Bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver
BEK nr 1244 af 12/12/2005 I medfør af § 67, stk. 2, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:
§ 1. Vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver må kun finde sted på følgende betingelser:
- Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.
- Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, tandlæge eller dyrlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.
- Lægemiddelprøven må ikke være større end den mindste pakning, der markedsføres.
- Pakningen skal være mærket »Gratis lægemiddelprøve - ikke til salg«.
- Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren.
- Lægemiddelprøver må kun udleveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket.
- Hver lægemiddelprøve skal ledsages af det til lægemidlet hørende produktresumé.
- Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer.
§ 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel, opgjort på lægemiddelform og styrke. Regnskabet, herunder de i § 1, nr. 5, nævnte anmodninger, skal gemmes i mindst 2 år. Regnskabet skal være tilgængeligt for Lægemiddelstyrelsen.
§ 3. Lægemiddelstyrelsen kan pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant yderligere begrænsninger i det omfang, hvori prøver af et lægemiddel må udleveres.
§ 4. Lægemiddelprøver må kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed.
(Stk. 2)
§ 5. Med bøde straffes den, der:
- 1 ) Overtræder § 1, § 2 eller § 4, eller
- overtræder påbud udstedt i medfør af § 2. Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
(Stk. 2)
§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver ophæves.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005, den 12. december 2005 /Lars Løkke Rasmussen Paul Schüder/
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 2005
- Ikrafttrædelsesdato
- 1. januar 2005