Teknisk forskrift. Tildeling af opretholdelse af akkreditering

Forskriften vedrører ansøgere om akkreditering samt akkrediterede laboratorier, certificeringsorganer, inspektionsorganer og miljøverifikatorer. I det følgende er de samlet benævnt "akkrediterede".

De generelle betingelser for tildeling og opretholdelse af akkreditering tillige med reglerne for suspendering og tilbagetrækning af akkreditering er anført i ovennævnte bekendtgørelser. I denne Tekniske Forskrift er de generelle betingelser uddybet.

Tildeling af akkreditering er betinget af opfyldelse af alle kriterier i den eller de relevante bekendtgørelser, Tekniske Forskrifter og standarder.

Alle korrigerende handlinger foranlediget af mangler og afvigelser konstateret ved bedømmelsen skal være godkendt af DANAK, før akkreditering tildeles.

Hvor særlige forhold tilsiger det, kan DANAK beslutte, at afhjælpningen af mangler og afvigelser kan foretages efter tildelingen af akkreditering, dersom manglerne og afvigelserne ikke vedrører de kriterier, der skal være opfyldt for at være kvalificeret til at udføre de akkrediterede aktiviteter.

Opretholdelse af akkrediteringen er betinget af, at den akkrediterede overholder regler og vilkår for akkrediteringen, fortsat besidder den nødvendige faglige kompetence, og at de akkrediterede ydelser foretages korrekt og fagligt kvalificeret, samt at det kan dokumenteres, at der er fornøden rutine til at udføre opgaverne.

Overholdelse af betingelserne for akkrediteringen overvåges af DANAK bl.a. ved periodiske tilsyn.

Konstateres der afvigelser eller mangler i kvalitetsstyringssystemet eller i øvrige forhold i grundlaget for akkrediteringen, skal afhjælpende handlinger straks iværksættes og udføres inden en frist godkendt af DANAK.

De tilhørende korrigerende handlinger skal godkendes af DANAK og være udført inden en tidsfrist godkendt af DANAK. Der kan normalt maksimalt accepteres en tidsfrist på 3 måneder.

Konstateres der afvigelser eller mangler, der bevirker væsentlig kvalitetsforringelse af det faglige niveau af de akkrediterede ydelser, skal disse afvigelser eller mangler bringes i orden ved korrigerende handlinger, inden de pågældende ydelser videreføres.

På afvigelsesrapport eller i besøgsrapport anføres, at det indstilles til DANAK s ledelse, at der er en forudsætning for opretholdelse af akkrediteringen, at de akkrediterede ydelser på det pågældende område stilles i bero, indtil de korrigerende handlinger er udført og godkendt af DANAK. Den akkrediteredes evt. bemærkninger til indstillingen vedlægges afvigelses- eller besøgsrapporten.

DANAK meddeler derefter den akkrediterede betingelserne for opretholdelse af akkrediteringen på det pågældende område og termin for gennemførelse af de korrigerende handlinger.

Betingelserne for opretholdelse af akkrediteringen vil typisk være:

• · Der må ikke udstedes rapporter, certifikater, attester mv. inden for det pågældende akkrediteringsområde.

• · Berørte akkrediterede ydelser skal stilles i bero, indtil korrigerende handlinger er udført og godkendt af DANAK.

• · Nye opgaver må ikke påbegyndes, før de korrigerende handlinger er udført og godkendt af DANAK.

En akkrediteret kan anmode om, at en akkreditering stilles i bero for hele akkrediteringsområdet eller en del deraf for en given tid, dersom den akkrediterede er forhindret i at overholde regler og vilkår for akkrediteringen, herunder ikke længere besidder nødvendig faglig kompetence på det pågældende område.

En akkreditering kan bevilges stillet i bero i op til 6 måneder. Herefter betragtes akkrediteringen som trukket tilbage, hvilket meddeles den akkrediterede skriftligt.

Konstateres der grove eller gentagne overtrædelser af regler og vilkår givet ved akkrediteringen, eller hvis den akkrediterede ikke længere opfylder betingelserne for at kunne akkrediteres, har det de følger, som fremgår af bekendtgørelsen, herunder suspendering af hele eller dele af akkrediteringen med frist for udbedring af forholdene.

Hele akkrediteringen suspenderes, når overtrædelserne vedrører forhold, der påvirker hele akkrediteringsområdet.

Forinden suspendering iværksættes, gives der den akkrediterede mulighed for at afgive en udtalelse. Der sættes en tidsfrist herfor.

Er de påtalte forhold ved suspenderingen ikke bragt i orden og godkendt af DANAK inden for en fastsat frist, vil akkrediteringen blive tilbagekaldt for det område suspenderingen omfatter.

En tilbagekaldt akkreditering kan først genetableres efter, at DANAK ved en fornyet bedømmelse af hele grundlaget for akkrediteringen har konstateret, at alle betingelserne for akkreditering er opfyldt.

Som mangler og afvigelser, der medfører indstilling om suspendering, jf. § 8, kan anføres følgende generelle eksempler:

• · Manglende eller utilstrækkelig udførelse af korrigerende og afhjælpende handlinger inden for fastsat tid af de i § 6 nævnte afvigelser og mangler.

• · Gentagne mangler eller afvigelser af tidligere i rapporter påtalte forhold.

• Ændringer i personalestab, der medfører manglende faglig kompetence inden for større eller mindre dele af akkrediteringsområdet, og hvor den akkrediterede ikke har anmodet om at få stillet akkrediteringen i bero i henhold til § 7.

• Konstateret uacceptabelt fagligt niveau af udførte akkrediterede aktiviteter.

• Manglende attestering af rapporter, certifikater og andet materiale af underskriftsgodkendte personer, hvor DANAK har betinget dette.

• Underskriftsberettigede fratræder eller flyttes til områder uden for det akkrediterede område uden, at en af DANAK godkendt afløser forefindes.

• Udstedelse af akkrediteret rapport, certifikat mv. uden for akkrediteringsområdet.

• Manglende påbudt annullering eller korrigering af fejlbehæftede rapporter eller certifikater mm.

• DANAK s begæring om nødvendige oplysninger til brug for tilsynet med akkrediteringen efterkommes ikke inden for aftalt tid.

• Manglende information til DANAK om ændringer i forhold, som ligger til grund for akkrediteringen, der kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse, herunder ændring af juridisk status, og derfor vil kræve DANAK s accept inden iværksættelse.

• Groft misbrug af DANAK-logo eller af henvisning til akkreditering.

• Manglende betaling af forfaldne gebyrer.

• Indgivelse af begæring om konkurs.

Inden for områderne akkreditering til prøvning og kalibrering vil følgende eksempler på mangler og afvigelser, ud over de i § 10 nævnte, blive betragtet som så alvorlige, at de kan medføre indstilling om suspendering af det berørte akkrediteringsområde:

• Der er anvendt misligholdt referencemateriale.

• Målinger foretaget med måleudstyr uden dokumenteret sporbar kalibrering til primærnormaler, hvor sådan kalibrering er mulig.

• Prøvning foretaget med fejlbehæftet udstyr og hvor resultatet heraf ikke efterfølgende er korrigeret overfor kunde.

• Kalibrering eller prøvning foretaget under forhold (fx miljøbetingelser), som på væsentlig måde vil kunne påvirke nøjagtigheden.

• Kalibrering eller prøvning der ikke er foretaget i henhold til godkendte eller dokumenterede metoder.

• Sammenlignende kalibreringer/præstationsprøvninger der har vist, at laboratoriets resultater afviger signifikant og at de korrigerende handlinger ikke har ført til tilfredsstillende resultater.

• Mangel på egnet eller vedligeholdt udstyr.

• Nægtelse af deltagelse i påbudt anerkendt præstationsprøvning.

• Manglende prøverutine for specifikke metoder.

Inden for områderne akkreditering til certificering og inspektion vil følgende eksempler på mangler og afvigelser, ud over de i § 10 nævnte, blive betragtet som så alvorlige, at de kan medføre indstilling om suspendering af det berørte akkrediteringsområde:

• Certificering foretaget af auditteam/bedømmelsesteam uden fornødne kvalifikationer og rutiner inden for den pågældende erhvervssektor.

• Gentagen manglende dokumenteret sporbar kalibrering af eget måleudstyr til primærnormaler.

Forskriften træder i kraft den 17. Juni 1997 og samtidig ophæves Teknisk Forskrift nr. 2 af 9. Juli 1996.

Erhvervsfremme Styrelsen, den 13. juni 1997, den 13. juni 1997

/Mette Holst Bjarne Bang Christensen/