Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Denne bekendtgørelse omfatter

1. lægemidler, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen, jf. lægemiddellovens § 13,

1. naturlægemidler, homøopatiske lægemidler og vitamin- og mineralpræparater, jf. lægemiddellovens § 15, stk. 2

1. lægemidler, der anvendes som følge af en særlig udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 25, stk. 2 og 4. 1)

Bekendtgørelsen omfatter ikke lægemidler, der indgår i et klinisk forsøg, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse til i medfør af lægemiddellovens § 24, stk. 1.

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion fremkaldt af et lægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker eller dyr med henblik på forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til retablering, korrektion eller ændring af fysiologiske funktioner.

Ved en eksponeringsreaktion forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder hos mennesker efter kontakt med et veterinært lægemiddel.

Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til human brug forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et lægemiddel til veterinær brug forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet, produktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresuméet.

Ved misbrug af lægemidler forstås vedvarende eller sporadisk, tilsigtet overdrevent brug af humane lægemidler, som ledsages af skadelige fysiske eller psykologiske virkninger.

Ved ikke foreskrevet anvendelse forstås anvendelse af et veterinært lægemiddel, som ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af lægemidlet.

Læger, tandlæger og dyrlæger skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de får formodning om hos mennesker eller dyr, de har i behandling. Denne indberetningspligt gælder for lægemidler omfattet af § 1, stk. 1, i de første 2 år efter et lægemiddel er godkendt til markedsføring eller særlig udlevering.

Læger, tandlæger og dyrlæger skal, efter udløb af den 2-årige indberetningspligt omfattet af stk. 1, til Lægemiddelstyrelsen indberette alle alvorlige eller uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, de får formodning om hos mennesker og dyr, de har i behandling. Denne indberetningspligt gælder i hele den resterende periode, hvori lægemidlet markedsføres eller udleveres.

Læger, tandlæger og dyrlæger skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger.

Andet sundhedspersonale end læger omfattet af § 3, patienter eller deres pårørende samt dyrs ejere kan til Lægemiddelstyrelsen indberette alle bivirkninger og eksponeringsreaktioner ved lægemidler, de får formodning om.

Indberetning skal foretages på et særligt skema, der kan hentes fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen eller på et apotek.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om udformning af de indberetninger, der er nævnt i §§ 3 og 4.

En fortegnelse over de lægemidler, der er godkendt inden for de seneste to år, offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside på Internettet. Fortegnelsen kan desuden fås ved henvendelse til Lægemiddelstyrelsen.

Produktresuméer med oplysning om lægemidlers virkning og bivirkning offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside på Internettet.

Med bøde straffes den, der overtræder § 3.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2003.

Bekendtgørelse nr. 823 af 29. august 2000 om pligt til indberetning af bivirkninger ved nye lægemidler m.m. og bekendtgørelse nr. 1083 af 11. december 1996 om lægers anmeldelse af vaccinationskomplikationer ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 26. juni 2003, den 26. juni 2003

/Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/