Bekendtgørelse om sletning af apoteksforbeholdte lægemidler m.v. i Specialitetstaksten på grund af leveringssvigt

Hvis apotekernes efterspørgsel efter et lægemiddel, for hvilket apotekets indkøbspris skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen efter § 22 i lov om lægemidler, på intet tidspunkt inden for 28 dage har kunnet imødekommes fuldt ud, sletter Sundhedsstyrelsen de pakningsstørrelser af lægemidlet, der ikke kan leveres, af Specialitetstaksten.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette Sundhedsstyrelsen, hvis den i § 1 nævnte situation opstår. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen inden 6 dage efter afsendelsen af underretningen til Sundhedsstyrelsen dokumenterer, at lægemidlet atter vil kunne leveres inden den nærmest efterfølgende udgave af Specialitetstaksten, kan lægemidlet ikke slettes af Specialitetstaksten.

Hvis Sundhedsstyrelsen på anden måde end ved underretning i henhold til stk. 1 bliver bekendt med, at den i § 1 nævnte situation er opstået, retter Sundhedsstyrelsen henvendelse herom til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 6 dage efter, at henvendelsen er afsendt fra Sundhedsstyrelsen, dokumenterer, at betingelsen for at slette lægemidlet ikke er opfyldt, eller at lægemidlet atter vil kunne leveres inden, den nærmest efterfølgende udgave af Specialitetstaksten træder i kraft, kan lægemidlet ikke slettes af Specialitetstaksten.

Når indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt meddeler Sundhedsstyrelsen, at lægemidlet på ny kan leveres, optager Sundhedsstyrelsen atter lægemidlet i Specialitetstaksten ved førstkommende ændring af denne eller senest 27 dage efter, at meddelelsen om genoptagelse af levering er modtaget. Sundhedsstyrelsen kan forlange dokumentation for, at lægemidlet atter kan leveres. Forlanger Sundhedsstyrelsen en sådan dokumentation, regnes 27 dages fristen fra det tidspunkt, hvor fyldestgørende dokumentation er Sundhedsstyrelsen i hænde.

I særlige tilfælde, hvor apotekernes efterspørgsel efter et lægemiddel på intet tidspunkt inden for flere perioder på mindre end 28 dage har kunnet imødekommes fuldt ud, og hvor levering kun har kunnet finde sted i kortvarige perioder derimellem, retter Sundhedsstyrelsen henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke senest 6 dage efter, at henvendelsen er afsendt fra Sundhedsstyrelsen, dokumenterer at kunne imødekomme efterspørgslen, sletter Sundhedsstyrelsen lægemidlet af Specialitetstaksten.

Når lægemidlet er slettet af Specialitetstaksten i medfør af § 4, stk. 1, kan det på ny optages i Specialitetstaksten efter bestemmelsen i § 3.

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde undlade at slette et lægemiddel af Specialitetstaksten efter § 1 eller § 4, stk. 1, hvis leveringsvanskelighederne må antages at kunne bringes til ophør inden for kort tid, og konsekvenserne for beregning af medicintilskud efter lov om offentlig sygesikring er mindre væsentlige.

Den, der overtræder § 2, stk. 1, straffes med bøde.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der i henhold til lægemiddellovens § 44, stk. 3, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter samme bestemmelse pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. marts 1996.

Bestemmelserne i denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor lægemidlet af Sundhedsstyrelsen eller af indehaveren af markedsføringstilladelsen i medfør af § 7, § 20 eller § 20a i lov om lægemidler er trukket tilbage fra markedet, og hvor lægemidlet i en nærmere afgrænset periode er optaget i Specialitetstaksten med henblik på afvikling af restlagre.

pre_paragraph I medfør af § 22, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 8. august 1995, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 5. januar 1996, den 5. januar 1996

/Yvonne Herløv Andersen J. Bartels Petersen/