Danske Lægemiddelstandarder 2005.2 juli supplement (DLS 2005.

BEK nr 9547 af 13/06/2005 Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 5.2 (Suppl. 5.2) til den gældende 5. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur. 5th Ed.) træder i kraft den 1. juli 2005. Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 5th Ed. som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler. Suppl. 5.2 indeholder 2 titelændringer samt i alt 16 nye og 36 reviderede/korrigerede standarder for råvarer og lægemidler. DLS udkommer 3 gange årligt, i år med DLS 2005 den 1. januar i bogudgave, DLS 2005.1 den 1. april og DLS 2005.2 den 1. juli. I indholdet af DLS 2005.1 er indarbejdet i DLS 2005.2 således at DLS 2005.2 fremstår som et samlet supplement til DLS 2005. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk kan desuden ses de gældende fortegnelser over standarder og standardtermer hvoraf følgende er opdaterede i forhold til DLS 2005:

• Fortegnelse over standarder for råvarer
• Fortegnelse over standarder for lægemidler
• Fortegnelser over standardtermer for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning Udover de i DLS 2005.2 angivne ændringer henvises til DLS 2005 samt de ovenfor nævnte fortegnelser. Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens §§ 4 og 8. Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. juni 2005, den 13. juni 2005 /Jytte Lyngvig Finn H. Clemmensen/

Indholdsfortegnelse

SEKTION 1 Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5.th. Ed. Suppl. 5.2 Nyoptaget Udgået Ændret Titelændring SEKTION 2 Lægemidlers kvalitet Kontrol af lægemidler Magistrelle lægemidlers kvalitet – Tilæg til lægemiddelformstandarder SEKTION 3 Fortegnelser og standarder Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Appendix II: Love, bekendtgørelser m.v.

SEKTION 1 Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th Ed. Suppl. 5.2

Følgende standarder er optaget i Danske Lægemiddelstandarder 2005.2. i forhold til DLS 2005. Alle standarder refererer til Ph. Eur. 5th Ed., Suppl. 5.1.eller 5.2. Råvarer: Ingen standarder er udgået i forhold til DLS 2005. Følgende standarder er ændret siden 1. januar 2005. Råvarer: Følgende standarder har ændret titel i forhold til DLS 2005 Råvarer: ENGELSK DANSK HENVISNING Acarbose Acarbose Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Arnica tincture Arnicatinktur Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Atracurium besilate Atracuriumbesilat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Beclometasone dipropionate monohydrate Beclometasondipropionatmonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Benzoin, Siam Siam-Benzoe Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Betahistine dihydrochloride Betahistindihydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Buckwheat herb Boghvede urt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Borage (starflower) oil, refined Hjulkroneolie, renset Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Calcium acetate Calciumacetat

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Calcium lactate, anhydrous Calciumlactat, vandfri Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Calcium lactate monohydrate Calciumlactatmonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Carboprost trometamol Carboprosttrometamol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Didanosine Didanosin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Ethyl parahydroxybenzoate sodium Ethylparahydroxybenzoatnatrium Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Evening primrose oil, refined Kæmpenatlysolie, renset Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Felypressin Felypressin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Fludarabine phosphate Fludarabinphosphat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Flunixin meglumine for veterinary use Flunixinmeglumin til veterinær anvendelse Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Glutathione Glutathion Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Granisetron hydrochloride Granisetronhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Honey Honning Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Ivy leaf Vedbendblad Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Melilot Stenkløverurt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Methanol Methanol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Methyl nicotinate Methylnicotinat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Methylrosanilinium chloride Methylrosaniliniumchlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Mycophenolate mofetil Mycophenolatmofetil Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Naltrexone hydrochloride Naltrexonhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Narrow-leaved coneflower root Smalbladet solhatrod Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Nettle leaf Brændenældeblad Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Oxycodone hydrochloride Oxycodonhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Pale coneflower root Bleg solhatrod Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Pentazocine lactate Pentazocinlactat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Pimobendan Pimobendan Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Propafenone hydrochloride Propafenonhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Repaglinide Repaglinid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Salmeterol xinafoate Salmeterolxinafoat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Stavudine Stavudin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Tetryzoline hydrochloride Tetryzolinhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 ÆNDRET PR. DLS 2005.2 ÆNDRET PR. 2005.1 (S)- Lactic acid Acetone Almagate Ammonium glycyrrhizate Benzylpenicillin potassium Beclometasone dipropionate, anhydrous Benzylpenicillin sodium Bendroflumethiazide Bleomycin sulphate Benzyl alcohol Captopril Boldo leaf Chlordiazepoxide hydrochloride Calcium carbonate Chlordiazepoxide Calcium lactate pentahydrate Cocoyl caprylocaprate Calcium lactate trihydrate Diethylene glycol palmitostearate Chlorphenamine maleate Erythropoietin concentrated solution Clarithromycin Eucalyptus oil Clenbuterol hydrochloride Fluorescein sodium Closantel sodium dihydrate for veterinary use Goldenrod Codeine Hexamidine diisetionate Codeine hydrochloride dihydrate Iopamidol Codeine phosphate hemihydrate Lactic acid Codeine phosphate sesquihydrate Macrogolglycerol hydroxystearate Dimethylacetamide Marshmallow root Disodium phosphate dodecahydrate Metacresol Enalapril maleate Methadone hydrochloride Flucloxacillin sodium Mint oil, partly dementholised

Furosemide Morphine hydrochloride Ginseng Morphine sulphate Glycerol dibehenate Naproxen Histidine Octoxinol Hydroxyethylcellulose Omeprazole Ipecacuanha liquid extract, standardised Pentoxifylline Ipecacuanha tincture, standardised Potassium chloride Isopropyl myristate Povidone Isopropyl palmitate Sodium starch glycolate (type A) Levocarnitine Sodium starch glycolate (type B) Linseed Stearoyl macrogolglycerides Lysine acetate Tramazoline hydrochloride Maize starch Wool fat Matricaria flower Matricaria liquid extract Matricaria oil Mesna Minoxidil Nitrous oxide Pentazocine Pentazocine hydrochloride Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin potassium Ranitidine hydrochloride Ribavirin Salicylic acid Sodium carbonate decahydrate Sodium carbonate monohydrate Sodium carbonate, anhydrous Sodium thiosulphate Spiramycin Talc Tamoxifen citrate Thiomersal Ticarcillin sodium α-Tocopherol, all-rac- α -Tocopheryl acetate, all-rac- α -Tocopheryl hydrogen succinate, RRR- Tyrothricin Vinorelbine tartrate Zidovudine Lægemidler Albumin solution, human Yellow fever vaccine (live) Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis rev. 1 strain), freeze-dried, for veterinary use Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use Tetanus antitoxin for veterinary use Gældende titel Tidligere titel Beclometasone dipropionate, anhydrous (pr. DLS 2005.1) Beclometasone dipropionate Diethylene glycol palmitostearate (pr. DLS 2005.2) Diethylene glycol monopalmitostearate

SEKTION 2 Lægemidlers kvalitet

Dosisvariation Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 5th Ed., 2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ”og i Suppl. 5.2, 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater. Kravene i 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” er kun obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli 2005. Dvs. at lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse, eller som har ansøgt om markedsføringstilladelse inden 1. juli 2005, fortsat kan anvende de hidtidige nuværende krav til dosisvariation (2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ”). Salve Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%.

SEKTION 3 Fortegnelser og standarder

Premix, medicineret
Medicineret premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til foderlægemiddel. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix kan fremstilles som pulver, granulat, i halvfast eller flydende form.

Appendiks II: Love, bekendtgørelser m.v

Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.laegemiddelstyrelsen.dk, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. inden for lægemiddelområdet. Desuden henvises til nedenstående liste af bestemmelser, der ikke henhører under Lægemiddelstyrelsens lovgivningsområde. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 59 af 18. januar 2005 om aromaer m.m. der må anvendes til fødevarer. Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 15055 af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II, med tilhørende vejledning af 18. september 1997. Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-HIV-1/-2), med tilhørende vejledning nr. 168 af 12. september 1994. Sundhedsstyrelsens regel nr. 15425 af 29. december 1982 for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B. Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten), Fødevarestyrelsen.