Bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler

Ved dosisdispensering forstås, at et lægemiddel på apotek eller sygehusapotek påfyldes en doseringsbeholder, som er tilpasset lægemidlets konkrete anvendelse. Doseringsbeholderen kan indeholde en eller flere doseringer af et eller flere lægemidler. De enkelte doseringer skal være klart adskilt fra hinanden. Til dosisdispensering må kun anvendes egnede færdigpakkede farmaceutiske specialiteter.

Dosisdispensering kan foretages til

Der må ikke foretages dosisdispensering, hvis der findes en færdigvarepakning af en farmaceutisk specialitet, som er egnet til den påtænkte konkrete anvendelse.

1. personer, institutioner og virksomheder, der som led i patientbehandling, redningstjeneste e.l. anvender lægemidler med henblik på indgift i patienter,

1. bestemte (navngivne) patienter, der er i behandling på et sygehus eller en anden institution omfattet af sygehuslovens § 3, eller

1. andre bestemte (navngivne) patienter.

Dosisdispensering må i de i § 1, stk. 2, nr. 1 og 2, nævnte tilfælde foretages efter forskrift fra en person, der i henhold til bekendtgørelse om recepter er berettiget til at ordinere eller rekvirere de pågældende lægemidler. Forskriften kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange eller på ubestemt tid indtil den tilbagekaldes.

Dosisdispensering må i det i § 1, stk. 2, nr. 3, nævnte tilfælde kun foretages, når der foreligger et doseringskort og en recept på de receptpligtige lægemidler, der indgår i dosisdispenseringen. Der må højst udleveres dosisdispenserede lægemidler til 14 dages forbrug ad gangen.

Doseringskortet udfærdiges af patientens læge eller af apoteket efter aftale med lægen. Hvis dosisdispenseringen ikke er foreskrevet af en læge, kan doseringskortet udfærdiges af apoteket i samråd med patienten. Doseringskortet skal indeholde de i bilag 1 nævnte oplysninger. Apoteket skal udlevere en kopi af doseringskortet til patienten.

Doseringskortet kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange eller på ubestemt tid indtil de tilbagekaldes, dog højst 2 år.

Dosisdispensering skal foretages i overensstemmelse med oplysningerne i forskrift eller doseringskort. Forskriften eller doseringskortet skal af apoteket eller sygehusapoteket forsynes med dato for ekspedition og apotekets eller sygehusapotekets navn. Forskriften eller doseringskortet skal opbevares på apoteket mindst 1 år efter den seneste dosisdispensering.

Et apotek eller sygehusapotek kan bryde færdigvarepakningen til en farmaceutisk specialitet for at foretage dosisdispensering. Den indre emballage til sterile lægemidler og ikke doserede lægemidler må dog ikke brydes.

Ved dosisdispensering til de i § 1, stk. 2, nr. 3, nævnte personer må der kun anvendes kapsler og tabletter, dog ikke bruse- og smeltetabletter.

Ved dosisdispensering til de i §1, stk. 2, nr. 3, nævnte personer må der ikke anvendes lægemidler, der indebærer risiko for afsmitning til andre lægemidler af

1. højrisikostoffer, fx cytostatika og kønshormoner, eller

1. allergifremkaldende stoffer, fx penicilliner og cefalosporiner.

Emballage, der anvendes til dosisdispensering (doseringsbeholderen), skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Doseringsbeholderen skal yde tilstrækkelig beskyttelse af de dosisdispenserede lægemidler, og være let at åbne for patienter med funktionsnedsættelse. Beholderen må endvidere ikke afgive stoffer, som kan påvirke lægemidlernes kvalitet. Specifikationerne for doseringsbeholderen skal være i overensstemmelse med de krav til lægemiddelemballage, som fremgår af Danske Lægemiddelstandarder.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør i Statstidende oplysninger om nye typer af beholdere til dosisdispensering.

Doseringsbeholderen skal mærkes med lægemidlets navn (særnavn), styrke og lægemiddelform, anvendelsesmåde, kontrolnummer, jf. stk. 3, udløbsdato for doseringsbeholderen, jf. stk. 4, og navnet på det apotek eller sygehusapotek, som har foretaget dosisdispenseringen. Doseringsbeholderen skal tillige mærkes med dag og tidspunkt for indtagelse. Ved dosisdispensering til de i § 1, stk. 2, nr. 3, nævnte patienter skal doseringsbeholderen endvidere mærkes med patientens navn.

Når dosisdispenserede lægemidler udleveres til de i § 1, stk. 2, nr. 3, nævnte patienter, skal der vedlægges eller tilbydes patienten en kopi af indlægssedlerne til samtlige de lægemidler, der findes i doseringsbeholderen.

Kontrolnummeret, der tildeles af apoteket eller sygehusapoteket, skal sikre, at doseringsbeholderen kan identificeres helt frem til modtageren, og at et dosisdispenseret lægemiddel kan opspores ud fra dets batchnummer.

Udløbsdatoen skal anføres som "Anvendes inden ..." eller "Anvendes før ...". Udløbsdatoen skal tilpasses lægemidlernes holdbarhedstid efter dosisdispenseringen. Udløbsdatoen på doseringsbeholderen må ikke overstige 4 uger fra det tidspunkt, hvor lægemidlerne er udtaget fra den originale emballage, med mindre Lægemiddelstyrelsen, efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til de enkelte lægemidler, har fastsat en længere holdbarhedstid ved dosisdispensering for samtlige lægemidler, der indgår i doseringsbeholderen.

Dosisdispensering skal foretages forsvarligt og omhyggeligt. Det skal herunder sikres, at der ikke sker fejl i forbindelse med dosisdispenseringen, samt at lægemidlernes kvalitet ikke forringes, og at deres egenskaber ikke ændres. Reglerne om fremstilling af lægemidler i bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler finder anvendelse på maskinel dosisdispensering.

Det apotek eller sygehusapotek, der udleverer dosisdispenserede lægemidler til brugeren, skal kontrollere, at indholdet i doseringsbeholderen er i overensstemmelse med den forskrift eller det doseringskort, der ligger til grund for dosisdispenseringen.

Arbejdsgange og rutiner på apotek og sygehusapotek skal tilrettelægges således, at der er fornøden kontrol med og sikkerhed for, at forskrifter om dosisdispensering bliver ekspederet korrekt, og at modtagerne af dosisdispenserede lægemidler i fornødent omfang bliver informeret om de leverede lægemidler, herunder anvendelse, opbevaring m.v. Det skal i mindst 3 måneder efter ekspedition af dosisdispenserede lægemidler kunne opklares, hvem der har medvirket ved dosisdispenseringen og udleveringen af lægemidlerne.

Apoteket skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at etablere pakkefunktion med henblik på salg af dosisdispenserede lægemidler til andre apoteker, jf. apotekerlovens § 12, stk. 3. I forbindelse med godkendelsesansøgninger skal Lægemiddelstyrelsen inddrage faglige, kapacitetsmæssige og geografisk fordelingsmæssige samt samfundsøkonomiske hensyn.

Maskinel dosisdispensering på apotek eller sygehusapotek, der ikke kræver Lægemiddelstyrelsens godkendelse efter apotekerlovens § 12, stk. 3, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen senest når aktiviteten iværksættes.

Dosisdispenserede lægemidler skal i det i § 1, stk. 2, nr. 3, nævnte tilfælde kunne udleveres fra apoteket til patienten senest 1 uge efter bestilling.

Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige grunde taler for det.

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 2-6, og § 7.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 2001, jf. dog stk. 2-4.

I perioden 1. oktober 2001 til 31. december 2001 kan de i bilag 1, punkt 4 og 6, jf. § 2, stk. 3, 3. punktum, nævnte oplysninger udelades af doseringskortet.

§ 4, 1. punktum, om Lægemiddelstyrelsens godkendelse af emballage træder i kraft den 1. marts 2002.

I perioden 1. oktober 2001 til 31. december 2001 kan mærkning af doseringsbeholderen ske uden angivelse af de i § 5, stk. 1, 1. punktum, nævnte oplysninger om lægemiddelform, styrke og anvendelsesmåde.

Bekendtgørelse nr. 242 af 17. april 1995 om dosisdispensering af lægemidler ophæves.

Apoteker og sygehusapoteker, der foretager maskinel dosisdispensering ved bekendtgørelsens ikrafttræden, skal meddele dette til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter datoen for ikrafttrædelse af denne bekendtgørelse. Med virkning fra den 1. oktober 2001 bortfalder Sundhedsstyrelsens meddelelse af 10. marts 1986.

Lægemiddelstyrelsen, den 20. september 2001, den 20. september 2001

/Mogens Bjørnbak-Hansen Anne-Marie Vangsted/

Indhold af doseringskort, jf. § 2, stk. 2

Bilag 1

Et doseringskort skal indeholde følgende:

1. Patient navn og CPR-nummer.

1. Lægemidlernes navn.

1. Lægemiddelform og styrke.

1. Beskrivelse af lægemidlerne, der gør det muligt at identificere det enkelte lægemiddel. (Hvis der i indlægssedlen er en entydig beskrivelse af lægemidlet, kan der henvises hertil).

1. Antal doser pr. gang og antal gange pr. dag, ugedage eller måned.

1. Særlige forhold, f.eks. synkes hele, må ikke knuses, indtages med rigeligt væske, før mad, efter mad e.a.

1. Indikation.

1. Gyldighedsperiode for doseringskortet.

1. Patientens eller lægens underskrift.