TEKNISK FORSKRIFT Bestemmelser for certificerings- og inspektionsorganer TF14

Forskriften finder anvendelse på virksomheder, dvs. certificerings- og inspektionsorganer, der ansøger om akkreditering, eller som er akkrediteret af DANAK til at foretage: certificering af personer, produkter eller ledelsessystemer inden for kvalitet, miljø, energi eller arbejdsmiljø; inspektion; herefter benævnt certificeringsorgan(er), inspektionsorgan(er) eller akkrediteret(de) organ(er). Generelle krav for akkreditering

For at blive akkrediteret og opretholde akkrediteringen skal certificeringsorganer opfylde følgende: a) Certificering af produkter: Standarden DS/EN 45011 "Generelle krav til organer, der udfører produktcertificering", fortolket i European co-operation for Accreditation’s (EA’s) retningslinie EA-6/01) . b) Certificering af kvalitetsstyringssystemer: Standarden DS/EN 45012 "Generelle krav til organer, der foretager bedømmelse og certificering af kvalitetsstyringssystemer", fortolket i EA’s retningslinie EA-7/01 ) . c) Certificering af personer: Standarden DS/EN 45013 "Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af personale", fortolket i DANAK’s retningslinie RL 3, oversat fra EA’s retningslinie EA-8/01 (tidligere EAC/G4). d) Certificering af miljøstyringssystemer: DS/ISO/IEC Guide 663) "Generelle krav til organer, der foretager bedømmelse og certificering af miljøledelsessystemer (EMS)", fortolket i EA’s retningslinie EA-7/02 suppleret med DANAK’s retningslinie RL 13. e) Certificering af energiledelsessystemer: DS/ISO/IEC Guide 663) "Generelle krav til organer, der foretager bedømmelse og certificering af miljøledelsessystemer (EMS)" som fortolket i DANAK’s retningslinie RL 15 og RL 16. f) Certificering af arbejdsmiljøledelsessystemer: DS/ISO/IEC Guide 66) "Generelle krav til organer, der foretager bedømmelse og certificering af miljøledelsessystemer (EMS)" som fortolket i DANAK’s retningslinie RL 17 og RL 18. inspektionsorganer opfylde standarden DS/EN 45004 "Generelle kriterier for forskellige typer organer, der foretager inspektion", fortolket i EA’s retningslinie EA-5/01 oversat til DANAK’s retningslinie RL 8.

Et akkrediteret organ må kun erklære, at det er akkrediteret med hensyn til de aktiviteter, der er dækket af akkrediteringsområdet.

Et akkrediteringsområde fastlægges individuelt og afgrænses entydigt.

Ved fastlæggelsen af et akkrediteringsområde angives: for certificering af produkter, processer, service- og tjenesteydelser: a) de produkter, service- og tjenesteydelser, der certificeres; b) de standarder og/eller eventuelt andre normative dokumenter, efter hvilke produkterne, service- og tjenesteydelserne certificeres; c) hvilke funktioner certificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter. for certificering af virksomheders ledelsessystemer: a) de standarder og/eller eventuelt andre normative dokumenter, der fastlægger kravene til ledelsessystemet; b) de erhvervssektorer m.v. inden for hvilke de enkelte ledelsessystemer certificeres. for certificering af personer: a) de aktiviteter personernes kvalifikationer skal dække; b) de standarder og/eller eventuelt andre normative dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført. for inspektion: a) de inspektionsområder udtrykt ved produkter, udstyr, materialer, installationer, anlæg, processer, service m.v., der inspiceres; b) arten og rækkevidden af inspektionen, f.eks. inspektion af nye produkter, inspektion under brug eller i drift; c) de standarder, regulativer, metoder, procedurer m.v., efter hvilke inspektionen udføres; d) type inspektionsorgan i henhold til betingelser for uafhængighed.

Alle ydelser, der falder ind under akkrediteringsområdets afgrænsning, skal udføres med et kvalitetsniveau, der svarer til kravene for udførelse af akkrediterede ydelser.

Et akkrediteret organ må ikke bruge akkrediteringen på en sådan måde, at det bringer DANAK i miskredit eller udtale sig misvisende og ukorrekt om akkrediteringen.

Akkrediteringen må ikke anvendes på en sådan måde, at det kan opfattes, som om DANAK har anerkendt eller godkendt produkt m.v., system eller person, som der er udstedt certifikat for eller foretaget inspektion af.

Det akkrediterede organ skal sikre, at akkrediteringsdokumentet, DANAK-logo og DANAK- rapporter m.v. eller dele deraf ikke anvendes på en misvisende måde.

Det akkrediterede organ er forpligtet til efter meddelelse fra DANAK og inden for en af DANAK fastsat frist at foretage ændringer i grundlaget for akkrediteringen som følge af ændringer af akkrediteringskriterierne.

Det akkrediterede organ skal informere DANAK om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen, og som kan have betydning for opretholdelse af akkrediteringen.

Det akkrediterede organ skal løbende fremsende materiale til ajourføring af den kvalitetshåndbog, DANAK er i besiddelse af.

Ved ændringer som anført i stk. 1, der er foretaget i kvalitetshåndbogen eller anden dokumentation, DANAK har modtaget, skal det akkrediterede organ henlede DANAK's opmærksomhed herpå ved fremsendelse af ajourføringsmaterialet. Stk. 4 Ved anvendelse af et elektronisk kvalitetsstyringssystem skal DANAK have adgang til dette i en udgave med tilsvarende funktionalitet, som den der anvendes af det akkrediterede organ.

Det akkrediterede organ må ikke aflønne personale eller eksperter, der deltager i de akkrediterede aktiviteter, på en sådan måde, at aflønningen er afhængig af antallet eller resultatet af certificeringer henholdsvis inspektioner.

Et akkrediteret organ er forpligtet til efter anmodning at give DANAK alle nødvendige oplysninger til brug for tilsynet med akkrediteringen, herunder oplysninger om de af det akkrediterede organ anvendte takster og timepriser for certificering henholdsvis inspektion, samt oplysning om kalkulationsgrundlaget herfor.

Akkrediterede organer er forpligtet til at modtage tilsynsbesøg af DANAK og udpegede sagkyndige. Det akkrediterede organ er tillige forpligtet til at sørge for, at et tilsynsbesøg kan omfatte det akkrediterede organs akkrediterede aktiviteter hos virksomheder m.v. Dokumentstyring

Hvor et kvalitetsstyringssystem dækker flere aktiviteter, skal det tydeligt fremgå (af oversigt eller lignende) hvilke dele af systemet, der er gældende for henholdsvis certificerings- og inspektionsorganet.

Udgåede dele af kvalitetssystemet (papir- eller elektronisk form) skal opbevares i 5 år eller et tidsrum, der minimum svarer til perioden for udstedte certifikater.

For kvalitetssystemer, der foreligger på elektronisk form, skal det sikres, at kun de, der har autoritet til at godkende de enkelte dele af systemet har adgang til at ændre disse.

Ved ændringer i kvalitetssystemet skal det tydeligt fremgå af en meddelelse eller markering i teksten, hvad der er ændret. Brugere af systemet skal desuden orienteres om, at der er foretaget ændringer. Datasikkerhed ved elektronisk rapportering

Ved elektronisk transmission af akkrediterede certifikater, rapporter m.m. skal følgende kunne dokumenteres: integriteten - at der ikke er sket ændringer af de rapporterede data; autenciteten - at rapporten er afsendt fra det akkrediterede organ; uafviselighed - at det akkrediterede organ kan dokumentere, hvilket indhold rapporten havde, da den blev afsendt.

Det skal sikres, at de relevante standarders krav til fortrolighed dokumenteres overholdt.

Ved anvendelse af "digital signatur" i forbindelse med transmission af rapporter mellem det akkrediterede organ og dets kunder kræves ingen yderligere dokumentation, når der anvendes et "certificeret" nøglesystem. Anvendes andre former for sikring af transmissionen skal DANAK verificere det akkrediterede organs dokumentation af effektiviteten heraf.

Certificeringsorganet skal kræve, at ansøgere om certificering oplyser om eventuelle nuværende eller tidligere certifikater for samme område og om eventuelle tidligere ansøgninger om certificering. Certifikater for produkter, ledelsessystemer og personer, generelt

Certifikatet udformes, når der er bestemmelser herfor i det pågældende certificeringssystem, i henhold til disse bestemmelser.

Certifikatet skal udformes således, at det automatisk er udløbet, dersom det ikke er forsynet med det akkrediterede certificeringsorgans attestering af, at betingelserne for at have certifikatet fortsat er opfyldt ved seneste overvågning eller recertificering.

For certifikater, hvor der er anført gyldighed på 3 år eller mindre, er det ikke påkrævet at opfylde

Dokumenteret sporbar kalibrering

Hvor opfyldelse af specifikationer verificeres ved måling, skal måleudstyret hertil være kalibreret. Der skal foreligge dokumentation for sporbarhed af måleudstyrets kalibrering til akkrediteret kalibreringslaboratorium, primærlaboratorium eller nationalt referencelaboratorium, for så vidt dette findes inden for området. Der skal desuden foretages bestemmelse af måleusikkerhed (se eventuelt DANAK´s Tekniske Forskrift TF 8).

Virksomhedens dokumentation for sporbar kalibrering må ikke være baseret på certifikater m.v. fra andre virksomheder/laboratorier, der ikke er akkrediteret til kalibrering af pågældende måleudstyr, men f.eks. kun har certifikat for kvalitetsstyringssystem.

Certificeringsorganet skal kontrollere, at den certificerede virksomheds videreførelse af den sporbare kalibrering internt er dokumenteret korrekt gennem kalibreringsprocedurer og interne registreringer (f.eks. i henhold til ISO 10012-1 og ISO 10012-2).

Akkreditering til certificering af kvalitetsstyringssystemer og opfyldelse af krav vedrørende fødevaresikkerhed efter HACCP i henhold til DS 3027 kræver dokumentation for sammensætning af auditteam til certificering og overvågning med dækning af faglig kompetence omfattende: branchekendskab - herunder kendskab til myndighedskrav for den pågældende virksomhedstype; uddannelse og opdateret viden om levnedsmiddelmikrobiologi og hygiejne inden for den aktuelle branche; erhvervserfaring inden for fødevareproduktion.

Certificeringsorganets procedurer skal omfatte gennemgang af ansøgers risikovurdering.

Certificeringsorganer skal sikre, at virksomheder - forud for auditering af deres ledelsessystemer - har indhentet information fra relevante myndigheder vedr. aftaler og udestående forhold, der kan være relevante for certificeringen. Bestemmelser for systemcertifikater

Et certifikat for en virksomheds ledelsessystem skal indeholde: - virksomhedens navn og adresse. Alle adresser, certifikatet omfatter, skal være angivet, evt. med henvisning til bilag til certifikatet; - angivelse af de produkter, serviceydelser og andre aktiviteter, kunderne kan erhverve hos virksomheden, og som ledelsessystemet dækker; - systemstandarden og evt. andre normative dokumenter med supplerende krav; omfanget af det certificerede ledelsessystem; - certificeringsorganets navn og evt. logo, jf. Teknisk Forskrift TF 1; - DANAK´s logo og akkrediteringens registreringsnummer, jf. Teknisk Forskrift TF 1; - dato for certificeringens ikrafttrædelse og gyldighedsperiode.

Hvor det er hensigtsmæssigt og ikke leder til misforståelse af, at certifikatet alene dækker et ledelsessystem, kan der i særlige tilfælde tillige angives legale krav, produktstandarder eller andre normative dokumenter, som produkterne skal opfylde.

De prøvninger, som certificeringsorganet udfører selv eller foranlediger udført, skal foretages som akkrediteret prøvning eller med dokumentation for overensstemmelse med relevante krav i DS/EN ISO/IEC 17025.

Ved kontrol af kvalitetsstyring i forbindelse med produktcertificering skal bedømmelsen foretages som ved akkrediteret systemcertificering i overensstemmelse med relevante krav i DS/EN 45012.

De inspektioner, som certificeringsorganet udfører selv eller foranlediger udført, skal foretages som akkrediteret inspektion eller med dokumentation for overensstemmelse med relevante krav i DS/EN 45004.

Indgår der initialprøvning af produktet som betingelse for certificering, og kan prøvningen kun foretages på en prototype eller lignende, skal der umiddelbart efter produktionsstart foretages undersøgelse af produkter fra produktionen for bekræftelse af resultatet fra initialprøvningen på prototypen.

Certificeringsarbejdet skal organiseres således, at beslutning om tildeling af certifikat og fortsat opretholdelse eller tilbagekaldelse træffes af fagligt kompetent, fastansat personale, der ikke selv har udført de aktiviteter, som certificeringen og den løbende overvågning af certificeringen omfatter.

Certificeringsorganet skal forsyne såvel den ansøgende person som den certificerede person med en rapport over henholdsvis vurderingen i forbindelse med ansøgningen og de foretagne overvågninger.

Certificeringsorganet må ikke betinge sig, at rapporter m.v. er et fortroligt anliggende mellem certificeringsorganet og den certificerede person.

Inspektionsorganer skal kende de målte inspektionsresultaters nøjagtighed eller reference til målingernes nøjagtighed og på foranledning oplyse deres kunder herom.

Hvor inspektionsorganet som led i inspektionsopgaven foretager aflæsning af andres måleudstyr, skal dette klart fremgå af rapporten, og udstyret skal så vidt muligt identificeres entydigt.

Eksakt bestemmelse af egenskaber skal foretages som akkrediteret prøvning eller med dokumentation for overensstemmelse med relevante krav i DS/EN ISO/IEC 17025.

Forskriften træder i kraft den 1. januar 2003.

Ved ikrafttrædelsen ophæves Teknisk Forskrift TF 14 af 22. marts 2002: "Bestemmelser for certificerings- og inspektionsorganer". DANAK, den 29. november 2002 Vagn Andersen / Allan Munck