Bekendtgørelse om Sikkerhedsstyrelsens bemyndigelse af kontrolinstanser til godkendelse og overvågning af kvalitetsstyringssystemer for autoriserede og godkendte virksomheder

§ 2. Kontrolinstanserne skal arbejde efter uvildige politikker og procedurer. Stk. 2. En kontrolinstans skal basere sine krav, sine bedømmelser og beslutninger om godkendelse eller fornyet godkendelse på lovens bestemmelser og de i medfør af loven fastsatte bekendtgørelser og reglementer. Stk. 3. De kriterier, der lægges til grund for bedømmelsen af kvalitetsstyringssystemer hos autoriserede og godkendte kompetente virksomheder, skal være objektive og baseret på anerkendte standarder om kvalitetsstyring.

§ 3. Kontrolinstansers organisation skal være således, at den giver tillid til instansens arbejde og de udstedte godkendelser. Stk. 2. Kontrolinstansen skal: a) udførelse af bedømmelse af kvalitetsstyringssystemer, b) beslutninger om godkendelse og tilbagetrækning af godkendelser, c) tilsyn med arbejdets udførelse, d) tilsyn med kontrolinstansens økonomi, og e) tilsyn med valgte underleverandører.

1. Være upartisk og uafhængig.
2. Være ansvarlig for sine beslutninger i forbindelse med godkendelse, udvidelse, indskrænkninger, suspension eller tilbagetrækning af givne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
3. Have en ansvarlig leder for følgende opgaver:
4. Have dokumentation for, at kontrolinstansen er en selvstændig juridisk person.
5. Have dokumentation for, at arbejdet gennemføres på et uvildigt og upartisk grundlag.
6. Sikre, at enhver beslutning om godkendelse af kvalitetsstyringssystemer efterprøves af én eller flere personer, der ikke har udført inspektionen og bedømmelsen.
7. Beskæftige personale, der har den fornødne uddannelse og erfaring.
8. Have et kvalitetsstyringssystem, som beskrevet i § 9.
9. Sikre, at andre opgaver i kontrolinstansen ikke påvirker fortrolighed, objektivitet og upartiskhed ved godkendelse og efterprøvning af kvalitetsstyringssystemer.
10. Udarbejde procedurer, der sikrer et løbende samarbejde med Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmelse med de vilkår, der er fastsat i forbindelse med Sikkerhedsstyrelsens godkendelse af kontrolinstansen. Stk. 3. Kontrolinstanser kan vælge helt eller delvist at uddelegere efterprøvningsarbejdet til anerkendte certificeringsorganer under forudsætning af Sikkerhedsstyrelsens godkendelse. Kontrolinstanser opretholder dog deres fulde ansvar for uddelegerede opgaver og for at godkende, efterprøve og tilbagetrække givne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

Udførelse af opgaver

Udførelse af opgaver

§ 9. Kontrolinstanser skal have opbygget et kvalitetsstyringssystem, der skal sikre kvaliteten af arbejdet og kontrolinstansernes korrekte varetagelse af de opgaver, Sikkerhedsstyrelsen har bemyndiget kontrolinstanserne til at varetage. Stk. 2. Kvalitetsstyringssystemet skal dokumenteres i form af en manual eller en samling af dokumenter, der på systematisk og overskuelig måde redegør for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Kvalitetsstyringssystemet skal primært indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: a) betingelser for at godkende, suspendere eller tilbagekalde godkendelser, b) dokumentstyring, c) bedømmelse af kvalitetsstyringssystemer, og d) efterprøvning af og opfølgning på kvalitetsstyringssystemer.

1. Kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsesansvar og -beføjelser med hensyn til kvaliteten af kontrolinstansens aktiviteter.
2. Procedurer og instruktioner vedrørende alle aktiviteter, teknikker og acceptkriterier vedrørende kvalitetsstyring, der blandt andet omfatter:
3. Kvalitetsplanlægning, herunder beskrivelse af de undersøgelser og bedømmelser, der skal udføres som led i de konkrete procedurer og instruktioner, samt hyppigheden, hvorved dette sker.
4. Procedurer til sikring af kvalitet af eventuelle underleverandørers ydelser.
5. Kvalitetsregistre, herunder efterprøvningsrapporter samt register over personalets kvalifikationer m.v.
6. Hvordan nødvendige personalekvalifikationer sikres.
7. Procedurer for behandling af afvigelser og udførelse af korrigerende handlinger.
8. Hvordan det efterprøves, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
9. Procedurer for behandling af klagesager.

Bemyndigelse (godkendelse) af kontrolinstanser

Bemyndigelse (godkendelse) af kontrolinstanser

§ 10. Sikkerhedsstyrelsens bemyndigelse efter § 1 sker i form af en godkendelse af kontrolinstansen på baggrund af en vurdering af kontrolinstansens opfyldelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Stk. 2. Godkendelse af kontrolinstansers kvalitetsstyringssystemer kan helt eller delvist bygge på et godkendt kvalitetsstyringssystem fra et anerkendt certificeringsorgan eller akkrediteret virksomhed som certificeringsorgan for kvalitetsstyringssystemer. Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen udsteder et godkendelsesbevis til kontrolinstanserne, der anfører omfanget af kontrolinstansernes arbejde og vilkårene herfor.