Bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

§ 1. Størrelsen af pakninger til lægemidler tilberedt på et apotek til den enkelte patient eller dyr efter recept fra en læge eller en dyrlæge (magistrelle lægemidler) skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed. Stk. 2. Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske præparater.

§ 4. Magistrelle lægemidler skal mærkes med følgende oplysninger:

1. Lægemiddelform, jf. § 5.
2. Deklaration, jf. §§ 6-8.
3. Pakningsstørrelse, jf. § 9.
4. Fremstillerapotekets navn eller officielle nummer.
5. Batchnummer.
6. Udløbsdato, jf. § 10.
7. Opbevaringsbetingelser, jf. § 11.
8. Advarsler, jf. § 12 og § 14.
9. Brugsanvisninger, jf. § 13 og § 15.
10. Varenummer, jf. § 16. Stk. 2. Mærkningen skal anføres tydeligt på hver enkelt pakning, herunder delpakning. Varenummer skal dog kun anføres på den yderste pakning. Stk. 3. Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig skal mindst mærkes med lægemiddelsstof, styrke, batchnummer, varenummer og udløbsdato. Små indre emballager, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst mærkes med lægemiddelsstof og styrke.

§ 6. Lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt. Stk. 2. Doserede faste lægemidler skal dog kun deklareres med kvalitativt og kvantitativt indhold af lægemiddelstoffer, dog skal tygge- og sugetabletter, der indeholder sukkerarter eller sukkeralkoholer påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer. Tygge- og sugetabletter og lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de nævnte, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer. Stk. 3. Hjælpestoffer foreskrevet i en råvarestandard skal ikke deklareres.

§ 7. Indholdsstoffer, optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med det danske navn. Stk. 2. Indholdsstoffer, der ikke er optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med INN-navn (International Non-Proprietary name) på dansk. Navnet dannes efter de principper, der er angivet i Danske Lægemiddelstandarder (DLS), for fastsættelse af danske navne. Stk. 3. Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse, skal dettes navn anvendes i deklarationen. Stk. 4. Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et mellemprodukt, som er beskrevet i en formelsamling, skal mellemproduktets danske navn med tilføjelse af formelsamlingsbetegnelse anvendes i deklarationen.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 129 af 20. februar 1995 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 7. december 2005, den 7. december 2005 /Jytte Lyngvig Anne Marie Vangsted/

Brugsanvisninger

Bilag 1 For de anførte typer af lægemidler skal nedenstående brugsanvisninger påføres, dog således at udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning er fx: ”Munden skylles med vand efter hver inhalation”, ”Kan misfarve hud, hår og tøj”, ”Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden”, ”Kan bevirke farvning af urin/afføring”, ”Indtages med mindst 1/2 glas vand eller anden væske”,”Indtages i forbindelse med /mellem måltider”. Lægemidler, hvori der kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted Omrystes. Brusegranulater og –tabletter samt perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse Opløses i glas vand. Sugetabletter Bør ikke tygges. Tabletter, opløselige Opløses i glas vand. Opløsningen bliver uklar (når relevant). Cytostatiske lægemidler til peroral indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som p.g.a. ubehagelig smag eller lign. bør synkes hele Synkes hele. Resoribletter Anbringes under tungen. Suppositorier og rektaltamponer Til indføring i endetarmen. Vagitorier og vaginaltamponer Til indføring i skeden. Alle brugsfærdige lægemidler til injektion Applikationsmåde fx: – i.v. (intravenøst), – i.m.(intramuskulært), og/eller – s.c. (subcutant). Øjendråber, øjenbadevand, øredråber og øjensalver Bør kun anvendes i kort tid efter åbningen.

Advarsler

Bilag 2 For de anførte typer af lægemidler skal nedenstående advarsler påføres, dog således at udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i kursiv. Acetylsalisylsyre, se Salicylater Beholder under tryk. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 C. Aerosolbeholdere på mere end 50 ml Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Aspartam, lægemidler indeholdende PKU 1): indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin. Colinesterasehæmmere, lægemidler til dyr indeholdende Anvendelse af andre lægemidler indeholdende cholinesterasehæmmere (fluebekæmpelses-midler, ormemidler og utøjsmidler) må ikke finde sted fra 7 dage før til 7 efter behandling med (præparatnavnet). Cimetidin, lægemidler indeholdende Forsigtighed ved alkoholindtagelse, da alkoholpromillen kan øges. Cystostatika til injektion eller infusion Cytostaticum Depotplastre Anvendte plastre foldes sammen (med ydersiden udad) og kasseres, så de ikke er tilgængelige for børn. Dextropropxyphen, lægemidler indeholdende Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås. Halothan, lægemidler (inhalationsanæstetika) indeholdende halothan stabiliseret med thymol

Stabiliseringsmidlet thymol i halothan opkoncentreres under brug, hvorved væsken misfarves. Følgende forholdsregler bør derfor overholdes: 1) Fordamperen bør tømmes periodisk, og de få ml halothan, der er tilovers, bør kasseres. 2) Efter tømning bør fordamperen renses med nogle få ml halothan for at få fjernet eventuelle thymolrester. Brug af andre stoffer end halothan, fx organiske opløsningsmidler som ether, anbefales ikke til rensning af halothanfordamperen. Hæmodialyse koncentrater 1) Phenylketonuria Må ikke anvendes ufortyndet. Infusions- og injektionskoncentrater Må ikke indsprøjtes ufortyndet. Inhalationspræparater med indhold af sympatomimetiske aminer (fx adrenalin, isoprenalin, orciprenalin og salte heraf) Tag ikke flere doser end lægen har foreskrevet. Inhalationspulver i kapsler Må ikke synkes. Inhalationsvæske i ampullignende glasbeholder Ikke til injektion. Koncentrater Skal fortyndes. Loperamid, lægemidler indeholdende Bør ikke anvendes af ammende kvinder. Paracetamol, lægemidler indeholdende Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør De straks søge læge. Salicylater, lægemidler indeholdende Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør De straks søge læge. Forsigtighed ved mavesår. Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre. Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning. Bør ikke gives til børn med feber uden lægens anvisning. Sulcralfat, lægemidler indeholdende Bør ikke tages sammen med syrepro- duktionshæmmende og syreneutraliserende midler. Ætsende stoffer og præparater, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser Faresymbol C Produkter klassificeret som yderst let antændelige, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser Faresymbol Fx Produkter klassificeret som letantændelige, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser Faresymbol F