Bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud

Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 1, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Sammen med ansøgningen indsendes:

Bestemmelserne i stk. 3, nr. 2-5, gælder ikke for ansøgninger om tilskud til lægemidler, som er synonyme med allerede tilskudsberettigede lægemidler, og for ansøgninger vedrørende nye lægemiddelformer til allerede tilskudsberettigede lægemidler.

1. Lægemidlets

a) navn,

b) D.sp.nr.,

c) aktive indholdsstoffer,

d) lægemiddelform,

e) styrke,

f) godkendte indikationer,

g) ATC-gruppe eller terapeutisk gruppe,

h) dosering,

i) udleveringsgruppe,

j) pakningsstørrelse og

k) forbrugerpris ekskl. recepturgebyr.

1. Forventet dato for markedsføring af lægemidlet.

1. Eventuelle synonyme lægemidler, der er på markedet her i landet.

1. Markedsføringstilladelsens dato.

1. Navn og adresse på den der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.

1. Markedsføringstilladelse.

1. Produktresumé.

1. Farmakologisk og klinisk dokumentation.

1. Oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder.

1. Oplysning om den pris samme virksomhed eller virksomheder i samme koncern har markedsført lægemidlet til i andre EU-lande, jf. sygesikringslovens § 7g, stk. 1. Oplysning skal gives på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse af lægemidlet.

Ansøgning om enkelttilskud til et ikke generelt tilskudsberettiget lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 4, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge eller tandlæge.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

1. Patientens navn, adresse og CPR-nummer.

1. Lægens eller tandlægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.

1. Lægemiddel eller aktivt indholdsstof.

1. Lægemiddelform eller administrationsvej.

1. Diagnose og begrundelse for ansøgningen.

1. Lægens eller tandlægens underskrift.

Ansøgning om tilskud til køb af lægemidler til personer med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler (kronikertilskud), jf. sygesikringslovens § 7c, stk. 1, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

1. Patientens navn, adresse og CPR-nummer.

1. Lægens navn og adresse samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.

1. Lægemidler og dosering.

1. Forventet behandlingsvarighed.

1. Diagnose og begrundelse for ansøgningen.

1. Lægens underskrift.

Ansøgning om tilskud til køb af lægemidler til døende (terminalpatienter), jf. sygesikringslovens § 7c, stk. 2, skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge.

Ansøgningen skal indeholde følgende oplysninger:

Ansøgning skal ske på et særligt skema, der fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

1. Patientens navn, adresse og CPR-nummer.

1. Lægens navn og adresse.

1. Diagnose.

1. En erklæring om at patienten kun forventes at leve i kort tid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs.

1. Lægens underskrift.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. marts 2000.

Lægemiddelstyrelsen, den 31. januar 2000, den 31. januar 2000

/Mogens Bjørnbak-Hansen Karsten Jørgensen/