Bekendtgørelse om anmeldelse af nye kemiske stoffer

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/ forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

– arbejdsmiljø

– forbrugere

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

– industrivirksomheder

– landbrug, håndværk

– privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og er relevant: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

For så vidt angår stoffer, der ikke er produceret i en medlemsstat, og for hvilke anmelderen er blevet udpeget som producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, skal disse oplysninger afgives for hver af de under punkt 0.4. angivne importører.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. (i %):

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - Håndtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.3.6. Hvor det er relevant, oplysning om stoffets sprængfarlighed i forstøvet form.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

1. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20I C og 101,3 kPa.

3.1. Smeltepunkt.

3.2. Kogepunkt.

3.3. Relativ massefylde.

3.4. Damptryk.

3.5. Overfladespænding.

3.6. Vandopløselighed.

3.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand.

3.9. Flammepunkt.

3.10. Brandfarlighed.

3.11. Eksplosionsevne.

3.12. Selvantændelsestemperatur.

3.13. Brandnærende egenskaber.

3.15. Partikelstørrelsesfordeling.

For stoffer, der vil kunne markedsføres i en form, der indebærer fare for udsættelse ved indånding, skal der foretages en undersøgelse til bestemmelse af størrelsesfordelingen af partiklerne i stoffet i den form, hvori det markedsføres.

1. Toksikologiske undersøgelser

4.1. Akut toksicitet

For så vidt angår undersøgelserne under 4.1.1. til 4.1.3. kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indånding.

4.1.3. Applikation på huden.

4.1.5. Irritation af huden.

4.1.6. Irritation af øjnene.

4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden.

4.2. Gentagen dosis

Indgivelsesvejen skal være den mest hensigtsmæssige, idet valget bestemmes af måden, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet, af stoffets akutte toksicitet og af dets beskaffenhed. Medmindre der er kontraindikationer, foretrækkes normalt indgivelsesvejen gennem munden.

4.2.1. Toksicitet ved gentagen dosis (28 dage).

4.3. Andre virkninger

4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber.

Stoffet skal undersøges ved to undersøgelser. Den ene skal være en bakteriologisk undersøgelse (tilbagemutationstest) med og uden metabolsk aktivering. Den anden skal være en ikke-bakteriologisk undersøgelse til påvisning af kromosomforstyrrelser eller -skader. Medmindre der er kontraindikationer, skal denne undersøgelse normalt foretages in vitro, både med og uden metabolsk aktivering. I tilfælde af positivt resultat i en af disse undersøgelser bør der foretages yderligere undersøgelser efter fremgangsmåden i de metoder, der er angivet i bilag 7.

4.3.2. Screening for reproduktionstoksicitet.

4.3.3. Vurdering af stoffets toksikokinetiske reaktionsmåde, i det omfang denne kan udledes af de i dette bilag nævnte undersøgelser og andre foreliggende oplysninger.

1. Økotoksikologiske undersøgelser

5.1. Virkninger på organismer

5.1.1. Akut toksicitet på fisk.

5.1.2. Akut toksicitet på dafnier.

5.1.3. Væksthæmningsundersøgelse på alger.

5.1.6. Bakteriehæmmende effekt.

I de tilfælde, hvor bionedbrydeligheden kan påvirkes af et stofs bakteriehæmmende effekt, skal der foretages en bakteriehæmningsundersøgelse, inden undersøgelsen for biologisk nedbrydning igangsættes.

5.2. Nedbrydning

– biotisk.

– abiotisk:

hvis stoffet ikke er let bionedbrydeligt, må det overvejes, om der er behov for at gennemføre følgende undersøgelser: hydrolyse som funktion af pH-værdien.

5.3. Screening-undersøgelse af absorption/desorption

1. Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt

6.1. For industri/håndværk

6.1.1. Mulighed for genanvendelse.

6.1.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.1.3. Mulighed for destruktion:

– kontrolleret udledning

– forbrænding

– vandrensningsanlæg

– andet.

6.2. For private

6.2.1. Mulighed for genanvendelse.

6.2.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.2.3. Mulighed for destruktion:

– kontrolleret udledning

– forbrænding

– vandrensningsanlæg

– andet.

Teknisk oplysningsmateri a le, som skal indgå i en anmeldelse, jf. § 11, stk. 1, nr. 1, jf. stk. 2

Bilag 2

Indledning

Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af Miljøstyrelsen.

Navnet på den eller de institutioner, der er ansvarlige for gennemførelsen af hver undersøgelse, skal anføres.

Detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder (eller litteraturhenvisninger hertil) skal gives.

Oplysninger, undersøgelsesresultater m.v.

1. Anmelder, producent, importør

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der indfører stoffet i en medlemsstat fra et land, der ikke er en medlemsstat.

1. Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %)

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden påvisnings- og bestemmelsesmetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som gør det muligt at detektere/kvantificere et stof og dets omdannelsesprodukter efter udledning i miljøet og at bestemme omfanget af menneskers direkte udsættelse herfor.

1. Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kræves ikke nærmere enkeltheder vedrørende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er særligt følsomme ud fra et forretningsmæssigt synspunkt.

2.0.1. Teknologisk proces anvendt ved fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

– arbejdsmiljø

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/ forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

– arbejdsmiljø

– forbrugere

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

– industrivirksomheder

– landbrug, håndværk

– privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og er relevant: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

For så vidt angår stoffer, der ikke er produceret i en medlemsstat, og for hvilke anmelderen er blevet udpeget som producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, skal disse oplysninger afgives for hver af de under punkt 0.4. angivne importører.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. (i %):

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med :

2.3.1. - Håndtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

1. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20 I C og 101,3 kPa.

3.1. Smeltepunkt.

3.2. Kogepunkt.

3.6. Vandopløselighed.

3.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand.

3.9. Flammepunkt.

3.10. Brandfarlighed.

1. Toksikologiske undersøgelser

4.1. Akut toksicitet

For så vidt angår undersøgelserne under 4.1.1. og 4.1.2. er en indgivelsesvej tilstrækkelig. For andre stoffer end luftarter bør indgivelsen ske gennem munden. For luftarter bør indgivelsen ske ved indånding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indånding.

4.1.5. Irritation af huden.

4.1.6. Irritation af øjnene.

4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden.

4.3. Andre virkninger

4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber.

Bakteriologisk undersøgelse (tilbagemutationstest) med og uden metabolsk aktivering.

1. Økotoksikologiske undersøgelser

5.1. Nedbrydning

• biotisk.

Teknisk oplysningsmateriale, som skal indgå i en anmeldelse, jf. § 11, stk. 1, nr. 1, jf. stk. 3

Bilag 3

Indledning

Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af Miljøstyrelsen.

Navnet på den eller de institutioner, der er ansvarlige for gennemførelsen af hver undersøgelse, skal anføres.

Detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder (eller litteraturhenvisninger hertil) skal gives.

Oplysninger, undersøgelsesresultater m.v.

1. Anmelder, producent, importør

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der indfører stoffet i en medlemsstat fra et land, der ikke er en medlemsstat.

1. Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %)

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden påvisnings- og bestemmelsesmetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som gør det muligt at detektere/kvantificere et stof og dets omdannelsesprodukter efter udledning i miljøet og at bestemme omfanget af menneskers direkte udsættelse herfor.

1. Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kræves ikke nærmere enkeltheder vedrørende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er særligt følsomme ud fra et forretningsmæssigt synspunkt.

2.0.1. Teknologisk proces anvendt ved fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

– arbejdsmiljø

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/ forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

– arbejdsmiljø

– forbrugere

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

– industrivirksomheder

– landbrug, håndværk

– privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og er relevant: angivelse af stoffets brugere.

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

For så vidt angår stoffer, der ikke er produceret i en medlemsstat, og for hvilke anmelderen er blevet udpeget som producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, skal disse oplysninger afgives for hver af de under punkt 0.4. angivne importører.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. (i %):

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - Håndtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

1. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20° C og 101,3 kPa .

3.0.9. Flammepunkt.

3.10. Brandfarlighed.

1. Toksikologiske undersøgelser

4.1. Akut toksicitet

For så vidt angår undersøgelserne under 4.1.1. og 4.1.2. er én indgivelsesvej tilstrækkelig. For andre stoffer end luftarter bør indgivelsen ske gennem munden. For luftarter bør indgivelsen ske ved indånding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indånding.

Teknisk oplysningsmateriale, som skal indgå i en anmeldelse af en polymer, jf. § 11, stk. 1, nr. 1, jf. stk. 4

Bilag 4

Indledning

Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke forekommer videnskabeligt nødvendigt at give oplysning, skal grundene herfor klart anføres, og godkendes af Miljøstyrelsen. Relevante forhåndenværende oplysninger om egenskaberne af monomeren eller monomererne vil kunne tages i betragtning ved vurdering af polymerens egenskaber.

Undersøgelserne skal foretages efter de metoder, som er angivet i § 27, eller i mangel af en sådan undersøgelsesmetode, efter metoder, som er anerkendt og anbefalet af kompetente internationale organer, hvor sådanne anbefalinger eksisterer.

Detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder (eller litteraturhenvisninger hertil) skal gives.

Navnet på den eller de institutioner, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne, skal anføres.

I dette bilag forstås ved:

1. homopolymer: en polymer bestående af kun én slags monomerenhed

1. copolymer: en polymer bestående af flere end én slags monomerenheder

1. M n : antalsmiddelmolekylvægt

1. M: molekylvægten

1. Familie af polymerer: en gruppe polymerer (homopolymerer eller copolymerer) enten med forskellig antalsmiddelmolekylvægt eller med forskellig sammensætning som følge af forskellige indbyrdes forhold mellem monomerenhederne. Forskellen i antalsmiddelmolekylvægt eller sammensætning er ikke et resultat af utilsigtede procesrelaterede udsving, men af tilsigtede ændringer af procesbetingelserne, idet selve processen er den samme.

Familiemetoden

Ved anmeldelse af flere polymerer tilhørende samme familie kan man nøjes med at undersøge repræsentative medlemmer af familien. Opdelingen i familier sker som følger:

– M n for homopolymerer, idet M n er variabel, eller

– copolymerer med omtrent samme M n , idet alene sammensætningen af monomerenhederne er variabel, eller

– copolymerer med M n >1 000 og omtrent samme sammensætning, idet M n er variabel.

I visse tilfælde, hvor der er uoverensstemmelser mellem de virkninger, der konstateres for de repræsentative medlemmer, afhængigt af M n - eller sammensætningsområdet, vil der blive krævet yderligere undersøgelser af andre repræsentative medlemmer.

A. POLYMERER FOR HVILKE ET REDUCERET SÆT AF UNDERSØGELSER IKKE ER ACCEPTABELT

Oplysninger, undersøgelsesresultater, m.v.

I det følgende angives de undersøgelser m.v., der kræves for polymerer, der ikke opfylder betingelserne i afsnit B.

A.I. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder ikke opfylder betingelserne i § 11, stk. 2

Ud over de oplysninger og undersøgelser, der er omhandlet i og indeholdt i bilag 1, kræves følgende polymerspecifikke oplysninger:

1. Stoffets identitet

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer i %.

1. Oplysninger vedrørende stoffet

2.1.1.5. Erklæring med relevante oplysninger om, hvorvidt polymeren er udviklet med henblik på at være nedbrydelig i miljøet.

1. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.6.1. Ekstraherbarhed med vand.

A. II. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder opfylder betingelserne i § 11, stk. 2 4)

Hvis betingelserne i § 11, stk.2 er opfyldt, kræves, udover de oplysninger og undersøgelser, der er indeholdt i bilag 2 følgende polymerspecifikke oplysninger:

1. Stoffets identitet

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerende monomerer.

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerende monomerer i %.

1. Oplysninger vedrørende stoffet

2.1.1.5. Erklæring med relevante oplysninger om, hvorvidt polymeren er udviklet med henblik på at være nedbrydelig i miljøet.

1. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.6.1. Ekstraherbarhed med vand.

A.III. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder opfylder betingelserne i § 11, stk. 3 5)

Hvis betingelserne i § 11, stk. 3, er opfyldt, kræves, udover de oplysninger og undersøgelser, der er indeholdt i bilag 3, følgende polymerspecifikke oplysninger:

1. Stoffets identitet

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper samt identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer i %.

1. Oplysninger vedrørende stoffet

2.1.1.5 Erklæring med relevante oplysninger om, hvorvidt polymeren er udviklet med henblik på at være nedbrydelig i miljøet.

B. POLYMERER FOR HVILKE ET REDUCERET SÆT AF UNDERSØGELSER ER ACCEPTABELT

Stoffer med høj antalsmiddelmolekylvægt, lavt indhold af stoffer med lav molekylvægt og lav opløselighed/ekstraherbarhed vil blive opfattet som værende ikke biotilgængelige, hvorfor et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt.

Følgende kriterier anvendes for at fastslå, hvilke polymerer et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt for:

1. Polymeren må ikke være let nedbrydelig.

1. Polymeren skal have høj antalsmiddelmolekylvægt (M n ). 6)

1. Ekstraherbarhed i vand (3.6.1) <10 mg/l, eksklusiv bidrag fra tilsætningsstoffer og urenheder.

1. Mindre end 1% med M <1 000. Denne procentvise andel vedrører kun molekyler (bestanddele), som er direkte afledt fra og omfatter monomerer, og ikke andre bestanddele som f.eks. tilsætningsstoffer og urenheder.

Hvis alle kriterier er opfyldt, betragtes polymeren som en polymer, for hvilken et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt.

Hvis betingelserne med hensyn til mængder i § 11, stk. 2 eller 3 er opfyldt, er det tilstrækkeligt, at kriterium 1, 2 og 3 er opfyldt for at polymeren kan betragtes som en polymer, for hvilken et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt.

Hvis det ikke er muligt at efterprøve kriterierne med de angivne undersøgelser, må anmelderen på anden måde godtgøre, at kriterierne er opfyldt.

B.I. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder ikke opfylder betingelserne i § 11, stk. 2

Følgende oplysninger, undersøgelsesresultater m.v. kræves:

1. Anmelder, producent, importør

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der importerer stoffet fra et land, der ikke er en medlemsstat.

1. Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %).

1.3.2. Urenhedernes art, herunder biprodukter.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3. Vigtigste (væsentligste) urenheder (i %).

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6.1. GPC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden påvisnings- og bestemmelsemetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som gør det muligt at detektere/kvantificere stoffet og dets omdannelsesprodukter efter udledning i miljøet og bestemme omfanget af menneskers direkte udsættelse herfor.

1. Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til en omtrentlig, men realistisk, vurdering af menneskers og miljøets udsættelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kræves ikke nærmere enkeltheder vedrørende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er særligt følsomme ud fra et forretningsmæssigt synspunkt.

2.0.1. Teknologisk proces anvendt ved fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

– arbejdsmiljø

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk, vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelsen (hvis kendt):

– arbejdsmiljø

– forbrugere

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk, produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og anden vare (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

– industrivirksomheder

– landbrug og håndværkere

– privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og skønness hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

For så vidt angår stoffer, der ikke er produceret i en medlemsstat, og for hvilke anmelderen er blevet udpeget som producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, skal disse oplysninger afgivess for hvert af de under punkt 0.4 angivne importører.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2 (i %)

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med :

2.3.1. Håndtering.

2.3.2. Oplagring.

2.3.3. Transport.

2.3.4. Brand (arten af forbrænding- eller porolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.3.6. Hvor det er relevant oplysning om stoffets sprængfarlighed i forstøvet form.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

1. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20° C og 101,3 kPa

3.1. Smeltepunktsinterval (f.eks. som det fremgår af varmestabilitetsprøven).

3.3. Relativ massefylde.

3.6.1. Ekstraherbarhed i vand.

3.10. Brandfarlighed.

3.11. Eksplosionsevne.

3.12. Selvantændelighedstemperatur.

3.15. Partikelstørrelsesfordeling.

For stoffer, der vil kunne markedsføres i en form, der indebærer fare for udsættelse ved indånding, skal der foretages en undersøgelse til bestemmelse af størrelsessfordelingen af partiklerne i stoffet i den form, hvori det markedsføres. 3.16. Varmestabilitet.

3.17. Ekstraherbarhed i:

– vand ved pH 2 og 9 ved 37° C.

– cyclohexan.

1. Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt

6.1. For industri/håndværk

6.1.1. mulighed for genanvendelse.

6.1.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.1.3. Mulighed for destruktion:

– kontrolleret udledning

– forbrænding

– vandrensningsanlæg

– andet.

6.2. For private .

6.2.1. Mulighed for genanvendelse.

6.2.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.2.3. Mulighed for destruktion:

– kontrolleret udledning

– forbrænding

– vandrensningsanlæg

– andet.

B.II. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder opfylder betingelserne i § 11, stk. 2. 7)

Hvis betingelserne i § 11, stk. 2 eller 3, er opfyldt kræves følgende oplysninger, undersøgelsesresultater m.v.:

1. Anmelder, producent, importør.

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der importerer stoffet fra et land, der ikke er en medlemsstat.

1. Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivinalnavn, handelsnavn, forkortelser).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %).

1.3.2. Urenhedernes art, herunder biprodukter.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3. Vigtigste (væsentligste) urenheder (i %).

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6.1. GPC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden påvisnings- og bestemmelsesmetoder skal der gives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som gør det muligt at detektere/kvantificere stoffet og dets omdannelseprodukter efter udledning i miljøet, og at bestemme omfanget af menneskers dirkete udsættelse herfor.

1. Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til en omtrentlig, men realistisk, vurdering af menneskers og miljøets udsættelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kræves ikke nærmere enkeltheder vedrørende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er særligt følsomme ud fra et forretniningsmæssigt synspunkt.

2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

– arbejdsmiljø

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysninger herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelseformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelsen (hvis kendt):

– arbejdsmiljø

– forbrugere

– indirekte udsættelse af mennesker

– miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffer i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

– industrivirksomheder

– landbrug/håndværk

– privat forbrug.

2.1.3. Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

For så vidt angår stoffer, der ikke er produceret i en medlemsstat, og for hvilke anmelderen er blevet udpeget som producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, skal disse oplysninger afgives for hvert af de under punkt 0.4 angivne importører.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2 (i%):

– det første kalenderår

– de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med :

– Håndtering.

– Oplagring.

– Transport.

– Brand (arten af forbrændings- eller porolyse gas, når den forudsete anvendelse giver an ledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.3.6. Hvor det er relevant, oplysning om stoffets sprængfarlighed i forstøvet form.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

1. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20° C og 101,3 kPa.

3.1. Smeltepunktsinterval (f.eks. som det fremgår af varmestabilitetsprøven).

3.3. Relativ massefylde.

3.6.1. Ekstraherbarhed i vand.

3.10. Brandfarlighed.

1. Hvis den solgte eller importerede mængde når op på de i § 19, stk. 2 nævnte størrelser, skal anmeldelsen suppleres, så den opfylder de under AI anførte krav, jf. § 19, stk. 3.

1. Hvis den solgte eller importerede mængde når op på de i § 19, stk. 1 nævnte størrelser, skal anmeldelsen suppleres, så den opfylder de under AII anførte krav, jf. § 19, stk. 3.

1. Miljøstyrelsen afgør på baggrund af de indsendte oplysninger, om denne betingelser er opfyldt.

1. Hvis den solgte eller importerede mængde når op på de i § 19, stk. 2, nævnte størrelser, skal anmeldelsen suppleres, så den opfylder de under BI anførte krav, jf. § 19, stk. 3.

Principper for risikovurdering, jf. § 12

Bilag 5

Principperne for risikovurdering i forbindelse med anmeldelse af nye kemiske stoffer er de i direktiv 93/67/EØF 8) angivne.

1. EF-Tidende 1993 L 227, s. 9.

Bilag 6

Indledning

Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det videnskabeligt set ikke forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af Miljøstyrelsen.

Navnet på den eller de institutioner, der er anvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne, skal anføres.

Niveau 1

Fysisk-kemiske undersøgelser

Yderligere undersøgelser af de fysisk-kemiske egenskaber, der afhænger af resultaterne af de i bilag 1 omhandlede undersøgelser. Sådanne yderligere undersøgelser kan f.eks. omfatte udvikling af analysemetoder, der gør det muligt at observere og påvise et stof eller dets omdannelsesprodukter, samt undersøgelser vedrørende termale dekompositionsprodukter.

Toksikologiske undersøgelser

– Fertilitetsundersøgelse (en art, en generation, han- og hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej).

Hvis der forekommer tvivlsomme resultater i første generation, er undersøgelse af anden generation nødvendig.

Afhængigt af doseringsplanen kan der eventuelt ved denne undersøgelse fås oplysninger om teratogene virkninger. Et positivt tegn herpå skal undersøges i en egentlig teratogenicitetsundersøgelse.

– Teratogenicitetsundersøgelse (en art, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej).

Denne undersøgelse er nødvendig, dersom denne virkning ikke er blevet undersøgt i forbindelse med fertilitetsundersøgelsen.

– Undersøgelse for subkronisk og/eller kronisk toksicitet, herunder specialundersøgelser (en art, han- og hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej) er nødvendig, såfremt resultaterne af den i bilag 1 anførte undersøgelse med gentagen dosis eller andre relevante oplysninger viser, at der er behov for yderligere undersøgelser. Virkninger, der kan indicere, at en sådan undersøgelse er nødvendig, kan f.eks. være:

a) alvorlige eller irreversible virkninger,

b) et meget lavt eller intet »ikke observeret effektniveau« (»No observed effect level«),

c) en klar forbindelse i den kemiske struktur mellem det pågældende stof og andre stoffer, hvis farlighed er påvist.

– Yderligere undersøgelser vedrørende mutationsfremkaldende virkninger og/eller screeningundersøgelser for kræftfremkaldende virkninger som foreskrevet i undersøgelsesplanen i de metoder, der er anført i bilag 7.

Hvis begge de undersøgelser, der er anført i bilag 1, er negative, skal der gennemføres yderligere undersøgelser, afhængig af stoffets specifikke egenskaber og forventede anvendelse.

Hvis den ene eller begge de undersøgelser, der er anført i bilag 1, er positive, bør en supplerende undersøgelse omfatte de samme eller andre mutagene effekttyper i andre in vivo - undersøgelsesmetoder.

– Grundlæggende toksikokinetiske oplysninger.

Økotoksicitetsundersøglser

– Forlænget toksicitetsundersøgelse på Daphnia magna (21 dage).

– Undersøgelse på højerestående planter.

– Undersøgelse på regnorme.

– Yderligere toksicitetsundersøgelser på fisk.

– Undersøgelse med henblik på akkumulering i en art: en art, fisk foretrækkes.

– Supplerende undersøgelse(r) for nedbrydning, hvis der ikke i forbindelse med de i bilag 1 anførte undersøgelser er påvist tilstrækkelig nedbrydning.

– Yderligere undersøgelse(r) for adsorption/desorption, afhængig af resultaterne af de i bilag 1 anførte undersøgelser.

Niveau 2

Toksikologiske undersøgelser

Undersøgelsesprogrammet skal omfatte følgende aspekter, medmindre stærke grunde, støttet af dokumentation, taler derimod:

– undersøgelse for kronisk toksicitet,

– undersøgelse for kræftfremkaldende virkning,

– fertilitetsundersøgelse (f.eks. 3-generationsstudie); kun hvis det på niveau 1 er konstateret, at fertiliteten er påvirket,

– toksicitetsundersøgelse for peri- og postnatale virkninger på udviklingen,

– teratogenicitetsundersøgelse (på arter, der ikke blev anvendt i den tilsvarende undersøgelse på niveau 1),

– yderligere toksikokinetiske undersøgelser, der omfatter biotransformation og farmakokinetik,

– yderligere undersøgelser for organspecifik eller systemisk toksicitet.

Økotoksicitetsundersøgelser

– Supplerende undersøgelser for akkumulering, nedbrydning, mobilitet og absoption/desorption.

– Yderligere toksicitetsundersøgelser på fisk.

– Toksicitetsundersøgelse på fugle.

– Supplerende toksicitetsundersøgelser på andre organismer.

Metoder, som skal benyttes ved udførelsen af undersøgelser i medfør af bekendtgørelsen, jf. § 27

Bilag 7

Ved udførelsen af fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser i medfør af denne bekendtgørelse skal de metoder benyttes, som er angivet i Kommissionens direktiver 88/302/EØF 10) og 92/69/EØF 11) som ændret ved art. 1, nr. 4 i direktiv 93/21/EØF 12) og direktiv 96/54/EF). 13)

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1988 L 133, s. 1.

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1992 L 383, s. 113 og L 383 A, s. 1.

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1993 L 110, s. 20.

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1996 L 248, s. 1.

Liste over lande, der er omfattet af § 29

Bilag 8

Australien

Canada

Japan

Schweiz

USA

Sydkorea

Fillippinerne

Liste over lande der, udover EU-landene, anses for at være medlemsstater, jfr. § 3, nr. 6

Bilag 9

Norge

Island

Liechtenstein

Gebyrer ved indgivelsen af anmeldelser, jfr. § 33

Bilag 10

Type af anmeldelse

Gebyr exl. moms

Over 1 ton pr.år/over 5 tons kumulativt

67.625 1)

Mellem 100 kilo og 1 ton pr. år/over 500 kilo kumulativt

15.775 2)

Mellem 10 kilo og 100 kilo pr. år

9.100 3)

Procesorienteret forskning og udvikling over 1 ton pr. år

15.775 2)

Procesorienteret forskning og udvikling mellem 100 kilo og 1 ton pr. år

9.100 3)

Over 10 tons pr. år/over 50 tons kumulativt 4)

Over 100 tons pr. år/over 500 tons kumulativt 4)

Over 1000 tons pr. år/over 5000 tons kumulativt 4)

1. Tilbagebetaling, senest 120 dage efter indgivelsen af anmeldelsen, såfremt en anvendelig risikovurdering, jfr. § 12 har været vedlagt:

Kr. 31.325

1. Tilbagebetaling, senest 90 dage efter indgivelsen af anmeldelsen, såfremt en anvendelig risikovurdering, jf. § 12 har været vedlagt:

Kr. 8.925

1. Tilbagebetaling, senest 90 dage efter indgivelsen af anmeldelsen, såfremt en anvendelig risikovurdering, jf. § 12 har været vedlagt:

Kr. 2.450

1. Gebyret herfor er endnu ikke fastsat.

Teknisk oplysningsmateriale, som skal indgå i en anmeldelse af et mellemprodukt med begrænset eksponering, jf. § 11, stk. 5.

Bilag 11

Indledning

I dette bilag forstås ved:

– »Emission«: udslip af et stof fra et system, for eksempel når der opstår brud i et system. Af hensyn til det højest mulige beskyttelsesniveau for arbejdstagere og miljø må det primære mål derfor være at minimere emissionen gennem en fuldkommen indeslutning af processen.

– Eksponering: Det der sker for et stof, efter at det er udsluppet, uanset om det er til et bredere miljø eller stoffet potentielt kan indåndes af eller komme i berøring med huden på en arbejdstager. Hvis emissioner kan forudsiges, skal der træffes strenge forholdsregler mod eksponering ved egnede metoder, i betragtning af behovet for at anvende forsigtighedsprincippet, således at forstå, at fysiskkemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, som ikke er blevet afprøvede, må anses for at være farlige.

– »Integreret udsugningsystem«: et lukket udsugningsystem, der anvendes kombineret med låse, afspærringer, indkapslinger, beholdere osv. for at tilbageholde det kemiske middel i den indre del af den lukkede funktionelle enhed. Procesrelaterede åbninger skal være så små som muligt. Udsugningskraften og luftkanalerne skal være således udformet, at der er tilstrækkeligt undertryk i udsugningsanlægget til at al forekommende gas, damp og/eller støv udsuges og fjernes fuldstændigt. Tilbagestrømning af udsugede farlige stoffer til arbejdsområdet skal undgås. Dette betyder, at farlige stoffer forhindres i at slippe fra den lukkede funktionelle enhed ud i arbejdsområdet.

– »Højeffektiv udsugning«: et åbent eller halvåbent udsugningssystem, der er således dimensioneret, at kemiske midler forbliver inden for opsamlingsområdet. Dette betyder, at tilstedeværelse af kemiske midler i luften på arbejdsstedet praktisk talt kan udelukkes.

– »Effektivt udsugningssystem«: et åbent eller halvåbent udsugningssystem, der er således dimensioneret, at kemiske midler forbliver inden for opsamlingsområdet, dvs. at kemiske midler i luften på arbejdsstedet stort set kan udelukkes eller dokumentation for at grænseværdien overholdes.

– »Andet udsugningssystem«: et åbent eller halvåbent udsugningssystem, der er således dimensioneret, at tilstedeværelse af kemiske midler i luften på arbejdsstedet ikke kan udelukkes.

– »Lavemission-anvendelsesformer«: for eksempel:

– engangspakning, dvs. at det farlige stof er lukket inde i en egnet pakning, og at det uden at åbne pakningen indføres i et reaktionssystem sammen med denne pakning.

– ændret konsistens, dvs. at stoffet for eksempel anvendes i form af en pasta eller et granulat i stedet for i pulverform.

– masterbatch, hvilket betyder, at det farlige stof omgives af en plastmatrix, som forhindrer direkte kontakt med det farlige stof. Selve plastmatrixen er ikke noget farligt stof. Afslidning af plastmatrixen og dermed af det farlige stof, er imidlertid mulig.

– »Emissionsfrie anvendelsesformer«: for eksempel masterbatch uden mulighed for afslidning, dvs. at plastmatrixen er så modstandsdygtig, at der ikke kan udslippe farligt stof ved afslidning.

– »Teknisk tæt«: at der under prøvning, overvågning eller kontrol med hensyn til tæthed ikke kan påvises nogen utætheder i en underenhed, for eksempel ved anvendelse af skumdannende midler eller udstyr til søgning efter eller påvisning af utætheder, med dette særlige formål. Systemer, delsystemer og funktionelle dele er teknisk tætte, såfremt udsivningen er < 0,00001 mbar l s -1 .

A. Betingelser for en forenklet undersøgelsesplan

Nedenstående betingelser skal være opfyldt, før en anmodning om en forenklet undersøgelsesplan kan imødekommes:

a) Forsyningen til virksomheden, der anvender mellemproduktet til yderligere omdannelse, skal foregå direkte fra anmelderen og må ikke ske gennem en mellemleverandør.

b) Stoffet skal indesluttes fuldkomment ved tekniske midler i hele dets livscyklus. Dette omfatter produktion, transport, rensning, rengøring og vedligeholdelse, prøvetagning, analyse, lastning og losning af udstyr/beholdere, affaldsdeponering/rensning og oplagring. I almindelighed vil en egnet proces omfatte alle funktionelle elementer i anlægget såsom påfyldningsåbninger, tømningsudstyr etc. enten af en lukket konstruktionstype garanteret tæt eller af en lukket konstruktionstype med integreret udsugning.

c) Hvor der er fare for eksponering skal der anvendes proces- og styreteknologier, som minimerer emission og den heraf følgende eksponering.

d) Ved rengørings- og vedligeholdelsesarbejde skal systemet renses, vaskes eller underkastes anden særlig behandling, inden det åbnes eller nogen bevæger sig ind i det.

e) Transportoperationer skal være i overensstemmelse med kravene i Rådets direktiv 94/55/EF, med senere ændringer.

f) Ved uheld og når der opstår affald efter rensning eller rengøring og vedligeholdelse kan miljøet eksponeres. I begge tilfælde skal der anvendes proces- og/eller styreteknologier, som minimerer emissioner og heraf følgende eksponeringer.

g) Der skal eksistere et forvaltningssystem, som præciserer de enkeltes roller og ansvar inden for organisationen.

h) Stoffets emballage skal etiketteres i overensstemmelse med bilag VI til 67/548/EØF og endvidere forsynes med følgende sætning: »Pas på - stoffet er endnu ikke fuldt afprøvet«.

i) Anmelderen skal anvende et produktforvaltningsystem og skal overvåge, at brugerne (højst 2) overholder ovennævnte betingelser.

B. Teknisk oplysningsmateriale, der skal forelægges i forbindelse med en forenklet undersøgelsesplan

Følgende oplysninger for den forenklede undersøgelsesplan skal foreligge, jf. § 11, stk. 7, nr. 2:

Undersøgelsesresultater fra bilag 2 samt nedenstående undersøgelsesresultater fra bilag 1:

– damptryk (3.4)

– eksplosionsevne (3.11)

– selvantændelsestemperatur (3.12)

– brandnærende egenskaber (3.13)

– kornstørrelse (3.15)

– akut toksicitet på dafnier (5.1.2)

Anmelderen skal også give andre relevante oplysninger, som gør det muligt for den ansvarlige myndighed at træffe en informeret afgørelse og gør det muligt for brugeren at føre passende tilsyn på det anlægsområde, hvor mellemproduktet omdannes. Hvis der for eksempel foreligger supplerende fysisk-kemiske og/eller toksikologiske oplysninger, skal disse data også forelægges. Anmelderen skal endvidere gennemgå de foreliggende toksicitets- og økotoksicitetsdata om stoffer, der strukturelt minder meget om det anmeldte stof. Hvis der foreligger relevante data, navnlig om kronisk toksicitet, reproduktionstoksicitet og kræftfremkaldende virkninger, skal der gives et resumé af disse data.

En anmelder, der anmoder om tilladelse til en forenklet undersøgelsesplan for et stof skal herudover forelægge følgende tekniske oplysningsmateriale for den ansvarlige myndighed for alle produktions- og brugeranlægsområder:

a) En erklæring om, at anmelderen og hver bruger accepterer betingelserne i punkt A i dette bilag samt betingelserne i § 11, stk. 5, 6 og 8.

b) En beskrivelse af de tekniske foranstaltninger, 14) der er truffet for at opnå en fuldkommen indeslutning af stoffet, herunder processer til påfyldning, prøvetagning, overførsel og rensning. Det er ikke nødvendigt at anføre detaljer om integriteten af hver enkelt tætning eller om integrerede udsugningssystemers effektivitet. Uanset hvilke midler, der er anvendt for at opnå en fuldkommen indeslutning, er det imidlertid vigtigt, at der, om nødvendigt, findes oplysninger som gør det muligt at kontrollere, om de påstande, der fremsættes om opnåelse af fuld kontrol er sande.

c) Såfremt de kriterier for vurderingen af lukkede systemer under håndteringen af kemiske midler, der er nærmere beskrevet i punkt C, ikke er opfyldt, skal anmelderen forelægge eksponeringsdata baseret på repræsentative overvågningsdata og/eller pålidelige modelberegninger, som sætter de ansvarlige myndigheder i stand til at afgøre, om de kan acceptere anmodningen om tilladelse til en forenklet undersøgelsesplan eller ej.

d) En detaljeret beskrivelse af processerne på alle anlægsområder, der er involveret i produktion og anvendelse. Det skal navnlig angives, om affald fra produktion og/eller processer udledes til spildevand, om flydende eller fast affald forbrændes, og hvorledes rengøringen og vedligeholdelsen af alt udstyr foretages.

e) En detaljeret vurdering af mulige emissioner og mulige eksponeringer over for mennesker og miljø under hele livscyklen, herunder oplysninger om de forskellige kemiske reaktioner, der er involveret i processen, og hvorledes restprodukter behandles. Hvor emissioner kan føre til eksponering, beskrives med hvilke midler disse kan kontrolleres tilstrækkeligt detaljeret til at den ansvarlige myndighed kan afgøre, om den kan acceptere angivelsen, eller til at beregne en emissionsgrad i overensstemmelse med EU's teknisk vejledende dokument.

f) Ændringer som kan påvirke eksponeringen over for mennesker og miljø skal anmeldes på forhånd, f. eks. eventuelle ændringer i anlæggets funktionelle elementer, ny bruger eller nyt anlægsområde.

C. Kriterier for vurderingen af lukkede systemer under håndteringen af kemiske midler

C.1. Anvendelse

Der anvendes et vurderingsindeks ved vurderingen af anlægget. Vurderingsindekset klassificerer håndteringen af stoffet og det heraf følgende procesrelaterede eksponeringspotentiel. Anmelderen skal undersøge anlægget eller anlægsenheden med henblik på at fastlægge vurderingsindekset. Hvert individuelt funktionelle element skal også vurderes.

Systemer betragtes som lukket, såfremt vurderingen af alle de tilstedeværende funktionelle elementer svarer til et vurderingsindeks på 0,5 og såfremt der kun er involveret funktionelle elementer af den lukkede type med garanteret tæthed og/eller udstyret med integreret udsugning. Endvidere skal direkte hudkontakt udelukkes.

I eksempelsamlingen (tabel 1) er relevante funktionelle elementer angivet med 0,5 med fede typer.

Funktionelle elementer af delvis åben type med højeffektiv udsugning (også angivet med vurderingsindekset 0,5, men med normale typer) betragtes ikke som lukkede i henhold til denne regel.

Ved funktionelle elementer tildelt vurderingsindeks 1 er sikker overholdelse af grænseværdien på et permanent grundlag ikke altid garanteret. Sådanne funktionelle elementer er

1 - lukket type, tæthed ikke garanteret

1 - delvis åben type med effektiv udsugning.

Ved funktionelle elementer tildelt vurderingsindeks 2 og 4 er overholdelse af grænseværdierne ikke altid garanteret. Sådanne funktionelle elementer er

2 - af en delvis åben type, åbning som tilsigtet med enkel udsugning

2 - åben med enkel udsugning

4 - åben eller delvis åben type

4 - naturlig ventilation

Eksempelsamlingen i tabel 1 letter klassificeringen af de funktionelle elementer. Funktionelle elementer, der ikke er nævnt i eksempelsamlingen kan klassificeres ud fra konklusioner truffet ved analogi. Anlægget eller anlægsenheden klassificeres derpå ved at anvende indeksværdien for det funktionelle element der har fået tildelt det højeste vurderingsindeks.

C.2 Kontrol

Anvendelse af dette kriterium kræver overholdelse af de procesparametre, der er blevet fastlagt, samt resultaterne fra den kontrol, der er nævnt i eksempelsamlingen (f. eks. inspektion og vedligeholdelse).

Tabel 1 Eksempelsamling

) Tætheden af adskillelige samlinger mellem anlægsenheder og udstyrsdele kan sikres ved at træffe følgende permanente foranstaltninger:

1. Overvågning eller inspektion for at bestemme og vurdere de adskillelige samlingers faktiske tilstand i overensstemmelse med EN 13306 (under udarbejdelse).

Dette skal ske på forudfastsatte tidspunkter og efter en plan, der er afpasset efter firmaets specifikke behov, samlingens art og konstruktion samt arten og egenskaberne af de kemiske midler, der transporteres. Eksempler på sådanne foranstaltninger er:

– tæthedsprøve

– visuel syning af anlægget for at se om der er tydelige utætheder, som steder hvor der udsiver væsker, observation af eventuelle striber, lugt, støj, isdannelse osv.

– inspektion af anlægget med mobile anordninger til påvisning eller opsporing af utætheder (f. eks. gasprøverør, FID, portable gasdetektorer),

– anbringelse af skumdannende midler på de adskillelige samlinger,

– anvendelse af gasdetektorer til monitering af luften

– anvendelse af et automatisk tæthedsprøvningsapparat på den leddelte slange eller påfyldningsslangen.

1. Reparationer for at istandsætte den adskillelige samling til den ønskede tilstand i overensstemmelse med EN 13306 (under udarbejdelse).

De foranstaltninger, der eventuelt er nødvendige, skal planlægges og udføres på et individuelt grundlag afhængigt af

– det særligt farlige stof

– skadens art og udstrækning,

– de beskyttelses- og sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes.

Inden anlægget atter sættes i drift skal de reparerede samlinger underkasten en grundig tæthedsprøvning.

1. Konstruktionstypen og de tekniske specifikationer (f.eks. tæthed) for det lukkede funktionelle element er afgørende for, hvor effektivt indeslutningen virker. For at den ansvarlige myndighed kan træffe afgørelse om, hvorvidt der er opnået fuldkommen indeslutning eller ej, er det af afgørende betydning, at anmelderen giver nærmere oplysninger om disse aspekter. De tekniske oplysninger skal normalt opfylde betingelserne i »kriterier for vurderingen af lukkede systemer under håndteringen af kemiske midler«, der er medtaget som vejledning i punkt C og tabel 1 i dette bilag. Anmelderen skal angive dette, men det er ikke nødvendigt at behandle hver type lukket funktionelt element i den beskrivelse, der gives af de tekniske foranstaltninger. Enhver afvigelse fra kriterierne i betingelserne skal beskrives fuldt ud og begrundes.

Nr.

Funktionelt element

Konstruktionstype

Eksempler på konstruktionstype

Vurderingsindeks

Bemærkninger

Uden

Med supplerende foranstaltninger

statisk tætning

1.1

statisk tætning

uadskillelige samlinger

– svejset

0,5

– loddet

0,5

1.2

statisk tætning

adskillige samlinger

– svejset læbetætning

0,5

– begræns samlinger til krævet antal

– skærerings- og klemringskobling £ DN 32

0,5

– åben samlinger så lidt som muligt

– NPT-tråd £ DN 50, D t £ 100°C

0,5

– tæthedsprøver inden genoptagelse af drift

– skærerings- og klemringskobling > DN 32

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af tilsyn og reparation

– anvend nye tætninger ved genoptagelse af drift, der involverer adskilte samlinger

– NPT-tråd > DN 50, D t >100°C

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af tilsyn og reparation

– hvor det er muligt bør flanger, der skal åbnes af hensyn til driften, ikke være forsynet med fjer og not (fare for forskydning)

– flange med fjer og not med passende tætning

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af tilsyn og reparation

– flange med styr og reces med passende tætning

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af tilsyn og reparation

– flange med V-kærv og passende V-kærvtætning

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af tilsyn og reparation

– flange med plan tætningsskinne og passende tætning

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af tilsyn og reparation

1.3

Kvasi-statisk tætning

1.3.1

fittings

aksel- og spindeltætning af fittings f.eks. kugleventiler, stophaner, ventiler, butterflyventiler, gliderventiler

– pakdåsetætning

1 ved regelmæssig tilsyn og reparation

– selvjusterende pakdåsetætning (med returfjeder)

0,5 teknisk tæt

– dobbelt pakdåse med pakning

0,5 ved overvågning af pakningstryksystem

ved hjælp af regelmæssig visuel kontrol eller proceskontrolteknologisk udstyr

– O-ringe

0,5 teknisk sæt

– stophanepakskive

0,5 sikring af teknisk tæthed ved hjælp af tilsyn og reparation

– stempelpakning

0,5 teknisk tæt

– bælgtætning

0,5

– membrantætning

0,5

– magnetkobling

0,5

1.3.2

Andre

styrestænger

– pakdåsetætning

1 ved regelmæssig tilsyn og reparation

– selvjusterende pakdåsetætning (med returfjeder)

0,5 teknisk tæt

– dobbelt pakdåse med pakning

0,5 ved overvågning af pakningssystem

ved hjælp af regelmæssig visuel kontrol eller proceskontrolteknologisk udstyr

– O-ringe

– stempelpakning

– bælgtætning

0,5

– membrantætning

0,5

dynamisk tætning

2.1

tætning med roterende dele

hermetisk tætning

– indkapslet motor

0,5

– magnetkobling

0,5

kontaktløs tætning

– enkelt akselpakning

– dobbelt akselpakning

– dobbelt akselpakning med væskebarriere

0,5 ved overvågning af pakningstryksystemet ved hjælp af regelmæssig kontrol, som regel 1xdag, eller for eksempel proceskontrolteknologisk udstyr med alarm

– pakdåsetætning

1 ved regelmæssig overvågning og reparation

– selvjusterende pakdåsetætning (med returfjeder)

0,5 teknisk tæt

kontaktløs tætning

– labyrinttætning

– tætning med gassmøring

0,5 ved overvågning af gasstrøm

2.2

tætning til svingende dele

– bælgtætning

– bælgventiler

0,5

– fortrængningspumper

0,5

– membrantætning

– membranpumper

0,5

– koniske membranventiler

0,5

– skåle/klokker

– fortrængningspumper

– skraberinge

stofoverførsel og påfyldningssteder

3.1

for faste stoffer

3.1.1

sække

3.1.1.1

sække (tømning)

åbent mandehul, åben beholder

– manuel tømning

2 med andet udsugningsudstyr

hvis der findes et farligt stof i beholderen skal der tages passende hensyn hertil

1 med effektivt udsugningsudstyr

1 anvendt i en form med lav emission, intet andet farligt stof til stede

0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr

0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

maskine til opskæring og tømning af sække

indkapslet maskine til opskæring og tømning af sække med integreret udsugningsudstyr

0,5 kompression og pakning af de tomme sække indenfor det indkapslede område, sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

3.1.1.2

sække (fyldning

manuel fyldning, fyldning af åben sæk

– manuel fyldning

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivt udsugningsudstyr 1 anvendt i en form med lav emission, intet andet farligt stof til stede 0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr 0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

sækkefyldningsudstyr

– ventilsækkefyldemaskine, f.eks. pneumatisk pakkemaskine, spiralpakkemaskine, netdoseringsvægte

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivt udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr

– vakuumpakkemaskine

1 med effektivit udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr

– fuldstændigt indkapslet fyldemaskine med integreret udsugningsudstyr

0,5 sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

– maskine til formning, fyldning og lukning af poser

0,5 sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

3.1.2

store sække, mellemstore bulkcontainere

3.1.2.1

store sække, mellemstore bulkcontainere (tømning)

åbent mandehul

– manuel tømning

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 1 anvendt i en form med lav emission, intet andet farligt stof til stede 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr 0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

udstyr til tømning af store store

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 1 anvendt i en form med lav emission, intet andet farligt stof til stede 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr 0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

3.1.2.2

store sække, mellemstore bulkcontainere (fyldning)

fyldning af åbne store sække

– manuel fyldning

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 1 anvendt i en form med lav emission, intet andet farligt stof til stede 0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr 0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

udstyr til fyldning af store sække

– åben fyldning

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 1 anvendt i en form med lav emission, intet andet farligt stof til stede 0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr 0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

udstyre til fyldning af store sække

– fuldstændigt indkapslet fyldemaskine md integreret udsugningsudstyr

0,5 med særlige fyldestudse (f.eks. sidetætning) støvfri lukketeknologi; senere udsivning fra fyldestudsen forhindres, sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

– store sækkevægte

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivt udsugningsudstyr 1 anvendt i en form med lav emission, intet andet farligt stof til stede 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr 0,5 emissionsfri anvendelsesform (f.eks. masterbatch uden afslidning)

3.1.3

containere

3.1.3.1

containere (tømning)

med lukket tømmeudstyr

0,5 hvis tætheden sikres ved hjælp af særlige foranstaltninger (f.eks. overvåget selvlåsende samling) og der findes integreret udsugningsudstyr, sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

Containerens lukketætning skal opfylde kravene i nr. 1.2

0,5 hvis tætheden sikres ved hjælp af særlige foranstaltninger (f.eks. overvåget selvlåsende samling) og der findes højeffektivit udsugningsudstyr, sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

åben container

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr

3.1.3.2

container (fyldning)

med særlig fyldningsudstyr

0,5 hvis tætheden sikres ved hjælp af særlige foranstaltninger (f.eks. overvåget selvlåsende samling), sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

åben fyldning

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr, sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

3.1.4

tromler

med tømningsudstyr

– lukket

0,5 hvis tætheden sikres ved hjælp af særlige foranstaltninger (f.eks. overvåget selvlåsende samling) og der findes integreret udsugningsudstyr

3.1.4.1

tromler (tømning)

– mekanisk transport, f.eks. med transportsnegl

0,5 hvis tætheden sikres ved hjælp af særlige foranstaltninger (f.eks. overvåget selvlåsende samling) og der findes udsugningsudstyr eller højeffektivit udsugningsudstyr

– pneumatisk transport, f.eks. tryktransportør

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivt udsugningsudstyr 2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivt udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr

åben container

– mekanisk transport, f.eks. med transportsnegl

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr

– pneumatisk transport, f.eks. tryktransportør

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivit udsugningsudstyr

3.1.4.2

tromler (fyldning

med særligt fyldningsudstyr

0,5 hvis tætheden sikres ved hjælp af særlige foranstaltninger (f.eks. overvåget selvlåsende samling) og der findes udsugningsudstyr eller højeffektivit udsugningsudstyr

åben fyldning

0,5 hvis tætheden sikres ved hjælp af særlige foranstaltninger (f.eks. overvåget selvlåsende samling) og der findes højeffektivit udsugningsudstyr 2 andet udsugningsudstyr 1 med effektivt udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr

3.1.5

silovogne

3.1.5.1

silovogne (tømning

fast rørnet, leddelt arm

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation : uldstændig opsamling af restmængder under til- og frakobling

slangeforbindelse

– fast anvendelse (forbindelsesslanger og samlinger leveres af firmaet)

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og rapration ; fuldstændig opsamling af restmængder under til- og frakobling

– anden anvendelse (forbindelsesslanger og samlinger leveres ikke af firmaet)

1 Fuldstændig opsamling af restmængder

3.1.5.2

silovogne (fyldning)

fast rørnet, leddelt arm

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp ad overvågning og reparation ; fuldstændig opsamling af restmængder under til- og frakobling

slangeforbindelse

– fast anvendelse (forbindelsesslanger og samlinger leveres af firmaet)

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation ; fuldstændig opsamling af restmængder under til- og frakobling

– anden anvendelse (forbindelsesslanger og samlinger leveres ikke af firmaet)

1 Fuldstændig opsamling af restmængder

3.1.6

ind- og udladningsarmaturer

til siloer, fyldningsudstyr, bulkcontainere

– butterflyventiler

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation : regelmæssig rensning

– haner og stophaner

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation : regelmæssig rensning

– flade gliderventiler

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation : regelmæssig rensning

– gliderventilklap

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation : regelmæssig rensning

– klemmeventil med blød tætning

– irismembranventil

– skylleventil

3.2

stofoverførselssteder for væsker

3.2.1

små beholdere og tromler

3.2.1.1

små beholdere og tromler (tømning)

faste forbindelser (rørnet, slangesamlinger, leddelt arm)

– med gasfortrængning eller gasudtag på et sikkert sted eller overførsel til et rente- eller forbrændingsanlæg

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation ; tæthedstest efter at samlingen er sluttet, fuldstændig opsamling af restmængder

hvad angår forbindelseselementer se nr. 1

– uden gasfortrængning eller gasudtag på et sikkert sted

åben emballagetromler

– med tromlepumpe eller slange

1 ved en konstruktion, der er tæt og ikke drypper samt udstyret med højeffektivt udsugningsudstyr

regelmæssig kontrol af udsugningsudstyret; den lille beholder eller tromle skal være lukket umiddelbart efter fyldningsprocessen

tømning i lukkede anlæg

– indkapsling

0,5 med integreret udsugningsudstyr og åbning og lukning af emballagetromlerne i det lukkede anlæg

regelmæssig kontrol af udsugningsudstyr

3.2.1.2

små beholdere og tromler (fyldning)

faste forbindelser (rørnet, slangesamlinger, leddelt arm)

– med gasfortrængning eller gasudtag på et sikkert sted eller overførsel til et rense- eller forbrændingsanlæg

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning reparation ; tæthedstest efter at samlingen er sluttet, fuldstændig opsamling af restmængder

hvad angår forbindelseselementer se nr. 1

– uden gasfortrængning og uen gasudtag

1 ved en konstruktion, der er tæt og ikke drypper samt udstyret med effektivit udsugningsudstyr

åbne emballagetromler

– med påfyldningsslange

0,5 ved en konstruktion, der er tæt og ikke drypper samt udstyret med højeffektivit udsugningsudstyr

regelmæssig kontrol af udsugningsudstyret; den lille beholder eller tromle skal være lukket umiddelbart efter fyldningsprocessen

– indkapsling

0,5 med integreret udsugningsudstyr og lukning af emballagetromlerne i det lukkede anlæg

regelmæssig kontrol af udsugningsudstyr

3.2.2

Tanker, tankvogn, store containere

3.2.2.1

Tanker, tankvogn, store containere

faste forbindelser f.eks. fast rørnet, slangesamlinger, stål

– med gasfortrængning eller gasudtag på et sikkert sted eller overførsel til et rense- eller forbrændingsanlæg

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation; tæthedstest efter at samlingen er sluttet, fuldstændig opsamling af restmængder

hvad angår forbindelseselementer se nr. 1

– uden gasfortrængning og uden gasudtag

andre slangesamlinger

1 fuldstændig opsamling af restmængder

3.2.2.2

Tanker/tankvogn, store containere (fyldning)

fast rørnet, slangesamlinger, stålpåfyldningsarme

– med gasfortrængning eller gasudtag på et sikkert sted eller overførsel til et rense- eller forbrændingsanlæg

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation, tæthedstest efter at samlingen er sluttet, fuldstændig opsamling af restmængder

Containerne skal være lukkede umiddelbart efter påfyldning

– uden gasfortrængning og uden gasudtag

åben fyldning

– påfyldningsrør

1 med højeffektiv udsugning, fuldstændig opsamling af restmængder

Containerne skal være lukkede umiddelbart efter påfyldning

3.3

stofoverførselssteder for gasser

Hvad angår de funktionelle elementer se nr. 1;

3.3.1

Gasser (fyldning og tømning)

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation ; tæthedstest efter at samlingen er sluttet; gasfortrængning eller gasudtag på et sikkert sted eller overførsel til et rense- eller forbrændingsanlæg

Lukkede anlægs systemer, dele af anlæg og funktionelle elementer skal drives, overvåges og vedligeholdes på en sådan måde, at de forbliver teknisk tætte i tilfælde af sådanne mekaniske, kemisk og termiske belastninger, som må forventes under de planlagte driftsvilkår.

Prøvetagningssteder

4.1

Åben prøvetagning

ventil, stophane

2 med andet udsugningsudstyr

1 med højeffektivit udsugningsudstyr

4.2

Lukket prøvetagning

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

prøvetagningen skal udføres af et lukke prøveudtagningssystem, så der undgås ukontrolleret udslip af produkter. Ved ukontrolleret udslip af produkter forstås – væskestænk under prøvetagning fra tryksatte anlægsdele – efterfølgende udløb af væske fra rørforbindelsesstykker eller rørledninger, som er monteret på prøveudtagningsenheden – Udslip af dampe fra produkterne – Overløb fra overfyldte prøvebeholdere

Opbevaring i emballagetromler

5.1

Faste stoffer, med undtagelse af bestemte eksplosive stoffer

Transportemballage i overensstemmelse med ADR-bestemmelserne

– tromler, containere

0,5

med tilstrækkelig ventilation (min. dobbelt udskiftning af luften)

– sække; plast-, tekstil-, papir- og flerlagssække

0,5

med tilstrækkelig ventilation (min. dobbelt udskiftning af luften)

5.2

Faste stoffer, bestemte eksplosive stoffer (med indhold af nitroglycering)

Transportemballage i overensstemmelse med ADR-bestemmelserne

2 med andet udsugningsudstyr 1 med effektivit udsugningsudstyr 0,5 med højeffektivt udsugningsudstyr

5.3

Væsker

Transportemballage i overensstemmelse med ADR-bestemmelserne

– containere, metaltromler, blikdåser, plasttromler, tyber, dåser, containere

0,5

med tilstrækkelig ventilation (min. dobbelt udskiftning af luften)

5.4

Gasser

Transportemballage i overensstemmelse med ADR-bestemmelserne

gasflasker med komprimeret gas, gascontainere med kompremeret gas, gastromler med komprimeret gas

0,5 Sikring af tæthed ved hjælp af overvågning og reparation

med tilstrækkelig ventilation (min. dobbelt udskiftning af luften)

Lukkede anlægs systemer, dele af anlæg og funktionelle elementer skal drives, overvåges og vedligeholdes på en sådan måde, at de forbliver teknisk tætte i tilfælde af sådanne mekaniske, kemisk og termiske belastninger, som må forventes under de planlagte driftsvilkår.