Bekendtgørelse om medicinsk udstyr fremstillet under anvendelse af animalsk væv

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse på medicinsk udstyr, som er omfattet af bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr, og som er fremstillet under anvendelse af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv. Direktiv 2003/32/EF benævnes i det følgende »direktivet«. Stk. 2. I denne bekendtgørelse anvendes følgende definitioner anvendelse i tilslutning til definitionerne i bekendtgørelse nr. 409 af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr:

1. »Celle«: den mindste organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og gendanne sin substans i et hensigtsmæssigt miljø.
2. »Væv«: en gruppe af celler og/eller ekstracellulære bestanddele.
3. »Produkter, der hidrører fra animalsk væv«: materiale, der ved en produktionsproces er fremstillet på basis af animalsk væv, f.eks. kollagen, gelatine og monoklonale antistoffer.
4. »Ikke-levedygtig«: uden evne til stofskifte eller formering.
5. »Overførbare agenser«: uklassificerede patogene enheder, prioner eller enheder som f.eks. BSE-agenser (bovin spongiform encephalopati) og scrapieagenser.
6. »Reduktion, eliminering eller fjernelse«: en proces, hvorved antallet af overførbare agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner.
7. »Inaktivering«: en proces, hvorved overførbare agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres.
8. »Oprindelsesland«: det land, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet.
9. »Udgangsmaterialer«: råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1 nævnte udstyr fremstilles. Stk. 3. Det animalske væv, der er omfattet af denne bekendtgørelse, er væv, der stammer fra kvæg-, får-, gede- og hjortearter samt elsdyr, mink og katte. Stk. 4. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til at komme i kontakt med intakt hud.

Markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning

Markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning

§ 3. Inden fabrikanten af det i § 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, skal fabrikanten anvende den ordning for risikoanalyse og –styring, der fastlagt i direktivets bilag I. Stk. 2. Overensstemmelsesvurderinger for det medicinske udstyr, der er nævnt i § 1, stk. 1, omfatter en evaluering af, om udstyret opfylder de væsentlige krav i bekendtgørelse nr. 409. af 27. maj 2003 om medicinsk udstyr og specifikationerne i direktivets bilag I. Stk. 3. De bemyndigede organer evaluerer fabrikantens risikoanalyse og strategi for risikostyring, navnlig:

1. fabrikantens oplysninger,
2. begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv,
3. resultaterne af eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøgelser eller af litteratursøgninger,
4. fabrikantens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter og underleverandørerne og
5. behovet for at kontrollere forhold vedrørende udgangsmaterialernes oprindelse, herunder leverancer fra tredjemand. Stk. 4. Ved evaluering af risikoanalysen og –styringen i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, hvis en sådan foreligger. Stk. 5. Bortset fra for medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-attest, jf. stk. 4, skal det bemyndigede organ gennem Lægemiddelstyrelsen indhente en udtalelse fra de andre medlemsstaters kompetente myndigheder om disses evaluering og konklusioner med hensyn til risikoanalyse og –styring vedrørende vævene eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, og som er bestemt til anvendelse i medicinsk udstyr, i henhold til fabrikantens angivelser. Inden det bemyndigede organ udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal det omhyggeligt gennemgå enhver mærkning, det modtager inden 12 uger fra den dato, hvor de nationale kompetente myndigheder blev anmodet om at afgive en udtalelse.

Straffebestemmelser

Straffebestemmelser

§ 5. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juni 2004. Stk. 2. For det i § 1, stk. 1. nævnte medicinske udstyr skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 15. juni 2004, ansøge om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med specifikationerne i direktivets bilag I. Stk. 3. Medicinsk udstyr, der er nævnt i § 1, stk. 1, og som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før 15. juni 2004, kan lovligt markedsføres og ibrugtages indtil den 30. september 2004.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 31. maj 2004, den 31. maj 2004 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/

Kommissionens direktiv 2003/32/EF af 23. april 2003 om detaljerede specifikationer af kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv

Bilag 1 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR – under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr 2) , senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF 3) , særlig artikel 14b og ud fra følgende betragtninger

1. Frankrig vedtog den 5. marts 2001 en national foranstaltning om forbud mod fremstilling, markedsføring, distribution, import, eksport og anvendelse af medicinsk udstyr, der er fremstillet af materialer af animalsk oprindelse, hvor dette anvendes som dura mater-substitut
2. Frankrig begrundede foranstaltningen med den usikkerhed, der foreligger med hensyn til risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr til mennesker via sådant medicinsk udstyr, og med, at der findes alternativer i form af syntetiske materialer eller autologe materialer, der stammer fra patienten.
3. Andre medlemsstater har på egen hånd vedtaget nationale foranstaltninger på grundlag af andre retsregler, for så vidt angår anvendelsen af visse råvarer, der stammer fra animalske væv, og som frembyder en særlig risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr.
4. Alle disse nationale foranstaltninger vedrører den almindelige beskyttelse af folkesundheden mod risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr
5. Med hensyn til udvælgelsen af de materialer, der anvendes i medicinsk udstyr finder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt for konsum 4) anvendelse.
6. For at forbedre den sikkerheds- og sundhedsmæssige beskyttelse er det nødvendigt at styrke beskyttelsesforanstaltningerne mod den generelle risiko for overførsel af spongiforme encephalopatier fra dyr via medicinsk udstyr.
7. Den Videnskabelige Komité for Lægemidler og Medicinsk Udstyr har vedtaget en udtalelse om anvendelse af TSE-risikomateriale (transmissible spongiforme enphalopatier) til fremstilling af implantabelt medicinsk udstyr, hvori man anbefaler, at producenter af dette udstyr, der er fremstillet af animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, som en væsentlig del af risikoanalysen skal fremlægge en fuldstændig begrundelse for anvendelsen af disse væv, idet fordele for patienter og sammenligning med alternative materialer tages i betragtning.

1. Den Videnskabelige Komité har vedtaget en række udtalelser om specificeret risikomateriale og om produkter fremstillet af drøvtyggervæv som f.eks. gelatine og kollagen, som har direkte relevans for det medicinsk udstyrs sikkerhed.
2. Medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, henhører under klasse III-udstyr i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, medmindre udstyret alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud.
3. Inden markedsføringen skal medicinsk udstyr, uanset om det har oprindelse i Fællesskabet eller er importeret fra tredjelande, underkastes de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF.
4. I bilag I til direktiv 93/42/EØF fastsættes de væsentlige krav, som medicinsk udstyr skal opfylde i henhold til direktivet. I punkt 8.1 og 8.2 i det nævnte bilag fastsættes de særlige krav, der skal fjerne eller begrænse infektionsfaren i forbindelse med væv af animalsk oprindelse mest muligt for patient, bruger og tredjemand, og det fastsættes heri, at den konstruktions- og fremgangsmåde, som producenten vælger for udstyret, skal følge sikkerhedsprincipperne under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
5. For så vidt angår medicinsk udstyr, der er fremstilet af animalsk væv, er det nødvendigt at vedtage mere detaljerede specifikationer med hensyn til kravene i punkt 8.2 i bilag I til direktiv 93/42/EØF og at specificere visse aspekter vedrørende risikoanalyse og –styring i forbindelse med de overensstemmelsesvurderinger, der er nævnt i direktivets artikel 11.
6. Nogle af de udtryk, der er anvendt i direktiv 93/42/EØF bør tydeliggøres for at sikre en ensartet gennemførelse af nærværende direktiv.
7. Det er nødvendigt at fastsætte en hensigtsmæssig overgangsperiode for medicinsk udstyr, der allerede er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest.
8. De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr, nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF 5) . UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV Artikel 1

1. Dette direktiv fastsætter detaljerede specifikationer med hensyn til risikoen for overførsel af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) til patienter eller andre under normale anvendelsesvilkår for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, der er gjort ikke-levedygtigt, eller af ikke-levedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv.
2. De animalske væv, der er omfattet af direktiv, er væv fra kvæg, får, geder, rådyr, elsdyr, mink og katte.
3. Kollagen, gelatine og talg, er anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, skal mindst opfylde kravene med hensyn til egnethed til konsum.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på det medicinske udstyr, der er nævnt i stk. 1, og som ikke er beregnet til at komme i kontakt med den menneskelige krop, eller som alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud.

Artikel 2 I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse i tilslutning til definitionerne i direktiv 93/42/EØF: a) »celle«: den mindst organiserede enhed af liv, som er i stand til at eksistere selvstændigt og reproducere sig selv i et hensigtsmæssigt miljø b) »væv«: en gruppe af celler og/eller ekstracellulære bestanddele c) »produkter, der hidrører fra animalsk væv«: materiale, der ved en produktionsproces er fremstillet på basis af animalsk væv, f.eks. kollagen, gelatine og monoklonale antistoffer d) »ikke-levedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering e) »overførbare agenser«: uklassificerede patogene enheder, prioner eller enheder som f.eks. BSE-agenser (bovin spongiform encephalopati) og scrapieagenser f) »reduktion, eliminering eller fjernelse«: en proces, hvorved antallet af overførbare agenser reduceres, elimineres eller fjernes for at forebygge infektioner eller patogene reaktioner g) »inaktivering«: en proces, hvorved overførbare agensers evne til at forårsage infektioner eller patogene reaktioner reduceres h) »oprindelsesland«: det land, hvor dyret er født, opdrættet og/eller slagtet i) »udgangsmateriale«: råvarer eller andre produkter af animalsk oprindelse, af hvilke eller ved hjælp af hvilke det i artikel 1 nævnte udstyr fremstilles Artikel 3 Inden producenten af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr indsender en ansøgning om en overensstemmelsesvurdering i medfør af artikel 11, stk. 1, i direktiv 93/42/EØF, skal han anvende den ordning for risikoanalyse og –styring, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 4 Medlemsstaterne kontrollerer, at de bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til artikel 16 i direktiv 93/42/EØF, har ajourført viden om det i artikel 1, stk. 1, nævnte udstyr, således at disse organer kan vurdere, om dette udstyr er overensstemmelse med de specifikationer, der er fastlagt i bilaget til nærværende direktiv og med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF. Hvis en medlemsstat på grundlag af denne vurdering er nødsaget til at ændre et bemyndiget organs opgaver, skal medlemsstaten underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Artikel 5

1. Overensstemmelsesvurdering for det medicinske udstyr, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, omfatter en vurdering af, om det opfylder de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, samt specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv.
2. De bemyndigede organer evaluerer producentens strategi for risikoanalyse og –styring, navnlig: a) producentens oplysninger b) begrundelsen for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv c) resultaterne af eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøgelser eller af litteratursøgninger d) producentens kontrol med kilderne til råvarerne, de færdige produkter og underleverandørerne e) behovet for at kontrollere forhold vedrørende produkters oprindelse, herunder leverancer fra tredjemand
3. Ved evaluering af risikoanalysen og –styringen i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen tager de bemyndigede organer hensyn til TSE-attesten vedrørende egnethed af udgangsmaterialet fra European Directorate for the Quality of Medicines, herefter benævnt »TSE-attesten«, hvis en sådan foreligger.

1. Bortset fra for medicinsk udstyr, hvortil der anvendes udgangsmateriale, for hvilket der er udstedt en TSE-attest, jf. stk. 3, skal de bemyndigede organer gennem deres kompetente myndighed indhente en udtalelse fra de andre medlemsstaters kompetente myndigheder om disses evaluering og konklusioner med hensyn til risikoanalyse og –styring vedrørende vævene eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, og som er bestemt til anvendelse i medicinsk udstyr, i henhold til producentens angivelser. Inden de bemyndigede organer udsteder en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, skal de omhyggeligt gennemgå enhver bemærkning, de modtager inden 12 uger fra den dato, hvor de nationale kompetente myndigheder blev anmodet om at afgive en udtalelse. Artikel 6 Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinsk udstyr kun markedsføres og ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF og med specifikationerne i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 7
2. For det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinsk udstyr skal indehavere af EF-konstruktionsafprøvningsattester eller EF-typeafprøvningsattester, som er udstedt før den 1. april 2004, ansøge om en supplerende EF-konstruktionsafprøvningsattest eller EF-typeafprøvningsattest, der bekræfter, at udstyret er i overensstemmelse med specifikationerne i bilaget til dette direktiv.
3. Indtil den 30. september 2004 tillader medlemsstaterne markedsføring og ibrugtagning af det i artikel 1, stk. 1, nævnte medicinske udstyr, som er omfattet af en EF-konstruktionsafprøvningsattest eller en EF-typeafprøvningsattest, der er udstedt før den 1. april 2004. Artikel 8
4. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. januar 2004. De underretter straks Kommissionen herom. Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser med virkning fra 1. april 2004. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ske ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
5. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale forskrifter de vedtager inden for det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 9 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 10 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2003. På Kommissionens vegne Erkki Liikanen Medlem af Kommissionen

1. EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
2. EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50.
3. EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1.
4. EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

Bilag I

1. RISIKOANALYSE OG -STYRING 1.1. Begrundelse for anvendelse af animalsk væv eller produkter, der hidrører animalsk væv Producenten skal på grundlag af den samlede strategi for risikoanalyse og –styring for et specifikt medicinsk udstyr begrunde sin beslutning om at anvende animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. artikel 1 (idet dyreart og væv specificeres), og han skal tage hensyn til de kliniske fordele, den mulige resterende risiko og egnede alternativer.

1.2. Vurderingsprocedure For at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter og brugere skal producenten af udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. punkt 1.1, anvende en hensigtsmæssig og veldokumenteret strategi for risikoanalyse og –styring, således at alle relevante aspekter af TSE bliver behandlet. Han skal identificere farerne i forbindelse med disse væv eller produkter, der hidrører herfra, udarbejde dokumentation for foranstaltninger, som er truffet for at nedsætte risikoen for overførsel, og påvise, at den resterende risiko i forbindelse med udstyr, som er fremstillet af sådanne væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, er acceptabel, idet der tages hensyn til den påtænkte anvendelse af og fordelene ved udstyret. Udstyrets sikkerhed med hensyn til risikoen for at videregive en overført agens afhænger af, at alle de faktorer, der er beskrevet i punkt 1.2.1 til 1.2.7, som skal analyseres, evalueres og overvåges. Alle disse foranstaltninger afgør udstyrets sikkerhed. Der er to faktorer, der er af stor betydning: – udvælgelse af udgangsmateriale (væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv), som anses for hensigtsmæssig, for så vidt angår dets eventuelle kontaminering med overførbare agenser (se punkt 1.2.1, 1.2.2 og 1.2.3), idet der tages hensyn til den videre bearbejdning – anvendelse af en fremstillingsproces for at fjerne eller deaktivere overførbare agenser i kontrollerede kildevæv eller produkter, der hidrører herfra (se punkt 1.2.4). Desuden skal der tages hensyn til udstyrets karakteristika og den tilsigtede anvendelse (se punkt 1.2.5, 1.2.6 og 1.2.7). I forbindelse med strategien for risikoananlyse og –styring skal der tages passende hensyn til de udtalelser, der er vedtages at de relevante videnskabelige udvalg og givet fald til udtalelserne fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter. Referencerne hertil er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 1.2.1. Dyr som kilde til materiale TSE-risikoen har relation til kildearten, kildestammer og udgangsvævets art. Da akkumuleringen af TSE-infektiviteten sker over en inkubationsperiode på flere år, anses udvælgelse af materiale fra unge, sunde dyr for at være en risikoreducerende faktor. Risikodyr såsom selvdøde dyr, nødslagtede dyr og dyr, for hvilke der er formodning om TSE-risiko, bør udelukkes. 1.2.2. Geografisk udvælgelse I afventning af klassificeringen af lande i henhold til BSE-status i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier 6) anvendes den geografiske BSE-risikofaktor (GBR) i forbindelse med vurderingen af risikoen i oprindelseslandet. Den geografiske risikofaktor er en kvalitativ indikator for sandsynligheden af forekomsten af en eller flere køer, som er smittet med BSE, præklinisk såvel som klinisk, på et givet tidspunkt i et givet land. Hvis forekomsten bekræftes, giver den geografiske risikofaktor en indikation af infektionsniveauet som anført i nedenstående tabel.

Visse faktorer har indflydelse på den geografiske risiko for BSE-infektionen i forbindelse med anvendelse af ubehandlede væv eller produkter, der hidrører herfra, fra bestemte lande. Disse faktorer er defineret i artikel 2.3.13.2, punkt 1, i den internationale dyresundhedskodeks under Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE), som findes på webstedet www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm Den videnskabelige komité har foretaget en vurdering af den geografiske BSE-risiko (GBR) i en række tredjelande og medlemsstater og vil fortsat foretage en sådan vurdering i alle lande, som har ansøgt om en klassifikation efter BSE-status, først og fremmest under hensyntagen til OIE-faktorerne. 1.2.3. Arten af det væv, der anvendes som udgangsmateriale Producenten skal tage hensyn til klassificering af risiciene i forbindelse med de forskellige typer væv, der bruges som udgangsmateriale. Udvælgelse af animalsk væv skal underkastes kontrol og individuel inspektion foretaget af en dyrlæge, og det skal attesteres, at dyrekroppen er egnet til konsum. Producenten skal sikre, at der ved slagtningen ikke er nogen risiko for krydskontaminering. Producenten må ikke udvælge animalsk væv eller produkter, der hidrører herfra, som er klassificeret i kategorien potentielt høj TSE-infektivitet, med mindre udvælgelsen af dette materiale er nødvendig på grund af ekstraordinære omstændigheder, idet der tages hensyn til væsentlige fordele for patienten og manglen på alternative udgangsmaterialer. Desuden finder bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1774/2002 anvendelse. 1.2.3.1. Får og geder Der er blevet udarbejdet en klassificering af infektivitet i væv hos får og geder baseret på det nuværende kendskab til titrering af overførbare agenser i væv og kropsvæsker fra får og geder, der er naturligt smittet med klinisk scapie. Der blev forelagt en tabel i den videnskabelige komités udtalelse af 22.-23- juli 1999, »The policy of breeding and genotyping of sheep« 7) , som blev yderligere ajourført i styringskomitéens udtalelse vedtaget den 10.-11. januar 2002: »TSE infectivity distributed in ruminant tissues (state of knowledge, December 2001)« 8) . Klassificeringen vil eventuelt blive revideret i lyset af ny videnskabelig dokumentation (f.eks. ved at anvende relevante udtalelser fra de videnskabelige udvalg og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter samt Kommissionens foranstaltninger til regulering af anvendelse af materiale, der udgør en TSE-risiko). Der vil blive offentliggjort en oversigt over referencer til relevante dokumenter/udtalelser i Den Europæiske Unions Tidende, og de vil blive opført på en liste, når Kommissionen har truffet en beslutning. 1.2.3.2. Kvæg Materialet opført på den liste over specificeret risikomateriale, som er fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001, anses for at have potentielt høj TSE.infektivitet. 1.2.4. Inaktivering eller fjernelse af overførbare agenser 1.2.4.1. For udstyr, der ikke kan gennemgå en inaktiverings-/elimineringsproces uden at blive uacceptabelt forringet, skal producenten hovedsagelig stole på kontrollen af udvælgelsen.

1.2.4.2. For andet udstyr skal producenten, hvis han anfører, at produktionsprocesser kan fjerne eller inaktivere overførbare agenser, underbygge dette med egnet dokumentation. Relevante oplysninger fra en passende videnskabelig litteratursøgning og –analyse kan anvendes til støtte for inaktiverings-/elimineringsfaktorer, hvis de specifikke processer, der henvises til i litteraturen, er sammenlignelige med dem, der anvendes for udstyret. Denne søgning og analyse bør også omfatte de eksisterende videnskabelige udtalelser, der måtte være blevet vedtaget af et videnskabeligt udvalg under EU. Disse udtalelser bør tjene som reference i tilfælde, hvor der er modstridende udtalelser. Når litteratursøgningen ikke kan underbygge det af producenten anførte, skal denne iværksætte en særlig inaktiverings- og/eller elimineringsundersøgelse på et videnskabeligt grundlag, og følgende punkter skal indgå: – den påviste fare, der er forbundet med vævet – identificering af de relevante modelagenser – begrundelse for valg af den særlige kombination af modelagenser – identificering af det valgte stadium til eliminering/inaktivering af de overførbare agenser – beregning af reduktionsfaktorerne En endelig rapport skal påvise, hvilke produktionsparametre og grænser, der er afgørende for effektiviteten af processen til inaktivering eller eliminering. Der skal anvendes egnede dokumenterede procedurer til sikring af, at de validerede procesparametre anvendes i den løbende produktion. 1.2.5. Den mængde udgangsmateriale i form af animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, der er nødvendig for fremstillingen af en enhed af det medicinske udstyr Producenten skal vurdere, hvor meget udgangsmateriale i form af væv af animalsk oprindelse eller produkter, der hidrører herfra, der er nødvendigt for at producere en enkelt enhed af det medicinske udstyr. Hvis der anvendes en rensningsproces, skal producenten vurdere, om den kan forårsage en koncentration af mængden af overførbare agenser i de animalske væv eller produkter, der hidrører herfra, der er anvendt som udgangsmaterialer. 1.2.6. Væv af animalsk oprindelse eller produkter, der hidrører fra animalsk væv, der kommer i kontakt med patienter og brugere Producenten skal vurdere: i) mængden af animalske væv eller produkter, der hidrører fra animalsk væv ii) kontaktområdet: dets overflade, type (f.eks. hud, mukøst væv, hjerne osv.) og tilstand (f.eks. sundt eller beskadiget) iii) type væv eller produkter, der hidrører herfra, der kommer i kontakt med patienter og/eller brugere, og iv) hvor længe udstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorptionseffekt). Der skal tages hensyn til mængden af medicinsk udstyr, der kan anvendes i en given procedure. 1.2.7. Administrationsvej Producenten skal tage hensyn til den administrationsvej, som anbefales i produktinformationen, fra højeste risiko til laveste risiko. 1.3. Gennemgang af vurderingen Producenten skal etablere og anvende en systematisk procedure til gennemgang af oplysninger om sit medicinske udstyr eller lignende udstyr i efter-produktionsfasen. Oplysningerne skal evalueres for så vidt angår mulig betydning for sikkerheden, navnlig:

a) hvis der opdages farer, der ikke tidligere har været erkendt b) hvis den anslåede risiko i forbindelse med en fare ikke længere er acceptabel c) hvis den oprindelige vurdering på anden måde ikke længere er tilstrækkelig Hvis et af ovenstående forhold gør sig gældende, skal resultaterne af evalueringen anvendes som input i risikostyringsprocessen. På baggrund af disse nye oplysninger skal der foretages en gennemgang af risikostyringsforanstaltningerne for det medicinske udstyr (herunder begrundelse for valg af animalsk væv eller produkter, der hidrører herfra). Hvis den resterende risiko eller accepten af denne risiko eventuelt har ændret sig, skal indvirkningen på tidligere gennemførte risikoforanstaltninger genevalueres og begrundes. Resultaterne af denne evaluering skal dokumenteres. 2. BEMYNDIGEDE ORGANERS EVALUERING AF MEDICINSK UDSTYR, DER HENHØRER UNDER KLASSE III Med hensyn til udstyr, der henhører under klasse III, regel 17 9) , i bilag IX til direktiv 93/42/EØF, skal producenten fremlægge alle relevante oplysninger for de bemyndigede organer, der er nævnt i artikel 4 i dette direktiv, for at muliggøre en evaluering af deres almindelige strategi for risikoanalyse og –styring. Alle nye oplysninger om TSE-risiko, som producenten indsamler, og som er relevante for hans udstyr, skal sendes til det bemyndigede organ til orientering. Enhver ændring vedrørende procedurerne for udvælgelse, indsamling, håndtering og inaktivering/eliminering, som kan ændre resultatet af producentens risikostyringsdokumentation, skal fremsendes til det bemyndigede organ med henblik på en supplerende godkendelse, før ændringen gennemføres. 6) EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1. 7) Findes på Kommissionens netsted http://europe.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html 8) Findes på Kommissionens netsted http://europe.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html 9) Alt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører fra animalsk væv, undtagen udstyr, der alene er beregnet til at komme i berøring med intakt hud. GBR-niveau Forekomst af en eller flere køer, som er klinisk eller præklinisk smittet med BSE-agensen i et geografisk område/land Højst usandsynlig II Usandsynlig, men ikke udelukket III Sandsynlig, men ikke bekræftet eller bekræftet på et lavere niveau IV Bekræftet på et højere niveau