Bekendtgørelse om reklame for lægemidler(*

Reklame over for offentligheden for et lægemiddel skal udformes således, at det tydeligt fremgår, at der er tale om en reklame, og at reklamen omhandler et lægemiddel.

Reklamen skal, bortset fra de i stk. 3 nævnte tilfælde, indeholde følgende oplysninger:

1. Lægemidlets navn og - hvis lægemidlet kun indeholder et virksomt stof - fællesnavn.

1. Pakningsstørrelser og priser inkl. moms.

1. En udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen.

1. Virkning, bivirkninger og dosering.

1. Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet.

Reklame på film, herunder videofilm, og i radio skal indeholde følgende oplysninger:

1. Lægemidlets navn - og hvis lægemidlet kun indeholder et virksomt stof - fællesnavn.

1. En udtrykkelig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen.

1. Virkning og væsentlige bivirkninger.

1. Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet.

1. En opfordring til at kontakte lægen eller apoteket.

Reklame over for offentligheden for et lægemiddel må ikke

1. give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge eller dyrlæge,

1. give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirkninger eller er bedre eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel,

1. give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet,

1. give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges,

1. udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

1. indeholde en anbefaling fra forskere, medicinalpersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder m.v., som i kraft af deres anseelse m.v. kan tilskynde til forbrug af lægemidler,

1. sidestille lægemidlet med levnedsmidler, kosmetik eller andre forbrugsvarer,

1. give indtryk af, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets effektivitet skyldes, at dets indholdsstoffer er »naturlige«,

1. være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering,

1. indeholde overdrevne, skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse,

1. på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger m.v. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf,

1. indeholde oplysning om, at lægemidlet er godkendt af myndighederne, at det er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister m.v.,

1. direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme eller symptomer på alvorlige sygdomme, eller

1. indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter m.v.

Bestemmelsen i stk. 1, nr. 4, gælder ikke for vaccinationskampagner o.l., som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Repræsentation i forbindelse med reklame for og faglige arrangementer o.l. vedrørende lægemidler skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til hovedformålet med aktiviteten. Repræsentationen må kun omfatte personer, der er erhvervsmæssigt beskæftiget med forhandling eller anvendelse af lægemidler. Reklame over for medicinalpersoner

Ved medicinalpersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger og farmaceuter samt studerende inden for disse fag.

Reklame for et lægemiddel over for medicinalpersoner skal indeholde følgende oplysninger:

1. Lægemidlets navn og fællesnavn. Fællesnavnet skal angives med samme typer og på lige så fremtrædende måde som lægemidlets særnavn. For kombinationspræparater, for hvilke der ikke er fastsat et fællesnavn, skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for samtlige virksomme indholdsstoffer.

1. Navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

1. Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende retter sig til en afgrænset gruppe af de i § 4 nævnte personer, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til det for den pågældende gruppe relevante.

1. Kontraindikationer.

1. Bivirkninger og risici.

1. Dosering.

1. Lægemiddelformer.

1. Pakningsstørrelser.

1. Pris (registerpris(er)) inkl. moms, jf. dog stk. 2.

1. Udleveringsgruppe.

1. Tilskudsregler.

Angivelse af pris kan udelades i reklamer, som er bestemt til at udsendes over et længere tidsrum, når reklamen i stedet vedlægges en prisliste e.l., og i reklamer, som kun er stilet til de i § 4 nævnte studerende.

Reklame for et lægemiddel, der alene henvender sig til personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidlet, kan begrænses til lægemidlets navn og fællesnavn.

Alt informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til medicinalpersoner, skal mindst indeholde de i § 5, stk. 1, nævnte oplysninger og den dato, på hvilken det er udarbejdet eller senest ændret.

Alle oplysninger i det i stk. 1 nævnte materiale skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi.

Citater, tabeller og illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker m.v., som benyttes i det i stk. 1 nævnte oplysningsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.

Der må ikke i reklameøjemed eller iøvrigt for at fremme salget af et lægemiddel

1. ydes, tilbydes eller loves medicinalpersoner økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger o.l. eller naturalier, eller

1. afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til medicinalpersoner.

Forbudet i stk. 1, nr. 1, omfatter ikke naturalier af ubetydelig værdi, som står i forbindelse med udøvelsen af de pågældendes læge-, tandlæge-, dyrlæge- eller farmaceutvirksomhed.

Repræsentation i forbindelse med reklamefremstød for lægemidler skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til hovedformålet med aktiviteten. Repræsentationen må ikke omfatte andre end medicinalpersoner.

Rabatter, præmieudbetalinger o.l., der ikke er omfattet af forbudet i stk. 1, må ikke ydes, tilbydes eller loves andre end den direkte køber af et lægemiddel.

Bestemmelsen i stk. 4 gælder ikke rabatter, bonusudbetalinger o.l., der ydes i forbindelse med salg til sygehuse, hvis beløbet indbetales til sygehusejeren.

Medicinalpersoner må ikke anmode om eller modtage ydelser, som er i strid med stk. 1, 3 og 4.

Bestemmelsen i § 8, stk. 1, er ikke til hinder for direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af udelukkende faglig og videnskabelig karakter. Sådan repræsentation skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til det videnskabelige hovedformål med mødet. Repræsentationen må ikke omfatte andre end medicinalpersoner. Lægemiddelkonsulenter

Lægemiddelkonsulenter skal have gennemgået en passende uddannelse og være i besiddelse af tilstrækkelig faglig viden, således at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de lægemidler, de foreviser eller omtaler.

Lægemiddelkonsulenter skal for hvert enkelt forevist lægemiddel stille det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresume suppleret med oplysninger om priser og tilskudsregler til rådighed for den person, der besøges.

Hvis en lægemiddelkonsulent fra personer, der besøges, får oplysninger om anvendelsen af et af de lægemidler, der forevises, herunder om bivirkninger ved lægemidlet, skal lægemiddelkonsulenten rapportere dette til indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet. Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, stk. 1, § 3, § 5, stk. 1, eller §§ 7-11.

Hvis overtrædelsen begås af et aktieselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar, jf. lægemiddellovens § 44, stk. 3.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 1996.

Bekendtgørelse nr. 328 af 24. maj 1993 om reklame for lægemidler ophæves.

pre_paragraph I medfør af § 26, stk. 3, § 28, stk. 3, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes: Reklame over for offentligheden

Sundhedsministeriet, den 7. august 1996, den 7. august 1996

/Yvonne Herløv Andersen Charlotte Christiansen/