Teknisk forskrift. Bestemmelser for certificerings- og inspektionsorganer

Bestemmelserne vedrører organer m.v., der ansøger om eller er akkrediteret til

1. certificering af personer, produkter eller kvalitetsstyringssystemer,

1. inspektion.

For at blive akkrediteret og opretholde akkrediteringen skal

Som grundlag for at bedømme, om et certificeringsorgan opfylder kriterierne anført i stk. 1, nr. 1, anvender DANAK European Accreditation of Certification, EAC s, vejledning for anvendelse af den pågældende standard.i

Som grundlag for at bedømme om et inspektionsorgan opfylder kriterierne i standarden anført i stk. 1, nr. 2, anvender DANAK European Accreditation, EA s vejledning for anvendelse af EN 45004 EA nr. EAL-G24.1

1. certificeringsorganer opfylde følgende:

a) Produktcertificering: Standarden DS/EN 45011 "Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører produktcertificering".

b) Certificering af kvalitetsstyringssystemer: Standarden DS/EN 45012 "Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af kvalitetssystemer".

c) Certificering af personer: Standarden DS/EN 45013 "Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af personale".

1. inspektionsorganer opfylder standarden DS/EN 45004 "Generelle kriterier for forskellige typer organer, der foretager inspektion".

1. For certificering af produkter, service- og tjenesteydelser,

a) de produkter, service- og tjenesteydelser, der certificeres,

b) de standarder og andre gældende dokumenter, efter hvilke produkterne, service- og tjenesteydelserne certificeres, samt

c) hvilke funktioner, certificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter.

1. For certificering af virksomheders kvalitetsstyringssystemer,

a) de standarder eller andre specifikationer, der fastlægger systemkravene til kvalitetsstyringssystemer, og

b) de erhvervssektorer m.v. inden for hvilke kvalitetsstyringssystemerne certificeres.

1. For certificering af personer,

a) de aktiviteter, personernes kvalifikationer skal dække, og

b) de standarder og andre dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført.

1. For inspektion,

a) de inspektionsområder udtrykt ved produkter, udstyr, materialer, installationer, anlæg, processer, service m.v. der inspiceres,

b) arten og rækkevidden af inspektionen fx inspektion af nye produkter, inspektion under brug eller i drift,

c) de standarder, regulativer, metoder, procedurer m.v., efter hvilke inspektionen udføres, samt

d) den type inspektionsorgan selskabet tilhører i henhold til betingelser for uafhængighed.

Et akkrediteret organ må kun erklære, at det er akkrediteret med hensyn til de aktiviteter, der er dækket af akkrediteringsområdet.

Et akkrediteringsområde fastlægges individuelt og afgrænses entydigt.

Ved fastlæggelsen af et akkrediteringsområde angives:

a) de produkter, service- og tjenesteydelser, der certificeres,

b) de standarder og andre gældende dokumenter, efter hvilke produkterne, service- og tjenesteydelserne certificeres, samt

c) hvilke funktioner, certificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter.

a) de standarder eller andre specifikationer, der fastlægger systemkravene til kvalitetsstyringssystemer, og

b) de erhvervssektorer m.v. inden for hvilke kvalitetsstyringssystemerne certificeres.

a) de aktiviteter, personernes kvalifikationer skal dække, og

b) de standarder og andre dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført.

a) de inspektionsområder udtrykt ved produkter, udstyr, materialer, installationer, anlæg, processer, service m.v. der inspiceres,

b) arten og rækkevidden af inspektionen fx inspektion af nye produkter, inspektion under brug eller i drift,

c) de standarder, regulativer, metoder, procedurer m.v., efter hvilke inspektionen udføres, samt

d) den type inspektionsorgan selskabet tilhører i henhold til betingelser for uafhængighed.

Alle ydelser, der falder ind under akkrediteringsområdets afgrænsning, skal udføres med et kvalitetsniveau, der svarer til kravene for udførelse af akkrediterede ydelser.

Et akkrediteret organ må ikke bruge akkrediteringen på en sådan måde, at det bringer DANAK i miskredit, eller udtale sig misvisende og ukorrekt om akkrediteringen.

Akkrediteringen må ikke anvendes på en sådan måde, at det kan opfattes, som om DANAK har anerkendt eller godkendt produkt, system, proces m.v. eller person, som der er udstedt certifikat for eller foretaget inspektion af.

Det akkrediterede organ skal sikre, at akkrediteringsdokumentet, DANAK-logo og DANAK rapporter mv. eller dele deraf ikke anvendes på en misvisende måde.

Det akkrediterede organ er forpligtet til efter meddelelse fra DANAK og inden for en af DANAK fastsat frist at foretage ændringer i grundlaget for akkrediteringen, som følge af ændringer af akkrediteringskriterierne.

Det akkrediterede organ skal informere DANAK om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen, og som kan have betydning for opretholdelse af akkrediteringen.

Det akkrediterede organ skal løbende fremsende materiale til ajourføring af den kvalitetshåndbog, DANAK er i besiddelse af.

Ved ændringer, som anført i stk. 1, i kvalitetshåndbogen, eller anden dokumentation DANAK har modtaget, skal det akkrediterede organ henlede DANAK s opmærksomhed herpå ved fremsendelse af ajourføringsmaterialet.

Det akkrediterede organ må ikke aflønne personale eller eksperter, der deltager i de akkrediterede aktiviteter, på en sådan måde, at aflønningen er afhængig af antallet eller resultatet af certificeringer henholdsvis inspektioner.

Et akkrediteret organ er forpligtet til på begæring at give DANAK alle nødvendige oplysninger til brug for tilsynet med akkrediteringen, herunder oplysning om de af det akkrediterede organ anvendte takster og timepriser for certificering henholdsvis inspektion, samt oplysning om kalkulationsgrundlaget herfor.

Akkrediterede organer er forpligtet til at modtage tilsynsbesøg af DANAK og udpegede sagkyndige. Det akkrediterede organ er tillige forpligtet til at sørge for, at et tilsynsbesøg kan omfatte det akkrediterede organs akkrediterede aktiviteter hos virksomheder m.v.

Det akkrediterede organs ledelse skal være faglig kompetent til at vurdere, om det råder over faglige ressourcer, der er tilstrækkelige til at udføre en konkret opgave omfattet af akkrediteringsområdet, og skal kunne sammensætte det til opgaven nødvendige certificeringsteam/auditteam/inspektionsteam.

Det akkrediterede organ må ikke påtage sig en opgave, hvor det ikke har den fornødne faglige kompetence.

Det akkrediterede organ skal overfor DANAK dokumentere, at det råder over personale med tilstrækkelig faglig kompetence, jf. dog § 22.

På områder, hvor det akkrediterede organ ikke har tilstrækkelige opgaver, skal organet kunne dokumentere fortsat faglig kompetence svarende til grundlaget ved akkrediteringen til pågældende område, og ajourført med udviklingen indenfor området.

Certificeringsarbejdet skal organiseres således, at beslutning om tildeling af certifikat og fortsat opretholdelse eller tilbagekaldelse træffes af fagligt kompetent, fastansat personale, der ikke selv har udført de aktiviteter, som certificeringen og den løbende overvågning af certificeringen omfatter.

Hvor det akkrediterede selskabs størrelse ikke muliggør dette, kan DANAK dispensere fra kravet under forudsætning af, at certificeringsorganet har dokumenterede procedurer, der sikrer, at alle forhold i grundlaget for udstedelse af certifikat og fortsat opretholdelse af certifikat dokumenteres og kan checkes af det involverede personale.

Det anførte personale skal have organisatorisk status i certificeringsorganet, der sikrer deres uafhængighed. De skal med deres underskrift på certifikaterne bekræfte at certifikaterne er korrekte og kan udstedes i overensstemmelse med certificerings- og akkrediteringsbestemmelserne.

Varetager andre dele af selskabet rådgivning, konsulentydelser, uddannelse, udvikling mv. skal certificeringsfunktionen være organiseret således, at enhver mulig påvirkning af certificeringens fortrolighed, objektivitet og upartiskhed er udelukket.

Certificeringsorganet skal forsyne såvel den ansøgende virksomhed som den certificerede virksomhed med en udførlig rapport over henholdsvis vurderingen i forbindelse med ansøgning og foretagne overvågninger/audits.

Certificeringsorganet må ikke betinge sig, at rapporter mv. er et fortroligt anliggende mellem certificeringsorganet og virksomheden.

Certificeringsorganet skal kræve, at ansøgere oplyser om eventuelle nuværende eller tidligere certifikater for samme område og om eventuelle tidligere ansøgninger om certificering.

Certifikatet udformes, når der er bestemmelser herfor i det pågældende certificeringssystem, i henhold til disse.

Certifikatet skal udformes således, at det automatisk er udløbet, dersom det ikke er forsynet med det akkrediterede certificeringsorgans attestation for, at betingelserne for at gave certifikatet fortsat er opfyldt ved seneste overvågning af certifikatindehaveren.

Hvor certifikatets udformning ikke er fastsat i certificeringssystemet, udformes certifikatet for produkter og for personer i henhold til anvisningerne i DANAK s retningslinier for anvendelse af DS/EN 45011 og for anvendelse af DS/EN 45013.

Certifikater for kvalitetsstyringssystemer udformes i henhold til § 27.

Certifikatindehaveren skal forpligtes til at overholde certificeringsorganets regler for, hvorledes certifikatet må anvendes.

Certificeringsorganet skal som vilkår for certificering forpligte en certificeret virksomhed til inden for en meddelt frist at foretage fornødne ændringer i grundlaget for certificeringen som følge af ændringer af certificeringskriterier.

Certificeringsorganet skal give den certificerede virksomhed skriftlig meddelelse om ændringer af certificeringskriterierne og en frist på mindst 6 måneder til at foretage de nødvendige ændringer, dersom certificeringssystemet ikke har kortere frist.

Certificeringsorganet skal have klare regler for opretholdelse og tilbagetrækning af certifikater.

Konstaterer certificeringsorganet misbrug af certifikatet, skal certifikatindehaveren gøres opmærksom herpå med påbud om at bringe forholdene i orden.

Følger certifikatindehaveren ikke påbud udstedt i henhold til stk. 1, eller er misbruget så groft, at certifikatet skal trækkes tilbage, meddeles dette til certifikatindehaveren, og certificeringsorganet offentliggør, at certifikatet er trukket tilbage.

Hvor certificeringssystemet kræver dokumenteret sporbar kalibrering, skal certificeringsorganet kræve, at virksomhedens sporbarhedskæde er baseret på kalibreringsrapport/-attest fra akkrediteret kalibreringslaboratorium eller fra et primærlaboratorium.

Certificeringsorganet må ikke anerkende, at virksomhedens dokumentation for sporbar kalibrering er baseret på certifikater mv. fra andre virksomheder/laboratorier, der ikke er akkrediteret til kalibrering af pågældende måleudstyr, men fx kun har certifikat for kvalitetsstyringssystem.

Certificeringsorganet skal kontrollere, at den certificerede virksomheds videreførelse af den sporbare kalibrering internt er dokumenteret korrekt gennem kalibreringsprocedurer og interne registreringer (fx i henhold til ISO 10012).

Certificeringsorganets ledelse skal være kompetent til at fastlægge og bedømme den faglige kompetence, der kræves for at yde certificering indenfor hver af de erhvervssektorer akkrediteringsområdet omfatter.

Procedurerne for tilbudsgivning og kontraktgennemgang skal omfatte analyse af den konkrete opgaves faglige kompleksitet og faglige niveau, af kapabilitet for opgavens opfyldelse og for sammensætning af auditteam, anvendelse af eksperter og for særlig instruktion af teamet.

Certificeringsorganer skal dokumentere, at auditorer som minimum opfylder kvalifikationskravene i DS/EN 30011-2.

Et auditteam skal foruden auditorkompetence besidde faglig indsigt vedrørende de produkter, processer, tjenesteydelser mv., som dækkes af virksomhedens kvalitetsstyringssystem.

Auditteamets medlemmer med faglig indsigt skal specielt vurdere sammenhængen mellem kvalitetsstyringssystemet og produkternes, processernes, servicens mv. kvalitet, og om kvalitetsstyringssystemet er tilstrækkeligt sikkert til, at den specificerede kvalitet kan opnås.

Akkreditering til certificering af kvalitetsstyringssystemer og opfyldelse af kvalitetskrav til svejsning i henhold til DS/EN 729-2 kræver dokumentation for faglig kompetence indenfor svejsning og NDT.

Certificeringsorganets procedurer skal omfatte gennemgang af personale, faciliteter, udstyr, prøvninger mv., som foreskrevet i standarden.

Udstedelse af certifikater alene for opfyldelse af kravene i DS/EN 729-2, -3 og 4 betinger akkreditering til produktcertificering i henhold til DS/EN 45011.

Akkreditering til certificering af kvalitetsstyringssystemer for overensstemmelse med QS-9000 kræver, at certificeringsorganet dokumenterer opfyldelse af punkterne i Quality System Requirements QS-9000 (QSR QS-9000) Appendix B "Code of Practice", samt kravene til certificeringsorganer i QSR QS-9000 Appendix G.

Certificeringsorganet er forpligtet til at gennemføre certificeringerne i overensstemmelse med QSR QS 9000. Dette skal særskilt bekræftes skriftligt overfor DANAK.

Certificeringsorganet skal følge de tillæg, ændringer og fortolkninger af QSR-9000 Appendix B, G og H, som meddeles i seneste udgave af "IASG Sanctioned QS.9000 Interpretations" og vurdere virksomhedernes kvalitetsstyringssystemer ud fra de ændrede krav og fortolkninger heri.

Certificeringsorganer, der certificerer virksomheders kvalitetsstyringssystemer, skal rette henvendelse til relevant myndighed forud for auditering af en virksomhed, som er underkastet autorisation, godkendelse eller tilsyn fra en myndighed, som kan indvirke på kvalitetsstyringen. Formålet er dels at informere myndigheden om den forestående certificering og dels at indhente evt. informationer til brug ved auditeringen.

Audit/certificering vil altid betinge fagkompetence og specielt kendskab til de relevante myndighedskrav.

Certificeringsorganet skal dokumentere at råde over fagspecialister, der kan bedømme, om certificeringsorganet skal rette henvendelse til myndigheder. Der kan ikke som betingelse for certificering stilles krav til virksomheden om at redegøre for, om den er underkastet myndighedskontrol jf. stk. 1.

Et certifikat for en virksomheds kvalitetsstyringssystem skal indeholde:

Dersom det er nødvendigt for entydig forståelse af, hvad certifikatet dækker, kan det tillige med angivelse af systemstandard angives, hvilket dokument der er basis for fortolkninger af standarden, fx ISO 9000-3.

Hvor det er hensigtsmæssigt og ikke leder til misforståelse af, at certifikatet alene dækker et kvalitetsstyringssystem, kan der i specielle tilfælde tillige angives legale krav, produktstandarder eller andre normative dokumenter, som produkterne skal opfylde.

• Virksomhedens navn og adresse, evt. flere adresser som certifikatet dækker.

• Angivelse af de produkter, serviceydelser og andre aktiviteter, kunderne kan erhverve hos virksomheden, og som kvalitetsstyringssystemet dækker.

• Systemstandarden med evt. supplerende normativt dokument, der angiver supplerende systemkrav, eller andet normativt dokument med systemkrav.

• Omfanget af kvalitetsstyringssystemet jf. systemstandarden (fx ISO 9001: Udvikling, konstruktion, produktion, installation og service ISO 9002: Produktion og installation ISO 9003: Slutinspektion og prøvning).

• Certificeringsorganets navn og evt. logo.

• DANAK s logo og akkrediteringens registreringsnummer.

• Dato for certifikatudstedelse og gyldighedsperiode.

Periodisk audit af kvalitetsstyringssystemer skal foretages mindst 1 gang årligt, når certifikatets gyldighedsperiode er maksimalt 3 år, og kræver en recertificering ved fornyelse af certifikat.

Ved gyldighedsperioder på mere end 3 år skal der foretages mindst 2 audits pr. år, og hele kvalitetsstyringssystemet skal være auditeret indenfor en 3 års periode. Yderligere skal der hvert tredje år foretages en samlet vurdering af, om kvalitetsstyringssystemet opfylder standarden.

De prøvninger, som certificeringsorganet udfører selv eller foranlediger udført, skal foretages som akkrediteret teknisk prøvning.

Hvor internationale forhold tilsiger det, kan der dispenseres fra bestemmelsen i stk. 1.

Ved kontrol af kvalitetsstyring i forbindelse med produktcertificering skal kontrollen udføres med procedurer, der svarer til dem, der anvendes ved certificering af kvalitetsstyringssystemers overensstemmelse med systemstandarder (fx ISO 9000-serien).

Udfører certificeringsorganet inspektion i forbindelse med produktcertificering skal inspektionen udføres med procedurer, der svarer til opfyldelse af kravene til akkrediteret inspektion.

Udføres inspektionen som underleverance skal den udføres som akkrediteret inspektion.

Indgår der initialprøvning af produktet som betingelse for certificering, og kan prøvningen kun foretages på en prototype eller lignende, skal der umiddelbart efter produktionsstart foretages undersøgelse af produkter fra produktionen for bekræftelse af resultatet fra initialprøvningen på prototypen.

Hvor inspektionsresultater angives i rapportform skal denne, med mindre andet er krævet af rekvirenten, betegnes "Inspektionsrapport".

Skal inspektionen resultere i, at inspektionsorganet udsteder et certifikat, skal dette betegnes "Inspektionscertifikat" med mindre, certifikatet er en standardformular krævet i det normative grundlag, som er grundlag for inspektionen.

Inspektionsrapport og inspektionscertifikat skal, hvor det er relevant, omfatte de punkter, som er anført i bilag 3 til DANAK s Retningslinier for anvendelse af DS/EN 45004: 1996, med mindre den ordning, som inspektionen er et led i, kræver andet.

Inspektionsrapporter skal indeholde oplysning om målte inspektionsresultaters nøjagtighed eller reference til målingernes nøjagtighed.

Hvor inspektionsorganet som led i inspektionsopgaven foretager aflæsning af andres måleudstyr, skal dette klart fremgå af rapporten, og udstyret skal så vidt muligt identificeres entydigt.

Eksakt bestemmelse af egenskaber skal foretages som akkrediteret prøvning.

Certificeringsorganer, der før den 1. september 1996, har udstedt ikke-akkrediterede certifikater, som ligger indenfor akkrediteringsområdet, kan vedligeholde/overvåge disse certifikater til deres udløbsdato, dog max. 3 år efter udstedelsesdato. Herefter skal grundlaget for certifikatet være i overensstemmelse med betingelserne for et akkrediteret certifikat, jf. § 4.

Certificeringsorganer, der er akkrediteret til certificering af kvalitetsstyringssystemer baseret på DANAK s godkendelse af, at certificeringsorganet råder over fagligt kompetent personale indenfor alle dele af akkrediteringsområdet, skal overfor DANAK dokumentere, at deres system opfylder bestemmelserne i § 22.

Certificeringsorganerne i henhold til stk. 1 skal opfylde bestemmelserne i § 22 senest den 15. juni 1998.

Forskriften træder i kraft den 17. juni 1997.

Ved ikrafttrædelsen ophæves Teknisk Forskrift nr. 14 af 9. juli 1996: "Bestemmelser for certificeringsorganer", Teknisk Forskrift nr. 7.3.01-1 af 20 marts 1991: "Generelle kriterier for akkrediterede inspektionsselskaber" og Teknisk Forskrift nr. 7.3.03-1 af 30. oktober 1991: "Bestemmelser for rapportering af inspektionsopgaver".

Erhvervsfremme Styrelsen, den 13. juni 1997, den 13. juni 1997

/Mette Holst Bjarne Bang Christensen/