Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter mærkning på og indlægssedler til lægemidler, der skal godkendes efter § 13 i lov om lægemidler, samt pakningsstørrelser og emballage til disse lægemidler. Stk. 3. Ved ansøgeren om eller indehaveren af en markedsføringstilladelse forstås også ansøgeren om registrering af eller registreringsindehaveren til et traditionelt plantelægemiddel eller et homøopatisk lægemiddel. Stk. 4. Denne bekendtgørelse gælder ikke for gasser til medicinsk brug, hvis de, jf. § 1 i lov om lægemidler, er omfattet af loven.

§ 4. Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk. Stk. 2. Mærkningen kan være affattet på flere sprog under forudsætning af, at oplysningerne på alle de valgte sprog er identiske. Stk. 3. Mærkning på den indre emballage kan undtagelsesvis være affattet på andre sprog end dansk, når forbrugerbeskyttelseshensyn ikke tilsiger andet. Dette gælder dog kun, hvis lægemidlet tillige er pakket i en ydre emballage. Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan tillade, at radioaktive lægemidler mærkes på andre sprog end dansk. Stk. 5. Mærkning i form af tekst kan efter begrundet anmodning for visse lægemidler til sjældne sygdomme affattes på ét af Den Europæiske Unions officielle sprog.

§ 17. Mærkning skal omfatte følgende:

1. Lægemidlets navn, jf. § 22, samt, når dette er påkrævet, angivelse af, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.
2. Lægemidlets styrke jf. § 22, stk. 2 og § 24.
3. Lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1 og stk. 2.
4. Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. § 25.
5. Deklaration, jf. §§ 26-27.
6. Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej, jf. § 28.
7. Særlige oplysninger, jf. §§ 29-31.
8. Advarsler, jf. § 31.
9. Opbevaringsbetingelser, jf. § 32.
10. Batchnummer og udløbsdato.
11. Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33.
12. Markedsføringstilladelsens nummer.
13. Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af lægemidlet. Stk. 2. Lægemidlers emballage skal være påført varenummer, jf. § 22a i lov om lægemidler, og bekendtgørelse om varenumre til lægemidler. Varenummeret kan tillige være påført som stregkode.

§ 22. Navn og lægemiddelformbetegnelse skal anføres som godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Stk. 2. Efter lægemidlets navn anføres styrke og lægemiddelform. For naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler skal styrken dog ikke anføres. Stk. 3. Hvis et lægemiddel til mennesker indeholder op til tre aktive stoffer skal deres INN-navne anføres, eller hvis sådanne ikke findes de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavne. Hvis et lægemiddel til dyr kun indeholder ét aktivt stof, skal det af Lægemiddelstyrelsen fastsatte fællesnavn anføres, hvis lægemidlets navn er et særnavn.

§ 23. Navn og styrke på et lægemiddel til mennesker skal tillige anføres i punktskrift på den ydre emballage, jf. dog stk. 2-4. Stk. 2. Hvis navnet på et naturlægemiddel eller et traditionelt plantelægemiddel er navnet på dets aktive bestanddel(e), skal plantenavn(e) og drogetilberedning anføres. Hvis lægemidlet indeholder mere end én plantedel, anføres plantedelene efter plantenavnet. Stk. 3. Hvis lægemidlet kun er godkendt i én styrke, kan anførelse af styrken i punktskrift udelades. Stk. 4. Anførelse af lægemidlets navn og styrke i punktskrift kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersonale.

§ 24. Styrken angives efter følgende regler:

1. For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde aktivt stof pr. ml. For flydende lægemidler, der tilberedes ved opløsning eller suspendering før udlevering (pulver til oral opløsning, pulver til injektionsvæske m.v.), skal styrken angives for den færdige orale opløsning, injektionsvæske etc. Dog angives styrken for visse radioaktive lægemidler (præparationssæt) som mængde aktivt stof pr. hætteglas.
2. For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde aktivt stof pr. g eller vægtprocent.
3. For doserede lægemidler: Mængde aktivt stof pr. dosis. Stk. 2. For lægemidler til oral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde aktivt stof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål. Stk. 3. For radioaktive lægemidler skal der om nødvendigt på afskærmningens etiket, være angivet mængde radioaktivitet pr. doseret enhed eller pr. hætteglas/ ampul til et angivet tidspunkt og antal kapsler eller for væsker, antal milliliter i beholdere. Stk. 4. Mængde aktivt stof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). Hvis lægemidlet findes i flere styrker, skal styrken angives i samme mængdeangivelse. I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale Enheder) eller mmol. For immunologiske præparater benyttes enheder af biologisk aktivitet, antal kim eller om muligt specifikt proteinindhold. For radioaktive lægemidler benyttes enheden Becquerel (kBq, MBq eller GBq). Stk. 5. For lægemidler, som er omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler m.v. og som aktive bestanddele indeholder en eller flere droger eller drogetilberedninger, angives mængde af disse droge(r) eller drogetilberedning(er) pr. dosis eller mængde af droge eller drogetilberedning angivet som et interval svarende til en defineret mængde af terapeutisk aktive indholdsstoffer, jf. stk. 1 og 4. Stk. 6. For homøopatiske lægemidler angives fortyndingsgraden som styrken. Stk. 7. Hvis styrken angives for et kombinationspræparat, skal styrken for hvert enkelt aktivt stof eller aktiv bestanddel angives adskilt af en skråstreg.

§ 26. Kvalitativt og kvantitativt indhold af aktive stoffer skal angives. Stk. 2. For lægemidler til mennesker skal hjælpestoffer angives, hvis de er omfattet af bilag 1. Alle hjælpestoffer skal angives kvalitativt for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet. Stk. 3. Hvis et radioaktivt lægemiddel indeholder et radionuklid, skal navn og eventuel kode for præparatet samt navn eller kemisk symbol for det pågældende radionuklid angives på afskærmningens etiket.

§ 27. Aktive stoffer skal angives med et navn fra følgende nomenklatursystemer (i prioriteret rækkefølge): Anvendes BAN-navn eller USAN-navn skal navnekilde angives.

1. INN-navn (International Nonproprietary Name).
2. DLS-navn (Danske Lægemiddelstandarder).
3. BAN-navn (British Approved Name).
4. USAN-navn (United States Approved Name).
5. Kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry). Stk. 2. Er der ikke fastsat et navn for det aktive stof, kan handelsnavnet benyttes. Stk. 3. For lægemidler omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler m.v. skal de virksomme bestanddele betegnes med et entydigt dansk navn som anført i Danske Lægemiddelstandarder eller Dansk Feltflora. Er dette ikke muligt, anvendes i stedet den latinske betegnelse eller det gængse handelsnavn. Stk. 4. Den kvantitative deklaration af indholdsstofferne angives i overensstemmelse med § 24.

§ 29. På håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) skal indikationsområde, angives i overensstemmelse med produktresumeet på en for forbrugeren forståelig måde. Stk. 2. Lægemidler til dyr, godkendt med en særlig markering: »V«, i medfør af bekendtgørelse om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af Lægemiddelstyrelsen samt advarslen ”Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer”. Stk. 3. Betegnelsen »Naturlægemiddel« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for naturlægemidler. Stk. 4. Betegnelsen »Stærkt vitaminpræparat«, »Stærkt mineralpræparat« eller »Stærkt vitamin-mineralpræparat« skal angives i forbindelse med indikationsområdet for lægemidler omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater m.v. Stk. 5. Ved angivelse af dosering på lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om vitamin og mineralpræparater m.v., skal det fremgå, at doseringen er til voksne. Stk. 6. På traditionelle plantelægemidler skal anføres oplysning om, at lægemidlet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse med særlig(e) indikation(er) udelukkende baseret på anvendelse over lang tid, og at brugeren bør konsultere læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter. Stk. 7. Homøopatiske lægemidler til mennesker skal forsynes med følgende påskrift på særligt synlig måde: »Homøopatisk lægemiddel«.

§ 30. For lægemidler til dyr skal mærkningen endvidere omfatte følgende:

1. De dyrearter, som lægemidlet er godkendt til.
2. Tilbageholdelsestiden for alle berørte fødevareproducerende dyrearter og for de forskellige berørte fødevarer, herunder for dyrearter og fødevarer med tilbageholdelsestiden nul.
3. Påskriften: »Til dyr« eller for så vidt angår receptpligtige lægemidler til dyr: »Til dyr – kræver recept«. Stk. 2. Homøopatiske lægemidler til dyr skal forsynes med følgende påskrift: »Homøopatisk lægemiddel til dyr«.

§ 31. Oplysningen »Opbevares utilgængeligt for børn« skal angives. Dette gælder dog ikke for de i § 11 nævnte lægemidler. Stk. 2. For håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt dosering for børn, og for alle naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning« angives, medmindre en højere aldersgrænse for dosering til børn fremgår af produktresuméet og indlægssedlen. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke foreligger en godkendt håndkøbsdosering for børn, skal oplysningen »Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning« angives. Stk. 3. Lægemidler, som ifølge produktresumeet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal mærkes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvid bund. Den skal være orienteret med spidsen opad. Stk. 4. For parenterale cytostatika skal advarslen »Cytostatikum« anføres. Stk. 5. For koncentrater skal oplysning om, at lægemidlet skal fortyndes, anføres. Stk. 6. Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.

§ 35. Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge: a) kontraindikationer, b) forsigtighedsregler under brugen, c) interaktionsforhold og d) advarsler, herunder de i bilag 1 og 2 nævnte advarsler. a) dosering, b) anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej, c) anvendelseshyppighed og, hvis nødvendigt, hvornår lægemidlet bør anvendes, og d) efter omstændighederne andre oplysninger om behandlingen, når dette skønnes nødvendigt af Lægemiddelstyrelsen.

1. Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22 og 24, samt, hvis dette er påkrævet, om lægemidlet er beregnet til spædbørn, børn eller voksne.
2. Lægemiddelgruppe eller virkemåde.
3. Terapeutiske indikationer.
4. Oplysninger, som patienten skal have kendskab til før indtagelsen af lægemidlet, særligt
5. Oplysninger om korrekt anvendelse, særligt
6. Beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet. Patienten skal udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge eller apoteket enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke fremgår af indlægssedlen.
7. Henvisning til emballagens oplysning om udløbsdato.
8. Advarsel mod overskridelse af udløbsdatoen.
9. Særlige opbevaringsbetingelser, hvis nødvendigt, jf. § 32.
10. Hvis nødvendigt, advarsel mod synlige tegn på nedbrydning.
11. Lægemidlets sammensætning som en kvalitativ angivelse af aktive stoffer og hjælpestoffer og en kvantitativ angivelse af de aktive stoffer. Aktive stoffer og hjælpestoffer angives ved brug af fællesnavne.
12. Pakningsstørrelse og indhold i vægt, rumfang eller doser.
13. Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og navnet på dennes eventuelle repræsentant.
14. Fremstillerens navn og adresse.
15. En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 28-39 i direktiv 2001/83/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene.
16. Dato for seneste revision af indlægssedlen. Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at indlægssedlen på begæring fra patientorganisationer er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede. Stk. 3. Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af samarbejde med patientmålgrupper for at sikre, at indlægssedlen opfylder kravene i § 5, stk. 1 om let læselighed, klarhed og forståelighed for brugeren.

Indlægsseddel til lægemidler til dyr

Indlægsseddel til lægemidler til dyr

§ 37. Indlægssedlen skal udformes i overensstemmelse med produktresumeet. Den skal indeholde følgende oplysninger i den anførte rækkefølge:

1. Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og på fremstilleren, hvis denne er forskellig fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt navn og adresse på en eventuel repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
2. Lægemidlets navn, styrke og lægemiddelform, jf. §§ 22 og 24.
3. En fortegnelse over godkendte navne i EU/EØS-lande, hvis lægemidlet er godkendt i overensstemmelse med artiklerne 31-43 i direktiv 2001/82/EF under forskellige navne i EU/EØS-landene
4. Terapeutiske indikationer.
5. Kontraindikationer.
6. Bivirkninger.
7. De(n) dyreart(er), lægemidlet er bestemt til.
8. Dosering for hver enkelt dyreart.
9. Anvendelsesmåde og om nødvendigt administrationsvej.
10. Om nødvendigt andre oplysninger om korrekt anvendelse.
11. Tilbageholdelsestid, hvis lægemidlet gives til fødevareproducerende dyrearter, selv hvis tilbageholdelsestiden er nul.
12. Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser, jf. § 32.
13. Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald. Stk. 2. Eventuelle oplysninger udover de i stk. 1 nævnte skal være klart adskilt fra disse.

Dispensation

Dispensation

§ 41. Bekendtgørelsen træder i kraft den 30. oktober 2005. Stk. 2. Angivelse af lægemiddelform og/eller styrke på blisterkort skal senest 1. juni 2006 opfylde bekendtgørelsen krav i § 19, stk. 1, nr. 2, jf. dog § 19, stk. 2, når lægemidlet leveres til grossist. Stk. 3. Angivelse af hjælpestoffer for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet skal senest 1. juni 2006 opfylde bekendtgørelsens krav i § 26, stk. 2, 2. pkt., når lægemidlet leveres til grossist. Stk. 4. En eventuel ændring af aldersgrænsen anført i § 31, stk. 2, 1. pkt., skal senest 1. juni 2006 være foretaget, når lægemidlet leveres til grossist. Stk. 5. Lægemidlets navn og styrke skal være anført i punktskrift, jf. § 23, på emballagen senest 30. oktober 2010, når lægemidlet leveres til grossist. Stk. 6. For lægemidler, som er godkendt senest 29. oktober 2005, skal ændringer i mærkning og i indlægsseddel, som følger af § 17, § 18, § 21, § 22, § 24, § 29, stk. 2 og 7, § 30, § 31, stk. 6, jf. bilag 2, § 35, stk. 1, og § 37 skal være gennemført senest 30. oktober 2006, når lægemidlet leveres til grossist. Stk. 7. Bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler ophæves.

Lægemiddelstyrelsen, den 19. oktober 2005, den 19. oktober 2005 /Jytte Lyngvig Per Helboe/

Hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til mennesker

Bilag 1

1. Visse hjælpestoffer har som bekendt en egenvirkning, men denne optræder kun over en bestemt dosis. Medmindre andet er angivet, er grænseværdien den maksimale daglige dosis af det aktuelle hjælpestof, som tages med det pågældende lægemiddel. »Information i indlægssedlen« skal anføres, når den maksimale daglige dosis af hjælpestoffet er lig med eller større end den anførte grænseværdi.
2. Informationen anført her er affattet i et for patienterne klart og forståeligt sprog. Teksten er ikke bindende, og indehaver af markedsføringstilladelsen kan udforme teksten anderledes, men tekstens mening må ikke ændres. Hvis der i henhold til bilag 1 skal anføres en advarsel eller information i indlægssedlen, skal det klart fremgå af både produktresumé og indlægsseddel, at denne information skyldes et bestemt hjælpestof. Patienten må ikke være i tvivl om, hvorvidt en advarsel skyldes et hjælpestof eller det aktive stof. Informationen refererer ofte til »pr. dosis«. Her henføres til maksimum enkeltdosis af lægemidlet i henhold til produktresuméets punkt 4.2. Ved faste doserede lægemidler kan det være hensigtsmæssigt at henvise til »pr. tablet«, »pr. kapsel« etc.
3. I denne kolonne anføres kommentarer og forklaringer til brug for indehaver af markedsføringstilladelsen – ikke for patient. NAVN ADMINISTRATIONSVEJ GRÆNSE1) INFORMATION I INDLÆGSSEDLEN2) KOMMENTARER3) Aprotinin Topikal Altid Kan medføre overfølsomhed og svære allergiske reaktioner. Topikal administration refererer her til områder, der har forbindelse med blodcirkulationen (f.eks. sår og legemshulheder etc.). Aspartam (E951)

Oral Altid Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom). Azofarvestoffer F.eks.: E102, tartrazin E110, sunset yellow FCF E122, azorubin/carmoisin E123, amaranth E124, ponceau 4R/ cochenillerød A E151, brilliant black BN/black PN Oral Altid Kan medføre allergiske reaktioner. Benzalkoniumklorid Okulær Altid Kan give irritation af øjnene. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før De/du sætter kontaktlinserne i igen. Kan misfarve bløde kontaktlinser. Topikal Altid Virker irriterende og kan medføre hudreaktioner. Luftvejene 10 mikrogram/dosis Kan medføre åndedrætsbesvær. Benzoesyre og benzoater F.eks.: E210, benzoesyre E211, natriumbenzoat E212, kaliumbenzoat Topikal Altid Virker let irriterende på hud, øjne og slimhinder. Parenteral Altid Kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte. Benzylalkohol Parenteral Døgndosis mindre end 90 mg/kg/døgn For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. Produktresumé: ”Allergiske reaktioner” skal her benævnes ”anafylaktoide reaktioner”. Det kvantitative indhold af benzylalkohol i mg pr. volumenenhed skal angives i indlægsseddel og produktresumé. Døgndosis 90 mg/kg/døgn For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Spædbørn og børn op til 3 år må ikke få denne medicin, da der er risiko for livsfarlige forgiftninger på grund af indholdet af benzylalkohol, der er større end 90 mg/kg/døgn. Det kvantitative indhold af benzylalkohol i mg pr. volumenenhed skal angives i indlægsseddel og produktresumé. Bergamotteolie Methoxypsoralen (Bergapten) Topikal Altid Kan øge følsomheden over for ultraviolet lys (både naturligt og kunstigt sollys). Dette gælder ikke, hvis det er dokumenteret, at methoxypsoralen ikke er indeholdt i olien. Bronopol Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder. Butylhydroxytoluen (BHT) (E321) Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder. Cetostearylalkohol inkl. cetylalkohol Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Chlorcresol Topikal Parenteral Altid Kan medføre allergiske reaktioner. Dimethylsulfoxid Topikal Altid Kan virke irriterende på huden. Ethanol Oral og parenteral Mindre end 100 mg pr. dosis Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis. Denne oplysning om lægemidlets lave alkoholindhold skal berolige forældre og børn. 100 mg – 3 g pr. dosis Denne medicin indeholder vol % alkohol, dvs. op til mg pr. dosis, svarende til ml øl, eller ml vin pr. dosis. Skadelig for alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.

I indlægssedlen bør anføres det ækvivalente volumen af henholdsvis øl (5 vol %) og vin (12 vol %). Tilsvarende advarsler kan være nødvendige i andre afsnit af indlægssedlen. 3 g pr. dosis Denne medicin indeholder vol % alkohol, dvs. op til mg pr. dosis, svarende til ml øl, eller ml vin pr. dosis. Skadelig for alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen. Mængden af alkohol i denne medicin kan ændre virkningen af anden medicin. Mængden af alkohol i denne medicin kan forringe evnen til at køre bil og i øvrigt færdes sikkert i trafikken samt påvirke arbejdssikkerheden. Fenylalanin Alle Altid Denne medicin indeholder fenylalanin. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom). Formaldehyd Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakt- eksem). Oral Altid Kan give mavebesvær og diarré. Fructose Oral og parenteral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans. 5 g Indeholder x g fructose pr. dosis. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil. Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter Altid Kan være skadelig for tænderne. Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere. Galactose Parenteral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi. Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption. Oral og parenteral 5 g Indeholder x g galactose pr. dosis. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil. Glucose Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med glucose/galactosemalabsorption. Oral og parenteral 5 g Indeholder x g glucose pr. dosis. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil. Orale væsker, sugetabletter og tyggetabletter Altid Kan være skadelig for tænderne. Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere. Glucose, flydende (eller Maltitol, flydende) Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans. 10 g Kan have en mild afførende virkning. Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g flydende glucose. Glycerol Oral 10 g pr. dosis Kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.

Rektal 1 g Kan have en mild afførende virkning. Heparin (som hjælpestof) Parenteral Altid Kan medføre allergiske reaktioner og nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan påvirke blodets evne til at koagulere. Patienter, som har haft allergiske reaktioner efter heparin, bør ikke få denne medicin. Hvedestivelse Oral Altid Patienter med kronisk fedtdiarré (cøliaki) kan bruge/tage denne medicin. Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke bruge/tage denne medicin. Hvedestivelse kan indeholde gluten, men kun i spormængder, og anses derfor for sikkert for patienter med cøliaki. (Der er fastsat grænser for indholdet af gluten i hvedestivelse i prøve for totalprotein i Ph.Eur.) Invertsukker Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans og patienter med glucose/ galactosemalabsorption. 5 g Indeholder x g af en blanding af fructose og glucose pr. dosis. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil. Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter Altid Kan være skadelig for tænderne. Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere. Jordnødolie Alle Altid ”Navn” indeholder jordnødolie. De/du må ikke bruge ”navn”, hvis De/du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja. Renset jordnødolie kan indeholde jordnødprotein. Ph.Eur. indeholder ingen prøve for restprotein. Produktresumé: Kontraindikation. Kalium Parenteral Mindre end 1 mmol pr. dosis Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige kaliumfri. Denne information gælder for det totale indhold af K+. For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K+. Parenteral Oral 1 mmol pr. dosis Denne medicin indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis. Hvis De/du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal De/du tage hensyn hertil. Parenteral - intravenøs 30 mmol/l Kan give smerter på injektionsstedet. Lactitol, E966 Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption. 10 g Kan have en mild afførende virkning. Energi: 9 kJ (2,1 kcal) pr. g lactitol. Lactose Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 5 g Indeholder x g lactose (svarer til x/2 g glucose og x/2 g galactose) pr. dosis. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Lanolin Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Latex Naturgummi (latex) Alle Altid Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner. Dette er ikke et typisk hjælpestof, men en advarsel anses for at være nødvendig. Maltitol E965 Isomalt E953 Flydende maltitol (se glucose, flydende) Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans. 10 g Kan have en mild afførende virkning. Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g maltitol (eller isomalt). Mannitol E421 Oral 10 g Kan have en mild afførende virkning. Natrium Parenteral Mindre end 1 mmol pr. dosis Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Denne information gælder for det totale indhold af Na+. For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af Na+. Oral Parenteral 1 mmol pr. dosis Denne medicin indeholder x mmol (eller y mg) natrium pr. dosis. Hvis De/du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De/du tage hensyn hertil. Organiske kviksølvforbindelser F.eks.: Thiomersal Phenylmercurinitrat/ acetat/borat Okulær Altid Kan medføre allergiske reaktioner. Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99. Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og misfarvning. Parenteral Altid Denne medicin indeholder konserveringsmidlet thiomersal, som kan give allergiske reaktioner. Fortæl lægen, hvis De/du/Deres/dit barn har nogen kendte allergier. Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99. Fortæl lægen, hvis der har været problemer ved tidligere vaccinationer. Denne advarsel gælder for vacciner. Parahydroxybenzoater og deres estere F.eks.: E214, Ethylparahydroxybenzoat E216, Propylparahydroxybenzoat E217, Natriumpropylparahydroxybenzoat E218, Methylparahydroxybenzoat E219, Natriummethylparahydroxybenzoat Oral Okulær Topikal Altid Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). Parenteral Luftvejene Altid Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær. Perubalsam Topikal Altid Kan give hududslæt. Propylenglycol og estere Topikal Altid Kan give irritation af huden. Oral Parenteral Voksne: 400 mg/kg legemsvægt Børn: 200 mg/kg legemsvægt Kan have en virkning, der ligner alkohols. Ricinusolie, polyoxyleret og ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Parenteral Altid Kan medføre svære allergiske reaktioner. Oral Altid Kan give mavebesvær og diarré. Topikal Altid Kan medføre hudreaktioner. Saccharose Oral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

5 g Indeholder x g saccharose pr. dosis. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil. Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter Altid Kan være skadelig for tænderne. Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere. Sesamolie Alle Altid Kan i sjældne tilfælde medføre svære allergiske reaktioner. Sojaolie (og hydrogeneret sojaolie) Alle Altid ”Navn” indeholder sojaolie. De/du må ikke bruge ”navn”, hvis De/du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja. Renset sojaolie kan indeholde sojaprotein. Ph.Eur. indeholder ingen prøve for restprotein. Produktresumé: Kontraindikation. Sorbinsyre og salte Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Sorbitol E420 Oral Parenteral Altid Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter. Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans. Oral 10 g Kan have en mild afførende virkning. Energi: 11 kJ (2,6 kcal) pr. g sorbitol. Stearylalkohol Topikal Altid Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Sulfitter inkl. metabisulfitter F.eks.: E220, Svovldioxid E221, Natriumsulfit E222, Natriumhydrogensulfit E223, Natriummetabisulfit E224, Kaliummetabisulfit E228, Kaliumhydrogensulfit Oral Parenteral Luftvejene Altid Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær. Xylitol Oral 10 g Kan have en afførende virkning. Energi: 10 kJ (2,4 kcal) pr. g xylitol.

Advarsler

Bilag 2 Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn. Advarslerne skal både påføres pakninger for receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler, medmindre andet er nævnt. Advarsler skal påføres mærkningen for lægemidler, som indeholder aktive stoffer eller besidder karakteristika beskrevet nedenfor. Advarsel 1: »Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.« Advarsel 2 – gælder kun orale lægemiddelformer: Tekstboksen skal være minimum 15 x 27 mm. Teksten skal være sort omgivet af en rød ramme. Præcis grafik for tekstboksen i farver kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Advarsel 3: »Forsigtighed ved mavesår.« Advarsel 4: Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre. Advarsel 5: Må ikke anvendes til børn under 15 år med feber. Advarsel 6: Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Advarsel 7: Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning. Advarsel 8: Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler, vanddrivende midler og lithiumpræparater uden lægens anvisning. Advarsel 9: »Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås.« Aktivt stof / Karakteristika Advarsler der skal påføres Paracetamol (Styrken er større end eller lig med 400 mg og/eller pakningens totale mængde af aktivt stof overstiger eller er lig med 15 g).

1, 2 Acetylsalicylsyre (Styrken er mindre end 500 mg og/eller pakningens totale mængde af aktivt stof overstiger ikke 15 g). 3, 4, 5 Acetylsalicylsyre (Styrken er større end eller lig med 500 mg og/eller pakningens totale mængde af aktivt stof overstiger eller er lig med 15 g). 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Øvrige salicylater, ATC gruppe N02BA (Styrken er mindre end svarende til 500 mg acetylsalicylsyre og/eller pakningens totale mængde af aktivt stof overstiger ikke svarende til 15 g acetylsalicylsyre). 3, 4 Øvrige salicylater, ATC gruppe N02BA (Styrken er større end eller lig med svarende til 500 mg acetylsalicylsyre og/eller pakningens totale mængde af aktivt stof overstiger eller er lig med svarende til 15 g acetylsalicylsyre). 1, 2, 3, 4, 6, 7 Øvrige NSAID præparater (Alle styrker) Gælder kun for lægemidler uden receptpligt 3, 4, 6, 8 Dextropropoxyphen