Bekendtgørelse om forretningsorden for Bivirkningsrådet

BEK nr 1213 af 07/12/2005 I medfør af § 101 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:

§ 1. Lægemiddelstyrelsen udpeger medlemmerne af Bivirkningsrådet, der rådgiver styrelsen i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger jf. lægemiddellovens § 101, stk. 1. Medlemmerne beskikkes for 4 år ad gangen. Stk. 2. Rådet består af højst 9 medlemmer. Blandt medlemmerne skal være repræsentanter for læger og tandlæger i klinisk arbejde med lægemiddelbehandling, apotekere og forbrugere jf. lægemiddellovens § 101, stk. 2. Lægemiddelstyrelsen udpeger en formand.

§ 2. Bivirkningsrådet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om lægemidlers bivirkninger jf. lægemiddellovens § 101, stk. 1. Stk. 2. Rådet kan kun afholde møder med udenforstående, hvis det forinden er aftalt med Lægemiddelstyrelsen.

§ 3. Rådet bistås af et sekretariat, der stilles til rådighed af Lægemiddelstyrelsen. Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktør.

§ 4. Bivirkningsrådets møder er ikke offentlige. Stk. 2. Medarbejdere fra sekretariatet og andre ansatte i Lægemiddelstyrelsen kan i den udstrækning, formanden beslutter det, deltage i møderne.

§ 5. Bivirkningsrådet holder møde på de af rådet vedtagne mødedage. Formanden kan beslutte at afholde ekstraordinære møder.

§ 7. Møderne ledes af formanden. Stk. 2. Rådet er beslutningsdygtigt, når formanden og i alt mindst halvdelen af rådets medlemmer er til stede.

§ 8. Beslutning kan kun træffes om emner, der er optaget på dagsordenen som sager til beslutning, medmindre det samlede råd i enighed beslutter andet.

§ 9. Rådet træffer beslutning ved simpel stemmeflerhed. Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende.

§ 10. Der skal fra hvert rådsmøde tages et referat. Stk. 2. Referatet skal mindst indeholde oplysning om:

1. tid og sted for mødet,
2. hvem der har deltaget i mødet, herunder hvem der har været referent,
3. dagsordenen for mødet,
4. de trufne beslutninger og
5. tid og sted for førstkommende ordinære rådsmøde. Stk. 3. Er et rådsmedlem ikke enig i en beslutning, kan medlemmet forlange sit standpunkt tilført referatet.

§ 11. Udkast til referat udsendes senest 3 uger efter mødet. Stk. 2. Indsigelser mod referatet skal meddeles formanden og sekretariatet hurtigst muligt og senest 3 uger efter udsendelse. Stk. 3. Det godkendte referat underskrives af formanden og offentliggøres på Lægemiddelstyrelsen netsted.

§ 12. Rådsmedlemmerne skal så vidt muligt give meddelelse til sekretariatet om fravær.

§ 13. Forventes formanden at være fraværende i længere tid, beslutter Lægemiddelstyrelsen, hvem der under fraværet skal varetage funktionen som formand.

§ 14. Et medlem af rådet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i sagens udfald, eller hvis der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnet til at vække tvivl om medlemmets upartiskhed, jf. forvaltningslovens kapitel 2.

§ 15. Et medlem skal, inden behandlingen af en sag påbegyndes, underrette rådet om, at vedkommende kan være inhabil, jf. § 14. Stk. 2. Rådet afgør, om medlemmet kan deltage i behandlingen af sagen. Det pågældende medlem deltager ikke i behandlingen og afgørelsen af dette spørgsmål. Rådets afgørelse skal fremgå af referatet. Stk. 3. Et medlem, der er erklæret inhabil, skal forlade mødelokalet under behandlingen af den sag, hvori vedkommende er inhabil.

§ 17. Alle medlemmer skal have udleveret et eksemplar af denne forretningsorden.

§ 18. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 710 af 13. august 2003 om Forretningsorden for Bivirkningsrådet, ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 7. december 2005, den 7. december 2005 /Jytte Lyngvig Elin Andersen/