Bekendtgørelse om forretningsorden for Bivirkningsnævnet

Bivirkningsnævnet består af højst 5 medlemmer, jf. lægemiddellovens § 35. Medlemmerne beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren, jf. lægemiddellovens § 38, stk. 1.

Sundhedsministeren udpeger blandt nævnets medlemmer en formand og en næstformand, jf. lægemiddellovens § 38, stk. 1.

Bivirkningsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om bivirkninger ved lægemidler, jf. lægemiddellovens § 35.

Nævnet kan kun afholde møder med udenforstående, hvis det forinden er aftalt med Lægemiddelstyrelsen.

Nævnet bistås af et sekretariat, der stilles til rådighed af Lægemiddelstyrelsen. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktør.

Bivirkningsnævnets møder er ikke offentlige.

Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan i den udstrækning, formanden beslutter det, deltage i møderne.

Bivirkningsnævnet holder møde på de af nævnet vedtagne mødedage. Formanden kan om fornødent beslutte at afholde ekstraordinære møder.

Formanden forbereder i samarbejde med sekretariatet sagernes forelæggelse for nævnet.

Formanden eller sekretariatet efter formandens bemyndigelse indkalder skriftligt til nævnets møder, så vidt muligt med mindst 8 dages varsel.

Mødeindkaldelse skal ledsages af en dagsorden. Endvidere skal der så vidt muligt medsendes eventuelt bilagsmateriale til de enkelte dagsordenspunkter.

Dagsordenen fastsættes af formanden. Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter:

1. Godkendelse af referat fra forrige møde.

1. Meddelelser fra formanden.

1. Meddelelser fra sekretariatet.

1. Eventuelt.

Møderne ledes af formanden.

Nævnet er beslutningsdygtigt, når formanden eller næstformanden og i alt mindst halvdelen af nævnets medlemmer er til stede.

Selv om betingelserne i stk. 2 ikke er opfyldt, kan beslutning træffes, hvis de fremmødte skønner, at udsættelse af en sag vil medføre væsentlig ulempe for den eller dem, sagen vedrører, eller tilsidesættelse af væsentlige sundhedsmæssige hensyn.

Beslutning kan kun træffes om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede nævn i enighed beslutter andet.

Nævnet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende. I formandens fravær er næstformandens stemme afgørende.

Sekretariatet kan efter aftale med formanden i særlige tilfælde forelægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde. Et medlem kan dog forlange sagen behandlet på et møde, inden der træffes beslutning.

Der skal fra hvert nævnsmøde tages et referat.

Referatet skal mindst indeholde oplysning om

Er et nævnsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange sit standpunkt tilført referatet.

1. tid og sted for mødet,

1. hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent,

1. dagsordenen for mødet,

1. de trufne beslutninger og

1. tid og sted for førstkommende ordinære nævnsmøde.

Udkast til referat udsendes hurtigst muligt efter mødet og senest i forbindelse med indkaldelse til næste ordinære møde.

Indsigelser mod et referat skal fremsættes senest på førstkommende ordinære nævnsmøde. Indsigelser mod gengivelsen af indholdet af en beslutning skal dog straks meddeles formanden og sekretariatet.

Det godkendte referat underskrives af formanden eller næstformanden.

Nævnsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

I tilfælde af formandens fravær varetager næstformanden formandens opgaver.

Forventes formanden og næstformanden at være fraværende i længere tid, beslutter nævnet ved simpel stemmeflerhed, hvem der under fraværet skal varetage funktionen som formand.

Medlemmerne af Bivirkningsnævnet skal inden første møde efter deres beskikkelse udfylde og underskrive den som bilag 1 vedlagte habilitetserklæring. Erklæringen skal vedlægges referatet fra mødet.

Hvis de faktiske forhold, der er omtalt i habilitetserklæringen, senere ændrer sig, skal medlemmet på eget initiativ udfylde og underskrive en ny erklæring, der vedlægges referatet fra førstkommende møde.

Et medlem af nævnet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets upartiskhed, jf. forvaltningslovens kapitel 2.

Et medlem skal, inden behandlingen af en sag påbegyndes, underrette nævnet om, at vedkommende kan være inhabil, jf. § 16.

Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Det pågældende medlem deltager ikke i behandlingen og afgørelsen af dette spørgsmål. Nævnets afgørelse skal fremgå af referatet.

Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.

Nævnets medlemmer har tavshedspligt med hensyn til oplysninger, de får kendskab til i deres egenskab af medlem af nævnet, når oplysningerne efter deres karakter er fortrolige, jf. forvaltningslovens § 27.

Hvert enkelt nævnsmedlem drager omsorg for, at materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. Ved et nævnsmedlems udtræden tilbageleveres alt fortroligt materiale, som medlemmet er i besiddelse af, og som den pågældende har modtaget i sin egenskab af nævnsmedlem.

Alle medlemmer skal have udleveret et eksemplar af denne forretningsordenen.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 2001.

Sundhedsministeriet, den 23. marts 2001, den 23. marts 2001

/Arne Rolighed J. Bartels Petersen/

Habilitetserklæring for medlemmer af Bivirkningsnævnet

Bilag 1

Efter min bedste overbevisning har jeg ingen yderligere interesser i lægemiddelindustrien, som er egnede til at påvirke min objektive, saglige og upartiske stillingtagen i forbindelse med arbejdet i Bivirkningsnævnet. Hvis jeg efter udfærdigelsen af denne erklæring får interesser i lægemiddelindustrien af ovennævnte karakter, vil jeg uden ugrundet ophold meddele det til nævnets sekretariat.

Jeg har modtaget, gennemlæst og forstået forretningsordenen for Bivirkningsnævnet.

Navn

Titel

Arbejdssted

Personlige eller økonomiske interesser i lægemiddelindustrien

Har De været ansat i lægemiddelindustrien inden for de seneste 5 år - i bekræftende fald hvor?

Har De direkte eller indirekte økonomiske interesser i lægemiddelindustrien - i bekræftende fald i hvilke virksomheder?

Har De mod betaling udført opgaver for lægemiddelvirksomheder inden for de seneste 5 år - i bekræftende fald hvilke opgaver og for hvilke virksomheder?

Er De i øvrigt tilknyttet lægemiddelindustrien på en sådan måde, at det kan have indflydelse på Deres arbejde i Bivirkningsnævnet - i bekræftende fald hvilken tilknytning og til hvilke virksomheder?

Sted

Dato

Underskrift