Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler

Lægemiddelpakninger skal ifølge lægemiddellovens § 22a, stk. 1, og § 4 i bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler være forsynet med varenummer, jf. dog stk. 2.

Følgende lægemidler er undtaget fra kravet om varenummer:

1. Homøopatiske lægemidler.

1. Naturlægemidler.

1. Radioaktive lægemidler.

1. Vitamin- og mineralpræparater.

Hver enkelt styrke, lægemiddelform og pakningsstørrelse af en farmaceutisk specialitet forsynes med et særskilt varenummer.

Varenummeret rekvireres fra Sundhedsstyrelsen eller en institution, der af Sundhedsstyrelsen er bemyndiget til at varetage tildeling af varenumre. Meddelelse om, hvorfra varenumre kan rekvireres, offentliggøres i Statstidende. Oplysning herom kan endvidere fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.

En multipakning, dvs. en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af en farmaceutisk specialitet (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med særskilt varenummer.

Delpakninger af en farmaceutisk specialitet skal forsynes med særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere størrelser multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning. Varenummeret skal påføres således, at det ikke kan fjernes.

Magistrelle lægemidler forsynes med et varenummer, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen eller optaget i bilag 1.

Med bøde straffes den, der overtræder § 2, stk. 1, § 3 eller § 4.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der efter lægemiddellovens § 44, stk. 3, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fælleskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter samme bestemmelse pålægges staten, kommunen eller det kommunale fælleskab bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 1996.

Magistrelle lægemidler kan indtil den 1. januar 1997 forhandles uden at være påført særskilt varenummer.

Delpakninger af en farmaceutisk specialitet, der er godkendt til human brug, kan indtil den 1. januar 1997 forhandles uden at være påført særskilt varenummer, hvis pakningerne i stedet er påtrykt, at de er en del af en multipakning.

Bekendtgørelse nr. 1026 af 15. december 1995 om varenumre til lægemidler ophæves.

pre_paragraph I medfør af § 6, stk. 2, § 22a og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes:

Sundhedsstyrelsen, den 26. marts 1996, den 26. marts 1996

/Mogens Bjørnbak Hansen Lasse Larsen/

Bilag 1

Magistrelle lægemidler, der i henhold til § 4, skal forsynes med et varenummer, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen

Varenummer Lægemiddelstof Form Styrke Pakningsstr. Udlev. 685008 Amfetamin inj.vsk. 50mg/ml 10 amp.a 1 ml AP4 685016 Amfetamin tab. 5 mg 10 stk. AP4 685032 Amfetamin tab. 5 mg 100 stk. AP4 685081 Amfetamin div.form 0-50 stk./ml AP4 685099 Amfetamin div.form 51-75 stk./ml AP4 685107 Amfetamin div.form 76 stk./ml og derover AP4 685123 Cocain øjendrb. 2% 10 ml AP4 685131 Cocain øjendrb. 4% 10 ml AP4 685149 Chlorpromazinhydro- chlorid 7 mg, Pethidinhydrochlorid 28 mg Promethazinhydrochlorid 7 mg inj.vsk. 2 ml AP4 685156 Atropinsulfat 0,5 mg, Morphin- hydrochlorid 10 mg, Papaverinhydrochlorid 40 mg tab. 100 stk. AP4 685164 Pethidin dråber 50 mg/ml 30 ml AP4 888891 Thiaminhydrochlorid 3 mg, Ephedrinhydrochlorid 20 mg, Ascorbinsyre 50 mg, Kaliumbicarbonat 50 mg, Coffein-natriumbenzoat 50 mg, Magnesiumhydroxid tungt 115 mg tab. 100 stk. A 888892 Thiaminhydrochlorid 3 mg, Ephedrinhydrochlorid 20 mg, Ascorbinsyre 50 mg, Kaliumbicarbonat 50 mg, Coffein-natriumbenzoat 50 mg, Magnesiumhydroxid tungt 115 mg, Phenobarbital 20 mg tab. 100 stk. A