Bekendtgørelse om medicintilskud

Efter ansøgning fra den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, træffer Lægemiddelstyrelsen i henhold til sygesikringslovens § 7, stk. 1, afgørelse om, hvorvidt den offentlige sygesikring yder generelt tilskud til køb af lægemidlet.

Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,

Der ydes ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis lægemidlet har et bredt indikationsområde, og en del af indikationsområdet ikke berettiger til tilskud, jf. stk. 2 og 4.

Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis

1. om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og

1. om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. dog stk. 3 og 4.

1. iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,

1. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,

1. lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring,

1. lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

1. der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet,

1. det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,

1. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,

1. lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller

1. lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.

Er der meddelt et håndkøbslægemiddel generelt tilskud, yder den offentlige sygesikring tilskud, såfremt det pågældende lægemiddel ved lægens eller tandlægens ordination angives som bestemt til personer, der modtager pension efter lov om social pension, eller personer, der lider af en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter § 1, stk. 1, skal træffes inden 90 dage efter modtagelse af ansøgningen med alle nødvendige oplysninger, jf. bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om, at der ydes generelt tilskud til et lægemiddel, offentliggøres i Statstidende og Specialitetstaksten.

En gang om året offentliggør Lægemiddelstyrelsen i Ministerialtidende en samlet fortegnelse over lægemidler, hvortil der ydes generelt tilskud.

Referencepriser offentliggøres i Specialitetstaksten. Oplysning om de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte referenceprisgrupper kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

En gang årligt offentliggør Lægemiddelstyrelsen i en særlig publikation en samlet fortegnelse over alle referencepriser og alle fastsatte referenceprisgrupper.

Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en afgørelse om generelt tilskud til et lægemiddel, hvis kriterierne for at yde tilskuddet ikke er opfyldt, jf. § 1.

Efter ansøgning fra den behandlende læge eller tandlæge træffer Lægemiddelstyrelsen i henhold til sygesikringslovens § 7, stk. 4, afgørelse om, hvorvidt den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af et ikke generelt tilskudsberettiget lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient (enkelttilskud).

Ved vurderingen af, om der skal ydes enkelttilskud, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på,

Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke enkelttilskud til køb af et lægemiddel, hvis

1. om lægemidlet er af særlig behandlingsmæssig betydning for patienten, herunder om det har vist effekt på patienten eller den forventede effekt må anses for overvejende sandsynlig, og

1. om andre relevante behandlingsmetoder i det konkrete tilfælde er fundet utilstrækkelige eller uhensigtsmæssige.

1. lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring,

1. lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,

1. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug, eller

1. lægemidlet anvendes som led i sygehusbehandling.

Enkelttilskud kan bevilges med virkning fra indtil 180 dage før ansøgningen er kommet frem til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en enkelttilskudsbevilling, hvis kriterierne for bevillingen ikke er opfyldt, jf. § 5.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. marts 2000.

Bekendtgørelse nr. 1059 af 17. december 1998 om tilskud mv. til lægemidler ophæves.

Der ydes generelt tilskud til lægemidler, der er optaget i bilag 1 til bekendtgørelse nr. 1059 af 17. december 1998 om tilskud mv. til lægemidler. Tilskud til et lægemiddel, der er optaget i bilaget klausuleret til bestemte sygdomme, er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af de pågældende sygdomme. Tilskud til et lægemiddel, der er optaget i bilaget klausuleret til en pensionist eller til behandling af varig lidelse, er betinget af, at lægemidlet ordineres af en læge eller tandlæge til personer, der modtager pension efter lov om social pension, eller personer, der lider af en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet.

Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde et tilskud til et lægemiddel, der er omfattet af stk. 1, hvis lægemidlet ikke opfylder kriterierne efter § 1 for ydelse af tilskud.

Bevilling af enkelttilskud, der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen efter § 7, stk. 1, 2 og 7, i bekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998 om offentlig sygesikring inden den 1. marts 2000, berettiger indehaveren til tilskud efter reglerne om beregning og ydelse af tilskud i lov nr. 1045 af 23. december 1998 om ændring af lov om offentlig sygesikring og lov om social service.

Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en bevilling, der er omfattet af stk. 1, i overensstemmelse med § 7.

Sundhedsministeriet, den 24. januar 2000, den 24. januar 2000

/Carsten Koch J. Bartels Petersen/