Bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM)

§ 2. Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler indeholder oplysninger om personer, der inden for de seneste 24 måneder har købt eller fået udleveret lægemidler efter recept. Stk. 2. Registeret må indeholde følgende oplysninger om ekspedition af lægemidler til personer omfattet af stk. 1:

1. Ekspeditionsstedets P-nummer.
2. Ekspeditionsnummer (gældende for den enkelte recept) og ordinationsnummer (gældende for den enkelte ordination).
3. Ekspeditionstidspunkt, jf. § 9, stk. 1.
4. CPR-nummer eller et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato, jf. stk. 3.
5. Ekspedientens brugeridentifikation.
6. Lægens ydernummer.
7. Lægens autorisationsidentifikator.
8. Varenummer og antal af det pågældende varenummer.
9. Eventuel fritekst svarende til teksten på lægemidlets label.
10. Ordinationens doseringskode.
11. Ordinationens doseringstekst.
12. Ordinationens indikationskode
13. Ordinationens indikationstekst.
14. Ekspeditionstype
15. Tilbagetræk af ekspedition Stk. 3. Hvis en person, der er omfattet af sygesikringsloven, ikke har et CPR-nummer, erstattes CPR-nummeret med et entydigt identifikationsnummer, der tildeles af registeret. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler indeholder oplysninger om alle anvendelser af oplysningerne (logning).

§ 4. Lægen har adgang til de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger, for patienter, som lægen aktuelt har i behandling, og hvor oplysningerne er nødvendige af hensyn til behandlingen. Oplysningerne må alene anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse. Lægen kan delegere adgangsretten til sin medhjælp. Stk. 2. Lægen har adgang til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte forskrifter.

§ 5. Apotekeren har adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når medicinbrugeren har givet udtrykkeligt samtykke hertil, og adgangen er relevant i forhold til vejledningen af den pågældende medicinbruger. Oplysningerne må alene anvendes med henblik på at sikre kvaliteten, sikkerheden og effekten af medicinbrugerens lægemiddelanvendelse. Apotekeren kan delegere adgangsretten til fagligt uddannet personale på apoteket. Stk. 2. Ved udtrykkeligt samtykke forstås enhver frivillig, specifik og informeret viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede indvilger i, at oplysninger, der vedrører den pågældende selv, gøres til genstand for behandling. Samtykket kan til enhver tid trækkes tilbage. Stk. 3. Apotekeren har adgang til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler i overensstemmelse med de i bilag 2 fastsatte forskrifter.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen og en eventuel operatør, der på Lægemiddelstyrelsens vegne fører Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler, har adgang til alle oplysninger i registeret, når dette er påkrævet af driftstekniske grunde eller følger af Lægemiddelstyrelsens forpligtelser m.v. som dataansvarlig. Oplysningerne må kun anvendes med henblik på at sikre registerets drift og datakvalitet. Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen overvåger løbende, at registerets oplysninger opdateres korrekt med de oplysninger, der indberettes fra apotekerne. Lægemiddelstyrelsen sikrer løbende, at oplysningerne slettes i overensstemmelse med § 11. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer, at apotekerne indberetter i overensstemmelse med § 9.

§ 9. Apoteket har pligt til at indberette de i § 2, stk. 2, nævnte oplysninger på det tidspunkt, hvor apoteket udleverer eller sender lægemidlet til medicinbrugeren. Indberetningen skal ske til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, hvorefter oplysningerne videresendes til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. Stk. 2. Apoteket skal på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om egen person i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler, foretage nødvendige rettelser i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler via Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor apoteket ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne. Apoteket har alene mulighed for at rette i oplysninger, som det pågældende apotek selv har indberettet. Stk. 3. Indberetning til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler skal ske i overensstemmelse med de i bilag 1 fastsatte tekniske forskrifter.

§ 11. Oplysninger i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler, der er registreret om en persons enkelte lægemiddelkøb, skal med undtagelse af oplysningerne i § 2, stk. 2, nr. 4, slettes 2 år efter indberetningen til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. Stk. 2. Oplysningerne i § 2, stk. 2, nr. 4, der er registeret om en persons lægemiddelkøb, skal slettes 2 år efter det seneste registrerede lægemiddelkøb, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler. Stk. 3. Oplysninger registreret i overensstemmelse med § 2, stk. 4, (logning), skal slettes 2 år efter, de er registreret i Lægemiddelstyrelsen Personlige Elektroniske Medicinprofiler.

§ 13. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde:

1. den, der uberettiget indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 4 og § 5,
2. apotekere, der undlader at indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 9, stk. 1,
3. apotekere, der undlader at korrigere urigtige oplysninger i Lægemiddelstyrelsens Personlige Elektroniske Medicinprofiler efter § 9, stk. 2.

§ 14. Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. juni 2004.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 24. maj 2004, den 24. maj 2004 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/

Feltoversigt: Apotekeres indberetning til Medicinprofilen

Bilag 1 Nr. Beskrivelse Type/længde N=Numerisk AN=Alfa-numerisk Typiske værdimængder/ Validering/ Bemærkninger 1. CPR-nummer N10 2. Fiktivt CPR-nummer (entydigt identifikationsnummer for personer uden CPR-nummer) N10 xLLLnnnnnn, hvor x er 4, LLL en landekode og nnnnnn et løbenummer. Det fiktive CPR-nummer er modulus-11 korrekt 3. Fødselsdato hvis fiktivt CPR-nummer N8 YYYYMMDD 4. Ekspeditionsstedets P-nummer N10 For P-numre op til og med 1.006.959.421 anvendes vægtene 156736489. For P-numre højere end 1.006.959.421 anvendes vægtene 432765432. 5. Ekspeditionsnummer N10 6. Ordinationsnummer N2 7. Apotekstidsstempel N14 YYYYMMDDTTMMSS 8. Ekspedientens brugeridentifikation AN8 Udfyldes med brugeridentifikation på den person, der udfører den funktion, der medfører indberetning af transaktionen. 9. Ydernummer AN7 Feltet kan udfyldes på forskellig vis med ydernummer, erstatningskode eller sygehus/ afdelingskode. 10. Autorisationsidentifikator AN6 Der skal gøres plads til et felt til indberetning af lægens autorisationsidentifikator. 11. Varenummer N6 Varenummer på den solgte vare = Varenummer til Lægemiddelstatistik. 12. Antal pakninger N4 Hvis indberetningen vedrører dosisdispensering, udfyldes antal pakninger med antal enheder. 13. Fritekst svarende til labeltekst AN245 14. Doseringskode N7 Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne doseringskode eller doseringstekst være udfyldt. 15. Doseringstekst fra elektronisk recept AN78 Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne doseringskode eller doseringstekst være udfyldt. 16. Indikationskode N7 Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne indikationskode eller indikationstekst være udfyldt. 17. Indikationstekst fra elektronisk recept AN78 Hvis fritekst ikke er udfyldt skal mindst et af felterne indikationskode eller indikationstekst være udfyldt. 18. Ekspeditionstype AN2 Udfyldes med ekspeditionstype svarende til den ekspeditionstype, som apoteket indberetter til Lægemiddelstatistik

Oversigt over adgang til data og funktionalitet i PEM

Bilag 2 Bruger Data Funktionalitet fase 1 Borger Egne data Ingen Læger Data om patienter aktuelt i behandling Doseringskontrol Compliancekontrol Apoteker Data om borgere, der har givet samtykke Doseringskontrol Compliancekontrol Apoteker Egne indberetninger til PEM (i 30 dage) Ingen Lægemiddelstyrelsen Alle data Alle funktionaliteter