Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift:

1. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT).

1. Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

1. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og styrker.

1. Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte ny dyreart for veterinære lægemidler.

1. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).

1. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.

1. Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer).

1. Løbende produktovervågning og -kontrol.

1. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre lande, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser).

1. Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift:

1. Behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling af lægemidler på en geografisk lokalitet.

1. Behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering af lægemidler på en geografisk lokalitet.

1. Løbende virksomhedskontrol.

Behandling af ansøgning om godkendelse af og kontrol med virksomheder, der foretager toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, er belagt med afgift.

Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et land, der ikke har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-3, fremgår af bilag 1.

For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.000 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.000 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.000 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform.

For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.

For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 3 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 3 for det pågældende år.

Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer.

For virksomheder, der har tilladelse til forhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler og i den anledning betaler gebyr i henhold til bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, betales kun forskellen i afgiftsstørrelsen efter § 2, nr. 2 og 3.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af afgift.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved betaling af afgifter.

Afgifter for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-4, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2002.

Bekendtgørelse nr. 811 af 14. september 2001 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2001, den 12. december 2001

/Lars Løkke Rasmussen J. Bartels Petersen/

Bilag

Bilag 1

LÆGEMIDLER

Ansøgning om MT

Ansøgning om forlængelse

Årsafgift

National ansøgning Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler

Ny ansøgning

Ansøgning indeholdende farmaceutisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, herunder bibliografisk ansøgning (Fuld dokumentation)

58.850 kr.

13.500 kr. pr. D. sp. nr.

7.600 kr.

Ansøgning efter forkortet procedure, der kun kræver bioækvivalensstudier (Forkortet, standard)

54.550 kr.

13.500 kr. pr. D. sp. nr.

7.600 kr.

Ansøgning efter forkortet procedure, der indeholder kliniske data ud over bioækvivalensstudier (Forkortet, kompleks)

58.850 kr.

13.500 kr. pr. D. sp. nr.

7.600 kr.

Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering. (Forkortet, simpel)

13.500 kr.

13.500 kr. pr. D. sp. nr.

7.600 kr.

Ansøgning hvor der efter Lægemiddelstyrelsens vurdering er tale om en meget lille patientpopulation (Orphan Drugs)

26.175 kr.

13.500 kr. pr. D. sp. nr.

7.600 kr.

Afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering

10.500 kr.

Udvidelse

Ny indikation eller ny dyreart

13.500 kr.

Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel

13.500 kr.

7.600 kr.

Ny/supplerende styrke

12.500 kr.

7.600 kr.

Parallelimport, første importland

13.500 kr.

12.500 kr. pr. D. sp. nr.

7.600 kr.

Parallelimport, 2. 4. importland

12.600 kr.

Variation

Variation Type I, bortset fra Type I administrativ, jf. nedenfor (Type I standard)

1.360 kr.

Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel. (Type I administrativ)

625 kr.

Samtidig ansøgning af samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation (Reduceret)

340 kr.

Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. simple kompositionsændringer udvidelse af grænser nedsættelse af opbevaringstid. Endvidere Type I variationer for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og eventuelle konsekvensændringer. (Type II standard)

1.360 kr.

Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. større kompositionsændringer ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering ny Drug Master File. Endvidere eventuelle konsekvensændringer. (Type II kompleks)

1.360 kr.

National ansøgning Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater