Bekendtgørelse om godkendelse af og tilsyn med diagnostiske laboratorier m.v.

Bekendtgørelsen finder anvendelse på private laboratorier, der erhvervsmæssigt foretager patologisk anatomiske, mikrobiologiske, parasitologiske, immunologiske eller serologiske undersøgelser for andre med henblik på konstatering af husdyrsygdomme, zoonoser eller zoonotiske smitstoffer hos dyr, i produkter af dyr eller i fødevarer.

Bestemmelserne finder ikke anvendelse på dyrlæger, der udelukkende foretager undersøgelser på egne patienter.

Ansøgning om godkendelse i henhold til § 18, stk. 1, i lov om dyrlægegerning m.v. eller i henhold til bestemmelser i lovgivning udstedt i medfør af lov om sygdomme og infektioner hos dyr eller fødevareloven skal indsendes til Fødevaredirektoratet og indeholde oplysning om

Det vil være en forudsætning for godkendelse, at de i stk. 1 nævnte forhold findes tilfredsstillende i forhold til de konkrete undersøgelser, som laboratoriet ønskes godkendt til.

1. laboratoriets indretning,

1. undersøgelsernes art og omfang, herunder metoder og arbejdsforskrifter for disse,

1. undersøgelsernes formål, og

1. uddannelse og kvalifikationer hos den ansvarlige laboratorieleder.

Et godkendt laboratorium er berettiget til i reklameomtale at benytte en af Fødevaredirektoratet godkendt betegnelse, hvori ordet »godkendt« indgår. Betegnelser, hvori ord som »statsanerkendt«, »autoriseret« eller lignende indgår, må ikke benyttes, medmindre særlig lovhjemmel foreligger.

Et godkendt laboratorium skal straks foretage anmeldelse til Fødevaredirektoratet, hvis de af laboratoriet foretagne undersøgelser giver kendskab til eller mistanke om forekomst af

Laboratoriet skal efter anvisning fra Fødevaredirektoratet medvirke til, at relevant prøvemateriale sendes til undersøgelse på et af Fødevaredirektoratet anvist laboratorium, hvis Fødevaredirektoratet i den konkrete situation finder anledning til det.

1. smitsomme husdyrsygdomme, der er omfattet af bilag 1 eller 2 i lov om sygdomme og infektioner hos dyr eller af særlige kontrol- eller rådgivningsforstaltninger, eller

1. sygdomme, som ikke tidligere er påvist i Danmark.

Et godkendt laboratorium må kun rekvirere diagnostiske laboratorieundersøgelser fra Statens Veterinære Serumlaboratorium eller Statens Veterinære Institut for Virusforskning.

Uanset stk. 1 kan Fødevaredirektoratet meddele tilladelse til at rekvirere diagnostiske laboratorieundersøgelser fra andre end de i stk. 1 nævnte laboratorier, såfremt der ud fra en veterinærfaglig vurdering intet er til hinder herfor.

Et godkendt laboratorium skal føre journal over udførte undersøgelser og hvert kvartal give indberetning til Fødevaredirektoratet om disses resultat. Journalen skal opbevares i mindst 2 år og på forlangende forevises Fødevaredirektoratet.

Godkendelsen kan tilbagekaldes, såfremt laboratoriet ikke opfylder de stillede vilkår, hvis forudsætningerne for godkendelsen ændres væsentligt, eller hvis det ud fra dyresundhedsmæssige, hygiejniske, markedsføringsmæssige, afgiftsmæssige eller lignende årsager skønnes nødvendigt.

Tilsyn og kontrol med de godkendte laboratorier, herunder præstationsprøvning af testmetoder og kontrol af reproducerbarheden af undersøgelsesresultater, udøves af Fødevaredirektoratet med bistand fra de i § 5, stk. 1, nævnte laboratorier.

Udgifter i forbindelse med tilsyn og kontrol efter stk. 1 betales i henhold til bilag 1, nr. 1, i bekendtgørelse om betaling for kontrol af fødevarer og levende dyr m.v.

Overtrædelse af §§ 3 og 4, § 5, stk. 1, eller § 6 straffes med bøde.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2001.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1070 af 9. december 1996 om godkendelse og tilsyn med diagnostiske laboratorier.