Bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til levnedsmidler(*

Denne bekendtgørelse vedrører:

1. Tilsætningsstoffer til levnedsmidler,

1. tilsætningsstoffer til tilsætningsstoffer,

1. farvestoffer til sundhedsmærkning og anden obligatorisk mærkning af kød,

1. farvestoffer til dekoration eller stempling af æg,

1. mærkning af tilsætningsstoffer og

1. mærkning af tilsætningsstoffer i levnedsmidler.

Bekendtgørelsen vedrører ikke anvendelse af

1. aromaer til levnedsmidler og

1. næringsstoffer til levnedsmidler i det omfang, der er fastsat specielle regler herom.

Ved tilsætningsstoffer forstås i denne bekendtgørelse stoffer, som uden i sig selv at være levnedsmidler eller sædvanligt anvendte bestanddele af sammensatte levnedsmidler er bestemt til at tilsættes levnedsmidler for at påvirke deres næringsværdi, holdbarhed, konsistens, farve, smag eller lugt eller i øvrigt med teknologiske eller andre formål.

Definitioner af tilsætningsstofgrupper fremgår af bilag 1.

Ved aroma forstås i denne bekendtgørelse aromastof, aromapræparat, reaktionsaroma, røgaroma, røgaromastof eller blandinger af disse, indbyrdes eller med andre tilsætningsstoffer eller andre levnedsmidler.

Ved tekniske hjælpestoffer forstås i denne bekendtgørelse ethvert stof, som ikke indtages som et levnedsmiddel i sig selv, men som med forsæt anvendes ved forarbejdningen af råvarer, levnedsmidler eller disses ingredienser for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet men uundgåelig rest af dette stof eller derivater deraf, under forudsætning af at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke indvirker teknologisk på det færdige produkt.

Ved uforarbejdede levnedsmidler forstås i denne bekendtgørelse levnedsmidler, som ikke er behandlet på en sådan måde, at der er sket væsentlige ændringer i deres oprindelige tilstand. Levnedsmidler, der f.eks. er afpudset, afskallet, dybfrosset, finthakket, flået, formalet, frosset, hakket, kølet, opskåret, parteret, pillet, renset, skrællet, snittet, udbenet eller udskåret, pakket eller upakket anses for uforarbejdede.

Ved quantum satis forstås i denne bekendtgørelse, at der ikke er angivet en maksimumværdi for anvendelse af et tilsætningsstof. Stoffet kan anvendes i henhold til god fremstillingspraksis i en mængde, som ikke er højere end det, der er nødvendigt for at opfylde det tilsigtede mål, og således at forbrugeren ikke vildledes.

Ved færdigpakkede levnedsmidler forstås i denne bekendtgørelse levnedsmidler, som før og uden direkte sammenhæng med salg er indesluttet i detailemballage, der er bestemt til først at brydes af forbrugeren eller af cateringvirksomheder, restauranter, institutioner eller lignende.

Ved den lokale tilsynsmyndighed forstås i denne bekendtgørelse de kommunale myndigheder, der i henhold til bekendtgørelsen fører kontrol med virksomheder omfattet af bekendtgørelsen.

I forbindelse med anvendelse af sødestoffer forstås i denne bekendtgørelse ved

1. »Energireduceret« en energireduktion med mindst 30% i forhold til det oprindelige levnedsmiddel eller et lignende produkt og

1. »Uden tilsat sukker« uden tilsætning af mono- eller disaccharider eller af andre levnedsmidler, der anvendes på grund af deres sødende egenskaber.

Ved nitritsalt forstås i denne bekendtgørelse en blanding af kaliumnitrit eller natriumnitrit og natriumchlorid med et indhold af højst 1,2% nitrit beregnet som natriumnitrit. En blanding af nitritsalt med kaliumnitrat eller natriumnitrat er også acceptabel.

Positivlisten

Positivlisten

Veterinær- og Fødevaredirektoratet udarbejder en fortegnelse, Positivlisten, over hvilke tilsætningsstoffer, der må anvendes til levnedsmidler.

Positivlisten optages ikke i Lovtidende.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet giver i Statstidende meddelelse om udgivelse af Positivlisten, om tidspunktet for dens ikrafttrædelse, og om hvor den kan købes.

Positivlisten skal indeholde følgende oplysninger:

1. Hvilke tilsætningsstoffer der må anvendes i de enkelte levnedsmidler eller grupper af levnedsmidler.

1. Hvilke tilsætningsstoffer der må anvendes til andre tilsætningsstoffer.

1. Hvilke tilsætningsstoffer der må sælges direkte til forbrugeren.

1. Specifikationer for identitet og renhed af de enkelte stoffer.

Stk. 1 omfatter ikke de tilsætningsstoffer, som er nævnt i § 20, stk. 1, nr. 1 - 3, og tekniske hjælpestoffer.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan bestemme, at de tilsætningsstoffer, som er nævnt i stk. 2, enkeltvis eller som helhed opføres i Positivlisten.

I Positivlisten opføres tilsætningsstoffet med den specifikke betegnelse, som skal anvendes ved mærkning. Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan dog bestemme, at tilsætningsstoffer opføres med en anden betegnelse eller i særlige tilfælde ikke opføres i listen.

Anvendelse af tilsætningsstoffer

Anvendelse af tilsætningsstoffer

Kun de tilsætningsstoffer, der er nævnt i Positivlisten i afsnit A 1, A 2 og A 3 under de enkelte levnedsmiddelgrupper, må anvendes til disse levnedsmidler på de nævnte vilkår og med de nævnte formål og begrænsninger.

Reglerne om anvendelse af nitriter og nitrater i kødprodukter fremgår af bilag 8.

Reglerne om anvendelse af svovldioxid og sulfiter i andre levnedsmidler end de, der er omfattet af EU's forordninger om vin, fremgår af bilag 9.

Kun de tilsætningsstoffer, der er nævnt i Positivlisten i afsnit B under bærestoffer m.m., må anvendes til tilsætningsstoffer. Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan tillade anvendelse af tilsætningsstoffer som bærestoffer til levnedsmidler.

De tilsætningsstoffer, som er anført i stk. 1-4, må kun anvendes med de formål, som er nævnt i bilag 1. Dette gælder dog ikke

1. de tilsætningsstoffer, som er nævnt i § 20, stk. 1, nr. 1 - 4, og

1. tekniske hjælpestoffer.

Følgende tilsætningsstoffer, som ikke er omfattet af stk. 1-4, må dog anvendes til levnedsmidler:

1. Tekniske hjælpestoffer, som ikke er reguleret i afsnit A 3 i Positivlisten.

1. Bakteriekulturer og skimmel- og gærsvampe, som er tilladt efter § 20.

1. Enzymer, som anvendes som tekniske hjælpestoffer, og som er tilladt efter § 20.

1. Tilsætningsstoffer, som er tilladt efter § 22.

Kun de tilsætningsstoffer, der er nævnt i afsnit F i Positivlisten, må sælges direkte til forbrugeren.

Kun de farvestoffer, der er nævnt i bilag 2, må anvendes til sundhedsmærkning og anden obligatorisk mærkning direkte på kød og produkter med kød og til dekoration og stempling af æg. Bekendtgørelsens kapitel 4 finder ikke anvendelse på denne farvestofanvendelse.

Tilsætningsstoffer er derudover tilladt

1. i levnedsmidler, der udelukkende er bestemt til fremstilling af sammensatte levnedsmidler, hvis stofferne er tilladt i det sammensatte levnedsmiddel, og

1. i sammensatte levnedsmidler, hvis stofferne er tilladt i en af ingredienserne i det sammensatte levnedsmiddel. Sødestoffer er dog kun tilladt i sådanne levnedsmidler for så vidt angår sammensatte levnedsmidler, som er energireducerede eller uden tilsat sukker, sammensatte diætetiske levnedsmidler, som er bestemt til slankekost, og sammensatte levnedsmidler med lang holdbarhed.

Stk. 1, nr. 2, finder ikke anvendelse på de sammensatte levnedsmidler, som er anført i bilag 3.

Tilsætningsstoffer må kun anvendes i overensstemmelse med god fremstillingsmæssig praksis.

Tilsætningsstoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der er fastsat ved specifikationshenvisningerne i afsnit B i Positivlisten.

Maksimumværdierne i afsnit A 1 i bemærkningskolonnen henviser til den højeste mængde af tilsætningsstoffet, som må være til stede i et levnedsmiddel i den form det sælges, medmindre andet er anført.

Maksimumværdierne for farvestoffer og sødestoffer henviser dog til den højeste mængde af tilsætningsstoffet, som må være til stede i et levnedsmiddel, der er tilberedt i overensstemmelse med en eventuel brugsanvisning.

Maksimumværdierne for farvestoffer henviser endvidere til mængden af aktivt farvende princip i farvestoffet.

Følgende tilsætningsstoffer kan tages i anvendelse 6 måneder efter, at de er anmeldt til Veterinær- og Fødevaredirektoratet:

1. Bakteriekulturer,

1. skimmel- og gærsvampe,

1. enzymer og

1. næringsstoffer.

Det er dog en forudsætning for anvendelse efter stk. 1, at direktoratet ikke forinden har nedlagt forbud mod den anmeldte anvendelse af stoffet.

Direktoratet kan tillade, at stoffet tages i anvendelse tidligere end 6 måneder efter anmeldelsen.

Et anmeldt stof må kun anvendes i overensstemmelse med oplysningerne i anmeldelsen.

Direktoratet kan fastsætte vilkår for anvendelse af stoffet, herunder at anvendelsen kun tillades for en begrænset periode.

Ved anmeldelse i henhold til stk. 1 skal den fremgangsmåde følges, og den dokumentation fremlægges, som fremgår af

1. bilag 4 for bakteriekulturer og skimmel- og gærsvampe,

1. bilag 5 for enzymer og

1. Positivlisten for næringsstoffer.

Uanset at Veterinær- og Fødevaredirektoratet ikke i forbindelse med anmeldelsen har nedlagt forbud mod et tilsætningsstof omfattet af § 20, stk. 1, kan direktoratet senere nedlægge forbud mod anvendelsen, såfremt forholdene taler herfor.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan tillade, at et tilsætningsstof, som ikke er nævnt i Positivlisten, må anvendes og sælges i Danmark.

Direktoratet kan i forbindelse med tilladelsen fastsætte krav om

1. anvendelse til bestemte levnedsmidler eller levnedsmiddelgrupper,

1. bestemte formål for anvendelsen,

1. mængdebegrænsning,

1. identitet og renhed og

1. særlig mærkning.

Tilladelse efter stk. 1, kan for tilsætningsstoffer, som er omfattet af EU's tilsætningsstofregulering, gives for højst 2 år.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan fastsætte regler eller træffe bestemmelse om krav til tekniske hjælpestoffer om

1. anvendelse til bestemte levnedsmidler eller levnedsmiddelgrupper,

1. bestemte formål for anvendelsen,

1. tilladeligt restindhold i levnedsmidler,

1. identitet og renhed og

1. anmeldelse efter § 20.

Mærkning

Mærkning

Tilsætningsstoffer, blandinger af tilsætningsstoffer og blandinger af tilsætningsstoffer og levnedsmiddelingredienser, herunder halvfabrikata, der ikke er bestemt til salg til den endelige forbruger, skal være forsynet med følgende oplysninger:

1. Navn eller firmanavn og adresse på en af følgende:

a) Fabrikanten,

b) pakkevirksomheden eller

c) en forhandler, der er etableret inden for De Europæiske Fællesskaber.

1. Den specifikke betegnelse for de tilsætningsstoffer og levnedsmiddelingredienser, som forekommer i produktet. Betegnelsen for tilsætningsstoffer skal være den, der er

a) anvendt i afsnit B i Positivlisten,

b) fastlagt i forbindelse med anmeldelse efter § 20,

c) fastlagt i forbindelse med tilladelse efter § 22 eller

d) såfremt en betegnelse i medfør af litra a-c ikke findes, gives en beskrivelse af stoffet, der er så nøjagtig, at det kan skelnes fra stoffer, som det ellers kan forveksles med.

1. EØF-nummer, hvis der findes et sådant, for de tilsætningsstoffer, som forekommer i produktet.

1. En af følgende angivelser:

a) »Til brug i levnedsmidler«,

b) »Til levnedsmidler, begrænset anvendelse« eller

c) en specifik angivelse af formålet med anvendelsen af tilsætningsstoffet til levnedsmidler.

1. Oplysning om det procentvise indhold af hver bestanddel, hvis anvendelse i et levnedsmiddel er underkastet mængdemæssige begrænsninger, eller fyldestgørende oplysninger om sammensætningen, så køberen kan overholde gældende bestemmelser for levnedsmidlet. Hvor den samme mængdemæssige begrænsning gælder for en kategori af bestanddele, hvad enten de anvendes alene eller sammen, kan det samlede procentvise indhold anføres som et enkelt tal.

1. Oplysning, som gør det muligt at identificere sendingen eller partiet.

1. Nettoindhold.

1. Brugsanvisning, hvis udeladelse heraf vil kunne indebære, at det pågældende tilsætningsstof ikke anvendes på rette måde.

1. Særlige opbevaringsforskrifter, hvis det er nødvendigt for at sikre, at tilsætningsstoffet opbevares korrekt.

De enkelte tilsætningsstoffer og ingredienser i henhold til stk. 1, nr. 2, skal angives i rækkefølge efter faldende vægt på fremstillingstidspunktet.

Tilsætningsstoffer, blandinger af tilsætningsstoffer og blandinger af tilsætningsstoffer og levnedsmiddelingredienser, som er bestemt til salg til den endelige forbruger, skal være forsynet med følgende oplysninger:

1. De oplysninger, som er nævnt i § 24, stk. 1, nr. 1 - 4 og 6 - 9.

1. Dato for mindste holdbarhed, efter reglerne om mærkning af levnedsmidler.

Sødestoffer, som sælges til bordbrug, skal desuden være forsynet med følgende oplysninger:

1. Salgsbetegnelsen skal indeholde angivelsen »Sødestof til bordbrug på basis af.....« fulgt af navnet eller navnene på de sødestoffer, der indgår i deres sammensætning.

1. »Overdreven brug kan virke afførende«, såfremt polyoler indgår.

1. »Indeholder en phenylalaninkilde«, såfremt aspartam indgår.

Færdigpakkede levnedsmidler, hvori der er anvendt tilsætningsstoffer, skal mærkes med følgende oplysninger i nævnte rækkefølge:

1. Tilsætningsstoffets kategori.

a) Ved angivelse af kategori skal de kategoribetegnelser, som er anført i bilag 6, anvendes.

b) Hvis et tilsætningsstof henhører under flere kategorier, angives den kategori, der svarer til stoffets hovedfunktion i levnedsmidlet.

c) Hvis et tilsætningsstof ikke opfylder nogen af de kategorier, som er anført i bilag 6, skal det alene angives ved den specifikke betegnelse eller EØF-nummeret jfr. dog § 14, stk. 2.

1. Tilsætningsstoffets specifikke betegnelse eller EØF-nummer.

1. Næringsstoffer kan angives ved næringsstofbetegnelsen i stedet for den betegnelse, som er nævnt i nr. 2.

Tilsætningsstoffet skal indgå i den ingrediensliste, som færdigpakkede levnedsmidler skal være forsynet med efter reglerne om mærkning af levnedsmidler. Tilsætningsstoffet skal angives efter kategori. Kategorien skal indgå i ingredienslisten i faldende orden efter vægt på fremstillingstidspunktet.

Færdigpakkede levnedsmidler, der er tilsat et næringsstof, skal desuden mærkes med oplysning om det samlede indhold af det pågældende næringsstof efter tilsætningen. Denne oplysning skal gives adskilt fra og som supplement til den ingrediensliste, som er nævnt i § 27, stk. 2, f.eks. i en næringsdeklaration.

Stk. 1, 2. punktum, gælder dog ikke for kosttilskud.

Citrusfrugter, som er overfladebehandlet med de stoffer, der er nævnt i bilag 7, skal være forsynet med oplysningen »Overfladebehandlet«.

1. Ved engrossalg gives oplysningen på emballagen.

1. Ved detailsalg af færdigpakkede citrusfrugter gives oplysningen på færdigpakningen.

1. Ved detailsalg af ikke færdigpakkede citrusfrugter gives oplysningen på et skilt eller lignende, der skal anbringes umiddelbart ved varen.

Konfektureprodukter, der indeholder fra 5 % til 8 % ammoniumchlorid, skal være forsynet med oplysningen »Voksenlakrids - ikke børnelakrids« eller »Voksenbolche - ikke børnebolche«.

Tilsætningsstoffer i færdigpakkede levnedsmidler skal dog ikke mærkes i henhold til § 27 i følgende tilfælde:

1. Hvis tilstedeværelsen af tilsætningsstoffet udelukkende skyldes, at stoffet forefandtes i en eller flere ingredienser, der medgår ved fremstillingen af det pågældende levnedsmiddel, og stoffet ikke har nogen teknologisk funktion i det færdige levnedsmiddel.

1. Tilsætningsstoffer, der anvendes som tekniske hjælpestoffer.

1. Tilsætningsstoffer, der anvendes i nødvendige doser som opløsningsmiddel eller bærestof for tilsætningsstoffer.

1. På pakninger, hvis største overflade er mindre end 10 cm2.

1. Levnedsmidler, der både fremstilles, pakkes og udbydes til salg i samme detailforretning, såfremt

a) færdigpakningen forsynes med oplysningen »Tilsætningsstoffer anvendt«, og

b) forretningen mod forlangende udleverer en fortegnelse over de anvendte tilsætningsstoffer.

1. Emballagegasser i levnedsmidler, hvis holdbarheden er forlænget ved brug af disse stoffer. Færdigpakningen skal forsynes med oplysningen »Pakket i beskyttende atmosfære«.

Mærkning i henhold til denne bekendtgørelse skal være

1. let læselig,

1. klart synlig,

1. anført på et iøjnefaldende sted og

1. uudslettelig.

Oplysningerne skal være anført på dansk eller på et andet sprog, der kun ved uvæsentlige forskelle i stavning adskiller sig fra dansk.

Mærkningsoplysningerne skal være anbragt på emballagen, på færdigpakkede levnedsmidler på færdigpakningen eller en vedhæftet etiket.

Mærkningsoplysningerne kan som nævnt i nr. 1 og 2, anføres i handelsdokumenterne. Handelsdokumenterne skal i disse tilfælde enten ledsage de pågældende varer eller være fremsendt før leveringen. gives i handelsdokumenterne, såfremt oplysningen »Bestemt til fremstilling af levnedsmidler, ikke til detailsalg« anføres på emballagen.

1. Mærkningsoplysningerne for tilsætningsstoffer m.m., som er nævnt i § 24, kan bortset fra

a) den specifikke betegnelse for tilsætningsstoffer, jfr. nr. 2,

b) EØF-nummer, jfr. nr. 3,

c) nettoindhold, jfr. nr. 7, og

d) særlige opbevaringsforskrifter, jfr. nr. 9,

1. Mærkningsoplysningerne for færdigpakkede levnedsmidler, som er nævnt i § 27, kan gives i handelsdokumenterne efter reglerne om mærkning af levnedsmidler, hvis levnedsmidlet bringes i handelen i et tidligere led end detailleddet.

Tilsyn og kontrol

Tilsyn og kontrol

Kommunalbestyrelsen eller den levnedsmiddelkontrolenhed som kommunalbestyrelsen har bemyndiget hertil (herefter kaldet de lokale tilsynsmyndigheder), påser, at bekendtgørelsens regler overholdes.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet, de lokale tilsynsmyndigheder og personer, der af disse er bemyndiget dertil, har adgang til offentlige og private ejendomme, lokaliteter og transportmidler for at tilvejebringe oplysninger til brug for afgørelser i henhold til bekendtgørelsen.

Legitimation skal forevises.

Den, der er ansvarlig for forhold, som er omfattet af denne bekendtgørelse, skal efter anmodning af Veterinær- og Fødevaredirektoratet eller de lokale tilsynsmyndigheder give alle oplysninger, herunder om økonomiske og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for tilsynets eller kontrollens gennemførelse.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet og de lokale tilsynsmyndigheder kan pålægge den pågældende at afgive prøver uden vederlag samt at yde bistand ved forsendelse af prøverne og afholde udgifterne herved.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet og de lokale tilsynsmyndigheder kan pålægge virksomheder, der behandler eller sælger levnedsmidler, at udarbejde en skriftlig dokumentation for anvendelsen af tilsætningsstoffer for hele eller dele af virksomhedens produktsortiment.

For tilsætningsstoffer, som må tilsættes levnedsmidler efter quantum satis princippet, kan myndighederne pålægge virksomheden skriftligt at dokumentere behovet for den anvendte mængde af de enkelte tilsætningsstoffer.

De lokale tilsynsmyndigheder kan meddele de påbud eller forbud, som anses for nødvendige for at sikre overholdelse af bekendtgørelsen. Det kan herunder bestemmes, at varer, der ikke opfylder de krav, som er fastsat i bekendtgørelsen, skal beslaglægges eller tilintetgøres.

Veterinær- og Fødevaredirektoratets og de lokale tilsynsmyndigheders afgørelser meddeles skriftligt.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet og de lokale tilsynsmyndigheders afgørelser skal indeholde oplysning om, til hvilken myndighed afgørelsen kan påklages, og fristen herfor.

Omfatter afgørelsen et påbud eller forbud, skal der i afgørelsen være fastsat en frist for afgørelsens efterkommelse.

Den, der agter at indføre tilsætningsstoffer til erhvervsmæssigt brug, skal anmelde virksomheden til registrering hos Veterinær- og Fødevaredirektoratet, Rolighedsvej 25, 1958 Frederiksberg C.

Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger:

1. Importørens navn.

1. Virksomhedens navn, adresse og telefonnummer.

1. Virksomhedens SE-nummer.

1. Navn og adresse for eventuelle lagre uden for virksomhedens hovedadresse.

Ændring af virksomhedens SE-nummer skal meddeles Veterinær- og Fødevaredirektoratet.

Klage og dispensation

Klage og dispensation

De lokale tilsynsmyndigheders afgørelser i henhold til denne bekendtgørelse kan påklages til Veterinær- og Fødevaredirektoratet. Direktoratets afgørelser er endelige.

Fødevareministeren kan tillade, at afgørelser truffet af Veterinær- og Fødevaredirektoratet som 1. instans påklages til ministeren, såfremt afgørelsen er af principiel karakter eller i øvrigt må anses for at være af væsentlig betydning.

Klagefristen er 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den pågældende.

Klagemyndigheden kan indtil 6 måneder efter afgørelsen se bort fra overskridelse af klagefristen, når overskridelsen af særlige grunde er undskyldelig.

En klage har opsættende virkning, indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger.

Det kan, når særlige grunde taler herfor, samtidig med et påbud eller forbud bestemmes, at dette skal efterkommes uanset klage. Selv om også denne beslutning påklages, skal påbudet eller forbudet efterkommes, indtil klagemyndigheden bestemmer andet.

Klagen indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen. Myndigheden sender klagen til klagemyndigheden ledsaget af det materiale, der er indgået i sagens bedømmelse i 1. instans.

Veterinær- og Fødevaredirektoratet kan i særlige tilfælde, og når forholdene taler herfor, meddele dispensation fra denne bekendtgørelse.

Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 14-19, §§ 24-33 og § 39 i denne bekendtgørelse eller afgørelser truffet i henhold til bekendtgørelsen.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1. voldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller

1. opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 19. december 1997.

§ 17, stk. 1, nr. 2, 2. punktum, træder dog først i kraft den 19. juni 1998. Produkter, som er markedsført eller mærket inden denne dato, og som opfylder de hidtil gældende regler, kan dog sælges, så længe lager haves.

Følgende regler ophæves: Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, den 11. december 1997 Henrik Dam Kristensen / Lone Faliu Bilag 1 Definitioner af tilsætningsstofgrupper Antiklumpningsmidler: Stoffer, der reducerer et levnedsmiddels individuelle partiklers tendens til at klæbe sammen. Antioxidanter: Stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse ved iltning, som f.eks. fedtharskning og misfarvning. Bærestoffer (herunder opløsningsmidler anvendt som bærestoffer): Stoffer, der anvendes til at opløse, fortynde, dispergere eller på anden måde ændre den fysiske form af et tilsætningsstof til levnedsmidler uden at ændre dets teknologiske funktion (og uden selv at have en teknologisk virkning) med henblik på at lette håndtering, tilsætning eller anvendelse af tilsætningsstoffer. Drivgasser: Andre gasser end luft, som presser et levnedsmiddel ud af en beholder. Emballagegasser: Andre gasser end luft, der indføres i en beholder før, medens eller efter, at et levnedsmiddel anbringes deri. Emulgatorer: Stoffer, hvormed man kan danne eller opretholde en homogen blanding af to eller flere ikke-blandbare faser som f.eks. olie og vand i et levnedsmiddel. Farvestoffer: Stoffer, der giver et levnedsmiddel farve eller giver det dets farve tilbage og omfatter naturlige bestanddele af levnedsmidler og andre naturlige kildematerialer, som normalt ikke i sig selv fortæres som levnedsmidler, og som ikke normalt anvendes som karakteristiske ingredienser i levnedsmidler. Præparater, der er fremstillet af levnedsmidler og andre naturlige kildematerialer ved en fysisk og/eller kemisk ekstraktion, som fører til en selektiv ekstraktion af pigmenter i forhold til de ernæringsmæssige eller aromatiske bestanddele, er farvestoffer. Fortykningsmidler: Stoffer, der øger et levnedsmiddels viskositet. Fugtighedsbevarende midler: Stoffer, som beskytter levnedsmidler mod udtørring ved at reducere virkningen af omgivelser med lav fugtighedsgrad, eller som gør opløsning af et pulver i et vandigt medium lettere. Fyldemidler: Stoffer, der øger et levnedsmiddels volumen uden at øge dets energiindhold væsentligt. Geleringsmidler: Stoffer, der øger et levnedsmiddels konsistens ved geledannelse. Hævemidler: Stoffer eller kombinationer af stoffer, som udvikler gas og dermed får dej til at svulme op. Kompleksdannere: Stoffer, der danner kemiske kompleksforbindelser med metalioner. Konserveringsmidler: Stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer. Konsistensmidler: Stoffer, som gør eller holder frugt og grøntsager faste eller sprøde, eller som reagerer med geleringsmidler og danner eller styrker en gele. Melbehandlingsmidler: Andre stoffer end emulgatorer, som tilsættes til mel eller dej for at forbedre bageegenskaberne. Modificerede stivelser: Stoffer, der fremkommer ved en eller flere kemiske behandlinger af spiselig stivelse, som kan have været underkastet fysisk eller enzymatisk behandling, og som kan være gjort fritflydende med syre eller alkali eller bleget. Overfladebehandlingsmidler (herunder glittemidler): Stoffer, der giver et levnedsmiddel et skinnende udseende eller udgør et beskyttende lag, når de påføres levnedsmidlets overflade. Skumdannende midler: Stoffer, hvormed man kan opnå homogen fordeling af en luftart i et flydende eller fast levnedsmiddel. Skumdæmpningsmidler: Stoffer, der forhindrer eller reducerer skumning. Smagsforstærkere: Stoffer, der forstærker et levnedsmiddels smag og/eller lugt. Smeltesalte: Stoffer, som overfører proteiner i ost til dispergeret form og derved bevirker en homogen fordeling af fedt og andre bestanddele. Stabilisatorer: Stoffer, hvormed man kan opretholde et levnedsmiddels fysisk-kemiske tilstand. Til stabilisatorer hører stoffer, hvormed der kan opretholdes en homogen fordeling af to eller flere ikke-blandbare stoffer i et levnedsmiddel, og stoffer, som stabiliserer, bevarer eller forstærker et levnedsmiddels farve. Surhedsregulerende midler: Stoffer, som ændrer eller fastholder et levnedsmiddels surhedsgrad. Syrer: Stoffer, der øger et levnedsmiddels surhedsgrad og/eller giver det en sur smag. Sødestoffer: Stoffer, der giver et levnedsmiddel en sød smag. Bilag 2 Farvestoffer til sundhedsmærkning og anden obligatorisk mærkning af kød og kødprodukter Bilag 3 Levnedsmidler, som ikke er omfattet af § 17, stk. 1, nr. 2 1. For så vidt angår overførsel af farvestoffer (Betegnelserne indskrænker ikke overførselsprincippet i de tilfælde, hvor produkterne indeholder bestanddele med deres egne naturlige tilladte farvestoffer.) 17. Frugtsaft og frugtnektar som omhandlet i direktiv 75/726/EØF samt grøntsagssaft 18. Frugt, grøntsager (inklusive kartofler) og svampe - på dåse, i glas eller tørret; forarbejdede frugter, grøntsager (inklusive kartofler) og svampe 19. Marmelade ekstra, gele ekstra og kastaniecreme som omhandlet i direktiv 79/ 693/ EØF; Creme de pruneaux 20. Fisk, bløddyr og krebsdyr, kød, fjerkræ og vildt samt tilberedninger heraf, men ikke tilberedte retter, der indeholder disse ingredienser samt farvestoffer i henhold til § 16. 21. Kakaoprodukter og chokoladebestanddele i chokoladeprodukter som omhandlet i direktiv 73/241/EØF 22. Ristet kaffe, te, cikorie; ekstrakter af te og cikorie; te, planter-, frugt-, cerialietilberedninger til urtete samt blandinger og instantblandinger af disse produkter 23. Salt, salterstatninger, krydderier og blandinger af krydderier 24. Vin og andre produkter, som defineret i forordning (EØF) nr. 822/87 25. Korn, Kornbrand, frugtspiritus, frugtbrændevin, Ouzo, Grappa, Tsikoudia fra Kreta, Tsipouro fra Makedonien, Tsipouro fra Thessalien Tsipouro fra Tirnavos, Eau de vie de marc Marque nationale luxembourgoise, Eau de vie de seigle Marque nationale luxembourgoise, London Gin, som defineret i forordning (EØF) nr. 1576/89 26. Sambuca, maraschino og Mistra, som defineret i forordning (EØF) nr. 1180/91 27. Sangria, Clarea og Zurra, som defineret i forordning (EØF) nr. 1601/91 28. Vineddike 29. Levnedsmidler til spædbørn og småbørn omfattet af direktiv 89/398/EØF, herunder levnedsmidler til syge spædbørn og småbørn. 30. Honning 31. Malt og maltprodukter 32. Modnet og umodnet ost (ikke aromatiseret) 33. Smør af fåre- og gedemælk 2. For så vidt angår overførsel af sødestoffer 1. Levnedsmidler til spædbørn og småbørn omfattet af direktiv 89/398/EØF, herunder levnedsmidler til syge spædbørn og småbørn 3. For så vidt angår overførsel af andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer 1. Uforarbejdede levnedsmidler 2. Honning som defineret i direktiv 74/409/EØF 3. Ikke-emulgerede olier og fedtstoffer af animalsk eller vegetabilsk oprindelse 4. Smør 5. Pasteuriseret og steriliseret (herunder UHT-behandlet) mælk og fløde (herunder sød mælk, letmælk og skummetmælk) 6. Ikke- aromatiserede, syrnede mælkeprodukter med levende mikroorganismer 7. Naturligt mineralvand, som defineret i direktiv 80/777/EØF og i kildevand 8. Kaffe (undtagen aromatiseret pulverkaffe) og kaffeekstrakter 9. Ikke-aromatiserede teblade 10. Sukkerarter, som defineret i direktiv 73/437/EØF 11. Tørpasta 12. Naturlig ikke-aromatiseret kærnemælk (undtagen steriliseret kærnemælk) 13. Levnedsmidler til spædbørn og småbørn omfattet af direktiv 89/398/EØF, herunder levnedsmidler til syge spædbørn og småbørn. 14. Kakao- og chokoladevarer som defineret i direktiv 73/241/EØF 15. Frugtsaft, frugtnektar, druesaft og ananassaft som defineret i direktiv 75/726/EØF 16. Marmelade ekstra og frugtgele ekstra som defineret i direktiv 79/693/EØF 17. Marmelade og frugtgele som defineret i direktiv 79/693/EØF og andet lignende frugtsmørepålæg, herunder produkter med lavt kalorieindhold 18. Helt eller delvis inddampet mælk som defineret i direktiv 76/118/EØF 19. Steriliseret, pasteuriseret og UHT-behandlet fløde, fløde med lavt kalorieindhold og pasteuriseret fløde med lavt fedtindhold 20. Frosne og dybfrosne uforarbejdede frugter og grøntsager 21. Frugtkompot 22. Uforarbejdede fisk, krebsdyr og bløddyr også frosne og dybfrosne 23. Hurtigkogte ris 24. Ikke-emulgerede olier og fedtstoffer af animalsk og vegetabilsk oprindelse (undtagen jomfruolie og olivenolie) 25. Raffineret olivenolie, herunder olie af olivenpresserester 26. Modnet ost 27. Mozzarella- og valleost 28. Frugt og grøntsager på dåse eller i glas 29. Gehakt 30. Færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød 31. Brød udelukkende tilberedt af ingredienserne hvedemel, vand, gær eller surdej samt salt 32. Pain courant frcais 33. Frisk pasta 34. Vin og mousserende vin og delvis gæret druemost 35. Øl 36. Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras Bilag 4 Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med evalueringen af en bakteriekultur, en skimmel- eller gærsvamp Administrative oplysninger Navn på anmelder, producent(er) samt personen, der er ansvarlig for ansøgningen. Tekniske data 1 Benævnelse for kulturen (handelsnavn). 2 Anvendelse. Der bør forelægges oplysninger om: 2.1 Den teknologiske funktion af kulturen. Formålet med tilsætningen af kulturen skal oplyses. Såfremt formålet er biokonservering, skal der oplyses om kulturens virkemåde og aktivt princip ved biokonserveringen. 2.2 Argumentation for behov af kulturen. Ifølge bekendtgørelsen er det selve anvendelsen af kulturen, der skal anmeldes - ikke importen eller salget. F.eks. skal en importør, som ønsker at videresælge kulturer, derfor kunne dokumentere en erhvervsinteresse på det danske levnedsmiddelmarked for hver enkelt kultur. 2.3 De levnedsmidler til hvilke kulturen skal anvendes. 2.4 Opbevaringsform for kulturen, herunder angivelse af evt. bærestoffer/hjælpestoffer. Almene krav 3 Der bør være en vejledning til levnedsmiddelproducenten om den teknologiske anvendelse af kulturen. 4 Evt. andre oplysninger, herunder lande i hvilke den pågældende kultur er tilladt. 5 Anmeldte kulturer må kun anvendes i overensstemmelse med oplysningerne i anmeldelsen og kun i overensstemmelse med god tilvirkningsmæssig praksis for levnedsmidler. 6 Veterinær- og Fødevaredirektoratet godkender de enkelte renkulturer med tilhørende anvendelsesområde. Fornyet anmeldelse skal indgives i tilfælde af ændringer af det i anmeldelsen oplyste, herunder - anvendelse i anden eller andre levnedsmiddelgrupper samt - anvendelse af anden renkultur (andet fabrikat). Der skal ikke indgives fornyet anmeldelse af nye blandingskulturer, såfremt virksomheden allerede har fået accept af de enkelte renkulturer i blandingen, og såfremt anvendelsesområdet er det samme. 7 Kravet om anmeldelse gælder også for kulturer, der under produktion af et levnedsmiddel er blevet dræbt under f.eks. en varmebehandling, således at kulturen ikke længere er til stede som levende organisme i levnedsmidlet. Dokumentation for kulturen 8 Der bør forelægges oplysninger om: 8.1 Karakterisering af kulturen, dvs. angivelse af et antal kriterier, der tillader karakterisering af hver enkelt mikrobiologisk stamme efter mikrobiologiske håndbøger samt reference til den eller de håndbøger, hvorefter denne karakterisering er sket. Evt. reference til standardkulturer i type culture collections. 8.2 Kulturens renhed i form af resultat af prøver for tilstedeværelsen af andre kim. 8.3 Efter anmodning skal det dokumenteres, om kulturen er i stand til at danne giftige eller antibiotiske forbindelser. 8.4 Oplysninger om mikrobiologiske/toksikologiske undersøgelser, som gør det muligt at vurdere, om den pågældende kultur forsvarligt kan anvendes som anført. 8.5 Samtlige resultater skal for hver kultur foreligge som underskrevne analysecertifikater og ikke blot som referenceværdier og skal dokumentere den enkelte kulturs renhed. Bilag 5 Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med evalueringen af et enzym Administrative oplysninger Navn på anmelder, producent(er) samt personen, der er ansvarlig for ansøgningen. Tekniske data 1 Aktive bestanddele 1.1 Enzymets væsentligste aktiviteter skal beskrives ved deres systematiske navne og deres Enzyme Commission-numre1). 1.2 Enzymprodukternes aktivitet bør måles i henhold til den reaktion, de enkelte enzymer katalyserer, og bør normalt udtrykkes i aktivitetsenheder pr. vægt- eller volumenenhed af produktet. I handelen angives produktets aktivitet til tider også som den mængde enzymprodukt, der skal tilsættes til en given mængde levnedsmiddel for at opnå den ønskede effekt. 1.3 En liste over sekundære enzymatiske aktiviteter, hvad enten de udfylder en nyttig funktion eller ej. 2 Udgangsmaterialer Hvis der for specifikke udgangsmaterialer er mulighed for, at de indeholder stoffer, der kan være sundhedsskadelige, skal fravær af sådanne stoffer i enzymproduktet dokumenteres (se punkt 8.5). 2.1 Animalske udgangsmaterialer. Dyrets art, samt hvilken del af dyret der anvendes til fremstillingen, skal oplyses. Animalsk væv, der anvendes til enzymfremstilling, skal overholde reglerne for kødkontrol og behandles i overensstemmelse med god hygiejnisk praksis. 2.2 Vegetabilske udgangsmaterialer. Plantens art, samt hvilken del af planten der anvendes til fremstillingen, skal oplyses. 2.3 Mikrobielle udgangsorganismer anvendt i fremstillingen af enzymprodukter kan være oprindelige stammer eller varianter af mikroorganismer eller kan være afledt af oprindelige stammer eller varianter ved hjælp af selektiv dyrkning eller gensplejsning. Der skal være tale om selvstændige og stabile stammer eller varianter, som er tilstrækkeligt velbeskrevne i henhold til alment accepterede identifikationsnøgler, således at de beskrives entydigt som udgangsorganismer til de enkelte enzymprodukter, som er beskrevet i specifikationerne. Den mikrobielle kultur anvendt ved fremstillingen skal opbevares under forhold, som sikrer fravær af stammedrift, og når de gøres klar til brug i produktionen af enzymprodukter, skal de anvendte metoder og dyrkningsbetingelser sikre ensartethed og reproducerbarhed fra batch til batch. Disse procedurer skal sikre, at udgangsorganismen ikke producerer toksiner, samt hindre tilførsel af fremmede mikroorganismer, som kunne være kilde til toksiske materialer og andre uønskede stoffer i de endelige enzymprodukter. 2.4 Gensplejsede organismer. Specifikationerne skal omfatte karakteristik af værtsorganisme, vektor (plasmid) og den DNA-sekvens, der er indføjet i vektoren eller kromosomet. Donororganismen skal også identificeres, hvad enten der er tale om plante, dyr eller mikroorganisme. Det er vigtigt, at der foreligger detaljeret viden om de implicerede genetiske strukturer, således at ethvert uønsket samspil mellem værtsorganismens oprindelige arvemasse og den nye arvemasse, der skal inkorporeres, kan forudses. Data vedrørende arvemassens struktur som f.eks. oplysning om tilstedeværelsen af ekstra DNA (plasmider eller fremmed DNA indføjet i værtskromosomet), specifikke genetiske karakteristika (»markører«), tilstedeværelse af hvilende gener (som kan komme til udtryk ved mutationer), genetisk stabilitet (mutationsrate og faktorer, der påvirker mutationsraten, inter- og intramolekylære rekombinationer, restriktionsbarrierer), genoverførsel (evne til mobilisering/konjugation) og resistens (antibiotika, tungmetaller) kan bidrage til at forudsige sundhedsrisici for mennesker, dyr og planter samt økologiske effekter. Eksakt viden om vektorernes identitet og biologi udgør grundlaget for vurderingen af, hvorvidt inkorporering af vektoren forøger eller reducerer værts-mikroorganismens farlighed. Vektorer bør beskrives på DNA-niveau (størrelse, restriktionskort og, om muligt, fuldstændig DNA-sekvens) og genetisk med henblik på de gener, som forekommer på vektoren, og som ville kunne anvendes som markør-gener. Vektorer skal være fri for skadelige sekvenser samt være ikke-konjugerende og ikke-mobiliserbare. Den eller de DNA-sekvenser, der skal inkorporeres i værtsorganismen, skal beskrives fuldstændigt både på molekylært niveau og med hensyn til antallet af inkorporerede gener, reguleringsmåde (promotor-aktivitet) og faktiske genprodukter. Uagtet om DNA-sekvensen hidrører fra mikroorganismer, planter eller dyr, skal den genetiske konstruktions præcise oprindelse og artskarakteristik anvendes, således at der kan foretages en korrekt sundhedsmæssig vurdering. Hvert enkelt rekombinant-produkt skal evalueres fra sag til sag i lyset af vært, vektor og den indsatte arvemasse under hensyntagen til, at den mulige risiko ved den endelige konstruktion kan være større end blot summen af de enkelte elementer. 3 Fremstillingsmetode 3.1 Fyldestgørende oplysninger om fremstillingsmetoden. Ved mikrobielle udgangsorganismer betragtes oplysninger om gæringsmedium og -betingelser som væsentlige. Alle anvendte komponenter skal være af levnedsmiddelkvalitet. 3.2 Der skal gives fyldestgørende oplysninger om rensningsmetoden. Hvis der sker ændringer i fremstillingsmetoden eller i rensningen af enzymproduktet, vil dette blive betragtet som nyt, medmindre det kan godtgøres, at det endelige produkt kan betragtes som identisk med det, der blev fremstillet efter de gamle metoder. 4 Bærestoffer og andre tilsætningsstoffer og ingredienser 4.1 Der skal gives oplysning om de bærestoffer, opløsningsmidler, hjælpestoffer og andre tilsætningsstoffer og ingredienser (herunder tekniske hjælpestoffer), der bruges ved fremstilling, distribution og anvendelse af enzymprodukterne. Der skal anvendes stoffer, som er acceptable i forhold til de relevante levnedsmiddelanvendelser af de pågældende enzymprodukter, eller stoffer, som er uopløselige i levnedsmidler, og som fjernes fra levnedsmidlet efter forarbejdningen eller før indtagelsen. 4.2 I tilfælde af immobiliserede enzymprodukter bør de anvendte bæremedier og immobiliseringsmidler være acceptable i forhold til de relevante anvendelser. Ved overvejelse af nye materialer bør disse afprøves for at vise, at der ikke afgives skadelige reststoffer til levnedsmidlet. Der bør udføres tests, der kan vise, at enhver afgift af immobiliseringsmidler eller enzymer holdes inden for de acceptable grænser, der er anført i de enkelte specifikationer. 4.3 For at kunne skelne den del af enzymproduktet, der hidrører fra udgangsmaterialet, fra den del, der er tilført af opløsningsmidler og andre tilsætningsstoffer og ingredienser, kan procent total organisk tørstof (T.O.S.= Total Organic Solids) kræves oplyst. T.O.S. defineres som følger: hvor A= % aske, W= % vand og D= opløsningsmidler og/eller andre tilsætningsstoffer og ingredienser. T.O.S. kan også udtrykkes i forhold til den rene aktive ingrediens (det vil sige enzymindholdet). Afhængig af det pågældende produkt kan forholdet være meget nær 1. 5 Anvendelse Der bør forelægges oplysninger om: 5.1 Enzymets teknologiske funktion. 5.2 Hvilke typer levnedsmidler enzymet er beregnet til at anvendes i. 5.3 Den maksimale mængde enzymprodukt, der skal bruges i de enkelte levnedsmidler. 6 Stabilitet og skæbne i levnedsmidler Oplysninger om: 6.1 Mængden af enzymprodukt (det vil sige aktivt enzym såvel som andre bestanddele) i det færdige levnedsmiddel. 6.2 Primære reaktionsprodukter samt mulige sekundære reaktionsprodukter, der ikke betragtes som normale kostbestanddele, som dannes under produktion og oplagring af enzymbehandlede levnedsmidler. 6.3 Eventuel effekt på næringsstoffer. Almene krav og specifikationer 7 Hygiejne 7.1 Enzymprodukter skal fremstilles i henhold til god fremstillingsmæssig praksis for levnedsmidler. Stamkulturerne af de mikroorganismer, der bruges som udgangsmateriale til enzymprodukter, bør testes regelmæssigt for at sikre deres renhed (se punkt 2.3). 7.2 Tilsætning af et enzymprodukt til et levnedsmiddel må ikke resultere i en forøgelse af totalkimtallet i levnedsmidlet. 8 Forureninger 8.1 Tungmetaller. Produkterne bør ikke indeholde toksikologisk signifikante mængder af tungmetaller som bly, cadmium, arsen og kviksølv. De faktiske tungmetalmængder bør oplyses for hvert produkt. 8.2 Mikrobiologiske forureninger Der må ved anvendelse af egnede metoder2) ikke kunne påvises patogene mikroorganismer (f.eks. Campylobacter, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Listeria, Salmonella, Shigella). Coliforme ikke over 30 pr. g, bestemt ved en egnet metode3). Totalkimtal ikke højere end 102 - 104 pr. g, bestemt ved en egnet metode4). 8.3 Det skal ved afprøvning påvises, at der ikke optræder levedygtige celler fra den mikrobielle udgangsorganisme i det endelige produkt. 8.4 Ved anvendelse af en egnet metode 5) må der ikke kunne påvises antibiotisk aktivitet i enzymprodukterne. 8.5 Enzymprodukter må ikke indeholde toksiner i påviselige mængder. Når det vides, at et givet udgangsmateriale kan producere toksiner, skal fravær af de relevante toksiner påvises ved anvendelse af en egnet metode. Dokumentation for sikkerhed ved brug 9 Grundlæggende toksikologiske krav 9.1 Der kræves normalt ikke toksikologiske tests for enzymer, der er udvundet af spiselige dele af dyr eller planter. Hvis der anvendes dele, der ikke generelt betragtes som en normal del af kosten, kan der eventuelt stilles krav om en vis toksikologisk testning, medmindre der fremlægges anden tilfredsstillende dokumentation for, at produktet kan anvendes sikkert. 9.2 For enzymprodukter fremstillet ved hjælp af mikroorganismer kræves normalt følgende tests: a) 90-dages oral toksicitets-test i en gnaver. b) 2 korttidstests - en test for genmutationer i bakterier og - en test for kromosomafvigelser (fortrinsvis in vitro ). De toksikologiske tests skal, hvor det er muligt, foretages på en batch af det endelige, oprensede gæringsprodukt før tilsætning af bærestoffer, opløsningsmidler m.v. De bør i hovedreglen udføres i overensstemmelse med fastlagte retningslinier (EU/OECD), omend det kan være nødvendigt at foretage visse ændringer i standardtestprotokollerne, særligt i forbindelse med in-vitro tests, på grund af den effekt, som visse enzymprodukters proteinagtige karakter og/eller enzymatiske aktiviteter kan udøve på det cellulære niveau. Sådanne fravigelser vil kunne accepteres, hvis de ledsages af en fyldestgørende argumentation til støtte herfor. Testsystemet er tilrettelagt med henblik på at afdække uspecificerede toksiske reaktioner samt afsløre genotoksisk effekt. Kombinationen af oplysninger fra de generelle specifikationer og dette testsæt gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen i et produkt af både specifikke, velkendte toksiner og ukendte toksiske stoffer. Den toksikologiske rapport skal indeholde tilfredsstillende dokumentation for, at de udførte tests er foretaget på det materiale, der ligger til grund for produktet i handelen, som det er beskrevet i den tekniske del af ansøgningen. 10 Undtagelser fra de basale toksikologiske krav Ud fra en toksikologisk synsvinkel er det vigtigt at gennemføre en toksikologisk testprocedure på hvert enkelt enzymprodukt, der er fremstillet ud fra en mikrobiologisk udgangsorganisme. 10.1 Hvis imidlertid et enzymprodukt fra en bestemt stamme er blevet grundigt testet, og fremstillingsprocessen ikke er signifikant anderledes for andre enzymer fra den samme stamme, kunne der for disse enzymer ses bort fra hele testsættet. Beslutning herom træffes fra sag til sag. 10.2 Hvis den mikroorganisme, der bruges til fremstillingen, - igennem lang tid er anvendt i levnedsmidler uden sundhedsmæssige problemer og - tilhører en art, for hvilken det er dokumenteret, at der ikke produceres toksi- ner, og - den stamme, der faktisk anvendes, er af veldokumenteret oprindelse, kan der være grund til at acceptere et enzymprodukt fra denne organisme uden specifikke toksikologiske tests. I så fald er en korrekt og bekræftet identificering af organismen særlig vigtig. For indeværende kan der kun gives et eksempel på en sådan organisme, nemlig Saccharomyces cerevisiae . Enzymprodukter fra sådanne udgangsorganismer skal dog fortsat være i overensstemmelse med de generelle specifikationer. 10.3 Hvis den oprindelige stamme af en mikroorganisme, der bruges til fremstilling af et tidligere testet og godkendt enzymprodukt, erstattes af en mutantstamme, kan en ændret, mindre omfattende testprocedure måske være på sin plads. En sådan reduceret procedure skal begrundes fra sag til sag. 10.4 For immobiliserede enzymprodukter, hvor immobiliseringsmetoderne er evalueret og godkendt på basis af fyldestgørende toksicitets-tests, gælder det, at disse immobiliseringsmetoder kan kombineres med tidligere evaluerede og godkendte enzymprodukter uden behov for yderligere toksicitets-test af det færdige produkt, forudsat at der fremlægges analytiske data, der viser, at afgiften af det kombinerede produkts bestanddele ligger inden for acceptable grænser (se punkt 4.2). 10.5 Med indførslen af velspecificerede, ikke-toksinproducerende gensplejsede udgangsorganismer til fremstilling af levnedsmiddelenzymprodukter kunne det i fremtiden blive muligt at fremstille enzymer af meget høj renhed og specificitet. For produkter, hvor en sådan høj renhed og specificitet kan påvises, vil der måske ikke være behov for hele toksicitets-testproceduren. Ud over de tilfælde, hvor reducerede testprocedurer kan være acceptable, jf. ovenfor, kan der også tænkes situationer, hvor der er behov for yderligere tests, ud over basiskravene, for at besvare spørgsmål, der rejses i nogle af basisundersøgelserne. 1) Enzyme Nomenclature. International Union of Biochemistry and Molecular Biologi, Academic Press, Inc. 1992. 2) FDA Bacteriological Analytical Manual, Sixth Edition (1984). 3) Microbiology - General guidance for enumeration of Coliforms. Colony count technique at 30 OC. ISO International Standard Ref. No ISO 4832, First Edition (1978). 4) Microbiology - General guidance for enumeration of micro-organisms. Colony count technique at 30 OC. ISO International Standard Ref. No ISO 4833, First Edition (1978). 5) Compendium of Food Additive Specifications. Food and Agriculture Organization of the United Nations, Rom 1992. Bilag 6 Kategoribetegnelser, som skal benyttes ved mærkning af færdigpakkede levnedsmidler Antiklumpningsmiddel Antioxidant Drivgas Emulgator Farvestof Fortykningsmiddel Fugtighedsbevarende middel Fyldemiddel Geleringsmiddel Hævemiddel Konserveringsstof/konserveringsmiddel Konsistensmiddel Melbehandlingsmiddel Modificeret stivelse Overfladebehandlingsmiddel Skumdæmpningsmiddel Smagsforstærker Smeltesalt Stabilisator Surhedsregulerende middel Syre Sødestof Tablethjælpestof Vitamin Mineral Der kræves ikke angivelse af den specifikke betegnelse. Udelukkende for så vidt angår smelteost og produkter fremstillet af smelteost. Kun såfremt tilsætningsstoffets funktion ikke er omfattet af andre kategorier. Bilag 7 Tilsætningsstoffer, som ved overfladebehandling af citrusfrugter kræver mærkning efter § 29 Diphenyl Natrium-o-phenylphenolat o-Phenylphenol Thiabendazol Bilag 8 Anvendelse af nitriter og nitrater til kødprodukter ) ) Reglerne svarer til de hidtidige danske regler fra Positivlisten oktober 1988 med undtagelse af de anvendelsesområder etc., hvor dir. 95/2/EØF indeholder tilsvarende eller mere restriktive bestemmelser, og er korrigeret i overensstemmelse med udtalelser fra Den Videnskabelige Komite for Levnedsmidler. 1) Tilsat mængde beregnet som NaNO2 og kun i form af nitritsalt. En blanding af nitritsalt med nitrat, E 251-252, er også acceptabel. 2) Tilsat mængde beregnet som NaNO3. 3) Tilsat mængde beregnet som NaNO2 og kun i form af nitritsalt. Bilag 9 Anvendelse af svovldioxid og sulfiter ) ) Reglerne svarer til de hidtidige danske regler fra Positivlisten oktober 1988 med undtagelse af de anvendelsesområder etc., hvor dir. 95/2/EØF indeholder tilsvarende eller mere restriktive bestemmelser. 1) Tilsat mængde.