Bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet

Fremstilleren af lægemidlet skal sikre, at lægemidlet og enhver råvare (lægemiddelstof, hjælpestof eller emballage), der anvendes til fremstilling af lægemidlet, er af tilfredsstillende kvalitet.

Kvaliteten af et lægemiddel og af en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidlet, skal fastlægges ved hjælp af en specifikation. Specifikationen skal omfatte de til fastlæggelse af kvaliteten nødvendige angivelser af: 1. lægemidlets eller råvarens oprindelse, sammensætning og fremstillingsmåde, 2. de anvendte afprøvningsmetoder med tilhørende grænser, 3. opbevaringsbetingelser.

Kvaliteten af et lægemiddel skal, når intet andet er godkendt, fastlægges i overensstemmelse med de standarder og regler, som er bekendtgjort i den på fremstillingstidspunktet gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (jf. § 6) samt under fornøden hensyntagen til gældende EU guidelines, jf. Danske Lægemiddelstandarder.

Kvaliteten af en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidler, skal, når intet andet er godkendt, fastlægges i overensstemmelse med de standarder og regler, som er bekendtgjort i den på fremstillingstidspunktet gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (jf. § 6) samt under fornøden hensyntagen til gældende EU guidelines, jf. Danske Lægemiddelstandarder.

Uanset bestemmelserne i stk. 1 og 2 kan kvaliteten af et lægemiddel, som ikke er beregnet for det danske marked, eller af en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidlet, fastlægges i overensstemmelse med andre standarder og regler, såfremt det kan dokumenteres at disse er fastsat af myndighederne i importlandet, eller fastsat af udbyderen i forbindelse med udbud fra en international eller national hjælpeorganisation. Såfremt specifikationen i sådanne tilfælde udgøres af henvisning til en farmakope, skal der være tale om den på fremstillingstidspunktet gældende udgave af farmakopeen.

Specifikationen for en farmaceutisk specialitet, for hvilken der kræves en markedsføringstilladelse, og for enhver råvare, der anvendes til fremstilling af specialiteten, godkendes i forbindelse med ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.

I de tilfælde, hvor en i henhold til stk. 1 godkendt specifikation for et lægemiddel udgøres af en standard optaget i Danske Lægemiddelstandarder eller i en farmakope, skal der være tale om den på lægemidlets fremstillingstidspunkt gældende udgave.

I de tilfælde, hvor en i henhold til stk. 1 godkendt specifikation for en råvare udgøres af en standard optaget i Danske Lægemiddelstandarder eller i en farmakope, skal der være tale om den på råvarens anvendelsestidspunkt gældende udgave.

I de tilfælde, hvor en i henhold til stk. 1 godkendt specifikation for et lægemiddel eller en råvare ikke eller kun delvis udgøres af en standard optaget i en gældende udgave af en farmakope eller i Danske Lægemiddelstandarder, skal specifikationen løbende ændres i overensstemmelse med udviklingen inden for kvalitetsnormer for tilsvarende lægemidler eller råvarer. Såfremt der i sådanne tilfælde senere bliver fastsat en standard i Danske Lægemiddelstandarder, skal specifikationen for den farmaceutiske specialitet eller råvaren ændres i overensstemmelse hermed. De foretagne ændringer i specifikationen skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.

Et lægemiddel skal på fremstillingstidspunktet og inden for den fastsatte opbevaringstid (der kan maksimalt fastsættes 5 år) opfylde den specifikation, der er gældende på fremstillingstidspunktet, henholdsvis under opbevaringsperioden. For lægemidler, der ikke fordrer markedsføringstilladelse, kan der uden dokumentation maksimalt fastsættes en opbevaringstid på 2 år.

En råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidler, skal på anvendelsestidspunktet opfylde specifikationen for råvaren. Hvis specifikationen for en råvare ændres, må lagerholdte batcher af råvaren, med mindre andet er fastsat, anvendes inden for den periode der er fastsat inden retest (fornyet afprøvning efter specifikationen), såfremt de opfylder den indtil ændringstidspunktet gældende specifikation. Efter udløbet af retest perioden må råvaren anvendes, såfremt det i umiddelbar tilknytning til anvendelsen sikres, at den opfylder den gældende specifikation.

Standarder for lægemiddelformer, lægemidler og råvarer til fremstilling af lægemidler samt visse regler for lægemidlers fremstilling, kontrol og lagerhold bekendtgøres af Lægemiddelstyrelsen i Danske Lægemiddelstandarder.

Lægemiddelstyrelsen indrykker i Statstidende en meddelelse om tidspunktet for ikrafttrædelse af eller rettelser og tillæg til Danske Lægemiddelstandarder med oplysning om, hvor de ny tekster kan erhverves.

Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, § 3, stk. 1 og 2, § 4, stk. 4 eller § 5.

Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1998.

Bekendtgørelse nr. 49 af 8. januar 1987 om lægemidlers kvalitet ophæves.

pre_paragraph I medfør af § 4 og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 fastsættes:

Lægemiddelstyrelsen, den 2. juni 1997, den 2. juni 1997

/Bo Lumholtz Per Frandsen/