TheLawyer.sh
Tilbage

Danske Lægemiddelstandarder 2007.0

DanmarkBekendtgørelse2006

BEK nr 10147 af 13/12/2006

  • Fortegnelse over standarder for råvarer
  • Fortegnelse over standarder for lægemidler
  • Fortegnelse over standarder for lægemiddelsformer og termer, der kan benyttes til mærkning
  • Fortegnelse over gældende specifikke veterinære standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning
  • Fortegnelse over standardtermer for administrationsveje
  • Fortegnelse over gældende standardtermer for beholdere, lukker mv. Ikrafttræden sker i henhold til § 52 i Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november 1987.

Lægemiddelstyrelsen, den 13. december 2006, den 13. december 2006 /Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted/

Indholdsfortegnelse

SEKTION 1- Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th. Ed. Suppl. 5.6 Nyoptaget Udgået Ændret Titelændring SEKTION 2 - Lægemidlers kvalitet Fremstilling af lægemidler Kontrol af lægemidler Opbevaring af lægemidler Magistrelle lægemidlers kvalitet Fremstilling af magistrelle lægemidler Tillæg til lægemiddelformstandarder SEKTION 3 – Fortegnelser og standarder Standarder for lægemidler Lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Administrationsveje Beholdere, lukker mv. Appendiks II: Love, bekendtgørelser m.v.

SEKTION 1- Ændringer i Den Europæiske Farmakopé 5th Ed. Supplement 5.6

Nyoptaget Følgende standarder er optaget i Danske Lægemiddelstandarder 2007.0 og tidligere supplementsbind siden DLS 2005 (bogudgaven). Råvarer Lægemidler Udgået Følgende standard fra den Europæiske Farmakopé er udgået i forhold til DLS 2005 Glucagon (med DLS 2006.1) Revideret/korrigeret Følgende standarder er ændret siden DLS 2005 (bogudgaven). Råvarer Råvarestandarden Pentazocine lactate er ikke længere optrykt i sin helhed, idet den indgår i Ph.Eur. Titelændring Supplementsbind 5.6 til Ph.Eur. indeholder tre titelændringer. Følgende standarder har ændret titel i forhold til DLS 2005. Råvarer: ENGELSK DANSK HENVISNING Acarbose Acarbose Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 ß-Acetyldigoxin Β-Acetyldigoxin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Agnus castus fruit Kyskhedstræfrugt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Aluminium phosphate gel Aluminiumphosphatgel Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Alverine citrate Alverincitrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Arnica tincture Arnikatinktur Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Artichoke leaf Artiskokblad Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Atracurium besilate Atracuriumbesilat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Beclometasone dipropionate monohydrate Beclometasondipropionatmonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Benzoin, Siam Siam-Benzoe Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Benzoin tincture, Siam Siam-Benzoetinktur Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Benzoin, Sumatra Sumatra-Benzoe Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Benzoin tincture, Sumatra Sumatra-Benzoetinktur Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Betahistine dihydrochloride

Betahistindihydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Borage (starflower) oil, refined Hjulkroneolie, renset Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Bovine serum Bovint serum Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Brotizolam Brotizolam Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Buckwheat herb Boghvedeurt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Buspirone hydrochloride Buspironhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Cabergoline Cabergolin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Calcipotriol, anhydrous Calcipotriol, vandfri Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Calcipotriol, monohydrate Calcipotriolmonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Calcium acetate Calciumacetat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Calcium lactate monohydrate Calciumlactatmonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Calcium lactate, anhydrous Calciumlactat, vandfri Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Capsicum oleoresin, refined and quantified Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Capsicum tincture, standardised Cayennepebertinktur, standardiseret Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Caraway oil Kommenolie Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Carboprost trometamol Carboprosttrometamol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Cascara dry extract, standardised Purshiana tørekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Cefepime dihydrochloride monohydrate Cefepimdihydrochloridmonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Chondroitin sulphate sodium Chondroitinnatriumsulfat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Cinchona liquid extract, standardised Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Cladribrine Cladribrin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Clobetasol propionate Clobetasolpropionat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Danaparoid sodium Danaparoidnatrium Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Dembrexine hydrochloride monohydrate for veterinary use Dembrexinhydrochloridmonohydrat til veterinær anvendelse Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Desogestrel Desogestrel Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Dexamethasone isonicotinate Dexamethasonisonicotinat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Dibrompropamidine diisetionate Dibrompropamidindiisethionat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Didanosine Didanosin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Dihydrotachysterol Dihydrotachysterol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Dopexamine dihydrochloride Dopexamindihydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Doxazosin mesilate Doxazosinmesilat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Emedastine difumarate Emedastindifumarat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Enalaprilat dihydrate Enalaprilatdihydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Ethyl parahydroxybenzoate sodium Ethylparahydroxybenzoatnatrium Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Etidronate disodium Etidronatdinatrium Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Evening primrose oil, refined Kæmpenatlysolie, renset Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Febantel for veterinary use Febantel til veterinær anvendelse Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Felypressin Felypressin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Fluconazole Fluconazol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Fludarabine phosphate Fludarabinphosphat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Flunixin meglumine for veterinary use Flunixinmeglumin til veterinær anvendelse

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Fumitory Læge-jordrøg Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Gemcitabine hydrochloride Gemcitabinhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Gemfibrozil Gemfibrozil Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Glimepiride Glimepirid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Glutathione Glutathion Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Granisetron hydrochloride Granisetronhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Guaiacol Guaiacol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Hawthorn leaf and flower liquid extract, quantified Hvidtjørn blad og blomst, flydende ekstrakt, kvantificeret Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Honey Honning Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Human haematopoietic stem cells Hæmatopoietiske stamceller, humane Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Human von Willebrand factor von Willebrand faktor, human Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Hyoscine Hyoscin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Inositol, myo - Inositol, myo - Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Iotrolan Iotrolan Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Ivy leaf Vedbendblad Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Ketorolac trometamol Ketorolactrometamol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Lamivudine Lamivudin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Letrozole Letrozol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Loratadine Loratadin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Lymecycline Lymecyclin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Magnesium lactate dihydrate Magnesiumlactatdihydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Mandarin oil Mandarinolie Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Manganese glycerophosphate, hydrated Manganglycerophosphat, vandholdigt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Melilot Stenkløverurt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Methanol Methanol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Methyl nicotinate Methylnicotinat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Methylrosanilinium chloride Methylrosaniliniumchlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Milk thistle dry extract, refined and standardised Marietidsel tørekstrakt, renset og standardiseret Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Misoprostol Misoprostol Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Modafinil Modafinil Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Mycophenolate mofetil Mycophenolatmofetil Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Naltrexone hydrochloride Naltrexonhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Nandrolone decanoate Nandrolondecanoat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Naproxen sodium Naproxennatrium Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Narrow-leaved coneflower root Smalbladet solhatrod Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Nettle leaf Brændenældeblad Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Nevirapine, anhydrous Nevirapine, vandfri Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Oxacillin sodium monohydrate Oxacillinnatriummonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Oxitropium bromide Oxitropiumbromid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Oxycodone hydrochloride Oxycodonhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Pale coneflower root Bleg solhatrod Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Pamidronate disodium pentahydrate Pamidronatdinatriumpentahydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Paroxetine hydrochloride, anhydrous Paroxetinhydrochlorid, vandfri Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Passion flower dry extract Passionsblomst tørekstrakt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Pentazocine lactate

Pentazocinlactat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Phloroglucinol, anhydrous Phloroglucinol, vandfri Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Phloroglucinol, dihydrate Phloroglucinoldihydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Pimobendan Pimobendan Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Pine silvestris oil Fyrrenåleolie Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Propafenone hydrochloride Propafenonhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Purple coneflower herb Purpur solhaturt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Purple coneflower root Purpur solhatrod Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Pyrrolidone Pyrrolidon Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Repaglinide Repaglinid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Rocuronium bromide Rocuroniumbromid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Salmeterol xinafoate Salmeterolxinafoat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Silica, hydrophobic colloidal anhydrous Silica, hydrofobisk kolloid, vandfri Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Silver, colloidal, for external use Sølv, kolloidt, til udvortes brug Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Sodium aurothiomalate Natriumaurothiomalat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Stavudine Stavudin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Sulbactam sodium Sulbactamnatrium Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Sultamicillin Sultamicillin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Sultamicillin tosilate dihydrate Sultamicillintosilatedihydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Terazosin hydrochloride dihydrate Terazosinhydrochloriddihydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Terbinafine hydrochloride Terbinafinhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Tetryzoline hydrochloride Tetryzolinhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Thioctic acid Liponsyre Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Trandolapril Trandolapril Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Tropisetron hydrochloride Tropisetronhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Troxerutin Troxerutin Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Valnemulin hydrochloride for veterinary use Valnemulinhydrochlorid til veterinær anvendelse Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Vecuronium bromide Vecuroniumbromid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Venlafaxine hydrochloride Venlafaxinhydrochlorid Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Verbena herb Lægejernurt Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Zinc sulphate monohydrate Zinksulfatmonohydrat Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 ENGELSK DANSK HENVISNING Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates) Miltbrandvaccine til mennesker, (adsorberet, fremstillet på cellekulturfiltrater) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) Difteri-tetanus og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær) og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Duck plague vaccine (live) Andepestvaccine (levende) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.3 Feline chlamydiosis vaccine (inactivated) Clamydia vaccine til katte (inaktiveret)

Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Fowl cholera vaccine (inactivated) Fjerkrækoleravaccine (inaktiveret) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Influenza vaccine(surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) Influenza vaccine (overflade antigen, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) Influenza vaccine (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated) Mycoplasma gallisepticum vaccine (til høns og kalkuner) (inaktiveret) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.6 Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) Pneumokok polysaccharid kon jugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.1 Smallpox vaccine (live) Skoldkoppevaccine (levende) Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.4 Sodium iodide (131 I) capsules for therapeutic use Natriumiodid [131 I] kapsler til terapeutisk brug Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.2 Sodium iodide (123 I) solution for radiolabelling Natriumiodid [123 I] opløsning til radioaktiv mærkning Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Technetium (99m Tc) bicisate injection Technetium [99m Tc] bicisat injektionsvæske Ph. Eur. 5th Ed. Suppl. 5.5 Ændret i DLS 2007.0 Ændret i DLS 2006.2 eller tidligere supplementer Acetyldigoxin, ß- Acebutolol hydrochloride DLS 2006.1 Agnus castus fruit Acesulfame potassium DLS 2006 Amisulpride Acesulfame potassium DLS 2006.1 Ammonio methacrylate copolymer (type A) Acetone DLS 2005.1 Ammonio methacrylate copolymer (type B) Aciclovir DLS 2006 Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal Almagate DLS 2005.2 Artichoke leaf Almond oil, refined DLS 2006.1 Ascorbic acid Almond oil, virgin DLS 2006 Ascorbyl palmitate Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption DLS 2006.2 Azithromycin Amikacin sulphate DLS 2006.1 Bendroflumethiazide Amiloride hydrochloride DLS 2006 Benzyl alcohol Ammonium glycyrrhizate DLS 2005.1 Betacarotene Amoxillin trihydrate DLS 2006 Bifonazole Arachis oil, refined DLS 2006.2 Bisacodyl Ascorbyl palmitate DLS 2006.1 Bromazepam Azithromycin DLS 2006 Bromocriptine mesilate Barium sulphate DLS 2006 Buserelin Barium sulphate DLS 2006.1 Calcitonin (salmon) Beclometasone dipropionate monohydrate DLS 2006.2 Calcium ascorbate Beclometasone dipropionate, anhydrous DLS 2005.1 Calcium levofolinate pentahydrate Beclometasone dipropionate, anhydrous DLS 2006.2 Carbamazepine Beeswax, white DLS 2006.1 Cetostearyl alcohol (type A), emulsifying Beeswax, yellow DLS 2006.1 Cetostearyl alcohol (type B), emulsifying Bendroflumethiazide DLS 2005.1 Cholecalciferol concentrate (oily form) Benzyl alcohol DLS 2005.1 Cholecalciferol concentrate (powder form) Benzyl alcohol DLS 2006.2 Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form) Benzylpenicillin potassium DLS 2005.2 Chondroitin sulphate sodium Benzylpenicillin sodium DLS 2005.2 Chymotrypsin Betamethasone dipropionate DLS 2006 Cyanocobalamin Betamethasone valerate DLS 2006 Diazepam Bleomycin sulphate DLS 2005.2

Docusate sodium Boldo leaf DLS 2005.1 Epirubicin hydrochloride Boldo leaf DLS 2006 Fenofibrate Buckwheat herb DLS 2006.1 Flucloxacillin sodium Butcher´s broom DLS 2006 Flumequine Calcitonin (salmon) DLS 2006 Folic acid Calcium carbonate DLS 2005.1 Fumitory Calcium lactate pentahydrate DLS 2005.1 Glycerol mono-oleate Calcium lactate trihydrate DLS 2005.1 Human anti-D immunoglobulin Captopril DLS 2005.2 Human anti-D immunoglobulin for intravenous administration Carboprost trometamol DLS 2006.2 Human coagulation factor VIII Carboprost trometamol DLS 2006 Human fibrinogen Cefaclor DLS 2006 Human normal immunoglobulin Cefadroxil monohydrate DLS 2006 Human normal immunoglobulin for intravenous administration Cefalotin sodium DLS 2006.1 Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) Cefotaxime sodium DLS 2006.1 Human plasma for fractionation Cefradine DLS 2006.2 Hydroxocobalamin acetate Cefradine DLS 2006.1 Hydroxocobalamin chloride Celiprolol hydrochloride DLS 2006 Hydroxocobalamin sulphate Centaury DLS 2006.2 Ivy leaf Cetirizine dihydrochloride DLS 2006.1 Java tea Cetostearyl alcohol DLS 2006 Levodopa Cetyl alcohol DLS 2006 Lorazepam Chloramphenicol palmitate DLS 2006.1 Magnesium oxide, heavy Chlordiazepoxide DLS 2005.2 Magnesium oxide, light Chlordiazepoxide hydrochloride DLS 2005.2 Mannitol Chloroquine sulphate DLS 2006.2 Methotrexate Chlorphenamine maleate DLS 2005.1 Mitoxantrone hydrochloride Chlorphenamine maleate DLS 2006 Nettle leaf Chlorpromazine hydrochloride DLS 2006 Nomegestrol acetate Chlortalidone DLS 2006 Octyldodecanol Clarithromycin DLS 2005.1 Oxacillin sodium monohydrate Clenbuterol hydrochloride DLS 2005.1 Pancreas powder Clindamycin hydrochloride DLS 2006.1 Phytomenadione Closantel sodium dihydrate for veterinary use DLS 2005.1 Phytosterol Cocoyl caprylocaprate DLS 2005.2 Prednisolone acetate Codeine DLS 2005.1 Riboflavin sodium phosphate Codeine hydrochloride dihydrate DLS 2005.1 Sodium ascorbate Codeine phosphate hemihydrate DLS 2005.1 Sodium sulphite heptahydrate Codeine phosphate sesquihydrate DLS 2005.1 Sodium sulphite, anhydrous Colestyramine DLS 2006.2 Stannous chloride dihydrate Colistin sulphate DLS 2006 Stearic acid Croscarmellose sodium DLS 2006.1 Thyme Dalteparin sodium DLS 2006.1 Tocopherol, all- rac -, α Desogestrel DLS 2006.2 Tocopherol, RRR-, α- Dexamethasone isonicotinate DLS 2006.1 Tocopheryl acetate concentrate, α -, (powder form) Dibrompropamidine diisetionate DLS 2006.1 Tocopheryl acetate, all- rac -, α Diethylene glycol palmitostearate DLS 2005.2 Tocopheryl acetate, RRR-, α- Digoxin DLS 2006.2 Tocopheryl hydrogen succinate, DL- α - Dimethylacetamide DLS 2005.1 Tocopheryl hydrogen succinate, RRR-, α - Dipivefrine hydrochloride DLS 2006.2 Torasemide, anhydrous Disodium edetate DLS 2006.1 Trypsin Disodium phosphate dodecahydrate DLS 2005.1 Turpentine oil, Pinus pinaster type Edetic acid DLS 2006.1 Valnemulin hydrochloride for veterinary use Eleutherococcus DLS 2006 Vitamin A Enalapril maleate DLS 2005.1 Vitamin A concentrate (oily form), synthetic

Enoxaparin sodium DLS 2006 Vitamin A concentrate (powder form), synthetic Ephedrine hydrochloride DLS 2006.1 Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic Erythromycin estolate DLS 2006.1 Wormwood Erythropoietin concentrated solution DLS 2005.2 Xylometazoline hydrochloride Erythropoietin concentrated solution DLS 2006 Zuclopenthixol decanoate Ethosuximide DLS 2006 Eucalyptus oil DLS 2005.2 Evening primrose oil, refined DLS 2006.2 Fish oil, rich in omega-3-acids DLS 2006.1 Flucloxacillin sodium DLS 2005.1 Fluorescein sodium DLS 2005.2 Fluoxetine hydrochloride DLS 2006 Formoterol fumarate dihydrate DLS 2006.2 Fosfomycin trometamol DLS 2006.1 Furosemide DLS 2005.1 Gemfibrozil DLS 2006.2 Ginseng DLS 2005.1 Glipizide DLS 2006.1 Glutathione DLS 2006.2 Glycerol dibehenate DLS 2005.1 Goldenrod DLS 2005.2 Goldenrod, European DLS 2006 Heparin calcium DLS 2006.2 Heparin sodium DLS 2006.2 Hexamidine diisetionate DLS 2005.2 Histidine DLS 2005.1 Human albumin solution DLS 2006 Human coagulation factor VIII DLS 2006 Human coagulation factor XI DLS 2006.2 Human normal immunoglobulin DLS 2006 Human normal immunoglobulin for intravenous administration DLS 2006 Human plasma for fractionation DLS 2006 Hydroxyethylcellulose DLS 2005.1 Hyoscyamine sulphate DLS 2006 Iceland moss DLS 2006 Indapamide DLS 2006 Insulin preparations, injectable DLS 2006.1 Insulin, bovine DLS 2006.1 Iopamidol DLS 2005.2 Ipecacuanha liquid extract, standardised DLS 2005.1 Ipecacuanha tincture, standardised DLS 2005.1 Ipratropium bromide DLS 2006.2 Isopropyl myristate DLS 2005.1 Isopropyl palmitate DLS 2005.1 Isradipine DLS 2006 Ketamine hydrochloride DLS 2006.1 Ketorolac trometamol DLS 2006.2 Lactic acid DLS 2005.2 Lactic acid, (S)- DLS 2005.2 Lauroyl macrogolglycerides DLS 2006.2 Lavender oil DLS 2006 Leuprorelin DLS 2006.1 Levocarnitine DLS 2005.1 Levothyroxine sodium DLS 2006.2 Levothyroxine sodium DLS 2006 Lincomycine hydrochloride DLS 2006.1 Linoleoyl macrogolglycerides DLS 2006.2 Linseed DLS 2005.1 Liquorice ethanolic liquid extract, standardised DLS 2006 Liquorice root DLS 2006.2 Lysine acetate DLS 2005.1 Lysine acetate DLS 2006 Macrogol 20 glycerol monostearate DLS 2006.2 Macrogolglycerol hydroxystearate DLS 2005.2 Macrogolglycerol ricinoleate DLS 2006 Magnesium carbonate, heavy DLS 2006 Magnesium carbonate, light DLS 2006 Maize starch DLS 2005.1 Maltitol, liquid DLS 2006.2 Mannitol DLS 2006 Mannitol DLS 2006.1 Marshmallow root DLS 2005.2 Matricaria flower DLS 2005.1 Matricaria liquid extract DLS 2005.1 Matricaria oil DLS 2005.1 Medroxyprogesterone acetate DLS 2006 Meglumine DLS 2006.1 Melilot DLS 2006 Mesna DLS 2005.1 Metacresol DLS 2005.2 Methadone hydrochloride DLS 2006.2 Methadone hydrochloride DLS 2005.2 Methylthioninium chloride DLS 2006.1 Midazolam DLS 2006.1 Minoxidil DLS 2005.1 Mint oil, partly dementholised DLS 2005.2 Mometasone furoate DLS 2006 Morphine hydrochloride DLS 2005.2 Morphine sulphate DLS 2005.2 Naphazoline nitrate DLS 2006 Naproxen DLS 2005.2 Neroli oil DLS 2006

Nettle leaf DLS 2006 Nimodipine DLS 2006.1 Nitrous oxide DLS 2005.1 Norethisterone DLS 2006.1 Norethisterone DLS 2006.2 Nortriptyline hydrochloride DLS 2006 Octoxinol DLS 2005.2 Octyldodecanol DLS 2006 Octyldodecanol DLS 2006.1 Oleoyl macrogolglycerides DLS 2006.2 Olive oil, refined DLS 2006.1 Omega-3-acid ethyl esters 60 DLS 2006 Omega-3-acid ethyl esters 60 DLS 2006.1 Omega-3-acid ethyl esters 90 DLS 2006 Omega-3-acid triglycerides DLS 2006.1 Omeprazole DLS 2005.2 Opium, prepared DLS 2006 Opium, raw DLS 2006 Orciprenaline sulphate DLS 2006 Oxazepam DLS 2006.2 Oxybutynin hydrochloride DLS 2006 Oxytetracycline dihydrate DLS 2006.2 Oxytetracycline hydrochloride DLS 2006.2 Pancreas powder DLS 2006 Pancuronium bromide DLS 2006.2 Penicillamine DLS 2006 Pentamidine diisetionate DLS 2006 Pentazocine DLS 2005.1 Pentazocine hydrochloride DLS 2005.1 Pentazocine lactate DLS 2005.1 Pentoxifylline DLS 2005.2 Perindopril tert-butylamine DLS 2006 Phenoxymethylpenicillin DLS 2005.1 Phenoxymethylpenicillin potassium DLS 2005.1 Phenoxymethylpenicillin potassium DLS 2006 Pimobendan DLS 2006 Piracetam DLS 2006.1 Polymyxin B sulphate DLS 2006 Polysorbate 80 DLS 2006.1 Potassium chloride DLS 2005.2 Potassium metabisulphite DLS 2006 Povidone DLS 2005.2 Propofol DLS 2006.1 Propranolol hydrochloride DLS 2006.2 Ranitidine hydrochloride DLS 2005.1 Ranitidine hydrochloride DLS 2006 Ribavirin DLS 2005.1 Risperidone DLS 2006 Saccharin DLS 2006 Saccharin sodium DLS 2006 Salbutamol DLS 2006 Salbutamol sulphate DLS 2006 Salicylic acid DLS 2005.1 Sodium calcium edetate DLS 2006.1 Sodium carbonate decahydrate DLS 2005.1 Sodium carbonate monohydrate DLS 2005.1 Sodium carbonate, anhydrous DLS 2005.1 Sodium selenite pentahydrate DLS 2006.1 Sodium starch glycolate (type A) DLS 2005.2 Sodium starch glycolate (type A) DLS 2006.1 Sodium starch glycolate (type B) DLS 2005.2 Sodium starch glycolate (type B) DLS 2006.1 Sodium thiosulphate DLS 2005.1 Somatropin DLS 2006 Somatropin bulk solution DLS 2006 Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate DLS 2006.1 Spiramycin DLS 2005.1 Star anise DLS 2006.2 Stearoyl macrogolglycerides DLS 2005.2 Stearyl alcohol DLS 2006 Streptokinase bulk solution DLS 2006 Sucrose DLS 2006.2 Sulbactam sodium DLS 2006.2 Sulfaguanidine DLS 2006.2 Sulfamethoxazole DLS 2006 Sumatriptan succinate DLS 2006.2 Talc DLS 2005.1 Tamoxifen citrate DLS 2005.1 Tetracycline DLS 2006.2 Tetracycline hydrochloride DLS 2006.2 Thiomersal DLS 2005.1 Thioridazine hydrochloride DLS 2006.1 Ticarcillin sodium DLS 2005.1 Ticarcillin sodium DLS 2006 Tobramycin DLS 2006 Tocopherol, all-rac-, α DLS 2005.1 Tocopherol, all-rac-, α - DLS 2006 Tocopherol, all-rac-, α - DLS 2006.2 Tocopherol, RRR-α- DLS 2006.1 Tocopheryl acetate, all-rac-, α - DLS 2005.1 Tocopheryl acetate, all-rac-, α - DLS 2006 Tocopheryl acetate, all-rac-, α - DLS 2006.2 Tocopheryl acetate, RRR-, α - DLS 2006.1 Tocopheryl hydrogen succinate, RRR-, α DLS 2005.1 Tramazoline hydrochloride DLS 2005.2 Tramazoline hydrochloride monohydrate DLS 2006

Tylosin for veterinary use DLS 2006.1 Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use DLS 2006.1 Tylosin tartrate for veterinary use DLS 2006.1 Tyrothricin DLS 2005.1 Vinorelbine tartrate DLS 2005.1 Vitamin A DLS 2006 Vitamin A concentrate (oily form), synthetic DLS 2006 Vitamin A concentrate (powder form), synthetic DLS 2006 Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic DLS 2006 Wool fat DLS 2005.2 Xylitol DLS 2006 Xylometazoline hydrochloride DLS 2006.1 Zidovudine DLS 2005.1 Zinc oxide DLS 2006.2 Zuclopenthixol decanoate DLS 2006.1 Gældende titel Tidligere titel Beclometasone dipropionate, anhydrous (med DLS 2005.1) Beclometasone dipropionate Diethylene glycol palmitostearate (med DLS 2005.2) Diethylene glycol monopalmitostearate Diphteria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content) (med DLS 2007.0 ) Diphteria and tetanus vaccine (adsorbed) for adults and adolescents Diphteria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) (med DLS 2007.0 ) Diphteria vaccine (adsorbed) for adults and adolescents Neroli oil (med DLS 2006) Bitter-orange-flower oil Spectinomycin dihydrochloride pentahydrate (med DLS 2006.1) Spectinomycin hydrochloride Tocopheryl acetate, α-, concentrate (powder form) (med DLS 2007.0 ) Tocopherol acetate, α -, concentrate (powder form)

SEKTION 2 - Lægemidlers kvalitet

Fremstilling af lægemidler Plastbeholdere CPMP guidelinen ”Plastic primary packaging materials ” erstattes af EU Guideline Plastic Immediate Packaging Materials. Kontrol af lægemidler Dosisvariation Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 5th Ed., 2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ” og i Suppl. 5.3, 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” gælder ikke for multivitamin‑ og mineralpræparater. Kravene i 2.9.40 ”Uniformity of dosage units” er kun obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli 2005. Dvs. at lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse, eller som har ansøgt om markedsføringstilladelse inden 1. juli 2005, fortsat kan anvende de hidtidige nuværende krav til dosisvariation (2.9.6. ” Uniformity of content of single-dose preparations ”). Opbevaring af lægemidler Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kon taminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen. Opbevaringsbetingelser Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guidelines on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CHMP/QWP/609/96/Rev 1 hhv. CVMP/422/99/Rev 2). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå produktresumeet. Gælder kun for veterinære lægemidler.

Andre specielle opbevaringsbetingelser En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af indlægsseddelen, eks. lysfølsom. For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00) Den aktuelle standard term for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc. Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller re kon stituering Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelf-life for sterile veterinary products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: z og t skal dokumenteres og z må under normaleomstændigheder ikke overstige 28 dage. Opbevaringstid Retningslinierne i CHMP guidelinen Start of shelf-life of the finished dosage form (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingstidspunktet anvendes som start på opbevaringstiden. Ovenstående guideline gælder ikke biologiske, bioteknologiske og lignende produkter. Opbevares et lægemiddel i en periode som bulkvare (holdetid), skal batcherne, der anvendes i holdbarhedsforsøgene også have været opbevaret som bulkvare i mindst den tilsvarende holdetid og herefter som færdigvare. Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidlet. Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år. Denne opbevaringstid inkluderer eventuel opbevaring som bulkvare. Magistrelle lægemidlers kvalitet Fremstilling af magistrelle lægemidler Isotonitabel I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning). I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning. Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9% natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel. Beregningseksempler Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml. 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl 0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 · 0,14 = 0,056 g NaCl

Der må tilsættes 0,180 ‑ 0,056 = 0,124 g NaCl Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g. Øjendråberne skal indeholde: 0,1 g Lægemiddelstof B, 0,1 · 17 = 1,70 g sterilt vand, konserveringsmiddel, steril 0,9% natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g.

  1. 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat
  2. 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat
  3. 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat
  4. 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat Tillæg til lægemiddelformstandarder Salve Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle salver, der skal kon serveres, kan kon serveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser og lægemidlet opfylder specifikationerne ved almindelige og accelererede betingelser. Tekst i produktresume Mærkning Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30°C Ingen særlige opbevaringsbetingelser Ingen mærkning Kan mærkes Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30°C Må ikke opbevares over 30°C Kan mærkes Må ikke opbevares over 30°C Kan mærkes Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25°C Må ikke opbevares over 25°C Skal mærkes Må ikke opbevares over 25°C Kan mærkes Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5 ° C ± 3 ° C Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares og transporteres koldt (2 ° C til 8 ° C) Skal mærkes Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) eller Opbevares og transporteres koldt (2 ° C til 8 ° C) Kan mærkes Må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand Opbevares frossen ved X°C eller Opbevares og transporteres frossent ved X ° C Skal mærkes Opbevares frossen ved X°C eller Opbevares og transporteres frossent ved X ° C Opbevaringsproblem Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen Følsom overfor fugt Opbevares i original beholder, tæt tillukket Følsom overfor fugt Opbevares i original emballage Følsom overfor lys Opbevares i original emballage Følsom overfor lys Beholderen opbevares i ydre karton Lægemidler Mærkning samt tekst i produktresume Ukonserverede vandige sterile lægemidler Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre re kon stitutionen er udført under kon trollerede og validerede aseptiske betingelser.

Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige) Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t ° C. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. II Lægemiddelstof A 0,14 15 Lægemiddelstof B 0,16 17 II Ascorbinsyre 0,18 19 Adrenalintartrat 0,16 17 Alun 0,15 16 Aminoacridinumchlorid 0,17 18 Ammoniumchlorid 1,13 125 Amobarbitalnatrium 0,25 27 Amphetaminsulfat 0,21 22 Antazolinhydrochlorid 0,22 23 Apomorphinhydrochlorid 0,14 15 Atropinsulfat 0,10 10 Bacitracin 0-5% 0,04 Barbitalnatrium 0,29 31 Benzal kon iumchlorid 0,03 Benzylalkohol 0,16 17 Benzylpenicillinnatrium 0,16 17 Borax 0-1,0% 0,43 47 Borax over 1,0% 0,36 39 Borsyre 0,48 52 Calciumchloridhexahydrat 0,36 39 Calciumgluconat 0,14 15 Calciumlactatpentahydrat 0,21 22 Calciumlevulinat 0,26 28 Calciumpantothenat 0,17 18 Carbachol 0,33 36 Cetrimid 0-5,0% 0,08 Chinidinsulfat 0,10 10 Chloramin 0,22 23 Chloramphenicol 0,10 10 Chlorhexidindiacetat 0,181 ) 19 Chlorbutanolhemihydrat 0,24 26 Chlorpromazinhydrochlorid 0-2,0% 0,08 Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0% 0,05 Chlorpromazinhydro- Chlorid 4,1-5,0% 0,03 Cinchocainhydrochlorid 0-3,0% 0,12 12 Cinchocainhydrochlorid 3,1-5,0% 0,08 Cinchocainhydrochlorid 5,1-8,0% 0,06 Citronsyremonohydrat 0,16 17 Cocainhydrochlorid 0,14 15 Codeinhydrochloriddihydrat 0,15 16 Codeinphosphatsesquihydrat 0,12 12 Caffein 0,08 Cuprisulfat 0-4% 0,15 16 Cuprisulfat over 4,0% 0,13 13 Dexpanthenol 0,17 18 Dihydrostreptomycinsulfat 0,05 Dinatriumphosphatdihydrat 0,40 43 Diphenhydraminhydrochlorid 0-2,0% 0,24 26 Diphenhydraminhydrochlorid 2,1-4,0% 0,19 20 Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0% 0,17 18 Diprophyllin 0-5,0% 0,09 Diprophyllin over 5,0% 0,08 Ephedrinhydrochlorid 0,28 30 Ergometrinmaleat 0,12 12 Ergotamintartrat 0,07 Ethylendiaminhydrat 0,44 48 Ethylmorphinhydrochlorid 0,15 16 Euflavin 0-3.0% 0,09 Fluoresceinnatrium 0,28 30 Fructose 0,18 19 Glucose, vandfri 0,18 19 Glucosemonohydrat 0,16 17 Glycerol 0,41 44 Glycerol (85%) 0,35 38 Histamindihydrochlorid 0,40 43 Histaminphosphat 0,23 25 Homatropinhydrobromid 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid 0-2,0% 0,20 21 Hydromorphonhydrochlorid 2,1-4,0% 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid over 4,0% 0,15 16 Hyoscyaminsulfat 0-5,0% 0,12 12 Isoniazid 0,22 23 Kaliumchlorid 0,76 83 Kaliumiodid 0,35 38 Kaliumnitrat 0,56 61 Kaliumpermanganat 0,39 42 Kaliumsulfat 0,43 47 Lactosemonohydrat 0,09 Lidocainhydrochlorid 0,21 22 Magnesiumchloridhexahydrat 0,45 49 Magnesiumsulfatheptahydrat 0,14 15 Mannitol 0,18 19 Mepyraminmaleat 0-2,0% 0,15 16 Mepyraminmaleat 2,1-4,0% 0,11 11 Mepyraminmaleat 4,1-6,0% 0,09 Mercurichlorid 0,10 10 Metamizolnatrium 0,19 20 Methadonhydrochlorid 0-2,0% 0,16 17 Methadonhydrochlorid 2,1-4,0% 0,13 13 Methadonhydrochlorid 4,1-6,0% 0,12 12 Methylatropinbromid 0,13 13 Methylatropinnitrat 0,14 15 Methylthioniniumchlorid 0,052 ) Morphinhydrochlorid 0,14 15

Mælkesyre 0,40 43 Naphazolinhydrochlorid 0,24 26 Natriumacetattrihydrat 0,45 49 Natriumbenzoat 0,40 43 Natriumcalciumedetat 0,21 22 Natriumchlorid 1,00 110 Natriumcitrat 0,30 32 Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat 0,33 36 Dinatriumedetat 0,20 21 Natriumhydrogencarbonat 0,65 71 Natriumiodid 0,38 41 Natriumpropionat 0,61 67 Natriummetabisulfit 0,66 72 Natriumsalicylat 0,36 39 Natriumsulfatdecahydrat 0,24 26 Natriumthiosulfat 0,30 32 Neomycinsulfat 0-5,0% 0,09 Neostigminbromid 0,19 20 Nikethamid 0,15 16 Nicotinamid 0,21 22 Nicotinsyre 0,25 27 Noradrenalintartrat 0,16 17 Noscapinhydrochlorid 0,07 Ouabain 0,04 Oxytetracyclinhydrochlorid 0-3,0% 0,09 Papaverinhydrochlorid 0,11 11 Papaverinsulfat 0,033 ) Pentobarbitalnatrium 0,23 25 Pethidinhydrochlorid 0,19 20 Phenazon 0,13 13 Phenethanol 0,26 28 Phenobarbitalnatrium 0,23 25 Phenol 0,33 36 Phenylephrin 0,31 33 Physostigminsalicylat 0,16 17 Pilocarpinhydrochlorid 0,22 23 Pilocarpinnitrat 0,20 21 Polymyxin B sulfat 0-5,0% 0,05 Procainamidhydrochlorid 0,18 19 Procainhydrochlorid 0,18 19 Promethazinhydrochlorid 0-2,0 % 0,14 15 Promethazinhydrochlorid 2,1-4,0% 0,10 10 Promethazinhydrochlorid 4,1-5,0% 0,08 Propylenglycol 0,45 49 Pyridoxinhydrochlorid 0-2,0% 0,34 37 Pyridoxinhydrochlorid over 2,0% 0,30 32 Quininhydrochlorid 0,12 12 Resorcinol 0,27 29 Riboflavinnatriumphosphat 0,08 Saccharose 0,10 10 Saltsyre, fortyndet 0,12 12 Hyoscinhydrobromid 0,11 11 Sorbitol 0,16 17 Ethanol 96 % 0,65 71 Streptomycinsulfat 0,06 Suxamethoniumchlorid 0,20 21 Sølvnitrat 0,334 ) 36 Tannin 0,03 Tetracainhydrochlorid 0-3,0% 0,16 17 Tetracainhydrochlorid 3,1-5,0% 0,13 13 Tetracainhydrochlorid 5,1-6,0% 0,11 11 Tetracyclinhydrochlorid 0-3,0% 0,11 11 Theophyllinmonohydrat 0,09 Thiaminhydrochlorid 0,22 23 Trimethadion 0,21 22 Vinsyre 0,23 25 Zinksulfatheptahydrat 0,12 12

SEKTION 3 – Fortegnelser og standarder

Standarder for lægemidler Humant blod - introduktion Er udgået. ERYTOCYTSUSPENSION, BUFFYCOAT DEPLERET, TIL TRANSFUSION Monografien er udgået FRISK FROSSET PLASMA TIL TRANSFUSION Monografien er udgået FULDBLOD TIL SEPARATION Monografien er udgået HÆMATOPOIETISKE STAMCELLER De nedenfor angivne kvalitetskrav til “hæmatopoietiske stamceller” er en tilpasning til danske forhold af relevante afsnit i Europarådets Guide to the safety and quality assurance for organs, tissues and stem cells, 2nd Ed. Haemotopoietiske stamceller skal håndteres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt kvalitetssystem, jvf. Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler (nr. 1242 af 12. december 2005) samt Bekendtgørelse omdistribution af lægemidler (nr. 1243 af 12. december 2005). Definition Hæmatopoietiske stamceller (HSC) er primitive pluripotente celler, der er i stand til dels at forny sig selv, dels til at differentiere til modne celler af alle hæmatopoietiske linier. HSC findes i knoglemarven, som stamceller i det perifere blod (PBSC), i fosterets lever og i navlesnorsblod (hæmatopoietiske umbilikale stamceller (HUSC). Komponenter, der indeholder HSC, fremstilles med henblik på transplantation for at etablere de forskellige typer af celler i blodet til normalt niveau og normal funktion i recipienten. De transfunderede HSC kan stamme fra recipienten (autologe) eller fra et andet individ (allogene).

Egenskaber Uanset kilden til HSC svarer disse m.h.t. størrelse og vægtfylde til mononukleære celler (MNC) i perifert blod. HSC identificeres ved deres evne til at danne kolonier i forskellige in vitro cellekultursystemer eller ved deres specifikke membranmarkører. Membranmarkøren CD34 anvendes i nogle tilfælde til isolering/oprensning af HSC og anvendes rutinemæssigt som kvalitets kon trolparameter for HSC-komponenter. HSC har en kort levetid in vitro ved temperaturer over frysepunktet. Ved temperaturer under -120ºC kan HSC opbevares for længere perioder. Mængden af HSC ved transplantation skal være så stor, at et succesfuldt anslag af stamcellerne i recipienten er sikret. Fremstillingsmetoder Al medicinsk behandling af donor, som er nødvendig for at opnå en tilstrækkelig effektiv HSC komponent skal være i overensstemmelse med medicinske etiske regler og donor eller dennes værge skal give informeret samtykke. A. Allogene transplantationer Udover HLA-typebestemmelse skal kravene til donoregnethed og laboratorieundersøgelser for almindelige bloddonorer være gældende. Hvis donor ikke opfylder disse kriterier, kan donor kun anvendes, såfremt der foreligger skriftlig accept fra donors og recipients læge. B. Autologe transplantationer Såfremt patienten/recipienten er smittet med HIV-1/2, hepatitis B, hepatitis C eller HTLV-I/II, skal personale, der er involveret i undersøgelser af prøver, opsamling, procedering og opbevaring af HSC præparationen, informeres. Opbevaringen skal sikre, at ingen andre komponenter kon tamineres. Poser skal mærkes ”smittefarlig” og alle utensilier skal bortskaffes/rengøres i henhold til lokale regler for inficeret materiale. C. Stamcellepræparationer

  • Stamceller fra knoglemarv: Knoglemarv høstes ved at aspirere celler fra knogler, oftest hoftebenskammen. Herefter elimineres knoglefragmenter ved filtration og stamcellerne kan evt. isoleres.
  • Stamceller fra perifert blod: HSC opsamles som mononukleære celler ved cytaferese. Mængden af HSC opsamlet fra perifert blod kan sædvanligvis ikke sikre en succesfuld transplantation med mindre patient/donor forinden er behandlet med vækstfaktorer.
  • Stamceller fra navlesnorsblod: Stamceller fra navlesnor ekstraheres fra moderkagen via en navlesnorsvene. Yderligere oprensning/manipulation af stamcellepræparationer kan være indiceret. Eksempelvis kan nævnes: Fjernelse af granulocytter og erytrocytter. Reduktion/eliminering af maligne celler, der kon taminerer autologe HSC præparationer. Reduktion i antallet af T-lymfocytter i allogene HSC præparationer for at minimere risikoen for Graft Versus Host sygdom. Purging og in vitro ekspansion anvendes af og til for at sikre højere renhed eller et øget antal stamceller i den endelige præparation. Kryopreservation og optøning Kryopreservation udføres almindeligvis ved præparation af HSC til autolog anvendelse og stamceller fra navlesnorsblod. Dette skyldes intervallet mellem opsamlingen af HSC og transfusionen til recipienten. Cellerne suspenderes i et medium, der indeholder en kryoprotektant (DMSO: dimetylsulfoxid) og protein (plasma/albumin) og nedfryses derefter i kryoposer. Komponenten opbevares frosset. Et mærkningssystem, der sikrer sporbarhed, er essentielt.

Ved transplantation skal den frosne HSC-komponent optøs og transfunderes umiddelbart. Referenceprøver fra HSC-komponenten bør fryses og anvendes ved kvalitets kon trol. Der skal forefindes et system, der sikrer, at enhver komponent og dens referenceprøver kan lokaliseres. Mærkning Etiketten på den tøede enhed skal indeholde følgende informationer:

  • tappenummer
  • komponentens navn/produktkode Etiketten eller en følgeseddel skal derudover indeholde følgende informationer:
  • producentens identitet
  • tappedato
  • volumen
  • antikoagulansopløsningens og andre additivers sammensætning og volumen
  • recipientens navn og personnummer
  • oplysning om evt. procederingsprocedurer og datoen for disse
  • lagertemperatur
  • allogen transplantation, desuden
  • ABO type
  • RhD type
  • resultat af antistofscreentest for irregulære erytrocytantistoffer
  • HLA type
  • CMV status
  • ved autolog transplantation ”kun til autologt brug”
  • smittemærke, hvis donoren er positiv for en af smittemakørundersøgelserne. Opbevaring og transport HSC opbevares ved -96ºC til -196ºC. HSC fundet positiv ved en af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser skal opbevares separat, så andre komponenter ikke kan inficeres. Under transport af de kryopreserverede HSC præparater skal temperaturen holdes under -120ºC. Alle portioner skal derfor sendes i en stødsikker beholder omgivet af tilstrækkeligt flydende nitrogen. Uden på transportkassen skal der være en etiket med følgende tekst: ”Do not X-ray”, ”Keep frozen”, ”Labile unique human transfusion material”. STANDARD FOR OPRENSNING AF SÆDCELLERMED HENBLIK PÅ PARTNER- OG DONORINSEMINATION Udstedt i medfør af § 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (Vævsloven). Anvendelsesområde Standarden omfatter oprensning af sædceller ved hjælp af oprensningsmetoden ”swim up” og har til formål at sikre en ensartet og høj kvalitet af sædceller, der anvendes ved partner- og donorinsemination. Regelgrundlag Det fremgår af vævslovens § 4, at der kun må udføres forarbejdning af væv og celler efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Den oprensning af sædceller, som finder sted forud for insemination (IUI-H og IUI-D), betragtes som en forarbejdning af cellerne. Privatpraktiserende gynækologer, sygehuse m.v., der foretager oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling (gynækologiske klinikker), skal derfor ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil. En gynækologisk klinik, der ønsker at opnå tilladelse til at udføre oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling, skal opfylde kravene i § 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler. Gynækologiske klinikker, der udelukkende udfører oprensning af sædceller ved hjælp af ”swim up” – metoden, anses for at opfylde kravene i § 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, hvis de følger denne standard. Det skal samtidig understreges, at klinikken skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en særskilt tilladelse og opfylde kravene i § 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, hvis klinikken udfører andre aktiviteter med væv og celler i form af fx: oprensning af sædceller ved gradient-centrifuge metoden, nedfrysning af sædceller, eller oprensning af sæd fra personer med smitsomme sygdomme, som fx HIV og Hepatitis.
  1. Definitioner Homolog intrauterin insemination (IUI-H) er indføring af oprenset (separeret fra sædplasma) og opkoncentreret sæd fra kvindens partner i kvindens livmoder omkring ovulationstidspunktet. Formålet hermed er at forøge koncentrationen af motile sædceller i tubarlumina tæt på det ovulerede æg og derved forøge chancen for befrugtning. IUI-H er en etableret behandling af ikke-tubarbetinget infertilitet hos kvinden, og hvor der hos manden er påvist normal- moderat nedsat sædkvalitet. Heterolog intrauterin insemination (IUI-D) er en etableret behandling til kvinder med normal tubar passage, som ikke har en mandlig partner, eller hvor denne har azoospermi eller stærkt nedsat sædkvalitet. ”Swim up-metoden” er en oprensningsmetode, hvor sædprøven overlejres af et bufret medium. Prøven anbringes i et varmeskab, de motile sædceller vil bevæge sig op mod overfladen, og efter inkubering i varmeskabet høstes sædcellerne.
  2. Personale Den gynækologiske klinik skal sikre sig, at den ansvarlige person i klinikken er i besiddelse af et eksamensbevis eller anden dokumentation for at have gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der her i landet kan sidestilles med en sådan uddannelse, inden for lægevidenskab, biologisk videnskab eller lignende. Den ansvarlige person skal desuden have mindst to års praktisk erfaring med oprensning af sædceller. Klinikken skal sikre sig, at personalet der foretager oprensningen af sædceller, har en relevant faglig baggrund og er trænet i brug af oprensningsmetoden ”swim up”.
  3. Apparatur og materialer Den gynækologiske klinik skal til vurdering og oprensningen af sædprøver som minimum være i besiddelse af følgende apparatur:
  1. Mikroskop; retvendt, fasekontrast. Sædceller skal vurderes ved ca. 200 ganges forstørrelse.
  2. Standardiseret tællekammer med indbyggede counting grids.
  3. Pipette og pipettespidser
  4. Varmeskab
  5. Kommercielt tilgængeligt medium til oprensning af sædceller ved ”swim up-metoden” Alt udstyr og materiale, der anvendes til vurdering og oprensning af sædceller, skal være godkendt, vedligeholdt og kalibreret hvor relevant, og der skal på klinikken foreligge en plan for vedligeholdelsen. Den gynækologiske klinik må kun anvende acceptabelt udstyr, der er godkendt til formålet med oprensningen. Klinikken skal føre journal, der gør det muligt at identificere kritisk udstyr, utensilier, materialer samt leverandører. Endvidere skal klinikken benytte engangsudstyr, hvor det er muligt, for at mindske risikoen for krydskontamination.
  1. Kvalitetssikring og sporbarhed Klinikken skal have et system, der gør det muligt at identificere sædprøven i en hvilken som helst fase af forarbejdningen. Det skal i den forbindelse være muligt at identificere donor eller partner og at identificere den fagperson og det udstyr, der har oprenset sædprøven. Systemet skal også give mulighed for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der har været i kontakt med sædcellerne.

Der skal føres journal over forarbejdningen, der specificerer og dokumenterer alle processer og anvendt udstyr, medium mv. For kritisk udstyr, medier mv., der er i kontakt med cellerne, skal dokumentationen endvidere indeholde batchnummer/lotnummer. Klinikken skal råde over procedurer, der sikrer en hensigtsmæssig bortskaffelse af affald. Affald der har været i kontakt med sædprøven, skal klassificeres som sygehusaffald. Den gynækologiske klinik skal opbevare følgende oplysninger til sikring af sporbarhed:

  1. Donoridentifikation:
  • Identifikation af sædbank
  • Entydigt donoridentifikationsnummer
  • Dato for oprensning
  1. Partneridentifikation:
  • Entydig identifikation af partner
  • Dato for ejakulation og oprensning
  1. Identifikation af den oprensede sædprøve:
  • Identifikationsnummer/- kode og lot- eller batchnummer
  • Sublotnummer (hvor relevant)
  • Beskrivelse af den oprensede sædprøve (jf. pkt. 6), oprindelse, anvendte oprensningstrin, materialer og medier, der er kommet i kontakt med sædprøven og har indflydelse på dens kvalitet og/eller sikkerhed. Disse oplysninger skal opbevares på et passende og læsbart oplagringsmedie i 30 år.
  1. Dokumentation og registre Den gynækologiske klinik skal modtage partners sæd i et entydigt mærket sædglas. Den person på klinikken, der modtager sædprøven, skal sikre sig, at der er tale om partners sæd, fx i form af en erklæring fra partner. Den gynækologiske klinik må kun foretage oprensning af donorsæd fra sædbanker o.l., der har en dækkende tilladelse efter vævslovens § 4. Ved oprensning af donorsæd, der hidrører fra et andet land indenfor Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal klinikken sikre sig, at sædbanken har en tilsvarende tilladelse efter lovgivningen i det pågældende land. Alle registeroplysninger, som er af kritisk betydning for kønscellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares mindst 10 år efter den kliniske anvendelse eller bortskaffelse. Den gynækologiske klinik skal føre et register, der som minimum indeholder oplysninger om antallet af sædprøver, som den gynækologiske klinik har modtaget og oprenset.
  2. Vurdering af sædprøven Den gynækologiske klinik skal vurdere og registrere sædkvaliteten ved alle partner- og donorinseminationer. Som et minimum skal følgende parametre bestemmes: I de tilfælde, hvor der i den oprensede prøve slet ikke findes levende sædceller skal inseminationsbehandlingen afbrydes.
  3. Oprensning af sædceller Klinikken skal benytte ”swim up-metoden” til forarbejdning af sædceller med henblik på partner- eller donorinsemination. Oprensningen skal endvidere ske på en måde, der sikrer en minimal risiko for krydskontaminering. Formålet med sædoprensningen er:
  1. at udskille sædcellerne og dermed fjerne antigene proteiner, frie oxygen-radikaler, mv.
  2. at opkoncentrere de motile sædceller, således at inseminationsvolumet begrænses, idet uterus kun kan rumme 0,25 - 0,50 ml. Det medium, der anvendes til oprensningen af sædcellerne, skal være kommercielt tilgængeligt og valideret til formålet.

Forskriften fra producenten af det medium, der anvendes til oprensningen, skal overholdes i alle detaljer. Forskriften fra producenten af mediet skal endvidere foreligge på dansk (oversat af leverandøren eller klinikken). Mediet må kun anvendes inden for dets holdbarhedsperiode. Nedenstående metoder er vejledende for ”swim up”-metoden: Partnerinsemination

  1. Partners sæd modtages i nøje mærket sædglas indenfor en time efter ejakulation.
  2. Sædglasset placeres i varmeskab ved 37 °C indtil sæden er tyndtflydende.
  3. Sædvolumet bestemmes og resultatet noteres.
  4. Sædportionen blandes godt og der udtages 5µl med pipette, som fyldes i et tællekammer.
  5. Sædparametre bestemmes (som beskrevet under punkt 6)
  6. Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet. Dette gøres nemt ved at en kanyle påsættes sprøjten.
  7. Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 °C i 60 min.
  8. De motile sædceller høstes (ca. 0,6 ml) efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er efter tælling klar til brug.
  9. Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et engangstællekammer.
  10. Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres. Der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen. Donorinsemination
  11. Sædprøven optøs. Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet til oprensning af sædprøven.
  12. Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 °C i 60 min.
  13. De motile sædceller høstes efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er herefter klar til brug.
  14. Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et tællekammer.
  15. Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres – der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen.

TROMBOCYTSUSPENSION TIL TRANSFUSION Monografien udgår

Lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Introduktion Ph.Eur. kommissionens dokument vedrørende standardtermer erstattes af den nu gældende udgave: Standard Terms – Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5th edition, December 2004. De opdaterede og aktuelt gældende standardtermer er også tilgængelige (med password) på Kommissionens hjemmeside: http://www.pheur.org/StandardTerms/ Lægemiddelform ud fra kombination af farmaceutisk formulering og beholder I enkelte situationer er det nødvendigt, at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og beholderen. Det gælder hvor kun specielle typer af beholdere adskiller formuleringer af samme lægemiddel Eksempler:

  • ”Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder”.
  • ”Kutanspray, opløsning, trykbeholder” hhv. ”Kutanspray, opløsning, pumpespray”.
  • ”Injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder”. For lægemidler, der registreres både med og uden applikator gælder det ligeledes, at dette skal fremgå af lægemiddelformen. Eksempel:
  • ”Vagitorier med applikator” hhv. ”Vagitorier uden applikator”. Lægemiddelform som kombination af farmaceutisk formulering og administrationsvej I enkelte situationer er det nødvendigt at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og administrationsvejen. Det gælder hvor en lægemiddelform generelt kan administreres via flere administrationsveje og hvor kun administrationsvej adskiller formuleringer af samme lægemiddel. Hvis et lægemiddel registreres med flere formuleringer, der skal administreres forskelligt, skal administrationsvejen fremgå af lægemiddelformen. Eksempel:
  • ”Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse” hhv. ”Injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse” Hvor den samme formulering er registreret til at kunne administreres på flere måder, skal disse fremgå af lægemiddelformen. Eksempel:
  • ”Øjen- og øredråber, opløsning” Standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Ændringer: Dentalindlæg Termen er forældet, erstattes af Periodontalindlæg Kutansvamp Termen er forældet, erstattes af Medicineret svamp Vaginalvamp Termen er forældet, erstattes af Medicineret svamp Nye termer: Depotinjektionsvæske, opløsning Depotinjektionsvæske, opløsning er beregnet til injektion i bindevæv, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt til det omgivende væv eller blodbanen. Medicineret svamp Svamp, som er imprægneret med én eller flere aktive substanser. Dækker flere administrationsveje. Periodontalindlæg Periodontalindlæg er et indlæg beregnet til placering mellem tandkødet og tanden, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt (indenfor tandkødsranden /den periodontale membran). Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Premix Premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til foderlægemiddel. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix kan fremstilles som pulver, granulat, i halvfast eller flydende form. Administrationsveje Introduktion Ph.Eur. kommissionens dokument vedrørende standardtermer erstattes af den nu gældende udgave Standard Terms – Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5th edition, December 2004. De opdaterede og aktuelt gældende standardtermer er også tilgængelige (med password) på Kommissionens hjemmeside: http://www.pheur.org/StandardTerms/ Beholdere, lukker mv. Introduktion Ph.Eur. kommissionens dokument vedrørende standardtermer erstattes af den nu gældende udgave Standard Terms – Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5th edition, December 2004.

De opdaterede og aktuelt gældende standardtermer er også tilgængelige (med password) på Kommissionens hjemmeside: http://www.pheur.org/StandardTerms/ Råsæd: Volumen af sædprøven Totale antal sædceller Totale antal motile sædceller Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet) Oprenset sæd: Volumen Totale antal motile sædceller Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet)

Appendiks II: Love, bekendtgørelser m.v.

Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, www.laegemiddelstyrelsen.dk, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. indenfor lægemiddelområdet. Desuden henvises til nedenstående liste af bestemmelser, der ikke henhører under Lægemiddelstyrelsens lovgivningsområde. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 433 af 3. juni 2005 om aromaer m.m. der må anvendes til fødevarer. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 24 af 19. januar 2006 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Indenrigs- og Sundhedsministeriets lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (Vævsloven). Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten 2005), Fødevarestyrelsen.

Metadata

Type
Bekendtgørelse
År
2006
Ikrafttrædelsesdato
1. januar 2006
Danske Lægemiddelstandarder 2007.0 | TheLawyer.sh