Lov om ændring af lov om lægemidler\n(Inddragelse af antiparasitære lægemidler til dyr under apoteksforbeholdet, spredning af lagre af lægemidler i beredskabsøjemed, offentliggørelse og videregivelse af oplysninger fra lægemiddelstatistikken, reklamering over for offentligheden, bivirkningsindberetninger m.v.)

§ 9. , stk. 3 og 4, affattes således: » Stk. 3. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger om omsætningen m.v. af lægemidler til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger. Sundhedsministeren kan fra den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed. Stk. 4. De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 3, skal endvidere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 3, 2. pkt.«. 6. Efter

§ 9i. ndsættes: »§ 9 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om pligt for virksomheder, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen efter § 8, til i forsyningsmæssige nødsituationer og under krise og krig at træffe foranstaltninger med henblik på opretholdelsen af forsyningen af lægemidler. Stk. 2. De i stk. 1 omhandlede regler kan indeholde regler om: Stk. 3. Medfører de regler, der fastsættes efter stk. 1, eller et af Lægemiddelstyrelsen udstedt påbud i medfør af de regler, der fastsættes efter stk. 1, økonomisk tab for en virksomhed, er staten erstatningsansvarlig efter lovgivningens almindelige regler. Erstatning kan ikke kræves, hvis de omkostninger, der er forbundet med efterlevelsen af reglerne eller påbudet, kan dækkes ved indkalkulering i vedkommende vares pris. De pågældende virksomheder må ikke derved stilles mindre gunstigt end andre i samme branche. Stk. 4. Erstatningen ansættes i mangel af mindelig overenskomst i overensstemmelse med regler, der fastsættes af sundhedsministeren.« 7. I

§ 10i. ndsættes som stk. 2: » Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at ansøgeren om markedsføringstilladelse eller indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandlingen af ansøgningen eller kontrollen med det godkendte lægemiddel nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen foretager inspektion af en virksomhed beliggende i et land, der ikke har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. § 15, stk. 1, nr. 1.« 8. I

§ 14i. ndsættes: »§ 14 a. Når en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen skal anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre lande, der har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser), varetager Lægemiddelstyrelsen her i landet de opgaver, der følger af direktiverne om den gensidige anerkendelsesprocedure. Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de i stk. 1 nævnte sager. Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om betaling af Lægemiddelstyrelsens udgifter i forbindelse med de i stk. 1 nævnte opgaver.« 11.

§ 19. , stk. 4, affattes således: » Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens indsamling og behandling af oplysninger om bivirkninger. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.« 12. I

§ 22. , stk. 2, affattes således: » Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke underrettes om priserne på farmaceutiske specialiteter, der ikke kan leveres, og kan herunder fastsætte pligt for den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, og for lægemiddelgrossister til at underrette Lægemiddelstyrelsen, såfremt en farmaceutisk specialitet ikke kan leveres. I de regler, der er nævnt i 1. pkt., kan sundhedsministeren fastsætte bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af referenceprisen for beregning af medicintilskud efter sygesikringsloven, såfremt et af de to billigste lægemidler i en referenceprisgruppe ikke kan leveres.« 15.

§ 27. , stk. 2 og 3, affattes således: » Stk. 2. Ved offentlighed forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, apoteksassistent eller studerende inden for et af disse fag. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give fagblade for andet end det i stk. 2 nævnte sundhedspersonale tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler, hvis faggruppen har en særlig interesse i anvendelsen af lægemidler.« 18. §§ 33-35 affattes således: »§ 33. I sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 4, kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Farmakopénævnet. Farmakopénævnet består af højst 6 medlemmer.