Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000 om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr.

Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000 om medicinsk udstyr.

Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 9 i bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Satser for gebyrer, som er nævnt i § 1, er som fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.

Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 10.000 for hvert omtvistet produkt.

Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af gebyrer.

Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer.

Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Lægemiddelstyrelsen iværksætter først den sagsbehandling, som er nævnt i § 4 i denne bekendtgørelse, når styrelsen har modtaget betaling for den pågældende ydelse.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 2001. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 768 af 16. august 2000 om gebyrer for medicinsk udstyr.

Sundhedsministeriet, den 9. august 2001, den 9. august 2001

/Arne Rolighed J. Bartels Petersen/

Kategorier af medicinsk udstyr

Bilag 1

a) Udstyr til in vitro-diagnostik

b) Aktivt, implantabelt udstyr

c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr

d) Dentaludstyr og dentalmaterialer

e) Oftalmisk og optisk udstyr

f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr

h) Elektromedicinsk/mekanisk udstyr

i) Genanvendelige instrumenter

j) Engangsudstyr

k) Hjælpemidler til handicappede

l) Hospitalsinventar/-udstyr

Anæstesi-/ventilationsudstyr

Bilag

Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 9 i bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Årsgebyr

• fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1,

kr. 900

kr. 3.500

• fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8

kr. 900

kr. 3.500

• fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10

kr. 900

kr. 900

Fabrikant/virksomhed, der

Registreringsgebyr

Årsgebyr

• fremstiller udstyr, jf. § 5

kr. 900

kr. 3.500