Bekendtgørelse om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (Cartagena-protokollen om Biosikkerhed) og om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer

BEK nr 1153 af 10/11/2004 I medfør af § 2, stk. 5, § 13, stk. 1, § 20, stk. 2, § 27, stk. 1 og § 36, stk. 4 i lov om miljø og genteknologi, jf. lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002, som ændret ved lov nr. 436 af 9. juni 2004 og lov nr. 440 af 9. juni 2004 og under hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 og til Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) nr. 1830/2003 samt de hertil knyttede til enhver tid gældende forordninger, fastsættes:

§ 5. Med mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der

1. undlader at indgive skriftlig anmeldelse til den kompetente myndighed i importlandet forud for den første forsætlige grænseoverskridende overførsel af en GMO, der er bestemt til udsætning i miljøet, eller undlader at følge de fastsatte krav til udformningen af anmeldelsen i overensstemmelse med artikel 4 i forordning nr. 1946/2003.
2. foretager en første forsætlig grænseoverskridende overførsel af GMO bestemt til udsætning i miljøet til et importland, før importlandet har afgivet et forudgående, skriftligt, udtrykkeligt samtykke, eller undlader at følge importlandets procedurer jf. artikel 5, stk. 1 og 3 i forordning nr. 1946/2003.
3. undlader at opbevare relevante dokumenter i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1 i forordning nr. 1946/2003, eller undlader at sende kopi af disse dokumenter til Skov- og Naturstyrelsen og til Europa-Kommissionen.
4. undlader at følge importlandets beslutninger om import af GMO bestemt til direkte anvendelse som fødevarer, foder eller forarbejdning, eller foretager en første eksport af GMO uden at følge importlandets procedurer herfor, jf. artikel 10, stk. 1 og 2 i forordning nr. 1946/2003.
5. foretager eksport af GMO bestemt til direkte anvendelse som fødevarer, foder eller forarbejdning, som ikke er godkendt inden for Fællesskabet, medmindre den kompetente myndighed i tredjelandet udtrykkeligt har givet sin tilslutning til importen, jf. artikel 10, stk. 3 i forordning nr. 1946/2003.
6. undlader at følge importlandets afgørelser eller fastsatte standarder om import af GMO’er bestemt til indesluttet anvendelse, jf. artikel 11 i forordning nr. 1946/2003.
7. undlader at følge de fastsatte krav til identifikation og ledsagende dokumentation ved eksport af GMO’er, jf. artikel 12 i forordning nr. 1946/2003.
8. undlader at anmelde transit af GMO’er, hvor transitlandet har truffet beslutning om at regulere transit af GMO’er gennem deres område, jf. artikel 13 i forordning nr. 1946/2003.
9. undlader at videregive skriftlige oplysninger om, at et produkt består af eller indeholder GMO’er til de virksomheder, som modtager produktet, jf. artikel 4, stk. 1, a) og stk. 2 i forordning nr. 1830/2003.
10. undlader at videregive skriftlige oplysninger til de virksomheder, der modtager et produkt, som består af eller indeholder GMO’er, om den eller de entydige identifikator(er), der er tildelt de pågældende GMO’er, jf. artikel 4, stk. 1, b) og stk. 2 i forordning nr. 1830/2003, medmindre betingelserne i forordningens artikel 4, stk. 3 er opfyldt.
11. undlader at videregive en erklæring om anvendelsen sammen med en liste over entydige identifikatorer for samtlige de GMO’er, der er indgået i blandingen, jf. artikel 4, stk. 3 i forordning nr. 1830/2003.
12. undlader at indføre systemer og standardprocedurer, der i et tidsrum på fem år efter hver transaktion gør det muligt at opbevare oplysninger omhandlet i artikel 4, stk. 1, 2 og 3, jf. artikel 4, stk. 4 i forordning nr. 1830/2003, medmindre betingelserne i forordningens artikel 6 er opfyldt.

1. undlader at mærke et produkt, der består af, eller indeholder GMO’er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 6 i forordning nr. 1830/2003.
2. undlader at opbevare oplysninger, som f.eks. partinummerering af færdigpakkede produkter, som består af, eller indeholder GMO’er, i 5 år, jf. artikel 6, stk. 1 i forordning nr. 1830/2003. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er
3. forvoldt skade på miljø, natur eller sundhed eller fremkaldt fare herfor eller
4. opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser. Stk. 3. For overtrædelser efter denne bekendtgørelse kan der pålægges en producent, en importør eller en virksomhedsejer bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For bødestraf fastsættes ingen forvandlingsstraf. Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 11. december 2004

Miljøministeriet, den 10. november 2004, den 10. november 2004 /Connie Hedegaard Hans Henrik Christensen/

Bilag 1

Bilag 2. Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer, EU-Tidende 2003 L 287/1 af 5. november 2003. Bilag 3. Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) nr.1830/2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF, EU-Tidende 2003 L 268/24 af 18. oktober 2003. Bilag 4. Oplysninger om de til enhver tid gældende forordninger kan fås ved henvendelse til Skov- og Naturstyrelsen. Ved bekendtgørelsens ikrafttræden den 11. december 2004 gælder Kommissionens Forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer, EU-Tidende 2004 L 10/5 af 16. januar 2004.

I

Bilag 2 (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det EuropæiskeFællesskab, særlig artikel 175, stk. 1, under henvisning til forslag fra Kommissionen 3) , under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 4) , under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget 5) , i henhold til proceduren i traktatens artikel 251 6) , og ud fra følgende betragtninger: (1) Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (i det følgende benævnt »protokollen«) blev undertegnet på Fællesskabets og medlemsstaternes vegne i 2000, og Rådets afgørelse 2002/628/EF 7) om at indgå protokollen på Fællesska- bets vegne blev truffet den 25. juni 2002. (2) Efter artikel 1 i protokollen er dens formål i overensstemmelse med den forsigtige tilgang, som er indeholdt i princip nr. 15 i Rio-erklæringen om miljø og udvikling at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er) hidrørende fra bioteknologi, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og idet der lægges særlig vægt på grænseoverskridende overførsler. (3) Protokollen kræver, at parterne træffer nødvendige og passende juridiske, administrative og andre foranstaltninger for at opfylde deres forpligtelser i henhold til protokollen. I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 8) opfordres Kommissionen til at forelægge et forslag til en retsakt, der gennemfører de procedurer, der er fastlagt i protokollen, samt i overensstemmelse med protokollen kræver, at Fællesskabets eksportører sørger for, at alle betingelser i proceduren for forudgående informeret samtykke (Advance Informed Agreement), jf. artikel 7- 10, 12 og 14 i protokollen, opfyldes.

(4) Det er vigtigt at føre tilsyn og kontrol med grænseoverskridende overførsel af GMO'er for at bidrage til at sikre bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og for at borgerne kan blive i stand til at træffe et frit og informeret valg, for så vidt angår GMO'er. (5) Da fællesskabslovgivningen ikke indeholder specifikke regler for eksport af GMO'er til tredjelande, bør der fast- lægges en fælles retlig ramme for en sådan eksport for at sikre, at protokollens bestemmelser om grænseoverskridende overførsel af GMO'er overholdes. (6) Det er nødvendigt at respektere den importerende parts eller ikke-parts regler for biosikkerhed på en måde, der er i overensstemmelse med protokollen. (7) Denne forordning bør ikke finde anvendelse på human- lægemidler, der er omfattet af andre internationale aftaler, som Fællesskabet eller den pågældende medlemsstat er part i, eller henhører under organisationer, som Fællesskabet eller den pågældende medlemsstat er medlem af. (8) Eksport af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet bør anmeldes til den importerende part eller ikke-part, så denne kan træffe en informeret afgørelse, baseret på risikovurdering, der udføres på et solidt videnskabeligt grundlag. (9) Anmeldelsen bør foretages af eksportøren. Eksportøren, bør være ansvarlig for, at oplysningerne i anmeldelsen er korrekte. (10) Eksportørerne bør ikke foretage den første grænseoverskridende overførsel af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet, før den importerende part eller ikke-part har afgivet et forudgående, skriftligt, udtrykkeligt samtykke. (11) I erkendelse af, at visse udviklingslande og visse lande med overgangsøkonomier kan mangle kapacitet til at træffe sådanne informerede afgørelser, bør Kommissionen og medlemsstaterne vedvarende bestræbe sig på at sætte dem i stand til at udvikle og styrke deres menneskelige ressourcer og institutionelle kapacitet. (12) Ifølge protokollen kan Fællesskabet eller enhver anden part træffe foranstaltninger, der medfører et højere beskyttelsesniveau med hensyn til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed end fastsat i denne protokol, forudsat at de pågældende foranstaltninger er forenelige med formålet med og bestemmelserne i protokollen og med den pågældende parts andre forpligtelser i henhold til international ret. (13) Ifølge protokollen kan Fællesskabet anvende sin egen lovgivning vedrørende overførsel af GMO'er inden for sit eget toldområde. (14) Den eksisterende fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2001/18/EF og sektorspecifik lovgivning om, at der skal udføres en særskilt risikovurdering i overensstemmelse med principperne i det nævnte direktiv, indeholder allerede regler, der er forenelige med protokollens formål; derfor er det ikke nødvendigt at vedtage yderligere bestemmelser om import af GMO'er i Fællesskabet. (15) Det er nødvendigt at sikre, at GMO'er transporteres, håndteres og emballeres under sikre betingelser. Den eksisterende fællesskabslovgivning, navnlig Rådets direktiv 94/55/EF af 21. november 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad vej 9) og Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om jernbanebefordring af farligt gods 10) , indeholder allerede passende regler i denne henseende; derfor er det ikke nødvendigt at vedtage yderligere bestemmelser herom.

(16) Det er nødvendigt at sikre, at GMO'er, der eksporteres fra eller importeres til Fællesskabet, identificeres. Med hensyn til sporbarhed, mærkning samt identifikation af import til Fællesskabet er sådanne GMO'er omfattet af regler i fællesskabslovgivningen. Tilsvarende regler bør indføres for eksport. (17) Kommissionen og medlemsstaterne bør støtte processen med udarbejdelse af passende internationale regler og procedurer for ansvar og erstatning for skader som følge af grænseoverskridende overførsler af GMO'er, der i overensstemmelse med protokollens artikel 27 skal vedtages på første møde afholdt af konferencen af parterne i konventionen i konferencens egenskab af møde for parterne i protokollen. (18) Kommissionen og medlemsstaterne støtter videreudvikling og anvendelse af fælles formater for ledsagende dokumentation til identifikation af GMO'er, der foregår i overensstemmelse med protokollens artikel 18. (19) For at der kan reageres effektivt på uforsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er, som formodes at have betydelige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, og for at der også kan tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, bør en medlemsstat, så snart den får kendskab til en hændelse inden for sin jurisdiktion, der har resulteret i en udsætning af GMO'er, som kan føre til en uforsætlig grænseoverskridende overførsel af den pågældende organisme, der formodes at have sådanne virkninger, træffe passende foranstaltninger til at under- rette offentligheden og øjeblikkeligt underrette Kommissionen, de øvrige medlemsstater, de stater, der berøres, eller som vil kunne berøres, Clearingcentret for Biosikkerhed og, i givet fald, relevante internationale organisationer. Endvidere bør medlemsstaterne øjeblikkeligt rådføre sig med de stater, der berøres, eller som vil kunne berøres, så de kan træffe passende forholdsregler og indlede de nødvendige tiltag. (20) For at bidrage til udviklingen af Clearingcentret for Biosikkerhed bør Fællesskabet og medlemsstaterne sikre, at relevante oplysninger meddeles til Clearingcentret, og at der føres tilsyn med og aflægges rapport om gennemførelsen af protokollen i Fællesskabet. (21) Medlemsstaterne bør indføre sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de anvendes. Sådanne sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. (22) Der bør tages hensyn til forsigtighedsprincippet ved anvendelsen af denne forordning. (23) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: KAPITEL I FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER Artikel 1 Formål I overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og med forbe- hold for bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF er formålene med denne forordning at fastlægge en fælles ordning for anmeldelse af og information om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (GMO'er) og at sikre en ensartet gennemførelse af bestemmelserne i protokollen på Fællesskabets vegne med henblik på at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af GMO'er, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker.

Artikel 2 Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på grænseoverskridende overførsel af alle GMO'er, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker.
2. Forordningen finder ikke anvendelse på humanlægemidler, der henhører under andre relevante internationale aftaler eller organisationer. Artikel 3 Definitioner I nærværende forordning forstås ved:

1. »organisme«: en organisme som defineret i artikel 2, nr. 1), i direktiv 2001/18/EF
2. »genetisk modificeret organisme« eller »GMO«: genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18/EF, undtagen organismer, der er fremstillet ved de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B i direktiv 2001/18/EF
3. »udsætning«: udsætning som defineret i artikel 2, nr. 3), i direktiv 2001/18/EF
4. »markedsføring«: markedsføring som defineret i artikel 2, nr. 4), i direktiv 2001/18/EF
5. »indesluttet anvendelse«: a) aktiviteter som defineret i artikel 2, litra c), i direktiv 90/219/EØF 11) b) aktiviteter, hvor andre organismer end mikroorganismer bliver modificeret genetisk, eller hvor sådanne GMO'er dyrkes, opbevares, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på andre måder, og hvortil der på passende måde anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger, baseret på samme indeslutningsprincipper som i direktiv 90/219/EØF, for at begrænse GMO'ernes kontakt med den almindelige befolkning og miljøet
6. »fødevarer«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 12)
7. »foder«: foder som defineret i artikel 3, nr. 4), i forordning (EF) nr. 178/2002
8. »anmeldelse«: indgivelse af de oplysninger, der kræves af eksportøren i henhold til denne forordning, til den kompetente myndighed hos en part i protokollen eller til den kompetente myndighed hos en ikke-part
9. »Clearingcentret for Biosikkerhed«: det clearingcenter for biosikkerhed, der oprettes i henhold til artikel 20 i protokollen
10. »eksport«: a) endelig eller midlertidig udførsel fra Fællesskabets told- område af GMO'er, som opfylder betingelserne i trakta- tens artikel 23, stk. 2 b) reeksport af GMO'er, som ikke opfylder betingelserne i litra a), og som er undergivet en anden toldprocedure end forsendelsesproceduren
11. »import«: indførsel af GMO'er på toldområdet for en part eller en ikke-part uden for Fællesskabets område fra en part inden for Fællesskabet under anvendelse af en anden told- procedure end forsendelsesproceduren
12. »eksportør«: enhver fysisk eller juridisk person, som udfærdiger, eller på hvis vegne der udfærdiges en anmeldelse, dvs. den person, som på tidspunktet for afsendelsen af anmeldelsen er indehaver af kontrakten med modtageren i tredjelandet, og som har kompetence til at træffe beslutning om at sende GMO'en ud af Fællesskabets toldområde. Hvis der ikke er indgået en eksportkontrakt, eller hvis kontraktindehaveren ikke handler på egne vegne, defineres eksportøren som den, der har kompetence til at træffe beslutning om at sende GMO'en ud af Fællesskabets told- område

1. »importør«: enhver fysisk eller juridisk person under den importerende parts eller ikke-parts jurisdiktion, som sørger for import af en GMO
2. »grænseoverskridende overførsel«: forsætlig eller uforsætlig overførsel af en GMO mellem en part eller ikke-part og en anden part eller ikke-part med undtagelse af forsætlige overførsler mellem parter inden for Fællesskabet.
3. »part«: ethvert land og enhver organisation for regional økonomisk integration, som er part i protokollen
4. »ikke-part«: ethvert land og enhver organisation for regional økonomisk integration, som ikke er part i protokollen
5. »protokollen«: Cartagena-protokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed (»konventionen«)
6. »biologisk mangfoldighed«: mangfoldigheden af levende organismer fra alle kilder, bl.a. terrestriske, marine og andre akvatiske økosystemer og de økologiske sammenhænge, de er en del af; dette omfatter mangfoldighed inden for de enkelte arter samt på tværs af arter og økosystemer
7. »kompetent myndighed«: en myndighed, der udpeges af en part i protokollen eller en ikke-parts relevante tilsvarende organ til at varetage ansvaret for de administrative opgaver i henhold til protokollen eller tilsvarende opgaver for så vidt angår en ikke-part, og som bemyndiges til at handle på partens eller ikke-partens vegne for så vidt angår disse opgaver
8. »repræsentation«: den instans, som udpeges af en part til at varetage ansvaret for partens forbindelser med sekretariatet
9. »sekretariatet«: sekretariatet for protokollen. KAPITEL II EKSPORT AF GMO'ER TIL TREDJELANDE Afdeling 1 GMO'er bestemt til udsætning i miljøet Artikel 4 Anmeldelse af import til parter og ikke-parter Eksportøren indgiver skriftlig anmeldelse til den kompetente myndighed hos den importerende part eller ikke-part forud for den første forsætlige grænseoverskridende overførsel af en GMO, der er bestemt til udsætning i miljøet og til anvendelse, som specificeret i bilag I, litra i). Anmeldelsen skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag I. Eksportøren skal sikre, at oplysningerne i anmeldelsen er korrekte. Artikel 5 Manglende beslutning

1. Undlader den importerende part at bekræfte modtagelsen af en anmeldelse eller at meddele sin beslutning, er dette ikke ensbetydende med samtykke til en forsætlig grænseoverskridende overførsel. Der må ikke ske nogen første forsætlig grænseoverskridende overførsel, før den importerende part eller i givet fald den importerende ikke-part har afgivet et forudgående, skriftligt, udtrykkeligt samtykke.
2. Hvis den importerende part ikke meddeler sine beslutninger som svar på en anmeldelse inden for 270 dage efter modtagelsen, sender eksportøren en skriftlig påmindelse med en svarfrist på 60 dage fra modtagelsen af påmindelsen, til den kompetente myndighed hos den pågældende importerende part tillige med kopi af påmindelsen til sekretariatet, eksportmedlemsstaten og Kommissionen. Ved beregning af fristen for den importerende parts svar medregnes ikke det antal dage, vedkommende skal afvente yderligere relevante oplysninger.

1. Uden at det berører stk. 1 må eksportøren ikke foretage den første forsætlige grænseoverskridende overførsel af en GMO beregnet til udsætning, medmindre de procedurer, som den importerende part har fastlagt i henhold til artikel 9 og 10 i protokollen, eller i givet fald tilsvarende procedurer, der kræves af en importerende ikke-part, er blevet fulgt.
2. Stk. 1, 2 og 3 finder ikke anvendelse på tilfælde af grænseoverskridende overførsler, der er omfattet af forenklede procedurer eller bilaterale, regionale og multilaterale aftaler eller overenskomster, der er indgået i henhold til artikel 13 og 14 i protokollen.
3. Kommissionen og medlemsstaterne tager i samråd med sekretariatet og i overensstemmelse med de relevante procedurer og ordninger passende skridt til at lette de importerende parters beslutningstagning eller fremme deres opfyldelse af protokollens bestemmelser, som besluttet af konferencen mellem parterne i konventionen i konferencens egenskab af møde for parterne i protokollen. Artikel 6 Underretning af den eksporterende part Eksportøren skal i en periode på mindst fem år opbevare anmeldelsen, jf. artikel 4, og bekræftelsen af modtagelsen og den importerende parts eller i givet fald den importerende ikke- parts beslutning og sende en kopi af disse dokumenter til den kompetente myndighed hos den medlemsstat, hvorfra GMO'en eksporteres, samt til Kommissionen. Kommissionen gør disse dokumenter offentligt tilgængelige i overensstemmelse med Fællesskabets regler for adgang til miljøinformation, jf. dog artikel 16. Artikel 7 Revision af beslutninger
4. Hvis eksportøren mener, at der er indtruffet en ændring i omstændighederne, som kan have betydning for resultatet af den risikovurdering, der lå til grund for beslutningen, eller at der er fremkommet yderligere relevante videnskabelige eller tekniske oplysninger, kan han anmode den importerende part eller i givet fald den importerende ikke-part om at revidere den beslutning, som den har truffet vedrørende anmeldelse i henhold til artikel 10 i protokollen.
5. Hvis en importerende part eller ikke-part ikke besvarer en sådan anmodning inden for 90 dage, sender eksportøren en skriftlig påmindelse til den kompetente myndighed hos den pågældende part eller ikke-part samt en kopi til sekretariatet, hvori han anmoder om et svar inden for en bestemt frist efter modtagelsen af påmindelsen. Artikel 8 Undtagelser til afdeling 1 i dette kapitel
6. Afdeling 1 i dette kapitel finder ikke anvendelse på GMO'er bestemt til udsætning i miljøet, som konferencen af parterne i konventionen i konferencens egenskab af møde for parterne i protokollen i en beslutning har identificeret som organismer, der ikke formodes at have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker.
7. Afdeling 1 i dette kapitel finder ikke anvendelse på GMO'er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning.

1. De i afdeling 1 i dette kapitel nævnte forpligtelser finder ikke anvendelse, hvis den importerende part på forhånd i over- ensstemmelse med protokollens artikel 13, stk. 1, litra b), og artikel 14, stk. 3, har meddelt til Clearingcentret for Biosikkerhed, at sådan import af GMO'er skal undtages fra proceduren for forudgående informeret samtykke, jf. artikel 7-10, 12 og 14 i protokollen, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at sikre, at forsætlig grænseoverskridende overførsel af dem foregår på sikker vis i overensstemmelse med formålet med protokollen. Afdeling 2 GMO'er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning Artikel 9 Underretning af Clearingcentret for Biosikkerhed
2. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne eller, i givet fald den medlemsstat, der træffer beslutningen, underretter Clearingcentret for Biosikkerhed og andre parter gennem Clearingcentret for Biosikkerhed om enhver endelig beslutning om anvendelse, herunder markedsføring, i Fællesskabet eller anvendelse i en medlemsstat af en GMO, der kan blive genstand for grænseoverskridende overførsel med henblik på direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Denne meddelelse sendes til Clearingcentret for Biosikkerhed senest 15 dage efter, at den pågældende beslutning er truffet. Dette stykke finder ikke anvendelse på beslutninger om udsætning i overensstemmelse med del B i direktiv 2001/18/EF af en GMO, der ikke er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning i et tredjeland uden en senere beslutning.
3. De oplysninger i stk. 1, som sendes til Clearingcentret for Biosikkerhed, skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag II.
4. Kommissionen eller den i stk. 1 nævnte medlemsstat behandler anmodninger fra parter eller ikke-parter om yderligere oplysninger vedrørende de beslutninger, der henvises til i stk. 1.
5. Kommissionen eller den i stk. 1 nævnte medlemsstat fremsender en kopi af de i stk. 1, 2 og 3 nævnte oplysninger til repræsentanten for de parter, der i forvejen har meddelt sekretariatet, at de ikke har adgang til Clearingcentret for Biosikkerhed. Artikel 10 Parters og ikke-parters nationale beslutninger om import
6. Eksportøren skal respektere enhver beslutning om import af GMO'er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning, som træffes af en importerende part i overensstemmelse med protokollens artikel 11, stk. 4, eller af en importerende ikke-part i henhold til nationale bestemmelser, der er forenelige med formålet med protokollen.
7. Hvis en importerende part eller ikke-part, der er et udviklingsland, eller en part eller ikke-part med overgangsøkonomi gennem Clearingcentret for Biosikkerhed har erklæret, at den vil træffe en beslutning forud for import af en specifik GMO bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning, jf. protokollens artikel 11, stk. 6, foretager eksportøren ikke den første eksport af en sådan GMO, medmindre den i nævnte bestemmelse fastlagte procedure er blevet fulgt.

1. Undlader den importerende part eller ikke-part at anerkende modtagelse af en anmeldelse eller at meddele sin beslutning i henhold til stk. 2, indebærer dette ikke, at den samtykker i eller nægter at importere en GMO bestemt til direkte anvendelse som fødevarer, foder eller til forarbejdning. Ingen GMO, der kan gøres til genstand for grænseoverskridende overførsel til direkte anvendelse som fødevarer, foder eller til forarbejdning, kan eksporteres, medmindre den er godkendt inden for Fællesskabet, eller den kompetente myndighed i et tredjeland udtrykkeligt har givet sin tilslutning til importen, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 178/2002. Afdeling 3 GMO'er bestemt til indesluttet anvendelse Artikel 11
2. Bestemmelserne i afdeling 1 i dette kapitel finder ikke anvendelse på grænseoverskridende overførsler af GMO'er bestemt til indesluttet anvendelse, hvor sådanne grænseoverskridende overførsler foretages i overensstemmelse med den importerende parts eller ikke-parts standarder.
3. Stk. 1 anfægter ikke en importerende parts eller ikke-parts ret til at underkaste alle GMO'er en risikovurdering, inden den træffer afgørelser om import, og til at fastsætte standarder for indesluttet anvendelse inden for dens jurisdiktion. Afdeling 4 Fælles bestemmelser Artikel 12 Identifikation og ledsagende dokumentation
4. Eksportøren sikrer, at importøren af GMO'en oplyses om følgende i et dokument, der ledsager GMO'en: a) at den indeholder eller består af GMO'er b) den eller de entydige identifikationskoder, der er tildelt de pågældende GMO'er, hvis sådanne koder findes.
5. For så vidt angår GMO'er, der er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning, suppleres de i stk. 1 nævnte oplysninger med en erklæring fra eksportøren, der angiver: a) at GMO'erne er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning og klart anfører, at de ikke er bestemt til udsætning i miljøet, og b) giver oplysninger om den kontaktinstans, hvor der kan indhentes yderligere oplysninger. Stk. 1, litra b), finder ikke anvendelse på produkter, der består af eller indeholder blandinger af GMO'er, og som udelukkende skal anvendes direkte som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Disse produkter er omfattet af sporbarhedskravene i direktiv 2001/18/EF og i givet fald af fremtidig fællesskabslovgivning om sporbarhed, mærkning og identifikation af sådanne GMO'er.
6. For så vidt angår GMO'er, der er bestemt til indesluttet anvendelse, suppleres de i stk. 1 nævnte oplysninger med en erklæring fra eksportøren, som angiver: a) alle krav til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse af disse GMO'er b) den kontaktinstans, der kan give yderligere oplysninger, herunder navn og adresse på den person eller institution, som modtager GMO'erne.
7. For så vidt angår GMO'er, der er bestemt til udsætning i miljøet, og alle andre GMO'er, som denne forordning finder anvendelse på, suppleres de i stk. 1 nævnte oplysninger med en erklæring fra eksportøren, som angiver:

a) GMO'ernes identitet og relevante træk og egenskaber b) alle krav til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse af disse GMO'er c) den kontaktinstans, der kan give yderligere oplysninger og i givet fald navn og adresse på importør eller eksportør d) en erklæring om, at overførslen er i overensstemmelse med kravene i den protokol, der finder anvendelse på eksportøren. 5. Stk. 1-4 berører ikke andre specifikke krav i Fællesskabets lovgivning eller internationale krav om identifikation, der udformes i overensstemmelse med protokollens artikel 18. Artikel 13 Transit Eksportøren anmelder transit af GMO'er til parter, der har truffet beslutning om at regulere transit af GMO'er gennem deres område, og som har meddelt denne beslutning til Clearingcentret for Biosikkerhed. KAPITEL III UFORSÆTLIG GRÆNSEOVERSKRIDENDE OVERFØRSEL AF GMO'ER Artikel 14

1. Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at forebygge uforsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er,
2. Så snart en medlemsstat får kendskab til en hændelse inden for sin jurisdiktion, der har resulteret i udsætning af GMO'er, som fører eller kan føre til en uforsætlig grænseoverskridende overførsel, der kan få betydelige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, træffer den pågældende medlemsstat følgende foranstaltninger: a) medlemsstaten tager passende skridt til at informere offentligheden og øjeblikkeligt informere Kommissionen, de øvrige medlemsstater, de stater, der berøres, eller som vil kunne berøres, Clearingcentret for Biosikkerhed og i givet fald relevante internationale organisationer b) medlemsstaten rådfører sig øjeblikkeligt med de stater, der berøres, eller som vil kunne berøres, så de kan træffe passende forholdsregler og indlede de nødvendige tiltag, herunder beredskabsforanstaltninger for at minimere eventuelle alvorlige negative virkninger.
3. Underretning i henhold til stk. 2 skal omfatte de oplysninger, der er anført i bilag III. KAPITEL IV FÆLLES BESTEMMELSER Artikel 15 Deltagelse i den internationale informationsprocedure
4. Uden at det berører beskyttelsen af fortrolige oplysninger i henhold til protokollens bestemmelser, underretter medlemsstaterne Clearingcentret for Biosikkerhed og Kommissionen om a) national lovgivning og retningslinjer, der er relevante for gennemførelsen af protokollen, jf. protokollens artikel 11, stk. 5, og artikel 20, stk. 3, litra a) b) de nationale kontaktinstanser, hvortil uforsætlige grænseoverskridende overførsler skal meldes, jf. protokollens artikel 17 c) bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster, som medlemsstaten har indgået vedrørende forsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er, jf. protokollens artikel 20, stk. 3, litra b) d) tilfælde af utilsigtede eller ulovlige grænseoverskridende overførsler, der vedrører medlemsstaterne, jf. protokollens artikel 17 og 25 e) endelige afgørelser, som en medlemsstat træffer om anvendelse inden for denne medlemsstat af GMO'er, herunder afgørelser:

– om indesluttet anvendelse, der er klassificeret i risikoklasse 3 eller 4, og som sandsynligvis vil blive gjort til genstand for grænseoverskridende overførsler – om udsætning af GMO'er i henhold til del B i direktiv 2001/18/EF, eller – om import til Fællesskabet af GMO'er jf. artikel 11 og artikel 20, stk. 3, litra d), i protokollen senest 15 dage efter vedtagelsen af den pågældende afgørelse f) resuméer af risikovurderinger eller miljøundersøgelser af GMO'er foretaget i henhold til fællesskabslovgivningen og gennemført i overensstemmelse med protokollens artikel 15, herunder i givet fald relevante oplysninger om produkter hidhørende fra GMO'er, dvs. forarbejdet materiale hidrørende fra GMO'er, som indeholder påviselige nye kombinationer af replikationsdygtigt genetisk materiale opnået ved hjælp af moderne bioteknologi, jf. protokollens artikel 20, stk. 3, litra c) g) revision af nationale afgørelser om forsætlig grænseoverskridende overførsel, jf. protokollens artikel 12 h) afgørelser, som en medlemsstat træffer om beskyttelsesforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 23 i direktiv 2001/18/EF, eller nødforanstaltninger, som en medlemsstat træffer i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. 2. I overensstemmelse med protokollens bestemmelser underretter Kommissionen på Fællesskabets vegne Clearingcentret for Biosikkerhed om følgende: a) fællesskabslovgivning og retningslinjer, der er relevante for gennemførelsen af protokollen, jf. protokollens artikel 11, stk. 5, og artikel 20, stk. 3, litra a) b) bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster på fællesskabsplan vedrørende forsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er, jf. protokollens artikel 20, stk. 3, litra b) c) endelige beslutninger truffet på fællesskabsplan om anvendelse af en GMO i Fællesskabet, herunder beslutninger om markedsføring eller import af en GMO, jf. protokollens artikel 11 og artikel 20, stk. 3, litra d) d) resuméer af risikovurderinger eller miljøundersøgelser af GMO'er foretaget i henhold til fællesskabslovgivningen og gennemført efter procedurer svarende til procedurerne i bilag II til direktiv 2001/18/EF, herunder i givet fald oplysninger om produkter hidhørende fra GMO'er, dvs. forarbejdet materiale hidrørende fra GMO'er, som indeholder påviselige nye kombinationer af replikationsdygtigt genetisk materiale opnået ved hjælp af moderne bioteknologi, jf. protokollens artikel 20, stk. 3, litra c) e) revision af beslutninger på fællesskabsplan om forsætlig grænseoverskridende overførsel, jf. protokollens artikel 12 f) anvendelse af fællesskabslovgivning i stedet for protokollens procedurer på forsætlige overførsler af GMO'er inden for Fællesskabet og import af GMO'er til Fællesskabet, jf. protokollens artikel 14, stk. 3 og 4 g) rapporter, der er forelagt i henhold til artikel 19 i denne forordning, herunder rapporter om gennemførelsen af proceduren for forudgående informeret samtykke, jf. protokollens artikel 20, stk. 3, litra e).

Artikel 16 Fortrolighed

1. Kommissionen og medlemsstaterne må ikke give tredjemand fortrolige oplysninger, som er modtaget eller udvekslet i henhold til denne forordning.
2. Eksportøren kan angive, hvilke af oplysningerne i anmeldelsen, jf. artikel 4, der bør behandles som fortrolige. Der skal i så fald på anmodning vedlægges en begrundelse herfor.
3. Følgende oplysninger kan under ingen omstændigheder anses som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 4, 9 eller 12: a) eksportørens og importørens navn og adresse b) generel beskrivelse af GMO'en eller GMO'erne c) et resumé af risikovurderingen af virkningerne for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker d) eventuelle beredskabsplaner og -metoder.
4. Trækker eksportøren sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor den importerende part eller ikke-part og eksportøren er uenige om deres fortrolige karakter, blive anset som fortrolige af Kommissionen og medlemsstaterne. Artikel 17 Kompetente myndigheder og repræsentationer
5. Kommissionen udpeger en fællesskabsrepræsentation og, når det er relevant en kompetent fællesskabsmyndighed.
6. Hver medlemsstat udpeger en repræsentation samt en eller flere kompetente myndigheder. En og samme instans kan fungere både som repræsentation og som kompetent myndighed.
7. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, og hver enkelt medlemsstat informerer senest på den dag, hvor protokollen træder i kraft for deres vedkommende, sekretariatet om navne og adresser på deres repræsentationer og kompetente myndigheder. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen har udpeget mere end én kompetent myndighed, skal den, når den underretter sekretariatet herom, medsende relevante oplysninger om de pågældende myndigheders respektive ansvarsområder. Sådanne oplysninger skal som minimum præcisere, hvilken kompetent myndighed der er ansvarlig for hvilken type GMO. Kommissionen og medlemsstaterne underretter straks sekretariatet om eventuelle ændringer i udpegelsen af deres repræsentationer eller ændringer i navn og adresse og ansvarsområder for deres kompetente myndigheder. Artikel 18 Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter, hvilke sanktioner der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler disse bestemmelser til Kommissionen senest den 5. november 2004 og meddeler den straks eventuelle senere ændringer heraf. Artikel 19 Overvågning og rapportering
8. Medlemsstaterne tilsender jævnligt og mindst hvert tredje år Kommissionen en rapport om anvendelsen af denne forordning, medmindre andet er fastsat i artikel 33 i protokollen.
9. Kommissionen udarbejder med mellemrum, der fastsættes af konferencen af parterne i konventionen i konferencens egenskab af møde for parterne i protokollen, en rapport på grundlag de oplysninger, som medlemsstaterne har fremsendt, og forelægger den for partskonferencen i dens egenskab af møde for parterne i protokollen.

Artikel 20 Ikrafttrædelse

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske UnionsTidende .
2. Denne forordning finder anvendelse fra den dag, hvor protokollen træder i kraft, jf. artikel 37, stk. 1, i protokollen, eller fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, idet den seneste dato er gældende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2003. BILAG I OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES I ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 4 a) Navn og adresse mv. på eksportøren. b) Navn og adresse mv. på importøren. c) GMO'ens navn og identitet såvel som eventuel national klassifikation af biosikkerhedsniveauet for GMO'en i eksport- staten. d) Påtænkt(e) dato(er) for den grænseoverskridende overførsel, hvis kendt. e) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved recipientorganismen eller de parentale organismer. f) Oprindelsescentre og centre for genetisk diversitet, hvis disse kendes, for recipientorganismen og/eller de parentale organismer og en beskrivelse af de levesteder, hvor organismerne vil kunne overleve eller formere sig. g) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved donororganismen(erne). h) Beskrivelse af den indsatte nukleinsyre eller modifikation, den anvendte teknik og de heraf følgende egenskaber ved GMO'en. i) Påtænkt anvendelse af GMO'en eller produkter heraf, dvs. forarbejdede materialer hidrørende fra GMO'er, der inde- holder påviselige nye kombinationer af replikationsdygtigt genetisk materiale opnået ved teknikker, der er opført i bilag I A, del 1, i direktiv 2001/18/EF. j) Mængden eller omfanget af de GMO'er, der skal overføres. k) En tidligere og en eksisterende risikovurderingsrapport i overensstemmelse med bilag II i direktiv 2001/18/EF. l) Foreslåede metoder til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse, herunder emballage, mærkning, dokumentation, bortskaffelse og beredskabsprocedurer, hvor det er relevant. m) Retssituationen for GMO'en i eksportstaten (f.eks. hvorvidt organismen er forbudt i eksportstaten, hvorvidt der er andre restriktioner, eller hvorvidt organismen er godkendt med henblik på generel frigivelse) og, hvis GMO'en er forbudt i eksportstaten, årsagen hertil. n) Resultatet af og formålet med eventuelle anmeldelser, som eksportøren har foretaget til andre stater vedrørende den GMO, der skal overføres. o) En erklæring om, at de ovennævnte oplysninger er korrekte.

BILAG II OPLYSNINGER, DER KRÆVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 9 a) Navn og adresse mv. på ansøgeren om tilladelse til indenlandsk brug. b) Navn og adresse mv. på den myndighed, der er ansvarlig for afgørelsen. c) GMO'ens navn og identitet. d) Beskrivelse af den genetiske modifikation, den anvendte teknik og de heraf følgende egenskaber ved GMO'en. e) Entydig identifikation af GMO'en.

f) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved recipientorganismen eller de parentale organismer. g) Oprindelsescentre og centre for genetisk diversitet, hvis disse kendes, for recipientorganismen og/eller de parentale organismer og en beskrivelse af de levesteder, hvor organismerne vil kunne overleve eller formere sig. h) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved donororganismen(erne). i) Godkendte anvendelser af GMO'en. j) En risikovurderingsrapport i overensstemmelse med bilag II i direktiv 2001/18/EF. k) Foreslåede metoder til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse, herunder emballage, mærkning, dokumentation, bortskaffelse og beredskabsprocedurer, hvor det er relevant.

BILAG III OPLYSNINGER, DER KRÆVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 14 a) Foreliggende relevante oplysninger om de omtrentlige mængder af og de relevante egenskaber og/eller træk ved GMO'en. b) Oplysninger om omstændighederne ved og den omtrentlige dato for frigivelsen og om anvendelsen af GMO'en hos oprindelsesparten. c) Alle foreliggende oplysninger om de mulige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, såvel som alle foreliggende oplysninger om mulige risikostyringsforanstaltninger. d) Alle andre relevante oplysninger. e) En kontaktinstans, hvor der kan indhentes yderligere oplysninger.

1. EFT C 151 E af 25.6.2002, s. 121.
2. EFT C 241 af 7.10.2002, s. 62.
3. EFT C 278 af 14.11.2002, s. 31.
4. Europa-Parlamentets udtalelse af 24.9.2002 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 4.3.2003 (EUT C 107 E af 6.5.2003, s. 1), Europa-Parlamentets afgørelse af 4.6.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 16.6.2003.
5. EFT L 201 af 31.7.2002, s. 48.
6. EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
7. EFT L 319 af 12.12.1994, s. 7. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/28/EF (EFT L 90 af 8.4.2003, s. 45).
8. EFT L 235 af 17.9.1996, s. 25. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/29/EF (EFT L 90 af 8.4.2003, s. 47).
9. Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1). Senest ændret ved beslutning 2001/204/EF (EFT L 73 af 15.3.2001, s. 32).
10. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1). På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne P. COX G. TREMONTI Formand Formand

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF

Bilag 3 EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 1, under henvisning til forslag fra Kommissionen 13) , under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 14) , under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget 15) , efter proceduren i traktatens artikel 251 16) , og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 17) skal medlemsstaterne træffe foranstaltninger til at sikre sporbarhed og mærkning af godkendte genetisk modificerede organismer (GMO'er) på alle stadier af markedsføringen. (2) Afvigelser mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om sporbarhed og mærkning af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, og om sporbarhed af fødevarer og foder, der er fremstillet af GMO'er, kan hindre den frie bevægelighed for disse produkter og dermed skabe ulige og illoyale konkurrencebetingelser. En harmoniseret fællesskabsramme for sporbarhed og mærkning af GMO'er vil kunne bidrage til et velfungerende indre marked. Direktiv 2001/18/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. (3) Krav om sporbarhed af GMO'er vil både gøre det lettere at trække produkter tilbage fra markedet, hvis der konstateres uforudsete negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, herunder økosystemerne, og at målrette overvågningen mod potentielle virkninger for navnlig miljøet. Sporbarhed vil også gøre det lettere at gennemføre risikostyringsforanstaltninger i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet. (4) Der bør fastsættes sporbarhedskrav for fødevarer og foder fremstillet af GMO'er med henblik på dels at fremme nøjagtig mærkning af sådanne produkter i over- ensstemmelse med kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer 18) , således at det sikres, at virksomheder og forbrugere har adgang til nøjagtige oplysninger, hvorved de reelt kan udøve deres ret til frit at vælge, dels at lette kontrol og verifikation af anprisninger på mærkningen. Der bør stilles samme sporbarhedskrav for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er, for at undgå, at informationskæden brydes, hvis slutbrugen af et produkt ændres. (5) Videregivelse og opbevaring af oplysninger om, at produkter indeholder eller består af GMO'er, og de entydige koder for disse GMO'er på hvert enkelt stadium i markedsføringen heraf er en nødvendig forudsætning for passende sporbarhed og mærkning af GMO'er. Koderne giver adgang til specifikke oplysninger om GMO'er fra et register og befordrer identifikation, detektion og over- vågning heraf i overensstemmelse med direktiv 2001/ 18/EF. (6) Tilsvarende er videregivelse og opbevaring af oplysninger om, at fødevarer og foder er fremstillet af GMO'er, en forudsætning for passende sporbarhed af produkter, der er fremstillet af GMO'er.

(7) Fællesskabets lovgivning om GMO'er som eller i foder bør også finde anvendelse på foder til dyr, som ikke er bestemt til fødevareproduktion. (8) For at fremme en samordnet tilgang til kontrol og tilsyn og give virksomhederne den fornødne retssikkerhed bør der udvikles retningslinjer for prøvetagning og detektion. Der bør tages hensyn til registre med oplysninger om genetiske modifikationer i GMO'er, der er oprettet af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF og artikel 29 i forordning (EF) nr. 1829/2003. (9) Medlemsstaterne bør fastsætte sanktioner for overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning. (10) Visse spor af GMO'er i produkter kan være utilsigtede eller teknisk uundgåelige. En sådan tilstedeværelse af GMO'er bør ikke udløse mærknings- og sporbarhedskrav. Det er derfor nødvendigt at fastsætte tærskelværdier for materiale, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er, hvor forekomsten af et sådant materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, både når markedsføring af sådanne GMO'er er tilladt i Fællesskabet, og når denne utilsigtede og teknisk uundgåelige forekomst tolereres i henhold til artikel 47 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Det bør også fastsættes, at når det samlede niveau for den utilsigtede og teknisk uundgåelige forekomst af ovennævnte materiale i en fødevare eller et foderstof eller i en af dens bestanddele overstiger ovennævnte tærskelværdi for mærkning, bør denne fore- komst angives i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning og de udførlige regler, der skal vedtages med henblik på dens gennemførelse. (11) Det er nødvendigt at sikre, at forbrugerne får fyldestgørende og troværdige oplysninger om GMO'er og de produkter, fødevarer og foder, der fremstilles heraf, således at de kan træffe et informeret valg. (12) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fast- sættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen 19) . (13) Der bør fastlægges systemer for udvikling og tildeling af entydige identifikatorer for GMO'er, inden foranstaltningerne vedrørende sporbarhed og mærkning anvendes. (14) Kommissionen bør forelægge en rapport for Europa- Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af forordningen, navnlig om effektiviteten af reglerne om sporbarhed og mærkning. (15) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Formål Denne forordning fastsætter rammebestemmelser for sporbarhed af produkter, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er), og af fødevarer og foder fremstillet af GMO'er med de formål at fremme nøjagtig mærkning, overvågning af indvirkningen på miljøet og eventuelt på sundheden og gennemførelse af relevante risikohåndteringsforanstaltninger, herunder om nødvendigt tilbagetrækning af produkter.

Artikel 2 Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på alle stadier af markedsføringen på: a) produkter, der består af eller indeholder GMO'er, og som er markedsført i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen b) fødevarer, der er fremstillet af GMO'er, og som er markedsført i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen c) foder, der er fremstillet af GMO'er, og som er markedsført i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 20) . Artikel 3 Definitioner I denne forordning forstås ved:

1. »genetisk modificeret organisme« eller »GMO«: en genetisk modificeret organisme, som defineret i artikel 2, nr. 2, i direktiv 2001/18/EF, bortset fra organismer, som er frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B til direktiv 2001/18/EF
2. »fremstillet af GMO'er«: helt eller delvis afledt af GMO'er, men som hverken indeholder eller består af GMO'er
3. »sporbarhed«: muligheden for at spore GMO'er og produkter fremstillet af GMO'er på alle stadier af markedsføringen heraf gennem produktions- og distributionskæden
4. »entydig identifikator«: en simpel numerisk eller alfanume- risk kode, som tjener til at identificere en GMO på grundlag af den godkendte transformationsbegivenhed, ud fra hvilken GMO'en er udviklet, og som giver mulighed for at indhente specifikke oplysninger vedrørende den pågældende GMO
5. »virksomhed«: en fysisk eller juridisk person, som markedsfører et produkt, eller i et hvilket som helst led i produktions- og distributionskæden enten fra en EU-medlemsstat eller fra et tredjeland modtager et produkt, som er markedsført i Fællesskabet, men ikke den endelige forbruger
6. »endelig forbruger«: en endelig forbruger, som ikke anvender produktet som led i operationer eller aktiviteter i forbindelse med en virksomhed
7. »fødevarer«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 21)
8. »ingrediens«: ingrediens som omhandlet i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13/EF 22)
9. »foder«: foder som defineret i artikel 3, nr. 4, i forordning (EF) nr. 178/2002
10. »markedsføring«: markedsføring som defineret i den specifikke fællesskabslovgivning, hvorefter det pågældende produkt er godkendt; i andre tilfælde defineres markedsfø- ring som i artikel 2, nr. 4, i direktiv 2001/18/EF
11. »det første stadium i markedsføringen af et produkt«: den første transaktion i produktions- og distributionskæden, hvor et produkt leveres til tredjemand
12. »færdigpakket produkt«: en vare, der udbydes til salg, bestående af et produkt og den emballage, produktet blev pakket i, inden det blev udbudt til salg, uanset om emballagen omslutter produktet helt eller kun delvis, men forudsat at indholdet ikke kan ændres, uden at emballagen åbnes eller ændres. Artikel 4 Krav til sporbarhed og mærkning af produkter, der består af eller indeholder GMO'er A. SPORBARHED

1. På det første stadium af markedsføringen af et produkt, der består af eller indeholder GMO'er, herunder produkter i løs vægt, sikrer virksomhederne, at følgende oplysninger videre- gives skriftligt til den virksomhed, som modtager produktet: a) at det indeholder eller består af GMO'er b) den eller de entydige identifikator(er), der er tildelt de pågældende GMO'er i overensstemmelse med artikel 8.
2. På alle efterfølgende stadier af markedsføringen af de i stk. 1 omhandlede produkter sikrer virksomhederne, at de oplysninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 1, videregives skriftligt til de virksomheder, der modtager produkterne.
3. I tilfælde af produkter, der består af eller indeholder blandinger af GMO'er, og som udelukkende skal anvendes direkte som fødevare, som foder eller til forarbejdning, kan de i stk. 1, litra b), nævnte oplysninger erstattes af en erklæring fra virksomheden om anvendelsen sammen med en liste over entydige identifikatorer for samtlige de GMO'er, der er indgået i blandingen.
4. Uden at dette berører artikel 6, indfører virksomhederne systemer og standardprocedurer, der i et tidsrum på fem år efter hver transaktion gør det muligt at opbevare de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, og fastslå, fra hvilken virksomhed og til hvilken virksomhed de i stk. 1 omhandlede produkter er leveret.
5. Stk. 1-4 berører ikke andre særlige krav i fællesskabslovgivningen. B. MÆRKNING
6. I forbindelse med produkter, der består af eller indeholder GMO'er, sikrer virksomhederne a) ved færdigpakkede produkter, der består af eller indeholder GMO'er, at ordene »Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer« eller »Dette produkt indeholder genetisk modificeret [organismens/organismernes navn]« optræder på mærkningen b) ved produkter, der udbydes til den endelige forbruger uden indpakning, at ordene »Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer« eller »Dette produkt indeholder genetisk modificeret [organismens/organismernes navn]« optræder på eller i forbindelse med udstillingen af produktet. Dette stykke berører ikke andre særlige krav i fællesskabslovgivningen. C. UNDTAGELSER
7. Stk. 1-6 finder ikke anvendelse på spor af GMO'er i produkter, hvor andelen ikke overstiger de tærskelværdier, som fastsættes i henhold til artikel 21, stk. 2 eller stk. 3, i direktiv 2001/18/EF og i anden specifik EF-lovgivning, under forudsætning af, at disse spor af GMO'er er utilsigtede eller teknisk uundgåelige.
8. Stk. 1-6 finder ikke anvendelse på spor af GMO'er i produkter, der er bestemt til direkte anvendelse i fødevarer, foder eller til forarbejdning, hvor andelen ikke overstiger de tærskelværdier, som fastsættes for de pågældende GMO'er i henhold til artikel 12, 24 eller 47 i forordning (EF) nr. 1829/ 2003, under forudsætning af, at disse spor af GMO'er er utilsigtede eller teknisk uundgåelige. Artikel 5 Krav til sporbarhed for produkter til fødevarer og foder fremstillet af GMO'er
9. Ved markedsføring af produkter fremstillet af GMO'er sikrer virksomhederne, at følgende oplysninger videregives skriftligt til de virksomheder, der modtager produktet:

a) angivelse af hver af de fødevareingredienser, som er fremstillet af GMO'er b) angivelse af hvert af de fodermidler eller tilsætningsstoffer, som er fremstillet af GMO'er c) for produkter, for hvilke der ikke findes nogen ingrediensliste: angivelse af, at produktet er fremstillet af GMO'er. 2. Uden at dette berører artikel 6, indfører virksomhederne systemer og standardprocedurer, der i et tidsrum på fem år efter hver transaktion gør det muligt at opbevare de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, og fastslå, fra og til hvilken virksomhed de i stk. 1 omhandlede produkter er leveret. 3. Stk. 1 og 2 berører ikke andre særlige krav i fællesskabslovgivningen. 4. Stk. 1, 2 og 3 finder ikke anvendelse på spor af GMO'er i produkter bestemt til fødevarer eller foder, som er fremstillet på grundlag af GMO'er, hvor andelen ikke overstiger de tærskelværdier, som fastsættes for de pågældende GMO'er i henhold til artikel 12, 24 eller 47 i forordning (EF) nr. 1829/ 2003, under forudsætning af, at disse spor af GMO'er er utilsigtede eller teknisk uundgåelige. Artikel 6 Undtagelser

1. I tilfælde, hvor fællesskabslovgivningen indeholder bestemmelser om særlige identifikationssystemer, som f.eks. partinummerering af færdigpakkede produkter, er virksomhederne ikke forpligtede til at opbevare de i artikel 4, stk. 1, 2 og 3, og artikel 5, stk. 1, omhandlede oplysninger, hvis disse oplysninger og partinummeret klart er angivet på emballagen og oplysningerne om partinumrene opbevares i det i artikel 4, stk. 4, og artikel 5, stk. 2, nævnte tidsrum.
2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på det første stadium af markedsføringen af et produkt eller på primær fremstilling eller ompakning af et produkt. Artikel 7 Ændring af direktiv 2001/18/EF I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer:

1. Artikel 4, stk. 6, udgår.
2. Følgende stykke tilføjes i artikel 21: »3. For produkter, der er bestemt til direkte forarbejdning, finder stk. 1 ikke anvendelse på spor af tilladte GMO'er, hvor andelen ikke overstiger 0,9 % eller lavere tærskelværdier, som fastsættes i henhold til artikel 30, stk. 2, under forudsætning af, at disse spor er utilsigtede eller teknisk uundgåelige.« Artikel 8 Entydige identifikatorer Kommissionen skal efter proceduren i artikel 10, stk. 2: a) inden artikel 1-7 finder anvendelse, indføre et system til udvikling og tildeling af entydige identifikatorer til GMO'er b) om nødvendigt tilpasse det i litra a) nævnte system. Der skal i denne forbindelse tages hensyn til udviklingen i internationale fora. Artikel 9 Tilsyns- og kontrolforanstaltninger

1. Medlemsstaterne sørger for, at tilsyns- og andre kontrolforanstaltninger, herunder prøvetagning og analyse (kvalitativ og kvantitativ) gennemføres i nødvendigt omfang for at sikre, at denne forordning efterkommes. Tilsyns- og kontrolforanstaltninger kan også omfatte tilsyn og kontrol i forbindelse med oplagring af et produkt.
2. For at fremme en samordnet tilgang til gennemførelsen af denne artikels stk. 1 opstiller og offentliggør Kommissionen efter den i artikel 10, stk. 3, omhandlede procedure, inden artikel 1-7 finder anvendelse, tekniske retningslinjer for prøvetagning og analyse. Kommissionen tager under udarbejdelsen af ovennævnte tekniske retningslinjer hensyn til det arbejde, der udføres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002, og det EF-referencelaboratorium, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 1829/2003.

1. Kommissionen sørger for, at der til støtte for medlemsstaterne under varetagelsen af deres opgaver i henhold til stk. 1 og 2 oprettes et centralt fællesskabsregister, som registrerer alle disponible sekvensinformationer og referencemateriale om GMO'er, som er godkendt til markedsføring i Fællesskabet. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne har adgang til registret. Registret skal også indeholde foreliggende relevante oplysninger om GMO'er, der ikke er tilladt i Den Europæiske Union. Artikel 10 Udvalg
2. Kommissionen bistås af det ved artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
5. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden. Artikel 11 Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter regler vedrørende sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, og træffer de fornødne foranstaltninger til sikring af, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler disse bestemmelser til Kommissionen senest den 18. april 2004 og meddeler den straks eventuelle efterfølgende ændringer heraf. Artikel 12 Revisionsklausul Senest den 18. oktober 2005 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af forordningen, navnlig med hensyn til artikel 4, stk. 3, og forelægger om fornødent et forslag. Artikel 13 Ikrafttræden
6. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
7. Artikel 1-7 og artikel 9, stk. 1, anvendes fra halvfemsindstyvendedagen efter datoen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 8, litra a), omhandlede foranstaltning. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.

1. EFT C 304 E af 30.10.2001, s. 327, og EFT C 331 E af 31.12.2002, s. 308.
2. EFT C 125 af 27.5.2002, s. 69.
3. EFT C 278 af 14.11.2002, s. 31.
4. Europa-Parlamentets udtalelse af 3.7.2002 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 17.3.2003 (EUT C 113 E af 13.5.2003, s. 21) og Europa-Parlamentets afgørelse af 2.7.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 22.7.2003.
5. EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Rådets beslutning 2002/811/EF (EFT L 280 af 18.10.2002, s. 27).
6. Se side 1 i denne EUT.
7. EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
8. Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1). Senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 807/ 2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 36).

1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29). Ændret ved Kommissionens direktiv 2001/101/EF (EFT L 310 af 28.11.2001, s. 19). På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne P. COX R. BUTTIGLIONE Formand Formand

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer

Bilag 4 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF 23) , særlig artikel 8, og ud fra følgende betragtninger: (1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/ 2003 opstiller rammebestemmelser for sporbarhed af genetisk modificerede organismer, GMO'er, og fødevarer og foder fremstillet af GMO'er, som indebærer, at virksomhederne på hvert stadium i markedsføringen af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, skal videregive og opbevare relevante oplysninger herom. (2) Ifølge nævnte forordning skal en virksomhed, som markedsfører produkter, der indeholder eller består af GMO'er, sikre, at disse oplysninger omfatter den entydige identifikator, der er tildelt hver enkelt GMO som et middel til at angive dens tilstedeværelse og afspejle den specifikke transformationsbegivenhed, som er genstand for tilladelsen eller godkendelsen til markedsføring af den givne GMO. (3) De entydige identifikatorer bør fastlægges efter en særlig model, så der sikres sammenhæng på både fællesskabs- plan og internationalt plan. (4) I en tilladelse eller godkendelse til markedsføring af en given GMO i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF 24) eller anden fællesskabslovgivning bør den entydige identifikator for den pågældende GMO angives. Endvidere bør ansøgeren om en sådan tilladelse sikre, at den relevante entydige identifikator er angivet i ansøgningen. (5) For tilladelser til markedsføring af GMO'er, der er udstedt før denne forordnings ikrafttræden i medfør af direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 25) , er det nødvendigt at sikre, at en entydig identifikator er eller bliver fastlagt, tildelt og tilbørligt registreret for hver GMO, der er omfattet af disse tilladelser.

(6) For at tilgodese udviklingen i internationale fora og sikre sammenhængen hermed bør der tages hensyn til de modeller for entydige identifikatorer, som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har opstillet til brug for sin BioTrack Product Database og i relation til Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House), der er oprettet ved Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed. (7) Med henblik på en fyldestgørende anvendelse af forordning (EF) nr. 1830/2003 er det afgørende, at nærværende forordning hurtigst muligt finder anvendelse. (8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra det i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: KAPITEL I ANVENDELSESOMRÅDE Artikel 1

1. Denne forordning finder anvendelse på genetisk modificerede organismer, i det følgende benævnt »GMO'er«, der er godkendt til markedsføring i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, og på ansøgninger om markedsføring i henhold til denne lovgivning.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 26) , eller ansøgninger om godkendelse i henhold til nævnte forordning. KAPITEL II ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRING AF GMO'ER Artikel 2
3. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede organismer skal omfatte en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er.
4. Ansøgere fastlægger, efter modellerne i bilaget, den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er efter at have rådført sig med OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at konstatere, hvorvidt der allerede er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter de nævnte modeller. Artikel 3 Gives der tilladelse eller godkendelse til markedsføring af GMO'er, gælder følgende: a) I tilladelsen eller godkendelsen angives den entydige identifikator for hver enkelt GMO. b) Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House). c) Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre. KAPITEL III GMO'ER, FOR HVILKE DER ER UDSTEDT MARKEDSFØRINGSTILLADELSE FORUD FOR DENNE FORORDNINGS IKRAFTTRÆDEN Artikel 4
5. Entydige identifikatorer tildeles til alle GMO'er, for hvilke der forud for denne forordnings ikrafttræden er udstedt tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 90/220/EØF.
6. Berørte tilladelsesindehavere eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, konsulterer OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at fastslå, om der for den pågældende GMO allerede er fastlagt en entydig identifikator efter modellerne i bilaget.

Artikel 5

1. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, og er der fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3 og 4 anvendelse.
2. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt Kommissionen følgende: a) at en entydig identifikator allerede er fastlagt efter model- lerne i bilaget b) nærmere oplysninger om den entydige identifikator.
3. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
4. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House). Artikel 6
5. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, uden at der er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3, 4 og 5 anvendelse.
6. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, fastlægger en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget.
7. Tilladelsesindehaveren meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt den kompetente myndighed, der har udstedt tilladelsen, de nærmere oplysninger om den entydige identifikator, og denne myndighed videresender straks disse oplysninger for Kommissionen.
8. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
9. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House). KAPITEL IV AFSLUTTENDE BESTEMMELSE Artikel 7 Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2004. BILAG MODELLER FOR ENTYDIGE IDENTIFIKATORER Dette bilag indeholder modellen for den entydige identifikator for planter i afsnit A og for mikroorganismer og dyr i afsnit B. AFSNIT A
10. Generel model Dette bilag indeholder nærmere oplysninger om den model, der skal anvendes til entydige identifikatorer for GMO'er, der afventer godkendelse eller som er godkendt til markedsføring efter fællesskabslovgivningen. Modellen består af tre komponenter, der omfatter et antal alfanumeriske tegn. De to første repræsenterer ansøgeren/indehaveren og transformationsbegivenheden, og det sidste tjener til verifikation.

Modellen omfatter i alt 9 alfanumeriske tegn. Den første komponent repræsenterer ansøgeren/tilladelsesindehaveren og omfatter 2 eller 3 alfanumeriske tegn. Den anden komponent omfatter 5 eller 6 alfanumeriske tegn og repræsenterer transformationsbegivenheden. Den tredje komponent tjener til verifikation og udgøres af et afsluttende numerisk tegn. Nedenfor følger et eksempel på en entydig identifikator, der er fastlagt efter denne model. eller Nedenfor følger retningslinjer for, hvordan de tre komponenter af den entydige identifikator bør formes. 2. Komponent for ansøger/tilladelsesindehaver De første 2 eller 3 alfanumeriske tegn repræsenterer ansøgeren/tilladelsesindehaveren (f.eks. de første 2 eller 3 bogstaver i navnet på ansøgerens/tilladelsesindehaverens organisation), efterfulgt af en tankestreg: eller Ansøgere kan allerede have fastlagt alfanumeriske tegn til angivelse af deres identitet; disse optræder i listen over ansøgerkoder i OECD BioTrack Product Database. De pågældende ansøgere bør fortsætte med at anvende disse tegn. En ny ansøger, som ikke er identificeret i databasen, vil ikke kunne anvende de koder, der allerede er opført i databasens liste over ansøgerkoder. Den nye ansøger underretter de nationale myndigheder herom, og disse opdaterer OECD BioTrack Product Database ved at tilføje en ny kode (tegn) til identifikation af den nye ansøger i kodelisten. 3. Komponent for transformationsbegivenhed Det andet sæt på 5 eller 6 alfanumeriske tegn repræsenterer den eller de specifikke transformationsbegivenheder, som er genstand for ansøgningen om markedsføringstilladelse og/eller tilladelse: eller En given transformationsbegivenhed kan naturligvis finde sted i forskellige organismer, arter og sorter, og tegnene bør være repræsentative for den pågældende specifikke begivenhed. For at sikre sammenhæng og undgå overlap- ninger bør ansøgerne også her, før de fastlægger entydige identifikatorer, konsultere OECD BioTrack Product Database for entydige identifikatorer, som er blevet tildelt lignende transformationsbegivenheder for den samme organisme/art. Ansøgerne bør udvikle deres egen interne ordning for at undgå, at en »transformationsbegivenhed« tildeles den samme betegnelse (tegn), hvis den anvendes i en anden organisme. Hvis to eller flere organisationer udvikler indbyrdes tilsvarende transformationsbegivenheder, bør ansøgerne på grundlag af »oplysningerne om ansøgeren« (jf. afsnit 2) kunne fastlægge en entydig identifikator til deres eget produkt og samtidig sikre, at den er entydig i forhold til andre ansøgeres entydige identifikatorer. Hvad angår nye GMO'er, der omfatter mere end én transformationsbegivenhed (ofte benævnt »stacked-gene« transformationsbegivenheder), bør ansøgere eller tilladelsesindehavere fastlægge en ny entydig identifikator for sådanne GMO'er. 4. Komponent for verifikation Sluttegnet i den entydige identifikator tjener til verifikation og er adskilt fra resten af den entydige identifikator med en tankestreg: eller Verifikationstegnet tjener til at mindske risikoen for fejl ved at sikre, at databasens brugere indlæser den korrekte alfa- numeriske identifikator.

Verifikationstegnet beregnes på følgende måde: Verifikationstegnet består af et enkelt numerisk tegn. Det beregnes ved at sammenlægge de numeriske værdier for hvert af de alfanumeriske tegn i den entydige identifikator. Den numeriske værdi af hvert af tegnene er fra til 9 for de numeriske tegn ( til 9) og 1 til 26 for de alfabetiske tegn (A til Z) (jf. afsnit 5-6). Hvis den samlede sum består af mere end ét numerisk tegn, lægges disse tegn sammen, og dette gentages, indtil slutsummen er et enkelt numerisk tegn.F.eks. beregnes verifikationstegnet for koden CED-AB891 således: Første trin: 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33 Andet trin: 3 + 3 = 6 verifikationstegnet er derfor 6 Den endelige entydige identifikator bliver således: CED-AB891-6. 5. Tegn, der skal anvendes i den entydige identifikator 6. Alfabetiske tegn, der skal anvendes, samt de tilsvarende numeriske tegn til beregning af verifikationstallet Nul skrives med tegnet j for at undgå sammenblanding med bogstavet 0. AFSNIT B Entydige identifikatorer for mikroorganismer og dyr fastlægges efter modellen i afsnit A i dette bilag, medmindre en anden model er vedtaget på internationalt plan og accepteret på fællesskabsplan.

1. EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
2. EFT L 160 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003.
3. EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Senest ændret ved direktiv 2001/18/ EF.
4. EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1. På Kommissionens vegne MARGOT WALLSTRÖM Medlem af Kommissionen

A = 1 B = 2 C = 3 D = 4 E = 5 F = 6 G = 7 H = 8 I = 9 J = 1 j K = 11 L = 12 M = 13 N = 14 O = 15 P = 16 Q = 17 R = 18 S = 19 T = 2 j U = 21 V = 22 W = 23 X = 24 Y = 25 Z = 26