Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1509 af 21/12/2004 I medfør af § 1, stk. 2, nr. 9 i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr fastsættes:
(Stk. 4)
§ 1. For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et gebyr. Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr for registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr. Stk. 3. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier. Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for registrering i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1171 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
§ 2. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 1, er som fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.
§ 3. Der betales ikke årsgebyr i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.
§ 4. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 10.940 for hvert omtvistet produkt.
§ 5. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af gebyrer.
(Stk. 3)
§ 6. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer. Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav. Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen iværksætter først den sagsbehandling, som er nævnt i § 4 i denne bekendtgørelse, når styrelsen har modtaget betaling for den pågældende ydelse.
(Stk. 2)
§ 7. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2005. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1100 af 12. december 2003 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 21. december 2004, den 21. december 2004 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/
Kategorier af medicinsk udstyr
Bilag 1 a) Udstyr til in vitro-diagnostik b) Aktivt, implantabelt udstyr c) Ikke-aktivt, implantabelt udstyr d) Dentaludstyr og dentalmaterialer e) Oftalmisk og optisk udstyr f) Diagnostisk og terapeutisk strålingsudstyr g) Anæstesi-/ventilationsudstyr h) Elektromedicinsk/mekanisk udstyr i) Genanvendelige instrumenter j) Engangsudstyr k) Hjælpemidler til handicappede l) Hospitalsinventar/-udstyr
Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr:
Bilag 2 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1171 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr
- fremstiller klasse I produkter, jf. § 6, stk. 1, kr. 985 kr. 3.835
- fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 kr. 985 kr. 3.835
- fremstiller udstyr efter mål, jf. § 10 kr. 985 kr. 985 Fabrikant/virksomhed, der Registreringsgebyr Årsgebyr
- fremstiller udstyr, jf. § 6 kr. 985 kr. 3.835
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2004
- Ikrafttrædelsesdato
- 1. januar 2004