Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Denne bekendtgørelse gælder for forhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 5, stk. 2. Lægemidlerne er optaget i Specialitetstaksten under udleveringsgruppe HF eller HX.

Forhandling af lægemidler må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 1.

Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial, apoteksudsalg og håndkøbsudsalg.

Tilladelse efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, til at forhandle lægemidler udstedes efter ansøgning fra forhandleren og efter forudgående kontrolbesøg fra Lægemiddelstyrelsen. Ansøgning skal ske på et skema, der fås i Lægemiddelstyrelsen.

Tilladelsen kan betinges og tidsbegrænses, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 3. Tilladelsen er gyldig for én geografisk lokalitet.

Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med forretninger, der har tilladelse til at forhandle lægemidler, jf. lægemiddellovens § 9, stk. 1 og 2.

Tilladelsen kan tilbagekaldes, hvis reglerne i §§ 3-6 overtrædes, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 3.

Tilladelsen giver adgang til at indkøbe lægemidler fra grossist, fremstiller eller importør, opbevare lægemidler og forhandle lægemidler til brugerne. Tilladelsen giver ikke adgang til at indføre lægemidler fra udlandet, ændre på pakningen til et lægemiddel eller engrosforhandle lægemidler.

En forhandler af lægemidler skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler indkøbt til videresalg:

De i stk. 1 nævnte oplysninger skal opbevares i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne skal forhandleren kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.

1. Leveringsdato.

1. Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke.

1. Mængde.

1. Leverandørens navn og adresse.

Lægemidler skal opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt.

Lægemidler skal opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15 °C og højst 25 °C.

Lægemidler, som ikke lever op til gældende kvalitetskrav, herunder lægemidler hvis holdbarhedstid er overskredet, og lægemidler der returneres fra en kunde, skal destrueres på forsvarlig måde.

En forhandler af lægemidler må ikke bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra grossist, fremstiller eller importør.

Lægemidler må ikke sælges til børn under 15 år.

Lægemidler må ikke være i selvvalg. De skal opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.).

Lægemidler må kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden.

Der må højst sælges en pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler, der er optaget i Specialitetstaksten under udleveringsgruppe HX.

Reklamationer over et lægemiddel skal videregives til leverandøren.

Forhandlere af lægemidler skal som minimum føre det basissortiment, som fremgår af bilag 1.

Forhandlere af lægemidler skal månedsvis inden den 10. i den efterfølgende måned indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning m.v. af lægemidler. Indberetning skal foretages som beskrevet i bilag 2.

Der betales en afgift på 2.625 kr. for Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om tilladelse til at forhandle lægemidler. Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen påbegyndes først, når afgiften er indbetalt.

Der betales en årlig afgift på 2.625 kr. for Lægemiddelstyrelsens kontrol med en forhandler af lægemidler. Der betales ikke afgift det år, hvor der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen om tilladelse efter stk. 1.

Der betales en afgift på 1.050 kr. for Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om ændring af et håndkøbsudsalg til et forretningssted godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1.

De i stk. 1 og 2 nævnte afgifter bortfalder, hvis forhandleren har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at forhandle andre lægemidler og i den anledning betaler afgift i henhold til bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Følgende bekendtgørelser finder ikke anvendelse på forhandling af lægemidler efter denne bekendtgørelse, jf. dog § 8, stk. 4:

1. Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

1. Bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 3-7.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2003.

Bekendtgørelse nr. 1050 af 14. december 2001 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. december 2002, den 13. december 2002

/Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted/

Basissortiment, jf. § 6

Bilag 1

Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper:

Primært anvendelsesområde

Lægemiddelform

Aktivt indholdsstof - styrke Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken. Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer.

Desinficerende (ondt i halsen)

Sugetabletter

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 5 mg/16 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin 10 mg/16 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin 15 mg/16 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin 7 mg/24 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin 14 mg/24 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 21 mg/24 timer

Gener ved rygeafvænning

Tyggegummi

Nikotin - 2 mg

Gener ved rygeafvænning

Tyggegummi

Nikotin - 4 mg

Mavesyreneutraliserende

Tyggetabletter

Slimløsnende (mod hoste)

Brusetabletter

Acetylcystein 200 mg

Slimløsnende (mod hoste)

Mikstur

Bromhexin - 0,8 mg/ml

Smertestillende

Tabletter

Acetylsalicylsyre - 500 mg Kodein - 10 mg Magnesiumoxid 150 mg

Smertestillende

Tabletter

Ibuprofen - 200 mg

Smertestillende

Tabletter

Paracetamol 500 mg

Transportsyge

Tabletter

Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes tilLægemiddelstyrelsen i maskinlæsbar form

Bilag 2

1. Generelle bemærkninger

1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma.

Den der foretager indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre).

For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning.

1. Grundlæggende dataoplysninger

2.1. Indberetning skal ske enten på diskette eller elektronisk til Lægemiddelstyrelsens FTP-server. Adresse, bruger-ID og password til FTP-serveren oplyses sammen med godkendelsen af salgsstedet.

Filen skal være en tekstfil i ASCII-format (hver linie i filen afsluttes med CR og LF, ASCII 13 og ASCII 10).

2.2. Indsendelse af diskette (format 3,5«, 1,44 Mb, HD) skal ske til:

Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddeløkonomi

Frederikssundsvej 378

2700 Brønshøj

Ved indberetning på diskette skal hver diskette udvendigt, på en label, påføres følgende oplysninger:

Hver diskette må kun indeholde én tekstfil (ASCII-format) og ingen katalogstruktur.

2.3. Tekstfilen navngives som følger:

a. Ved indberetning direkte fra et salgssted: