Bekendtgørelse om humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål

Statens Serum Institut forsyner i overensstemmelse med lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab med blodprodukter til de i bilag 1 opførte priser.

Amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab kan anvende de i bilag 2 nævnte blodprodukter, selvom de ikke er fremskaffet af Statens Serum Institut.

Bortset fra de i stk. 1 nævnte blodprodukter må amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab kun anvende blodprodukter, der er fremstillet eller fremskaffet af Statens Serum Institut, jf. § 4, stk. 1, i lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.

Bortset fra de i stk. 2 og i § 6, stk. 3, i lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. nævnte tilfælde må blod og dele af blod tappet her i landet samt blodprodukter fremstillet af Statens Serum Institut ud fra blod tappet her i landet kun udføres fra Danmark med Lægemiddelstyrelsens godkendelse og efter indhentet accept fra Bloddonorerne i Danmark, jf. § 6, stk. 1, i lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.

Blod, blodkomponenter og blodprodukter kan udføres som nødhjælp uden forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og uden accept fra Bloddonorerne i Danmark. Lægemiddelstyrelsen og Bloddonorerne i Danmark skal orienteres om sådanne nødhjælpsleverancer.

Den, der udfører blod, blodkomponenter eller blodprodukter efter stk. 2, skal give Lægemiddelstyrelsen enhver oplysning om udførslen, som Lægemiddelstyrelsen anmoder om.

Lægemiddelstyrelsen orienterer Blodproduktudvalget om udførsel af blod, blodkomponenter og blodprodukter efter stk. 2.

I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen dispensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.

Med bøde straffes den, der overtræder § 3, stk. 3.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. december 1997.

De i bilag 1 opførte priser finder anvendelse på blodprodukter leveret fra Statens Seruminstitut til amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab efter den 31. oktober 1997.

pre_paragraph I medfør af § 4, stk. 2, § 5, stk. 1, § 6, stk. 2, og § 9, stk. 2, i lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. fastsættes:

Lægemiddelstyrelsen, den 11. november 1997, den 11. november 1997

/Ib Bo Lumholtz Karsten Jørgensen/

Bilag 1

Priser ekskl. moms på blodprodukter omfattet af lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. ved levering fra Statens Serum Institut til amtskommuner og Hovedstadens Sygehusfællesskab

Priser gældende indtil 31. oktober 1997:

Faktor VIII ................................. 5,10 kr. pr. IE Faktor IX ................................... 3,90 kr. pr. IE Albumin, 20 pct. ............................ 389,00 kr. pr. 100 ml Albumin, 5 pct. ............................. 255,00 kr. pr. 250 ml Intravenøst gammaglobulin ................... 162,00 kr. pr. g Priser gældende fra 1. november 1997: Faktor VIII ................................. 4,20 kr. pr. IE Faktor IX ................................... 3,25 kr. pr. IE Albumin, 20 pct. ............................ 322,10 kr. pr. 100 ml Albumin, 5 pct. ............................. 211,15 kr. pr. 250 ml Intravenøst gammaglobulin ................... 134,15 kr. pr. g

Betalingsbetingelser aftales mellem Statens Serum Institut og modtagerne af blodprodukterne. Hvis der ikke er indgået nogen aftale, er betalingsbetingelserne løbende måned plus 30 dage.

Bilag 2

Blodprodukter, der kan anvendes af amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab, selvom de ikke er fremstillet eller fremskaffet af Statens Serum Institut, jf. § 2.

Antitrombin

Antitrombin III »Immuno«, Immuno

Atenativ, Pharmacia & Upjohn

Vævsklæber

Tisseel Duo Quick, Immuno

Koagulationsfaktorer

Haemate, Centeon, Koagulationsfaktor VIII til von Willebrand's sygdom

Feiba, Immuno, aktiverede koagulationsfaktorer

Hepatitis B immunglobulin

Aunativ, Pharmacia & Upjohn

Normalt immunglobulin til intramuskulær brug

Beriglobin, Centeon

Gammaglobulin »Pharmacia«, Pharmacia & Upjohn

Gammanorm, Pharmacia & Upjohn