Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift:

1. behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT)

1. behandling af ansøgning om 5-års forlængelse af markedsføringstilladelse

1. behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til yderligere lægemiddelformer og styrker

1. behandling af ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen m.h.t. udvidelse af indikationsområdet

1. behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med gyldig markedsføringstilladelse og med denne indehavers tilladelse (parallelregistrering)

1. behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport

1. behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i markedsføringstilladelser (variationer), dog undtaget variationer i form af:

a) forretningsmæssige/administrative oplysninger som meddelelse om ændring af adresse, firmanavn m.v.

b) meddelelse om ændring i pakningsstørrelse

c) meddelelse om ændring af godkendt fremstillingssted

1. løbende produktovervågning og -kontrol.

Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift:

1. behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling på en geografisk lokalitet

1. behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering på en geografisk lokalitet

1. løbende virksomhedskontrol.

Satser for afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1 og § 2, er som fastsat i bilag 1 til denne bekendtgørelse.

For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i løbet af årets første 9 måneder efter § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, betales afgift efter § 1, nr. 8. For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.

For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8, stk. 1, i lov om lægemidler, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelser for ét eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen gældende variationsafgift for den første variation, men nedsætter afgiften til en fjerdedel for hver af de øvrige variationer.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af afgifter.

Afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1 og § 2, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 1998.

Bekendtgørelse nr. 1286 af 23. december 1996 ophæves.

Bekendtgørelse om afgifter for

lægemidler og lægemiddelvirksomheder I medfør af § 10 og § 21, stk. 1, i lov om

lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995,

fastsættes: Afgiftsstruktur § 1. Følgende ydelser fra

Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med

lægemidler er belagt med afgift: 1) behandling af ansøgning om udstedelse af

markedsføringstilladelse (MT) 2) behandling af ansøgning om 5-års forlængelse af

markedsføringstilladelse 3) behandling af ansøgning om udstedelse af

markedsføringstilladelse til yderligere lægemiddelformer og

styrker 4) behandling af ansøgning om ændring af

markedsføringstilladelsen m.h.t. udvidelse af

indikationsområdet 5) behandling af ansøgning om udstedelse af

markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med

et andet lægemiddel med gyldig markedsføringstilladelse og med

denne indehavers tilladelse (parallelregistrering) 6) behandling af ansøgning om udstedelse af

markedsføringstilladelse til parallelimport 7) behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf.

nr. 4, i markedsføringstilladelser (variationer), dog undtaget

variationer i form af: a) forretningsmæssige/administrative oplysninger som meddelelse

om ændring af adresse, firmanavn m.v. b) meddelelse om ændring i pakningsstørrelse c) meddelelse om ændring af godkendt fremstillingssted 8) løbende produktovervågning og -kontrol. § 2. Følgende ydelser fra

Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med

lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift: 1) behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling

på en geografisk lokalitet 2) behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige

former for håndtering på en geografisk lokalitet 3) løbende virksomhedskontrol. Afgiftssatser § 3. Satser for afgifter for de ydelser, som er

nævnt i § 1 og § 2, er som fastsat i bilag 1 til denne

bekendtgørelse.

For lægemidler, der opnår

markedsføringstilladelse i løbet af årets første 9

måneder efter § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, betales afgift efter

§ 1, nr. 8. For lægemidler, der opnår

markedsføringstilladelse i årets sidste 3 måneder, betales

ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende

år.

For virksomheder, der i løbet af årets

første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8,

stk. 1, i lov om lægemidler, betales fuld afgift efter § 2,

nr. 3. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3

måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, for det

pågældende år.

Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra

samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af

markedsføringstilladelser for ét eller flere lægemidler,

lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig

vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen gældende

variationsafgift for den første variation, men nedsætter

afgiften til en fjerdedel for hver af de øvrige variationer. Fritagelse af afgift § 4. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske

særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter. Opkrævning af afgift § 5. Lægemiddelstyrelsen meddeler

fremgangsmåden ved betaling af afgifter.

Afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1

og § 2, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned

efter påkrav. Ikrafftræden § 6. Bekendtgørelsen træder i kraft

den 15. oktober 1998.

Bekendtgørelse nr. 1286 af 23. december 1996

ophæves. Bilag 1 Afgifter for lægemidler og

lægemiddelvirksomheder. Lægemidler Ansøgning om MT Forlængelser Års- afgifter Lægemidler Første lægemiddelform/styrke 51.900 11.900 6.900 Supplerende lægemiddelform/styrke 11.900 6.900 Nye indikatorer 11.900 Variationer 1.200 Parallelimport 1. importland 11.900 11.900 6.900 Parallelimport 2.-4. importland 11.900 Parallelregistrering 11.900 11.900 6.900 Naturlægemidler Første lægemiddelform/styrke 5.500 1.300 3.300 Supplerende lægemiddelform/styrke 1.300 3.300 Parallelregistrering 1.300 1.300 3.300 Vitamin- og mineralpræp. Første lægemiddelform/styrke 5.500 1.300 3.300 Supplerende lægemiddelform/styrke 1.300 3.300 Parallelregistrering 1.300 1.300 3.300 Homøo- patiske lægemidler Første lægemiddelform/styrke 1.800 400 800 Supplerende lægemiddelform/fortyndinger 400 800 Parallelregistrering 400 400 800 Virksomheder Ansøgning Årsaf- gifter Alle Fremstillere 11.700 12.700 Ikke-fremstillere 2.500 2.700 Sundhedsministeriet, den 28. september

1998 Carsten Koch /J. Bartels Petersen

Sundhedsministeriet, den 28. september 1998, den 28. september 1998

/Carsten Koch J. Bartels Petersen/

Bilag 1

Afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Lægemidler

Virksomheder