Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg

Denne bekendtgørelse gælder for forhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 5, stk. 2, og som sker fra håndkøbsudsalg, der er oprettet efter apotekerlovens § 7 a. Lægemidlerne er optaget i Specialitetstaksten under udleveringsgruppe HF eller HX.

Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial og apoteksudsalg samt fra salgssteder godkendt i medfør af lægemiddellovens § 8, stk. 1.

Et håndkøbsudsalg må kun forhandle de i § 1, stk. 1, nævnte lægemidler leveret fra den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til.

Et håndkøbsudsalg må ikke engrosforhandle lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med håndkøbsudsalg, jf. apotekerlovens § 65, stk. 2.

Et håndkøbsudsalg skal være i besiddelse af følgende oplysninger om lægemidler leveret til videresalg:

1. Leveringsdato.

1. Lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke.

1. Mængde.

1. Leverandørens navn og adresse.

De i stk. 1 nævnte oplysninger skal opbevares i mindst 5 år. På baggrund af oplysningerne skal håndkøbsudsalget kunne effektuere en tilbagekaldelse af et lægemiddel.

Forpligtelserne efter stk. 1 og 2 kan varetages af den apoteker, håndkøbsudsalget er knyttet til. Dette skal apotekeren i givet fald meddele Lægemiddelstyrelsen.

Lægemidler skal opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt.

Lægemidler skal opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15 °C og højst 25 °C.

Lægemidler, som ikke lever op til gældende kvalitetskrav, herunder lægemidler hvis holdbarhedstid er overskredet, og lægemidler, der returneres fra en kunde, skal destrueres på forsvarlig måde.

Et håndkøbsudsalg må ikke bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra apoteket. Reklamationer over et lægemiddel skal videregives til apoteket.

Lægemidler må ikke sælges til børn under 15 år.

Lægemidler må ikke være i selvvalg. De skal opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.).

Lægemidler må kun sælges efter udtrykkelig anmodning fra kunden.

Der må højst sælges en pakning pr. kunde pr. dag af lægemidler, der er optaget i Specialitetstaksten under udleveringsgruppe HX.

Håndkøbsudsalg skal som minimum føre det basissortiment, som fremgår af bilag 1.

Følgende bekendtgørelser finder ikke anvendelse på håndkøbsudsalg:

1. Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

1. Bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler.

Den apoteker, et håndkøbsudsalg er knyttet til, skal månedsvis indsende oplysninger i maskinlæsbar stand til Lægemiddelstyrelsen om omsætning m.v. af lægemidler på håndkøbsudsalget, jf. bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde dispensere fra reglerne i denne bekendtgørelse.

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 2-7 og § 9.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. april 2003.

Bekendtgørelse nr. 1049 af 14. december 2001 om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 31. marts 2003, den 31. marts 2003

/Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted/

Basissortiment, jf. § 7

Bilag 1

Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper:

Primært anvendelsesområde

Lægemiddelform

Aktivt indholdsstof - styrke Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken. Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer

Desinficerende (ondt i halsen)

Sugetabletter

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 5 mg/16 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 10 mg/16 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 15 mg/16 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 7 mg/24 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 14 mg/24 timer

Gener ved rygeafvænning

Depotplaster

Nikotin - 21 mg/24 timer

Gener ved rygeafvænning

Tyggegummi

Nikotin - 2 mg

Gener ved rygeafvænning

Tyggegummi

Nikotin - 4 mg

Mavesyreneutraliserende

Tyggetabletter

Slimløsnende (mod hoste)

Brusetabletter

Acetylcystein 200 mg

Slimløsnende (mod hoste)

Mikstur

Bromhexin - 0,8 mg/ml

Smertestillende

Tabletter

Acetylsalicylsyre - 500 mg Kodein - 10 mg Magnesiumoxid - 150 mg

Smertestillende

Tabletter

Ibuprofen - 200 mg

Smertestillende

Tabletter

Paracetamol 500 mg

Transportsyge

Tabletter