Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

§ 1. Denne bekendtgørelse gælder for forhandling af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter en konkret sundhedsfaglig vurdering i medfør af lægemiddellovens § 5, stk. 2. Lægemidlerne er optaget i Specialitetstaksten under udleveringsgruppe HF eller HX. Stk. 2. Forhandling af lægemidler må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 1. Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter ikke forhandling af lægemidler på apotek, apoteksfilial, apoteksudsalg og håndkøbsudsalg.

§ 2. Tilladelse efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, til at forhandle lægemidler udstedes efter ansøgning fra forhandleren og efter forudgående kontrolbesøg fra Lægemiddelstyrelsen. Ansøgning skal ske på et skema, der fås i Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Tilladelsen kan betinges og tidsbegrænses, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 3. Tilladelsen er gyldig for én geografisk lokalitet. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med forretninger, der har tilladelse til at forhandle lægemidler, jf. lægemiddellovens § 9, stk. 1 og 2. Stk. 4. Tilladelsen kan tilbagekaldes, hvis reglerne i §§ 3-6 overtrædes, jf. lægemiddellovens § 8, stk. 3. Stk. 5. Tilladelsen giver adgang til at indkøbe lægemidler fra grossist, fremstiller eller importør, opbevare lægemidler og forhandle lægemidler til brugerne. Tilladelsen giver ikke adgang til at indføre lægemidler fra udlandet, ændre på pakningen til et lægemiddel eller engrosforhandle lægemidler.

§ 4. Lægemidler skal opbevares forsvarligt og hensigtsmæssigt. Stk. 2. Lægemidler skal opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15 °C og højst 25 °C. Stk. 3. Lægemidler, som ikke lever op til gældende kvalitetskrav, herunder lægemidler hvis holdbarhedstid er overskredet, og lægemidler der returneres fra en kunde, skal destrueres på forsvarlig måde. Stk. 4. En forhandler af lægemidler må ikke bryde den færdigvarepakning, hvori et lægemiddel leveres fra grossist, fremstiller eller importør.

§ 8. Der betales en afgift på 2.735 kr. for Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om tilladelse til at forhandle lægemidler. Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen påbegyndes først, når afgiften er indbetalt. Stk. 2. Der betales en årlig afgift på 2.735 kr. for Lægemiddelstyrelsens kontrol med en forhandler af lægemidler. Der betales ikke afgift det år, hvor der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgningen om tilladelse efter stk. 1. Stk. 3. Der betales en afgift på 1.090 kr. for Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om ændring af et håndkøbsudsalg til et forretningssted godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1. Stk. 4. De i stk. 1 og 2 nævnte afgifter bortfalder, hvis forhandleren har Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at forhandle andre lægemidler og i den anledning betaler afgift i henhold til bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2005. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1104 af 12. december 2003 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 6. december 2004, den 6. december 2004 /Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted/

Basissortiment, jf. § 6

Bilag 1 Der skal forhandles mindst et lægemiddel inden for hver af følgende produktgrupper: Primært anvendelsesområde Lægemiddelform Aktivt indholdsstof - styrke Hvor der ikke er angivet et aktivt indholdsstof eller en styrke, stilles der ikke specifikke krav til indholdsstoffet eller styrken. Hvor der er angivet flere indholdsstoffer, skal lægemidlet indeholde samtlige stoffer. Desinficerende (ondt i halsen) Sugetabletter Gener ved rygeafvænning Depotplaster Nikotin - 5 mg/16 timer Gener ved rygeafvænning Depotplaster Nikotin 10 mg/16 timer Gener ved rygeafvænning Depotplaster Nikotin 15 mg/16 timer Gener ved rygeafvænning Depotplaster Nikotin 7 mg/24 timer Gener ved rygeafvænning Depotplaster Nikotin 14 mg/24 timer Gener ved rygeafvænning Depotplaster Nikotin - 21 mg/24 timer Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin - 2 mg Gener ved rygeafvænning Tyggegummi Nikotin - 4 mg Mavesyreneutraliserende Tyggetabletter Slimløsnende (mod hoste) Brusetabletter Acetylcystein 200 mg Slimløsnende (mod hoste) Mikstur Bromhexin - 0,8 mg/ml Smertestillende Tabletter Acetylsalicylsyre - 500 mg Kodein - 10 mg Magnesiumoxid 150 mg Smertestillende Tabletter Ibuprofen - 200 mg Smertestillende Tabletter Paracetamol 500 mg Transportsyge Tabletter

Beskrivelse af de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen i maskinlæsbar form

Bilag 2

1. Generelle bemærkninger 1.1. Salg af lægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal af forhandleren indberettes en gang om måneden. Indberetning kan af forhandleren overlades til fx en koncern, forhandleren er en del af, eller et revisionsfirma. Den der foretager indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, benævnes i det følgende indberetteren. For at kunne identificere indberetteren og salgsstedet anvendes der numre fra Det Centrale Virksomhedsregister (CVR- og P-numre). For hvert salgssted indberettes for hvert varenummer det samlede antal solgte pakninger og den samlede omsætning.
2. Grundlæggende dataoplysninger 2.1. Indberetning skal ske enten på diskette eller elektronisk til Lægemiddelstyrelsens FTP-server. Adresse, bruger-ID og password til FTP-serveren oplyses sammen med godkendelsen af salgsstedet. Filen skal være en tekstfil i ASCII-format (hver linie i filen afsluttes med CR og LF, ASCII 13 og ASCII 10). 2.2. Indsendelse af diskette (format 3,5«, 1,44 Mb, HD) skal ske til: Lægemiddelstyrelsen Lægemiddeløkonomi Axel Heides Gade 1 2300 København S Ved indberetning på diskette skal hver diskette udvendigt, på en label, påføres følgende oplysninger:

• Indberetterens navn og CVR-nummer.
• Oplysning om, hvilken måned og hvilket år indberetningerne vedrører.
• Diskettens nummer og månedens samlede antal disketter.

Navn på en kontaktperson. Hver diskette må kun indeholde én tekstfil (ASCII-format) og ingen katalogstruktur. 2.3. Tekstfilen navngives som følger: a. Ved indberetning direkte fra et salgssted: NNNNNNNNNN.MMX hvor NNNNNNNNNN er salgsstedets P-nummer (10 cifre), MM er månedens nummer (2 cifre) og X er filens nummer (1 bogstav). b. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma: AANNNNNNNN.MMX hvor AA er bogstavkoden »CV« NNNNNNNN er indberetterens CVR-nummer (8 cifre), MM er månedens nummer (2 cifre) og X er filens nummer (1 bogstav). Filens nummer angives med en bogstavkode. Ved indberetning på diskette angives filens nummer med bogstavet »A« på den første diskette, på den anden diskette angives filens nummer med bogstavet »B« o.s.v. Ved elektronisk indberetning angives filens nummer med bogstavet »A« (en fil). 2.4. Den første linie i filen (headerlinien) skal have følgende faste indhold: Felterne F1, F2, F3, F5 og F6 i headerlinien udfyldes efter følgende retningslinier: 3. Beskrivelse af oplysninger, der skal indberettes 3.1. Efter headerlinien følger linievis de nedenstående specificerede oplysninger pr. solgt varenummer pr. salgssted. Alle linier i filen skal have samme længde, jf. afsnit 3.2 nedenfor. 3.2. Nedenfor gives en samlet oversigt over oplysninger, der skal indberettes. Skemaet viser felternes rækkefølge og længde. Der skelnes mellem to typer felter: N, der er numeriske felter (udelukkende cifre), og A, der er alfanumeriske felter (tekst, eventuelt bogstaver og cifre i kombination). Feltets længde (antal karakterer) følger umiddelbart efter feltets type (fx N10 eller A2). Der indberettes foranstillede nuller i alle felter. For hvert varenummer, som sælges, skal alle felterne udfyldes. Nr. Type Fra Til Lgd. Beskrivelse af indhold F1 Snitfladeidentifikation F2 21 15 Edb-leverandøridentifikation F3 22 26 Edb-systemets godkendelsesnummer F4 27 32 Udskriftsdato (ÅÅMMDD) F5 33 42 10 Indberetterens CVR-nummer F6 43 52 10 Salgsstedets P-nummer F7 53 56 Omsætningsår/måned, ÅÅMM F8 57 61 Månedens totale antal records (00001-99999) F9 62 66 Antal records på filen (00001-99999) Nr. Feltindhold Udfyldelse F1 Snitfladeidentifikation LIBLM1 F2 Edb-leverandøridentifikation Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør og meddeles Lægemiddelstyrelsen F3 Edb-systemets godkendelsesnummer Indholdet fastlægges af indberetterens edb-leverandør. Feltet skal bl.a. anvendes ved evt. fejlretning mv. i forbindelse med indberetning. Feltet skal altid udfyldes og skal opdateres ved ibrugtagning af nye programversioner hos indberetteren. F5 Indberetterens CVR-nummer CVR-nummeret angives med foranstillet bogstavkode »CV« F6 Salgsstedets P-nummer Salgsstedets P-nummer angives ved indberetning direkte fra salgsstedet. Ved indberetning for et eller flere salgssteder gennem fx koncern eller revisionsfirma skal feltet være blankt. FELT01 Ekspeditionstype Indeholder bogstavkoden »LS«. FELT02 Salgsstedets P-nummer Feltet udfyldes med salgsstedets nummer for produktionsenhed.

FELT03 Salgsår og måned Årstal og måned for salget FELT04 Varenummer Feltet udfyldes med lægemidlets varenummer, som fremgår af pakningen. FELT05 Antal solgte pakninger Feltet udfyldes med månedens salg af det pågældende varenummer. FELT06 Månedens samlede salg i ører inkl. moms Det samlede salg for det pågældende varenummer. Feltnr. Beskrivelse Type/ Lgd. Position Værdimængder 01 Ekspeditionstype A2 1-2 Udfyldes med »LS« 02 Salgsstedets P-nummer N10 3-12 10 cifre 03 Salgsår og måned N4 13-16 ÅÅMM:0001-9912 04 Varenummer N6 17-22 6 cifre 05 Antal solgte pakninger N5 23-27 00001 99999 06 Månedens salg i ører inkl. moms N10 28-37 fx: 0000010025