Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og fremstillere af lægemidler, mellemprodukter og råvarer

§ 1. Følgende ydelser fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift:

1. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT).
2. Behandling af ansøgning om forlængelse af en markedsføringstilladelse.
3. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for yderligere lægemiddelformer og -styrker.
4. Behandling af ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder udvidelse til at omfatte en ny dyreart for lægemidler til dyr.
5. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med en gyldig markedsføringstilladelse, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse (parallelregistrering).
6. Behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport.
7. Behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i en markedsføringstilladelse (variationer).
8. Behandling af ansøgning om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler samt ændringer og udvidelser heraf.
9. Løbende produktovervågning og -kontrol.
10. Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU-/EØS-lande, (gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser).
11. Behandling af anmeldelse af paralleldistribution på baggrund af en fællesskabsmarkedsføringstilladelse.

§ 7. Afgiftssatserne for de ydelser, som er nævnt i §§ 1-5, fremgår af bilag 1. Stk. 2. For ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der fremstilles på en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, forhøjes gebyret efter bilag 1 med 6.390 kr. I 2006 er gebyret 6.500 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368. Stk. 3. For ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse for et lægemiddel omfattende ændring af fremstillingssted til en virksomhed beliggende udenfor EU/EØS-området, og som det efter gældende EU-regler påhviler Lægemiddelstyrelsen at kontrollere, betales et gebyr på 6.390 kr. I 2006 er gebyret 6.500 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368. Stk. 4. For lægemidler omfattet af stk. 2, forhøjes årsafgiften efter bilag 1 med 6.390 kr. I 2006 er gebyret 6.500 kr. Der betales dog højst for én styrke i hver lægemiddelform. Varenr. 30368. Stk. 5. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse i henhold til § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, inden for årets første 9 måneder, betales afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. For lægemidler, hvortil der udstedes markedsføringstilladelse inden for årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år. Stk. 6. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. Stk. 7. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 39, stk. 2, i lægemiddelloven, betales fuld afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 3, nr. 3, og § 5 for det pågældende år. Stk. 8. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker kun medfører én faglig vurdering, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Hvis flere samtidigt indsendte ansøgninger fra samme markedsføringstilladelsesindehaver om ændring af markedsføringstilladelsen for et eller flere lægemidler, lægemiddelformer eller styrker omhandler administrative ændringer, opkræver Lægemiddelstyrelsen normal variationsafgift for den første variation og reduceret afgift for hver af de øvrige variationer. Stk. 9. Hvis virksomheder, der har tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek, søger om tilladelse til forhandling af produkter omfattet af bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek (v-mærkede produkter) betales for sidstnævnte ansøgning alene differencen mellem

1. gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af v-mærkede produkter, og
2. gebyr for ansøgning om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler udenfor apotek. Stk. 10. Stk. 10 . For virksomheder, der er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, og bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater, samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, det år, der er betalt afgift for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgning om tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lægemiddelloven. Virksomheder omfattet af stk. 9 skal dog betale årsafgift for forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek i det pågældende år.

§ 10. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1508 af 21. december 2004 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder ophæves.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005, den 12. december 2005 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/

Bilag 1

LÆGEMIDLER Fra d. 17.december 2005 2006 National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ekskl. naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater og homøopatiske lægemidler Varenr. 30307 Varenr. 30308 Varenr. 30307 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 73.985 15.735 8.290 75.245 16.000 8.430 Varenumre 30301 og 30303 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Synonympræparat 68.980 15.735 8.290 70.155 16.000 8.430 Varenr. 30302 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 21.135 15.735 8.290 21.495 16.000 8.430 Varenr. 30304 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 12.445 Varenr. 30306 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 15.735 16.000 Varenr. 30309 Supplerende lægemiddelform 15.735 8.290 16.000 8.430 Varenr. 30310 Supplerende styrke 14.570 8.290 14.820 8.430 Varenr. 30311 Parallelimport Første importland 15.735 14.570 8.290 16.000 14.820 8.430 Varenr. 30312 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Varenr. 30314 Varenr. 30314 2. - 4. importland 14.685 14.935 Varenr. 30313 Variation Type IA 1.585 1.610 Varenr. 30315 Type IB 1.585 1.610 Varenr. 30315 Type II 1.585 1.610 Varenumre 30318 og 30319 Administrativ type IA og type IB 730 742 Varenr. 30316 Reduceret uanset type 396 403 Varenr. 30317 Konsekvensændringer 396 403 Varenr. 30361 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 6.118 6.222 Varenr. 40101 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. National ansøgning Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater Varenr. 30322 Varenr. 30323 Varenr. 30322 Varenr. 30323 Ny ansøgning Bibliografiske ansøgninger 12.670 1.710 4.010 12.855 1.740 4.075 Varenr. 30320 Parallelregistrering 11.520 1.710 4.010 11.715 1.740 4.075 Varenr. 30321 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 3.670 3.730 Varenr. 30324 Supplerende lægemiddelform 1.700 4.010 1.730 4.075 Varenr. 30325 Supplerende styrke 1.700 4.010 1.730 4.075 Varenr. 30326 Variation Type IA 1.470 1.495 Varenr. 30327 Type IB 1.470 1.495 Varenr. 30327 Type II 1.585 1.610 Varenumre 30330 og 30331 Administrativ type IA og type IB 730 742 Varenr. 30328 Reduceret uanset type 405 412 Varenr. 30329 Konsekvensændringer 396 403 Varenr. 30361 National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Traditionelle plantelægemidler Varenr. 30411 Varenr. 30412 Varenr. 30411 Varenr. 30412 For udvidelser og variationer gælder samme satser som for naturlægemidler Ny ansøgning Ny ansøgning

7.270 1.710 4.010 7.395 1.740 4.075 Varenr. 30409 Parallelregistrering 6.120 1.710 4.010 6.225 1.740 4.075 Varenr. 30410 National ansøgning Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om registrering Ansøgning om forlængelse Årsafgift Homøopatiske lægemidler Varenr. 30334 Varenr. 30335 Varenr. 30334 Varenr. 30335 Ny ansøgning Første lægemiddelform og styrke 2.160 935 875 2.195 950 890 Varenr. 30332 Parallelregistrering 480 935 875 490 950 890 Varenr. 30333 Udvidelse Supplerende lægemiddelformer og styrker 480 875 490 890 Varenr. 30336 Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30343 Varenr. 30308 Varenr. 30343 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 63.090 15.735 8.290 64.160 16.000 8.430 Varenr. 30337 og varenr. 30339 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Synonympræparat 63.090 15.735 8.290 64.160 16.000 8.430 Varenr. 30338 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Parallelregistrering 15.645 15.735 8.290 15.915 16.000 8.430 Varenr. 30340 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering 12.235 12.445 Varenr. 30342 Udvidelse Ny indikation eller ny dyreart 15.735 16.000 Varenr. 30345 Supplerende lægemiddelform 14.450 8.290 14.700 8.430 Varenr. 30346 Supplerende styrke 14.450 8.290 14.700 8.430 Varenr. 30347 Variation Type IA 1.170 1.190 Varenr. 30348 Type IB 1.170 1.190 Varenr. 30348 Type II 1.585 1.610 Varenumre 30351 og 30352 Administrativ type IA og type IB 730 742 Varenr. 30349 Reduceret uanset type 396 403 Varenr. 30350 Konsekvensændringer 396 403 Varenr. 30362 Gensidig anerkendelse, MRP, ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30354 Varenr. 30308 Varenr. 30354 Varenr. 30308 Ny ansøgning Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater. 66.615 12.235 67.750 12.445 Varenr. 30353 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Udvidelse Ansøgning hvor Lægemiddelstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Herunder parallelregistrering. 30.655 31.175 Varenr. 30355 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Variation Type IA 1.835 1.865 Varenr. 30356 Type IB 1.835 1.865 Varenr. 30356 Type II standard 7.330 7.455 Varenr. 30357 Type II kompleks 12.235

12.445 Varenr. 30358 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.235 12.445 Varenr. 40102 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Modtagerland Varenr. 30391 Varenr. 30308 Varenr. 30391 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 149.210 34.300 8.290 151.750 34.885 8.430 Varenumre 30376 og 30378 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 138.605 34.300 8.290 140.960 34.885 8.430 Varenr. 30377 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 34.650 34.300 8.290 35.240 34.885 8.430 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren Varenr. 30379 (ét gebyr pr. procedure) pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) pr. D. sp. nr. Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.235 12.445 Varenr. 30381 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller dyreart 34.300 34.885 Varenr. 30382 Ny lægemiddelform 34.300 8.290 34.885 8.430 Varenr. 30383 Ny styrke 31.765 8.290 32.305 8.430 Varenr. 30384 Variation Type IA 1.585 1.610 Varenr. 30385 Type IB 1.585 1.610 Varenr. 30385 Type II 1.585 1.610 Varenumre 30388 og 30389 Administrativ type IA og type IB 730 742 Varenr. 30386 Reduceret uanset type 396 403 Varenr. 30387 Konsekvensændringer 396 403 Varenr. 30390 Decentral procedure ekskl. homøopatiske lægemidler Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Referenceland Varenr. 30391 Varenr. 30308 Varenr. 30391 Varenr. 30308 Ny ansøgning Nye ansøgninger og bibliografiske ansøgninger 234.615 52.555 8.290 238.600 53.450 8.430 Varenumre 30392 og 30394 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Synonympræparat 217.755 52.555 8.290 221.455 53.450 8.430 Varenr. 30393 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Parallelregistrering 67.505 52.555 8.290 68.655 53.450 8.430 Varenr. 30395 for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren pr. D. sp. nr. for samtlige lægemiddelformer, styrker og indikationer omfattet af proceduren

pr. D. sp. nr. (ét gebyr pr. procedure) (ét gebyr pr. procedure) Ansøgning afvist eller tilbagetrukket af ansøger under validering. 12.235 12.445 Varenr. 30397 Udvidelse for allerede godkendt lægemiddel Ny indikation eller dyreart 52.555 53.450 Varenr. 30398 Ny lægemiddelform 52.555 8.290 53.450 8.430 Varenr. 30399 Ny styrke 48.665 8.290 49.495 8.430 Varenr. 30400 Variation Type IA 3.420 3.480 Varenr. 30401 Type IB 3.420 3.480 Varenr. 30401 Type II standard 8.915 9.065 Varenr. 30404 Type II kompleks 13.820 14.055 Varenr. 30406 Administrativ type IA og type IB 730 742 Varenr. 30402 Reduceret uanset type 1.325 1.350 Varenr. 30403 Konsekvensændringer 1.325 1.350 Varenr. 30405 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering 12.235 12.445 Varenr. 40103 pr. D. sp. nr. pr. D. sp. nr. Central procedure Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Ansøgning om MT Ansøgning om forlængelse Årsafgift Anmeldelse af paralleldistribution af lægemidler med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 6.125 6.230 Varenr. 30360 VIRKSOMHEDER Fra d. 17.december 2005 2006 Ansøgning Årsafgift Ansøgning Årsafgift Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Fremstiller 14.815 15.130 15.065 15.390 Varenr. 70115 Varenr. 70112 Varenr. 70115 Varenr. 70112 Ikke fremstiller 3.190 3.210 3.245 3.265 Varenr. 70116 Varenr. 70111 Varenr. 70116 Varenr. 70111 VIRKSOMHEDER Fra d. 17. december 2005 2006 Ansøgning Årsafgift Ansøgning Årsafgift Håndtering af lægemidler og mellemprodukter Forhandling af v-mærkede produkter 3.190 3.210 3.245 3.265 Varenr. 70114 Varenr. 70111 Varenr. 70114 Varenr. 70111 Forhandling af v-mærkede produkter, samt håndkøbslægemidler 3.190 3.210 3.245 3.265 Varenr. 70124 Varenr. 70111 Varenr. 70124 Varenr. 70111 GLP Alle virksomheder 14.815 15.130 15.065 15.390 Varenr. 70117 Varenr. 70118 Varenr. 70117 Varenr. 70118 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Fra d. 17. december 2005 2006 Ansøgning Årsafgift Ansøgning Årsafgift Varenr. 70123 Varenr. 70123 Forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek 2.735 2.735 2.780 2.780 Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 1.090 1.110 RÅVAREFREMSTILLERE Fra d. 17.december 2005 2006 I Danmark I lande uden for EU/EØS I Danmark I lande uden for EU/EØS Kontrol af råvarefremstillere 36.000 65.000 36.610 66.105