TEKNISK FORSKRIFT Kalibreringslaboratoriers tekniske kompetence TF6

Denne tekniske forskrift finder anvendelse på laboratorier, som er akkrediteret af DANAK til at udføre kalibrering.

Undtaget er de tilfælde, hvor kalibrering udføres i forbindelse med en verifikation for en myndighed, hvor kravet til rapportering og angivelse af usikkerhed på kalibreringsresultaterne udføres efter myndighedens retningslinier.

Forskriften fastlægger, hvorledes kravene i DS/EN 45001 vedrørende laboratoriers tekniske kompetence skal uddybes for at sikre, at akkrediterede kalibreringslaboratorier overholder de supplerende krav fastlagt af EA (The European Co-operation for Accreditation).

DANAK er medunderskriver af de multilaterale aftaler vedrørende gensidig anerkendelse af akkrediterede prøvningsrapporter og kalibreringscertifikater. Dette medfører, at DANAK er forpligtet til at følge EA´s fortolkningsdokumenter til akkrediteringsstandarden EN 45001. Disse dokumenter er således en del af akkrediteringskriterierne.

De akkrediterede kalibreringslaboratorier skal udover DS/EN 45001 tillige opfylde de supplerende kriterier, der er angivet i DANAK´s tekniske forskrifter: TF 5 Anerkendte kalibreringscertifikater TF 7 Kalibreringscertifikater (svarer til EA-4/01 identisk med EAL R1) TF 8 Bestemmelse af måleusikkerhed (svarer til EA-4/02 identisk med EAL-R2 ) TF 9 Kalibreringsmærkater ( ref. krav i EA-3/01 identisk med EAL-R4 ) TF 10 Feltkalibrering (svarer til EA-4/03 identisk med EAL-R3 )

De akkrediterede kalibreringslaboratorier skal endvidere opfylde supplerende krav til kvalitetsstyring vedrørende det opbyggede kalibreringssystem som angivet i bilaget til denne tekniske forskrift.

Forskriften træder i kraft den 10. juni 1999.

Den erstatter Teknisk Forskrift nr. 6 af 5. marts 1999. Erhvervsfremme Styrelsen, den 7. juni 1999 Vagn Andersen / Bjarne Bang Christensen BILAG Bilag 1 Kalibreringslaboratoriers tekniske kompetence. Indhold Kalibreringssystem 2 Dokumenterede kalibrerings- og måleprocedurer 2 3. Logbog for måleudstyr 2 4. Arkivering af kalibrerings- og måleresultater 3 5. Kalibreringsmærkat 4 6. Forsegling 4 7. Kalibreringsintervaller 4 8. Ugyldiggørelse af kalibrering 4 9. Sporbarhed 5 10. Akkrediteret måleevne 5 11. Måleusikkerhed 6 12. Kumulativ virkning af måleusikkerhed 6 13. Miljø 6 Kalibreringssystem Et kalibreringslaboratorium skal etablere og opretholde et effektivt system til kontrol og kalibrering af laboratoriets normaler, måleudstyr og referencematerialer. Systemet skal være udformet, så det sikrer, at alle måleressourcer kan udføre målinger inden for de anførte grænser, som er godkendt af DANAK til den aktuelle akkreditering. Grænser og tilhørende usikkerheder anføres i skema for måleområde og måleevne. Kalibreringssystemet skal kunne hindre unøjagtighed ved at påpege mangler og træffe rettidig foranstaltning til korrigering deraf. Dokumenterede kalibrerings- og måleprocedurer Kalibreringslaboratoriet skal have passende dokumenteret vejledning i brugen og driften af alt relevant udstyr. Alle vejledninger, standarder, håndbøger og referencedata i forbindelse med kalibreringslaboratoriets akkrediterede ydelser skal løbende ajourføres og skal være let tilgængelige for personalet herunder sprog, grafik og udformning. Kalibreringslaboratoriet skal benytte de metoder og procedurer, der kræves af den specifikation, over for hvilken emnerne skal kalibreres eller måles. Specifikationen skal stå til rådighed for det personale, der udfører kalibreringen eller målingen. Generelt accepterede metoder til kalibrering eller måling, eller vejledning fra producenterne eller leverandøren af det pågældende måleinstrument, kan indføjes i procedurerne for kalibrering og måling for det enkelte udstyr. Disse tilføjelser skal være dokumenterede for evt. senere efterprøvning eller bedømmelse. Alle manuelle beregninger og dataoverførsler skal underkastes passende kontrol. Alle edb-programmer og disses versioner skal valideres, godkendes og registreres i en passende journal. Hvor resultaterne er opnået ved hjælp af edb-teknik, er EA´s retningslinier gældende. Logbog for måleudstyr Laboratoriet skal foretage registrering om alle normaler, alt måleudstyr og referencematerialer, der benyttes til at tilvejebringe udstyrets historik samt til at godtgøre, at der er sket opfyldelse af fastlagte krav. Denne rapportering skal demonstrere, at hver enkelt normal og eksemplar af måleudstyret kan anvendes til at udføre målinger inden for de angivne grænser. Hvis normalen eller måleudstyret kommer uden for disse grænser, skal omfanget af fejlene registreres, og der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til at bringe udstyret inden for de angivne grænser. Alt måleudstyr og alle normaler registreres, og følgende oplysninger skal altid medtages: Beskrivelse af udstyret og dets entydige identifikation; dato for modtagelse og dato for ibrugtagning; oplysninger om vedligeholdelse; dato for hver enkelt kalibrering; resultat opnået ved kalibreringen med tilhørende usikkerhed; planlagt kalibreringsinterval; og, hvor det er relevant, følgende yderligere oplysninger: Angivne tilladte fejlgrænser; henvisning til kalibreringsprocedurer; kilde for kalibrering anvendt til at fastslå sporbarhed; miljømæssige forhold for kalibrering og måledata som målt og korrigeret til referencebetingelser; en erklæring om den kumulative virkning af usikkerheden af de data, der er opnået ved kalibreringen; nuværende placering en udtalelse om betjening, service, justering, reparation eller modifikationer, som kan berøre udstyrets kalibreringsstatus; enhver begrænsning i anvendelsen. Arkivering af kalibrerings- og måleresultater De resultater, der opnås ved kalibrering eller måling, skal registreres og opbevares. Denne rapportering skal omfatte følgende data: Kalibrerings- eller målemetode samt det anvendte måleudstyr og referencemateriale; målinger forud for eventuelle justeringer, når en justering ønskes, og der er krav om sporbarhed på tidligere resultater; udtalelser om de foretagne justeringer; målebetingelser; direkte aflæsninger under kalibreringen eller målingen; metode til beregning af resultater samt de korrektioner, som er blevet anvendt; dato for kalibreringen eller målingen. Kalibreringslaboratoriet skal have et arkiveringssystem, som passer til de særlige omstændigheder for den aktuelle akkreditering, og som overholder eksisterende regulativer. Det skal indeholde alle oprindelige observationer, beregninger, afledte data, interne kalibreringsrapporter samt kopi af udstedte eksterne kalibreringscertifikater for en periode af min 5 år. Rapporteringen skal for hver enkelt kalibrering eller måling indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en tilfredsstillende gentagelse af kalibreringen eller målingen. 5. Kalibreringsmærkat - kalibreringsstatus I medfør af TF 9 skal udstyr, der kalibreres af et akkrediteret kalibreringslaboratorium, forsynes med en kalibreringsmærkat for at informere brugeren om, hvornår udstyret sidst har været kalibreret, med mindre kunden frabeder sig dette skriftligt. På et akkrediteret kalibreringslaboratorium skal alle normaler, måleudstyr og referencematerialer være mærket eller på anden måde være sikret mod overskridelse af kalibreringsintervallet. Yderligere skal enhver begrænsning af den udførte kalibrering og hermed anvendelsesområdet være klart anført på normaler, udstyr eller referencematerialer. Hvor mærkning ikke er mulig, skal andre procedurer indføres for at sikre opfyldelse af disse krav. Forsegling Adgangen til justeranordninger på normaler og måleudstyr skal forsegles eller på anden måde beskyttes for at forhindre, at det håndteres af ikke-godkendt personale. Forseglingen skal være således udformet , at den ødelægges, hvis den forsøges fjernet (brudt forsegling indikerer ugyldig kalibrering). Bemærk Dette krav gælder ikke justerbare anordninger, som er beregnet til indstilling af brugeren, uden at der er behov for ydre referencer, f.eks. nulpunktsjustering. Kalibreringsintervaller Det vil altid være et akkrediteret laboratoriums ansvar, at dets måleudstyr er kalibreret med passende intervaller, svarende til bidraget i det aktuelle usikkerhedsbudget. Målenormaler, måleudstyr og referencematerialer skal kalibreres med periodiske intervaller, der fastlægges på grundlag af stabilitet, formål og anvendelse. Intervallerne fastlægges og aftales med DANAK. Det vil dog stadig være laboratoriets ansvar, at de aftalte intervaller sikrer troværdige måleresultater. Bemærk, at intervallerne kan forlænges, hvis resultaterne af tidligere kalibreringer tydeligt indikerer den nødvendige stabilitet i måleudstyrets nøjagtighed. Ugyldiggørelse af kalibrering Laboratoriet skal sørge for omgående fjernelse, eller mærkning med iøjnefaldende advarsel/identifikation, af udstyr som: - Er gået ud over sin angivne kalibreringsperiode; har svigtet i drift; mistænkes eller vides at have gået ud over sine angivne grænser; viser tegn på fysisk skade, som kan mistænkes at påvirke dets nøjagtighed (f.eks. brudt forsegling). Laboratoriet skal i logbogen notere alle forstyrrelser af normaler, måleudstyr og referencematerialer. Når en sådan forstyrrelse kan have påvirket kalibreringen eller målingen, skal alle forudgående resultater gennemgås, for at man kan overveje nødvendigheden af at gentage målingerne eller informere kunden herom. Oplysninger om enhver annullering af kalibreringen skal registreres i udstyrets logbog (journal). Sporbarhed Referencenormaler for måling skal kalibreres med anerkendt sporbarhed til en national eller international målenormal. Intervallerne mellem omkalibrering af referencenormaler skal godkendes af DANAK. Jf. teknisk forskrift nr. 5 anerkender DANAK følgende kalibreringscertifikater som dokumentation for sporbarhed: Akkrediterede kalibreringscertifikater udstedt af laboratorier, som er akkrediterede af DANAK; akkrediterede kalibreringscertifikater udstedt af laboratorier, som er akkrediterede af akkrediteringsordninger omfattet af EA´s multilaterale og bilaterale aftaler om gensidig anerkendelse af kalibreringscertifikater; kalibreringscertifikater udstedt af udenlandske primærlaboratorier og nationale referencelaboratorier i de lande, der er medlem af EA`s multilaterale og bilaterale aftaler for kalibrering. De referencenormaler, som laboratoriet råder over, skal udelukkende anvendes til kalibrering. Hvor det er relevant, skal kalibrerings- og måleudstyr underkastets kontrol mellem de periodiske kalibreringer. Akkrediteret måleevne 10.1 For hver målestørrelse (parameter) er der for et angivet måleområde fastlagt en akkrediteret måleevne (UA). Den akkrediterede måleevne skal godkendes af DANAK som laboratoriets mindste måleusikkerhed. Den akkrediterede måleevne fastlægges efter EA´s retningslinier (DANAK s TF 8) ved at vurdere en samling af medvirkende usikkerhedskomponenter og den kontrolleres efterfølgende ved hjælp af måleteknisk audits (præstationsprøvning). Den akkrediterede måleevne er normalt den bedste måleevne, som et laboratorium kan opnå inden for dets akkrediteringsområde, når det udfører mere eller mindre rutinemæssige kalibreringer af næsten ideelle måleinstrumenter (se TF8 for den præcise definition). Laboratoriets akkrediterede måleevne skal bestemmes for specifikke områder for enhver størrelse, for hvilke der meddeles akkreditering. Fremgangsmåden for beregning af måleevnen skal være i overensstemmelse med TF8. Den akkrediterede måleevne offentliggøres af DANAK i form af en tabel for de forskellige størrelser, deres specifikke områder og deres tilhørende usikkerheder. 11. Måleusikkerhed For alle måleresultater anført af laboratoriet skal der være angivet en tilhørende måleusikkerhed. Fastlæggelsen og kombinationen af usikkerhedsfaktorer skal være i overensstemmelse med de dokumenterede procedurer, som er godkendt af DANAK. Oplysninger om medtagne komponenter i den totale usikkerhed skal registreres. Korrektioner af måleresultater skal anvendes, hvor det er nødvendigt. Fremgangsmåde for beregning og rapportering af måleusikkerheden i kalibreringscertifikater skal opfylde kravene i DANAK´s TF8. Kumulativ virkning af måleusikkerhed Den kombinerede måleusikkerhed i hvert enkelt efterfølgende led af kalibreringskæden skal tages med i beregningen for hver normal eller hvert eksemplar af de kalibrerede måleudstyr. Der skal tages aktion, når den kombinerede måleusikkerhed er så stor, at den tydeligt forstyrrer evnen til at foretage målinger inden for de påkrævede grænser. Miljø 13.1 Normaler, måleudstyr og referencematerialer skal kalibreres og anvendes i et miljø, der er kontrolleret i det omfang, det er nødvendigt for at sikre troværdige måleresultater. Der bør tages passende hensyn til temperatur, temperaturændrings hastighed, fugtighed, belysning, elektromagnetisk interferens, vibration, støv, smuds og andre faktorer, der berører målingerne. Såfremt disse influensfaktorer påvirker et måleresultat skal disse faktorer overvåges og registreres kontinuert, og kompenserende korrektioner skal anvendes på måledata, når det er nødvendigt. Registreringerne skal indeholde både de oprindelige og de korrigerede data. 13.2 Adgang til laboratoriet og brug af dets kalibrerings- og målefaciliteter skal sikres på en sådan måde, at det kun kan anvendes i overensstemmelse med deres angivne formål samt af kompetente personer. Adgangsbetingelser for personer, der ikke hører til laboratoriet, skal defineres.