Bekendtgørelse om godkendelse af produktion med genetisk modificerede planter og dyr

Bekendtgørelsen omfatter godkendelse i medfør af § 8 i lov om miljø og genteknologi af produktion, hvor der anvendes en genetisk modificeret plante eller et genetisk modificeret dyr under indesluttede forhold, jf. lovens § 8.

Ved en genetisk modificeret planter eller et genetisk modificeret dyr forstås en plante eller et dyr, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.

Afgørelse om godkendelse træffes af amtsrådet. I tilfælde, hvor miljø- og energiministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1, har indkaldt sagerne, træffes afgørelsen dog af Skov- og Naturstyrelsen.

Ansøgning om godkendelse sendes til amtsrådet i den amtskommune, hvor virksomheden er beliggende. Ansøgeren sender samtidig hermed kopi af ansøgningen til kommunalbestyrelsen.

I tilfælde, hvor miljøministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1, har indkaldt sagerne, sendes ansøgningen til Skov- og Naturstyrelsen. Ansøgeren sender samtidig hermed kopi af ansøgningen til amtsrådet og kommunalbestyrelsen. Amtsrådet skal sende Skov- og Naturstyrelsen en vurdering af, om der i den pågældende sag er særlige forhold, der kan have betydning for vurderingen af eventuelle risici.

I Københavns og Frederiksberg Kommuner varetager kommunalbestyrelsen de opgaver, som bekendtgørelsen henlægger til amtsrådet.

En genetisk modificeret plante eller et genetisk modificeret dyr må ikke anvendes til produktion uden forudgående godkendelse.

Ansøgning om godkendelse, skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, herunder:

Ansøgningen skal endvidere indeholde følgende oplysninger om den genetisk modificerede produktionsorganisme:

1. anlæggets beliggenhed og oplysninger om lokale miljøforhold, bl.a virksomhedens placering i området, bebyggelse i området, spildevandsafledning m.m.

1. navn på den eller de personer, som er ansvarlige for produktionen, herunder de personer, der er ansvarlige for driftskontrol, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer,

1. beskrivelse af produktionsprocessen og produktionens omfang,

1. formålet med produktionen,

1. beskrivelse af produktionsanlægget og driftsforhold, herunder udlednings- -begrænsende foranstaltninger, samt behandling og bortskaffelse af spildevand og affald,

1. beskrivelse af påvisnings- og identifikationsmetoder, samt muligheder for miljøovervågning,

1. beskrivelse af foranstaltninger til imødegåelse af driftsforstyrrelser og uheld, og

1. eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld.

1. en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af den genetisk modificerede produktionsorganisme, samt oplysninger om produktionsorganismens påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 2, og

1. en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, der kan opstå som følge af anvendelsen af planterne eller dyrene ved produktionen. Risikovurderingen skal behandle de genetisk modificerede planter og dyrs mulighed for at overleve, formere sig, etablere sig, videregive arvemateriale og påvirke miljø, natur og sundhed.

Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.

Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.

En godkendelse skal indeholde oplysninger om produktionsanlæggets beliggenhed, indretning og drift, herunder oplysninger om udledningsbegrænsende foranstaltninger og beredskab i forbindelse med uheld. Godkendelsen skal endvidere indeholde en beskrivelse af den genetisk modificerede plante eller det genetisk modificerede dyr og et resumé af risikovurderingen.

I godkendelsen skal godkendelsesmyndigheden jf. lovens § 16 fastsætte vilkår om:

Den godkendende myndighed kan tidsbegrænse godkendelsen, jf. lovens § 16.

I godkendelsen skal der om nødvendigt fastsættes vilkår om, at der skal udarbejdes en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld.

1. virksomhedens indretning, drift og udledningsforhold,

1. begrænsning af overførsel af genetisk modificerede produktionsorganismer til omgivelserne,

1. foranstaltninger til forebyggelse og imødekommelse af uønskede virkninger på miljø, natur og sundhed, og

1. virksomhedens egenkontrol, overvågning, anvendelsesbegrænsninger og afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden.

Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at godkendelsen ikke må udnyttes, før klagefristen er udløbet, og at godkendelsen, hvis den påklages indenfor klagefristen, ikke må udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger. Afgørelse herom skal begrundes.

Ved indgivelse af ansøgning om godkendelse efter § 3 fastsætter godkendelsesmyndigheden et gebyr.

Gebyret skal dække de faktiske omkostninger i forbindelse med behandling af sagen. Gebyret kan dog aldrig overstige kr. 150.000.

Afgørelser om gebyr truffet af et amtsråd eller af kommunalbestyrelsen i Københavns og Frederiksberg Kommuner kan indbringes for Skov- og Naturstyrelsen.

Amtsrådet fører tilsyn med, at:

For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.

1. lovens § 8 og denne bekendtgørelse overholdes,

1. vilkår fastsat i godkendelser i medfør af lovens § 8, og

1. påbud og forbud efterkommes.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. juni 2000.

Verserende sager om godkendelse som ikke er færdigbehandlet ved denne bekendtgørelses ikrafttræden færdigbehandles efter reglerne i denne bekendtgørelse.

Miljø- og Energiministeriet, den 17. maj 2000, den 17. maj 2000

/Svend Auken Hans Henrik Christensen/

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Bilag 1

En organisme er enhver cellulær eller ikke-cellulær biologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale, herunder vira og viroider samt dyre- og planteceller i kultur.

En genetisk modificeret plante eller et genetisk modificeret dyr er en plante eller et dyr, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved replikation og/eller naturlig rekombination.

Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

1. Recombinante nucleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indsætning af nucleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, i et hvilket som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.

1. Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

1. Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinante nukleinsyreteknikker eller genetisk modificerede organismer:

1. In vitro-fertilisering.

1. Naturlige processer som f. eks.: konjugation, transduktion, transformation.

1. Polyploidinduktion.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på planter og dyr, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipient- eller parentale organismer:

1. Mutagenese,

1. Cellefusion (herunder protoplastfusion ) af celler fra alle eukaryote arter, herunder produktion af hybridomer og plantecellefusioner.

Oplysninger om den genetisk modificerede produktionsorganisme

Bilag 2

Ansøgning skal indeholde nedennævnte oplysninger. Udeladelse af oplysninger skal begrundes.

A. Karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelt parentale organismer

1. navne og betegnelse,

1. den eller de pågældende organismers oprindelse,

1. information om den eller de parentale organismers eller i givet fald recipientorganismers formeringscyklus (kønnet/ukønnet),

1. redegørelse for forudgående genetisk manipulation,

1. den parentale organismes eller recipientorganismes stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk,