Bekendtgørelse om levnedsmidler til særlige medicinske formål

Denne bekendtgørelse omfatter regler for sammensætning, mærkning og salg af levnedsmidler til særlige medicinske formål.

Ved spædbørn forstås børn under 12 måneder.

Ved levnedsmidler til særlige medicinske formål forstås en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters kost og til at anvendes under lægeligt tilsyn. Levnedsmidlerne er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos

1. patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter eller

1. patienter som har andre medicinsk bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf.

Levnedsmidler til særlige medicinske formål opdeles i følgende tre kategorier:

1. Ernæringsmæssigt fuldgyldige levnedsmidler med en standard næringsstofsammensætning, som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost. Produkterne kan også anvendes som delvis erstatning for eller som supplement til patientens kost.

1. Ernæringsmæssigt fuldgyldige levnedsmidler med en næringstofsammensætning, der er sygdoms- eller funktionsspecifik, og som, når de benyttes efter producentens anvisninger, erstatter hele den daglige kost. Produkterne kan også anvendes som delvis erstatning for eller som supplement til patientens kost.

1. Ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige levnedsmidler med standardsammensætning eller sygdoms- eller funktionsspecifik sammensætning, som ikke er egnet til at erstatte hele den daglige kost.

Sammensætningen af levnedsmidler til særlige medicinske formål skal bygge på pålidelige medicinske og ernæringsmæssige principper.

Anvendelse af levnedsmidler til særlige medicinske formål efter producentens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til opfyldelse af de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til, bevist ved generelt accepterede videnskabelige data.

Levnedsmidler til særlige medicinske formål, som er bestemt til spædbørn, skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 1.

Levnedsmidler til særlige medicinske formål, som er bestemt til børn fra 1 år, unge og voksne, skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 2.

Kravene til sammensætning fastsat i §§ 6 og 7 kan fraviges for produkter, for hvilke Europa-Kommissionen i henhold til direktiv 89/398/EØF art. 4, stk. 1a, har meddelt en midlertidig tilladelse til markedsføring.

Varebetegnelsen for de produkter, der er nævnt i § 3, er "Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål".

Levnedsmidler til særlige medicinske formål skal ud over at opfylde de til enhver tid gældende generelle regler om mærkning af fødevarer være mærket med en numerisk angivelse af

Oplysningerne i henhold til stk. 1, skal angives pr. 100 g eller pr. 100 ml af produktet, således som det sælges.

Oplysningerne i henhold til stk. 1, kan, hvis det er hensigtsmæssigt, supplerende angives pr. 100 g eller pr. 100 ml af det brugsklare produkt, når det benyttes efter producentens anvisninger.

Oplysningerne i henhold til stk. 1, kan supplerende angives

1. energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer udtrykt i g,

1. den gennemsnitlige mængde af hvert enkelt mineral og vitamin opført i bilag 1 og 2, og som findes i produktet, udtrykt i de enheder, der er angivet i bilag 1 og 2 og

1. indholdet af bestanddelene af protein, kulhydrat, fedt og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddele angivet særskilt, hvis det er nødvendigt at angive dette for korrekt anvendelse af produktet.

1. pr. portion, forudsat antallet af portioner i pakningen er angivet eller

1. pr. afmålt ration anført på pakningen.

Levnedsmidler til særlige medicinske formål skal desuden være mærket med

1. oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet i fornødent omfang og

1. oplysninger om oprindelse og beskaffenhed af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, der er indeholdt i produktet.

Mærkningen af levnedsmidler til særlige medicinske formål skal omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet "vigtigt!" eller et tilsvarende udtryk

1. oplysning om, at produktet skal anvendes under lægeligt tilsyn,

1. oplysning om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste kilde til at opfylde alle ernæringsbehov,

1. i givet fald oplysning om, hvilken særlig aldersgruppe produktet er beregnet til og

1. i givet fald oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, som ikke lider af den eller de sygdomme eller funktionsforstyrrelser, som levnedsmidlet er beregnet til.

Levnedsmidler til særlige medicinske formål skal desuden mærkes med følgende oplysninger

1. "Til ernæringsmæssig behandling af ", hvor der udfyldes med oplysning om den sygdom eller funktionelle forstyrrelse, som produktet er bestemt for,

1. eventuelle forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer,

1. angivelse af de egenskaber og/eller kendetegn, der gør produktet særligt nyttigt på grund af næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret samt det faglige grundlag for anvendelse af produktet og

1. i givet fald oplysning om, at produktet ikke må indgives parenteralt.

Mærkningen af levnedsmidler til særlige medicinske formål skal om fornødent indeholde brugsanvisning for korrekt tilberedning, anvendelse samt opbevaring af produktet efter åbning af pakningen.

Levnedsmidler til særlige medicinske formål må kun bringes i handlen som færdigpakkede levnedsmidler.

Salg af levnedsmidler til særlige medicinske formål må kun ske til hospitaler, klinikker ledet af læger samt via apoteker og kliniske diætister.

Før markedsføring af et levnedsmiddel til særlige medicinske formål skal producenten eller importøren fremsende et eksempel af den anvendte mærkning til Fødevaredirektoratet.

Fødevareregionen udtager mindst én gang årligt prøve af produktet til analytisk kontrol af indholdet af de i bilag 1 og 2 angivne vitaminer og mineraler. Prøven skal analyseres på et akkrediteret laboratorium. Producenten eller importøren betaler omkostningerne ved denne kontrol. Producenten eller importøren tilsender Fødevareregionen kopi af analyseresultatet.

Hvis et produkt indeholder flere end 10 af de i bilag 1 og 2 angivne vitaminer og mineraler, skal indholdet af hvert enkelt vitamin og mineral dog alene analyseres mindst én gang i løbet af en 3-års periode.

Det analyserede indhold af næringsstoffet skal ligge inden for intervallet 80-150% af det deklarerede indhold.

Hvor der i bilag 1 og 2 er anført en minimums- eller maksimumsværdi for næringsstoffet, skal det analyserede indhold af næringsstoffet uanset stk. 1, overholde minimums- eller maksimumsværdien.

Fødevaredirektoratet kan fastsætte nærmere retningslinier og træffe afgørelse om gennemførelsen af kontrollen med overholdelse af denne bekendtgørelse.

Med bøde straffes den, der overtræder § 5 ved at markedsføre produkter, hvis sammensætning ikke bygger på pålidelige medicinske og ernæringsmæssige principper, eller som ved anvendelse efter producentens anvisninger ikke giver en sikker, gavnlig og effektiv opfyldelse af de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til, bevist ved generelt accepterede videnskabelige data.

Med bøde straffes desuden den, der overtræder §§ 6-7 og §§ 9-19eller afgørelser truffet i henhold til bekendtgørelsen.

Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed og der ved overtrædelsen er

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

1. forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller

1. opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 30. april 2000.

Produkter, der opfylder de hidtil gældende regler, kan sælges indtil den 31. oktober 2001.

Sammensætning af levnedsmidler til særlige medicinske formål, som er bestemt til spædbørn

Bilag 1

Specifikationerne henviser til produkter, der er klar til brug og markedsføres som sådanne eller rekonstitueres efter producentens anvisninger.

1. Ernæringsmæssigt fuldgyldige levnedsmidler, jf. § 4, nr. 1, som er bestemt til spædbørn, skal indeholde de vitaminer og mineraler, der er angivet i tabel 1, i mængder, der ligger inden for de angivne grænser.

1. Ernæringsmæssigt fuldgyldige levnedsmidler med en næringstofsammensætning, der er sygdoms- eller funktionsspecifik, jf. § 4, nr. 2, som er bestemt til spædbørn, skal indeholde de vitaminer og mineraler, der er angivet i tabel 1, i mængder, der ligger inden for de angivne grænser, medmindre formålet med produktets anvendelse gør det nødvendigt at ændre indholdet af et eller flere af disse næringsstoffer.

1. Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige levnedsmidler med standardsammensætning eller sygdoms- eller funktionsspecifik sammensætning, jf. § 4, nr. 3, som er bestemt til spædbørn, må ikke overstige værdierne i tabel 1, medmindre formålet med produktets anvendelse gør det nødvendigt at ændre indholdet af et eller flere næringsstoffer.

1. Levnedsmidler til særlige medicinske formål, som er bestemt til spædbørn, skal opfylde kravene til øvrige næringsstoffer, der er fastsat i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til børn. Dette gælder dog ikke, hvis afvigelser fra den nævnte bekendtgørelse er nødvendig for produktets anvendelse.

TABEL 1: Værdier for vitaminer og mineraler i ernæringsmæssigt fuldgyldige levnedsmidler, der er bestemt til spædbørn (børn under 12 måneder)

Vitaminer:

Mineraler:

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Vitamin A (RE)1)

14

43

60

180

Vitamin D (m g)

0,25

0,75

Vitamin K (m g)

20

Vitamin C (mg)

1,9

25

Thiamin (mg)

0,01

0,075

0,04

0,3

Riboflavin (mg)

0,014

0,1

0,06

0,45

Vitamin B6 (mg)

0,009

0,075

0,035

0,3

Niacin (NE)2)

0,2

0,75

0,8

Folsyre (m g)

25

Vitamin B12 (m g)

0,025

0,12

0,1

0,5

Pantothensyre (mg)

0,07

0,5

0,3

Biotin (m g)

0,4

1,5

20

Vitamin E (a -TE)3)

0,5/g fler-umættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, dog mindst 0,1 mg pr. 100 kJ

0,75

0,5/g fler-umættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, dog mindst 0,5 mg pr. 100 kcal

1. 1 retinolækvivalent (RE) = 1 m g retinol 2) 1 niacinækvivalent (NE) = 1 mg niacin eller 60 mg tryptophan 3) 1 a -tocopherolækvivalent (a -TE) = 1 mg D-a -tocopherol

Pr. 100 kJ

Pr. 100 kcal

Mindst

Højst

Mindst

Højst

Natrium (mg)

14

20

60

Chlorid (mg)

12

29

50

125

Kalium (mg)

15

35

60

145

Calcium (mg)

12

60

50

250

Phosphor (mg) (1)

22

25

90

Magnesium (mg)

1,2

3,6

15

Jern (mg)

0,12

0,5

0,5

Zink (mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

Kobber (m g)

4,8

29

20

120

Jod (m g)

1,2

8,4

35

Selen (m g)

0,25

0,7

Mangan (mg)

0,012