Lov om ændring af lov om lægemidler\n(Bivirkningsovervågning m.v.)

LOV nr 297 af 15/05/2002

§ 1. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1043 af 23. december 1998 og § 1 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, foretages følgende ændringer: 1. I

§ 7. , stk. 2, indsættes efter »Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering«: », Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande«. 2. I

§ 13æ. ndres »§ 25, stk. 1-3« til: »§ 25«. 3.

§ 19i. ndsættes: »§ 19 a. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

§ 19c. Konstateres der fejl i produktionen af en farmaceutisk specialitet, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående underrette Lægemiddelstyrelsen.« 5. I

§ 22i. ndsættes efter stk. 7 som nyt stykke: » Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om,

§ 25i. ndsættes efter stk. 2 som nyt stykke: » Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde, for at Lægemiddelstyrelsen kan meddele tilladelse efter stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan herunder fastsætte regler om, at ansøgningen skal indgives på en bestemt type ansøgningsskema fastsat af Lægemiddelstyrelsen.« Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5. 7. I

§ 25. , stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »statens veterinære serumlaboratorier« til: »Danmarks Veterinærinstitut«. 8. I

§ 44. , stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 19,«: »stk. 1, § 19 c,«.

§ 2. Loven træder i kraft den 6. juni 2002. Givet på Amalienborg, den 15. maj 2002 Under Vor Kongelige Hånd og Segl Margrethe R. /Lars Løkke Rasmussen Officielle noter