Bekendtgørelse om kosttilskud

Denne bekendtgørelse omfatter kosttilskud. Kosttilskud kan kun sælges eller på anden måde overgives til forbrugeren i færdigpakket form.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på lægemidler, jf. lægemiddellovens § 1.

Definitioner

Definitioner

Ved kosttilskud forstås i denne bekendtgørelse fødevarer, der

1. har til formål at supplere den normale kost,

1. er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, og

1. markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.

Sammensætning

Sammensætning

Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag 1, kan anvendes til fremstilling af kosttilskud og kun i de mængder, der ligger indenfor grænseværdierne.

Produkter med tilsatte vitaminer og/eller mineraler, hvis indhold ligger over de i bilag 1 fastsatte grænser (lægemiddelgrænsen), er omfattet af lægemiddelloven.

Kun de kilder til vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 2, kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud.

For de stoffer, der er omfattet af denne bekendtgørelse, og for hvilke der er fastsat renhedskriterier i henhold til Positivlisten 2) , gælder de i Positivlisten fastsatte renhedskriterier.

Anmeldelse

Anmeldelse

Produkter, der ønskes markedsført som kosttilskud, skal anmeldes til den lokale fødevareregion. Anmeldelsen sker ved, at den ansvarlige for første afsætning i Danmark senest samtidig med markedsføring indsender en model af den mærkning, der anvendes for varen.

For kosttilskud, med andre indholdsstoffer end vitaminer og mineraler, skal der herudover indsendes oplysning om produktets formål og sammensætning, herunder koncentrationsforhold og fremstillingsmetoder. For vegetabilske og animalske kilder skal det desuden oplyses hvilken del af planten eller dyret, der er anvendt, samt ekstraktionsforhold.

Tilsætningsstoffer, der anvendes i kosttilskud, skal være godkendt i henhold til reglerne i bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til fødevarer.

Alle ændringer i de anmeldte oplysninger samt tilbagetrækning af produkter fra markedet skal meddeles den lokale fødevareregion.

Mærkning og markedsføring

Mærkning og markedsføring

Kosttilskud skal være forsynet med følgende oplysninger:

1. varebetegnelsen ”kosttilskud”,

1. navnet på de kategorier af næringsstoffer eller stoffer, der kendetegner produktet, eller en angivelse af arten af disse næringsstoffer eller stoffer,

1. såvel det danske som det latinske navn, herunder author navn, for ingredienser bestående af droger,

1. den anbefalede daglige dosis,

1. en advarsel om ikke at indtage en højere dosis end den angivne anbefalede daglige dosis,

1. en angivelse af, at kosttilskud ikke bør træde i stedet for varieret kost,

1. en angivelse af, at produkterne bør opbevares uden for små børns rækkevidde, og

1. påskriften ”Bør kun efter aftale med læge eller sundhedsplejerske anvendes af gravide eller børn under 1 år”, medmindre andet er fastsat af Fødevaredirektoratet, f.eks. i form af en dispensation.

Kosttilskud skal herudover opfylde de almindelige mærkningsbestemmelser.

Mængden af de næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som kosttilskuddet indeholder, skal anføres i mærkningen i numerisk form. De enheder, der skal benyttes for vitaminer og mineraler er anført i bilag 1.

Mængden af de anførte næringsstoffer eller andre stoffer skal angives i forhold til den i mærkningen anbefalede daglige dosis.

De i stk. 1 og 2 nævnte værdier skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af produktet.

Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de referenceværdier for anbefalet daglig tilførsel (ADT), der er anført i bilag 3. Procentdelen kan tillige angives grafisk.

For de vitaminer og mineraler, anført i bilag 3, hvor der ikke er fastlagt ADT, anføres »ikke fastlagt« i stedet for procentdelen af ADT.

Det er ikke tilladt ved mærkning og præsentation af samt reklame for kosttilskud at anføre eller antyde, at en afbalanceret og varieret kost generelt ikke kan give tilstrækkelige mængder næringsstoffer.

Klage

Klage

Fødevareregionernes afgørelser i henhold til denne bekendtgørelse kan påklages til Fødevaredirektoratet.

Straffebestemmelser

Straffebestemmelser

Med bøde straffes den, der overtræder § 1 og §§ 3-8 i denne bekendtgørelse.

Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1. voldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller

1. opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap. 5.

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. juli 2003, § 5, stk. 1, 2 og 4 dog først den 31. oktober 2003.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 860 af 25. september 1996 om kosttilskud, bortset fra § 5, stk. 1-3 og 5-7, der ophæves den 31. oktober 2003.

Produkter, der opfylder de hidtil gældende regler, kan sælges indtil den 31. juli 2005.

Bilag 1

Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

Næringsstof

Minimumsindhold pr. anbefalet daglig dosis

Maksimumsindhold pr. anbefalet daglig dosis

Vitamin A

250 µg

1500 µg

Vitamin B1

0,5 mg

2,25 mg

Vitamin B2

0,5 mg

2,6 mg

Vitamin B6

0,5 mg

3 mg

Vitamin B12

0,5 µg

9 µg

Folsyre

60 µg

400 µg

Niacin

5 mg

30 mg

Pantothensyre

2 mg

15 mg

Biotin

45 µg

225 µg

Vitamin C

20 mg

90 mg

Vitamin D

1,5 µg

10 µg

Vitamin E

3 mg

41 mg

Vitamin K

20 µg

150 µg

Calcium

250 mg

1,5 g

Phosphor

250 mg

1,5 g

Magnesium

90 mg

600 mg

Jern

4 mg

27 mg

Zink

4 mg

22,5 mg

Kobber

0,5 mg

3 mg

Jod

45 µg

225 µg

Mangan

1 mg

5 mg

Chrom

15 µg

125 µg

Selen

15 µg

125 µg

Molybdæn

45 µg

250 µg

Kalium

Natrium

Fluor

Chlorid

Bilag 2

Kilder til vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

Kilder for hvilke det gælder, at Danmark skal forelægge en udtalelse for Europa-Kommissionen senest den 12. juli 2005. Kilderne kan anvendes såfremt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse.

Næringsstof

Kilde

VITAMINER

Vitamin A

Retinol

Retinylacetat

Retinylpalmitat

Retinylpropionat

Betacaroten

Vitamin B1 (Thiamin)

Thiaminhydrochlorid

Thiaminmononitrat

Vitamin B2 (Riboflavin)

Riboflavin

Riboflavin-5’-phosphat

Vitamin B6

Pyridoxinhydrochlorid

Vitamin B12

Cyanocobalamin

Hydroxycobalamin

Hydroxocobalaminacetat

Hydroxocobalaminchlorid

Hydroxocobalaminsulfat

Folsyre

Pteroylmonoglutaminsyre (Folsyre)

Niacin

Nikotinamid

Nikotinsyre

Pantothensyre

Calcium-D-pantothenat

Dexpantothenol

Natrium-D-pantothenat

Biotin

D-Biotin

Vitamin C

L-Ascorbinsyre

Calcium-L-ascorbat

Kalium-L-ascorbat

Natrium-L-ascorbat

L-Ascorbyl-6-palmitat

Vitamin D

Cholecalciferol

Ergocalciferol

Vitamin E

D- a -Tocopherol

DL- a -Tocopherol

D- a -Tocopherylacetat

DL- a -Tocopherylacetat

D- a -Tocopherylsuccinat

DL- a -Tocopherylsuccinat

Vitamin K

Phytomenadion (Phylloquinon)

MINERALER

Calcium

Calciumacetat

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumsalte af citronsyre - Monocalciumcitrat - Dicalciumcitrat - Tricalciumcitrat

Calciumcitratmalat

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumhydroxid

Calciumlactat

Calciumoxid

Calciumsalte af phosphorsyre - Monocalciumphosphat - Dicalciumphosphat - Tricalciumphosphat

Phosphor

Kaliumsalte af phosphorsyre - Monokaliumphosphat - Dikaliumphosphat - Trikaliumphosphat

Magnesium

Magnesiumacetat

Magnesiumcarbonat

Magnesiumhydroxidcarbonat

Magnesiumchlorid

Magnesiumsalte af citronsyre - Dimagnesiumcitrat - Trimagnesiumcitrat

Magnesiumgluconat

Magnesiumglycerophosphat

Magnesiumhydroxid

Magnesiumlactat

Magnesiumoxid

Magnesiumsalte af phosphorsyre - Dimagnesiumphosphat - Trimagnesiumphosphat