Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler

Hver enkelt lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel (en farmaceutisk specialitet) skal forsynes med et entydigt varenummer, jf. dog § 7.

En multipakning, det vil sige en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af et godkendt lægemiddel (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med et særskilt varenummer.

De enkelte delpakninger i en multipakning skal forsynes med et særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning.

Hvis en veterinær lægemiddelpakning består af flere identiske inderpakninger, der i sig selv yder lægemidlet tilstrækkelig beskyttelse mod ydre påvirkninger, skal inderpakningerne forsynes med et særskilt varenummer.

Bestemmelsen i stk. 1 gælder kun for lægemidler, der er godkendt til

1. dyr, hvis kød eller produkter anvendes til menneskeføde, eller

1. pelsdyr.

Magistrelle lægemidler skal forsynes med varenummer, hvis de er optaget i bilag 1 eller 2.

Varenummeret skal påføres lægemiddelpakningen på en sådan måde, at det ikke kan fjernes.

Varenummeret til godkendte lægemidler rekvireres fra Lægemiddelstyrelsen eller en institution, der af Lægemiddelstyrelsen er bemyndiget til at forestå tildeling af varenumre. Oplysning om, hvor varenumre kan rekvireres, kan fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Senest 14 dage før et varenummer tages i brug (pakningen bringes på markedet), skal dette indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder også varenummeret til en del- eller inderpakning. Indberetning skal ske på et skema, som fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Bekendtgørelsen gælder ikke for lægemidler omfattet af

1. bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug,

1. bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler,

1. bekendtgørelse om naturlægemidler,

1. bekendtgørelse om radioaktive lægemidler eller

1. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater mv.

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 1-5 eller § 6, stk. 2.

Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2001.

Bekendtgørelse nr. 157 af 19. februar 1997 om varenumre til lægemidler ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 26. oktober 2000, den 26. oktober 2000

/Jytte Lyngvig Lasse Larsen/

Magistrelle lægemidler til human brug, der i henhold til § 4 skal forsynes med varenummer

Bilag 1

Varenummer

Lægemiddelstof(fer)

Lægemiddelform

Styrke

Pakningsstørrelse

685008

Amphetamin

Injektionsvæske

50 mg/ml

10 amp. à 1 ml

685016

Amphetamin

Tabletter

5 mg

10 stk.

685024

Amphetamin

Tabletter

5 mg

25 stk

685032

Amphetamin

Tabletter

5 mg

100 stk.

685081

Amphetamin

Diverse former

0-50 stk./ml

685099

Amphetamin

Diverse former

51-75 stk./ml

685107

Amphetamin

Diverse former

76 stk./ml og derover

685123

Cocain

Øjendråber

2%

10 ml

685131

Cocain

Øjendråber

4%

10 ml

685149

Chlorpromazin-hydrochlorid 7 mg Pethidin- hydrochlorid 28 mg Promethazin-hydrochlorid 7 mg

Injektionsvæske

2 ml

685156

Atropinsulfat 0,5 mg Morphinhydrochlorid 10 mg Papaverinhydrochlorid 40 mg

Tabletter

100 stk.

685164

Pethidin

Dråber

50 mg/ml

30 ml

685172

Metadon

Mikstur (sukkerfri)

1 mg/ml

1000 ml og derunder

685180

Dexamfetamin

Tabletter

5 mg

100 stk.

Magistrelle lægemidler til veterinær brug, der i henhold til § 4 skal forsynes med varenummer

Bilag 2

Varenummer

Lægemiddelstof(fer)

Lægemiddelform

Styrke

Pakningsstørrelse

686100

Natriumcitrat

Opløsning

3,8 %

5 x 10 ml

686101

Natriumcitrat

Opløsning

3,8 %

5 x 20 ml

686102

Caffein

Injektionsvæske

150 mg/ml

5 x 50 ml

686103

Apomorphinhydrochlorid

Injektionsvæske

10 mg/ml

5 x 1 ml

686104

Sulfadimidinnatrium

Premix

100 %

1000 g

686105

Lidocainhydrochlorid Noradrenalin

Injektionsvæske

20 mg/ml 5 mikg/ml

5 x 100 ml

686106

Lidocainhydrochlorid

Injektionsvæske

20 mg/ml

5 x 100 ml

686109

Amoxicillin

Premix

100 %

1000 g

686110

Estradiolbenzoat

Injektionsvæske

2,5 mg/ml

5 x 10 ml

686111

Estradiolbenzoat

Injektionsvæske

2,5 mg/ml

5 x 20 ml

686112

Sulfathiazol

Kutan væske

10 %

1000 ml

686113

Lindan

Kutan væske

0,1 %

25 ml

686114

Sulfamethizol

Creme

2,5 %

5 x 50 ml

686115

Megestrolacetat

Tabletter

5 mg

100 stk.

686117

Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat

Kutan væske

2 % 5 %

200 ml

686118

Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat

Kutan væske

2 % 5 %

300 ml

686119

Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat

Kutan væske

2 % 5 %

1000 ml

686120

Salicylsyre Ethylparahydroxybenzoat

Kutan væske

2 % 5 %

5000 ml

686121

Oxichinolinsulfat Lidocainhydrochlorid Borsyre

Øredråber

0,1 % 1 % 3 %

10 ml

686122

Natriumselenit

Injektionsvæske

20 mg/ml

5 x 50 ml

686123

Chloramphenicol

Premix

100 %

100 g

686125

Chloramphenicol

Øredråber

10 %

30 ml

686126

Calciumborogluconat

Injektionsvæske

14 mg/ml

500 ml

686127

Borsyre Chloramphenicol Bismuthsubnitrat Zinkoxid

Kutan væske

8 % 10 % 4 % 16 %

25 ml

686128

Gentamicinsulfat

Premix

100 %

10 x 50 g

686129

Gentamicinsulfat

Premix

100 %

250 g

686133

Kaliumbromid

Mikstur

65 mg/ml

500 ml