Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler

BEK nr 533 af 18/06/2003

DanmarkBekendtgørelse2003

§ 1

Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler, jf. bilag 1, i det omfang de er godkendelsespligtige i medfør af reglerne i kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2

Bekendtgørelsen omfatter endvidere biocid-basisstoffer, jf. § 2, stk. 4, og aktivstoffer, jf. § 2, stk. 5 og 6, og § 42.

Stk. 3

Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler i den form, hvori de overdrages til brugeren. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med

transport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 26,

bekæmpelsesmidler, der forhandles mellem producenter og importører eller mellem producenter indbyrdes, jf. dog § 27 og § 32, eller

eksport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 44 og § 45, stk. 1, om opbevaring, som også gælder ved eksport.

§ 2

Ved et plantebeskyttelsesmiddel forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som har et eller flere af følgende formål:

At beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb.

At øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler).

At bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler.

At ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

Stk. 2

Ved et biocidmiddel forstås aktivstoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktivstoffer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.

Stk. 3

Ved et lavrisikobiocidmiddel forstås et biocidmiddel, der som aktivstof eller aktivstoffer kun indeholder et eller flere aktivstof(fer), der er opført på bilag I A til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (herefter biociddirektivet), og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1, litra e.

Stk. 4

Ved et biocid-basisstof forstås et stof, der er opført på bilag I B til biociddirektivet, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som bekæmpelsesmiddel, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring, jf. direktivets artikel 2, stk. 1.

Stk. 5

Ved et aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et plantebeskyttelsesmiddel, et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter. Ved et aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et biocidmiddel, et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

Stk. 6

Ved et nyt aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et plantebeskyttelsesmiddel: Et aktivstof som ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land. Ved et nyt aktivstof forstås, når aktivstoffet er til brug som eller i et biocidmiddel: Et aktivstof som ikke før den 14. maj 2000 indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land.

Stk. 7

En mikroorganisme defineres som en mikroskopisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale. Definitionen gælder for, men er ikke begrænset til, bakterier, svampe, protozoer, vira og viroider.

§ 3

Bilag 7 til denne bekendtgørelse omfatter de aktivstoffer, som er optaget på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (herefter plantebeskyttelsesmiddeldirektivet).

Stk. 2

I bilag 8 til denne bekendtgørelse angives de aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet.

Stk. 3

I bilag 9 til denne bekendtgørelse angives de aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, jf. § 43.

Godkendelse

§ 4

Bekæmpelsesmidler, bortset fra biocid-basisstoffer, jf. § 2, stk. 4, skal være godkendt før salg, import eller anvendelse, jf. lovens § 33.

Stk. 2

Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importeres, sælges eller anvendes, jf. dog stk. 3.

Stk. 3

Biocidmidler, hvori der indgår et nyt aktivstof, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt i henhold til lovens § 33.

§ 5

Afgørelse om godkendelse træffes af Miljøstyrelsen, bortset fra sager om godkendelse af bekæmpelsesmidler, hvor alle aktivstofferne er mikrobiologiske. I sådanne sager træffes afgørelsen af Skov- og Naturstyrelsen. I sager, hvor Skov- og Naturstyrelsen er godkendelsesmyndighed, udøver denne myndighed de opgaver og beføjelser, der i bekendtgørelsen er henlagt til Miljøstyrelsen eller godkendelsesmyndigheden.

Stk. 2

For plantebeskyttelsesmidler skal godkendelsen ske i overensstemmelse med retningslinier og procedurer i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. For biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget eller søgt optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof, skal sagsbehandling og godkendelse ske i overensstemmelse med reglerne herom i biociddirektivet.

Stk. 3

Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel indsendes til godkendelsesmyndigheden, jf. stk. 1, af den, der agter at indføre bekæmpelsesmidler til Danmark eller at producere bekæmpelsesmidler i Danmark med henblik på salg eller anvendelse i Danmark.

Stk. 4

Ansøgningen skal være skriftlig, udformet på dansk eller engelsk og i øvrigt følge godkendelsesmyndighedens anvisninger. Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at ansøgning skal ske på et skema, der kan rekvireres hos myndigheden. Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at ansøgningen skal ske elektronisk.

Stk. 5

For biocidmidler, hvor aktivstoffet eller aktivstofferne er optaget på bilag I eller I A til biociddirektivet, og for plantebeskyttelsesmidler skal ansøgeren have fast forretningssted i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 6

Den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt aktivstof, som ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal efter godkendelsesmyndighedens anvisninger sende ansøgningen til Europa-Kommissionen og alle EU-lande, når myndigheden har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav.

Stk. 7

Den, der ansøger om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt aktivstof, som ikke er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, skal efter godkendelsesmyndighedens anvisninger sende ansøgningen til Europa-Kommissionen og alle EU-lande, når myndigheden har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav.

§ 6

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1, jf. dog stk. 6.

Stk. 2

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2.1, jf. dog stk. 7.

Stk. 3

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet. For kemiske bekæmpelsesmidler er oplysningskravene angivet i bilag 5.1, litra b, og for mikrobiologiske i bilag 5.2.1, litra b.

Stk. 4

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, efter eller da aktivstofferne kom på bilaget, og hvor de relevante landbrugsmæssige, plantesundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, mellem det pågældende land og Danmark er sammenlignelige, skal indeholde oplysninger, der dokumenterer denne sammenlignelighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 10 i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet.

Stk. 5

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder kemiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land den 26. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1 eller i bilag 5.3, jf. dog stk. 7.

Stk. 6

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land den 26. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2, jf. dog stk. 7. Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen anses for bortfaldet og retten til salg ophørt, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb. For plantebeskyttelsesmidler, der ikke kan opnå godkendelse, fastsætter godkendelsesmyndigheden en frist for ophør af retten til salg af det pågældende middel.

Stk. 7

Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forskellige kategorier af aktivstoffer, skal indeholde oplysning om de enkelte stoffer i overensstemmelse med stk. 1, 2, 5 og 6. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 5, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.1, litra b. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 2, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 6, skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.2.1, litra b.

§ 7

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 5.4, litra a-d, jf. dog stk. 6.

Stk. 2

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bilag 5.5, litra a og b, jf. dog stk. 6.

Stk. 3

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, skal kun indeholde oplysninger om selve midlet. For kemiske biocidmidler er oplysningskravene angivet i bilag 5.4, litra b og d, og for mikrobiologiske i bilag 5.5, litra b.

Stk. 4

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet i bilag 5.4, litra b og d, eller i givet fald bilag 5.5, litra b, og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet.

Stk. 5

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der som aktivstoffer udelukkende indeholder kemiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og som indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den 14. maj 2000, skal efter ansøgerens valg indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.3 eller de oplysninger, der er angivet i bilag 5.4, litra a-d.

Stk. 6

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, der indeholder flere aktivstoffer, og hvor disse indbyrdes tilhører forskellige kategorier, fx kemiske/mikrobiologiske, nye/ikke-nye eller optagne/ikke-optagne på bilag I eller IA, skal indeholde oplysninger om de enkelte stoffer i overensstemmelse med kravene i stk. 1, stk. 2, eller stk. 5 efter Miljøstyrelsens nærmere anvisning. I sådanne tilfælde skal oplysningerne om selve midlet være i overensstemmelse med kravene i bilag 5.4, litra b og d, eller i givet fald bilag 5.5, litra b.

Stk. 7

Miljøstyrelsen kan kræve, at ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer er nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet.

§ 8

Ansøgning om godkendelse af et lavrisikobiocidmiddel skal indeholde følgende oplysninger:

Ansøgerens navn og adresse.

Fabrikanterne af biocidmidlet og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af aktivstoffet er etableret).

Eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data.

Biocidmidlets handelsnavn.

Biocidmidlets komplette sammensætning.

Fysiske og kemiske egenskaber.

Produkttype.

Brugerkategori.

Anvendelsesmetode.

Effektivitet.

Analysemetoder.

Klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse.

Leverandørbrugsanvisning udarbejdet i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om arbejde med stoffer og materialer.

Stk. 2

For så vidt angår lavrisikobiocidmidler, som allerede er godkendt i et andet EU-land, skal ansøgningen omfatte de oplysninger, som fremgår af stk. 1, bortset fra effektivitetsdata, hvor et resume er tilstrækkeligt og indgives sammen med en kopi af den første godkendelse, som er bekræftet af den udstedende myndighed.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan kræve, at ansøgeren fremlægger supplerende oplysninger, som styrelsen vurderer er nødvendige for at vurdere risici forbundet med biocidmidlet.

§ 9

Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om godkendelse af bekæmpelsesmidler, udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis som anført i Erhvervs- og Boligstyrelsens regler herom. Erhvervs- og Boligstyrelsen kan stille krav om, at undersøgelser og analyser skal være foretaget på anerkendte institutioner eller lignende. Undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, der er udført i Danmark efter den 1. januar 1996, skal være foretaget på forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Danmarks JordbrugsForskning (GEP-anerkendelse).

§ 10

Offentlige eller videnskabelige institutioner, som har med landbrug, gartneri mv. at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan søge om, at et allerede godkendt plantebeskyttelsesmiddel også kan anvendes til andre formål end de, der er omfattet af godkendelsen.

Stk. 2

Ansøgningen skal redegøre for de miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser ved den ansøgte udvidelse, om midlets effektivitet, om restkoncentrationer i de pågældende afgrøder samt om, hvordan brugerne vil blive oplyst om midlet og dets anvendelse.

§ 11

Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder et aktivstof, der er på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente oplysning fra Miljøstyrelsen, om hvorvidt der i et EU-land er godkendt et tilsvarende middel. Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse.

Stk. 2

Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, som indeholder et aktivstof, der er på bilag I eller I A til biociddirektivet, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente oplysning fra Miljøstyrelsen, om hvorvidt der i et EU-land er godkendt et tilsvarende middel samt om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere godkendelse(r). Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse.

§ 12

En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel er tidsbegrænset, jf. § 33, stk. 3, i lov om kemiske stoffer og produkter. Ansøgning om fornyet godkendelse skal udformes efter reglerne i dette kapitel, og indsendes til godkendelsesmyndigheden, jf. § 5, senest et år før godkendelsesperiodens udløb.

Stk. 2

Godkendelsesmyndigheden kan træffe afgørelse om, at godkendelsen ikke kan fornys, eller fastsætte ændrede vilkår for godkendelsen. Myndigheden træffer afgørelse om tilbagekaldelse i henhold til lovens § 38, stk. 1, af en godkendelse, såfremt vilkårene herfor overtrædes. Myndigheden træffer afgørelse om en afviklingsfrist for bekæmpelsesmidler, der er på lager. I afviklingsperioden betales afgift efter lovens § 36 og eventuelt gebyr efter bekendtgørelsens § 55.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan, når der træffes afgørelse om, at et tidligere markedsført stof eller produkt godkendes på vilkår, der begrænser stoffets eller produktets hidtidige anvendelsesområde, tillige betinge godkendelsen med, at stoffet eller produktet sælges under et andet navn.

§ 13

Ved vurderingen af, om der for biocidmidler findes alternative midler eller metoder, der er mindre farlige for sundheden eller mindre skadelige for miljøet, jf. lovens § 35, stk. 2, lægges til grund, at de alternative midler eller metoder kan anvendes med samme effekt på skadevolderen uden væsentlige økonomiske og arbejdsmæssige ulemper for brugeren.

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan indhente yderligere oplysninger hos importøren eller producenten, herunder dokumentation for midlets effektivitet og virkninger ved forskellige doseringer til brug for den i stk. 1 nævnte vurdering.

§ 14

Miljøstyrelsen kan kræve prøver af det rene aktivstof og aktivstoffet i den renhedsgrad, der anvendes ved formuleringen, samt prøver af det formulerede middel og dets bestanddele.

§ 15

Bekæmpelsesmidler skal være fremstillet, så aktivstofferne er ensartet fordelt eller fordeler sig ensartet efter omrystning eller omrøring.

§ 16

Af hensyn til fabrikations- og analyseusikkerhed tillades følgende tolerancer for kemiske aktivstoffer:

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan ved godkendelsen af det enkelte middel fastsætte andre tolerancer.

Klassificering

§ 17

Miljøstyrelsen afgør i forbindelse med godkendelsesbehandlingen, om et bekæmpelsesmiddel skal betegnes som farligt. Farlige bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen og tildeles en eller flere af følgende farebetegnelser:

Eksplosiv.

Yderst brandfarlig.

Meget brandfarlig.

Brandnærende.

Meget giftig.

Giftig.

Sundhedsskadelig.

Ætsende.

Lokalirriterende.

Stk. 2

Biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, IA eller IB til biociddirektivet, eller hvori der indgår et nyt aktivstof, klassificeres og tildeles farebetegnelser i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Øvrige bekæmpelsesmidler klassificeres og tildeles farebetegnelser efter kriterierne, som er anført i bilag 2.

Emballering og mærkning af plantebeskyttelsesmidler og af biocidmidler i overgangsordningen

§ 18

Reglerne i dette kapitel finder anvendelse på alle bekæmpelsesmidler, jf. §1, stk. 1, bortset fra de biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det pågældende middels anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, eller hvori der indgår et nyt aktivstof, jf. § 2, stk. 6.

§ 19

Bekæmpelsesmidler må kun sælges, såfremt den anvendte emballage opfylder følgende krav:

Emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud.

Det materiale, som emballagen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå sundhedsfarlige eller på anden måde farlige forbindelser med dette.

Emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og stærk, at den ikke kan løsne sig, og skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for.

Emballager med lukkeanordning, som gør det muligt at lukke emballagen igen, skal være konstrueret således, at emballagen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan trænge ud.

Emballagen skal være udformet, så hel eller delvis tømning kan ske på forsvarlig måde.

Stk. 2

Emballagen skal af producenter eller importører være forseglet på en sådan måde, at forseglingen ødelægges endeligt ved den første åbning af emballagen.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen inden godkendelsen skal indsendes til Miljøstyrelsen.

Stk. 4

Emballager med indhold af bekæmpelsesmidler, der sælges en detail til offentligheden, skal være forsynet med børnesikrede lukninger, hvis de skal mærkes med farebetegnelserne »Ætsende« eller »Sundhedsskadelig«, og emballagen har et rumindhold på 3 liter eller derunder.

Stk. 5

Børnesikrede lukninger, jf. stk. 4, skal udformes i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

§ 20

Emballagen skal være forsynet med en etiket, der angiver: a) i vægtprocent for bekæmpelsesmidler, der er faste stoffer, aerosoler, flygtige væsker (kogepunkt maks. 50 °C) eller tyktflydende væsker (nedre grænse 1 Pa. s. ved 20 °C), b) i vægtprocent og i g pr. l ved 20 °C for andre væsker, c) i rumfangsprocent for luftarter, d) i g pr. enhed for imprægnerede genstande,

midlets handelsnavn,

navn og adresse på indehaveren af godkendelsen,

midlets anvendelsesområde, fx afgrøde, virkefelt, fx insekticid og type, fx sprøjtepulver, efterfulgt af produktets registreringsnummer samt sætningen: »Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler «,

for hvert aktivstof i midlet: navn på og indhold af stoffet i midlet,

for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler hvis det er relevant: antal levende kim pr. g, pr. l eller antal internationalt anerkendte enheder pr. g eller pr. 1,

navnet på alle stoffer, der har farebetegnelserne »Meget giftige«, »Giftige«, »Sundhedsskadelige« eller »Ætsende« og som forekommer i midlet i en koncentration, der overstiger 0,2 pct. for meget giftige og giftige stoffer og 5 pct. for sundhedsskadelige eller ætsende,

nettoindhold af midlet,

partiets fabrikationsnummer eller –dato,

eventuel holdbarhedsangivelse,

farebetegnelser og faresymboler som angivet i bilag 3,

risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter (R- og S-sætninger),

oplysninger om førstehjælp,

forskrifter for anvendelse og opbevaring og anvisning for bortskaffelse af rester og emballage,

hvis det er relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil høst eller anvendelse af afgrøde,

for bekæmpelsesmidler, der har farebetegnelserne, »Meget giftige«, »Giftige« eller »Sundhedsskadelige«, skal sætningen: »Emballagen må ikke genanvendes«, anføres på emballagen, medmindre beholderen er beregnet på at blive genanvendt eller genpåfyldt af producenten eller importøren,

brugsanvisning,

hvis det er relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil udsåning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes, eller indtil udsåning eller plantning af efterafgrøder,

oplysning om uønskede bivirkninger på planter, bl.a. fytotoksicitet og skader på naboafgrøder,

bigiftighed og symbol herfor, jf. bilag 3.1, og

eventuelle andre særlige angivelser, der har til formål at beskytte sundheden eller miljøet.

Stk. 2

For kemiske bekæmpelsesmidler skal de i stk. 1, nr. 4 og 6, nævnte angivelser være i overensstemmelse med nomenklaturen i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget på listen, skal angivelsen være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer).

Stk. 3

De i stk. 1, nr. 5, 10, 11, 14, 19 og 20 nævnte angivelser fastsættes af Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsen.

§ 21

De i § 20 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), jf. dog § 24. Fareetiketten må ikke indeholde andre oplysninger, men kan udgøre en del af en større etiket, hvis betingelserne i stk. 2 er opfyldt.

Stk. 2

Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk og skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog.

Stk. 3

Fareetiketten skal have mindst følgende format:

Stk. 4

Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fareetikettens overflade. Det må dog ikke være mindre end 1 cm 2 . Farebetegnelsen skal angives under symbolet.

Stk. 5

Etikettens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets orangegule baggrund, jf. bilag 3, træder klart frem. Teksten skal være let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 22

Etiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder midlet, og på en sådan måde, at den forbliver på emballagen.

Stk. 2

Såfremt stoffet eller produktet sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagedele være forsynet med de i § 20 krævede angivelser.

§ 23

En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne i §§ 20-22 tydeligt er anført på selve emballagen.

§ 24

Miljøstyrelsen kan give tilladelse til, at de angivelser, der er nævnt i § 20, stk. 1, nr. 16-19, gives i en særskilt vedlagt folder, hvis der er for lidt plads på selve emballagen. Miljøstyrelsen kan i disse tilfælde endvidere tillade, at disse oplysninger ikke skal være angivet på yderemballagen, hvis midlet sælges i en dobbelt salgsemballage.

Stk. 2

Ved angivelse i en folder, jf. stk. 1, skal etiketten indeholde følgende sætning: »Læs først vedlagte brugsanvisning«.

Stk. 3

Teksten i folderen, jf. stk. 1, skal være på dansk, let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 25

Miljøstyrelsen skal godkende etiket, jf. § 20, teksten på emballage, jf. § 23, og folder, jf. § 24, inden salg af midlet.

§ 26

Transportemballagen skal som minimum være mærket i overensstemmelse med de internationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter samt angivelserne i § 20, stk.1, nr. 1, 8 og 11.

§ 27

De bekæmpelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt følgende tekst: »Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning) «. Midlerne skal desuden mærkes efter reglerne i bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Emballering og mærkning mv. af biocidmidler uden for overgangsordningen

§ 28

Reglerne i dette kapitel finder anvendelse for biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det pågældende middels anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet, eller hvori der indgår et nyt aktivstof, jf. § 2, stk. 6.

§ 29

Biocidmidler emballeres i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2

Herudover gælder det for sådanne midler at

midler, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt, og

midler, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen inden godkendelsen skal indsendes til Miljøstyrelsen.

§ 30

Biocidmidler etiketteres i henhold til reglerne i bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktets egenskaber, og de må ikke indeholde de angivelser, som nævnes i § 41, stk. 2.

Stk. 2

Herudover skal etiketterne tydeligt, på dansk og med uudslettelig tekst vise følgende: samt om fornødent:

alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder,

nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt,

præparattype (fx flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.),

godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (fx træimprægnering, desinfektion, anti-fouling osv.),

brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker,

enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om førstehjælp,

såfremt der er vedlagt en brugsanvisning, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«,

anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidmidlet og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen,

præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold, og

den tid det tager, inden biocidmidlet virker, den tid, der skal hengå mellem anvendelse af biocidmidlet eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, den tid, der skal hengå indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocidmidlet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder, oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr, oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (fx beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat),

den kategori af brugere, som biocidmidlet er begrænset til,

oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af forurening af vand, og

for mikrobiologiske biocidmidler eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til Beskæftigelsesministeriets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø.

Stk. 3

Oplysningerne i stk. 2, nr. 1, 2 og 4 samt om fornødent 7 og 11 anføres på selve etiketten. Oplysningerne i stk. 2, nr. 3, 5, 6 , 8, 9, 10 og 12 kan anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt folder, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses for en del af etiketteringen.

§ 31

Miljøstyrelsen skal godkende etiket, etikettekst på emballagen (hvor etiket ikke er påkrævet), og folder, jf. § 30, stk. 3, inden salg af midlet.

§ 32

Salg mv.

§ 33

Reglerne i dette kapitel samt i kapitel 7, 8 og 10 om meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler finder anvendelse for alle midler, der skal mærkes med farebetegnelsen »Meget giftig« eller »Giftig«.

§ 34

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges af

indehaveren af godkendelsen for det pågældende middel eller

den, der på nærmere fastsatte vilkår har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen. En tilladelse omfatter et udsalgssted og kan indskrænkes til kun at omfatte giftige bekæmpelsesmidler. Tilladelser kan tilbagekaldes af Miljøstyrelsen.

§ 35

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges til virksomheder, der er omfattet af § 34 eller til den, der har gennemført et giftkursus, jf. § 48, stk. 3, nr. 1.

Stk. 2

Giftige bekæmpelsesmidler må endvidere sælges til den, der i medfør af § 48, stk. 2, nr. 1-2 må anvende disse bekæmpelsesmidler.

§ 36

Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler. Salg af meget giftige bekæmpelsesmidler til brugere må kun finde sted mod forevisning af bevis for at have et gennemført giftkursus, jf. § 48, stk. 3, nr. 1, eller en tilladelse, som er udstedt af Miljøstyrelsen til at indkøbe og anvende bekæmpelsesmidler i fareklasse »Meget giftig«, uanset om gyldighedsperioden er overskredet. Salg må endvidere kun finde sted mod egenhændig kvittering fra køberen.

§ 37

Forhandlere, der sælger meget giftige bekæmpelsesmidler, skal føre bog over hvert køb og salg af disse midler. Bogføringen skal foretages straks efter, at dispositionen har fundet sted og skal ske med angivelse af dato, køberen navn og adresse, midlernes handelsnavn samt antal og størrelse af pakningerne.

Stk. 2

Bogføringen skal i øvrigt ske på en sådan måde, at forhandlerens beholdning af disse midler til enhver tid klart fremgår af bogen eller af en særlig specificeret udskrift af forhandlerens normale bogholderi, der kan godkendes af Miljøstyrelsen. Bogen med bilag skal opbevares i 5 år efter at være udskrevet.

§ 38

Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun sælges til personer, der ifølge bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter mv. er autoriseret af Miljøstyrelsen eller bemyndiget af kommunalbestyrelsen til at foretage bekæmpelse af rotter med sådanne midler.

Stk. 2

Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er indehaver af et gyldigt autorisationsbevis eller en bemyndigelse fra kommunalbestyrelsen samt til at føre bog over hvert køb og salg af kemiske midler til bekæmpelse af rotter i overensstemmelse med fremgangsmåden, som er beskrevet i § 37.

§ 39

Bekæmpelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalpakning, som varen er leveret i fra producent eller importør.

Stk. 2

Åbne originalpakninger af bekæmpelsesmidler må ikke forefindes i forretningslokaler, lagerlokaler og andre lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg til brugere.

§ 40

Bestemmelserne i lovens § 24 og § 25, stk. 1-3, gælder ikke for bekæmpelsesmidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse.

§ 41

Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til midlets anvendelse eller den risiko, der kan være forbundet med midlet.

Stk. 2

Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at midlet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser, handelsnavne mv. som »ufarlig«, »ugiftig«, »ikke sundhedsskadelig«, »lavrisikobiocidmiddel « , »ikke mærkningspligtig«, »testet for .....« (f.eks. allergi), »godkendt«, »miljø«, »øko«, og »natur« eller sammensætninger heraf. Angivelsen »bio « eller sammensætninger heraf, bortset fra »biocid- « , må ikke benyttes i forbindelse med markedsføringen af ikke-mikrobiologiske bekæmpelsesmidler.

Stk. 3

Reklamering må ikke indeholde udsagn mv. om, at et bekæmpelsesmiddel indeholder eller har virkning som plantenæringsstof. Ved reklame for et bekæmpelsesmiddel, der er klassificeret, jf. § 17, skal der i reklamebudskabet gøres opmærksom på midlets farebetegnelse og indholdet af aktivstoffer.

Stk. 4

Reklamering for biocidmidler skal ledsages af sætningerne: »Biocidmidler skal anvendes med forsigtighed. Læs etiket og brugsanvisning, før produktet tages i brug. «.

§ 42

Aktivstoffer må kun markedsføres til anvendelse i bekæmpelsesmidler, hvis de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2

Et nyt aktivstof må kun markedsføres til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.1, litra a, eller 5.2.1, litra a, eller tilsvarende regler i andre EU-lande, er sendt til alle EU-lande og Europa-Kommissionen i overensstemmelse med § 5, stk. 6, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et plantebeskyttelsesmiddel.

Stk. 3

Et nyt aktivstof må kun markedsføres til anvendelse i biocidmidler, hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.4, litra a og i givet fald de relevante dele af bilag 5.4, litra c, eller som opfylder kravene i bilag 5.5, litra a, er sendt til alle EU-lande og Europa-Kommissionen i overensstemmelse med § 5, stk. 7, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et biocidmiddel.

Stk. 4

Undtaget fra bestemmelserne i stk. 2 og 3 er markedsføring til anvendelser, som er omfattet af kapitel 9 om forsøgsmæssig afprøvning.

§ 43

Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer optaget på bilag 9 til denne bekendtgørelse, må ikke sælges eller anvendes efter tidsfristerne anført i bilag 9.

Opbevaring

§ 44

Bekæmpelsesmidler skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, utilgængeligt for børn og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

§ 45

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn og ikke sammen med levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

Stk. 2

Producenter, importører og forhandlere skal opbevare meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med advarselstavle, som er angivet i bilag 4. Forhandlere må ikke anbringe andet end meget giftige og giftige stoffer og produkter i et sådant giftskab eller giftrum.

§ 46

Rester af bekæmpelsesmidler samt tom brugt emballage er omfattet af bestemmelserne i § 44 og § 45, stk. 1.

Stk. 2

Brugere må kun opbevare bekæmpelsesmidler i den oprindelige emballage.

Stk. 3

Sprøjtevæsker mv., der er tilberedt af bekæmpelsesmidler, må ikke efterlades uden tilsyn.

§ 47

Bekæmpelsesmidler, der indeholder et eller flere af de aktivstoffer, som er anført på bilag 2, liste A og B, i lov om kemiske stoffer og produkter og bilag 9 om plantebeskyttelsesmidler i denne bekendtgørelse, må ikke besiddes.

Stk. 2

Hvis der i en bekendtgørelse, som ændrer lovens bilag 2 eller bilag 9 om plantebeskyttelsesmidler i denne bekendtgørelse, er fastsat en sidste lovlig anvendelsesdag for et middel, gælder besiddelsesforbudet for midlet først 3 måneder efter denne dato.

Stk. 3

Et bekæmpelsesmiddel, hvis anvendelse kun er delvist forbudt, kan dog lovligt besiddes, hvis oplysningerne på midlets etiket, jf. § 20, er i overensstemmelse med de anvendelsesbegrænsninger for det pågældende middel, som er fastsat i lovens bilag 2.

Stk. 4

Et bekæmpelsesmiddel, som er omfattet af stk. 1, må endvidere besiddes, hvis det sker for at udnytte en dispensation eller tilladelse, som er meddelt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter.

Stk. 5

Forbudet mod besiddelse omfatter ikke midler, der er fremstillet i udlandet og som kun føres gennem landet som transitgods. Forbudet gælder endvidere ikke for virksomheder, som lovligt fremstiller kemiske stoffer og produkter til eksport.

Anvendelse

§ 48

Kemiske midler til bekæmpelse af rotter må kun anvendes af personer, der ifølge bekendtgørelse om bekæmpelse af rotter mv. må foretage bekæmpelse af rotter med kemiske midler.

Stk. 2

Giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må kun anvendes af

den, der erhvervsmæssigt anvender midlerne i egen bedrift, eller

den, der erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre.

Stk. 3

Meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må kun anvendes af

den, der er omfattet af stk. 1, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet af eller anerkendt af Miljøstyrelsen,

den, der er omfattet af stk. 2, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet af eller anerkendt af Miljøstyrelsen, eller

ansatte hos den i nr. 2 nævnte, dog ikke for så vidt angår anvendelse af meget giftige midler til bekæmpelse af rotter.

Stk. 4

Miljøstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for anvendelse af grupper af meget giftige bekæmpelsesmidler.

§ 49

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må ikke anvendes i private haver, i offentlige områder og lignende, der er tilgængelige for publikum, på arealer omkring boligbyggeri, børneinstitutioner og lignende eller til behandling af beplantninger i skel mod offentlige veje eller private haver.

Stk. 2

Undtaget for bestemmelsen i stk. 1 er anvendelsen af meget giftige og giftige midler til bekæmpelse af rotter, mosegrise og muldvarpe under forudsætning af, at bekæmpelsen udføres af personer, der har gennemgået et giftkursus, jf. § 48, stk. 3, nr. 1 og 2.

§ 50

Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 33, må ikke overlades til personer, som må antages at ville volde skade på sig selv eller deres omgivelser.

Forsøgsmæssig afprøvning

§ 51

Bestemmelserne i stk. 2-7 finder anvendelse for de bekæmpelsesmidler, som er nævnt i § 18 (biocidmidler i overgangsordningen og plantebeskyttelsesmidler).

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan tillade, at bekæmpelsesmidler uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser kan anvendes til undersøgelser af bekæmpelsesmidlers anvendelighed mv. Midlerne skal i så fald udleveres vederlagsfrit, jf. dog stk. 6.

Stk. 3

Ansøgning om tilladelse skal indgives af den mulige ansøger om godkendelse, jf. § 4, stk. 3, eller berørte personer til Miljøstyrelsen inden forsøgets start og skal indeholde oplysninger om:

midlets sammensætning samt akut toksicitet for dets aktivstof(fer).

for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler: Aktivstoffets eller aktivstoffernes patogenicitet over for pattedyr, især mennesker, samt naturlig forekomst og udbredelse i Danmark,

data, der i øvrigt kan belyse mulige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet,

midlets anvendelsesområde,

de forhold, hvorunder afprøvningen skal finde sted, herunder angivelse af de foranstaltninger, der vil blive truffet for at imødegå eventuel fare for sundheden eller miljøet,

navn og adresse på den ejer eller bruger, hvis arealer, afgrøder eller husdyr benyttes ved afprøvningen og

navn og adresse på den, der forestår afprøvningen.

Stk. 4

Ansøgninger, jf. stk. 1, vedrørende kemiske bekæmpelsesmidler skal indgives på et særligt skema, som kan fås hos Miljøstyrelsen.

Stk. 5

Miljøstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger og fastsætte nærmere vilkår for afprøvningen.

Stk. 6

Forsøgsmæssig afprøvning, der foretages af forskningsinstitutioner under Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, af forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Danmarks JordbrugsForskning (GEP-anerkendelse), jf. § 9, eller af laboratorier eller institutioner, der er akkrediteret, jf. Økonomi- og erhvervsministeriets regler herom, kan få en generel tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver på nærmere fastsatte vilkår om udførelse af forsøgene. Der kan opkræves vederlag for midler, der anvendes ved disse forsøg.

Stk. 7

Forsøg, der foretages på laboratorium uden udslip til miljøet af ikke godkendte bekæmpelsesmidler, forudsætter ikke tilladelse efter dette kapitel.

§ 52

Bestemmelserne i stk. 2-6 finder anvendelse for de biocidmidler, som er nævnt i § 28 (biocidmidler uden for overgangsordningen).

Stk. 2

Ikke godkendte biocidmidler eller aktivstoffer beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidmiddel, og som ikke indgår i et allerede godkendt biocidmiddel, kan uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser markedsføres eller anvendes til:

Videnskabelig forskning og udvikling, når den eller de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller aktivstoffets identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller aktivstoffet, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet, jf. dog stk. 3. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for Miljøstyrelsen.

Procesorienteret forskning og udvikling, såfremt den eller de ansvarlige personer, før markedsføringen eller anvendelsen skriftligt meddeler de i nummer 1 nævnte oplysninger til Miljøstyrelsen, jf. dog stk .3.

Stk. 3

Markedsføring eller anvendelse, jf. stk. 2, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidmiddel eller stof udsættes i miljøet, må ikke finde sted uden Miljøstyrelsens godkendelse. Ansøgning herom skal indgives til Miljøstyrelsen af de ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen efter styrelsens nærmere anvisninger.

Stk. 4

Ved videnskabelig forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser. Heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet såvel som videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling.

Stk. 5

Ved procesorienteret forskning og udvikling forstås i denne bestemmelse: Videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotforsøg eller fremstillingsforsøg.

Stk. 6

Ved markedsføring forstås i denne bestemmelse: Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af EU's toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidmiddel til EU's toldområde anses for markedsføring.

Afgifter og gebyrer

§ 53

Den i lovens § 36 nævnte afgift forfalder til betaling den 1. januar og skal indbetales til Miljøstyrelsen inden den 1. februar.

§ 54

Den, der efter lovens § 36 skal betale afgift, skal senest den 1. februar indsende en årsopgørelse for det umiddelbart foregående kalenderår til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning. Årsopgørelsen skal omfatte den solgte mængde for hvert enkelt produkt og skal udarbejdes på grundlag af optegnelser i en form, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. For udenlandske godkendelsesindehavere skal opgørelsen omhandle den samlede mængde, der er afsat med henblik på anvendelse i Danmark. Årsopgørelsen skal være underskrevet af en autoriseret eller registreret revisor, medmindre Miljøstyrelsen i det konkrete tilfælde meddeler fritagelse for revisorattestation.

§ 55

Den, der har fået tilladelse til forhandling af meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler, skal for hvert udsalgssted, som tilladelsen omfatter, betale et gebyr på:

250 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen omfatter meget giftige midler, eller

125 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen alene omfatter giftige midler.

Stk. 2

Gebyrerne forfalder til betaling den 1. januar hvert andet år og skal indbetales inden 1. februar i det pågældende kalenderår. Gebyrer, der indbetales efter denne dato, forrentes i overensstemmelse med reglerne i renteloven.

§ 56

Den, der ansøger om godkendelse af eller ændring af en godkendelse af et biocidmiddel, hvor mindst et aktivstof er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til den ansøgte anvendelse, skal betale et gebyr til godkendelsesmyndigheden, jf. § 5, stk. 1. Ligeledes skal den, der ansøger om et aktivstofs optagelse på bilag I, IA eller IB, betale et gebyr til godkendelsesmyndigheden. Betaling af gebyrer skal ske til dækning af omkostningerne ved ansøgningerne.

Stk. 2

Gebyret udgør:

1.300.000 kr. pr. aktivstof som i henhold til biociddirektivet anmeldes til vurdering i Danmark med henblik på optagelse på bilag I, IA eller IB.

80.000 kr. pr. middel, hvor Danmark er første land i EU, hvor midlet søges godkendt, efter eller i forbindelse med aktivstoffets optagelse på bilag I, jf. dog nummer 4 og 5. Såfremt midlet alene udgøres af et eller flere aktivstof(fer) udgør gebyret 20.000 kr. pr. aktivstof.

20.000 kr. pr. middel som søges godkendt, jf. § 7, stk. 4, om gensidig anerkendelse.

20.000 kr. pr. middel, der som aktivt stof eller aktivstoffer kun indeholder et eller flere af dem, der er opført på bilag IA (lavrisikobiocidmiddel).

20.000 kr. pr. middel, som har samme rammeformulering, jf. artikel 2, stk. 1, litra j i biociddirektivet, som et middel, som tidligere er godkendt i et EU-land.

5.000 kr. pr. middel, som søges parallelimporteret, og som er identisk med et middel, som i forvejen er godkendt i Danmark efter kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.

5.000 kr. pr. middel som med henvisning til § 6 i lov om kemiske stoffer og produkter søges midlertidigt undtaget fra lovens almindelige betingelser om godkendelse.

5.000 kr. for ændringer i en eksisterende godkendelse.

5.000 kr. pr. middel, som søges godkendt til forsøgsmæssig afprøvning, jf. § 52.

Stk. 3

Gebyret skal indbetales til godkendelsesmyndigheden efter myndighedens nærmere anvisninger på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen om godkendelse. Af gebyret, som nævnes i stk. 2, nr. 1, betales alene 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af anmeldelsen. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til godkendelsesmyndigheden efter dennes nærmere anvisning.

Stk. 4

Godkendelsesmyndigheden nedsætter taksten i forbindelse med ansøgninger om fornyet godkendelse, eller i andre sager, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende. Taksten kan ligeledes nedsættes i tilfælde, hvor en ansøgning tilbagekaldes af ansøgeren, før der er truffet beslutning om godkendelse. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløbet på 10.000 kr., jf. stk. 3, tilbagebetales ikke.

§ 57

Den, der i henhold til Kommissionsforordning (EC) 451/2000 af 28. februar 2000 anmelder et aktivstof til vurdering i Danmark, med henblik på optagelse på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet, skal betale et gebyr til Miljøstyrelsen, jf. § 5, stk. 1, til dækning af omkostningerne ved den administrative behandling og vurdering af anmeldelsen.

Stk. 2

Gebyret udgør 1.600.000 kr. Heraf betales 10.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af anmeldelsen. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning.

Stk. 3

Miljøstyrelsen nedsætter taksten, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløbet på 10.000 kr., jf. stk. 2, tilbagebetales ikke.

Myndighederne

§ 58

Følgende beføjelser i henhold til loven udøves af Miljøstyrelsen:

Bestemmelse i henhold til lovens § 35 c, stk. 1 om, at oplysninger kan anvendes uanset reglerne om databeskyttelse samt fastsættelse af vilkårene herfor.

Modtagelse af underretning i henhold til lovens § 34, stk. 2, om ændringer i eller tilføjelser til allerede indsendte oplysninger om et godkendt bekæmpelsesmiddel.

§ 59

Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen, jf. lovens § 48.

Stk. 2

Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af reglerne om opbevaring og anvendelse af bekæmpelsesmidler hos erhvervsmæssige brugere, jf. lovens § 48.

Stk. 3

Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af opbevarings- og mærkningsreglerne hos detailhandlere og lignende, jf. lovens § 48.

§ 60

I spørgsmål om bekæmpelsesmidler bistås Miljøstyrelsen af et af ministeren nedsat bekæmpelsesmiddelråd.

Stk. 2

Statens Serum Institut og forskningsinstitutioner under Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri bistår Miljøstyrelsen ved vurderingen af bekæmpelsesmidlers effektivitet.

Stk. 3

Fødevaredirektoratet bistår Miljøstyrelsen i forbindelse med vurderingen af restkoncentrationer i levnedsmidler.

Stk. 4

Danmarks JordbrugsForskning anerkender forsøgsenheder, der i Danmark udfører undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, jf. § 9. Danmarks JordbrugsForsknings afgørelser om anerkendelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Stk. 5

Danmarks JordbrugsForskning kan opkræve et grundgebyr samt et årligt gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med anerkendelser af laboratorier og tilsyn med, at vilkårene for disse overholdes.

Stk. 6

Danmarks JordbrugsForskning bistår ved vurdering af plantebeskyttelsesmidlers farlighed for bier, herunder fastsættelse af krav til mærkning for bifare.

§ 61

Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges.

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag 2-9.

§ 62

Godkendelsesmyndighedens afgørelser efter bestemmelser i denne bekendtgørelse kan påklages til Miljøklagenævnet i overensstemmelse med reglerne i lovens §§ 55 og 57.

Stk. 2

Godkendelsesmyndigheden har den endelige administrative afgørelse i sager, der ikke kan indbringes for Miljøklagenævnet.

Straf

§ 63

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der

overtræder § 15, § 16, stk. 1, § 19, stk. 1, 2, 4 og 5, § 20, stk. 1-2, §§ 21-22, § 24, stk. 2-3, § 26, § 27, § 29, stk. 1-2, § 30, § 32, §§ 34-39, § 41, § 42, stk. 1-3, §§ 43-46, § 47, stk. 1-4, § 48, stk. 1-3, §§ 49-50 eller § 54,

overskrider tolerancer fastsat af Miljøstyrelsen efter § 16, stk. 2,

sælger et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter § 25 eller § 31,

tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse, tilladelse eller dispensation efter § 34, nr. 2, § 51, stk. 2 og 5, § 52, stk. 3 eller § 61, stk. 1, eller

overtræder regler fastsat i medfør af § 48, stk. 4.

Stk. 2

Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, eller

voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller

opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3

For overtrædelser af § 19, stk. 1, 2, 4 og 5, § 20, stk. 1-2, §§ 21-22, § 24, stk. 2-3, § 26, § 27, § 29, stk. 1-2, § 30, § 32, § 43, §§ 44-45 samt for salg af et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter §§ 25 eller 31 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Stk. 5

Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for overtrædelser omfattet af stk. 1-4.

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 64

Bekendtgørelsen træder i kraft den 30. juni 2003. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 241 af 27. april 1998 om bekæmpelsesmidler.

Miljøministeriet, den 18. juni 2003, den 18. juni 2003

/Hans Chr. Schmidt Helge Andreasen/

Oversigt over bilag

Bilag 1.

Liste over stoffer og produkter, som er omfattet af lovens kapitel 7

Bilag 2.

Klassificering - farebetegnelser

Bilag 3.

Farebetegnelser og faresymboler

Bilag 4.

Advarselstavle

Bilag 5.

Datakrav ved ansøgning om godkendelse af bekæmpelsesmidler

Bilag 6.

Kommissionsdirektiver, udstedt under henvisning til artikel 18, stk. 2, i direktiv 91/414

Bilag 7.

Aktivstoffer, som er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet

Bilag 8.

Aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A og I B til biociddirektivet

Bilag 9.

Liste over aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet

LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF KAPITEL 7 I LOV OM KEMISKE STOFFER OG PRODUKTER

Bilag 1

Bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.

Plantebeskyttelsesmidler

Ved plantebeskyttelsesmidler i lovens kapitel 7 forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, der har et eller flere af følgende formål:

– at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb,

– at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler),

– at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige EU-regler om konserveringsmidler,

– at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

Biocidmidler

Ved biocidmidler i lovens kapitel 7 forstås:

Aktive stoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.

Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

Godkendelsespligten efter kapitel 7 gælder kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag.

Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper:

HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt

Produkttype 1: Biocidmidler til hygiejne for mennesker

Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler

Produkttype 3: Biocidmidler til veterinærhygiejne

Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder

Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand

HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler

Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder.

Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm

Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler

Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer

Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer

Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer

Produkttype 12: Midler mod slim

Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning

HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse

Produkttype 14: Rodenticider

Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler

Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler

Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler

Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr

Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler

HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidmidler

Produkttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder

Produkttype 21: Antifoulingsmidler

Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker

Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr.

Biocid-basisstoffer

Et biocid-basisstof skal ikke godkendes efter lovens kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.

Et biocid-basisstof defineres som:

Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.

Anden EU-regulering

a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter.

b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater.

c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater.

d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler.

e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler.

f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger.

h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger.

i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer.

j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.

k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter.

l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter.

m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer.

n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet.

o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer.

p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler.

q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse.

r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

KLASSIFICERING - FAREBETEGNELSER

Bilag 2

Reglerne i dette bilag finder anvendelse for alle bekæmpelsesmidler, jf. § 1, stk. 1, bortset fra de biocidmidler, hvori der indgår et aktivstof, som er optaget til det ansøgte anvendelsesområde på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet eller hvori der indgår et nyt aktivstof.

Farlige bekæmpelsesmidler, jf. §17, stk. 1, skal klassificeres og tildeles en eller flere farebetegnelser og faresymboler.

Sammenhængen mellem klassificering og farebetegnelser fremgår af tabel 2.1, mens sammenhængen mellem farebetegnelse og faresymbol fremgår af bilag 3.

Tabel 2.1

Et kemisk bekæmpelsesmiddel klassificeres og tildeles farebetegnelser af Miljøstyrelsen ud fra undersøgelser af midlet, vurdering af aktivstofferne og viden om fyldstofferne. Vurderingen af aktivstofferne sker efter kriterierne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (klassificeringsbekendtgørelsen).

Midlets klassificering fastsættes under hensyntagen til mængden af aktivstoffer og fyldstoffer samt midlets anvendelse. Tildeling af farebetegnelserne »Eksplosiv«, »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig« og »Brandnærende« sker i overensstemmelse med den til enhver tid gældende klassificeringsbekendtgørelse. Ved tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« anvendes de kriterier, der er angivet i afsnit 2.1. Ved vurderingen af, om et sensibiliserende middel skal tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, lægges aktivstoffets sensibiliserende virkning til grund, hvis de foretagne undersøgelser af aktivstoffets sensibiliserende virkning er mere følsomme end undersøgelserne af midlets sensibiliserende virkning. Sensibiliserende midler, der ikke tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, tildeles farebetegnelsen »Lokalirriterende«. Også ved denne tildeling kan aktivstoffets sensibiliserende virkning lægges til grund. Tildeling af farebetegnelserne »Ætsende« og »Lokalirriterende« sker i øvrigt på grundlag af tests lavet på midlet i overensstemmelse med kriterier, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen.

For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler gælder reglerne for kemiske bekæmpelsesmidler og aktivstoffer i det omfang, det er relevant.

2.1. Kriterier for tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig«

Stk. 1

Bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen ved bestemmelse af midlets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD50-værdi ved oral eller kutan tilførsel eller LC50-værdi ved indånding.

a) For så vidt angår LD50-værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier:

for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

b) For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC50-værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer:

0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig,

over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig,

over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig.

For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form.

c) For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD50-værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD50-værdi eller LC50-værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen:

for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder.

Stk. 2

Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning.

a) når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller

b) når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte.

Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg.

Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- og/eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel:

hvor

L = LD50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten

C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent

A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a.

Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD50-værdi anvendes ved beregningen.

Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes.

Stk. 3

Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når:

a) omstændighederne giver grund til at formode, at det ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at

– give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering,

– have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning,

– fremkalde kræft,

– have mutagene virkninger,

– have reproduktionstoksiske virkninger,

– have sensibiliserende virkning ved indånding eller,

b) det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller

c) når den orale eller kutane LD50-værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler).

Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil.

Tabel 2.2

Fortegnelsen over aktivstoffer med angivelse af de vedtagne LD50- og LC50-værdier

Bemærkninger

De kursiverede tal er dem, der skal benyttes ved anvendelse af formlen i bilag 2.1., stk. 2. De øvrige tal er medtaget til orientering med henblik på at bestemme, hvilke supplerende sætninger til angivelse af arten af særlige risici (R-sætninger) og vejledende sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), der skal findes på etiketten.

NR (ikke relevant). Dette vil sige, at tallene foreligger, men hverken har betydning for klassificeringen eller etiketteringen, f.eks. at den kutane LD50-værdi er større end de i bilag 2.1., stk. 1, omhandlede grænseværdier.

(1) Ikke fastsat på eksperimentel basis.

(2) Konventionelle LD50- og LC50-værdier er ikke fastsat for disse stoffer på grund af deres ætsende/lokalirriterende egenskaber.

Farebetegnelse

Fareklasse(r)

Eksplosiv ......................

eksplosiv

Yderst brandfarlig .........

yderst brandfarlig

Meget brandfarlig .........

meget brandfarlig

ingen farebetegnelse ......

brandfarlig

Brandnærende ..............

brandnærende

Meget giftig ..................

meget giftig

Giftig ............................

giftig,

kræftfremkaldende,

mutagen eller

reproduktionstoksisk

Sundhedsskadelig .........

sundhedsskadelig,

kræftfremkaldende,

mutagen,

reproduktionstoksisk

eller sensibiliserende

Ætsende .......................

ætsende

Lokalirriterende ............

lokalirriterende eller

sensibliserende

L x 100

= A

EØF-nummer

Stoffer

Vedtagne værdier

Orl. LD50 mg/kg

Cut. LD50 mg/kg

Ihl. LC50 mg/l/4h

015-079-00-7

Acephat

945

605-008-00-3

2-Propenol (Acrolein)

562

Alachlor

1 200

602-048-00-3

Aldrin

006-025-00-3

Allethrin

920

616-004-00-6

Allidochlor

700

360

603-015-00-6

2-Propenol

613-011-00-6

Amitrol

2000

613-010-00-0

Ametryn

1405

015-080-00-2

Amidithion

600

612-052-00-7

2-Aminobutan

380

2500

006-018-00-5

Aminocarb

275

006-008-00-0

Antu

015-056-00-1

Azinphos-ethyl

250

015-039-00-9

Azinphos-methyl

250

006-020-00-6

Barban

1300

Barium karbonat

650

015-083-00-9

Bensulid

770

3950

613-012-00-1

Bentazon

1100

006-036-00-3

Benzthiazuron

1280

609-024-00-1

Binapacryl

421

720

609-032-00-5

Bromophenoxim

1217

Bromophos

1600

2181

015-064-00-5

Bromophos-ethyl

1000

608-006-00-0

Bromoxynil

190

602-044-00-1

Camphecxhlor

1075

006-011-00-7

Carbaryl

300

006-026-00-9

Carbofuran

120

015-044-00-6

Carbophenothion

602-047-00-8

Chlordan

460

700

606-019-00-6

Chlordecon

114

475

650-007-00-3

Chlordimeform

340

640

607-074-00-9

Chlorfenac

575

3160

603-039-00-1

Chlorfenethol

930

607-075-00-4

Chlorfenprop-methyl

1190

015-071-00-3

Chlorfenvinphos

108

606-014-00-9

Chlorophacinon

2200

015-085-00-X

Chlorphonium

178

750

015-084-00-4

Chlorpyrifos

135

202

616-005-00-1

Chlorthiamid

757

607-057-00-6

Coumachlor

900

015-038-00-3

Coumaphos

860

607-059-00-7

Coumatetralyl

015-086-00-5

Coumithoat

Crotoxyphos

202

613,004-00-8

Crimidin

1,25

015-074-00-X

Crufomat

770

2000

613-013-00-7

Cyanazin

182

015-087-00-0

Cyanophos

610

800

Cycloheximid

015-700-00-8

Cyanthoat

3,2

105

050-002-00-0

Cyhexatin

540

2200

607-039-00-8

2,4-D

375

1500

613-008-00-X

Dazomet

640

607-083-00-8

4-(2,4-Dichlorphenoxy) smørsyre

700

800

602-045-00-7

DDT

113

2510

015-028-00-9

Demoton-O

1,7

015-030-00-X

Demoton-O-methyl

180

015-029-00-4

Demoton-S

1,7

015-031-00-5

Demoton-S-methyl

302

015-078-00-1

Demoton-S-methylsulfon

613-007-00-4

Desmetryn

1390

1000

015-088-00-6

Dialifor

145

006-019-00-0

Diallat

395

015-040-00-4

Diazinon

300

900

602-021-00-6

1,2-Dibrom-3-chlorpropan

170

1420

015-068-00-7

Dichlofenthion

270

606-018-00-0

Dichlon

1300

602-012-00-7

1,2-Dichlorethan

670

2800

607-045-00-0

Dichlorprop

800

1400

015-019-00-X

Dichlorvos

107

603-044-00-4

Dicofol

690

1870

015-073-00-4

Dicrotophos

181

602-049-00-9

Dieldrin

015-061-00-9

Dimefox

1 5

006-010-00-1

Dimetan

120

015-051-00-4

Dimethoat

425

006-040-00-5

Dimetilan

600

006-028-00-X

Dinobuton

140

609-025-00-7

Dinoseb

200

609-023-00-6

Dinocap

980

609-026-00-2

Salte og estere af dinoseb

609-030-00-4

Dinoterb

609-031-00-X

Salte og estere af dinoterb

006-029-00-5

Dioxacarb

3000

015-063-00-X

Dioxathion

616-007-00-2

Diphenamid

970

015-060-00-3

Disulfoton

2,6

613-021-00-0

Dithianon

640

609-020-00-X

DNOC

200

607-076-00-X

Dodin

1000

650-008-00-9

Drazoxolon

126

602-052-00-5

Endosulfan

359

607-055-00-5

Endothal-Na

750

015-049-00-3

Endothion

400

602-051-00-X

Endrin

015-036-00-2

EPN

006-030-00-0

EPTC

1652

3200

607-077-00-5

Erbon

1120

015-047-00-2

Ethion

161

915

015-089-00-1

Ethoat-methyl

340

1000

Ethoprophos

611-003-00-7

Fenaminosulf

1000

613-015-00-8

Fenazaflor

283

700

015-052-00-X

Fenchlorphos

1740

2000

015-054-00-0

Fenitrothion

503

607-047-00-1

Fenoprop

650

015-090-00-7

Fensulfothion

3,5

015-048-00-8

Fenthion

190

1680

050-003-00-6

Fentin-acetat

125

500

050-004-00-1

Fentin-hydroxid

108

607-078-00-0

Fluenetil

616-002-00-5

Monofluoracetamid

015-091-00-2

Fonofos

015-057-00-7

Formothion

365

Hexachlororoacetone

1550

2980

Heptachlor epoxide

602-046-00-2

Heptachlor

100

159

613-017-00-9

8-Hydroxyquinolinsulfat

200

608-007-00-6

Ioxynil

110

809

Ioxynil-octanoate

390

602-053-00-0

Isobenzan

4,8

006-009-00-6

Isolan

5,6

607-079-00-6

Kelevan

240

314

602-043-00-6

Lindan

900

Malathion med over 1,8 %

isomalathion

885

Malathion med 1,8% eller

derunder isomalathion

2000

607-051-00-3

MCPA

700

607-052-00-9

Salte og estere af MCPA

700

607-053-00-4

MCPB

680

607-054-00-X

Salte og estere af MCPB

680

015-045-00-1

Mecarbam

607-049-00-2

Mechlorprop

930

900

015-094-00-9

Mephosfolan

9,7

006-023-00-2

Mercaptodinethur

400

080-003-00-1

Kviksølv(I)chlorid

210

605-005-00-7

Metaldehyd

630

015-095-00-4

Methamidophos

7,5

110

015-069-00-2

Methidathion

1546

615-002-00-2

Methylisothiocyanat

175

2780

Methomyl

Mevinphos

Molinate

720

Monuron

1480

015-072-00-9

Monocrotophos

112

006-032-00-1

Monolinuron

1800

613-018-00-4

Morfamguat

325

006-014-00-3

Nabam

395

015-055-00-6

Dibrom

430

800

614-001-00-4

Nicotin

650-004-00-7

Norbormid

4,4

015-066-00-6

Omethoat

700

015-034-00-1

Parathion

6,8

015-035-00-7

Parathion-methyl

006-034-00-2

Pebulat

1120

604-002-00-8

Pentachlorphenol

105

015-097-00-5

Phenthoat

400

700

015-033-00-6

Phorat

2,5

015-101-00-5

Phosmet

230

1150

015-022-00-6

Phosphamidon

374

Phospholan

015-100-00-X

Phoxim

1845

015-099-00-6

Pirimiphos-ethyl

140

1000

006-037-00-9

Promecarb

616-009-00-3

Propanil

1400

Propargite

1500

Promurit

0,28

006-016-00-4

Propoxur

015-032-00-0

Prothoat

015-026-00-8

Schradan

614-003-00-5

Strychnin

006-038-00-4

Sulfallat

850

015-027-00-3

Sulfotep

607-041-00-9

2,4,5-T

500

607-042-00-4

Salte og estere af 2,4,5-T

500

015-025-00-2

TEPP

1,1

2,4

015-050-00-9

Thiometon

120

700

Thionazin

006-039-00-X

Triallat

1700

015-098-00-0

Trichloronat

135

613-020-00-5

Tridemorph

650

1350

Trifenmorph

1400

2,3,6-TBA

1500

006-005-00-4

Thiram

560

2000

015-024-00-7

Triamiphos

015-021-00-0

Trichlorfon

560

015-059-00-8

Vamidothion

103

1160

607-056-00-0

Warfarin

006-012-00-2

Ziram

1400

602-008-00-5

Tetrachloromethan ( 1 )

(1)

0,4

602-002-00-3

Brommethan ( 1 )

0,4

0,004

006-003-00-3

Carbondisulfid ( 1 )

0,4

015-004-00-8

Aluminiumphosphid ( 1 )

0,4

0,004

015-006-00-9

Zinkphosphid ( 1 )

0,4

0,004

602-010-00-6

1,2-Dibromethan ( 1 )

0,4

603-023-00-X

Ethylenoxid ( 1 )

0,004

016-010-00-3

Natriumpolysulfider ( 2 )

016-007-00-7

Kaliumpolysulfider ( 2 )

016-008-00-2

Ammoniumpolysulfider ( 2 )

016-005-00-6

Calciumpolysulfider ( 2 )

016-003-00-5

Bariumpolysulfider ( 2 )

616-006-00-7

Dichlofluanid ( 2 )

FARESYMBOLER OG FAREBETEGNELSER

Bilag 3

De faresymboler og farebetegnelser, der i medfør af § 20, stk. 1, nr. 10 skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Faresymboler i forbindelse med giftighed over for bier

Bilag 3.1

De symboler, der i medfør af § 20, stk. 1, nr. 19, skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

ADVARSELSTAVLE

Bilag 4

Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 45, stk. 2.

Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50% af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

DATAKRAV VED ANSØGNING OM GODKENDELSE AF BEKÆMPELSESMIDLER

Bilag 5

Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel skal indeholde oplysninger om midlet og dets aktivstoffer.

I bekendtgørelsens § 6 og § 7 er datakravene for forskellige kategorier af bekæmpelsesmidler (bortset fra lavrisikobiocidmidler, hvor datakravene fremgår af § 8) nævnt, idet det henvises til bilag 5.1-5.5. Oplysningskravene vedrørende aktivstofferne er i de enkelte bilag opgivet under litra a, mens oplysningskravene vedrørende selve midlet er opgivet under litra b (i bilag 5.4. også litra c og d for yderligere data vedrørende henholdsvis aktivstof og middel).

Figur 5.1. angiver med rutediagrammer hvilket bilag, der er gældende for forskellige typer midler, bortset fra lavrisikobiocidmidler.

Mere detaljerede regler om datakrav samt oplysning om udformning af resumeer af undersøgelser kan fås ved henvendelse til Miljøstyrelsen.

a. Plantebeskyttelsesmidler

Rutediagram, som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et plantebeskyttelsesmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 6.

(»Bilag I« refererer til bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet)

b. Biocidmidler

Rutediagrammet som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et biocidmiddel med et givent aktivstof, jf. bekendtgørelsens § 7.

Rutediagrammet omfatter ikke lavrisikobiocidmidler. Datakrav for lavrisikobiocidmidler fremgår af § 8 i bekendtgørelsen.

(»Bilag I« refererer til bilag I til biociddirektivet)

Bilag 5.2.1

Bilag 5.1

Bilag 5.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i et EF-land. Bilag 5.1, litra b, anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af et kemisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 7, (blandede midler).

De krævede oplysninger:

– skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

– skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis

de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og

undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6.

– skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere

– skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere

– skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis:

– visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller

– det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

– skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf. bilag 6.

For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EØF, jf. bilag 6.

For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 86/98/EØF, jf. bilag 6.

Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at de pågældende landes regler herfor er fulgt.

For nærmere oplysninger om de enkelte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6.

TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE(mg a.s./kg legemsvægt) hvor a.s.= aktivt stof TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ ETE (mg a.s./kg foder) ETE = estimeret teoretisk eksponering

TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/ realistisk værste tilfælde af PECsw (initiel eller korttids, mg a.s./l) TER lt = kronisk NOEC (mg a.s./)/langtids-PECsw (mg a.s./l) hvor, PECsw = Estimeret koncentration i overfladevand.

Q HO = dosering/oral LD50 (m a.s./bi) Q HC = dosering/kontakt LD50 (m a.s./bi)

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

Aktivstoffets identitet 1)

1.1.

Ansøger (navn, adresse osv.)

1.2.

Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

1.3.

Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer

1.4.

Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur)

1.5.

Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)

1.6.

CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger)

1.7.

Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse

1.8.

Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet

1.9.

Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg

1.10.

Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg

1.11.

Batchernes analyseprofil

Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber 1)

2.1.

Smeltepunkt og kogepunkt

2.2.

Relativ massefylde

2.3.

Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov konstant)

2.4.

Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt)

2.5.

Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder

2.6.

Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden

2.7.

Opløselighed i organiske opløsningsmidler

2.8.

Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå

2.9.

Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå

2.10.

Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet

2.11.

Antændelighed, herunder selvantændelighed,

2.12.

Flammepunkt

2.13.

Eksplosive egenskaber

2.14.

Overfladespænding

2.15.

Oxiderende egenskaber

Yderligere oplysninger om aktivstoffet 1)

3.1.

Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel

3.2.

Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter

3.3.

Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver

3.4.

Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet

3.5.

Virkemåde

3.6.

Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

3.7.

Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende: håndtering, oplagring, transport eller brand

3.8.

Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering

3.9.

Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

Analysemetoder 2)

4.1.

Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

4.1.1.

Metoder til bestemmelse af det aktive stof i den tekniske vare

4.1.2.

Metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante tilsætningsstoffer i den tekniske vare

4.1.3.

Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed.

4.1.3.1.

Specificitet skal påvises og rappoteres. Endvidere skal interferens fra andre bestanddele bestemmes.

4.1.3.2.

Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer.

4.1.3.3.

nøjagtighed af bestemmelse af aktivt stof samt andre bestanddele i den tekniske vare

4.1.3.4.

Repeterbarhed af bestemmelse af aktivt stof i den tekniske vare, skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser

4.2.

Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer af aktivt stof og/eller relevante metabolitter. Specificitet skal dokumenteres.

4.2.1

Restkoncentrationer i og/eller på planter, fødevarer (vegetabilske og animalske) og foderstoffer

4.2.2

Restkoncentrationer i jord

4.2.3

Restkoncentrationer i drikkevand, grundvand og overfladevand For drikkevand skal bestemmelsesgrænsen være 0,1 mg/L eller derunder

4.2.4

Restkoncentrationer i luft

4.2.5

Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv Hvis det aktive stof skal klassificeres giftigt eller meget giftigt i henhold til Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof

5.1

Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter

5.2

Akut toksicitet

5.2.1

Oral indgift

5.2.2

Indgift gennem huden

5.2.3

Inhalation

5.2.4

Hudirritation

5.2.5

Øjenirritation

5.2.6

Hudsensibilisering

5.3

Korttidstoksicitet

5.3.1

Oral 28-dages test Hvis den findes

5.3.2

Oral 90-dages test I rotte og hund

5.3.3

Andre administrationsveje

5.4

Genotoksicitetstest

5.4.1

In vitro- test

5.4.2

In vivo -test i somatiske celler

5.4.3

In vivo -test i kimceller

5.5

Langtidstoksicitet og carcinogenicitet Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest skal foretages i rotte. Carcinogenicitetstest i mus skal foretages. Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er mere følsom end rotten, skal der foretages en 12-måneders toksicitetstest i hunde.

5.6

Reproduktionstoksicitet

5.6.1

Flergenerationstest Test i rotter over mindst to generationer skal foretages

5.6.2

Udviklingstoksicitetstest Oral test i rotte og kanin skal foretages

5.7

Test for forsinket neurotoksicitet Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater

5.8

Andre toksicitetstest

5.8.1

Evt. toksicitetstest af metabolitter

5.8.2

Supplerende test af det aktive stof

5.9

Medicinske data

5.9.1

Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg

5.9.2

Direkte obserrvation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde

5.9.3

Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante

5.9.4

Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test

5.9.5

Forslag til behandling: førstehjælp, antidot, lægebehandling

5.9.6

Forventede virkninger af forgiftning

5.10

Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og AOEL

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 3)

6.1.

Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter Herunder: bestemmelse af total restkoncentration, kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester/metabolitter samt beskrivelse af fordeling af rester i plantedele.

6.2.

Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer hos husdyr Herunder: Kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester i spiselige animalske produkter, bestemmelse af nedbrydning og udskillelseshastighed samt fordeling.

6.3.

Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Bestemmelse af restindhold på høsttidspunktet i henhold til foreslået kritisk GAP samt bestemmelse af nedbrydningshastighed. Der kræves mindst 8 repræsentative forsøg for hovedafgrøder og 4 forsøg for mindre afgrøder. For behandling efter høst eller i væksthus kræves mindst 4 forsøg på forskellige lokaliteter og med forskellige sorter.

6.4.

Fodringsforsøg med husdyr. Til bestemmelse af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som skyldes rester i foderstoffer eller foderafgrøder. Kræves kun, hvis der findes restkoncentrationer på 0,1 mg/kg eller derover i foderafgrøder og hvis metabolismetest antyder, at der kan forekomme restkoncentrationer i spiseligt dyrevæv på 0,01 mg/kg eller derover.

6.5.

Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Ikke normalt nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante rester i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag er mindre end 10% af ADI.

6.5.1.

Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art Til bestemmelse af, om der opstår nedbrydningsprodukter af rester, der forekommer i råvarerne

6.5.2.

Effekt af forarbejdning på restindhold Til bestemmelse af den kvantitative fordeling af rester i mellem- og slutprodukter med henblik på at kunne foretage et estimat over indtag af rester gennem kosten

6.6.

Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Såfremt data sandsynliggør, at signifikante rester i jord og plantemateriale vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder

6.7.

Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

6.8.

Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst

6.9.

Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde

6.10.

Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr. Især skal den toksikologiske betydning af ikke-pattedyrsmetabolitter behandles

Skæbne og opførsel i miljøet

De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning).

Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation.

Datakrav for det aktive stof

7.1. Skæbne og opførsel i jord

7.1.1.

Nedbrydningsvej og -hastighed.

7.1.1.1.

Nedbrydningsvej.

7.1.1.1.1.

Aerob nedbrydning undersøges i en jordtype. Massebalancer opstilles, og restkoncentrationer i jorden identificeres. Undersøgelsen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, og overstiger 70% af den anvendte dosis aktivt stof.

7.1.1.1.2.

Supplerende undesøgelser.

– Anaerob nedbrydning undersøges i en jordtype, medmindre det kan dokumenteres, at det er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, ikke vil blive brugt under anaerobe betingelser.

– Fotolyse på jord

7.1.1.2.

Nedbrydningshastighed.

7.1.1.2.1.

Laboratorietest.

– Aerob nedbrydning undersøges i tre jordtyper, ud over den i punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den tid, det tager for 50% og for 90% (DT50 og DT90) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser, angives. For en af de anvendte jordtyper udføres en supplerende test ved hhv. 10° C og 20° C. Lignende undersøgelser skal udføres for tre jordtypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør mere end 10% af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre det er muligt at beregne DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstest med det aktive stof.

– Anaerob nedbrydning skal undersøges i en jordtype som i punkt 7.1.1.2.1., hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2.

7.1.1.2.2.

Feltforsøg.

– Test for forsvinden i jorden. DT50 og DT90 af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter angives under feltforhold. Testene udføres, når DT50 under laboratorieforhold ved 20° C er bestemt til over 60 døgn. Hvis midlet er beregnet til at bruge under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50 under laboratorieforhold ved 10° C er bestemt til over 90 døgn. Enkelttest udføres med en række repræsentative prøver (normalt fire forskellige jordtyper), indtil over 90% af den udbragte mængde er forsvundet.

– Test for restkoncentrationer i jorden. Test for restkoncentrationer i jorden udføres, hvis DT50 under laboratorieforhold er bestemt til mere end en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst. Undersøgelsen skal dog ikke udføres, hvis der ud fra data fra undersøgelsen af forsvinden fra jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder.

– Test for akkumulering i jorden. Hvis DT90 er over et år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige sæsoner, skal der udføres langtidstests i felten på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger. Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres.

7.1.2.

Adsorption og desorption. Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire jordtyper. Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde aktivt stof, der er tilført.

7.1.3.

Mobilitet i jorden.

7.1.3.1.

Mobilitet i mindst fire jordtyper.

7.1.3.2.

Mobilitet af ældet stof.

7.1.3.3.

Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en lysimetertest eller en nedvaskningstest i felten er påkrævet.

7.2.

Skæbne og opførsel i vand og luft.

7.2.1.

Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer.

7.2.1.1

Nedbrydning ved hydrolyse. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof.

7.2.1.2

Fotokemisk nedbrydning. Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof.

7.2.1.3

Biologisk nedbrydning.

7.2.1.3.1.

Let bionedbrydelighed.

7.2.1.3.2.

Vand-/sediment test.

7.2.1.4.

Nedbrydning i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt testen er påkrævet.

7.2.2.

Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse er omfattet af punkt 2.10.

7.3.

Definition af restkoncentration. I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning.

7.4.

Overvågningsdata. Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs, og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres.

Økotoksikologiske undersøgelser

8.1.

Effekter på fugle.

8.1.1.

Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk vagtel, Coturnix coturnix japonica ) eller for gråand ( Anas platyrhynchos ).

8.1.2.

Toksicitet på kort sigt - fem dages fodringsundersøgelse på mindst en art. Hvis den akutte orale NOEL er <= 500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art.

8.1.3.

Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion.

8.2.

Effekter på akvatiske organismer.

8.2.1.

Akut toksicitet for regnbueørred ( Oncorhynchus mykiss ) og for en varmtvandsfiskeart.

8.2.2.

Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse.

8.2.2.1.

Test for kronisk toksicitet på ungfisk.

8.2.2.2.

Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier.

8.2.2.3.

Livscyklustest for fisk. Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken test der skal udføres. Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest.

8.2.3.

Bioakkumulering i fisk.

8.2.4.

Akut toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia). Hvis udbringning skal ske direkte på overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle.

8.2.5.

Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver af grupperne: vandinsekter og vandsnegle.

8.2.6.

Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe.

8.2.7.

Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af, hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk toksicitet.

8.2.8.

Effekt på vandplanter (for herbicider)

8.3.

Virkninger på leddyr

8.3.1.

Bier.

8.3.1.1.

Akut toksicitet for bier 4)

8.3.1.2.

Fodringstest for bi-yngel

8.3.2.

Effekt på andre leddyr 4) uden for målgruppen, herunder på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide) og på endnu to relevante arter.

8.4.

Effekt på regnorm.

8.4.1.

Akut toksicitet.

8.4.2.

Subletal effekt.

8.5.

Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen.

8.6.

Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe

8.7.

Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand

Resume og vurdering af punkt 7 og 8

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF

– Faresymbol(er)

– Farebetegnelser

– Risikosætninger

– Sikkerhedssætninger

b. DATAKRAV FOR MIDLET

Plantebeskyttelsesmidlets identitet 5)

1.1.

Ansøger (navn og adresse osv.)

1.2.

Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

1.3.

Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for produktet

1.4.

Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer

1.5.

Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver; opløsning osv.)

1.6.

Funktion (herbicid, insekticid osv.)

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 4)

2.1.

Udseende (farve og lugt)

2.2.

Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.3.

Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

2.4.

Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi

2.5.

Viskositet, overfladespænding

2.6.

Relativ massefylde og bulkmassefylde

2.7.

Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.8.

Produktets tekniske karakteristika

Fugtningsmulighed

Persistent skumdannelse

Dispersionsevne og dispersionsstabilitet

Opløsningsstabilitet

Vådsigtningstest, tørsigtningstest

Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability

2.9.

Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

2.10.

Vedhæftning til og fordeling på frø

2.11.

Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10.

Anvendelsesdata 5)

3.1.

Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder oplagring af planteproduktion og private haver

3.2.

Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter

3.3.

Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

3.4.

Dosering

3.5.

Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø)

3.6.

Udbringningsmetode

3.7.

Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens varighed

3.8.

Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

3.9.

Påtænkt brugsanvisning

Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 5)

4.1.

Emballage (type, materialer, størrelse mv.), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

4.2.

Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr

4.3.

Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

4.4.

Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

4.5.

Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

4.6.

Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

Mulighed for neutralisering

Kontrolleret forbrænding

Andet

Analysemetoder 2)

5.1.

Metoder til analyse af præparatet

5.1.1.

Metoder til bestemmelse af det aktive stof i præparatet Hvis der er flere aktive stoffer bør fremlægges en metode til bestemmelse af hvert enkelt aktivt stof i tilstedeværelse af de andre aktive stoffer

5.1.2.

Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i præparatet. Såfremt der kan dannes urenheder under fremstilling eller opbevaring. Tillige metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele heraf, hvis det kræves

5.1.3.

Specifictet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed

5.1.3.1.

Specificitet Endvidere interferens fra andre stoffer i præparatet

5.1.3.2.

Linearitet i relevant område. Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer.

5.1.3.3.

Nøjagtighed Kun for bestemmelse af det aktive stof og relevante urenheder i præparatet

5.1.3.4.

Repeterbarhed Skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser

5.2.

Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer Med mindre det påvises, at der kan anvendes de samme metoder som allerede er fremlagt i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a. Der gælder samme bestemmelser som i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a

Effektivitetsdata

Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF 2)

6.1.

Indledende forsøg

6.2.

Effektivitetsforsøg

6.3.

Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4.

Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet

6.4.1.

Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

6.4.2.

Virkninger på forarbejdningsprocesserne

6.4.3.

Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

6.5.

Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter

6.6.

Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.6.1.

Virkning på efterfølgende afgrøder

6.6.2.

Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder

6.6.3.

Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

6.6.4.

Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen

6.7.

Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

Toksicitetstest af midlet 5)

7.1

Akut toksicitet

7.1.1.

Oral indgift

7.1.2.

Indgift gennem huden

7.1.3.

Inhalation

7.1.4.

Hudirritation

7.1.5.

Øjenirritation

7.1.6.

Hudsensibilisering

7.1.7.

Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

7.2.

Eksponeringsdata Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet.

7.2.1.

Eksponering af sprøjterpersonale

7.2.1.1.

Skønnet eksponering af sprøjtepersonale

7.2.1.2.

Måling af eksponering af sprøjtepersonale

7.2.2.

Eksponering af andre tilstedeværende. Et skøn over eksponering af andre tilstedeværende skal udarbejdes.

7.2.3.

Eksponering af arbejdere

7.2.3.1.

Skøn over eksponering af arbejdere

7.2.3.2.

Måling af eksponering af arbejdere

7.3.

Optagelse gennem huden

7.4.

Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive stoffer.

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler eller foder Kræves kun, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra data vedrørende det aktive stof.

8.1.

Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter eller husdyr Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.1 og 6.2. i bilag 5.1a

8.2.

Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.3. i bilag 5.1a

8.3.

Fodringsforsøg Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.4 i bilag 5.1a

8.4.

Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.5 i bilag 5.1a

8.5.

Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.6 i bilag 5.1a

8.6.

Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

8.7.

Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved behandling efter høst

8.8.

Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde

8.9.

Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr

Skæbne og opførsel i miljøet

9.1.

Skæbne og opførsel i miljøet.

9.1.1

Nedbrydningshastighed i jorden

9.1.1.1.

Nedbrydningshastigheden (DT50 og DT90) undersøges i laboratoriet under såvel aerobe som anaerobe betingelser. Persistens og opførsel i jord undersøges. Markforsøg udføres efter samme betingelser som i punkt 7.1.1.2.2.

– Test for forsvinden i jorden.

DT50 og DT90 af det aktive stof angives, og oplysninger om de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter under feltforhold indsamles.

– Test for restkoncentrationer i jorden.

Skøn over indholdet af restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer.

– Test af akkumulering i jorden.

Data benyttes til at vurdere muligheden for akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

9.1.2.

Mobilitet i jorden.

9.1.2.1.

Mobilitet

9.1.2.2.

Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt denne undersøgelse er påkrævet.

9.1.3.

Skøn over forventede koncentrationer i jorden.

9.2.

Skæbne og opførsel i vand.

9.2.1.

Skøn over koncentrationer i grundvandet

9.2.2.

I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (drikkevand og spildevand), og indvirkninger på sådanne metoder. Testene foretages efter myndighedernes samtykke.

9.2.3.

Skøn over koncentrationer i overfladevand.

9.3.

Skæbne og opførsel i luft.

Økotoksikologiske undersøgelser

10.1.

Effekter på fugle.

10.1.1.

Akut oral toksicitet. Testen udføres når TER a 6) eller TER st 6) for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof.

10.1.2.

Overvågede forsøg i bur eller i felten udføres ikke, hvis TER a eller TER st er > 100. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt undersøgelsen er påkrævet.

10.1.3.

Undersøgelser af fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdsede frø. Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler på granulat form, og hvor TER a er <= 10 udføres testen.

10.1.4.

Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en undersøgelse af effekter ved sekundær forgiftning er påkrævet.

10.2.

Effekt på akvatiske organismer.

10.2.1.

Akut toksicitet for fisk, akvatiske invertebrater og effekt på algevækst.

10.2.2.

Hvis TER a 7) er <= 100 eller TER lt 7) <= 10, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt et mikrokosmos- eller mesokosmosforsøg er påkrævet.

10.2.3.

Data for rester i fisk. Hvis der i testen udført i punkt 8.2.3. er observeret bioakkumulering, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest er påkrævet.

10.2.4.

Supplerende undersøgelse. Test af fisk (punkt 8.2.2) og vandinvertebrater (punkt 8.2.5) kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler.

10.3

Effekt på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle. Hvis TER a 4) eller TER lt 4) > 100, kræves der ikke supplerende undersøgelse. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt supplerende undersøgelser er påkrævede. Hvis TER a og TER st er <= 10 eller TER lt er <= 5, skal der udføres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.

10.4

Toksicitet for bier 4)

10.4.1.

Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet. Testen kræves kun hvis

Midlet indeholder mere end et aktivt stof

En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.

10.4.2.

Restkoncentrationstest. Hvis Q HC 8) >= 50, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt en undersøgelse af effekten af rester er påkrævet.

10.4.3.

Burforsøg. Hvis Q HO og Q HC <50, kræves der ikke tillægsundersøgelse. Hvis Q HO og Q HC er >50, kræves der bur og/eller feltforsøg.

10.4.4.

Feltforsøg.

Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse observeres betydelige virkninger i burforsøg.

10.4.5.

Tunnelforsøg. Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres et tunnelforsøg.

10.5.

Effekter på andre leddyr end bier. 4)

10.5.1.

Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest. Testen kræves, hvis der er observeret betydelige effekter på testorganismerne ved brug af den højeste anbefalede dosis udført efter kravene i punkt 8.3.2. Desuden kræves test, hvis:

– Midlet indeholder mere end et aktivt stof

– En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.

– Der kan forventes vedvarende eksponering

– Der sker ændring i anvendelse

– Der sker øgning af den anbefalede dosering

Toksiciteten undersøges for to relevante arter, som ikke allerede er testet i punkt 8.3.2.

10.5.2.

Feltforsøg. Hvis der ses signifikante effekter under laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der forventes vedvarende eller gentagen eksponering, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt feltundersøgelser er påkrævede.

10.6.

Effekt på regnorme og andre jordlevende makroorganismer.

10.6.1.

Effekt på regnorme.

10.6.1.1.

Akut toksicitet. Testen kræves kun, hvis:

– Midlet indeholder mere end et aktivt stof

– En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt.

10.6.1.2.

Test for subletale effekter. Testen kræves kun, hvis:

– Midlet indeholder mere end et aktivt stof

– En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt.

– Der sker en øgning af den anbefalede dosering.

10.6.1.3.

Feltforsøg. Hvis TER lt < 5 udføres feltforsøg. Der foretages en ekspertvurdering af hvorvidt en undersøgelse af restkoncentrationsindhold i regnorme er påkrævet.

10.6.2.

Effekt på andre jordlevende makroorganismer udenfor målgruppen. Test kræves ikke, hvis det ud fra punkt 9.1 er klart, at DT 90 -værdierne er under 100 døgn, eller hvis der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora.

10.7.

Effekter på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen

10.7.1.

Laboratorietest. Hvis DT 90 -værdierne (bestemt i punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges. Dog kun hvis test efter punkt 8.5. viser, at afvigelserne fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25%, og sådanne oplysninger er relevante.

10.7.2.

Supplerende undersøgelse. Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med mere end 25% af kontrolprøven, kan supplerende undersøgelse kræves.

10.8.

Foreliggende data for biologisk primærscreening i sammendrag.

Resume og vurdering af afsnit 9 og 10

Yderligere informationer

12.1.

Information om tilladelser i andre lande

12.2.

Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande

12.3.

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF

– Faresymbol(er)

– Farebetegnelser

– Risikosætninger

– Sikkerhedssætninger

12.4.

Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket

12.5.

Eksempler på påtænkt emballage.

Bilag 5.2

Bilag 5.2. angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikrobiologiske aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, der blev solgt eller importeret i mindst et EU-land den 26. juli 1993.

De krævede oplysninger:

– skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis

de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen, og

undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6.

– skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis:

– visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller

– det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

– skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

Organismens identitet

1.1.

Ansøger (navn, adresse osv.)

1.2.

Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed)

1.3.

Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne

1.4.

Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant

1.5.

Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares

1.6.

De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi)

1.7.

Sammensætning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer.

Organismens biologiske egenskaber

2.1.

Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde

2.2.

Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

2.3.

Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til målgruppearten - inklusiv smitteevne, sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed

2.4.

Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser

2.5.

Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for målgruppen

2.6.

Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse

2.7.

Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet

Yderligere oplysninger om organismen

3.1.

Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insektcid, repellent, vækstregulator

3.2.

Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter

3.3.

Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver

3.4.

Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt

3.5.

Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet

3.6.

Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde forældrestammer

3.7.

Metoder til hindring af tab af virulens i stamkultur

3.8.

Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

3.9.

Mulighed for at gøre organismen uskadelig

Analytiske metoder

4.1.

Metoder til at fastslå identitet og renhed af den stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet

4.2.

Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet

4.3.

Metoder til påvisning af, at der i aktivstoffet ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35° C og andre relevante temperaturer)

4.4.

Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant

Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

5.1.

Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma

Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

1.1.

Oral enkeltdosis

1.2.

I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige aktivstoffer og smitteevne

1.3.

Enkeltdosis gennem huden

1.4.

Indånding af enkeltdosis

1.5.

Intraperitoneal enkeltdosis

1.6.

Hud- og i givet fald øjenirritation

1.7.

Hudsensibiliserende virkning

Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse)

2.1.

Oral

2.2.

Andre veje (indånding eller gennem huden)

Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

3.1.

Oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne

3.2.

Mutagencitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i bilag 5.1, litra a)

3.3.

Undersøgelser vedrørende teratogenicitet

3.4.

Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to generationer)

3.5.

Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje

3.6.

Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt forsinkede neurotoksicitetstests på voksne høns

3.7.

Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne

3.8.

Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression

5.2.

Vira, viroider

Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk

Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller på en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene

Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3

5.3.

Giftvirkninger på hus- og kæledyr

5.4.

Medicinske data

Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug

Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiologiske data

Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests, om nødvendigt

Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt

Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om nødvendigt

Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt

5.5.

Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt smitteevne og anden information angående aktivstoffet

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

6.1.

Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker

6.2.

Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten

6.3.

I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i bilag 5.1, litra a være nødvendige

6.4.

Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data

Skæbne og adfærd i miljøet

7.1.

Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord

7.2.

Oplysning om mulig skæbne i fødekæder

7.3.

I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i bilag 5.1, litra a, eventuelt være nødvendige

Økotoksikologiske undersøgelser

8.1.

Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.2.

Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.3.

Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt)

8.4.

Virkninger på algevækst

8.5.

Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

8.6.

Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

8.7.

Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.8.

Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

8.9.

Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder, vilde planter, jord og vand uden for målgruppen

8.10.

Virkninger på andet plante- og dyreliv

8.11.

I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i bilag 5.1, litra a eventuelt være nødvendige

Resume og vurdering af punkt 7 og 8

Foreslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF

Faresymbol(er)

Farebetegnelser

Risikosætninger

Sikkerhedssætninger

b. DATAKRAV FOR MIDLET

Plantebeskyttelsesmidlets identitet

1.1.

Ansøger (navn og adresse osv.)

1.2.

Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

1.3.

Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant

1.4.

Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e), organisme(r) uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.)

1.5.

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentraqt, som kan emulgeres; pulver som kan fugtes, osv.)

1.6.

Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.)

Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber

2.1.

Udseende (farve og lugt)

2.2.

Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder m.v.

2.3.

Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden

2.4.

Produktets tekniske karakteristika

Fugtningsmulighed

Persistent skumdannelse

Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

Vådsigtningstest, tørsigtningstest

Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed

Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm

Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller behandlede frø

Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse

2.5.

Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

2.6.

Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter

Anvendelsesdata

3.1.

Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager, privat have

3.2.

Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

3.3.

Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt

3.4.

Anvendelseshyppighed

3.5.

Koncentration af aktivstoffet i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray)

3.6.

Anvendelsesmetode

3.7.

Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter

3.8.

Fytopatogen virkning

3.9.

Brugsanvisning

Yderligere oplysninger om produktet

4.1.

Emballage (type, materialer, størrelse osv), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

4.2.

Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr

4.3.

Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

4.4.

Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport

4.5.

Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

4.6.

Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

Analytiske metoder

5.1.

Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

5.2.

Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biotest)

5.3.

Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed

5.4.

Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier

5.5.

Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøvemetoder med henblik på dets standardisering

Effektivitetsdata

6.1.

Indledende områdetests

6.2.

Forsøg i marken

6.3.

Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4.

Virkninger på kvaliteten og i givet fald udbyttet af behandlede planter eller virkninger på kvaliteten af behandlede planteprodukter

6.5.

Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for målgruppen af planteprodukter

6.6.

Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige eller andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.7.

Sammendrag og evaluering af data i punkt 6.1 til 6.6

Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

7.1.

Oral enkeltdosis

7.2.

Enkeltdosis gennem huden

7.3.

Indånding

7.4.

Hud- og hvis relevant øjenirritation

7.5.

Hudsensibiliserende virkning

7.6.

Foreliggende toksikologiske data vedrørende fyldstoffer

7.7.

Brugerudsættelse

Optagelse gennem huden

Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

8.1.

Data om restkoncentrationer af aktivstoffet, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. herudover er det nødvendigt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgrøder.

8.2.

Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdning på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er relevant

8.3.

Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter, såfremt det er relevant

8.4.

Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er relevant

8.5.

Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer

8.6.

Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anvendelser efter høst

8.7.

Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er relevant

8.8.

Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd i punkt 8.1 til 8.7

Skæbne og adfærd i miljøet

9.1.

Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i bilag 5.1, litra b, punkt 9, såfremt det er hensigtsmæssigt

Økotoksikologiske undersøgelser

10.1.

Virkninger på akvaorganismer

Fisk

Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til arterne i målgruppen

Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand

10.2.

Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for målgruppen

Virkninger på honningbier, hvis det er relevant 1)

Virkninger på andre nytte-organismer 1)

Virkninger på regnorme

Virkninger på andet dyreliv i jorden

Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

Virkninger på mikrofloraen i jorden

Resume og vurdering af afsnit 9 og 10.

Yderligere informationer

12.1.

Information om tilladelser i andre lande

12.2.

Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande

12.3.

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF

– Faresymbol(er)

– Farebetegnelser

– Risikosætninger

– Sikkerhedssætninger

12.4.

Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket

12.5.

Eksempler på påtænkt emballage.

Bilag 5.2.1

Bilag 5.2.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgningen om godkendelse af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og ikke den 26. juli 1993 blev solgt i eller importeret i et plantebeskyttelsesmiddel i et EU-land. Bilag 5.2.1, litra b, skal endvidere anvendes ved ansøgning om godkendelse af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Endelig anvendes bilag 5.2.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 6, stk. 2, og aktivstoffer der er nævnt i § 6, stk. 7, (blandede midler).

De krævede oplysninger:

– skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige – øjeblikkelige eller senere forekommende – risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

– undersøgelser skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinier.

Dog kan undersøgelser, der er indledt inden 1. maj 2002 anerkendes, hvis

– de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller – hvis sådanne ikke foreligger – under anvendelse af retningslinier som, er accepteret af Skov- og Naturstyrelsen.

De krævede oplysninger:

– skal, hvis en retningslinie ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinier end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinie, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere

– skal, når Skov- og Naturstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinier, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere

– skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Skov- og Naturstyrelsen kan acceptere, hvis:

– visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller

– det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

– skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/ eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

Mikroorganismens identitet 1)

1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)

1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed)

1.3. Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme (inkl. stammesamlingsnummer, og alternative og udgåede navne). Desuden skal det oplyses om mikroorganismen er:

– af en art, der forekommer naturligt i anvendelsesområdet

– en vildtype

– en spontan eller induceret mutant

– blevet modificeret ved hjælp af metoder, der er beskrevet i bilag IA, del 2, og bilag IB til direktiv 2001/18/EF.

I de sidstnævnte to tilfælde skal der gives oplysninger om alle kendte forskelle mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildtype.

Der skal gives oplysninger om de analysemetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder), og eventuelle fællesbetegnelser eller alternative og forældede betegnelse og kodenavne skal oplyses

1.4. Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter

1.4.1. Indhold af mikroorganisme, udtrykt i relevant enhed (f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed)

1.4.2. Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer, herunder relevante metabolitter, udtrykt i relevant enhed.

1.4.3. Batchernes analyseprofil. De samme oplysninger som påkrævet efter bilag 5.1 litra a, afsnit 1 punkt 1.11

Mikroorganismens biologiske egenskaber 1)

2.1. Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

2.1.1. Historisk baggrund, herunder mikroorganismens anvendelse

2.1.2. Oprindelse og naturlig forekomst, herunder placeringen i økosystemet (f.eks. værtsplante eller værtsdyr eller jord, hvorfra mikroorganismen er blevet isoleret)

2.2. Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne

2.2.1. Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne, inklusiv hvilke skadegørere der ydes beskyttelse mod

2.2.2. Virkningsmekanisme. Den vigtigste virkningsmekanisme, herunder om den frembringer et toksin samt dettes virkningsmekanisme. Optagelse af mikroorganismen og dens metabolitter (navnlig toksiner) (f.eks. kontakt, indtagelse, inhalation). Det skal også anføres om mikroorganismen eller dens metabolitter virker systemisk i planten og i givet fald, hvordan denne translokation finder sted

2.3. Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end den skadegører, der er målorganisme, herunder hvorvidt der forekommer ikke-målorganismer, der enten er nærtbeslægtet med målarten eller er særligt udsatte. Desuden meddeles alle tilfælde, hvor det aktive stof eller dets metabolitter har haft toksisk virkning på mennesker eller dyr

2.4. Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus, herunder generationslængde, reproduktionsmåde, hvilestadier og deres varighed samt om mikroorganismen kan danne metabolitter, herunder toksiner

2.5. Infektions-, sprednings- og etableringsevne. Persistens og livscyklus under de typiske anvendelsesvilkår, samt følsomhed overfor bestemte dele af miljøet (f.eks. UV-lys, jord, vand). Krav (temperatur, pH, fugtighed, næringsstoffer osv.) til overlevelse, formering, etablering og skadevoldende evne

2.6. Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener

2.7. Genetisk stabilitet og faktorer der påvirker den, herunder mikroorganismens evne til at overføre eller optage fremmed genetisk materiale

2.8. Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner)

2.9. Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer. Mikroorganismens produktion af antibiotika og andre antimikrobielle stoffer, samt dens resistens eller følsomhed over for antibiotika og andre antimikrobielle stoffer oplyses

Yderligere oplysninger om mikroorganismen 1)

De følgende oplysninger og data kræves for samtlige mikroorganismer, medmindre andet er anført

3.1. Funktion, f.eks. baktericid, fungicid, insekticid, acaricid, molluscicid, nematicid eller herbicid

3.2. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. friland, beskyttede afgrøder, private haver eller oplagrede produkter

3.3. Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles

3.4. Produktionsmetode og kvalitetskontrol

3.5. Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne.

3.6. Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur

3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand.

3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering

3.9. Foranstaltninger i tilfælde af uheld

Analysemetoder

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder, der kræves til kontrol og overvågning efter registrering

I dette afsnit gælder følgende definitioner:

i) Urenheder: Alle andre bestanddele (herunder kontaminerende mikroorganismer og/eller kemiske stoffer) end den pågældende mikroorganisme, der stammer fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagringen

ii) Relevante urenheder: Urenheder som defineret ovenfor, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller miljøet

iii) Metabolitter: Metabolitter omfatter produkter fra nedbrydnings- og biosyntesereaktioner i mikroorganismen eller andre organismer, der anvendes til at fremstille de pågældende mikroorganisme

iv) Relevante metabolitter: Metabolitter, der er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet

v) Restkoncentrationer: Levedygtige mikroorganismer og produkter, som disse mikroorganismer har dannet i signifikante mængder, og som resterer, efter at mikroorganismerne er forsvundet, og som er af betydning for menneskers eller dyrs sundhed og/eller for miljøet.

4.1. Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme

4.1.1. Metoder til identifikation af mikroorganismen

4.1.2. Metoder til fremskaffelse af oplysninger om stamkulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet

4.1.3. Metoder til differentiering af en mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildtype

4.1.4. Metoder til vurdering af renheden af den stamkultur, hvoraf der produceres batcher, og metoder til kontrol af denne renhed

4.1.5. Metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i det fremstillede materiale, der anvendes til produktion og formuleringer, og metoder til påvisning af, at kontaminerende mikroorganismer holdes på et acceptabelt niveau

4.1.6. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i det fremstillede materiale

4.1.7. Metoder til kontrol af fravær af eller kvantificering af eventuel forekomst af human- og pattedyrspatogener (med passende bestemmelsesgrænser)

4.1.8. Metoder til bestemmelse af mikroorganismens stabilitet ved oplagring og, hvis det er relevant, dens holdbarhed

4.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige) af den aktive mikroorganisme og relevante metabolitter (navnlig toksiner)

Virkninger på menneskers sundhed 1)

Det første trin (trin I) omfatter de foreliggende basisoplysninger og de basisundersøgelser, som skal foretages af alle mikroorganismer. Der skal gennemføres undersøgelser i trin II, hvis undersøgelser udført i trin I har vist, at der er sundhedskadelige virkninger

TRIN I

5.1. Basisoplysninger om mikroorganismens evne til at forårsage uønskede virkninger, såsom evne til at etablere sig, forvolde skade og til at danne toksiner og andre relevante metabolitter

5.1.1. Medicinske data

5.1.2. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

5.1.3. Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet hos mennesker, der er eksponeret for mikroorganismen

5.1.4. Direkte observationer, f.eks. kliniske tilfælde

5.2. Basisundersøgelser

5.2.1. Sensibilisering 2)

5.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne

5.2.2.1. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse

5.2.2.2. Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation

5.2.2.3. Intraperitoneal /subkutan enkeltdosis

5.2.3. Undersøgelse for genotoksicitet

5.2.3.1. In vitro undersøgelser for mutagenicitet

5.2.4. Cellekulturundersøgelse for mikroorganismer med intracellulær formering

5.2.5. Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt (minimum 28 dage), inklusiv mikroorganismens eliminering i de vigtigste organer.

5.2.5.1. Sundhedmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering

5.2.6. Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling, herunder oplysninger om antibiotikaresistens

(Afslutningen på trin I)

TRIN II

5.3. Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne.

Hvis resultaterne af tidligere undersøgelser viser, at mikroorganismen kan forvolde sundhedsskadelige virkninger på lang sigt, skal der foretages undersøgelser af kronisk toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, kræftfremkaldende virkning og reproduktionstoksicitet. Endvidere skal der, når der dannes et toksin, udføres kinetiske undersøgelser

5.4. In vivo-undersøgelser i somatiske celler (metafaseanalyse i gnaverknoglemarv eller mikrokernetest på gnavere)

5.5. Genotoksicitet – in vivo-undersøgelser i kønsceller

(Afslutningen på trin II)

5.6. Resumé af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel evaluering

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder 1)

6.1. Persistens og sandsynlighed for formering i eller på afgrøder, foder eller levnedsmidler. Tilstedeværelse af relevante sekundære metabolitter (navnlig toksiner) på afgrøden

6.2. Yderligere oplysninger. Potentielle virkninger på forbrugerne, herunder fastlæggelse af ADI. Data skal baseres på forsøg efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen

6.2.1. Ikke-levedygtige restkoncentrationer, herunder metabolitter (navnlig toksiner). Hvis de ikke-levedygtige restkoncentrationer er persistente kræves udførlige forsøgsdata jvf. bilag 5.1 punkt 6

6.2.2. Levedygtige restkoncentrationer. Hvis der er konstateret infektionsevne eller sygdomsfremkaldende evne jvf. punkt 5, og data fra punkt 6.1 tyder på persistens af relevante mængder af mikroorganismen kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til bilag 5.1 punkt 6

6.3. Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationers adfærd i henhold til de i punkt 6.1 og 6.2 omhandlede data

Skæbne og adfærd i miljøet 1)

Inden der udføres undersøgelser som omtalt nedenfor, skal ansøgeren aftale med myndighederne, om det er nødvendigt at udføre undersøgelser, og, hvis det er tilfældet, hvilken type undersøgelse der skal udføres. Oplysningerne i henhold til de andre afsnit skal også tages i betragtning

7.1. Persistens og opformering, inklusiv oplysninger om den anslåede mængde af den pågældende mikroorganisme i tiden efter udbringning af plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår

7.1.1. Jordbund

7.1.2. Vand

7.1.3. Luft

7.2. Mobilitet. Hvis oplysninger tyder på mulig risiko for mennesker, dyr eller for miljøet kan Skov- og Naturstyrelsen kræve undersøgelser svarende til dem der er fastsat i bilag 5.1

Virkninger på ikke-målorganismer 1)

8.1. Virkninger på fugle. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2. Virkninger på akvatiske organismer. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2.1. Virkninger på fisk. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2.2. Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.2.3. Virkninger på algevækst. Vækstrate og restitueringsevne

8.2.4. Virkninger på andre planter end alger

8.3. Virkning på bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.4. Virkning på andre leddyr end bier. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.5. Virkninger på regnorme. Toksicitet, infektionsevne og sygdomsfremkaldende evne

8.6. Virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden

8.7. Supplerende undersøgelser. Undersøgelserne udføres efter aftale med Skov- og Naturstyrelsen

Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen i henhold til de i punkt 7 og 8 omhandlede data

b. DATAKRAV FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLET

Plantebeskyttelsesmidlets identitet 1)

1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)

1.2. Fabrikanten af formuleringen og mikroorganismen eller mikroorganismerne (navn og adresse osv., herunder adresse på hvert fremstillingsanlæg)

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for formuleringen

1.4. Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om formulerings sammensætning (aktiv(e) mikroorganime(r), hjælpestoffer og deres funktion, andre bestanddele og kontaminerende mikroorganismer)

1.5. Formuleringens fysiske tilstand og art (type og kode i overensstemmelse med ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)”)

1.6. Funktion (f.eks. bekæmpelse af svampe, bekæmpelse af insekter osv.)

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1)

2.1. Udseende (farve og lugt)

2.2. Stabilitet ved oplagring og holdbarhed

2.2.1. Indvirkning af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.2.2. Andre faktorer der påvirker stabiliteten

2.3. Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.4. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed og selvantændelighed

2.5. Aciditet, alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi

2.6. Viskositet og overfladespænding

2.7. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.7.1. Fugtningsevne

2.7.2. Persistent skumdannelse

2.7.3. Opslæmningsmulighed og opslæmningsstabilitet

2.7.4. Tørsigtningstest og vådsigtningstest

2.7.5. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispenserbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater)

2.7.6. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

2.7.7. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse

2.8. Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som der søges om godkendelse til at benytte det sammen med

2.9. Vedhæftning til og fordeling på frø

2.10. Sammendrag og vurdering af data i henhold til punkt 2.1 til 2.9

Data for anvendelse 1)

3.1. Påtænkt anvendelsesområde, f.eks. anvendelse på friland, beskyttede afgrøder, privat have osv.

3.2. Virkningsmekanisme, f.eks. ved kontakt, oral indtagelse eller inhalation, fungitoksisk eller fungistatisk virkning, konkurrence om næringsstoffer osv.

3.3. Oplysninger om den påtænkte anvendelse, f.eks. skadegørere, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

3.4. Dosering

3.5. Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller behandlet frø)

3.6. Udbringningsmetode

3.7. Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed

3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå plantepatogene virkninger på efterfølgende afgrøder

3.9. Foreslået brugsanvisning

Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 1)

4.1. Emballage (materialer, fremstillingsmåde, størrelse mv.) og formuleringens forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale

4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr

4.3. Re-entry-perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

4.5. Foranstaltninger i tilfælde af uheld

4.6. Fremgangsmåder for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

4.6.1. Kontrolleret forbrænding

4.6.2. Andre fremgangsmåder

Analysemetoder 1)

5.1. Metoder til analyse af præparatet. Identifikation og bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i formuleringen. Regelmæssig kontrol af det endelige produkt (formuleringen) for at sikre, at det ikke indeholder andre organismer end de anførte, og garantere dets ensartethed. Identifikation af kontaminerende mikroorganismer i formuleringen. Bestemmelse af formuleringens stabilitet ved oplagring og dets holdbarhed

5.2. Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer

Data for effektivitet

Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF

6.1. Indledende forsøg

6.2. Effektivitetsforsøg

6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukters kvalitet

6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter

6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer udenfor målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder

6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder

6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen

6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

Virkninger på menneskers sundhed 1)

7.1. Basisundersøgelser af toksicitet

7.1.1. Akut oral toksicitet

7.1.2. Akut inhalationstoksicitet

7.1.3. Akut dermal toksicitet

7.2. Supplerende undersøgelser for akut toksicitet

7.2.1. Hudirritation

7.2.2. Øjenirritation

7.2.3. Hudsensibilisering

7.3. Eksponeringsdata. Der skal fremskaffes og gives tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de foreslåede anvendelsesvilkår

7.4. Foreliggende toksikologiske data vedrørende hjælpestoffer skal oplyses

7.5. Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

7.6. Resumé og vurdering af indvirkningen på sundheden

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder 1)

De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 6, skal fremlægges medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets adfærd med hensyn til restkoncentrationer på grundlag af de data, der foreligger for mikroorganismen

Skæbne og adfærd i miljøet 1)

De oplysninger, der kræves i henhold til bilag 5.2.1 litra a, afsnit 7, skal fremlægges, medmindre det er muligt at ekstrapolere plantebeskyttelsesmidlets skæbne og adfærd i miljøet på grundlag af dataene i henhold til bilag 5.2.a litra a, afsnit 7

Virkninger på andre organismer end målorganismer 1)

10.1. Virkninger på fugle

10.2. Virkninger på akvatiske organismer

10.3. Virkninger på bier

10.4. Virkninger på andre leddyr end bier

10.5. Virkninger på regnorme

10.6. Virkninger på mikroorganismer i jorden

10.7. Supplerende undersøgelser

Resumé og vurdering af miljøvirkningen.

For nærmere oplysninger om de enkelte punkter, herunder retningslinier for forsøgene, henvises til direktiv 2001/36/EF.

Da der ikke foreligger egnede testmetoder, vil alle mikroorganismer blive betragtet som potentielle allergener, medmindre ansøgeren ved forelæggelse af de relevante data kan påvise, at den pågældende mikroorganisme ikke har nogen sensibiliserende egenskaber. Det er derfor foreløbig ikke obligatorisk at forelægge data.

Bilag 5.3

Bilag 5.3 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, der ikke er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og som var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i mindst et EF-land den 26. juli 1993. Bilag 5.3. anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af kemiske biocidmidler, hvor ingen af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde, og hvor aktivstofferne indgik i et biocidmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EU-land før den 14. maj 2000. Ved indgivelse af ansøgning om godkendelse af sådanne midler kan ansøgeren vælge i stedet at følge datakravene i bilag 5.4.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

Ansøgerens navn og adresse

Oplysninger om aktivstoffets identitet

2.1.

Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen

2.2.

Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse)

2.3.

Handelsnavne på andre kemiske produkter, som indeholder stoffet, for såvidt de er ansøgeren bekendt

2.4.

Stoffets CAS-nr.

2.5.

Bruttoformel

2.6.

Strukturformel

2.7.

Molvægt

Oplysninger om aktivstoffets som teknisk vare

3.1.

Renhed i vægtprocent

3.2.

Kemisk betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter o.lign. i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr

3.3.

Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller p.p.m.

Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet

4.1.

Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.)

4.2.

Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i kemiske produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plante- og animalsk væv, urin, fæces og evt. mælk)

Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling

5.1.

Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet

5.2.

Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces

Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber

Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal give såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det kemisk rene stof.

6.1.

Beskrivelse af stoffet

Tilstandsform

Farve, lugt, etc.

6.2.

Refraktionsindeks

6.3.

Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur)

6.4.

Kogepunkt 4

6.5.

Massefylde D 20

6.6.

Damptryk, eventuelt damptrykkurve

6.7.

Overfladespænding

6.8.1.

Vandopløselighed

6.8.2.

Styrke konstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber

6.9.

Fedtopløselighed

6.10.

Fordelingskoefficient n-octanol/vand

6.11.

Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler.

6.12.

Hydrolyse stabilitet i:

Vand

Syre

Alkali

6.13.

Stabilitet

Fotostabilitet

Termostabilitet

6.14.

Flammepunkt

6.15.

Antændelighed

6.16.1.

Brandnærende egenskaber

6.16.2.

Eksplosionsfare

6.17.

Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag

6.18.

Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til

Akut toksicitet

7.1.

Oral

7.2.

Gennem huden

7.3.

Indånding

7.4.

Andre indgivelsesmåder

7.5.

Irritation af huden

7.6.

Irritation af øjnene

7.7.

Hudsensibiliserende virkning

Sub-kronisk toksicitet

8.1.

90 dages undersøgelse på rotter

8.2.

3 eller 6 måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus)

8.3.

Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum

Kronisk toksicitet

Fodringsforsøg på mindst 2 pattedyrarter

Karcinogenicitet

Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter

Mutationsfremkaldende virkning

11.1.

Genmutationer, in vitro og in vivo

11.2.

Kromosomforandringer

Andre mutagenicitetsundersøgelser

Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller

Reproduktionsundersøgelser

Mindst forsøg over 2 generationer med 2 kuld pr. generation

Teratogenicitetsundersøgelser

Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter

Neurotoksicitet

Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder

Metabolisme i dyr

17.1.

Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr

a. ved engangstilførsel

b. ved flere tilførsler

17.2.

Biotransformation i pattedyr

17.3.

Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.)

17.4.

Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyreater

17.5.

Formodet toksisk virkningsmekanisme

Toksicitet overfor mennesker

Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning

Metabolisme og persistens i eller på planter

Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter

Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse

Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger)

I jord

21.1.

Omdannelse og nedbrydning.

Fotolyse på jordoverflade.

Nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser

I 1 jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2 temperaturer og ved 2 doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser

21.2.

Transport og bevægelighed

Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i 3 jordtyper samt med ældet aktivstof i 1 jordtype.

21.3.

Adsorption/desorption

21.4.

Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter

21.5.

Fordampning fra jord

I vand

22.1.

Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD.

22.2.

Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment.

22.3.

For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof.

Toksisk virkning på vandorganismer

23.1.

Akut toksicitet på fisk (på 2 fiskearter)

Akut toksicitet på daphnier

Reproduktionstest på daphnier

Akut toksicitet på alger

Toksisk virkning på andre vandorganismer

23.2.

Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10

Toksisk virkning på jordorganismer

24.1.

Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme

24.2.

Effekt på jordrespiration

24.3.

Effekt på ammonifikation

24.4.

Effekt på nitrifikation

24.5.

Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering

Toksisk virkning på fugle

25.1.

Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag.

25.2.

Reproduktionstest på mindst en fugleart.

Virkning på bier

Evt. oplysning om toksisk virkning på andre nyttedyr

Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet

Fytotoksicitet

Resistensdannende egenskaber

Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet

Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

32.1.

Håndtering

32.2.

Oplagring

32.3.

Transport

32.4.

Brandfare

Stoffets uskadeliggørelse

Eventuelle kemiske forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende

Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug

Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande

Litteraturreferencer

Nummereret bilagsfortegnelse

b. DATAKRAV FOR MIDLET

Firma og handelsnavn

1.1.

Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr.

1.2.

Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet

1.3.

Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse

Oplysninger om midlet

2.1.

Bekæmpelsesmiddeltype

2.2.

Midlets virkemåde

2.3.

Midlets aktivstoffer (art og procent)

2.4.

Midlets fyldstoffer

2.5.

Midlets tilstandsform

Midlets anvendelse

3.1.

Midlets anvendelsesområde

3.2.

Midlets dosering og brugskoncentration

3.3.

Midlets udbringning

3.4.

Midlets blandbarhed

3.5.

Effektivitet

Midlets emballage

4.1.

Forslag til etiket og brugsanvisning

4.2.

Midlets emballage

Toksikologiske data for midlet

5.1.

Akut oral toksicitet

5.2.

Akut toksicitet gennem huden

5.3.

Akut toksicitet ved indånding

5.4.

Irritation af huden

5.5.

Irritation af øjnene

5.6.

Andre toksikologiske data for midlet

5.7.

Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele

Økotoksikologiske undersøgelser af midlet

6.1.

Indhold af stoffer, der er farlige for bier

6.2.

Andre økotoksikologiske virkninger

6.3.

Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele

Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

7.1.

Fri aciditet eller alkalinitet

7.2.

Massefylde (for væsker)

7.3.

Partikelstørrelse (for pulvere og puddere)

7.4.

Suspensions- eller emulgeringsegenskaber

7.5.

Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet

7.6.

Korroderende egenskaber

7.7.

Damptryk

7.8.

Flammepunkt

7.9.

Egenskaber ved opvarmning og brand

7.10.

Eventuelle andre relevante oplysninger

Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning

8.1.

Klassificering for brandfarlighed

8.2.

Klassificering ved transport

Destruktionsmetode

Analysemetode

Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet

11.1.

Beskyttelsesudstyr

11.2.

Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler.

Brugerudsættelse (for plantebeskyttelsesmidler)

12.1.

Optagelse gennem huden.

12.2.

Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse.

a. FÆLLES CENTRALE DATA FOR AKTIVE STOFFER

Bilag 5.4

Bilag 5.4 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår et nyt kemisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller bilag IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 7.

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b og d, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet.

Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 8.

En ansøger kan vælge at opfylde datakravene i dette bilag, også for så vidt angår kemiske biocidmidler, som er omfattet af overgangsordningen, jf. § 7, stk. 5.

Dossieret for aktive stoffer og midler skal mindst indeholde de oplysninger, som er anført nedenfor i de relevante afsnit under »Krav til dossier«. Oplysningerne skal understøttes af data. Kravene til dossiererne skal svare til den tekniske udvikling. De krævede undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med de tekniske retningslinier, som er udarbejdet af Europa-Kommissionen.

Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis der ikke er videnskabeligt behov eller teknisk mulighed for at fremlægge oplysningerne. I så fald skal der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. En sådan begrundelse kan bestå i en rammeformulering, som ansøgeren har adgangstilladelse til.

For oplysninger om midler gælder, at oplysningerne kan udledes af eksisterende data, hvis der indgives en begrundelse, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF så vidt muligt anvendes for at begrænse dyreforsøg mest muligt.

Kemiske stoffer

Noter

( ) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.

( ) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT L 377 af 31.12.1991, s. 48).

(1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation.

(2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation.

(3) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det aktive stof har vist at have potentielle ætsende egenskaber.

(4) Undersøgelserne af et aktivt stofs langtidstoksicitet og carcinogenicitet kræves ikke, hvis det er fuldt dokumenteret, at disse undersøgelser ikke er nødvendige.

(5) Hvis det rent ekstraordinært hævdes, at sådanne undersøgelser er unødvendige, skal dette dokumenteres fuldt ud.

b. FÆLLES CENTRALE DATA FOR BIOCIDMIDLER

Kemiske biocidmidler

Note

(1) Undersøgelsen for øjenirritation er ikke nødvendig, hvis det biocidholdige produkt har vist sig at have potentielle ætsende egenskaber.

c. YDERLIGERE DATA FOR AKTIVE STOFFER

Kemiske stoffer

Noter

( ) EFT L.20 af 26.1.1980, s. 43

(1) Disse data skal oplyses for det rene aktive stof med nævnte specifikation

(2) Disse data skal oplyses for det aktive stof med nævnte specifikation

d. YDERLIGERE DATA FOR BIOCIDMIDLER

Kemiske biocidmidler

Krav til dossier

Ansøger

II.

Det aktive stofs identitet

III.

Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber

IV.

Metoder til påvisning og identifikation

Effektivitet over for målarter samt påtænkte anvendelser

VI.

Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder metabolisme

VII.

Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet

VIII.

Foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet

IX.

Klassificering og etikettering

Sammenfatning og vurdering af II til IX

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

ANSØGEREN

1.1.

Navn og adresse, mv.

1.2.

Fabrikanten af det aktive stof (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed)

II.

IDENTITET

2.1.

Almindeligt navn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer

2.2.

Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur)

2.3.

Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)

2.4.

CAS- og EØF-numre (hvis disse foreligger)

2.5

Molekylformel og strukturformel (herunder fuldstændige oplysninger om isomer sammensætning) samt molekylmasse

2.6.

Metode til fremstilling (syntesevejen kort beskrevet) af det aktive stof

2.7.

Specifikation af renheden af det aktive stof, udtrykt i g/kg eller g/l

2.8.

Identitet af urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformlen og det mulige omfang, udtrykt i g/kg eller g/l

2.9.

Oprindelsen af det naturlige aktive stof eller dets forstadier, f.eks. blomsterudtræk

2.10

Data vedrørende eksponering i overensstemmelse med bilag VII A i direktiv 92/32/EØF ( )

III.

FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

3.1.

Smeltepunkt, kogepunkt, relativ massefylde (1)

3.2

Damptryk (i Pa) (1)

3.3.

Udseende (fysisk tilstand, farve) (2)

3.4.

Absorptionsspektra (ultraviolet/synligt, infrarødt, NMR) og massespektrum, molær ekstinktion ved relevante bølgelængder (1)

3.5.

Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning for opløseligheden (1)

3.6.

Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (5-9) og temperaturens betydning (1)

3.7.

Termisk stabilitet, relevante nedbrydningsprodukters identitet

3.8.

Antændelighed, herunder selvantændelighed og forbrændingsprodukternes identitet

3.9.

Flammepunkt

3.10.

Overfladespænding

3.11.

Eksplosive egenskaber

3.12.

Oxiderende egenskaber

3.13.

Opførsel over for beholdermaterialer

IV.

METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION

4.1.

Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive stof og i givet fald for relevante nedbrydningsprodukter, isomerer og urenheder i det aktive stof samt tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)

4.2.

Analytiske metoder herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf, samt i givet fald i eller på:

Jord

Luft

Vand: Ansøgeren skal bekræfte, at selve stoffet og alle nedbrydningsprodukter, som falder ind under definitionen på bekæmpelsesmidler for parameter 55 i bilag I i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand ( ) kan vurderes med tilstrækkelig pålidelighed ved den i direktivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC) for de enkelte pesticider

Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv

EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER

5.1.

Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.2.

Organisme(r), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes

5.3.

Virkninger på målarter og den sandsynlige koncentration, som det aktive stof vil blive anvendt i

5.4.

Virkemåde (herunder forsinkelse)

5.5.

Påtænkte anvendelsesområde

5.6.

Brugere: industrielle, erhvervsmæssige, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssige)

5.7

Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

5.8.

Omtrentlig årlig mængde, som skal markedsføres

VI.

TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER

6.1.

Akut toksicitet

For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.

6.1.1.

Oral

6.1.2.

Gennem huden

6.1.3.

Indånding

6.1.4.

Hud- og øjenirritation (3)

6.1.5.

Hudoverfølsomhed

6.2.

Metabolismeundersøgelser af pattedyr, grundlæggende toksikokinetik, herunder hudabsorptionsundersøgelse

For undersøgelserne 6.3 (om fornødent), 6.4, 6.5, 6.7 og 6.8 indgives stoffet oralt, medmindre det godtgøres, at anden indgivelsesmåde er mere egnet.

6.3.

Korttidstoksicitet ved gentagen dosis (28 dage)

Undersøgelsen er ikke nødvendig, hvis der foreligger undersøgelser af subkronisk toksicitet på gnaver.

6.4.

Undersøgelse for subkronisk toksicitet over 90 dage, to arter, en gnaver og en ikke-gnaver

6.5

Kronisk toksicitet (4)

En gnaver og et andet pattedyr

6.6.

Mutagenicitetsundersøgelser

6.6.1.

In vitro genmutationsundersøgelse i bakterier

6.6.2.

In vitro cytogenetiske undersøgelser i pattedyrceller

6.6.3.

In vitro genmutationsforsøg i pattedyrceller

6.6.4.

Hvis undersøgelserne i 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 er positive, skal der gennemføres en in vivo mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest for kromosomafvigelser eller en mikronukleustest).

6.6.5.

Hvis undersøgelsen i 6.6.4 er negativ, men positiv i in vitro test, gennemføres en anden in vivo undersøgelse for at undersøge, om der kan påvises mutagenicitet eller vidnesbyrd om DNA-forstyrrelser i væv, bortset fra knoglemarv.

6.6.6.

Hvis undersøgelserne i 6.6.4 er positive, kan der kræves en test med henblik på at vurdere eventuelle kønscelleeffekter.

6.7

Carcinogenicitetsundersøgelser (4)

En gnaver og et andet pattedyr. Undersøgelserne kan kombineres med undersøgelserne i 6.5.

6.8

Reproduktionstoksicitet (5)

6.8.1.

Teratogenicitetsundersøgelse – kanin og en gnaverart

6.8.2.

Fertilitetsundersøgelse – mindst to generationer, en art, han og hun

6.9.

Medicinske data i anonym form

6.9.1.

Eventuelle erfaringer fra medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

6.9.2.

Eventuelle erfaringer fra direkte iagttagelser, f.eks. kliniske tilfælde, forgiftningstilfælde

6.9.3.

Helbredsjournaler, både fra industri og eventuelle andre kilder

6.9.4.

Eventuelle epidemiologiske undersøgelser af befolkningen

6.9.5.

Diagnose af forgiftning, herunder bestemmelse af specifikke tegn på forgiftning og eventuelle kliniske tests

6.9.6.

Eventuelle iagttagelser af overfølsomhed/allergifremkaldende evne

6.9.7

Specifik behandling i tilfælde af ulykke eller forgiftning: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan kendes

6.9.8.

Prognose ved forgiftning

6.10.

Sammenfatning af pattedyrstoksikologi og konklusioner, herunder »no observed adverse effect level« (NOAEL), »no observed effect level« (NOEL), samlet evaluering af alle toksikologiske data og andre oplysninger om de aktive stoffer. Om muligt kort omtale af eventuelle forslag til beskyttelse af arbejdstagerne.

VII.

ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF DET AKTIVE STOF

7.1.

Akut toksicitet for fisk

7.2.

Akut toksicitet for Daphnia magna

7.3.

Undersøgelse af væksthæmmende virkninger for alger

7.4.

Hæmning af mikrobiologisk aktivitet

7.5.

Biokoncentration

Skæbne og opførsel i miljøet

7.6.

Nedbrydning

7.6.1.

Biotisk

7.6.1.1.

Let nedbrydelighed

7.6.1.2.

Iboende bionedbrydelighed

7.6.2.

Abiotisk

7.6.2.1.

Hydrolyse som funktion af pH og identifikation af nedbrydningsprodukt(er)

7.6.2.2.

Fotolyse i vand, herunder transformationsprodukternes identitet (1)

7.7.

Adsorptions-/desorptionsscreeningtest

Hvis resultaterne af testen giver formodning om behov derfor, skal undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.1, punkt 1.2, samt/eller undersøgelserne i bilag 5.4.c, del XII.2, punkt 2.2 gennemføres.

7.8.

Kortfattet beskrivelse af økotoksikologiske virkninger og skæbne og opførsel i miljøet

VIII.

FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET

8.1.

Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, anvendelse, oplagring, transport eller brand

8.2.

I tilfælde af brand, reaktionsprodukternes art, forbrændingsgasser osv.

8.3.

Nødforanstaltninger i ulykkestilfælde

8.4.

Mulighed for destruktion eller dekontaminering ved udledning i eller på: a) luft b) vand herunder drikkevand c) jord

8.5.

Fremgangsmåder ved affaldshåndtering af det aktive stof for industrielle eller erhvervsmæssige brugere

8.5.1.

Mulighed for genanvendelse eller recirkulation

8.5.2.

Mulighed for neutralisering

8.5.3.

Vilkår for kontrolleret udledning, herunder kvalitet af perkolat ved bortskaffelse

8.5.4

Vilkår for kontrolleret forbrænding

8.6.

Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer og andre organismer uden for målarten

IX.

KLASSIFICERING OG ETIKETTERING

Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af det aktive stof i henhold til direktiv 67/548/EØF

Faresymbol(er)

Farebetegnelser

Risikosætninger

Sikkerhedssætninger

SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX

Krav til dossier

Ansøger

II.

Det biocidholdige produkts identitet

III.

Det biocidholdige produkts fysiske og kemiske egenskaber

IV.

Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt

Påtænkte anvendelser af det biocidholdige produkt og effektiviteten heraf

VI.

Toksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof)

VII.

Økotoksikologiske data for det biocidholdige produkt (ud over data for det aktive stof)

VIII.

Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet

IX.

Klassificering, emballering og etikettering

Sammenfatning og evaluering af II til IX

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

ANSØGER

1.1.

Navn og adresse osv.

1.2.

Fremstilleren af det biocidholdige produkt og de(t) aktive stof(fer)

(navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed)

II.

IDENTITET

2.1.

Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet

2.2.

Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivt (aktive) stof (stoffer), urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele

2.3.

Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning

III.

FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER

3.1.

Udseende (fysisk tilstand, farve)

3.2.

Eksplosive egenskaber

3.3.

Oxiderende egenskaber

3.4.

Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

3.5.

Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand)

3.6.

Relativ massefylde

3.7.

Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale

3.8.

Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse

3.9.

Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med

METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE

4.1.

Analytiske metoder til bestemmelse af koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) i det biocidholdige produkt

4.2.

For så vidt de ikke er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 4.2: analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i:

jord

luft

vand (herunder drikkevand)

dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv

behandlede levnedsmidler eller foder

PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET

5.1.

Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen

5.2.

Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system

5.3

Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og det aktive stofs endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål

5.4.

Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr

5.5.

Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6.

Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes

5.7.

Virkninger på målorganismer

5.8.

Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag 5.4.a, punkt 5.4

5.9.

Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig)

Effektivitetsdata

5.10.

De foreslåede etiketteringskrav for produktet og effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller i praksis

5.11.

Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens

VI.

TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

6.1.

Akut toksicitet

For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.

6.1.1.

Oral

6.1.2.

Gennem huden

6.1.3.

Indånding

6.1.4.

For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene

6.2.

Hud- og øjenirritation (1)

6.3.

Fremkaldelse af overfølsomhed af huden

6.4.

Information om absorption gennem huden

6.5.

Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktive stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring)

6.6.

Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt

Om fornødent skal de(n) i bilag 5.4.a anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer.

VII.

ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

7.1.

Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse

7.2.

Information om økotoksiciteten af det aktive stof i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om det aktive stof selv

7.3.

Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra leverandørbrugsanvisningen

VIII.

FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET

8.1.

Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

8.2.

Specifik behandling i tilfælde af ulykke, f.eks. førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, hvis en sådan er til rådighed; nødforholdsregler til beskyttelse af miljøet, medmindre de er dækket af bilag 5.4.a, punkt 8.3

8.3.

Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr

8.4.

Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand

8.5.

Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding

8.6.

Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på:

luft

vand, herunder drikkevand

jord

8.7.

Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen

8.8.

Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne

IX.

KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING

Forslag til emballering og etikettering

Forslag til leverandørbrugsanvisning, hvor det er relevant

Begrundelsen for klassificering og etikettering i overensstemmelse med principperne i artikel 20 i dette direktiv:

Faresymbol(er)

Farebetegnelser

Risikosætninger

Sikkerhedssætninger

Brugsanvisning

Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale

SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL IX

III.

FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

Opløselighed i organiske opløsningsmidler, herunder temperaturens betydning for opløseligheden (1)

Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i biocidholdige produkter samt relevante nedbrydningsprodukters identitet (2)

IV.

ANALYTISKE METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION

Analytiske metoder, herunder genfindingsprocent og påvisningsgrænser for det aktive stof og restkoncentrationer heraf i eller på levnedsmidler og foder samt eventuelt andre produkter

VI.

TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER

Neurotoksicitetsundersøgelse

Hvis det aktive stof er en organisk fosforsyreforbindelse, eller hvis der er andre tegn på, at det aktive stof kan have neurotoksiske egenskaber, skal der gennemføres neurotoksicitetsundersøgelser. Forsøgsarten er en voksen høne, medmindre det godtgøres, at en anden forsøgsart er mere egnet. I givet fald skal der gennemføres forsinket neurotoksicitetstest. Hvis anticholinesteraseaktivitet er påvist, skal det overvejes at udføre undersøgelse for effekt af reaktiverende stoffer.

Toksiske virkninger på husdyr og kæledyr

Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof

Levnedsmidler og foderstoffer

Hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor foderstoffer til husdyr tilberedes, indtages eller oplagres, skal forsøgene i afsnit XI, punkt 1, gennemføres.

Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse for det aktive stof i de påtænkte biocidholdige produkter anses for nødvendige, skal undersøgelsen (undersøgelserne) i afsnit XI, punkt 2, gennemføres.

Hvis det aktive stof skal anvendes i produkter til behandling af planter, skal der gennemføres test til vurdering af toksiske virkninger af metabolitter fra behandlede planter, såfremt de er forskellige fra virkninger i dyr.

Mekanismestudier – undersøgelser som måtte være nødvendige for at klarlægge virkninger konstateret ved toksicitetsforsøg.

VII

ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen

Hvis resultaterne af de økotoksikologiske undersøgelser og den (de) påtænkte anvendelse (r) af det aktive stof giver formodning om fare for miljøet, skal forsøgene i afsnit XII og XIII gennemføres

Hvis resultatet af undersøgelsen i punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a er negativt, og det aktive stof sandsynligvis vil blive bortskaffet ved spildevandsbehandling, skal prøven i afsnit XIII, punkt 4.1, gennemføres

Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg, som er relevante i lyset af resultaterne i punkt 7.6.1.1 og 7.6.1.2 i bilag 5.4.a

Fotolyse i luft (skøn), herunder identifikation af nedbrydningsprodukter (1)

Hvis resultaterne af punkt 7.6.1.2 i bilag 5.4.a eller af punkt 4 giver formodning om behov derfor, eller det aktive stof generelt har lav eller ingen abiotisk nedbrydning, skal undersøgelserne i afsnit XII, punkt 1.1 og 2.1, samt om fornødent undersøgelserne i punkt 3 gennemføres

VIII.

FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, DYR OG MILJØET

Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer ( )

XI.

YDERLIGERE UNDERSØGELSER I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED

Undersøgelser af levnedsmidler og foder

1.1.

Identificering af nedbrydnings- og reaktionsprodukter og af det aktive stofs metabolitter i behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder

1.2.

Opførsel for så vidt angår restkoncentrationer af det aktive stof, dets nedbrydningsprodukter og i givet fald metabolitter på behandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder, herunder forsvindingskinetik

1.3.

Generel materialebalance for det aktive stof. Tilstrækkelige restkoncentrationsdata for kontrollerede forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som vil opstå ved den foreslåede anvendelse, ikke vil være til skade for menneskers eller dyrs sundhed.

1.4.

Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse for det aktive stof gennem føde og på anden måde

1.5.

I tilfælde af at det aktive stof forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse

1.6.

Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det aktive stof

1.7.

Foreslåede acceptable restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable

1.8.

Eventuelle andre foreliggende, relevante oplysninger

1.9.

Sammenfatning og evaluering af data fremlagt i punkt 1.1-1.8

Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse

Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde

XII.

YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

Skæbne og opførsel i jord

1.1.

Nedbrydningstakt og -vej, herunder identificering af processerne og af eventuelle metabolitter og nedbrydningsprodukter i mindst tre jordtyper under de rette betingelser

1.2.

Absorption og desorption i mindst tre jordtyper og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter

1.3.

Mobilitet i mindst tre jordtyper og i givet fald mobilitet for metabolitter og nedbrydningsprodukter

1.4.

Mængde og art af bundne restkoncentrationer

Skæbne og opførsel i vand

2.1.

Nedbrydningstakt og -vej i vandsystemer (medmindre disse oplysninger er omfattet af bilag 5.4.a, punkt 7.6), herunder identifikation af metabolitter og nedbrydningsprodukter

2.2.

Absorption og desorption i vand (jordsedimentsystemer) og i givet fald absorption og desorption for metabolitter og nedbrydningsprodukter

Skæbne og opførsel i luft

Hvis det aktive stof skal bruges i præparater til fumiganter, hvis det skal anvendes til sprøjtning, hvis det er flygtigt, eller hvis andre oplysninger giver formodning om, at det er relevant, skal nedbrydningstakt og -vej i luft bestemmes, medmindre disse oplysninger er omfattet af afsnit VII, punkt 5.

Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

XIII.

YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

Virkninger på fugle

1.1.

Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit VII, punkt 1

1.2.

Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling)

1.3

Virkninger på reproduktion

Virkninger på vandorganismer

2.1.

Langvarig toksicitet for passende fiskeart

2.2.

Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate

2.3.

Bioakkumulering i passende fiskeart

2.4.

Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna

Virkninger på andre organismer uden for målgruppen

3.1.

Akut toksicitet for honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovdyr

Den valgte testorganisme skal være forskellig fra den, der bruges i afsnit VII, punkt 1

3.2.

Toksicitet for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen

3.3.

Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen

3.4.

Virkninger på andre specifikke organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe

Andre virkninger

4.1.

Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam

Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2, 3 og 4

XI.

YDERLIGERE UNDERSØGELSE I RELATION TIL MENNESKERS SUNDHED

Undersøgelser af levnedsmidler og foder

1.1.

I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en evaluering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse.

1.2.

Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt.

Andre undersøgelser i relation til menneskers udsættelse

Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede eksempler for udsættelse for det biocidholdige produkt.

XII.

YDERLIGERE UNDERSØGELSER AF SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag 5.4.c, afsnit XII, anførte punkter

Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i:

jord

vand

luft

De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt.

XIII.

YDERLIGERE ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

Virkninger for fugle

1.1.

Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag 5.4.b, afsnit VII

Virkninger på vandorganismer

2.1.

I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand:

2.1.1.

Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer

2.1.2.

Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår det aktive stof, herunder toksikologisk relevante metabolitter

2.1.3

De i bilag 5.4.c, afsnit XIII, punkt 2.1-2.4, nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt

2.2.

Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold

Virkninger for andre organismer uden for målgruppen

3.1.

Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle

3.2.

Akut toksicitet for honningbier

3.3.

Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier

3.4.

Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

3.5.

Virkninger på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen

3.6.

Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe

3.7.

Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat:

3.7.1.

Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen i praksis

3.7.2.

Undersøgelse af accept, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

Sammenfatning og evaluering af punkt 1, 2 og 3

a. DATA FOR AKTIVE STOFFER

Bilag 5.5

Bilag 5.5 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af biocidmidler, hvori der indgår et nyt mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på bilag I eller bilag IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde. Reglerne om datakrav i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidmidler fremgår af bekendtgørelsens § 7.

Ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på bilag I til biociddirektivet, og hvor midlet er godkendt i et andet EU-land, skal indeholde et resume af de oplysninger, som er angivet litra b, og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 4 i biociddirektivet.

Ansøgning om godkendelse af lavrisikobiocidmidler (alle aktivstoffer optaget på bilag I A til biociddirektivet) skal indeholde de oplysninger, som er angivet i bekendtgørelsens § 8.

Svampe, mikroorganismer og vira

b. DATA FOR BIOCIDMIDLER

Svampe, mikroorganismer og vira

Krav til dossier

Oplysninger vedrørende ansøger

II.

Den aktive organismes identitet

III.

Kilde til den aktive organisme

IV.

Metoder til påvisning og identifikation

Den aktive organismes biologiske egenskaber, herunder sygdomsfremkaldende egenskaber og smitteevne for målart og arter uden for målgruppen, herunder mennesker

VI.

Effektivitet og påtænkte anvendelser

VII.

Toksikologisk profil for mennesker og dyr, herunder toksiners metabolisme

VIII.

Økotoksikologisk profil, herunder skæbne og opførsel i miljøet for organismerne og de toksiner, de frembringer

IX.

Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet

Klassificering og etikettering

XI.

Sammenfatning og evaluering af II til X

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter:

ANSØGER

1.1.

Ansøger (navn, adresse osv.)

1.2.

Fabrikant (navn, adresse, produktionsanlæggets beliggenhed)

II.

ORGANISMENS IDENTITET

2.1.

Organismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne)

2.2.

Taxonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det aktive stof, serotype, stamme eller mutant

2.3.

Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares

2.4.

Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af organismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.)

III.

KILDER TIL ORGANISMEN

3.1.

Forekomst i naturen eller andetsteds

3.2.

Metoder til isolering af organisme eller aktiv stamme

3.3.

Kulturmetoder

3.4.

Produktionsmetode med beskrivelse af indeslutning og fremgangsmåde til bevarelse af kvalitet og sikring af ensartet kilde for den aktive organisme. For mutante stammer oplyses desuden om fremstilling og isolering, tillige med de kendte forskelle mellem mutantstammen og de vilde forældrestammer

3.5.

Sammensætning af den færdige aktive organisme, dvs. art, renhed, identitet, egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer

3.6.

Metoder til hindring af kontaminering af stamkultur og tab af virulens i stamkultur

3.7.

Fremgangsmåder ved affaldshåndtering

IV.

METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION

4.1.

Metoder til at fastslå organismens tilstedeværelse og identitet

4.2.

Metoder til at fastslå identitet og renhed af stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet

4.3.

Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau, opnåede resultater og oplysninger om variabilitet

4.4.

Metoder til påvisning af, at der i det aktive stof ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 °C og andre relevante temperaturer)

4.5.

Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer eller på behandlede produkter, levnedsmidler, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant

ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER

5.1.

Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelse, herunder om muligt naturlig forekomst og geografisk udbredelse

5.2.

Forhold til eksisterende patogener i hvirveldyr, hvirvelløse dyr, planter eller andre organismer

5.3.

Virkning på målart. Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten af modsætningsforhold til vært, herunder oplysninger om værtsspecifikt område

5.4.

Overførbarhed, smitsom dosis og oplysninger om virkemåde, herunder oplysninger om tilstedeværelse, fravær eller frembringelse af toksiner, samt, hvis det er relevant, oplysninger om deres art, identitet, kemiske struktur, stabilitet og potens

5.5.

Mulige virkninger på nærmest beslægtede arter uden for målgruppen, herunder smitteevne, sygdomsfremkaldende egenskaber, overførbarhed

5.6.

Overførbarhed til andre organismer uden for målgruppen

5.7.

Andre biologiske virkninger på organismer uden for målgruppen under forskriftsmæssig anvendelse

5.8.

Smitteevne og fysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse

5.9.

Genetisk stabilitet under de miljømæssige betingelser ved den foreslåede anvendelse

5.10.

Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for mennesker og dyr under immunosuppression

5.11.

Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for kendte parasitter/rovdyr af målarten

VI.

EFFEKTIVITET OG PÅTÆNKTE ANVENDELSER

6.1.

Skadegørere, som bekæmpes, og materialer, stoffer, organismer eller produkter, som ønskes behandlet eller beskyttet

6.2.

Påtænkte anvendelser, f.eks. insekticid, desinfektionsmiddel, antifoulingmiddel osv.

6.3.

Oplysninger om eller iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger

6.4.

Oplysninger om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

6.5.

Virkninger på målorganismer

6.6.

Brugerkategori

VII.

TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG METABOLISMEUNDERSØGELSER

7.1.

Akut toksicitet

I tilfælde, hvor en enkeltdosis ikke er velegnet, skal der udføres et sæt test for at påvise stærkt giftige aktive stoffer og smitteevne:

oral

gennem huden

indånding

hud- og i givet fald øjenirritation

hudoverfølsomhed og i givet fald overfølsomhed i åndedrætssystemet, og

for vira og viroider undersøgelser af cellekultur med renset smitsomt virus og primære cellekulturer af pattedyr, fjerkræ og fisk

7.2.

Subkronisk toksicitet

40-dages undersøgelse, to arter, en gnaver, en ikke-gnaver:

indgivelse gennem munden

andre indgivelsesveje (indånding, gennem huden), og

for vira og viroider undersøgelse for smitteevne, udført ved bioassay eller på passende cellekultur mindst syv dage efter indgivelse i forsøgsdyr

7.3.

Kronisk toksicitet

To arter, en gnaver og et andet pattedyr, oral indgivelse, medmindre anden indgivelsesvej er mere egnet

7.4.

Carcinogenicitetsundersøgelse

Kan kombineres med undersøgelser i punkt 7.3. En gnaver og et andet pattedyr

7.5.

Mutagenicitetsundersøgelse

Som anført i bilag 5.4.a, afsnit VI, punkt 6.6

7.6.

Reproduktiv toksicitet

Teratogenicitetsundersøgelse - kanin og en gnaverart. Fertilitetsundersøgelse - en art, mindst to generationer, han og hun

7.7.

Stofskifteundersøgelser

Grundlæggende toksikokinetik, absorption (herunder absorption gennem huden), distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje

7.8.

Neurotoksicitetsundersøgelser skal udføres, hvis der er formodning om anticholinesteraseaktivitet eller andre neurotoksiske virkninger. Om nødvendigt gennemføres forsinket neurotoksicitetstest på voksne høns

7.9.

Immunotoksicitetsundersøgelse, f.eks. allergifremkaldende evne

7.10.

Undersøgelser af tilfældig udsættelse: hvis det aktive stof skal indgå i produkter til anvendelse, hvor levnedsmidler til mennesker eller foder til dyr tilberedes, indtages eller oplagres, eller hvor mennesker, husdyr eller kæledyr kan udsættes for behandlede områder eller materialer

7.11.

Menneskers udsættelse, herunder:

medicinske data i anonym form

helbredsjournaler, data vedrørende medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale, jf. reglerne herom i Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 1165 af 16. december 1992

epidemiologiske data

oplysninger om forgiftningstilfælde

forgiftningsdiagnose (tegn, symptomer), herunder oplysninger om eventuelle analytiske test

foreslået behandling af og prognose ved forgiftning

7.12.

Kortfattet gennemgang af pattedyrstoksikologi - konklusioner (herunder NOAEL, NOEL og i givet fald ADI), generel vurdering af alle oplysninger vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne og andre oplysninger om den aktive organisme. Om muligt kortfattet gennemgang af foreslåede foranstaltninger til beskyttelse af brugeren

VIII.

ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

8.1.

Akut toksicitet for fisk

8.2.

Akut toksicitet for Daphnia magna

8.3.

Undersøgelse af væksthæmmende virkning for alger

8.4.

Akut toksicitet for en anden ikke-akvatisk organisme uden for målgruppen

8.5.

Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for honningbier og regnorme

8.6.

Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne for andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

8.7.

Eventuelle virkninger på andet plante- og dyreliv

8.8.

I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.1-7.5 skulle fremlægges

Skæbne og opførsel i miljøet

8.9.

Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, jord og vand

8.10.

I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som anført i bilag 5.4.a, afsnit VII, punkt 7.6, 7.7 og 7.8 være nødvendige

IX.

METODER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET

9.1.

Metoder og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring, håndtering, transport og anvendelse eller i tilfælde af brand eller anden sandsynlig hændelse

9.2.

Eventuelle betingelser eller miljøforhold, hvorunder den aktive organisme ikke bør anvendes

9.3.

Mulighed for at gøre den aktive organisme uskadelig og eventuelle metoder hertil

9.4.

Virkninger af kontaminering af luft, jord og vand, navnlig drikkevand

9.5.

Nødforanstaltninger i tilfælde af ulykker

9.6.

Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af den aktive organisme, herunder kvaliteterne af perkolat ved bortskaffelse

9.7.

Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på luft, vand, jord og i givet fald andet

KLASSIFICERING OG ETIKETTERING

Forslag til klassificering i en af risikogrupperne i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, med begrundelse, og ledsaget af oplysning om, hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II i direktiv 90/679/EØF

XI.

SAMMENFATNING OG EVALUERING AF II TIL X

Krav til dossier

Ansøger

II.

Det biocidholdige produkts identitet og sammensætning

III.

Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber og eventuelle biocide egenskaber ud over dem, der findes i den aktive organisme

IV.

Metoder til identifikation og analyse af det biocidholdige produkt

Påtænkte anvendelser og effektiviteten heraf

VI.

Toksikologiske data om de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme)

VII.

Økotoksikologiske data for de biocidholdige produkter (ud over data for den aktive organisme)

VIII.

Nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, organismer uden for målgruppen samt miljøet

IX.

Klassificering, emballering og etikettering af det biocidholdige produkt

Sammenfatning af II til IX

Følgende data skal fremlægges til støtte for ovennævnte punkter.

ANSØGER

1.1.

Navn og adresse mv.

1.2.

Fabrikanter af præparatet og aktive stoffer, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed

II.

DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET

2.1.

Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt

2.2.

Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning (aktive organismer, uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.)

2.3.

Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres, pulver, som kan fugtes osv.)

2.4.

Koncentration af aktive organismer i det anvendte materiale

III.

TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER

3.1.

Udseende (farve og lugt)

3.2.

Lagring - stabilitet og holdbarhed. Virkning af temperatur, emballeringsmetode og oplagring osv. på den fortsatte biologiske aktivitet

3.3.

Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden

3.4.

Præparatets tekniske egenskaber

3.4.1.

Fugtningsmulighed

3.4.2.

Persistent skumdannelse

3.4.3.

Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

3.4.4.

Vådsigtningstest, tørsigtningstest

3.4.5.

Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed

3.4.6.

Ved granulat: sigtetest og angivelse af vægtfordeling for granulatet, i det mindste af den del, hvis partikelstørrelse er over 1 mm

3.4.7.

Indhold af aktive stoffer i eller på lokkemadspartikler, granulat eller behandlet materiale

3.4.8.

Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

3.4.9.

Flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse

3.5.

Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med

3.6.

Fugtning, vedhængning og fordeling efter anvendelse

3.7.

Ændringer af organismens biologiske egenskaber som resultat af formuleringen. Især ændringer af sygdomsfremkaldende evne eller smitteevne

IV.

METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AF DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT

4.1.

Analytiske metoder til bestemmelse af det biocidholdige produkts sammensætning

4.2.

Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer (f.eks. biotest)

4.3.

Metoder til påvisning af det biocidholdige produkts mikrobiologiske renhed

4.4.

Metoder til påvisning af, at det biocidholdige produkt ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker eller andre pattedyr, eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for organismer uden for målgruppen og skadeligt for miljøet

4.5.

Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed og prøvemetoder med henblik på dets standardisering

PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG DERES EFFEKTIVITET

5.1.

Anvendelse

Produkttype (f.eks. træimprægnering, insekticid osv.)

5.2.

Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. typer af skadegørere, som skal bekæmpes, materialer, som skal behandles osv.

5.3.

Anvendelseshyppighed

5.4.

Særlige betingelser eller miljøforhold, som produktet i lyset af testresultater må eller ikke må anvendes under

5.5.

Anvendelsesmetode

5.6.

Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter

5.7.

Foreslået brugsanvisning

Effektivitetsdata

5.8.

Indledende range finding-undersøgelser

5.9.

Forsøg i praksis

5.10.

Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

5.11.

Virkninger på kvaliteten af behandlede materialer eller produkter

VI.

OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF

6.1.

Oral enkeltdosis

6.2.

Enkeltdosis gennem huden

6.3.

Indånding

6.4.

Hud- og i givet fald øjenirritation

6.5.

Hudoverfølsomhed

6.6.

Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer

6.7.

Brugerudsættelse

6.7.1.

Optagelse gennem huden/ved indånding, afhængigt af formulering og anvendelsesmetode

6.7.2.

Sandsynlig brugerudsættelse i praksis, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse

VII.

OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER, SOM SKAL FREMLÆGGES FOR DET AKTIVE STOF

7.1.

Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen, eller persistens i miljøet

VIII.

FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER, ORGANISMER UDEN FOR MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET

8.1.

Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport og anvendelse

8.2.

Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og dyr

8.3.

Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

8.4.

Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage

IX.

KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING

9.1.

Forslag, herunder begrundelse derfor, til klassificering, emballering og etikettering

for så vidt angår ikke-biologiske bestanddele af produktet i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF:

faresymbol(er)

farebetegnelser

risikosætninger

sikkerhedssætninger

ii)

for så vidt angår aktive organismer, etikettering med relevant risikogruppe som anført i artikel 2, litra d), i direktiv 90/679/EØF, om fornødent ledsaget af angivelsen for biologisk betinget fare, som anført samme sted

9.2.

Emballage (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslåede emballagematerialer

9.3.

Eksempler på foreslået emballage

SAMMENFATNING AF II TIL IX

Direktiver udstedt af EU-Kommissionen under henvisning til artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

Bilag 6

Direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993, jf. EF-tidende 1993 L 221, s. 27.

Direktivet vedrører indledningen til direktiv 91/414, bilag II og III samt afsnit 6 »effektivitetsdata« i del A og B til bilag III.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. august 1994.

Direktiv 94/37/EØF af 22. juli 1994, jf. EF-tidende 1994 L 194, s. 25.

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II, del A:

Det aktive stofs identitet

Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber.

Yderligere oplysninger om det aktive stof

samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del A:

Plantebeskyttelsesmidlets identitet

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber.

Anvendelsesdata.

Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. juli 1995.

Direktiv 94/79/EF af 21. december 1994, jf. EF-tidende 1993 L 354, side 16

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

Toksikologiske undersøgelser

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. januar 1996

Direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 175, side 6

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II:

Indledning (undtagelsesbestemmelse) samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III:

Indledning (undtagelsesbestemmelse).

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. juni 1996.

Direktiv 95/36/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 172, side 8

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A:

Skæbne og opførsel i miljøet.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

Skæbne og opførsel i miljøet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. april 1996.

Direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996, jf. EF-tidende 1996 L 65, side 20

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

Økotoksikologiske undersøgelser samt resume og vurdering.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. marts 1997.

Direktiv 96/46/EF af 16. juli 1996, jf. EF-tidende 1996 L 214, side 18

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

Analysemetoder for det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

Analysemetoder for midlet

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 1997.

Direktiv 96/68/EF af 21. oktober 1996, jf. EF-tidende 1996 L 277, side 25

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder.

Eksponeringsdata

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. november 1997.

Direktiv 2001/36/EF af 16. maj 2001, jf. EF-tidende 2001 L 164, side 1

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del B:

Mikroorganismens identitet

Mikroorganismens biologiske egenskaber

Yderligere oplysninger om mikroorganismen

Analysemetoder

Virkninger på menneskers sundhed

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

Skæbne og adfærd i miljøet

Virkninger på ikke-målorganismer

Resumé og vurdering af miljøpåvirkningen

Samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del B:

Plantebeskyttelsesmidlets identitet

Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

Data for anvendelse

Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet

Analysemetoder

Virkninger på menneskers sundhed

Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foder

Virkninger på andre organismer end målorganismer

Resumé og vurdering af miljøvirkningen

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 2002.

Aktivstoffer, som er optaget på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet:

Bilag 7

Kommissionens direktiv 1999/80/EF af 28. juli 1999 om indsættelse af et aktivt stof (azimsulfuron) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens direktiv 98/47/EF af 25. juni 1998 om indsættelse af et aktivt stof (azoxystrobin) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens direktiv 2001/28/EF af 20. april 2001 om ændring af bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på optagelse af KBR 2738 (fenhexamid) som aktivt stof.

Kommissionens direktiv 2000/10/EF af 1. marts 2000 om optagelse af et aktivt stof (fluroxypyr) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens direktiv 97/73/EF af 15. december 1997 om indsættelse af et aktivt stof (imazalil) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens direktiv 1999/1/EF af 21. januar 1999 om indsættelse af et aktivt stof (kresoxim-methyl) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens direktiv 2000/49/EF af 26. juli 2000 om optagelse af et aktivt stof (metsulfuron-methyl) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens direktiv 2000/50/EF af 26. juli 2000 om optagelse af et aktivt stof (prohexadion-calcium) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kommissionens direktiv 1999/73/EF af 19. juli 1999 om indsættelse af et aktivt stof (spiroxamin) i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Azimsulfuron 1)

Azoxystrobin 2)

Fenhexamid 3)

Fluroxypyr 4)

Imazalil 5)

Kresoxim-methyl 6)

Metsulfuron-methyl 7)

Prohexadion-calcium 8)

Spiroxamin « 9)

Aktivstoffer, som er optaget på bilag I, I A eller I B til biociddirektivet (98/8/EF af 16. februar 1998)

Bilag 8

Bilag I:

Bilag I A:

Bilag I B:

Liste over aktivstoffer, som EU-Kommissionen har besluttet ikke at optage på bilag I til plantebeskyttelsesmiddeldirektivet

Bilag 9

Kommissionens beslutning (95/276/EF) af 13. juli 1995 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ferbam og azinphos-ethyl som aktive stoffer.

Kommissionens beslutning (2000/626/EF) af 13. oktober 2000 om afvisning af at indsætte chlozolinat i bilag I til Rådets direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Kommissionens beslutning (94/643/EF) af 12. september 1994 om at trække tilladelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cyhalothrin som aktivt stof, tilbage.

Kommissionens beslutning (98/269/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinoterb som aktivt stof.

Kommissionens beslutning (1999/164/EF) af 17. februar 1999 om afvisning af at indsætte DNOC som aktivt stof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Kommissionens beslutning (98/270/EF) af 7. april 1998 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenvalerat.

Kommissionens beslutning (2000/801/EF) af 20. december 2000 om afvisning af at optage lindan i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Kommissionens beslutning (2000/234/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at indsætte monolinuron i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Kommissionens beslutning (2000/817/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at optage permethrin i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Kommissionens beslutning (96/586/EF) af 9. april 1996 om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propham som aktivt stof.

Kommissionens beslutning (2000/233/EF) af 9. marts 2000 om afvisning af at indsætte pyrazophos i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Kommissionens beslutning (2000/816/EF) af 27. december 2000 om afvisning af at indsætte quintozen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Kommissionens beslutning (2000/725/EF) om afvisning af at indsætte tecnazen i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof.

Stof

Forbud mod salg

Forbud mod anvendelse

Azinphos-ethyl 1)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Chlozolinat 2)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Cyhalothrin 3)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Dinoterb 4)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

DNOC 5)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Fenvalerat 6)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Ferbam 1)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Lindan 7)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Monolinuron 8)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Permethrin 9)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Propham 10)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Pyrazophos 11)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Quintozen 12)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Tecnazen 13)

efter 31. januar 2002

efter 1. maj 2002

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 2003
Ikrafttrædelsesdato: 1. januar 2003