Danske Lægemiddelstandarder 2005.1 april supplement

BEK nr 9319 af 15/03/2005 Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 5.1 (Suppl. 5.1) til den gældende 5. udgave af den Europæiske Farmakopé træder i kraft den 1. april 2005. Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 5th Ed. som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler. Supplement 5.1 indeholder 1 titelændring samt i alt 29 nye og 69 reviderede/korrigerede standarder for råvarer og lægemidler. DLS udkommer 3 gange årligt, i år med DLS 2005 den 1. januar i bogudgave, DLS 2005.1 den 1. april og DLS 2005.2 den 1. juli. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk kan desuden ses følgende gældende fortegnelser: F ortegnelse over standarder for råvarer; Fortegnelse over standarder for lægemidler; Fortegnelser over standardtermer for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning samt Fortegnelse over standardtermer for administrationsveje; Fortegnelse over standardtermer for beholdere, lukker mv.; Fortegnelse over specifikke veterinære standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning; Fortegnelse over specifikke standardtermer for veterinære administrationsveje; Fortegnelse over specifikke standardtermer for veterinære beholdere, lukker mv. Udover de i DLS 2005.1 angivne ændringer henvises til DLS 2005 samt de ovenfor nævnte fortegnelser. Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens §§4 og 8. Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.

Lægemiddelstyrelsen, den 15. marts 2005, den 15. marts 2005 /Jytte Lyngvig Finn H. Clemmensen/

Ændringer Nyoptaget

Følgende standarder er nyoptagede i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. april 2005. Alle standarder refererer til Ph. Eur. 5th Ed., Supplement 5.1. Råvarer Acarbose Acarbose Arnica tincture Arnicatinktur Arnicae tinctura Beclometasone dipropionate monohydrate Beclometasondipropionatmonohydrat Betahistine dihydrochloride Betahistindihydrochlorid Borage (starflower) oil, refined Hjulkroneolie, renset Borago officinalis oleum raffinatum Calcium acetate Calciumacetat Calcium lactate, anhydrous Calciumlactat, vandfri Calcium lactate monohydrate Calciumlactatmonohydrat Ethyl parahydroxybenzoate sodium Ethylparahydroxybenzoatnatrium Evening primrose oil, refined Kæmpenatlysolie, renset Oenotherae oleum raffinatum Fludarabine phosphate Fludarabinphosphat Flunixin meglumine for veterinary use Fluniximeglumin til veterinær anvendelse Glutathione Glutathion Granisetron hydrochloride Granisetronhydrochlorid Honey Honning Mel Ivy leaf Vedbendblad Hederae folium Melilot Stenkløverurt Meliloti herba Methyl nicotinate Methylnicotinat Methylrosanilinium chloride Methylrosaniliniumchlorid Naltrexone hydrochloride Naltrexonhydrochlorid Nettle leaf Brændenældeblad Urticae folium Oxycodone hydrochloride Oxycodonhydrochlorid Pentazocine lactate Pentazocinlactat

Propafenone hydrochloride Propafenonhydrochlorid Stavudine Stavudin Tetryzoline hydrochloride Tetryzolinhydrochlorid White horehound Kransburre Marrubii herba Lægemidler Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) Pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (adsorberet) Fowl cholera vaccine (inactivated) Fjerkrækoleravaccine (inaktiveret)

Udgået

Ingen standarder er udgået af DLS 2005.1 i forhold til DLS 2005.

Ændret

Følgende standarder er ændret siden 1. januar 2005. Råvarer Acetone Ammonium glycyrrhizate Beclometasone dipropionate, anhydrous Bendroflumethiazide Benzyl alcohol Boldo leaf Calcium carbonate Calcium lactate pentahydrate Calcium lactate trihydrate Chlorphenamine maleate Clarithromycin Clenbuterol hydrochloride Closantel sodium dihydrate for veterinary use Codeine Codeine hydrochloride dihydrate Codeine phosphate hemihydrate Codeine phosphate sesquihydrate Dimethylacetamide Disodium phosphate dodecahydrate Enalapril maleate Flucloxacillin sodium Furosemide Ginseng Glycerol dibehenate Histidine Hydroxyethylcellulose Ipecacuanha liquid extract, standardised Ipecacuanha tincture, standardised Isopropyl myristate Isopropyl palmitate Levocarnitine Linseed Lysine acetate Maize starch Matricaria flower Matricaria liquid extract Matricaria oil Mesna Minoxidil Nitrous oxide Pentazocine Pentazocine hydrochloride Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin potassium Ranitidine hydrochloride Ribavirin Salicylic acid Sodium carbonate decahydrate Sodium carbonate monohydrate Sodium carbonate, anhydrous Sodium thiosulphate Spiramycin Talc Tamoxifen citrate Thiomersal Ticarcillin sodium α-Tocopherol, all-rac- α -Tocopheryl acetate, all-rac- α -Tocopheryl hydrogen succinate, RRR- Tyrothricin Vinorelbine tartrate Zidovudine Lægemidler Yellow fever vaccine (live) Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis rev. 1 strain), freeze-dried, for veterinary use Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use Tetanus antitoxin for veterinary use

Titelændring

Følgende standarder har ændret titel i DLS 2005.1, i forhold til DLS 2005 Gældende titel Tidligere titel Råvarer Beclometasone dipropionate, anhydrous Beclometasone dipropionate