Bekendtgørelse om sletning af lægemidler af Specialitetstaksten m.m. på grund af leveringsvanskeligheder

Bekendtgørelsen finder anvendelse på lægemidler, hvis pris skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddellovens § 22, stk. 1.

Hvis apotekernes efterspørgsel efter et lægemiddel ikke kan imødekommes fuldt ud, sletter Lægemiddelstyrelsen de pakningsstørrelser, der ikke kan leveres, af Specialitetstaksten. Sletning af pakningsstørrelserne skal ske så hurtigt som muligt i forbindelse med en ordinær udgivelse af Specialitetstaksten.

Såvel den, der bringer et lægemiddel på markedet, som den, der leverer lægemidlet til apotekerne (lægemiddelgrossisten), skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis efterspørgslen efter lægemidlet ikke kan imødekommes fuldt ud.

Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager underretning efter stk. 1 fra den, der bringer lægemidlet på markedet, kan lægemidlet umiddelbart slettes af Specialitetstaksten, jf. § 2.

Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager underretning efter stk. 1 fra en lægemiddelgrossist, retter Lægemiddelstyrelsen henvendelse til den, der har bragt lægemidlet på markedet. Hvis denne ikke senest 4 hverdage efter, at henvendelsen er afsendt fra Lægemiddelstyrelsen, dokumenterer, at apotekernes efterspørgsel efter lægemidlet fuldt ud kan imødekommes, kan lægemidlet slettes af Specialitetstaksten, jf. § 2.

Hvis Lægemiddelstyrelsen på anden måde end ved underretning i henhold til § 3, stk. 1, bliver bekendt med, at efterspørgslen efter et lægemiddel ikke kan imødekommes fuldt ud, kan Lægemiddelstyrelsen rette henvendelse til den, der har bragt lægemidlet på markedet. Hvis denne ikke inden udløbet af en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist på mindst 4 hverdage dokumenterer, at apotekernes efterspørgsel efter lægemidlet fuldt ud kan imødekommes, kan lægemidlet slettes af Specialitetstaksten, jf. § 2.

Hvis Lægemiddelstyrelsen modtager underretning om eller i øvrigt bliver bekendt med, at efterspørgslen efter et lægemiddel ikke kan imødekommes fuldt ud, og lægemidlet indgår i beregningen af en referencepris, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 6, fjerner Lægemiddelstyrelsen straks lægemidlet fra beregningsgrundlaget for referenceprisen. Samtidig underretter Lægemiddelstyrelsen apotekerne om den ændrede referencepris og om det som følge heraf ændrede tilskud til andre lægemidler.

Når den, der bringer et lægemiddel på markedet, skriftligt meddeler Lægemiddelstyrelsen, at lægemidlet atter kan leveres i fuldt omfang, optager Lægemiddelstyrelsen det i Specialitetstaksten. Optagelse skal ske så hurtigt som muligt i forbindelse med en ordinær udgivelse af Specialitetstaksten. Lægemidlet indgår fra det tidspunkt, hvor det optages i Specialitetstaksten, atter i beregningsgrundlaget for referenceprisen, jf. § 5.

Lægemiddelstyrelsen kan forlange dokumentation for, at lægemidlet atter kan leveres. I så fald udsættes genoptagelse af lægemidlet i Specialitetstaksten, indtil fyldestgørende dokumentation foreligger.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde undlade at slette et lægemiddel af Specialitetstaksten, hvis leveringsvanskelighederne må antages at kunne bringes til ophør inden for kort tid, og lægemidlet ikke indgår i beregningen af en referencepris.

Den, der overtræder § 3, stk. 1, straffes med bøde.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. december 1999. § 5 træder dog først i kraft den 27. november 2000.

Bekendtgørelse nr. 2 af 5. januar 1996 om sletning af apoteksforbeholdte lægemidler m.v. i Specialitetstaksten på grund af leveringssvigt ophæves.

Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddellovens § 20 eller § 20a har tilbagekaldt markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, eller hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen har trukket lægemidlet tilbage fra markedet, og hvor lægemidlet i en nærmere afgrænset periode er optaget i Specialitetstaksten med henblik på afvikling af restlagre.

Sundhedsministeriet, den 9. december 1999, den 9. december 1999

/Carsten Koch J. Bartels Petersen/