Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

Denne bekendtgørelse omfatter mærkning på og indlægssedler til lægemidler, der skal godkendes efter lægemiddellovens § 13, samt pakningsstørrelser og emballage til lægemidlerne.

Lægemidler omfattet af bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler er ikke omfattet af denne bekendtgørelse.

Ved mærkning forstås al tekst og grafik på emballagen til et lægemiddel.

Mærkning skal være

1. let læselig,

1. let forståelig og

1. uudslettelig.

Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk.

Mærkningen kan være affattet på flere sprog under forudsætning af, at oplysningerne på alle de valgte sprog er identiske.

Mærkning på den indre emballage kan være affattet på andre sprog end dansk, når forbrugerbeskyttelseshensyn ikke tilsiger andet. Dette gælder dog kun, hvis lægemidlet tillige er pakket i en ydre emballage.

Lægemiddelstyrelsen kan tillade, at radioaktive lægemidler mærkes på andre sprog end dansk.

Indlægssedlen til et lægemiddel skal være på dansk, let læselig samt klar og forståelig for brugeren.

Indlægssedlen kan affattes på flere sprog under forudsætning af, at de samme oplysninger anføres på alle de valgte sprog.

Et lægemiddels mærkning og indlægsseddel må ikke indeholde elementer, der har reklamemæssig karakter.

Mærkning og indlægsseddel kan indeholde tegn og piktogrammer til forklaring af de oplysninger, der gives på emballagen eller i indlægssedlen, samt andre sundhedsoplysninger, der er i overensstemmelse med produktresuméet.

Logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen og en eventuel dansk repræsentant kan anføres på emballagen.

Mærkning og indlægsseddel må ikke være vildledende og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler, lægemiddelformer eller styrker.

Et lægemiddels emballage må ikke give anledning til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske produkter.

Samtidig med ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ansøgeren indsende udkast til mærkning af ydre og indre emballage samt udkast til indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen.

Hvis der påtænkes ændring af et element i mærkningen eller indlægssedlen til et lægemiddel til human brug, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt, og den påtænkte ændring er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, men ikke omfattet af produktresuméet, skal et udkast til ændringen forelægges Lægemiddelstyrelsen. Ændringen kan foretages, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke inden 90 dage fra modtagelsen af udkastet har gjort indsigelse mod den påtænkte ændring.

Indlægsedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger.

Indholdsmængden i lægemiddelpakninger skal afpasses efter det enkelte lægemiddels terapeutiske formål, dosering, holdbarhed og eventuelle afhængighedsskabende egenskaber.

Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes.

Lægemidler, der er omfattet af § 4 i bekendtgørelse om recepter og receptpligt m.m. (visse afhængighedsskabende stoffer m.m.) skal være emballeret således, at brud på pakningen let kan konstateres.

Lægemidler til oral anvendelse, som doseres dråbevis eller ved hjælp af medicinmål, skal som en del af pakningen eller emballagen være forsynet med passende afdrypningsanordning/dråbestav, medicinmål eller lignende.

De mærkningsoplysninger, der kræves i denne bekendtgørelse, skal anføres både på ydre og indre emballage, medmindre andet er bestemt. Oplysningerne skal være i overensstemmelse med det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé.

Mærkning skal omfatte følgende:

Lægemidlers emballage skal være påført varenummer, jf. lægemiddellovens § 22a, og bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. Varenummeret kan tillige være påført som stregkode.

1. Lægemidlets navn, jf. § 22, stk. 1.

1. Lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1.

1. Lægemidlets styrke jf. §§ 22, stk. 2 og 23.

1. Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. §24.

1. Deklaration, jf. §§ 25-26.

1. Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej, jf. § 27.

1. Særlige oplysninger, jf. §§ 28-30.

1. Advarsler, jf. § 30.

1. Opbevaringsbetingelser, jf. §31.

1. Batchnummer og udløbsdato.

1. Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 32.

1. Markedsføringstilladelsens nummer.

Mærkning på små indre emballager til lægemidler til human brug, hvor fuldstændig angivelse ikke er mulig, kan begrænses til følgende:

1. Lægemidlets navn.

1. Anvendelsesmåde og om nødvendigt styrke og administrationsvej.

1. Batchnummer.

1. Udløbsdato.

1. Indholdsmængde.

Mærkning på blisterkort indeholdende lægemidler til human brug kan, når de

• leveres i en ydre emballage, begrænses til følgende:

1. Lægemidlets navn.

1. Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

1. Batchnummer.

1. Udløbsdato.

Mærkning på små indre emballager til flergangsdosering til lægemidler til veterinær brug kan, når de leveres i en ydre emballage, begrænses til følgende:

Små pakninger til enkeltdosering af lægemidler til veterinær brug, hvor angivelse af mærkningsoplysninger efter stk. 1 ikke er mulig, skal som minimum påføres lægemidlets navn, styrke og batchnummer.

1. Lægemidlets navn.

1. Mængde af aktive indholdsstoffer.

1. Administrationsvej, hvis nødvendigt.

1. Batchnummer.

1. Udløbsdato.

1. Ordene »Til dyr«.

Ved mærkning af radioaktive lægemidler skal lægemidlets navn eller kode angives på hætteglasset/ampullen, herunder navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid, batchnummer, udløbsdato, det internationale symbol for radioaktivitet, indehaveren af markedsføringstilladelsens navn og mængden af radioaktivitet, jf. § 23, stk. 5.

Navn og lægemiddelformbetegnelse skal anføres som godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

For lægemidler med kun ét aktivt indholdsstof skal der tillige anføres oplysning om præparatets styrke. Dette gælder dog ikke for lægemidler, der er omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler.

Styrken angives efter følgende regler:

For lægemidler til oral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde aktivt indholdsstof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.

For radioaktive lægemidler skal der om nødvendigt på afskærmningens etiket, være angivet mængde radioaktivitet pr. doseret enhed eller pr. hætteglas/ ampul til et angivet tidspunkt og antal kapsler eller for væsker, antal milliliter i beholdere.

Mængde aktivt indholdsstof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). Hvis lægemidlet findes i flere styrker, skal styrken angives i samme mængdeangivelse. I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale enheder) eller mmol. For immunologiske præparater benyttes enheder af biologisk aktivitet, antal kim eller om muligt specifikt proteinindhold. For radioaktive lægemidler benyttes enheden Becquerel (kBq, MBq eller GBq).

1. For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde aktivt indholdsstof pr. ml. For flydende lægemidler, der tilberedes ved opløsning eller suspendering før udlevering (pulver til oral opløsning, pulver til injektionsvæske m.v.), skal styrken angives for den færdige orale opløsning, injektionsvæske etc. Dog angives styrken for visse radioaktive lægemidler (præparationssæt) som mængde aktivt indholdsstof pr. hætteglas.

1. For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde aktivt indholdsstof pr. g eller vægtprocent.

1. For doserede lægemidler: Mængde aktivt indholdsstof pr. dosis.

Hvis styrken angives for et kombinationspræparat, skal styrken for hvert enkelt aktivt indholdsstof angives adskilt af en skråstreg.

Pakningsstørrelse (indholdsmængden) angives efter følgende regler:

For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.

Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.

1. For ikke-doserede flydende lægemidler i ml.

1. For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml.

1. For doserede lægemidler i antal.

Kvalitativt og kvantitativt indhold af aktive indholdsstoffer skal angives.

For lægemidler til human brug skal hjælpestoffer angives, hvis de er omfattet af bilag 1.

Hvis et radioaktivt lægemiddel indeholder et radionuklid, skal navn og eventuel kode for præparatet samt navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid angives på afskærmningens etiket.

Aktive indholdsstoffer skal angives med et navn fra følgende nomenklatursystemer (i prioriteret rækkefølge):

Er der ikke fastsat et navn for stoffet, kan handelsnavnet benyttes.

For lægemidler omfattet af bekendtgørelsen om naturlægemidler skal de virksomme bestanddele betegnes med et entydigt dansk navn som anført i Danske Lægemiddelstandarder eller Dansk Feltflora. Er dette ikke muligt, anvendes i stedet den latinske betegnelse eller det gængse handelsnavn.

Den kvantitative deklaration af indholdsstofferne angives i overensstemmelse med § 23. For lægemidler, som er omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler og som indeholder en eller flere virksomme droger, angives mængde af virksom(me) droge(r) pr. dosis eller mængde af virksom droge angivet som et interval svarende til en defineret mængde af terapeutisk aktive indholdsstoffer, jf. § 23, stk. 1 og 3.

1. INN-navn (International Nonproprietary Name).

1. DLS-navn (Danske Lægemiddelstandarder).

1. BAN-navn (British Approved Name).

1. USAN-navn (United States Approved Name).

1. Kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry).

Administrationsvej skal angives, hvis Lægemiddelstyrelsen finder, at det er nødvendigt ved godkendelse af lægemidlet.

På håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) skal indikationsområde, angives i overensstemmelse med produktresumeet på en for forbrugeren forstålig måde.

Lægemidler til veterinær brug, godkendt med en særlig markering: »V«, i medfør af bekendtgørelse om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af Lægemiddelstyrelsen.

Betegnelsen »Naturlægemiddel« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for lægemidler omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler.

Betegnelsen »Stærkt vitaminpræparat«, »Stærkt mineralpræparat« eller »Stærkt vitamin-mineralpræparat« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for lægemidler omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater mv.

Ved angivelse af dosering på lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om vitamin og mineralpræparater mv., skal det fremgå, at doseringen er til voksne.

På lægemidler til veterinær brug skal der angives hvilke dyrearter, lægemidlet er godkendt til.

Oplysninger om tilbageholdstid skal angives for lægemidler, som gives til dyrearter, hvis kød eller produkter er beregnet til menneskeføde.

Oplysningen »Opbevares utilgængeligt for børn« skal angives. Dette gælder dog ikke for de i § 11 nævnte lægemidler.

For håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt håndkøbsdosering for børn, og for alle natur- og vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« angives. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke foreligger en godkendt håndkøbsdosering for børn, skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning« angives.

Lægemidler, som ifølge produktresuméet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal mærkes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvid bund. Den skal være orienteret med spidsen opad.

Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 1 og bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.

Opbevaringsbetingelser og oplysninger om begrænset holdbarhed skal anføres, hvis Lægemiddelstyrelsen finder det nødvendigt ved godkendelse af lægemidlet.

Registreringsindehaverens navn og adresse skal anføres.

For lægemidler til veterinær brug skal navn og adresse på fremstilleren angives, hvis fremstilleren er forskellig fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

En eventuel dansk repræsentant i Danmark for indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. lægemiddellovens § 14, stk. 2, kan anføres.

En lægemiddelpakning skal indeholde en indlægsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kræves i dette kapitel, er angivet direkte på den ydre eller indre emballage, jf. dog § 11.

Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresuméet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge:

1. Lægemidlets navn, lægemiddelformbetegnelse og styrke, jf. §§ 22 og 23.

1. Kvalitativ angivelse af aktive indholdsstoffer og hjælpestoffer.

1. Kvantitativ angivelse af aktive indholdsstoffer, jf. § 23 og af hjælpestoffer, jf. bilag 1.

1. Lægemiddelgruppe eller virkemåde.

1. Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på fremstilleren, hvis denne er forskellig fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

1. Terapeutiske indikationer, medmindre andet er bestemt af Lægemiddelstyrelsen, fordi oplysningerne kan medføre alvorlig ulempe for patienten.

1. Oplysninger, som patienten skal have kendskab til før indtagelsen af lægemidlet, særligt

a) kontraindikationer,

b) forsigtighedsregler under brugen,

c) interaktionsforhold og

d) advarsler, herunder de i bilag 1 og 2 nævnte advarsler.

1. Oplysninger om korrekt anvendelse, særligt

a) dosering,

b) anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej,

c) anvendelseshyppighed og, hvis nødvendigt, hvornår lægemidlet bør anvendes, og

d) efter omstændighederne andre oplysninger om behandlingen, når dette skønnes nødvendigt af Lægemiddelstyrelsen.

1. Beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet. Patienten skal udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge eller apoteker enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke fremgår af indlægssedlen.

1. Henvisning til emballagens oplysning om udløbsdato,

1. Særlige opbevaringsbetingelser, hvis nødvendigt, jf. § 31.

1. Advarsel mod overskridelse af udløbsdatoen og, hvis nødvendigt, mod synlige tegn på fordærv.

1. Dato for seneste revision af indlægssedlen.

En lægemiddelpakning skal indeholde en indlægsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kræves i dette kapitel, er angivet direkte på den ydre eller indre emballage, jf. dog § 11.

Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresuméet. Den skal indeholde følgende oplysninger:

Eventuelle oplysninger udover de i stk. 1 nævnte skal være klart adskilt fra disse.

1. Lægemidlets navn, lægemiddelformbetegnelse og styrke, jf. §§ 22 og 23.

1. Kvalitativ angivelse af aktive indholdsstoffer.

1. Kvantitativ angivelse af aktive indholdsstoffer, jf. § 23.

1. Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på fremstilleren, hvis denne er forskellig fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

1. Følgende oplysninger angives i det omfang, de er nødvendige for brugeren:

a) Terapeutiske indikationer.

b) Kontraindikationer.

c) Uønskede virkninger (bivirkninger).

d) Særlige forsigtighedsregler eller advarsler.

1. De(n) dyreart(er), lægemidlet er bestemt til.

1. Dosering for hver enkelt dyreart.

1. Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej.

1. Om nødvendigt andre oplysninger om korrekt anvendelse.

1. Tilbageholdelsestid, hvis lægemidlet gives til dyrearter, hvis kød eller produkter er beregnet til menneskeføde.

1. Eventuelle særlige opbevaringsbetinglser, jf. § 31.

1. Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på betingelser, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bekendtgørelsens bestemmelser.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde stille yderligere krav, jf. lægemiddellovens § 6, stk. 2.

Med bøde straffes den, der overtræder § 3, § 4, stk. 1, § 5, stk. 1, § 6, stk. 1, §§ 7-10, §12, §17, §§21- 23, § 24, stk. 1 og 2, §§ 25-28, §§ 30- 37.

Der kan pålægges selskaber mv. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 19. januar 2002

Lægemidler, som udelukkende sælges eller udleveres til hospitaler eller lignende institutioner, og som ikke er omfattet af § 11, skal senest 2 år fra bekendtgørelsens ikrafttræden indeholde en indlægsseddel, der opfylder bekendtgørelsens regler, når lægemidlet leveres til grossist.

Kvalitativ angivelse af hjælpestoffer i lægemidler til human brug skal senest 2 år fra bekendtgørelsens ikrafttræden opfylde bekendtgørelsens krav i § 25, stk. 2, når lægemidlet leveres til grossist.

Angivelse af indikationsområde efter § 28, stk. 1, skal opfylde bekendtgørelsens krav senest 2 år fra bekendtgørelsens ikrafttræden, når lægemidlet leveres til grossist.

Bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 8. januar 2002, den 8. januar 2002

/Jytte Lyngvig Per Helboe/

Bilag

Bilag 1

Navn

E nummer

Mærkning kun påkrævet, når:

Oplysninger i indlægssedlen (disse skal anføres på et for forbrugeren letforståeligt sprog)

Jordnødolie

Altid

Aspartam

E 951

Altid

Indeholder spor af phenylalanin

Benzalkoniumchlorid

Kun for øjenpræparater

Kendt for at kunne misfarve bløde kontaktlinser

Benzoesyre og benzoater

E 210 til E213

Altid

Benzoesyre virker mildt irriterende på hud, øjne og slimhinder. Det kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.

Benzylalkohol

Kun for parenterale præparater

Kontraindiceret til spædbørn og småbørn op til 3 år

Borsyre, salte og estere heraf

Altid

Kontraindiceret til spædbørn og småbørn op til 3 år

Bovint aprotinin

Altid

Bronopol

Altid

Butylhydroxyanisol

E 320

Altid

Virker irriterende på øjne, hud og slimhinder

Butylhydroxytoluen

E 321

Altid

Virker irriterende på øjne, hud og slimhinder

Chlorbutanol

Altid

Dimethylsulfoxid

Altid

Kan medføre mavetilfælde, diarré, døsighed og hovedpine

Ethanol

% indholdet i præparatet skal anføres. Hvis en enkeltdosis af præparatet indeholder mere end 0,05 g ethanol skal der anføres : »Se indlægsseddel«

Hvis kvantiteten i den maksimale daglige dosis er mellem 0,05 g og 3 g: ADVARSEL: Dette præparat indeholder vol % ethanol. Hver dosis indeholder op til g alkohol. Skadeligt for personer som lider af leversygdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sygdomme i hjernen såvel som for gravide og børn. Kan nedsætte eller øge effekten af anden medicin. Hvis kvantiteten i den maksimale daglige dosis overstiger 3 g: ADVARSEL: Dette præparat indeholder .vol % alkohol. Hver dosis indeholder op til g alkohol. Forsigtighed! Denne medicin må ikke indtages af børn, gravide og personer, der lider af leversygdom, epilepsi og alkoholisme og hjerneskade eller sygdomme i hjernen. Reaktionsevnen under bilkørsel og ved maskinbetjening kan være nedsat. Kan nedsætte eller øge effekten af anden medicin. Topikale præparater: Hyppig påsmøring af huden kan medføre irriteret og tør hud.

Formaldehyd

Indholdet af den ubundne substans i lægemidlet overstiger 0,05% w/w