Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter

3.2.7.1.

Kræftfremkaldende stoffer

3.2.7.2.

Mutagene stoffer

3.2.7.3.

Reproduktionstoksiske stoffer

3.2.8.

Andre toksikologiske egenskaber

3.3.

Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering

3.3.1.

Akut dødelige virkninger

3.3.2.

Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

3.3.3.

Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

3.3.4.

Ætsende og lokalirriterende virkninger

3.3.5.

Sensibiliserende virkninger

3.3.6.

Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

3.3.7.

Andre toksikologiske egenskaber

3.3.8.

Gasformige produkter (gasblandinger)

Klassificering for miljøvirkninger

4.1.

Indledning

4.2.

Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata

4.2.1.

Vandmiljøet

4.2.2.

Andre økosystemer end vandmiljøet

4.3.

Klassificering (vandmiljøet) af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering

4.3.4.

Andre økosystemer end vandmiljøet

4.3.5.

Ozonlaget

Valg af sikkerhedssætninger

GENEREL INDLEDNING

Kemiske stoffer og produkter skal vurderes med hensyn til deres farlighed (klassificeres), jf. §§ 4 og 5. I dette bilag findes kravene til denne klassificering. Ved kemiske stoffer og produkter forstås i dette bilag også plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter, medmindre andet fremgår af teksten. Formålet med klassificering af kemiske stoffer og produkter er at identificere alle de iboende fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug. Der tages højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af farlige stoffer og produkter, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet. Kriterier for klassificering af stoffer og produkter findes i afsnit 2-4. Klassificeringen omfatter indplacering i fareklasser, tildeling af risikosætninger (R-sætninger), som specificerer farerne ved stoffet eller produktet. Endvidere skal der tildeles faresymboler og farebetegnelser, jf. afsnit 2-4, samt sikkerhedssætninger (S-sætninger), der giver anvisninger om nødvendige forsigtighedsregler, jf. afsnit 5. Når et stof eller produkt er klassificeret som farligt, skal det mærkes med angivelse af farerne for at beskytte brugerne, offentligheden og miljøet, jf. § 13, nr. 7. Nærmere regler for denne mærkning findes i bilag 2, afsnit 1. Klassificeringen skal afspejle alle de farlige egenskaber ved et stof eller produkt. Med henblik herpå er det nødvendigt at tage hensyn til kriterierne i hvert enkelt af punkterne i afsnit 2-4. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2. Kemiske stoffer klassificeres ud fra de kriterier, der er angivet i punkt 2.2. (brand- og eksplosionsfare), 3.2. (sundhedsfare), og 4.2. (miljøvirkninger). Klassificeringen skal ske på grundlag af alle tilgængelige data om stoffet. De data, der er nødvendige, for at klassificere et kemisk stof fremskaffes bl.a. fra følgende kilder:

resultaterne af foreliggende undersøgelser af stoffet

oplysninger som kræves i medfør af internationale regler om transport af farligt gods

oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen

oplysninger stammende fra praktiske erfaringer

resultater fra struktur/aktivitetsrelationer og ekspertvurderinger

De kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2. finder direkte anvendelse, når de pågældende data er opnået ved undersøgelsesmetoder, der svarer til de i bilag 12 anførte. I andre tilfælde må de foreliggende data evalueres ved at sammenligne de anvendte undersøgelsesmetoder og resultaterne af undersøgelser med de metoder, der er anført i bilag 12, og de kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2., med henblik på bestemmelse af de rigtige klassificeringskriterier.

I nogle tilfælde kan der være tvivl om, hvorledes kriterierne anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2. skal anvendes, navnlig når de kræver anvendelse af ekspertvurdering. I sådanne tilfælde skal producenten eller importøren klassificere og mærke stoffet på grundlag af en kompetent persons vurdering af dokumentationen. For godkendelsespligtige produkter som f.eks. plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter foretages klassificeringen af myndighederne.

Hvor en ekspertvurdering ligger til grund for klassificering og mærkning af stoffet, men hvor der er frygt for en eventuel inkonsekvent anvendelse af kriterierne anført i punkt 2.2., 3.2. og 4.2., fremsendes de relevante videnskabelige data, der ligger til grund for meddelelsen omtalt i § 7, stk. 1, til Miljøstyrelsen på dennes begæring. Den samme fremgangsmåde anvendes, når der foreligger oplysninger, som kan rejse tvivl om nøjagtigheden af et stofs klassificering i listen over farlige stoffer.

Såfremt der for en given egenskab eksisterer flere sæt af data, skal de data, der medfører den strengeste klassificering, anvendes, medmindre de er opnået på basis af undersøgelser, der er videnskabeligt ukorrekte.

Kemiske produkter klassificeres for brand- og eksplosionsfare efter de samme kriterier som stoffer (punkt 2.2.), jf. dog punkt 2.3. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, se pkt. 2.1.

For sundhedsfare (toksikologiske egenskaber) bortset fra kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger klassificeres kemiske produkter efter samme kriterier som stoffer, jf. punkt 3.2.1. til 3.2.6., og/eller ved hjælp af metoderne i punkt 3.3. (beregningsmetoderne). For plantebeskyttelsesmidler, se pkt. 3.1. For så vidt angår R65 anvendes kriteriet under punkt 3.2.1.3.

For kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger skal kemiske produkter klassificeres efter metoderne i punkt 3.3.6.

For miljøfare (økotoksikologiske egenskaber) klassificeres kemiske produkter for giftighed i vandmiljøet efter de samme kriterier som for stoffer eller ved at anvende metoderne i punkt 4.3. (beregningsmetoden). For plantebeskyttelsesmidler, se punkt 4.1.

Et produkt klassificeres for sin evne til bioakkumulering og nedbrydelighed efter metoderne i punkt 4.3. (beregningsreglerne). Beregningsreglerne skal ligeledes anvendes ved et produkts klassificering som farligt for ozonlaget.

De data, der bruges til at klassificere et kemisk produkt ved hjælp af undersøgelsesdata om produktet, skal være fremskaffet ved anvendelse af de metoder, der er anført i bilag 12. De skal være udført efter principperne for god laboratoriepraksis i overensstemmelse med ErhvervsfremmeStyrelsens til enhver tid gældende regler herom. Dette gælder dog ikke undersøgelser for fysisk/kemiske egenskaber for kemiske produkter. Såfremt laboratorieundersøgelser udføres af et laboratorium uden for Danmark som ansvarligt laboratorium, skal dette være undergivet kontrol af det pågældende lands GLP-myndighed i overensstemmelse med OECD's regler herom, eller på anden måde dokumentere, at GLP-principper er blevet fulgt.

KLASSIFICERING FOR BRAND- OG EKSPLOSIONSFARE

2.1.

Indledning

Stoffer og produkter klassificeres for eksplosive, brandnærende (oxiderende) og brandfarlige egenskaber efter de i dette afsnit anførte kriterier. Kriterierne fremgår direkte af de i bilag 12 anførte undersøgelsesmetoder, hvor sådanne er angivet.

Plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter, klassificeres efter kriterier i dette afsnit. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1.

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer og produkter (bortset fra organiske peroxider) er forskellige fra dem, som undersøgelsesmetoderne i bilag 12 viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter den mulige fare, de frembyder for personer, som omgås disse stoffer og produkter, eller for andre personer.

Kriterierne i dette afsnit gælder både for stoffer og produkter. Hvis ingen af et produkts indholdsstoffer skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit, og producenten eller importøren har oplysninger, hvoraf det fremgår, at det er lidet sandsynligt, at produktet indebærer farer af den i dette afsnit omhandlede art, er det dog ikke nødvendigt at undersøge, om produktet skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit.

Det samme gælder, såfremt der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et produkts kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering. For bekæmpelsesmidler skal undersøgelser foreligge i henhold til bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1.

For visse gasformige produkter er der fastsat særlige regler i punkt 2.3.

2.2.

Kriterier for klassificering

2.2.1.

Eksplosiv

Ved eksplosive stoffer og produkter forstås faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og produkter, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer. Stoffer og produkter skal klassificeres som eksplosive og tildeles symbolet E samt farebetegnelsen »Eksplosiv« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser, hvis stofferne og produkterne er eksplosive i den form de markedsføres. En R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af følgende:

R2

Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Alle eksplosive stoffer og produkter, herunder organiske peroxider, undtagen de nedenfor nævnte.

R3

Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Særligt følsomme stoffer og produkter, som f.eks. salte af picrinsyre, pentaerythritoltetranitrat (PETN).

2.2.2.

Brandnærende

Ved brandnærende stoffer og produkter forstås stoffer og produkter, som i berøring med andre stoffer, især brandbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende. Stoffer og produkter skal klassificeres som brandnærende og tildeles symbolet O samt farebetegnelsen »Brandnærende« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser (undersøgelsesmetoden er benævnt »Oxiderende egenskaber«).

En R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af undersøgelsesresultaterne, men under iagttagelse af følgende:

R7

Kan forårsage brand

Organiske peroxider, som er brandfarlige, selv om de ikke er i kontakt med andre brandbare materialer.

R8

Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer

Andre brandnærende stoffer eller produkter, herunder uorganiske peroxider, som kan forårsage brand eller øge brandfaren ved kontakt med brandbare stoffer.

R9

Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer

Andre stoffer og produkter, herunder uorganiske peroxider, som bliver eksplosive, når de blandes med brandbare stoffer, f.eks. visse chlorater.

2.2.2.1.

Bemærkninger vedrørende peroxider

Organiske peroxider kombinerer et brandnærende og et brandbart stofs egenskaber i et molekyle: når et organisk peroxid nedbrydes, reagerer den brandnærende (oxiderende) del af molekylet exotermt med den brandbare (oxiderbare) del.

Hvad de eksplosive egenskaber angår, klassificeres organiske peroxider eller produkter med indhold heraf i den form, hvor de markedsføres, efter kriterierne i punkt 2.2.1 på grundlag af de prøver, som gennemføres efter metoderne i bilag 12.

Hvad de brandnærende egenskaber angår, kan de eksisterende metoder, jf. bilag 12, ikke anvendes på organiske peroxider.

Hvad stoffer angår, klassificeres organiske peroxider, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, som farlige på grundlag af deres struktur (f.eks. R-O-O-H, R1-O-O-R2).

Produkter, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, klassificeres ved anvendelse af den beregningsmetode, der er baseret på det procentvise indhold af aktivt ilt.

Det aktive iltindhold (%) i et produkt med organisk peroxid bestemmes ved formlen:

16 x E (ni x ci/mi)

hvor:

ni = antal peroxy-grupper pr. molekyle organisk peroxid i

ci = koncentrationen (vægtprocent) af organisk peroxid i

mi = molekylvægten af organisk peroxid i

Organiske peroxider eller produkter med indhold heraf, der ikke allerede klassificeres som eksplosive, klassificeres som brandnærende, såfremt peroxidet eller produktet indeholder:

over 5% organiske peroxider eller

over 0,5% aktivt ilt fra de organiske peroxider og højst 5% hydrogenperoxid.

2.2.3.

Yderst brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som yderst brandfarlige og tildeles symbolet Fx og farebetegnelsen »Yderst brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 92/69/EØF anførte undersøgelser.

R-sætning tildeles i overensstemmelse med følgende kriterier:

R12

Yderst brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 0 °C og kogepunkt (ved kogepunktsinterval gælder begyndelseskogepunkt) lavere end eller lig med 35 °C.

Gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normal temperatur og normalt tryk.

2.2.4.

Meget brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som meget brandfarlige og tildeles symbolet F og farebetegnelsen »Meget brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R11

Meget brandfarlig

Faste stoffer og produkter, som let antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændelseskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde.

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 21 °C, men som ikke er yderst brandfarlige.

R15

Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser

Stoffer og produkter, som i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder, dvs. mindst 1 liter pr. kg. pr. time.

R17

Selvantændelig i luft

Stoffer og produkter, som ved normal temperatur og uden energitilførsel ved luftens påvirkning kan udvikle varme og derefter antændes.

2.2.5.

Brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som brandfarlige i overensstemmelse med resultaterne af de i bilag 12 anførte undersøgelser. R-sætning tildeles i overensstemmelse med nedennævnte kriterier:

R10

Brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 °C og lavere end eller lig med 55 °C.

Et produkt, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 °C og lavere end eller lig med 55 °C, behøver dog ikke at klassificeres som brandfarligt, hvis det ikke på nogen måde kan nære en brand, og der ikke er grund til at frygte, at det medfører fare for de personer, der håndterer det, eller for andre personer.

2.2.6.

Andre fysisk-kemiske egenskaber

Stoffer og produkter, der allerede er klassificeret i henhold til punkt 2.2.1. til 2.2.5., 2.3. eller i henhold til afsnit 3 eller 4, tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R1

Eksplosiv i tør tilstand

Eksplosive stoffer og produkter, som markedsføres i opløsning eller i fugtet form, f.eks. nitrocellulose med et indhold på over 12,6% nitrogen.

R4

Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser

Stoffer og produkter, som kan danne følsomme, eksplosive metalderivater, f.eks. picrinsyre, styphninsyre.

R5

Eksplosionsfarlig ved opvarmning

Termisk ustabile stoffer og produkter, der ikke er klassificeret som eksplosive, f.eks. perchlorsyre over 50%

R6

Eksplosiv ved og uden kontakt med luft

Stoffer og produkter, som er ustabile ved stuetemperatur, f.eks. acetylen.

R7

Kan forårsage brand

Reaktive stoffer og produkter, f.eks. fluor, natriumhydrogensulfit.

R14

Reagerer voldsomt med vand

Stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand, f.eks. acetylchlorid, alkalimetaller, titantetrachlorid.

R16

Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer

Stoffer og produkter, der reagerer eksplosivt med oxiderende midler, f.eks. rødt phosphor.

R18

Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som indeholder flygtige komponenter, der er brandfarlige i luften.

R19

Kan danne eksplosive peroxider

Stoffer og produkter, der kan danne eksplosive peroxider under opbevaring, f.eks. diethylether, 1,4-dioxan.

R30

Kan blive meget brandfarlig under brug

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som kan blive brandfarlige på grund af tabet af ikke-brandfarlige, flygtige bestanddele.

R44

Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning

Stoffer og produkter, der ikke selv er klassificeret som eksplosive i henhold til punkt 2.2.1., men som ikke desto mindre udviser eksplosive egenskaber i praksis, hvis de opvarmes under tilstrækkelig indeslutning. F.eks. kan visse stoffer spaltes eksplosivt ved opvarmning i en ståltromle, men ikke ved opvarmning i mindre solide beholdere.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 3.2.8.

2.3

Gasformige produkter (gasblandinger)

Gasformige produkter klassificeres efter kriterierne i punkt 2.2., idet dog følgende undtagelser finder anvendelse.

2.3.1.

Brandfarlighed

I tilfælde, hvor gasformige produkter produceres på bestilling i små mængder, kan disse gasblandingers brandfarlighed evalueres efter følgende beregningsmetode:

Udtrykket for gasblandingen

A1F1 + . . + AiFi + . . AnFn + B1I1 + . . + BiIi + . . BpIp

hvor:

Ai og Bi er molbrøker

Fi brandfarlig gas

Ii inert gas

n antal brandfarlige gasser

p antal inerte gasser

kan omskrives til en form, hvor alle Ii (inerte gasser) er udtrykt ved en nitrogenækvivalent under anvendelse af en koefficient Ki, og hvor det ækvivalente indhold af den farlige gas A'i er udtrykt som følger:

Ved at anvende værdien for det maksimale indhold af brandfarlige gasser, som i en blanding af nitrogen giver en blanding, der ikke er brandfarlig i luft (Tci), kan følgende udtryk opnås:

å iA'i/Tci £ 1

Gasblandingen er brandfarlig, hvis værdien af ovenstående udtryk er større end 1 og produktet klassificeres som yderst brandfarlig. Endvidere tildeles sætningen R12.

Ækvivalenskoefficienter (Ki)

Værdien af ækvivalenskoefficienten Ki mellem de inerte gasser og nitrogen og værdierne af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 1 og 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156.

Maksimalt indhold af brandfarlige gasser (Tci)

Værdien af det maksimale indhold af brandfarlige gasser (Tci) kan findes i tabel 2 i ISOstandarden ISO/DIS 10156.

Når en Tci-værdi for en brandfarlig gas ikke findes i ovennævnte standard, anvendes den tilsvarende lavere eksplosivitetsgrænse (LEL). Hvis der ikke findes nogen LEL-værdi, ansættes Tci-værdien til 1 volumenprocent.

Bemærkninger

Ovenstående udtryk kan anvendes til at opnå en rimelig mærkning af gasformige produkter, men det bør ikke betragtes som en metode, der kan erstatte forsøg med henblik på bestemmelsen af tekniske sikkerhedsparametre.

Endvidere giver dette udtryk ingen oplysninger om, hvorvidt en blanding, der indeholder oxiderende gasser kan behandles sikkert. Ved vurderingen af brandfarligheden tages der ikke hensyn til disse oxiderende gasser.

Ovenstående udtryk giver kun pålidelige resultater, såfremt de brandfarlige gasser ikke påvirker hinanden med hensyn til deres brandfarlighed. Dette skal der f.eks. tages hensyn til ved halogenerede carbonhydrider.

2.3.2.

Brandnærende egenskaber

Da de i bilag 12 anførte direktiver ikke indeholder nogen metode til bestemmelse af gasblandingers brandnærende (oxiderende) egenskaber, må disse egenskaber evalueres efter følgende metode.

Princippet i metoden bygger på en sammenligning mellem gassernes oxiderende evne i en blanding og ilts oxiderende evne i luft. Koncentrationen af gasser i blandingen udtrykkes i volumenprocent.

Gasblandingen betragtes som lige så oxiderende eller mere oxiderende end luft, såfremt følgende betingelse er opfyldt:

å ixiCi ³ 21

hvor xi er koncentrationen af gas i i volumenprocent og

Ci er iltækvivalenskoefficienten

I så fald klassificeres produktet som brandnærende og tildeles R-sætningen R8.

Koefficient for ækvivalens mellem oxiderende gasser og ilt

Der anvendes følgende koefficienter ved beregningen af den oxiderende evne for visse gasser i en blanding i forhold til den oxiderende evne for ilt i luft, opregnet i punkt 5.2. i ISO-standard ISO/DIS 10156:

O2 : 1

N2O : 0,6

Når ingen værdi for Ci-koefficienten findes for en gas i den angivne standard, tillægges koefficienten en værdi på 40.

KLASSIFICERING FOR SUNDHEDSFARE

3.1.

Indledning

Klassificering for sundhedsfare vedrører både akutte virkninger og langtidsvirkninger af stoffer og produkter, hvad enten de hidrører fra en enkelt, gentagen eller langvarig påvirkning.

Hvis det ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede case studies som anført i dette afsnit eller ved statistisk underbyggede erfaringer, så som vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, kan påvises, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, som anvendelsen af metoderne for dyreforsøg eller anvendelsen af beregningsmetoden i punkt 3.3. lader formode, skal stoffet eller produktet klassificeres efter deres virkninger på mennesker. Undersøgelser på mennesker må dog frarådes og må normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg.

Til flere farlige egenskaber er der validerede in vitro metoder i bilag 12, og disse prøver bør anvendes, hvor det er relevant.

Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør undersøgelser fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, der er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.

Klassificering af stoffer foretages på grundlag af de undersøgelsesdata der er til rådighed, i overensstemmelse med de i punkt 3.2. anførte kriterier, hvorunder der tages hensyn til omfanget af disse virkninger.

For produkter foretages klassificering for sundhedsfare:

a) På grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 3.3.

b) efter kriterierne i punkt 3.2. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12, med mindre for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1.

Bortset fra plantebeskyttelsesmidler, der skal følge kravene i bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler bilag 5.1., må metoderne i punkt b) kun anvendes, når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at produktets toksikologiske egenskaber ikke kan beregnes korrekt efter beregningsmetoderne i punkt 3.3. eller på grundlag af eksisterende dyreforsøg. Testmetoderne skal endvidere være begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF.

Hvis en toksikologisk egenskab er bestemt både ud fra reglerne i a) og b) anvendes resultatet fra punkt b) til klassificering af produktet, bortset fra kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske egenskaber, hvor beregningsmetoderne i punkt 3.3. skal benyttes.

Uanset hvilken metode, der anvendes ved vurderingen af farerne ved et produkt, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige virkninger, der er nævnt i dette afsnit. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.

Hvis en eller flere toksikologiske egenskaber ved et produkt af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoderne, i følgende tilfælde:

1. hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke,

1. hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser:

Interval for den oprindelige koncentration af stoffet

Tilladt variation i den oprindelige koncentration af stoffet (i procent af den oprindelige koncentration)

konc. £ 2,5 %

± 30%

2,5% < konc. £ 10%

± 20%

10% < konc. £ 25%

± 10%

25% < konc. £ 100%

± 5%

Den ny vurdering gælder, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.

Såfremt urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele i stoffer er blevet identificeret, skal der tages hensyn hertil, såfremt deres koncentration er større end eller lig med følgende koncentrationsgrænser:

0,1% for stoffer der klassificeres som meget giftige, giftige eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, eller som farlige for miljøet (tildelt symbolet N for dets farlighed for vandmiljøet eller ozonlaget),

1% for stoffer, der klassificeres som sundhedsskadelige, ætsende, lokalirriterende, sensibiliserende eller som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 3, eller farlige for miljøet (ikke tildelt symbolet N, d.v.s. skadelig for organismer, der lever i vand og/eller kan forårsage uønskede langtidsvirkninger, i vandmiljøet,

medmindre der er fastsat lavere værdier i listen over farlige stoffer.

Når der ifølge ovenstående skal tages hensyn til urenheder, tilsætningsstoffer eller enkeltbestanddele ved klassificeringen af et stof, skal de regler, der gælder for klassificering af produkter, anvendes.

Stoffer indeholdende asbest, skal dog ikke vurderes efter reglerne for produkter, før der er fastsat en koncentrationsgrænse i listen over farlige stoffer.

3.2.

Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata

3.2.1.

Akut dødelige virkninger

Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør resultater fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, som er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.

Akut toksicitet ved oral indgift af stoffer eller produkter kan enten fastslås ved en metode, som gør det muligt at vurdere LD50-værdien, eller ved at bestemme den kritiske dosis (fastdosis-metoden) eller ved at bestemme det eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes (akut toksicitetsmetoden).

Den kritiske dosis er den dosis, der medfører tydelige tegn på toksicitet, men ingen dødsfald, og skal være et af de fire dosisniveauer, der er nævnt i metoden anført i bilag 12 (5, 50, 500 eller 2000 mg/kg legemsvægt).

Begrebet »tydelige tegn på toksicitet« anvendes som betegnelse på toksiske virkninger efter eksponering for det undersøgte stof eller produkt, der er så alvorlige, at eksponering for den næste højere fastsatte dosis sandsynligvis ville medføre dødsfald.

Resultaterne af undersøgelsen ved en bestemt dosis efter fastdosismetoden kan enten være:

mindre end 100% overlevelse

100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet

100% overlevelse, ingen tydelige tegn på toksicitet

Fastdosismetoden kræver i visse tilfælde, at stoffet eller produktet undersøges igen med en højere eller lavere dosis, hvis det ikke allerede er blevet undersøgt på det relevante dosisniveau. Se også evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12.

I kriterierne i punkt 3.2.1.1., 3.2.1.2. og 3.2.1.3. er der kun vist det endelige undersøgelsesresultat. Dosen på 2000 mg/kg skal først og fremmest anvendes til at opnå oplysninger om de toksiske virkninger af stoffer og produkter, som udviser lav akut toksicitet, og som ikke klassificeres på grundlag af akut toksicitet.

Det eksponeringsinterval, hvor dødelighed forventes, findes ud fra, hvorvidt der er observeret stofrelaterede dødsfald eller ej efter metoden med akut toksicitetsklasse. Ved første forsøg anvendes en af de tre faste startdoser (25, 200 eller 2000 mg/kg legemsvægt).

Metoden med akut toksicitetsklasse kræver i visse tilfælde, at stoffet undersøges igen med højere eller lavere dosis, hvis det ikke allerede er blevet undersøgt på det relevante dosisniveau. Se også evalueringsskemaet i testmetode B.1 ter i bilag 12.

3.2.1.1.

Meget giftig

Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:

R28

Meget giftig ved indtagelse

akut toksicitet

LD50 oral, rotte: £ 25 mg/kg, eller

Fastdosismetoden: Mindre end 100% overlevelse ved 5 mg/kg, oral, rotte, eller

Høj dødelighed ved dosis £ 25 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12).

R27

Meget giftig ved hudkontakt

akut toksicitet

LD50 dermal, rotte eller kanin: £ 50 mg/kg

R26

Meget giftig ved indånding

akut toksicitet

LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: £ 0,25 mg/l/ 4timer

LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: £ 0,5 mg/1/4 timer

3.2.1.2.

Giftig

Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:

R25

Giftig ved indtagelse

akut toksicitet

LD50 oral, rotte: 25 mg/kg < LD50 £ 200 mg/kg, eller

Fastdosismetoden: Kritisk dosis, oral, rotte, 5 mg/kg: 100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet eller

Høj dødelighed i dosisområdet > 25 til £ 200 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12).

R24

Giftig ved hudkontakt

akut toksicitet

LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 mg/kg < LD50 £ 400 mg/kg

R23

Giftig ved indånding

akut toksicitet

LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: 0,25 mg/1/4 timer < LC50 £ 1 mg/1/4 timer

LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: 0,5 mg/1/4 timer < LC50 £ 2 mg/l/4 timer

3.2.1.3.

Sundhedsskadelig

Stoffer og produkter klassificeres efter følgende kriterier som sundhedsskadelige og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« samt en eller flere af følgende R-sætninger:

R22

Farlig ved indtagelse

akut toksicitet

LD50 oral, rotte: 200 mg/kg < LD50 [ 2000 mg/kg, eller

Fastdosismetoden: Kritisk dosis, oral, rotte, 50 mg/kg: 100% overlevelse, men tydelige tegn på toksicitet, eller mindre end 100% overlevelse ved 500 mg/kg, oral, rotte, se evalueringsskemaet i testmetode B1 bis anført i bilag 12 eller

Høj dødelighed i dosisområdet > 200 til £ 2000 mg/kg oral, rotte, ved metoden med akut toksicitetsklasse (med hensyn til fortolkning af testresultater henvises der til diagrammerne i bilag 2 for testmetode B.1 ter i bilag 12).

R21

Farlig ved hudkontakt

akut toksicitet

LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 mg/kg < LD50 [ 2000 mg/kg

R20

Farlig ved indånding

akut toksicitet

LC50 indånding, rotte, for aerosoler og partikler: 1 mg/l/4 timer < LC50 £ 5 mg/ l/4 timer

LC50 indånding, rotte, for gasser og dampe: 2 mg/l/4 timer < LC50 £ 20 mg/l/4 timer

R65

Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse

Flydende stoffer og produkter, som på grund af deres lave viskositet udgør en aspirationsfare hos mennesker:

a)

Stoffer og produkter, som indeholder alifatiske, alicykliske og aromatiske carbonhydrider i en samlet koncentration på 10 % eller derover, og som enten har

en udløbstid på mindre end 30 sek. i et 3 mm ISO-bæger i overensstemmelse med ISO 2431 (udgaven fra april 1996/juli 1999) vedrørende »Paints and varnishes - Determination of flow time by use of flow cups« (malinger og lakker - bestemmelse af udløbstid ved hjælp af udløbsbægre), eller

en kinematisk viskositet, målt ved et kalibreret glaskapillarviskometer i overensstemmelse med ISO 3104/3105, på mindre end 7 ´ 10-6m2/sek. ved 40 °C, (ISO 3104, 1994-udgave, vedrørende »Petroleum products - Transparent and opaque liquids - Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity« (olieprodukter - transparente og opake væsker - bestemmelse af kinematisk viskositet og beregning af dynamisk viskositet) ISO 3105, 1994-udgave, vedrørende »Glass capillary kinematic viscometers - Specifications and operating instructions« (kinematiske glaskapillarviskosimetre - specifikationer og brugsvejledning)), eller

en kinematisk viskositet, beregnet på grundlag af målinger ved hjælp af rotationsviskosimetri i overensstemmelse med ISO 3219, på mindre end 7 ´ 10-6m2/sek. ved 40 °C. (ISO3219, 1993-udgave, vedrørende »Plastics - Polymers/resins in the liquid state or as emulsions or dispersions - Determination of viscosity using a rotational viscometer with defined shear rate« (plast - polymerer/harpiks i flydende tilstand eller som emulsioner eller dispersioner - bestemmelse af viskositet ved hjælp af rotationsviskosimeter med fastsat forskydningshastighed)).

Klassificering af stoffer og produkter, som opfylder disse kriterier kan dog undlades, såfremt deres gennemsnitlige overfladespænding er over 33 mN/m ved 25 °C målt ved Nuoy tensiometer eller ved de målemetoder der er vist i del A.5 af de i bilag 12 nævnte undersøgelsesmetoder.

b)

Andre stoffer og produkter, hvis der foreligger praktisk erfaring fra mennesker.

3.2.2.

Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

3.2.2.1.

Meget giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget giftig« samt R-sætningen:

R394)

Fare for varig alvorlig skade på helbred

stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversible skader ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.1. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.2.

Giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R-sætningen:

R395)

Fare for varig alvorlig skade på helbred

stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.2. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.3.

Sundhedsskadelig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sundhedsskadelige og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R686)

Mulighed for varig skade på helbred

stor sandsynlighed for, at der, udover de i punkt 3.2.7. omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.3. nævnte størrelsesorden.

3.2.3.

Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige eller sundhedsskadelige og tildeles symbolet T eller Xn, farebetegnelsen »Giftig« eller »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R487)

Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning

sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende påvirkning ved en given applikationsmåde kan forårsages alvorlig skade (tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af toksikologisk betydning).

Stoffer og produkter klassificeres mindst som giftige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer, der er en størrelsesorden lavere (dvs. 10 gange lavere) end dem, der er nævnt nedenfor.

Stoffer og produkter klassificeres mindst som sundhedsskadelige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer af følgende størrelsesorden:

oral, rotte: £ 50 mg/kg (legemsvægt)/dag

dermal, rotte eller kanin: £ 100 mg/kg (legemsvægt)/dag

indånding, rotte: £ 0,25 mg/l, 6 timer/dag

Disse vejledende værdier kan anvendes umiddelbart, når der i forsøg vedrørende subkronisk toksicitet ( 90 dage) er iagttaget alvorlige skader. Ved fortolkning af resultaterne af forsøg vedrørende subakut (28 dage) toksicitet bør disse værdier være ca. tre gange større. Hvis der foreligger forsøg vedrørende kronisk toksicitet (2 år), bør der foretages en evaluering fra sag til sag.

Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne fra undersøgelsen af den længste varighed norm alt anvendes.

Bemærkninger vedrørende anvendelse af R48

Denne R-sætning anvendes for at henvise til særlige biologiske virkninger af den art, der er beskrevet i det nedenstående. Ved anvendelsen af denne R-sætning skal alvorlig skade anses for at omfatte død, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af toksikologisk betydning. Det er særlig vigtigt at anvende den, når disse ændringer er irreversible. Det er også vigtigt, at der ikke blot tages hensyn til særligt alvorlige ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generelle ændringer af mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige ændringer i den generelle sundhedstilstand.

Ved vurderingen af, om der er bevis for sådanne virkninger, bør der gås frem efter følgende retningslinier.

Tegn på at R48 bør anvendes:

a) Stofrelaterede dødsfald

b) i) Større funktionelle ændringer i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, herunder syn, hørelse og lugtesans, vurderet ved kliniske observationer eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologi).

ii) Større funktionsmæssige ændringer i andre organsystemer (f.eks. i lungerne).

c) Alle vedvarende ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som tyder på alvorlige funktionsfejl i et eller flere organer. Hæmatologiske forstyrrelser anses for at være særlig betydningsfulde, hvis der er tegn på, at de skyldes reduceret knoglemarvsproduktion af blodceller.

d) Alvorlige organskader konstateret ved mikroskopiske undersøgelser af væv efter autopsi:

i) Udbredt eller alvorlig dannelse af nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet (f.eks. lever).

ii) Alvorlige morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante funktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlig ændring i leverens fedtholdighed, alvorlig akut tubulær nefrose i nyren, ulcerøs gastritis).

iii) Tegn på betydelig celledød i vitale organer, som ikke kan regenerere (f.eks. fibrose i hjertets muskulatur eller henfald af en nerve) eller i stamcellepopulationer (f.eks. aplasi eller hypoplasi i knoglemarven).

Ovennævnte beviser vil sædvanligvis kunne opnås fra dyreforsøg. Hvis der anvendes data fra praktiske erfaringer, skal der lægges særlig vægt på dosisniveauer.

Tegn på at R48 ikke bør anvendes:

Anvendelsen af denne R-sætning er begrænset til »alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning«. Der kan observeres en række stofrelaterede virkninger både hos mennesker og dyr, som ikke berettiger anvendelsen af R48. Disse virkninger er relevante ved forsøg på at bestemme et niveau, hvor et kemisk stof ikke har nogen virkning. Som eksempler på veldokumenterede ændringer, som normalt ikke berettiger klassificering med R48, uanset at de er statistisk signifikante, kan nævnes:

a) Kliniske observationer eller ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv udgør nogen »alvorlig sundhedsfare«.

b) Mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning.

c) Ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer.

d) Tilpasningsreaktioner (f.eks. indvandring af makrofager i lungevævet, leverhypertrofi og enzyminduktion, hyperplastiske reaktioner på irriterende stoffer). Lokale reaktioner i huden på grund af gentagen dermal anvendelse af et stof, som bedre klassificeres med R38 »Irriterer huden«.

e) Hvor der er påvist en artsspecifik toksicitetsmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliseringsveje).

3.2.4.

Bemærkning vedrørende meget flygtige stoffer

Ved bestemte stoffer for hvilke det gælder, at koncentrationen af de mættede dampe er høj, kan der foreligge tegn på virkninger, som giver anledning til bekymring. Sådanne stoffer bliver muligvis ikke klassificeret efter kriterierne for virkninger for sundheden i dette bilag (punkt 3.2.1.3., 3.2.2.3. og 3.2.3) eller er ikke omfattet af punkt 3.2.8. Hvor der imidlertid er tilstrækkeligt bevis for, at sådanne stoffer kan give anledning til risici under normal håndtering og brug, kan det blive nødvendigt at klassificere dem efter individuel vurdering og optage dem på listen over farlige stoffer.

3.2.5.

Ætsende og lokalirriterende virkninger

3.2.5.1.

Ætsende

Stoffet eller produktet skal klassificeres som ætsende og foreskrives symbolet C og farebetegnelsen »ætsende« efter følgende kriterier:

Et stof eller produkt betragtes som ætsende, når det på et dyrs ubeskadigede hud fremkalder dybtgående vævsdød på mindst et dyr under den i bilag 12 omhandlede prøve for hudirritation, eller under en tilsvarende metode

Klassificeringen kan baseres på resultater fra validerede in vitro forsøg, som dem der er nævnt i bilag V (B. 40. Hudætsning: måling af transkutan elektrisk modstand (TER) i rottehud og en test, hvor der anvendes en human hudmodel.)

Et stof eller produkt bør betragtes som ætsende, såfremt resultatet m.h.t. ætsning kan forudsiges, for eksempel fra stærkt sure eller basiske reaktioner (målt pH på 2 eller derunder eller 11,5 eller derover). Hvor ekstreme pH-værdier danner grundlag for klassificeringen, kan der imidlertid også tages hensyn til basisk eller sur reserve. J.R. Young, M.J. How, A.P. Walker and W.M.H. Worth (1988 »Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals« Toxic. In Vitro 2 (1): 19-26). Såfremt det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet eller præparatet ikke er ætsende, bør der foretages yderligere prøvning til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro forsøg. Vurdering af basisk eller sur reserve bør ikke anvendes alene til at undtage stoffer eller præparater fra klassificering som ætsende.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R35

Alvorlig ætsningsfare

hvis der efter højst tre minutters påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

R34

Ætsningsfare

hvis der efter højst fire timers påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

organiske hydroperoxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.

Bemærkninger:

Er klassificeringen baseret på resultater fra et valideret in vitro forsøg, anvendes R35 eller R34 alt efter prøvemetodens muligheder for at skelne mellem disse.

Er klassificeringen kun baseret på en ekstrem pH-værdi bør R35 anvendes.

3.2.5.2.

Lokalirriterende

Stoffer og produkter skal klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi og farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt en eller flere af følgende R-sætninger i overensstemmelse med nedenstående kriterier.

Inflammation af huden

R38

Irriterer huden

Stoffer og produkter, som forårsager betydelig inflammation af huden, som efter en indvirkningstid på højst fire timer vedvarer mindst 24 timer, bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i bilag 12 anførte hudirritationsprøve.

Inflammationen er betydelig

hvis middelværdien af de scores, der er opnået for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for alle prøvede dyr, er 2 eller derover;

eller, såfremt den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for hvert dyr, hos to eller flere dyr svarer til 2 eller derover.

I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Inflammationen af huden er også betydelig, hvis den vedvarer på mindst to dyr indtil observationsperiodens afslutning. Der skal tages hensyn til særlige virkninger som f.eks. hævelser, skæl, misfarvning, revner, skorper og hårfældning.

Der kan også hentes relevante data fra ikke-akutte dyreforsøg (se bemærkningerne til R48, punkt 2, litra d). Disse anses for at være betydelige, hvis de synlige virkninger svarer til de ovenfor beskrevne.

Stoffer og produkter, som forårsager betydelig inflammation af huden, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker, ved øjeblikkelig, længere eller gentagen kontakt.

Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.

Paræstesi

Paræstesi, som opstår hos mennesker ved hudkontakt med pyrethroid pesticider, betragtes ikke som en irriterende virkning, der begrunder klassificering som Xi; R38. S-sætning S24 bør imidlertid anvendes for stoffer, der kan fremkalde denne virkning.

Øjenskader

R36

Irriterer øjnene

Stoffer og produkter, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager betydelige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer.

Øjenskader er betydelige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier:

uklarhed i hornhinden på 2 eller derover, men under 3

irisskader på 1 eller derover, men højst 1,5

rødmedannelse på bindehinden på 2,5 eller derover

væskeansamling i bindehinden (chemosis) på 2 eller derover

eller, når den i bilag 12 omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis skaderne på mindst to dyr svarer til en af ovennævnte værdier, bortset fra irisskader, der skal være større end 1, men mindre end 2, og værdien for rødmeddannelse på bindehinden skal være på 2,5 eller derover.

I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Stoffer og produkter, som forårsager betydelige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker.

Organiske peroxider, medmindre der foreligger dokumentation for det modsatte.

R41

Risiko for alvorlig øjenskade

Stoffer og produkter, som efter applikation i øjet på forsøgsdyret forårsager alvorlige øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer efter introduktionen af prøvematerialet.

Øjenskader er alvorlige, hvis middelværdien af de scores, der opnås under den i bilag 12 anførte øjeirritationsprøve, svarer til en af følgende værdier:

uklarhed i hornhinden på 3 eller derover

irisskader på 1,5 eller derover.

Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på mindst to dyr er på en af følgende værdier:

uklarhed i hornhinden på 3 eller derover

irisskader på 2.

I begge tilfælde indgår alle de på samtlige aflæsningstidspunkter (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Øjenskader er også alvorlige, hvis de stadig er til stede efter observationsperiodens afslutning.

Øjenskader er også alvorlige, hvis stoffet eller produktet forårsager en varig farvning af øjnene.

Stoffer og produkter, som forårsager alvorlige øjenskader, på grundlag af praktiske observationer hos mennesker.

Bemærk:

Klassificeres et stof eller produkt som ætsende med sætningerne R34 eller R35, anses det også for at indebære risiko for alvorlig øjenskade, og R41 anføres derfor ikke på etiketten.

Irritation af åndedrætssystemet

R37

Irriterer åndedrætsorganerne

Stoffer eller produkter, som kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet, på grundlag af

praktiske observationer hos mennesker

positive resultater fra egnede dyreforsøg.

Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 37

Ved fortolkningen af praktiske observationer hos mennesker skal der omhyggeligt skelnes mellem virkninger, som fører til klassificering med R 48 (se pkt. 3.2.3), og virkninger, som fører til klassificering med R 37. De betingelser, der normalt fører til klassificering med R 37, er reversible og sædvanligvis begrænset til de øvre luftveje.

Positive resultater fra egnede dyreforsøg kan omfatte data opnået ved en generel toksicitetsundersøgelse, som omfatter histopatologiske data fra åndedrætssystemet. Data fra målinger af eksperimentel bradypnø (kortåndethed) kan også anvendes til bedømmelse af luftvejsirritation.

3.2.6.

Sensibiliserende virkninger

3.2.6.1.

Overfølsomhed ved indånding

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R42

Kan give overfølsomhed ved indånding

hvis der foreligger dokumentation for, at stoffet eller produktet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding

hvis der er positive resultater fra egnede dyreforsøg

hvis stoffet er en isocyanat, medmindre der foreligger dokumentation for, at stoffet ikke forårsager overfølsomhed ved indånding.

Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 42:

Dokumentation fra mennesker

Dokumentation for, at stoffet eller produktet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaringer fra mennesker. I denne forbindelse ses overfølsomhed normalt som astma, men andre overfølsomhedsreaktioner som rhinitis (høfeber) og alveolitis kommer også i betragtning. Tilstanden har klinisk karakter af en allergisk reaktion. Det er imidlertid ikke nødvendigt at påvise immunologiske mekanismer.

Ved undersøgelsen af dokumentation fra eksponering hos mennesker er det ved afgørelsen om klassificering nødvendigt, ud over de dokumenterede tilfælde, at tage hensyn til:

størrelsen af den eksponerede befolkning

eksponeringens omfang.

Ovennævnte dokumentation kan være:

klinisk forhistorie og data fra egnede lungefunktionsprøver sat i relation til eksponeringen for stoffet, bekræftet ved anden understøttende dokumentation som kan omfatte

en lignende kemisk struktur som stoffer, der vides at forårsage overfølsomhed ved indånding

in vivo immunologiske prøver (f.eks. en priktest)

in vitro immunologiske prøver (f.eks. serologiske analyser)

undersøgelser, som kan vise andre specifikke, men ikke-immunologiske aktionsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation og farmakologisk fremkaldte virkninger

data fra positive bronchiale provokationsprøver med stoffet, som er udført i overensstemmelse med accepterede retningslinjer for bestemmelsen af en specifik overfølsomhedsreaktion.

Klinisk forhistorie bør omfatte både medicinsk og erhvervsmæssig forhistorie for at påvise en årsagssammenhæng mellem eksponering for et bestemt stof eller produkt og udvikling af overfølsomhed ved indånding. Relevante informationer omfatter forværrende faktorer både i hjemmet og på arbejdspladsen, sygdommens begyndelse og udvikling samt den pågældende patients familiebaggrund og medicinske forhistorie. Den medicinske forhistorie bør også omfatte allergiske sygdomme eller luftvejssygdomme fra barndommen samt rygevaner.

Resultaterne fra positive bronchiale provokationsprøver betragtes i sig selv som tilstrækkelig dokumentation til klassificering som sensibiliserende. Det må imidlertid erkendes, at mange af de ovennævnte undersøgelser i praksis allerede vil være foretaget på et tidligere tidspunkt.

Stoffer, som kun fremkalder astmasymptomer ved irritation hos personer med bronchial hyperreaktivitet, bør ikke foreskrives R-sætningen R 42.

Dyreforsøg

Data fra forsøg, som tyder på, at et stof eller et produkt kan forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker, kan omfatte:

IgE-målinger (f.eks. hos mus)

specifikke lungereaktioner hos marsvin.

3.2.6.2.

Overfølsomhed ved hudkontakt

Stoffer og produkter skal klassificeres som sensibiliserende og tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt R-sætningen:

R43

Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden

hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og produkterne forårsager overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt,

på grundlag af positive resultater fra et egnet dyreforsøg

Bemærkninger vedrørende anvendelsen af R 43:

Dokumentation fra mennesker

Følgende dokumentation (praktisk erfaring) er tilstrækkelig til at klassificere et stof med R 43:

positive data fra egnede lappeprøver, normalt fra mere end én dermatologisk klinik, eller

epidemiologiske undersøgelser, som viser, at stoffet eller produktet har forårsaget allergisk kontaktdermatitis. Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt, eller

positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se dog også pkt. 3.1).

Følgende er tilstrækkeligt til at klassificere et stof med R 43, når der er understøttende dokumentation:

isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, eller

epidemiologiske undersøgelser, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (bias) eller uafklarede sammenhænge (confounders) ikke med rimelig sikkerhed er fundet fuldstændigt udelukket.

Understøttende dokumentation kan omfatte:

data fra dyreforsøg udført efter gældende retningslinjer med et resultat, som ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i afsnittet om dyreundersøgelser, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikant, eller

data fra ikke-standardiserede metoder, eller

relevante forhold mellem struktur og aktivitet.

Dyreundersøgelser

Som positive resultater fra egnede dyreforsøg betragtes:

en reaktion på mindst 30 % af forsøgsdyrene, hvis den i bilag 12 refererede undersøgelsesmetode af adjuvanstypen for hudoverfølsomhed eller andre prøvemetoder af adjuvanstypen anvendes.

For alle andre undersøgelsesmetoder betragtes en reaktion på mindst 15 % af forsøgsdyrene som positiv.

3.2.6.3

Immunologisk kontakturticaria (nældefeber)

Nogle stoffer og produkter, som opfylder kriterierne for R 42, kan endvidere forårsage immunologisk kontakturticaria. I disse tilfælde bør oplysninger om kontakturticaria medtages ved anvendelsen af egnede S-sætninger, sædvanligvis S 24 og S 36/37, og i leverandørbrugsanvisningen.

For stoffer og produkter, som viser tegn på immunologisk kontakturticaria, men som ikke opfylder kriterierne for R 42, bør klassificeringen med R 43 overvejes.

Der findes ikke nogen anerkendt dyremodel til at identificere stoffer, som forårsager immunologisk kontakturticaria. Klassificeringen vil derfor normalt skulle baseres på dokumentation hos mennesker, som svarer til reglerne for overfølsomhed ved hudkontakt (R 43).

3.2.7.

Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

3.2.7.1.

Kræftfremkaldende stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Kræftfremkaldende kategori 1 (kategori Carc1):

Stoffer, der vides at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og udvikling af kræft.

Kræftfremkaldende kategori 2 (kategori Carc2):

Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesker kan fremkalde kræft, generelt på grundlag af:

egnede langtidsforsøg i dyr

andre relevante oplysninger.

Kræftfremkaldende kategori 3 (kategori Carc3):

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesket, men for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at placere dem i kategori 2.

3.2.7.1.1.

Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori Carc1 og Carc2:

T, »Giftig«, R45: Kan fremkalde kræft

For stoffer og produkter, som kun indebærer farer for kræft ved indånding, f.eks. som støv, damp eller røg (mens andre påvirkningsveje som f.eks. indtagelse eller hudkontakt ikke indebærer nogen fare for kræft), bør følgende symbol, farebetegnelse og R-sætning anvendes:

T, »Giftig«, R49: Kan fremkalde kræft ved indånding

Kategori Carc3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R40: Mulighed for kræftfremkaldende effekt

3.2.7.1.2.

Nærmere kriterier for klassificeringen af kræftfremkaldende stoffer

Placering af et stof i kategori Carc1 sker på grundlag af epidemiologiske data; placering i kategori Carc2 og Carc3 sker hovedsagelig på grundlag af dyreforsøg.

Ved klassificering som et kræftfremkaldende stof i kategori Carc2 skal der enten foreligge positive resultater fra to dyrearter eller klart positiv effekt fra en dyreart støttet af bl.a. genotoksiske data, metaboliske eller biokemiske undersøgelser, forekomst af godartede tumorer, strukturmæssige ligheder med andre kræftfremkaldende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøgelser, som tyder på en forbindelse.

Kategori Carc3 omfatter 2 underkategorier:

a) stoffer, som er grundigt undersøgt, men hvor dokumentationen for tumorfremkaldende virkninger er utilstrækkelig til klassificering i kategori 2. Yderligere forsøg forventes ikke at frembringe yderligere oplysninger, der kan være relevante for klassificeringen.

b) stoffer, som ikke er tilstrækkeligt undersøgt. De data, der foreligger, er utilstrækkelige, men giver anledning til bekymring for mennesket. Denne klassificering er foreløbig; yderligere forsøg er nødvendige inden der kan træffes en endelig afgørelse.

Ved skelnen mellem kategori Carc2 og Carc3 er nedenstående argumenter relevante, idet de reducerer betydningen af forsøgsmæssigt fremkaldte tumorer med hensyn til eventuel menneskelig eksponering. Disse argumenter vil, navnlig når de kombineres, i de fleste tilfælde føre til klassificering i kategori Carc3, også selv om der er fremkaldt tumorer i dyr:

kun kræftfremkaldende virkninger ved meget høje dosisniveauer, som overskrider den »maksimalt tolererede dosis«. Den maksimalt tolererede dosis karakteriseres af toksiske virkninger, som, selv om de ikke nedsætter dyrets levetid, så dog ledsages af fysiske ændringer såsom 10% nedsat tilvækst,

tumorforekomster, navnlig ved høje dosisniveauer, som kun forekommer i særlige organer i visse dyrearter, som er kendte for at være særlig tilbøjelige til at udvise omfattende spontan tumordannelse,

tumorforekomster, som kun forekommer på applikationsstedet, i meget følsomme prøvesystemer (f.eks. applikation under huden eller i bughulen af visse lokalt aktive forbindelser), hvis det særlige målorgan ikke er relevant for mennesker,

manglende genotoksicitet i kortvarige undersøgelser in vivo og in vitro,

tilstedeværelse af en sekundær mekanisme, som i praksis medfører, at der findes en tærskel ved et bestemt dosisniveau (f.eks. hormonvirkninger i målorganerne eller på fysiologisk regulerende mekanismer og kronisk stimulering af celledelingen),

tilstedeværelse af en artspecifik tumordannelsesmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliske mekanismer), som ikke er relevant for mennesket.

Ved skelnen mellem kategori Carc3 og uklassificerede stoffer er sådanne argumenter relevante, som udelukker bekymring for mennesker:

Et stof skal ikke klassificeres i nogen af kategorierne, hvis den mekanisme, der er ansvarlig for tumordannelsen under forsøgene, er klart identificeret, og der er god dokumentation for, at denne proces ikke kan ekstrapoleres til mennesket.

Hvis de eneste tumordata, der findes, er levertumorer i visse følsomme museracer, uden nogen anden supplerende dokumentation, kan dette stof ikke klassificeres i nogen af kategorierne.

Der skal tages særlig hensyn til tilfælde, hvor de eneste tumordata, der findes, vedrører tilstedeværelsen af neoplasmer på steder og i racer, hvor det er velkendt, at de ofte optræder spontant med stor hyppighed.

3.2.7.2.

Mutagene stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Mutagen kategori 1 (kategori Mut1):

Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem stoffets påvirkning af mennesket og arvelige skader på det genetiske materiale.

Mutagen kategori 2 (kategori Mut2):

Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader på det genetiske materiale, generelt på grundlag af:

egnede dyreforsøg

andre relevante oplysninger.

Mutagen kategori 3 (kategori Mut3):

Stoffer, som giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger. Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men den er utilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2.

3.2.7.2.1.

Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori Mut1:

T, »Giftig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori Mut2:

T, »Giftig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori Mut3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R68: Mulighed for varig skade på helbred

3.2.7.2.2.

Nærmere kriterier for klassificering af mutagene stoffer

Definition af udtryk:

En mutation er en permanent ændring i arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme, som medfører en ændring i organismens fænotypiske egenskaber. Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusive deletion inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer. En mutation i kimcellerne i organismer med kønnet formering kan nedarves til afkommet. Et mutagen er et stof, som fremkalder eller øger antallet af mutationer.

Stoffer klassificeres som mutagene under særlig henvisning til arvelige genetiske skader. Det skal bemærkes, at den form for resultater, der fører til klassificering af stoffer i kategori Mut3: »fremkaldelse af genetisk relevante begivenheder i somatiske celler« generelt også betragtes som en advarsel om mulig kræftfremkaldende aktivitet.

Udvikling af metoder til mutagenicitetsundersøgelser er en fortsat løbende proces. For mange nye metoder foreligger der ikke nogen standardiserede protokoller og evalueringskriterier. Ved evalueringen af mutagenicitetsdata må der ses på kvaliteten af forsøgets udførelse, og omfanget af valideringen af metoden må vurderes.

Kategori Mut1:

For at kunne placere et stof i kategori Mut1 er positiv dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser vedrørende human mutation nødvendig. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato. Det er yderst vanskeligt at opnå pålidelige oplysninger fra undersøgelser vedrørende virkninger af mutationer i humane populationer eller om eventuel større mutationshyppighed.

Kategori Mut2:

For at kunne placere et stof i kategori Mut2 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser:

2a)

mutagene virkninger,

2b)

andre cellulære vekselvirkninger i forbindelse med mutagenicitet i pattedyrs kimceller in vivo, eller

2c)

mutagene virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo kombineret med klare beviser for, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

Med hensyn til placering i kategori Mut2 er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 2a)

In vivo mutagenicitetsundersøgelser på kimceller:

metode til påvisning af mutation inden for et særligt locus

metode til påvisning af arvelig translokation

metode til påvisning af dominerende dødelig mutation

Disse undersøgelser påviser faktisk tilstedeværelse af påvirket afkom eller en defekt i et embryo under udvikling.

ad 2b)

In vivo-undersøgelser, som viser relevant vekselvirkning med kimceller (sædvanligvis DNA):

metode til påvisning af kromosomafvigelser, som påvist ved cytogene analyser, herunder aneuploidi, forårsaget af forkert spaltning af kromosomer;

metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE)

metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS )

metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til kimcelle-DNA

metode til påvisning af andre former for DNA-skader

Disse undersøgelser giver mere eller mindre indirekte dokumentation. Positive resultater fra disse undersøgelser vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vivo mutagenicitetsundersøgelser på somatiske celler, i pattedyr eller i mennesker (se nr. 3, foretrukne metoder som nr. 3a.).

ad 2c)

In vivo-undersøgelser, som viser mutagene virkninger i somatiske celler i pattedyr (se nr. 3a), kombineret med toksikokinetiske metoder eller andre metoder, som kan påvise, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

For 2b og 2c kan det overvejes at anvende positive resultater fra værtsmedierede undersøgelser eller påvisning af klare virkninger i in vitro-undersøgelser som supplerende dokumentation.

Kategori Mut3:

For at placere et stof i kategori Mut3 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser

3a)

mutagene virkninger, eller

3b)

andre cellulære vekselvirkninger, som er relevante for mutagenicitet i somatiske celler i pattedyr in vivo.

Særlig den sidstnævnte vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vitromutagenicitetsundersøgelser.

For virkninger i somatiske celler in vivo er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 3a)

In vivo-undersøgelser vedrørende mutagenicitet i somatiske celler

mikronucleusundersøgelse eller metafaseanalyse i knoglemarv

metafaseanalyse i perifere lymfocytter

musespot-test (farvepletter på museskind)

ad 3b)

In vivo-undersøgelser vedrørende DNA-vekselvirkninger i somatiske celler:

metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) i somatiske celler

metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS) i somatiske celler

metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til DNA i somatiske celler

metode til påvisning af DNA-skader, f.eks. ved basisk elution, i somatiske celler.

Stoffer, som kun viser positive resultater ved en eller flere in vitro mutagenicitetsundersøgelser bør normalt ikke klassificeres. Det anbefales imidlertid kraftigt at foretage yderligere undersøgelser med in vivo-undersøgelser. I undtagelsestilfælde, f.eks. ved et stof, som udviser kraftige reaktioner i flere in vitro-undersøgelser, og hvorom der ikke forefindes relevante in vivo-data, og som endvidere udviser lighedspunkter med kendte mutagene/kræftfremkaldende stoffer, kan klassificering i kategori Mut3 overvejes.

3.2.7.3.

Reproduktionstoksiske stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Reproduktionstoksisk kategori 1 (kategori Rep1)

Stoffer, der vides at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og forringet forplantningsevne.

Stoffer, der vides at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og efterfølgende skader på afkommet.

Reproduktionstoksisk kategori 2 (kategori Rep2)

Stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i forringet forplantningsevne, generelt på grundlag af:

klar dokumentation fra dyreforsøg for forringet forplantningsevne uden samtidige toksiske virkninger, eller dokumentation for at forringet forplantningsevne opstår ved omkring samme dosisniveau som andre toksiske virkninger, uden at være en sekundær ikke-specifik følge af de andre toksiske virkninger;

andre relevante oplysninger.

Stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære formodning om, at menneskets udsættelse for stoffet kan resultere i skader på afkommet, generelt på grundlag af:

klare resultater fra egnede dyreforsøg, hvor der er blevet observeret skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter

andre relevante oplysninger.

Reproduktionstoksisk kategori 3 (kategori Rep3)

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne, generelt på grundlag af:

resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om forringet forplantningsevne i fravær af andre samtidige toksiske effekter eller forringet forplantningsevne opstået ved eller omkring det dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, hvor den forringede forplantningsevne ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af sådanne andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2

andre relevante oplysninger.

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker, generelt på grundlag af:

resultater fra egnede dyreforsøg, som giver tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om skader på afkommet ved et dosisniveau uden samtidig markant maternel toksicitet eller ved eller omkring et dosisniveau, der forårsager andre toksiske effekter, men hvor skaden på afkommet ikke er en sekundær, ikke-specifik følge af andre toksiske effekter, men hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig til at placere stoffet i kategori 2

andre relevante oplysninger.

3.2.7.3.1.

Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori Rep1:

For stoffer, som forringer menneskers forplantningsevne:

T, »Giftig«, R60: Kan skade forplantningsevnen

For stoffer, som forårsager skader på afkommet:

T, »Giftig«, R61: Kan skade barnet under graviditeten

Kategori Rep2:

For stoffer, der bør anses for at forringe menneskers forplantningsevne:

T, »Giftig«, R60: Kan skade forplantningsevnen

For stoffer, der bør anses for at forårsage skader på afkommet hos mennesker:

T, »Giftig«, R61: Kan skade barnet under graviditeten

Kategori Rep3:

For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til menneskers forplantningsevne:

Xn, »Sundhedsskadelig«, R62: Mulighed for skade på forplantningsevnen

For stoffer, der giver anledning til betænkelighed med hensyn til skader på afkommet hos mennesker:

Xn, »Sundhedsskadelig«, R63: Mulighed for skade på barnet under graviditeten

3.2.7.3.2.

Nærmere kriterier for klassificering af reproduktionstoksiske stoffer

Reproduktionstoksicitet omfatter forringelse af mænds og kvinders forplantningsfunktion eller -evne og fremkaldelse af ikke-arvelige skadelige virkninger for afkommet. Der er mulighed for klassificering i to hovedgrupper: 1) virkninger for mænds og kvinders forplantningsevne og 2) skader på afkommet.

Virkninger for mænds og kvinders forplantningsevne, omfatter skadelige virkninger på libido, seksuel adfærd, alle aspekter ved spermatogenesen eller oogenesen eller på hormonaktiviteten eller fysiologiske reaktioner, som kan gribe ind i forplantningsevnen, selve forplantningen eller udviklingen af det befrugtede æg indtil og inklusive implantationen.

Skader på afkommet, omfatter i sin bredeste betydning alle virkninger, der griber ind i den normale udvikling, både inden og efter fødslen. Det omfatter såvel virkninger, der forårsages eller viser sig før fødslen som virkninger, der først kommer til udtryk efter fødslen. Dette omfatter embryotoksiske/føtotoksiske virkninger såsom reduceret legemsvægt, vækst- og udviklingsretardering, organtoksicitet, dødsfald, abort, strukturelle defekter (teratogene virkninger), funktionelle defekter, peri- og postnatale defekter og hæmmet postnatal mental eller fysisk udvikling frem til og inklusive normal pubertetsudvikling.

Klassificeringen af kemiske stoffer som reproduktionstoksiske tænkes anvendt på kemiske stoffer, som har en iboende eller specifik egenskab, der fremkalder sådanne toksiske virkninger. Kemiske stoffer bør ikke klassificeres som reproduktionstoksiske, såfremt disse virkninger kun opstår som en ikke-specifik sekundær følge af andre toksiske virkninger. De kemiske stoffer, der giver anledning til størst bekymring, er stoffer, som er reproduktionstoksiske på eksponeringsniveauer, som ikke fremkalder andre tegn på toksicitet.

Placering af et kemisk stof i kategori Rep1 for virkninger på forplantningsevnen og/eller skader på afkommet sker på grundlag af epidemiologiske data. Placering i kategori Rep2 eller Rep3 sker hovedsagelig på grundlag af data fra dyreforsøg. Data fra in vitro-undersøgelser eller undersøgelser fra fugleæg anses som »understøttende dokumentation« og vil kun undtagelsesvis føre til klassicering i mangel på in vivo-data.

Som det er tilfældet for de fleste andre former for toksiske virkninger, formodes stoffer, der udviser reproduktionstoksicitet, at have en tærskelværdi, hvorunder der ikke opstår skadelige virkninger. Selv hvor der er påvist tydelige virkninger under dyreforsøg, kan betydningen for mennesker være tvivlsom på grund af de anvendte doser, for eksempel hvor virkningerne kun har vist sig ved høje doser, eller hvor der er markante toksikokinetiske forskelle eller applikationsmåden ikke er relevant. Disse eller lignende begrundelser kan medføre at stoffet klassificeres i kategori Rep3 eller eventuelt slet ikke klassificeres.

I metoderne anført i bilag 12 er der anført en grænsetest for stoffer med lav toksicitet. Hvis et dosisniveau på mindst 1000 mg/kg ved oral indgift ikke giver noget tegn på reproduktionstoksiske virkninger, kan forsøg med andre dosisniveauer betragtes som overflødige. Hvis der foreligger data fra undersøgelser, som er gennemført med højere dosisniveauer end ovennævnte grænsedosis, skal disse data evalueres sammen med andre relevante data.

Under normale omstændigheder leder virkninger, der kun ses ved højere doser end grænsedosen, ikke nødvendigvis til klassificering som reproduktionstoksisk.

Virkninger for forplantningsevnen

For at kunne klassificere et stof i kategori Rep2 for forringet forplantningsevne skal der normalt foreligge klar dokumentation for sådanne virkninger i en dyreart med understøttende dokumentation for virkningsmekanisme eller angrebspunkt eller kemiske ligheder med andre kendte forplantningshæmmende stoffer eller andre oplysninger fra mennesker, hvoraf det kan konkluderes, at sådanne virkninger sandsynligvis vil optræde hos mennesker. Hvor der kun findes undersøgelser af en dyreart uden anden relevant understøttende dokumentation, kan klassificering i kategori Rep3 være passende.

Da forringet forplantningsevne kan optræde som en ikke-specifik følgevirkning af alvorlig generel toksicitet, eller hvor der er alvorlig afkræftelse, bør klassificering i kategori Rep2 kun finde sted, såfremt der er dokumentation for en vis grad af specifik toksicitet for forplantningen. Hvis det er blevet påvist, at forringet forplantningsevne ved dyreforsøg skyldes svigtende parring, vil det med henblik på klassificering i kategori Rep2 normalt være nødvendigt at have dokumentation for den pågældende reaktionsmekanisme for at kunne fortolke, om det er sandsynligt, at eventuelle skadelige virkninger, såsom ændringer i hormonbalancen, også vil finde sted hos mennesker.

Udviklingstoksicitet

For at kunne klassificere et stof i kategori Rep2 skal der foreligge dokumentation der klart viser skadelige virkninger fra veltilrettelagte forsøg med en eller flere dyrearter. Da skadelige virkninger under graviditet eller efter fødslen kan skyldes sekundære følger af maternel toksicitet, reduceret indtagelse af føde eller vand, stress hos moderdyret, mangel på yngelpleje, specifikke mangler ved foderet, dårlige avlsvilkår, tilstødende infektioner og så videre, er det vigtigt, at de konstaterede virkninger optræder under veltilrettelagte forsøg, og ved dosisniveauer, der ikke har forbindelse med markant maternel toksicitet. Applikationsmåden er også vigtig. Navnlig kan intraperitonæal indgift af lokalirriterende stoffer medføre lokal beskadigelse af uterus og indholdet heraf, og resultaterne af sådanne undersøgelser må fortolkes med forsigtighed og vil normalt ikke alene kunne føre til klassificering.

Klassificering i kategori Rep3 bygger på lignende kriterier som for kategori Rep2, men kan anvendes, hvor der er visse mangler ved forsøgets udformning, som kan gøre konklusionerne mindre overbevisende, eller muligheden for, at virkningerne kan skyldes ikke specifikke indflydelser, såsom generel toksicitet, ikke kan udelukkes.

Generelt set anvendes klassificering i kategori Rep3 eller ingen kategori på et ad-hoc grundlag, hvor de eneste konstaterede virkninger er små ændringer i hyppigheden af spontane defekter, små ændringer i hyppigheden af almindeligt forekommende varianter, som observeres i skeletundersøgelser, eller små forskelle noteret i vurderingen af postnatal udvikling.

Virkninger under amning

Stoffer, som klassificeres som reproduktionstoksiske, og som også giver anledning til betænkelighed med hensyn til deres virkninger for amningen, skal endvidere tildeles R64 (se kriterierne i punkt 3.2.8).

I forbindelse med klassificeringen vil toksiske virkninger for afkommet udelukkende som følge af eksponering via modermælken eller toksiske virkninger, der er en direkte følge af børns udsættelse for stoffet, ikke blive betragtet som »reproduktionstoksiske«, medmindre virkningerne resulterer i hæmmet udvikling af afkommet.

Stoffer, der ikke klassificeres som reproduktionstoksiske, men som giver anledning til betænkeligheder som følge af toksicitet, når de overføres til spædbørn under ammeperioden skal mærkes med R64 (se kriterierne punkt 3.2.8.). Denne R-sætning kan også anvendes for stoffer, som påvirker mælkemængden eller dens kvalitet.

R64 anvendes normalt på grundlag af:

a)

toksikokinetiske undersøgelser, der tyder på, at stoffet kan forefindes i mulige toksiske mængder i modermælk og/eller

b)

på grundlag af resultater fra en- eller togenerationsforsøg med dyr, som tyder på skadelige virkninger for afkommet, som følge af overførsel via mælken og/eller

c)

på grundlag af dokumentation fra mennesker, som tyder på fare for spædbørn i ammeperioden.

Stoffer, hvorom det vides, at de ophobes i kroppen, og som derefter kan overføres med mælken under amning, kan tildeles R33 og R64.

3.2.8.

Andre toksikologiske egenskaber

Stoffer og produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkt 2.2.1. til 3.2.7. eller 3.3.1. til 3.3.6. eller i henhold til afsnit 4 tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R29

Udvikler giftig gas ved kontakt med vand

Stoffer og produkter, der i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler meget giftige eller giftige gasarter i potentielt farlige mængder, f.eks. aluminiumphosphid, phosphorpentasulfid.

R31

Udvikler giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. natriumhypochlorit, bariumpolysulfider. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R32

Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af meget giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. salte af hydrogencyanid, natriumazid. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R33

Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug

Stoffer og produkter, som formodentlig ophobes i det menneskelige legeme, og hvor denne ophobning kan give anledning til betænkelighed, men dog ikke i så høj grad, at det er berettiget at anvende R48.

Vedrørende produkter, der indeholder stoffer med R33, se punkt 3.3.7.

R64

Kan skade børn i ammeperioden

For stoffer og produkter, som indtages af kvinder, og som kan påvirke amningen, eller som kan være til stede (inklusive metabolitter) i modermælken i tilstrækkelige mængder til, at det kan blive sundhedsskadeligt for brystbørn.

Med hensyn til bemærkninger om anvendelsen af denne R-sætning (og i visse tilfælde R33) henvises der til punkt 3.2.7.3.2.

Vedrørende produkter, der indeholder stoffer med R64, se punkt 3.3.7.

R66

Gentagen udsættelse kan give tør eller revnet hud

For stoffer og produkter, der kan give anledning til bekymring, fordi huden bliver tør, skaller af eller revner men som ikke opfylder kriterierne for R38, og tildeles enten på grundlag af

a) praktiske observationer efter normal håndtering og brug, eller

b) relevant dokumentation vedrørende deres forudsagte virkninger på huden.

Resultater fra struktur/aktivitets-relationer kan også begrunde tildeling af R66.

R67

Dampe kan give sløvhed og svimmelhed

For flygtige stoffer og produkter, der indeholder stoffer, som forårsager klare symptomer på svækkelse af centralnervesystemet ved indåndning, og som ikke allerede er klassificeret med hensyn til akut toksicitet ved indåndning (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26)

Følgende dokumentation kan anvendes

a) Data for dyreforsøg, som viser tydelige tegn på svækkelse af centralnervesystemet, så som narkotiske virkninger, letargi, svigtende koordinering (herunder tab af »righting reflex«, dvs. reflexen, der får dyret til at komme tilbage til opret stilling) og ataksi, enten

ved koncentrationer/eksponeringstider på højst 20 mg/l/4h eller,

hvor forholdet mellem effektkoncentration ved op til 4 timer og den mættede dampkoncentration (SVC) ved 20 ºC er mindre end eller lig med 1/10.

b) Praktiske erfaringer hos mennesker (f.eks. narkose, døsighed, reduceret opmærksomhed, svigtende reflekser, svigtende koordinering, vertigo) fra veldokumenterede rapporter under eksponeringsvilkår, der er sammenlignelige med de ovenfor specificerede virkninger hos dyr.

Resultater fra struktur/aktivitets-relationer kan også begrunde tildeling af R67.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 2.2.6.

Vedrørende produkter indeholdende et eller flere R67-stoffer, se punkt 3.3.7.

3.3.

Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering (beregningsmetoder)

Ved klassificering af produkter for sundhedsfare ved beregning ud fra de indgående stoffers klassificering skal der tages hensyn til alle de indholdsstoffer, som skal klassificeres for sundhedsfare i henhold til punkt 3.2., også selv om disse er til stede i form af urenheder, bestanddele eller tilsætningsstoffer.

Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænser for klassificering i den pågældende fareklasse, skal der dog ikke tages hensyn til stoffer, der er til stede i et produkt i koncentrationer under

Stoffets fareklasse

Koncentration

gasformige produkter % vol/vol

andre produkter % vægt/vægt

Meget giftig

³ 0,02

³ 0,1

Giftig

³ 0,02

³ 0,1

Kræftfremkaldende kategori 1 og 2

³ 0,02

³ 0,1

Mutagen kategori 1 og 2

³ 0,02

³ 0,1

Reproduktionstoksisk kategori 1 og 2

³ 0,02

³ 0,1

Sundhedsskadelig

³ 0,2

³ 1

Ætsende

³ 0,02

³ 1

Lokalirriterende

³ 0,2

³ 1

Sensibiliserende

³ 0,2

³ 1

Kræftfremkaldende kategori 3

³ 0,2

³ 1

Mutagen kategori 3

³ 0,2

³ 1

Reproduktionstoksisk kategori 3

³ 0,2

³ 1

Koncentrationen af et stof i et produkt beregnes for ikke-gasformige produkter som vægtprocent og for gasformige produkter som volumenprocent.

Beregningsmetoderne fremgår af punkt 3.3.1. til 3.3.7. samt for gasformige produkter punkt 3.3.8.

Når det kan godtgøres, at beregningsmetoderne på grund af virkninger såsom potensering eller antagonisme fører til en under- eller overvurdering af sundhedsfaren ved produktet, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af produktet. Dette gælder, hvadenten de stoffer, der forårsager den pågældende virkning, skal klassificeres som farlige eller ej.

3.3.1.

Akut dødelige virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akut dødelige virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.1. Dette gælder dog ikke for de indholdsstoffer, der klassificeres som sundhedsskadelige med R65. Vedrørende klassificering af produkter som sundhedsskadelige på grund af deres evne til at fremkalde kemisk lungebetændelse, se kriteriet for R65, punkt 3.2.1.3.

3.3.1.1.

Hvis der kun indgår et sådant stof i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skema.8)

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

R-sætning(er) for produktet skal med hensyn til indgivelsesvej svare til stoffets R-sætning(er).

Klassificering af stoffet Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

Tx med R26, R27 og/eller R28

T med R23, R24 og/eller R25

Xn med R20, R21 og/eller R22

0% £ konc. < 0,1%

0,1% £ konc. < 1%

Xn med R20, R21 og/eller R22

1% £ konc. < 3%

T med R23, R24 og/eller R25

3% £ konc. < 7%

Xn med R20, R21 og/eller R22

7% £ konc. < 25%

Tx med R26, R27 og/eller R28

25% £ konc.

T med R23, R24 og/eller R25

Xn med R20, R21 og/eller R22

3.3.1.2.

Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.1., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.

Med hensyn til indgivelsesvej skal R-sætningerne afspejle farerne ved produktet bedømt ud fra de indgående stoffers klassificering. Hvis et eller flere stoffer indgår i en koncentration, som i sig selv ville føre til klassificering efter punkt 3.3.1.1., skal produktet mindst tildeles R-sætning(er), der med hensyn til indgivelsesvej svarer til dette eller disse stoffers klassificering.

3.3.1.2.1.

Produktet klassificeres som meget giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PTx er koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet, og

LTx er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som meget giftig for hvert meget giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, benyttes følgende værdi8) :

LTx: 7%

3.3.1.2.2.

Produktet klassificeres som giftig, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt eller giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PTx og PT er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet, og LTx-T og LT-T er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som giftig for hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, benyttes følgende værdier8):

LTx-T: 1%

LT-T: 25%

3.3.1.2.3.

Produktet klassificeres som sundhedsskadelig, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof - med undtagelse af stoffer tildelt R65 - i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PTx, PT og PXn er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof i produktet, og

LTx-Xn, LT-Xn og LXn-Xn er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som sundhedsskadelig for hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof - undtagen sundhedsskadeligt med R65 - i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, benyttes følgende værdier8):

LTx-Xn : 0,1%

LT-Xn : 3%

LXn-Xn : 25%

3.3.2.

Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.2.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema8), idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.2. angivne.

Klassificering af stoffet Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

Tx med R39

T med R39

Xn med R68

0% £ konc. < 0,1%

0,1% £ konc. < 1%

Xn med R68

1% £ konc. < 10%

T med R39

Xn med R68

10% £ konc.

Tx med R39

T med R39

Xn med R68

3.3.3.

Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.3.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema8), idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.3. angivne.

Klassificering af stoffet Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

T med R48

Xn med R48

0% £ konc. < 1%

1% £ konc. < 10%

Xn med R48

10% £ konc.

T med R48

Xn med R48

3.3.4.

Ætsende og lokalirriterende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ætsende og lokalirriterende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.5.

Ved klassificering efter beregningsreglerne skal der tages højde for anbefalingerne i punkt 3.2.5.1, 3. pind og punkt 3.3. vedrørende potensering og antagonisme.

3.3.4.1.

Hvis der kun er et sådant stof i produktet fremgår klassificeringen af følgende skema8):

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

Klassificering af stoffet Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

C med R35

C med R34

Xi med R41

Xi med R36, R37 og/eller R38

0% £ konc. < 1%

1% £ konc. < 5%

Xi med R36/38

5% £ konc. < 10%

C med R34

Xi med R36/38

Xi med R36

10% £ konc. < 20%

C med R35

C med R34

Xi med R41

20% £ konc.

Xi med R36, R37 og/eller R38

3.3.4.2.

Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.5. beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

3.3.4.2.1.

Produktet klassificeres som ætsende med R35, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PR35 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, og

LR35 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som ætsende med R35 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, benyttes følgende værdi8):

LR35: 10%

3.3.4.2.2.

Produktet klassificeres som ætsende med R34, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35 eller ætsende med R34 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PR35 og PR34 er koncentrationen af hvert stof i produktet, som er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34, og

LR35-R34 og LR34-R34 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som ætsende med R34 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, benyttes følgende værdier8):

LR35-R34 : 5%

LR34-R34 : 10%

3.3.4.2.3.

Produktet klassificeres som lokalirriterende med R41, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41 eller som ætsende, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PR35, PR34 og PR41 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R41, og

LR35-R41, og LR34-R41 og LR41-R41 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R41 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R41.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, benyttes følgende værdier8):

LR35-R41 : 5%

LR34-R41 : 10%

LR41-R41 : 10%

3.3.4.2.4.

Produktet klassificeres som lokalirriterende med R389) , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, ætsende med R34 eller lokalirriterende med R38, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PR35, PR34 og PR38 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38 og

LR35-R38, LR34-R38 og LR38-R38 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R38 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38. Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, benyttes følgende værdier8) :

LR35-R38 : 1%

LR34-R38 : 5%

LR38-R38 : 20%

3.3.4.2.5.

Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41 eller lokalirriterende med R36 eller som ætsende med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PR35, PR34, PR41 og PR36 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36, og

LR35-R36, LR34-R36, LR41-R36 og LR36-R36 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R36 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34, lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, benyttes følgende værdier8):

LR35-R36 : 1%

LR34-R36 : 5%

LR41-R36 : 5%

LR36-R36 : 20%

3.3.4.2.6.

Produktet klassificeres som lokalirriterende med R37, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PR37 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37 og

LR37 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes følgende værdi8):

LR37: 20%

3.3.4.2.7.

En gasformigt produkt klassificeres som lokalirriterende med R37, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, ætsende med R34 eller lokalirriterende med R37, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, er større end eller lig med 1, dvs.:

hvor

PR35, PR34 og PR37 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R37 og

LR35-R37, LR34-R37 og LR37-R37 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R37. Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes følgende værdier:

LR35-R37 : 0,02%

LR34-R37 : 0,5%

LR37-R37 : 5%

3.3.5.

Sensibiliserende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres sensibiliserende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering for sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.6. Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skema8), idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

Hvis produktet både skal klassificeres med R42 og R43 bruges kombinationssætningen R42/43.

Klassificering af stoffet Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

Sensibiliserende med R42

Sensibiliserende med R43

0% £ konc. < 1%

1% £ konc.

Sensibiliserende med R42 (Tildeles faresymbol og -betegnelse Xn

Sensibiliserende med R43 (Tildeles faresymbol og -betegnelse Xi

3.3.6.

Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

Hvis et kemisk produkt indeholder et eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoksisk, jf. punkt 3.2.7., skal produktet med hensyn til disse egenskaber klassificeres på samme måde som stoffet (stofferne), såfremt koncentrationen af stoffet (stofferne) er større end eller lig med nedennævnte koncentrationsgrænser8).

Hvert stof og hver egenskab, som stoffet er klassificeret for, skal betragtes for sig.

Klassificering af stoffet

Koncentrationsgrænse (vægtprocent)

kræftfremkaldende, kategori Carc1 og Carc2 (T med R45 eller R49)

0,1%

kræftfremkaldende, kategori Carc3 (Xn med R40)

1%

mutagen, kategori Mut1 og Mut2 (T med R46)

0,1%

mutagen, kategori Mut3 (Xn med R68)

1%

reproduktionstoksisk, kategori Rep1 og Rep2 (T med R60 og/eller R61)

0,5%

reproduktionstoksisk, kategori Rep3 (Xn med R62 og/eller R63)

5%

Disse koncentrationsgrænser gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for den pågældende effekt. Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

3.3.7.

Andre toksikologiske egenskaber

Det skal vurderes i henhold til kriterierne i punkt 3.2.8., hvorvidt et produkt skal tildeles de supplerende R-sætninger R29, R31, R32, R66 og R67.

Ved produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkter 2.2.1.-3.2.7. eller 3.3.1.-3.3.6 og som indeholder et eller flere stoffer klassificeret med R33 eller R64, skal produktet klassificeres med R33, henholdsvis R64, hvis det pågældende stof indgår i produktet i en koncentration på 1% eller derover, medmindre der er fastsat en anden koncentrationsgrænse i listen over farlige stoffer.

Ved produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkter 2.2.1.-3.2.7. eller 3.3.1.-3.3.6., og som indeholder mindst et stof forsynet med R67 skal produktet klassificeres med R67, hvis de(t) pågældende stof(fer) indgå i en koncentration på 15% eller derover.

3.3.8.

Gasformige produkter (gasblandinger)

For gasformige produkter gælder andre koncentrationsgrænser for klassificering end dem, der fremgår af punkt 3.3.1. til 3.3.6. I stedet for skemaet i punkt 3.3.1.1. gælder følgende:

Klassificering af stoffet Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet

Tx med R26, R27 og R28

T med R23, R24 og R25

Xn med R20, R21 og R22

0 % £ konc. < 0,02%

0,02% £ konc. < 0,2%

Xn med R20, R21 og/eller R22

0,2% £ konc. < 0,5%

T med R23, R24 og/eller R25

0,5% £ konc. < 1%

Xn med R20, R21 og/eller R22

1% £ konc. < 5%

Tx med R26, R27 og/eller R28

5% £ konc.

T med R23, R24 og/eller R25

Xn med R20, R21 og/eller R22

I stedet for de grænser, der findes i punkt 3.3.1.2. gælder følgende:

LTx : 1%

LTx-T : 0,2%

LT-T : 5%

LTx-Xn : 0,02%

LT-Xn : 0,5%

LXn-Xn : 5%

I stedet for skemaet i punkt 3.3.2. gælder følgende:

Klassificering af stoffet Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet

Tx med R39

T med R39

Xn med R68

0 % £ konc. < 0,02%

0,02% £ konc. < 0,2%

Xn med R68

0,2% £ konc. < 0,5%

T med R39

0,5% £ konc. < 1%

Xn med R68

1% £ konc. < 5%

Tx med R39

5% £ konc.

T med R39

Xn med R68

I stedet for skemaet i punkt 3.3.3. gælder følgende:

Klassificering af stoffet Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet

T med R48

Xn med R48

0% £ konc. < 0,5%

0,5% £ konc. < 5%

Xn med R48

5% £ konc.

T med R48

Xn med R48

I stedet for skemaet i punkt 3.3.4.1. gælder følgende:

Klassificering af stoffet Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet

C med R35

C med R34

Xi med R41

Xi med R36, R37 og/eller R38

0% £ konc. < 0,02%

0,02% £ konc. < 0,2%

Xi med R36, R37 og/eller R38

0,2% £ konc. < 0,5%

C med R34

0,5% £ konc. < 1%

Xi med R36, R37 og/eller R38

Xi med R36

1% £ konc. < 5%

C med R35

5% £ konc.

C med R34

Xi med R41

Xi med R36, R37 og/eller R38

I stedet for de grænser, der findes i punkt 3.3.4.2. gælder følgende:

LR35: 1%

LR35-R34: 0,2%

LR34-R34: 5%

LR35-R41: 0,2%

LR34-R41: 5%

LR41-R41: 5%

LR35-R38: 0,02%

LR34-R38: 0,5%

LR38-R38: 5%

LR35-R36: 0,02%

LR34-R36: 0,5%

LR41-R36: 0,5%

LR36-R36: 5%

LR37: 5%

I stedet for skemaet i punkt 3.3.5. gælder følgende:

Klassificering af stoffet Koncentration (volumenprocent) af stoffet i produktet

Sensibiliserende med R42

Sensibiliserende med R43

0% £ konc. < 0,2%

0,2% £ konc.

Sensibiliserende med R42 (Tildeles faresymbol og -betegnelse Xn)

Sensibiliserende med R43 (Tildeles faresymbol og -betegnelse Xi)

I stedet for skemaet i punkt 3.3.6. gælder følgende:

Klassificering af stoffet

Koncentrationsgrænse (volumenprocent)

kræftfremkaldende, kategori Carc1 og Carc2 (T med R45 eller R49)

0,1%

kræftfremkaldende, kategori Carc3 (Xn med R40)

1%

mutagen, kategori Mut1 og Mut2 (T med R46)

0,1%

mutagen, kategori Mut3 (Xn med R68)

1%

reproduktionstoksisk, kategori Rep1 og Rep2 (T med R60 og/eller R61)

0,2%

reproduktionstoksisk, kategori Rep3 (Xn med R62 og/eller R63)

1%

KLASSIFI CERING FOR MILJØVIRKNINGER

4.1.

Indledning

Hovedformålet med at klassificere stoffer, der er farlige for miljøet, er at advare brugeren mod de farer, som disse stoffer udgør for økosystemerne. De nuværende kriterier henviser først og fremmest til vandmiljøet, men visse stoffer kan samtidig eller i stedet have virkninger på andre økosystemer med populationer, der kan strække sig fra jordbundens mikroflora og mikrofauna til pattedyr.

Med henblik på klassificering inddeles kriterierne på grundlag af den nuværende viden i to grupper enten efter stoffernes akutte og/eller langvarige virkninger i vandmiljøet eller efter stoffernes akutte og/eller langvarige virkninger i andre økosystemer.

Stoffer klassificeres på grundlag af de undersøgelsesdata, der er til rådighed i overensstemmelse med de i punkt 4.2. anførte kriterier.

For produkter foretages klassificering for miljøfare:

For akut giftighed i vandmiljøet:

a) på grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 4.3.

b) efter kriterierne i punkt 4.2. Egenskaberne bestemmes ved hjælp af de metoder, der er anført i bilag 12 med mindre for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, bilag 5.1. For plantebeskyttelsesmidler skal undersøgelseskravene samtidig følge bilag 5.1. i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen.

Hvis en toksikologisk egenskab er bestemt både ud fra reglerne i a) og b), anvendes resultaterne fra punkt b) til klassificering af produktet, bortset fra uønskede langtidsvirkninger og farer for ozonlaget, hvor beregningsmetoderne i punkt 4.3. skal anvendes.

Hvis metoderne under punkt b) anvendes skal kvalitetskriterierne for metoderne i bilag 12 overholdes. Prøverne skal endvidere gennemføres på alle de tre artsgrupper i overensstemmelse med kriterierne i punkt 4.2. (alger, dafnier og fisk), med mindre produktet har fået tildelt den højeste fareklassificering i forbindelse med akut toksicitet for vandmiljøet efter prøvning på en af arterne, eller der allerede fandtes et prøveresultat inden denne bekendtgørelse trådte i kraft, medmindre der gælder særlige regler for plantebeskyttelsesmidler.

Hvis en eller flere miljøfarlige egenskaber ved et produkt af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der bortset fra plantebeskyttelsesmidler ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoden i følgende tilfælde:

1. hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke,

1. hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for miljøfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget en ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser:

Interval for den oprindelige koncentration af stoffet

Tilladt variation i den oprindelige koncentration af stoffet (i procent af den oprindelige koncentration)

£2,5%

±30%

2,5£10%

±20%

10£25%

±10%

25£100%

±5%

Den nye vurdering gælder, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.

4.2.

Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata

4.2.1.

Vandmiljøet

4.2.1.1.

Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt R-sætninger efter følgende kriterier:

4.2.1.1.1.

Begge følgende R-sætninger:

R50 Meget giftige for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) £ 1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) £ l mg/l eller

72 timers IC50 (foralger) £ 1 mg/l,

og

stoffet er ikke letnedbrydeligt eller log Pow (log octanol/vand fordelingskoefficient) ³ 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) £ 100).

4.2.1.1.2.

Begge følgende R-sætninger

R51 Giftig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) 1 mg/l < LC50 £ 10 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) l mg/1 < EC50 £ 10 mg/l eller

72 timers IC50 (for alger) l mg/l < IC50 £ 10 mg/l

og

stoffet er ikke letnedbrydeligt eller log Pow (log octanol/vand fordelingskoefficient) ³ 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) £ 100).

4.2.1.1.3.

Stoffer og produkter klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt R-sætning efter følgende kriterier:

R50 Meget giftige for organismer, der lever i vand

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) £ 1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) £ l mg/1 eller

72 timers IC50 (for alger) £ l mg/l,

4.2.1.2.

Stoffer klassificeres endvidere som miljøfarlige og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

4.2.1.2.1.

Begge følgende R-sætninger

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) 10 mg/l < LC50 £ 100 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) l0 mg/1 < EC50 £ 100 mg/l eller

72 timers IC50 (for alger) l0 mg/l < IC50 £ 100 mg/l

og

stoffet er ikke letnedbrydeligt.

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt yderligere videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til rimelig sikkerhed for at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

i) en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;

ii) mangel på kroniske toksiske virkninger ved en koncentration på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observeret virkning ved koncentrationer over 1,0 mg/l bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.

4.2.1.2.2.

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 4.2.1.1. og 4.2.1.2., men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet alligevel kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion.

F.eks. vil stoffer med ringe vandopløselighed, d.v.s. stoffer med en opløselighed på mindre end 1 mg/l, omfattes af dette kriterium, hvis:

a) de ikke er let nedbrydelige og

b) log Pow (log octanol/vand fordelingskoefficient) ³ 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) £ 100).

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt yderligere videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til rimelig sikkerhed for at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

i) en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;

ii) mangel på kroniske toksiske virkninger ved en koncentration på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observeret virkning ved koncentrationer over 1,0 mg/l bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.

4.2.1.3.

Stoffer og produkter klassificeres endvidere som miljøfarlige og tildeles R-sætning efter følgende kriterier:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 4.2.1.1. og 4.2.1.2., og produkter, der ikke skal klassificeres som meget giftige eller giftige for vandmiljøet, men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet alligevel kan udgøre en fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion.

4.2.1.4.

Ved anvendelse af kriterierne i punkt 4.2.1.1 til 4.2.1.3 gælder følgende

Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer eller produkter kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC 50 for alger.

Stoffer betragtes som let nedbrydelige, såfremt følgende kriterier er opfyldt:

a)

Hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage opnås følgende nedbrydningsniveau:

i undersøgelser baseret på opløst kulstof: 70%

i undersøgelser baseret på oxygenforbrug eller produktion af kuldioxid: 60% af det teoretiske maksimum.

Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden 10 dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10% af stoffet er nedbrudt, eller

b)

Såfremt der kun foreligger COD- eller BOD5-data, når BOD/COD-forholdet er større end eller lig med 0,5, eller

c)

Såfremt der foreligger andre overbevisende videnskabelige beviser for, at stoffet kan nedbrydes (bionedbrydning og/eller på anden måde) i vandmiljøet til et niveau på over 70% i løbet af en periode på 28 dage.

4.2.2.

Andre økosystemer end vandmiljøet

4.2.2.1.

Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« samt mindst en af følgende R-sætninger efter følgende kriterier:

R54 Giftig for planter

R55 Giftig for dyr

R56 Giftig for organismer i jordbunden

R57 Giftig for bier

R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres egenskaber, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne opførsel i miljøet kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for struktur og/eller funktion af andre naturlige økosystemer end dem, der er omfattet af punkt 4.2.1. (uanset om disse stoffer skal klassificeres efter punkt 4.2.1.). Detaljerede kriterier vil blive udarbejdet senere.

4.2.2.1

Ozonlaget

Stoffer klassificeres som miljøfarlige og tildeles faresymbolet N, farebetegnelsen »Miljøfarlig« og R-sætninger efter følgende kriterier:

R59 Farlig for ozonlaget

Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres egenskaber og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren. Dette omfatter stoffer, der er nævnt i bilag I i Rådets forordning (EF) nr. 2037/2000 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (FT-Tidende L 244 af 29.9.2000, s. 1) med senere ændringer.

4.3.

Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering (beregningsmetoden)

Ved klassificering af produkter for miljøfare ved beregning ud fra de indgående stoffers klassificering skal der tages hensyn til alle de indholdsstoffer, som skal klassificeres for miljøfare i henhold til punkt 4.2. også selv om disse er til stede i form af urenheder, bestanddele eller tilsætningsstoffer.

Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænser for klassificering i den pågældende fareklasse, skal der dog ikke tages hensyn til stoffer, der er til stede i et produkt i koncentrationer under

Stoffets fareklasse

Koncentration

Gasformige % vol./vol.

Andre % vægt/vægt

Miljøfarlig, N

0,1%

Miljøfarlig, ozon

0,1%

0,1%

Miljøfarlig

1%

Beregningsmetoderne fremgår af punkt 4.3.1. til 4.3.5.1.

4.3.1.

Akut giftighed og uønskede langtidsvirkninger for vandmiljøet

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akutte giftighed og uønskede langtidsvirkninger for vandmiljøet tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering af sådanne virkninger.

4.3.1.1.

Hvis der kun indgår ét sådant stof i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skema.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Klassificering af stoffet

Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

N med R50/53

N med R51/53

R52/53

0% £ konc. < 0,25%

0,25% £ konc. < 2,5%

R52/53

2,5% £ konc. < 25%

N med R51/53

R52/53

25% £ konc.

N. med R50/53

N med R51/53

R52/53

4.3.1.2.

Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 4.2., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.

4.3.1.2.1.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med faresymbolet N og R50/53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N, R50/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarligt med N, R50/53, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor

PN, R50/53 er koncentrationen af hvert stof i produktet med N, R50/53, og LN, R50/53 er koncentrationsgrænsen for klassificering som miljøfarlig med N, R50/53 for hvert sådant stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N, R50/53, benyttes følgende værdi:

LN, R50/53: 25%

4.3.1.2.2.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med N, R51/53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N, R50/53 eller N, R51/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som N, R51/53, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor

PN, R50/53 og PN, R51/53 er koncentrationen af hvert henholdsvis N, R50/53 og N, R51/53 stof i produktet, og

LN, R50/53-N, R51/53 og LN, R51/53-N, R51/53 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med N, R51 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis miljøfarligt med N, R50/53 og N, R51/53.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N, R51/53, benyttes følgende værdi:

LN, R50/53-N, R51/53:2,5%

LN, R51/53-N, R51/53:25%

4.3.1.2.3.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med R52/53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N, R50/53, N, R51/53 eller R52/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som R52/53, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor

PN, R50/53, PN, R51/53 og PR52/53 er koncentrationen af hvert henholdsvis N, R50/53, N, R51/53 og R52/53 stof i produktet, og

LN, R50/53-R52/53, LN, R51/53R52/53 og LR52/53R52/53 er koncentrationsgrænsen for klassificering som miljøfarlig med R52/53 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis miljøfarlig med N, R50/53, N, R51/53 og R52/53.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med R52/53, benyttes følgende værdi:

LN, R50/53-R52/53: 0,25%

LN, R51/53R52/53: 2,5%

LR52/53R52/53: 25%

4.3.2.

Akut giftighed for vandmiljøet

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akutte giftighed for vandmiljøet tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger.

4.3.2.1.

Hvis der kun er et sådant stof i produktet fremgår klassificering af følgende skema.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Klassificering af Stoffet

Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

N med R50

R52

0% £ konc. < 25%

25% £ konc.

N med R50

R52

4.3.2.2.

Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 4.2., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.

4.3.2.2.1.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med faresymbolet N og R50, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N, R50 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarligt med N, R50, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor

PN, R50 er koncentrationen af hvert stof i produktet med N, R50, og

LN, R50 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med N, R50 for hvert sådant stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N, R50, benyttes følgende værdi:

LN, R50: 25%

4.3.2.2.2.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med N, R50, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert N, R50 eller N, R50/53 stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarligt med N, R50, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor

PN, R50 og PN, R50/53 er koncentrationen af hvert henholdsvis N, R50 og N, R50/53 stof i produktet, og

LN, R50-N, R50 og LN, R50/53-N, R50 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med N, R50 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis miljøfarligt med R50 og miljøfarligt med R50/53.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med N, R50, benyttes følgende værdi:

LN, R50-N, R50: 25%

LN, R50/53-N, R50: 25%

4.3.2.2.3.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med R52, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret med R52 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med R52, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor

PR52 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som miljøfarligt med R52 og

LR52 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med R52 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som miljøfarligt med R52.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med R52 benyttes følgende værdi:

LR52: 25%

4.3.3.

Uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger.

4.3.3.1.

Hvis der kun er et sådant stof i produktet fremgår klassificering af følgende skema.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Klassificering af stoffet

Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

R53

0% £ konc. < 25%

25% £ konc.

R53

4.3.3.2.

Hvis der i produktet indgår mere end ét stof, som er klassificeret i henhold til punkt 4.2.1., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen af produktet.

4.3.3.3.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med R53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof, i produktet, der er klassificeret med R53 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med R53, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor

PR53 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som miljøfarligt med R53 og

LR53 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med R53 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som miljøfarligt med R53.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med R53 benyttes følgende værdi:

LR53: 25%

4.3.3.4.

Produktet klassificeres som miljøfarligt med R53, hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, som er klassificeret som R53, N, R50/53, N, R51/53 eller R52/53 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som R52/53, er større end eller lig med 1, dvs:

hvor PR53, PN, R50/53, PN, R51/53 og PR52/53 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis R53, N, R50/53, N, R51/53 og R52/53 og

LR53-R53, LN, R50/53-R53, LN, R51/53-R53 og LR52/53-R53 er koncentrationsgrænsen for produktets klassificering som miljøfarlig med R53 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis miljøfarlig med R53, N, R50/53, N, R51/53 og R52/53.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som miljøfarlig med R53, benyttes følgende værdi:

LR53-R53: 25%

LN, R50/53-R53: 25%

LN, R51/53-R53: 25%

LR52/53-R53: 25%

4.3.4.

Andre økosystemer end vandmiljøet

Det terrestriske miljø

Klassificering af produkter ved anvendelse af følgende risikosætninger skal ske, når detaljerede kriterier for anvendelse af disse sætninger er udarbejdet.

R54 Giftig for planter

R55 Giftig for dyr

R56 Giftig for organismer i jordbunden

R57 Giftig for bier

R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

4.3.5.

Ozonlaget

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres farlige virkning for ozonlaget tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 4.2.2.1.

4.3.5.1.

Hvis der i produktet indgår mindst ét sådant stof fremgår klassificering af følgende skema.

Koncentrationsgrænserne i skemaet gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Klassificering af Stoffet

Koncentration (vægtprocent) af stoffet i produktet

N med R59

³ 0,1%

N, R59

VALG AF SIKKERHEDSSÆTNINGER (S-sætninger)

Sikkerhedssætninger (S-sætninger) skal tildeles for stoffer og produkter i overensstemmelse med følgende generelle kriterier. For visse produkter er de sikkerhedsforskrifter, der findes i bilag 2, endvidere obligatoriske.

På alle steder i afsnit 5, hvor ordet fabrikant nævnes, menes den producent eller importør, som er ansvarlig for markedsføring af stoffet eller produktet.

S1

Opbevares under lås

anvendes til

meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk til meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter, hvis de sælges til privat brug.

S2

Opbevares utilgængeligt for børn

anvendes til

alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for alle farlige stoffer og produkter, hvis de sælges til privat brug, undtagen de stoffer og produkter, der alene er miljøfarlige.

S3

Opbevares køligt

anvendes til

organiske peroxider

andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt £ 40 °C

anvendelseskriterier:

obligatorisk for organiske peroxider medmindre S47 anvendes

anbefales til andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt £ 40 °C

S4

Må ikke opbevares i nærheden af beboelse

anvendes til

meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter, hvis S13 bør suppleres, f.eks., når der er fare ved indånding, og stoffet eller produktet ikke bør opbevares i nærheden af beboelse. S-sætningen udelukker ikke, at stoffet eller produktet anvendes i nærheden af beboelse, når anvendelsen sker på rette måde.

S5

Opbevares under . . . (en egnet væske, som angives af fabrikanten)

anvendes til

selvantændelige faste stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. natrium, kalium og hvidt phosphor.

S6

Opbevares under . . . (en inaktiv gas, som angives af fabrikanten)

anvendes til

farlige stoffer og produkter, som skal opbevares under en inaktiv atmosfære

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde, f. eks. organo-metalliske forbindelser.

S7

Emballagen skal holdes tæt lukket

anvendes til

organiske peroxider

stoffer og produkter, som kan afgive meget giftige, giftige, sundhedsskadelige eller yderst brandfarlige dampe

stoffer og produkter, som afgiver yderst brandfarlige gasarter ved kontakt med fugt

meget brandfarlige faste stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for organiske peroxider

anbefales til de øvrige ovenfor anførte anvendelsesområder.

S8

Emballagen skal opbevares tørt

anvendes til

stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand

stoffer og produkter, der ved kontakt med vand udvikler yderst brandfarlige gasarter

stoffer og produkter, der ved kontakt med vand udvikler meget giftige eller giftige gasarter

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til ovennævnte anvendelsesområder, når det er nødvendigt at skærpe de advarsler, der gives især med R14 og R15 samt med R29.

S9

Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted

anvendes til

flygtige stoffer og produkter, der kan afgive meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe

yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og yderst brandfarlige gasarter

anvendelseskriterier:

anbefales til flygtige stoffer og produkter, der kan udvikle meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe

anbefales til yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og yderst brandfarlige gasarter.

S12

Emballagen må ikke lukkes tæt

anvendes til

stoffer og produkter, der ved afgivelse af gasarter eller dampe vil kunne sprænge emballagen

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til ovennævnte specielle tilfælde.

S13

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer

anvendes til

meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

anbefales, hvis det er sandsynligt, at de pågældende stoffer og produkter vil blive brugt privat.

S14

Opbevares adskilt fra . . . (uforligelige stoffer, som angives af fabrikanten)

anvendes til

organiske peroxider

anvendelseskriterier:

obligatorisk for og normalt begrænset til organiske peroxider. Kan også med fordel anvendes i ganske særlige tilfælde, når stoffets uforligelighed kan indebære en speciel risiko.

S15

Må ikke udsættes for varme

anvendes til

stoffer og produkter, der kan spaltes eller reagere spontant ved varmepåvirkning

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. monomerer, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S16

Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt

anvendes til

yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og yderst brandfarlige gasarter

anvendelseskriterier:

anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S17

Holdes væk fra brandbare stoffer

anvendes til

stoffer og produkter, som kan udvikle eksplosive eller selvantændelige blandinger med brandbart materiale

anvendelseskriterier:

anvendes i særlige tilfælde, f.eks. til understregning af R8 og R9.

S18

Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed

anvendes til

stoffer og produkter med tilbøjelighed til at frembringe overtryk i emballagen

stoffer og produkter, der kan udvikle eksplosive peroxider

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til ovennævnte tilfælde, når der er fare for øjenskader, og/ eller hvis det er sandsynligt, at stofferne eller produkterne vil blive brugt privat.

S20

Der må ikke spises eller drikkes under brugen

anvendes til

meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. arsen og arsenforbindelser, fluoracetater), især hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat.

S21

Der må ikke ryges under brugen

anvendes til

stoffer og produkter, der udvikler giftige forbrændingsprodukter

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. halogenerede forbindelser)

S22

Undgå indånding af støv

anvendes til

alle faste stoffer og produkter, der er farlige for sundheden

anvendelseskriterier:

obligatorisk for de ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke R42 er foreskrevet

anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, såfremt de leveres i form af støv, der kan indåndes, og de eventuelle sundhedsfarer ved indånding ikke kendes.

S23

Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

alle flydende og gasformige stoffer og produkter, der er farlige for sundheden

anvendelseskriterier:

obligatorisk for de af ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke R42 er foreskrevet

obligatorisk for stoffer og produkter til sprøjtning. Der foreskrives endvidere enten S38 eller S51

anbefales, når det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på fare ved indånding, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger.

S24

Undgå kontakt med huden

anvendes til

alle stoffer og produkter, der er farlige for sundheden

anvendelseskriterier:

obligatorisk for de ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke R43 er foreskrevet, medmindre S36 også er foreskrevet

anbefales, hvis det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på farer ved hudkontakt, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger (f.eks. paræstesi); kan også anvendes til understregning af sådanne R-sætninger.

S25

Undgå kontakt med øjnene

anvendes til

alle stoffer og produkter, som er farlige for sundheden

anvendelseskriterier:

anbefales, hvis det er nødvendigt for at henlede brugernes opmærksomhed på farer ved øjenkontakt, som ikke fremgår af de foreskrevne risikosætninger; kan også anvendes til understregning af sådanne risikosætninger.

anbefales for stoffer, for hvilke R34, R35, R36 eller R41 er foreskrevet, hvis det er sandsynligt, at disse stoffer vil blive brugt privat.

S26

Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes

anvendes til

ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for ætsende stoffer og produkter samt for stoffer og produkter, for hvilke R41 allerede er foreskrevet

anbefales for lokalirriterende stoffer og produkter, for hvilke R-sætningen R36 allerede er foreskrevet.

S27

Tilsmudset tøj tages straks af

anvendes til

meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for meget giftige stoffer og produkter, for hvilke R27 er foreskrevet, hvis det er sandsynligt, at disse stoffer bliver brugt privat

anbefales for meget giftige stoffer og produkter, for hvilke R27 er foreskrevet, og som anvendes i industrien. Denne sikkerhedssætning bør imidlertid ikke anvendes, hvis S36 er foreskrevet

anbefales for giftige stoffer og produkter, for hvilke R24 er foreskrevet, samt ætsende stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt, at disse stoffer og produkter bliver brugt privat.

S28

Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder . . . (angives af fabrikanten)

anvendes til

meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for meget giftige stoffer og produkter

anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, især hvis vand ikke er den bedst egnede rensevæske

anbefales til ætsende stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat.

S29

Må ikke tømmes i kloakafløb

anvendes til

yderst og meget brandfarlige væsker, der ikke lader sig blande med vand

meget giftige og giftige stoffer og produkter

miljøfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for miljøfarlige stoffer og produkter, som har fået tildelt symbolet N, hvis det er sandsynligt, at disse vil blive brugt privat, medmindre de direkte er beregnet til at anvende i kloakafløb

anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat, medmindre de direkte er beregnet til at anvende i kloakafløb.

S30

Hæld aldrig vand på eller i produktet

anvendes til

stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. svovlsyre), men kan efter omstændighederne anvendes til at gøre oplysningerne så tydelige som muligt, enten for at understrege R14 eller som et alternativ til R14

S33

Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet

anvendes til

yderst og meget brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, der ikke absorberer fugtighed; anvendes i realiteten aldrig til stoffer og produkter, der markedsføres til privat brug.

S35

Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde

anvendes til

alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

anbefales for stoffer og produkter, hvor der er behov for særlig vejledning af hensyn til sikker bortskaffelse

S36

Brug særligt arbejdstøj

anvendes til

organiske peroxider

meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for meget giftige og ætsende stoffer og produkter

obligatorisk for de stoffer og produkter, hvor enten R21 eller R24 er foreskrevet

obligatorisk for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer og produkter i kategori 3, medmindre virkningerne udelukkende fremkaldes ved indånding af stoffet eller produktet

obligatorisk for organiske peroxider

anbefales for giftige stoffer og produkter, hvis LD50 dermal-værdien ikke kendes, men stoffet eller produktet sandsynligt er giftigt ved hudkontakt

anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, som vil kunne være sundhedsskadelige ved vedvarende påvirkning.

S37

Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet

anvendes til:

meget giftige, giftige, sundhedsskadelige og ætsende stoffer og produkter

organiske peroxider

stoffer og produkter, der irriterer huden eller kan give overfølsomhed ved hudkontakt

anvendelseskriterier:

obligatorisk for meget giftige og ætsende stoffer og produkter

obligatorisk for de stoffer og produkter, hvor enten R21, R24 eller R43 er foreskrevet

obligatorisk for kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer og produkter i kategori 3, medmindre virkningerne udelukkende fremkaldes ved indånding af stoffet eller produktet

obligatorisk for organiske peroxider

anbefales for giftige stoffer og produkter, hvis LD50 dermal-værdien ikke kendes, men stoffet eller produktet sandsynligt er sundhedsskadeligt ved hudkontakt

anbefales til stoffer og produkter, som irriterer huden.

S38

Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig

anvendes til

meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde, hvor meget giftige og giftige stoffer og produkter finder anvendelse i industri eller landbrug.

S39

Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet

anvendes til

organiske peroxider

ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter, som giver alvorlige øjenskader,

meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for de stoffer og produkter, hvor R34, R35 eller R41 er foreskrevet

obligatorisk for organiske peroxider

anbefales hvor det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på farer ved øjenkontakt, som ikke er nævnt i de foreskrevne risikosætninger

normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter i ganske særlige tilfælde, når der er risiko for oversprøjtning, og de sandsynligvis let absorberes af huden.

S40

Gulvet og tilsmudsede genstande renses med . . . (midlerne angives af fabrikanten)

anvendes til

alle farlige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til farlige stoffer og produkter, for hvilke vand ikke betragtes som et egnet rensemiddel (f.eks. hvor det er nødvendigt, at det absorberes af pulverformet materiale, fortyndes med opløsningsmiddel osv.) samt hvor det af sundhedsmæssige og/eller sikkerhedsmæssige grunde er væsentligt, at etiketten påføres en advarsel.

S41

Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion

anvendes til

farlige stoffer og produkter, der ved forbrænding afgiver meget giftige og giftige gasarter

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde.

S42

Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/sprøjtning (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

stoffer og produkter til denne anvendelse, der rummer fare for brugerens sundhed og sikkerhed, medmindre de rigtige forsigtighedsforanstaltninger er taget.

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde.

S43

Brug . . . ved brandslukning (den nøjagtige type brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: »Brug ikke vand«)

anvendes til

yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for stoffer og produkter, som ved kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasarter

anbefales til yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter, især hvis de ikke er blandbare med vand.

S45

Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt

anvendes til

meget giftige stoffer og produkter

giftige og ætsende stoffer og produkter

stoffer og produkter som kan give overfølsomhed ved indåndning

anvendelseskriterier:

obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter.

S46

Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket

anvendes til

alle farlige stoffer og produkter undtagen meget giftige, giftige, ætsende og miljøfarlige

anvendelseskriterier:

obligatorisk for alle ovennævnte farlige stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat, medmindre der ikke er grund til at antage, at de er farlige at indtage især for børn.

S47

Må ikke opbevares ved temperaturer på over . . . ºC (angives af fabrikanten)

anvendes til

stoffer og produkter, der bliver ustabile ved en bestemt temperatur

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. visse organiske peroxider).

S48

Holdes befugtet med . . . (passende middel angives af fabrikanten)

anvendes til

stoffer og produkter, som i tør tilstand kan blive meget følsomme for gnister, gnidning og stød

anvendelseskriterier:

normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. nitrocellulose.

S49

Må kun opbevares i den originale emballage

anvendes til

stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk

anvendelseskriterier:

stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk (f.eks. visse organiske peroxider).

S50

Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten)

anvendes til

stoffer og produkter, som kan reagere med det angivne produkt og udvikle meget giftige og giftige gasarter

organiske peroxider

anvendelseskriterier:

obligatorisk for visse peroxider, som kan reagere voldsomt med acceleratorer og lignende stoffer

anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat, såfremt R31 eller R32 ikke er bedre alternativer.

S51

Må kun bruges på steder med god ventilation

anvendes til

stoffer og produkter, som kan eller er beregnet til at frembringe damp, pulver, spray, gasarter, tåge osv., der kan medføre fare ved indånding, brand eller eksplosion

anvendelseskriterier:

anbefales, hvis S38 ikke bør anvendes; den er derfor vigtig, hvis det er sandsynligt, at disse stoffer og produkter vil blive brugt privat.

S52

Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum

anvendes til

flygtige, meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter, som indeholder sådanne stoffer

anvendelseskriterier:

anbefales for stoffer og produkter, der på grund af afdampning fra store behandlede overflader i beboelses- eller opholdsrum kan medføre sundhedsfare efter lang tids udsættelse for disse.

S53

Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug

anvendes til

kræftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke der er foreskrevet mindst en af følgende R-sætninger: R45, R46, R49, R60 eller R61.

S56

Aflever dette materiale og dets beholder til et indsamlingssted for farligt affald og problemaffald

anvendes til

alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

anbefales for alle farlige stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt, at de vil blive brugt privat, hvor der er behov for særlig bortskaffelse.

S57

Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening

anvendes til

stoffer og produkter, som har fået tildelt symbolet N

anvendelseskriterier:

begrænses normalt til stoffer og produkter, som ikke er beregnet til privat brug.

S59

Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos fabrikanten/leverandøren

anvendes til

alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

obligatorisk for stoffer og produkter, der er farlige for ozonlaget

anbefales for andre stoffer og produkter, for hvilke genvinding/genanvendelse anbefales.

S60

Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes som farligt affald

anvendes til

alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

anbefales for stoffer og produkter, som sandsynligvis ikke vil blive brugt privat, og hvor S35 ikke er foreskrevet.

S61

Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/leverandørbrugsanvisning

anvendes til

miljøfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

anvendes normalt for stoffer og produkter, som har fået tildelt symbolet N

anbefales til alle stoffer og produkter, der klassificeres som miljøfarlige, og som ikke er omfattet ovenfor.

S62

Ved indtagelse undgå at fremprovokere opkastning: kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket

anvendes til

stoffer og produkter klassificeret som sundhedsskadelige med R65 i overensstemmelse med kriteriet i punkt 3.2.1.3

anvendes ikke til stoffer og produkter, som markedsføres i aerosolbeholdere eller beholdere, som er forsynet med en forseglet sprayanordning

anvendelseskriterier:

obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, hvis de sælges til eller er beregnet til privat brug, medmindre S45 eller S46 er obligatorisk

anbefales for ovennævnte stoffer og produkter, når de anvendes i industrien, medmindre S45 eller S46 er obligatorisk.

S63

Ved ulykkestilfælde ved indånding bringes tilskadekomne ud i frisk luft og holdes i ro

anvendes til

meget giftige og giftige stoffer og produkter (gas, damp, partikler, flygtige væsker)

stoffer og produkter, som kan give overfølsomhed ved indånding

anvendelseskriterier:

obligatorisk for stoffer og produkter, for hvilke der er foreskrevet R26, R23 eller R42, hvis det er sandsynligt at disse stoffer og produkter vil blive brugt privat på en måde som kan medføre indånding.

S64

Ved indtagelse, skyl munden med vand (kun hvis personen er ved bevidsthed)

anvendes til

ætsende eller lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

anbefales for ovennævnte stoffer og produkter, hvis det er sandsynligt at de vil blive brugt privat, og hvor ovennævnte behandling er egnet.

MÆRKNING

Bilag 2

I dette bilag findes regler for mærkning af kemiske stoffer og produkter i henhold til § 13, nr. 6 og 7.

Reglerne om mærkning i henhold til § 13, nr. 7, med farebetegnelser, faresymboler og R- og S-sætninger findes i afsnit 1.

Visse særlige mærkningsforskrifter, jf. § 13, nr. 6, findes i afsnit 2.

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1975 L 147, s. 40.

MÆRKNING MED FARESYMBOLER, FAREBETEGNELSER, R- OG S-SÆTNINGER OG STOFNAVNE

Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer , skal mærkes som angivet i listen. De nedenfor angivne regler gælder for andre kemiske stoffer samt for kemiske produkter.

Mærkningen skal tage højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af kemiske stoffer og produkter, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet.

1.1.

Faresymboler og farebetegnelser

Mærkning med faresymboler og farebetegnelser skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1. Faresymboler og farebetegnelser skal udformes som angivet i bilag 3. En oversigt over sammenhængen mellem fareklasser, faresymboler og farebetegnelser findes i bilag 13.

Det er ikke nødvendigt at mærke med mere end et faresymbol og en farebetegnelse, der angiver brandfaren, og et faresymbol og en farebetegnelse, der angiver sundhedsfaren. (Herudover skal der i givet fald mærkes med faresymbol og -betegnelse for miljøfare).

Faresymboler og -betegnelser, der betegner den højeste faregrad inden for henholdsvis sundheds- og brandfare, skal vælges, idet rækkefølgen er følgende, begyndende med højeste faregrad:

Brandfare: E »Eksplosiv«, Fx »Yderst brandfarlig«, F »Meget brandfarlig«, O »Brandnærende«

Sundhedsfare: Tx »Meget giftig«, T »Giftig«, C »Ætsende«, Xn »Sundhedsskadelig«, Xi »Lokalirriterende«

Faresymbolerne og farebetegnelser skal udformes i overensstemmelse med bilag 3.

1.2.

Risiko- og sikkerhedssætninger (R- og S-sætninger)

Mærkning med R- og S-sætninger skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1. R- og S-sætninger skal formuleres som angivet i henholdsvis bilag 4 og bilag 5.

Selv om det endelige valg af de bedst egnede R- og S-sætninger først og fremmest bestemmes af behovet for at give alle nødvendige oplysninger, skal der også tages hensyn til etikettens overskuelighed og generelle indtryk. For overskuelighedens skyld skal de nødvendige oplysninger udtrykkes i færrest mulige sætninger.

Som udgangspunkt skal alle de R- og S-sætninger, som stoffet eller produktet er klassificeret med, medtages i mærkningen, idet dog R-sætningerne R11 »Meget brandfarlig« og R12 »Yderst brandfarlig« ikke skal anføres, hvis der i forvejen mærkes med farebetegnelserne henholdsvis »Meget brandfarlig« og »Yderst brandfarlig«. Hvor R-sætning R50 er foreskrevet ud over en kombineret R-sætning R51/53 eller R52/53 eller R53 alene, anvendes den kombinerede R-sætning R50/53.

I almindelighed vil indtil seks R-sætninger være tilstrækkelig til at beskrive farerne. I denne sammenhæng betragtes kombinationssætningerne i bilag 4 som enkeltsætninger. Såfremt et stof eller et produkt falder ind under mere end én farekategori, skal standardsætningerne imidlertid dække alle de vigtigste farer forbundet med stoffet/produktet. I visse tilfælde kan mere end seks R-sætninger blive nødvendige.

R-sætninger, der svarer til en fareklasse, der illustreres ved et symbol, skal medtages på etiketten, uanset om symbolet ikke kan anføres på etiketten i medfør af reglerne i bilag 2, punkt 1.1.

Ved det endelige valg af S-sætninger skal de på etiketten anførte R-sætninger og den tilsigtede brug af stoffet eller produktet tages i betragtning:

i almindelighed vil indtil seks S-sætninger være tilstrækkeligt til at beskrive de vigtigste sikkerhedsforskrifter i forbindelse med brand- sundheds- og miljøfare; i denne sammenhæng betragtes kombinationssætningerne i bilag 5 som enkeltsætninger

visse R-sætninger bliver overflødige, hvis der foretages en omhyggelig udvælgelse af S-sætninger, og omvendt. S-sætninger, som klart svarer til R-sætninger, bør kun forekomme på etiketten, såfremt en særlig advarsel ønskes fremhævet

ved valg af S-sætninger må man være særlig opmærksom på de anvendelsesmåder, som kan forudses for visse stoffer og produkter, f.eks. sprøjtning eller anden aerosolvirkning; sætninger bør vælges med henblik på den tilsigtede anvendelse

S-sætningerne S1, S2 og S45 er obligatoriske for alle meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter, som sælges til privat brug

S-sætningerne S2 og S46 er obligatoriske for alle andre farlige stoffer og produkter (undtagen de miljøfarlige), som sælges til privat brug

der skal anvendes en af S-sætningerne vedrørende bortskaffelse medmindre det er klart at bortskaffelse af stoffet, produktet og beholderen ikke udgør nogen fare for menneskers sundhed eller miljøet; rådgivning om sikker bortskaffelse er især vigtig for stoffer og produkter, som sælges til private.

Hvis S-sætningerne udvalgt efter kriterierne i bilag 1, punkt 5 medfører tvivl, er overflødige eller klart unødvendige i betragtning af det specifikke produkt eller specifikke emballage, kan nogle af sætningerne udgå.

1.3.

Indholdsstoffer

I almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkelige til at identificere de stoffer i et produkt, der udgør den største fare for sundheden og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne.

SÆRLIGE MÆRKNINGSREGLER

De nedenfor nævnte mærkningskrav gælder uanset om de pågældende stoffer eller produkter er klassificeret som farlige (medmindre andet følger af selve bestemmelsen).

2.1.

Nye stoffer og produkter indeholdende nye stoffer

2.1.1.

Nye kemiske stoffer, der er omfattet af Miljøministeriets til enhver tid gældende regler om anmeldelse af nye kemiske stoffer, skal, såfremt der endnu ikke er tilstrækkeligt grundlag for at klassificere dem i henhold til principperne i bilag 1 (fordi alle resultaterne af de til en komplet anmeldelse krævede undersøgelser endnu ikke foreligger) ud over den mærkning, der følger af de allerede gennemførte undersøgelser, forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt«.

2.1.2.

Kemiske produkter, der indeholder mindst 1 % af et nyt kemisk stof, som er omfattet af punkt 2.1.1., skal forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«.

2.1.3.

Stoffer og produkter, der er omfattet af punkt 2.1.1. eller 2.1.2., men ikke iøvrigt er omfattet af nogen af reglerne i §§ 10-24, skal mærkes i overensstemmelse med det i punkt 2.1.1. eller 2.1.2. angivne, men behøver ikke iøvrigt at opfylde de i §§10-24 angivne krav.

2.2.

Meget giftige, giftige og ætsende produkter

Kemiske produkter, der sælges til offentligheden, og som er klassificeret som meget giftige, giftige eller ætsende, skal, såfremt det i praksis er umuligt at anbringe en brugsanvisning på emballagen, ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indeholdende oplysninger om destruktion af den tomme emballage.

2.3.

Produkter, der påføres ved sprøjtning

Farlige kemiske produkter, der påføres ved sprøjtning skal på etiketten være forsynet med S23 samt enten S38 eller S51 efter de kriterier, der er angivet i bilag 1, punkt 5.

2.4.

Produkter indeholdende bly

Kemiske produkter, der skal anvendes som maling eller lakker, og hvis samlede blyindhold beregnet i henhold til ISO-standard 6503-1984 overstiger 0,15% (udtrykt i metallets vægt), af produktets samlede vægt, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«. Hvis emballagens indhold er mindre end 125 ml kan påskriften være følgende:

»Advarsel. Indeholder bly«.

2.5.

Produkter indeholdende cyanoacrylater

Klæbestoffer på cyanoacrylat-basis, skal være forsynet med følgende påskrift:

»Cyanoacrylat

Farligt

Klæber til huden og øjnene på få sekunder

Opbevares utilgængeligt for børn«.

Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter.

2.6.

Produkter indeholdende isocyanater

Kemiske produkter, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolymerer m.v. hver for sig eller sammenblandet) skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder isocyanater

Se fabrikantens oplysninger«.

2.7.

Produkter indeholdende epoxyforbindelser

Kemiske produkter, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på mindre end eller lig med 700, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder epoxyforbindelser

Se fabrikantens oplysninger«.

2.8.

Produkter indeholdende aktiv chlor

Kemiske produkter, som sælges til private, og som indeholder mere end 1 % aktiv chlor, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel:

Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter (chlor)».

2.9.

Produkter indeholdende cadmium

Kemiske produkter (legeringer), som indeholder cadmium, og som skal anvendes til lodning og svejsning, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel!

Indeholder cadmium

Der udvikles farlige dampe under anvendelsen.

Se fabrikantens oplysninger.

Overhold sikkerhedsforskrifterne«.

2.10

Aerosoler

Stoffer og produkter, der har form af aerosoler omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF10) , skal udover mærkning efter denne bekendtgørelse, mærkes efter Arbejdsministeriets regler.

Når producenten eller importøren af et aerosol råder over prøvningsresultater eller andre beviser for, at aerosolet, selv om det efter reglerne i bilag 1 skal klassificeres som yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt, ikke indebærer nogen risiko for antændelse under normale omstændigheder eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, kan han på eget ansvar undlade at anvende de i bilag 1 under 2.2.3., 2.2.4. og 2.2.5. angivne faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger. Mængden af brandbare bestanddele i aerosolet skal i dette tilfælde fremgå tydeligt, let læseligt og uudsletteligt af etiketten, formuleret således:

»Indeholder x vægtprocent brandbare bestanddele«

2.11

Stoffer og produkter klassificeret med R65

Flydende stoffer og produkter, der klassificeres som sundhedsskadelige (Xn) på grund af fare ved aspiration behøver ikke at få tildelt farebetegnelsen »Sundhedsskadelig« med R65, når de markedsføres i aerosolbeholdere eller i beholdere, som er forsynet med en forseglet sprayanordning.

2.12

CMR-stoffer og produkter

Kemiske stoffer og produkter omfattet af § 26, stk. 3 og 4, skal på emballagen være læseligt og uudsletteligt mærket med: »Udelukkende til erhvervsmæssig brug«.

2.13

Produkter indeholdende et sensibiliserende stof

Kemiske produkter, der ikke er klassificerede som sensibiliserende, men som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende i en koncentration på ³ 0,1% medmindre der i listen over farlige stoffer er fastsat en lavere grænse, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder (navnet på det sensibiliserende stof). Kan udløse allergisk reaktion«.

2.14

Produkter indeholdende et stof klassificeret med R67

Kemiske produkter, der indeholder mindst ét stof forsynet med R67 i en koncentration på 15% eller derover skal på etiketten mærkes med R-sætning R67:

»Dampe kan give sløvhed og svimmelhed«.

Dette gælder dog ikke, hvis produktet i forvejen er klassificeret med R-sætninger R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26 eller emballagens indhold ikke overstiger 125 ml.

2.15

Cement og cementprodukter

Cement og cementprodukter med et indhold af opløseligt chrom (VI) på over 0,0002% af cementens totale tørvægt skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder chrom (VI). Kan udløse allergisk reaktion«.

2.16

Flydende produkter indeholdende halogenerede kulbrinter

Flydende produkter, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt eller er angivet et flammepunkt ved temperaturer på over 55°C og som indeholder et halogeneret kulbrinte og mere end 5% brandfarlige eller meget brandfarlige stoffer, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Brandfarlig ved brug« eller »Meget brandfarlig ved brug«.

2.17

Produkter, som ikke er bestemt til privat brug

Kemiske produkter, der ikke skal klassificeres som farlige, men som efter Arbejdstilsynets regler på anmodning af brugeren kan kræves forsynet med en leverandørbrugsanvisning, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere«.

2.18

Produkter indeholdende et stof klassificeret med R33

Kemiske produkter, der indeholder mindst ét stof med R33 i en koncentration på 1% eller derover, med mindre der i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse, skal på etiketten være forsynet med følgende påskrift:

»Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug«.

2.19

Produkter indeholdende et stof klassificeret med R64

Kemiske produkter, der indeholder mindst ét stof med R64 i en koncentration på 1% eller derover, med mindre der i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse, skal på etiketten være forsynet med følgende påskrift:

»Kan skade børn i ammeperioden«.

Bilag

Bilag 3

R-SÆTNINGER

Bilag 4

De R-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 7, litra b, skal påføres etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg.

Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte måde. Kombinationssætningerne opfattes som en sætning.

R1

Eksplosiv i tør tilstand

R2

Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

R3

Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

R4

Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser

R5

Eksplosionsfarlig ved opvarmning

R6

Eksplosiv ved og uden kontakt med luft

R7

Kan forårsage brand

R8

Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer

R9

Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer

R10

Brandfarlig

R11

Meget brandfarlig

R12

Yderst brandfarlig

R14

Reagerer voldsomt med vand

R15

Reagerer med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser

R16

Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer

R17

Selvantændelig i luft

R18

Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes

R19

Kan danne eksplosive peroxider

R20

Farlig ved indånding

R21

Farlig ved hudkontakt

R22

Farlig ved indtagelse

R23

Giftig ved indånding

R24

Giftig ved hudkontakt

R25

Giftig ved indtagelse

R26

Meget giftig ved indånding

R27

Meget giftig ved hudkontakt

R28

Meget giftig ved indtagelse

R29

Udvikler giftig gas ved kontakt med vand

R30

Kan blive meget brandfarlig under brug

R31

Udvikler giftig gas ved kontakt med syre

R32

Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre

R33

Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug

R34

Ætsningsfare

R35

Alvorlig ætsningsfare

R36

Irriterer øjnene

R37

Irriterer åndedrætsorganerne

R38

Irriterer huden

R39

Fare for varig alvorlig skade på helbred

R40

Mulighed for kræftfremkaldende effekt

R41

Risiko for alvorlig øjenskade

R42

Kan give overfølsomhed ved indånding

R43

Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden

R44

Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning

R45

Kan fremkalde kræft

R46

Kan forårsage arvelige genetiske skader

R48

Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning

R49

Kan fremkalde kræft ved indånding

R50

Meget giftig for organismer, der lever i vand

R51

Giftig for organismer, der lever i vand

R52

Skadelig for organismer, der lever i vand

R53

Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

R54

Giftig for planter

R55

Giftig for dyr

R56

Giftig for organismer i jordbunden

R57

Giftig for bier

R58

Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

R59

Farlig for ozonlaget

R60

Kan skade forplantningsevnen

R61

Kan skade barnet under graviditeten

R62

Mulighed for skade på forplantningsevnen

R63

Mulighed for skade på barnet under graviditeten

R64

Kan skade børn i ammeperioden

R65

Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse

R66

Gentagen udsættelse kan give tør eller revnet hud

R67

Dampe kan give sløvhed og svimmelhed

R68

Mulighed for varig skade på helbred

Kombinationer af R-sætninger

R14/15

Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasser

R15/29

Reagerer med vand under dannelse af giftige og yderst brandfarlige gasser

R20/21

Farlig ved indånding og ved hudkontakt

R20/22

Farlig ved indånding og ved indtagelse

R20/21/22

Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse

R21/22

Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse

R23/24

Giftig ved indånding og ved hudkontakt

R23/25

Giftig ved indånding og ved indtagelse

R23/24/25

Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse

R24/25

Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse

R26/27

Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt

R26/28

Meget giftig ved indånding og ved indtagelse

R26/27/28

Meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse

R27/28

Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse

R36/37

Irriterer øjnene og åndedrætsorganerne

R36/38

Irriterer øjnene og huden

R36/37/38

Irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden

R37/38

Irriterer åndedrætsorganerne og huden

R39/23

Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding

R39/24

Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt

R39/25

Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indtagelse

R39/23/24

Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og hudkontakt

R39/23/25

Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og indtagelse

R39/24/25

Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse

R39/23/24/25

Giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse

R39/26

Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding

R39/27

Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt

R39/28

Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indtagelse

R39/26/27

Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og hudkontakt

R39/26/28

Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding og indtagelse

R39/27/28

Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse

R39/26/27/28

Meget giftig: fare for varig alvorlig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse

R42/43

Kan give overfølsomhed ved indånding og ved kontakt med huden

R48/20

Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding

R48/21

Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt

R48/22

Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse

R48/20/21

Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og hudkontakt

R48/20/22

Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og indtagelse

R48/21/22

Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt og indtagelse

R48/20/21/22

Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse

R48/23

Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding

R48/24

Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt

R48/25

Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse

R48/23/24

Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og hudkontakt

R48/23/25

Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og indtagelse

R48/24/25

Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt og indtagelse

R48/23/24/25

Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse

R50/53

Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

R51/53

Giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger vandmiljøet

R52/53

Skadelig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

R68/20

Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding

R68/21

Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt

R68/22

Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indtagelse

R68/20/21

Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding og hudkontakt

R68/20/22

Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding og indtagelse

R68/21/22

Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse

R68/20/21/22

Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse

S-SÆTNINGER

Bilag 5

De S-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 7, litra c, skal påføres etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg.

Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte måde. Kombinationssætningerne opfattes som en sætning.

S1

Opbevares under lås

S2

Opbevares utilgængeligt for børn

S3

Opbevares køligt

S4

Må ikke opbevares i nærheden af beboelse

S5

Opbevares under . . . (en egnet væske, som angives af fabrikanten)

S6

Opbevares under . . . (en inaktiv gas, som angives af fabrikanten)

S7

Emballagen skal holdes tæt lukket

S8

Emballagen skal opbevares tørt

S9

Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted

S12

Emballagen må ikke lukkes tæt

S13

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer

S14

Opbevares adskilt fra . . . (uforligelige stoffer, som angives af fabrikanten)

S15

Må ikke udsættes for varme

S16

Holdes væk fra antændelseskilder Rygning forbudt

S17

Holdes væk fra brandbare stoffer

S18

Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed

S20

Der må ikke spises eller drikkes under brugen

S21

Der må ikke ryges under brugen

S22

Undgå indånding af støv

S23

Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

S24

Undgå kontakt med huden

S25

Undgå kontakt med øjnene

S26

Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes

S27

Tilsmudset tøj tages straks af

S28

Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder . . . (angives af fabrikanten)

S29

Må ikke tømmes i kloakafløb