Teknisk forskrift Ansøgning om akkreditering til prøvning og kalibrering TF3

Denne tekniske forskrift finder anvendelse på alle laboratorier, der ansøger om akkreditering til udførelse af prøvning og kalibrering.

Forskriften præciserer kravene i DS/EN 45002, kap. 5.1, vedrørende ansøgning om akkreditering til såvel prøvning som kalibrering, hvis ikke andet er angivet.

Ansøgningen indsendes til: DANAK Erhvervsfremme Styrelsen Dahlerups Pakhus Langelinie Allé 17 2100 København Ø

Ansøgningsblanket rekvireres hos DANAK.

Ansøgningen skal opfylde de krav, som er anført i §§ 5, 6 og 7. Skal akkrediteringen benyttes til opfyldelse af bestemmelser i lov eller bekendtgørelse, skal disse bestemmelser desuden anføres i ansøgningen.

En bemyndiget repræsentant for det ansøgende laboratorium skal udfylde og underskrive ansøgningsblanketten.

Akkrediteringsområdet skal entydigt defineres af ansøgeren ved henvisning til typer af prøvninger med angivelse af de enkelte metoder og, hvor det er relevant, til produkter. Til dette formål skal prøvningerne defineres så præcist som muligt ved henvisning til de produkter, der skal prøves, de målte egenskaber eller ydeevner og de anvendte prøvningsmetoder. De prøvningsmetoder, der anvendes til en bestemt prøvning, hvortil der skal udstedes akkreditering, skal være defineret i en standard eller fuldt dokumenteret procedure. Den specifikke tekniske enhed, hvortil der søges akkreditering, skal defineres.

Ansøgeren skal erklære sig indforstået med reglerne for akkrediteringssystemets funktioner.

Ansøgeren skal indvilge i at følge akkrediteringsproceduren, herunder specielt at modtage en bedømmelsesgruppe fra DANAK og at betale gebyrer i forbindelse med bedømmelsen, uanset hvad resultatet bliver, samt at acceptere gebyrer for efterfølgende overvågning af det akkrediterede laboratorium.

Ansøgeren skal indvilge i at opfylde akkrediteringskriterierne i: - Bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion; - Bekendtgørelse om DANAK's priser (gebyrer) for akkreditering m.v.; - Standarden DS/EN 45001, "Generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed"; - Standarden DS/EN ISO/IEC 17025, "Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kopetence";i samt tekniske forskrifter og retningslinier, meddelt af DANAK for det ansøgte akkrediteringsområde.

Ansøgningsmaterialet skal bl.a. omfatte en kvalitetshåndbog for akkrediteringsområdet.

Kvalitetshåndbogen eller ansøgningen skal redegøre for følgende: 1) Generelle oplysninger om det ansøgende laboratorium (juridisk identificerbart: Navn, adresse, juridisk status, menneskelige og tekniske ressourcer samt et organisationsdiagram for laboratoriet); 2) generelle oplysninger om det laboratorium, som ansøgningen gælder, f.eks. primære funktioner, placering i en større juridisk enhed og geografisk beliggenhed af de berørte laboratorier, samt et overordnet organisationsdiagram; 3) liste over de prøvninger, hvortil akkreditering ønskes, for hver teknisk enhed; 4) navne og titler på de personer, der er anført som ansvarlige for prøvningsrapporternes/kalibreringscertifikaternes tekniske værdi; 5) eksempler på de prøvningsrapporter/kalibreringscertifikater, som det ansøgende laboratorium har til hensigt at udstede, hvis det bliver akkrediteret; 6) dokumentation for sporbarheden af det anvendte udstyr.

Ansøgningen skal indeholde en redegørelse for hidtidige aktiviteter inden for det ansøgte akkrediteringsområde til belysning af rutine og erfaring, herunder oplysninger om laboratoriets deltagelse i præstationsprøvninger (kvalifikationsprøvninger) samt anden tilsvarende kontrol af prøvningernes nøjagtighed og reproducerbarhed.

Følgende yderligere skemaer kan rekvireres hos DANAK til brug for ansøgningen: - Metodeliste, som er specifik for prøvningslaboratorier og benyttes til at angive de prøvninger, hvortil akkreditering ønskes. - Udstyrsliste, som kan anvendes af både prøvnings- og kalibreringslaboratorier og benyttes til at beskrive det anvendte udstyr og dettes kalibreringsstatus. - Måleevneskema, som er specifik for kalibreringslaboratorier og benyttes til angivelse af måleområde og måleevne for de metoder, hvortil akkreditering ønskes.

Før en ansøgning indsendes, kan laboratoriet anmode om et informationsmøde med DANAK, hvor der kan gives en generel orientering om krav, der er tilknyttet det aktuelle ansøgningsområde. Dette møde er gratis for laboratoriet under forudsætning af, at det finder sted hos DANAK og ikke strækker sig over 4 timer.

Forskriften træder i kraft den 7. august 2000.

Samtidig ophæves teknisk forskrift nr. 3.1.03-4 af 2. september 1994. BILAG Ingen.

Erhvervsfremme Styrelsen, den 3. august 2000, den 3. august 2000

/Vagn Andersen Bjarne Bang Christensen/