Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

§ 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift:

1. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT).
2. Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og styrker.
4. Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte ny dyreart for veterinære lægemidler.
5. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Løbende produktovervågning og -kontrol.
9. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre lande, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser).
10. Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

§ 4. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen inspicerer en virksomhed i et land, der ikke har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Stk. 2. Udgifter til rejse og ophold opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

§ 5. Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-3, fremgår af bilag 1. Stk. 2. For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.390 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 3. For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.390 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 4. For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.390 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Stk. 5. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 6. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 3 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 3 for det pågældende år. Stk. 7. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Stk. 8. For virksomheder, der har tilladelse til forhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler og i den anledning betaler gebyr i henhold til bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, betales kun forskellen i afgiftsstørrelsen efter § 2, nr. 2 og 3.

§ 8. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2005. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1129 af 15. december 2003 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 21. december 2004, den 21. december 2004 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/

Bilag 1

LÆGEMIDLER 2005 Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift National ansøgning Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Ansøgning indeholdende farmaceutisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, herunder bibliografisk ansøgning (Fuld dokumentation) 68.585 15.735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der kun kræver bioækvivalensstudier (Forkortet, standard) 63.580 15.735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der indeholder kliniske data ud over bioækvivalensstudier (Forkortet, kompleks) 68.585 15. 735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering. (Forkortet, simpel) 15. 735 15. 735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning hvor der efter Lægemiddelstyrelsens vurdering er tale om en meget lille patientpopulation (Orphan Drugs) 30.505 15. 735 pr. D. sp. nr. 8.290 Afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 15. 735 Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel 15. 735 8.290 Ny/supplerende styrke 14.570 8.290 Parallelimport, første importland 15.735 14.570 pr. D. sp. nr. 8.290 Parallelimport, 2. – 4. importland 14.685 Variation Variation Type I, bortset fra Type I administrativ, jf. nedenfor (Type I standard) 1.585 Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel. (Type I administrativ) 730 Samtidig ansøgning af samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation (Reduceret) 396 Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 1.585 simple kompositionsændringer udvidelse af grænser nedsættelse af opbevaringstid. Endvidere Type I variationer for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og eventuelle konsekvensændringer. (Type II standard) Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 1.585 større kompositionsændringer ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering ny Drug Master File. Endvidere eventuelle konsekvensændringer. (Type II kompleks) National ansøgning Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Ny ansøgning Ansøgning om godkendelse i henhold til bekendtgørelse om naturlægemidler eller bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater. Bibliografisk ansøgning.

7.270 1.710 pr. MT-nr. 4.010 pr. lægemiddelform og styrke Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering. 6.120 1.710 4.010 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 3.670 Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel 1.700 4.010 Ny/supplerende styrke 1.700 4.010 Variation Alle ansøgninger om ændringer af allerede godkendte produkter (Type I standard) 1.470 Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel. (Type I administrativ) 730 Samtidig ansøgning om samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation (Reduceret) 405 Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 1.585 simple kompositionsændringer udvidelse af grænser nedsættelse af opbevaringstid. Endvidere Type I variationer for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og eventuelle konsekvensændringer. (Type II standard) Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende EU-forordning, f.eks. 1.585 større kompositionsændringer ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering ny Drug Master File. Endvidere eventuelle konsekvensændringer. (Type II kompleks) National ansøgning Homøopatiske lægemidler Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 2.160 935 875 Parallelregistrering 480 935 875 Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 480 875 Gensidig anerkendelse ekskl. homøopatiske lægemidler Modtagerland Ny ansøgning Ansøgning indeholdende farmaceutisk, toksikologisk og klinisk dokumentation, herunder bibliografiske ansøgninger (Fuld dokumentation) 63.090 15.735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der kun kræver bioækvivalensstudier (Forkortet, standard) 63.090 15.735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning efter forkortet procedure, der indeholder kliniske data ud over bioækvivalensstudier (Forkortet, kompleks) 63.090 15.735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning hvor der refereres til dokumentation for allerede godkendt farmaceutisk specialitet. Parallelregistrering. (Forkortet, simpel) 15.645 15.735 pr. D. sp. nr. 8.290 Ansøgning hvor der efter Lægemiddelstyrelsens vurdering er tale om en meget lille patientpopulation (Orphan Drugs) 30.505 15.735 pr. D. sp. nr. 8.290 Afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 15.735 Yderligere lægemiddelform for allerede godkendt lægemiddel 14.450 8.290 Ny/supplerende styrke 14.450 8.290 Variation Variation Type I, der ikke er Type I administrativ (Type I standard) 1.170 Ansøgning om ændring af indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ansøgning om ændring af navn eller adresse for indehaver af markedsføringstilladelse og/eller repræsentant. Ændring af navnet på et godkendt lægemiddel. (Type I administrativ)

730 Samtidig ansøgning om samme ændring for flere lægemiddelformer og styrker for samme aktive substans og med samme indehaver af markedsføringstilladelsen uanset Type I eller Type II variation (Reduceret) 396 Type II variation, der ikke opfylder kravene til Type I variationer i gældende forordning, f.eks. 1.585 simple kompositionsændringer udvidelse af grænser nedsættelse af opbevaringstid. Endvidere Type I variation for biologiske produkter, der behandles efter procedurerne for Type II variationer, og eventuelle konsekvensændringer. (Type II standard) Andre Type II variationer, der ikke opfylder kravene til Type I variationer, jf. gældende forordning, f.eks. 1.585 større kompositionsændringer ændringer der nødvendiggør en supplerende toksikologisk og/eller klinisk vurdering ny Drug Master File. Endvidere eventuelle konsekvensændringer. (Type II kompleks) Gensidig anerkendelse ekskl. homøopatiske lægemidler Referenceland Ny ansøgning Ansøgning hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler 61.215 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren 12.235 pr. D. sp. nr. Udvidelse Ansøgning hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler 30.655 pr. lægemiddelform, styrke og indikation (et gebyr pr. procedure) Variation Type I variation. Omfatter også variationer, hvor den danske markedsføringstilladelse ikke berøres. 1.835 Type II variation svarende til Type II standard, hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler 7.330 Andre type II variationer svarende til Type II kompleks, hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler 12.235 Periodisk sikkerhedsopdatering Ansøgning hvor den af Lægemiddelstyrelsen udstedte markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure, jf. bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler 12.235 pr. rapport, dvs. indsendt efter ½, 1, 1½, 2, 3 og 4 år efter udstedelse af MT Central procedure Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 6.125 VIRKSOMHEDER Ansøgning Årsafgift Håndtering af lægemidler Fremstiller 14.815 15.130 Ikke fremstiller 3.190 3.210 GLP Alle virksomheder 14.815 15.130