Bestemmelser for certificerings- og inspektionsorganer

Forskriften finder anvendelse på virksomheder, dvs. certificerings- og inspektionsorganer, der ansøger om akkreditering, eller som er akkrediteret af DANAK til at foretage:

For at blive akkrediteret og opretholde akkrediteringen skal

a) Produktcertificering: Standarden DS/EN 45011 "Generelle krav til organer, der udfører produktcertificering", fortolket i European co-operation for Accreditation s (EA s) vejledning EA-6/01.

b) Certificering af kvalitetsstyringssystemer: Standarden DS/EN 45012 "Generelle krav til organer, der foretager bedømmelse og certificering af kvalitetssystemer", fortolket i EA s vejledning EA-7/01.

• miljøstyringssystemer: Standarden DS/EN 45012 "Generelle krav til organer, der foretager bedømmelse og certificering af kvalitetssystemer"1) , fortolket i EA s vejledning EA-7/02.

d) Certificering af personer: Standarden DS/EN 45013 "Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af personale", fortolket i EA s vejledning EAC/G4, oversat til DANAK s retningslinie nr. 3.

Et akkrediteret organ må kun erklære, at det er akkrediteret med hensyn til de aktiviteter, der er dækket af akkrediteringsområdet.

Et akkrediteringsområde fastlægges individuelt og afgrænses entydigt.

Ved fastlæggelsen af et akkrediteringsområde angives:

• For certificering af produkter, service- og tjenesteydelser, a) de produkter, service- og tjenesteydelser, der certificeres, b) de standarder og andre gældende dokumenter, efter hvilke produkterne, service- og tjenesteydelserne certificeres, samt c) hvilke funktioner certificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter.

1. For certificering af virksomheders miljø- eller kvalitetsstyringssystemer, a) de standarder eller andre specifikationer, der fastlægger systemkravene til miljø- eller kvalitetsstyringssystemer, og b) de erhvervssektorer m.v. inden for hvilke miljø- eller kvalitetsstyringssystemerne certificeres.

1. For certificering af personer, a) de aktiviteter, personernes kvalifikationer skal dække, og b) de standarder og andre dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført.

1. For Inspektion, a) de inspektionsområder udtrykt ved produkter, udstyr, materialer, installationer, anlæg, processer, service m.v., der inspiceres, b) arten og rækkevidden af inspektionen, f.eks. inspektion af nye produkter, inspektion under brug eller i drift, c) de standarder, regulativer, metoder, procedurer m.v., efter hvilke inspektionen udføres, samt d) type inspektionsorgan i henhold til betingelser for uafhængighed.

Alle ydelser, der falder ind under akkrediteringsområdets afgrænsning, skal udføres med et kvalitetsniveau, der svarer til kravene for udførelse af akkrediterede ydelser.

Et akkrediteret organ må ikke bruge akkrediteringen på en sådan måde, at det bringer DANAK i miskredit eller udtale sig misvisende og ukorrekt om akkrediteringen.

Akkrediteringen må ikke anvendes på en sådan måde, at det kan opfattes, som om DANAK har anerkendt eller godkendt produkt, system, proces m.v. eller person, som der er udstedt certifikat for eller foretaget inspektion af.

Det akkrediterede organ skal sikre, at akkrediteringsdokumentet, DANAK-logo og DANAK- rapporter m.v. eller dele deraf ikke anvendes på en misvisende måde.

Det akkrediterede organ er forpligtet til efter meddelelse fra DANAK og inden for en af DANAK fastsat frist at foretage ændringer i grundlaget for akkrediteringen som følge af ændringer af akkrediteringskriterierne.

Det akkrediterede organ skal informere DANAK om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen, og som kan have betydning for opretholdelse af akkrediteringen.

Det akkrediterede organ skal løbende fremsende materiale til ajourføring af den kvalitetshåndbog, DANAK er i besiddelse af.

Ved ændringer som anført i stk. 1, der er foretaget i kvalitetshåndbogen eller anden dokumentation, DANAK har modtaget, skal det akkrediterede organ henlede DANAK's opmærksomhed herpå ved fremsendelse af ajourføringsmaterialet.

Det akkrediterede organ må ikke aflønne personale eller eksperter, der deltager i de akkrediterede aktiviteter, på en sådan måde, at aflønningen er afhængig af antallet eller resultatet af certificeringer henholdsvis inspektioner.

Et akkrediteret organ er forpligtet til på begæring at give DANAK alle nødvendige oplysninger til brug for tilsynet med akkrediteringen, herunder oplysninger om de af det akkrediterede organ anvendte takster og timepriser for certificering henholdsvis inspektion, samt oplysning om kalkulationsgrundlaget herfor.

Akkrediterede organer er forpligtet til at modtage tilsynsbesøg af DANAK og udpegede sagkyndige. Det akkrediterede organ er tillige forpligtet til at sørge for, at et tilsynsbesøg kan omfatte det akkrediterede organs akkrediterede aktiviteter hos virksomheder m.v.

Varetager certificeringsorganet eller tilknyttede organer rådgivning, konsulentydelser, uddannelse, udvikling m.v., skal certificeringsfunktionen være organiseret således, at enhver mulig påvirkning af certificeringens fortrolighed, objektivitet og upartiskhed er udelukket.

Certificeringsorganet skal kræve, at ansøgere om certificering oplyser om eventuelle nuværende eller tidligere certifikater for samme område og om eventuelle tidligere ansøgninger om certificering.

Certifikatet udformes, når der er bestemmelser herfor i det pågældende certificeringssystem, i henhold til disse bestemmelser.

Certifikatet skal udformes således, at det automatisk er udløbet, dersom det ikke er forsynet med det akkrediterede certificeringsorgans attestering af, at betingelserne for at have certifikatet fortsat er opfyldt ved seneste overvågning eller recertificering.

For certifikater, hvor der er anført gyldighed på 3 år eller mindre, er det ikke påkrævet at opfylde stk. 2.

Hvor opfyldelse af specifikationer verificeres ved måling, skal måleudstyret hertil være kalibreret. Der skal foreligge dokumentation for sporbarhed af måleudstyrets kalibrering til akkrediteret kalibreringslaboratorium eller primærlaboratorium, for så vidt dette findes inden for området. Der skal desuden foretages bestemmelse af måleusikkerhed (se DANAK´s Tekniske Forskrift nr. TF 8).

Certificeringsorganet må ikke anerkende, at virksomhedens dokumentation for sporbar kalibrering er baseret på certifikater m.v. fra andre virksomheder/laboratorier, der ikke er akkrediteret til kalibrering af pågældende måleudstyr, men f.eks. kun har certifikat for kvalitetsstyringssystem.

Certificeringsorganet skal kontrollere, at den certificerede virksomheds videreførelse af den sporbare kalibrering internt er dokumenteret korrekt gennem kalibreringsprocedurer og interne registreringer ( f.eks. i henhold til ISO 10012).

Akkreditering til certificering af kvalitetsstyringssystemer og opfyldelse af kvalitetskrav til svejsning i henhold til DS/EN 729-2 kræver dokumentation for faglig kompetence inden for svejsning og NDT.

Certificeringsorganets procedurer skal omfatte gennemgang af personale, faciliteter, udstyr, prøvninger m.v. som foreskrevet i standarden.

Udstedelse af certifikater alene for opfyldelse af kravene i DS/EN 729-2, -3 og -4 betinger akkreditering til produktcertificering i henhold til DS/EN 45011.

Akkreditering til certificering af kvalitetsstyringssystemer for overensstemmelse med QS-9000 kræver, at certificeringsorganet dokumenterer opfyldelse af punkterne i Quality System Requirements QS-9000 (QSR QS-9000), Appendix B "Code of Practice", Appendix I "Additional QS-9000 Registration Requirements" samt kravene til certificeringsorganer i QSR QS-9000, Appendix G.

Certificeringsorganet er forpligtet til at gennemføre certificeringerne i overensstemmelse med QSR QS-9000. Dette skal særskilt bekræftes skriftligt over for DANAK.

Certificeringsorganet skal følge de tillæg, ændringer og fortolkninger af QSR-9000, Appendix B, G og H, som meddeles i seneste udgave af "IASG Sanctioned QS-9000 Interpretations" og vurdere virksomhedernes kvalitetsstyringssystemer ud fra de ændrede krav og fortolkninger heri.

Akkreditering til certificering af kvalitetsstyringssystemer og opfyldelse af krav vedrørende fødevaresikkerhed efter HACCP i henhold til DS 3027 kræver dokumentation for sammensætning af auditteam til certificering og overvågning med dækning af faglig kompetence omfattende:

Certificeringsorganets procedurer skal omfatte gennemgang af ansøgers risikovurdering.

• • Branchekendskab - herunder kendskab til myndighedskrav for den pågældende virksomhedstype,

• • uddannelse og opdateret viden om levnedsmiddelmikrobiologi og hygiejne inden for den aktuelle branche,

• • erhvervserfaring inden for fødevareproduktion.

• • Virksomhedens navn og adresse. Alle adresser, certifikatet omfatter, skal være angivet, evt. medhenvisning til bilag til certifikatet,

• • angivelse af de produkter, serviceydelser og andre aktiviteter, kunderne kan erhverve hos virksomheden, og som miljø- eller kvalitetsstyringssystemet dækker,

• • systemstandarden og evt. andre normative dokumenter med supplerende krav,

• • omfanget af det certificerede miljø- eller kvalitetsstyringssystem,

• • certificeringsorganets navn og evt. logo, jf. Teknisk Forskrift nr. TF 1,

• • DANAK´s logo og akkrediteringens registreringsnummer, jf. TF 1,

• • dato for certificeringens ikrafttrædelse og gyldighedsperiode.

Certificeringsorganer, der certificerer virksomheders miljø- eller kvalitetsstyringssystemer, skal rette henvendelse til relevant myndighed forud for auditering af en virksomhed, som er underkastet autorisation, godkendelse eller tilsyn fra en myndighed, som kan påvirke miljø eller kvalitetsstyringen. Formålet er dels at informere myndigheden om den forestående certificering, og dels at indhente evt. informationer til brug ved auditeringen.

Et certifikat for en virksomheds miljø- eller kvalitetsstyringssystem skal indeholde:

Hvor det er hensigtsmæssigt og ikke leder til misforståelse af, at certifikatet alene dækker et miljø- eller kvalitetsstyringssystem, kan der i særlige tilfælde tillige angives legale krav, produktstandarder eller andre normative dokumenter, som produkterne skal opfylde.

De prøvninger, som certificeringsorganet udfører selv eller foranlediger udført, skal foretages som akkrediteret prøvning eller med dokumentation for overensstemmelse med krav i DS/EN 45001.

Ved kontrol af kvalitetsstyring i forbindelse med produktcertificering skal kontrollen udføres med procedurer, der svarer til dem, der anvendes ved certificering af kvalitetsstyringssystemers overensstemmelse med systemstandarder (f.eks. ISO 9000-serien).

De inspektioner, som certificeringsorganet udfører selv eller foranlediger udført, skal foretages som akkrediteret inspektion eller med dokumentation for overensstemmelse med krav i DS/EN 45004.

Indgår der initialprøvning af produktet som betingelse for certificering, og kan prøvningen kun foretages på en prototype eller lignende, skal der umiddelbart efter produktionsstart foretages undersøgelse af produkter fra produktionen for bekræftelse af resultatet fra initialprøvningen på prototypen.

Certificeringsarbejdet skal organiseres således, at beslutning om tildeling af certifikat og fortsat opretholdelse eller tilbagekaldelse træffes af fagligt kompetent, fastansat personale, der ikke selv har udført de aktiviteter, som certificeringen og den løbende overvågning af certificeringen omfatter.

Certificeringsorganet skal forsyne såvel den ansøgende person som den certificerede person med en rapport over henholdsvis vurderingen i forbindelse med ansøgningen og de foretagne overvågninger.

Certificeringsorganet må ikke betinge sig, at rapporter m.v. er et fortroligt anliggende mellem certificeringsorganet og den certificerede person.

Inspektionsrapporter skal indeholde oplysning om målte inspektionsresultaters nøjagtighed eller reference til målingernes nøjagtighed.

Hvor inspektionsorganet som led i inspektionsopgaven foretager aflæsning af andres måleudstyr, skal dette klart fremgå af rapporten, og udstyret skal så vidt muligt identificeres entydigt.

Eksakt bestemmelse af egenskaber skal foretages som akkrediteret prøvning eller med dokumentation for overensstemmelse med krav i DS/EN 45001.

Forskriften træder i kraft den 16. februar 2000.

Ved ikrafttrædelsen ophæves Teknisk Forskrift nr. 14 af 13. juni 1997 : "Bestemmelser for certificerings- og inspektionsorganer" og Teknisk Forskrift nr. 19 af 25. august 1997: "Miljøstyringssystemer - Certificeringsorganer".

• /

Erhvervsfremme Styrelsen, den 10. januar 2000, den 10. januar 2000

/vagn Andersen Bjarne Bang Christensen/