Meddelelser fra Søfartsstyrelsen L, fritidsfartøjers bygning og udstyr m.v., Tillæg 1(3), Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/44/EF af 16. juni 2003, af 1. oktober 2006.

BEK nr 10159 af 22/09/2006 TILLÆG 1 (3)

Søfartsstyrelsen, den 22. september 2006, den 22. september 2006 /Steen Nielsen Torsten Arnt Olsen/

BILAG IX

Kvalitetssikring af produktionen (modul D) 1 En fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i direktivet, der gælder for dem. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring (jf. bilag XV). Sammen med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2 Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetssystem for produktion og foretage kontrol og prøvninger af de færdige produkter som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3 Kvalitetssystem .1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:

• alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori
• dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
• i givet fald den tekniske dokumentation for den godkendte type (jf. bilag XIII) og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten. .2 Kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
• kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
• fremstillingsprocesser, teknikker vedrørende kvalitetskontrol og -sikring samt de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt
• de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker
• kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.
• hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt. .3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den harmoniserede standard på området. Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

.4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet. Det bemyndigede organ vurderer foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4 Kontrol på det bemyndigede organs ansvar .1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem. .2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, kontrol-, prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

• dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
• kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv. .3 Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. .4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer hensigtsmæssigt. Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten. 5 Fabrikanten skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
• den i punkt 3.1, andet led, omhandlede dokumentation
• de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
• de i punkt 3.4, fjerde afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6 Hvert bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.

BILAG X

Produktverifikation (modul F) 1 Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. 2 Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med de relevante krav i direktivet. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt og udsteder en overensstemmelseserklæring (jf. bilag XV).

3 Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med direktivets krav; dette kan efter fabrikantens valg foregå enten ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4 eller ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 5. 3.a Fabrikanten eller dennes repræsentant opbevarer en kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet. 4 Verifikation ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt .1 Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med de relevante krav i direktivet. .2 Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt godkendt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger. .3 Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ. 5 Statistisk verifikation .1 Fabrikanten fremlægger sine produkter i form af ensartede partier og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at alle producerede partier bliver ensartede. .2 Alle produkter skal kunne verificeres i form af ensartede partier. Der udtages en stikprøve af hvert parti. Produkterne i en prøve undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, og for at fastslå, om partiet skal godkendes eller kasseres. .3 Der anvendes følgende elementer under den statistiske procedure:

• den statistiske metode, der skal anvendes
• karakteristika ved prøveudtagningen. M Til vurderingen af overensstemmelse med udstødningsemissionskravene skal proceduren i bilag XVII anvendes. .4 For så vidt angår godkendte partier, skal det bemyndigede organ anbringe eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle produkter i partiet kan markedsføres, undtagen de produkter fra prøven, der ikke opfylder overensstemmelseskravene. Kasseres et parti, træffer vedkommende bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero. Fabrikanten kan under fremstillingsprocessen på det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer på produktet. .5 Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.

BILAG XI

Enhedsverifikation (modul G) 1 Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det pågældende produkt, for hvilket der er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de krav i direktivet, der gælder for det. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på produktet og udsteder en overensstemmelseserklæring (jf. bilag XV). 2 Det bemyndigede organ undersøger produktet og gennemfører de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at det er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det godkendte produkt og udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger. 3 Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med direktivets krav samt forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion (jf. bilag XIII).

BILAG XII

Fuld kvalitetssikring (modul H) 1 Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de krav i direktivet, der gælder for dem. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring (jf. bilag XV). Sammen med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2 Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetssystem for konstruktion, fremstilling, endelig produktkontrol og prøvning som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3 Kvalitetssystem .1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:

• alle relevante oplysninger vedrørende den planlagte produktkategori
• dokumentation vedrørende kvalitetssystemet. .2 Kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne opfylder de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Redegørelsen skal bl.a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
• kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet
• de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, samt, hvis de i artikel 5 omhandlede standarder ikke anvendes fuldt ud, hvordan det sikres, at de væsentlige krav i direktivet, der gælder for produkterne, vil blive opfyldt
• de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkterne, for så vidt angår den pågældende produktkategori

• de tilsvarende teknikker for fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring samt de systematiske fremgangsmåder og foranstaltninger, der vil blive anvendt
• de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
• kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.
• metoderne til verifikation af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt. .3 Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt i forbindelse med kvalitetssystemer, hvor den harmoniserede standard på området (EN 29001) er anvendt. Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. .4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4 EF-kontrol på det bemyndigede organs ansvar .1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem. .2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
• dokumentation vedrørende kvalitetssystemet
• kvalitetsregistreringer i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetssystemet såsom resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.
• kvalitetsregistreringer i henhold til produktionsdelen i kvalitetssystemet, såsom kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv. .3 Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet, og skal udarbejde en kontrolrapport til fabrikanten. .4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer effektivt. Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.

5 Fabrikanten skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:

• den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation
• de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
• de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6 Det enkelte bemyndigede organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.

BILAG XIII

Teknisk dokumentation fremlagt af fabrikanten Den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag V, VII, VIII, IX, XI og XVI, skal omfatte alle relevante data og midler, som fabrikanten benytter til at sikre, at fartøjer og komponenter dertil opfylder de væsentlige krav, der gælder for dem. Den tekniske dokumentation skal give oplysninger om, hvordan produktet er konstrueret og fremstillet, og hvordan det fungerer, samt gøre det muligt at vurdere dets overensstemmelse med direktivets krav. Dokumentationen skal indeholde følgende oplysninger, for så vidt de er relevante for vurderingen: a) en almindelig beskrivelse af typen b) konstruktions- og fabrikationstegninger samt skitser af komponenter, delmontager, kredsløb osv. c) de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og skitser samt af, hvordan produktet fungerer d) en liste over de standarder, der er nævnt i artikel 5, og som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt e) resultater af konstruktionsberegninger og undersøgelser osv. f) prøvningsrapporter eller beregninger af stabilitet i overensstemmelse med punkt 3.2 væsentlige krav og af flydeevne i overensstemmelse med punkt 3.3 i de væsentlige krav (bilag I.A) M g) prøvningsrapporter vedrørende udstødningsemission, som viser, at der er overensstemmelse med punkt 2 i de væsentlige krav (bilag I.B) M h) prøvningsrapporter vedrørende støjemission eller referencefartøjsdata, som viser, at der er overensstemmelse med punkt 1 i de væsentlige krav (bilag I.C).

BILAG XIV

Minimumskriterier, som medlemsstaterne skal iagttage ved bemyndigelse af organerne 1 Organet, dets leder og det personale, der skal udføre verifikationsarbejdet, må hverken have konstrueret, fremstillet, leveret eller været beskæftiget med montage af de i artikel 1 omhandlede produkter, som de kontrollerer, eller være nogen af de nævnte personers bemyndigede repræsentant. De må hverken deltage direkte eller som repræsentant i konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af disse komponenter eller fartøjer. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikant og organ. 1a Et bemyndiget organ skal være uafhængigt og må ikke kontrolleres af fabrikanterne eller leverandørerne. 2 Organet og det personale, der skal udføre kontrollen, skal udføre kontrolarbejdet med den størst mulige faglige uafhængighed og den største tekniske kompetence samt være uafhængig af enhver form for pression og incitament, navnlig af finansiel art, som kan påvirke deres bedømmelse eller resultaterne af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i verifikationsresultaterne.

3 Organet skal råde over det nødvendige personale og besidde de nødvendige midler for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med gennemførelsen af verifikationen; det skal ligeledes have adgang til det nødvendige materiel for at kunne foretage særkontrol. 4 Det personale, som skal udføre kontrollen, skal have:

• en god teknisk og faglig uddannelse
• et tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det udfører, og tilstrækkelig praktisk erfaring med hensyn til et sådant kontrolarbejde
• den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som gengiver resultaterne af den udførte kontrol. 5 Det personale, som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld uafhængighed. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal kontrolfunktioner, den pågældende udfører, eller af resultaterne af denne kontrol. 6 Organet skal være ansvarsforsikret, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller kontrollen udføres direkte af medlemsstaterne. 7 Organets ansatte er underlagt tavshedspligt om alt, hvad de får kendskab til under udførelsen af arbejdet (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor de udfører deres arbejde) i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift, der er udstedt i medfør af dette.

BILAG XV

Skriftlig overensstemmelseserklæring 1 Den skriftlige erklæring om overensstemmelse med direktivets bestemmelser skal altid ledsage: a) fritidsfartøjer og vandscootere og skal indgå i instruktionsbogen (bilag I.A, punkt 2.5) b) de i bilag II omhandlede komponenter M c) motorerne og skal indgå i instruktionsbogen (bilag I.B.4). 2 Den skriftlige overensstemmelseserklæring skal indeholde følgende: 1) a) navn og adresse på fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant 2) b) en beskrivelse af det i punkt 1 omhandlede produkt 3) c) henvisninger til de relevante harmoniserede standarder, der er anvendt, eller henvisninger til de specifikationer, i henhold til hvilke overensstemmelsen er erklæret d) i givet fald henvisninger til andre anvendte EF-direktiver e) i givet fald henvisning til den af et bemyndiget organ udstedte EF-typeafprøvningsattest f) i givet fald navn og adresse på det bemyndigede organ g) identifikation af den befuldmægtigede person, der kan underskrive på vegne af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. M 3 Hvad angår:

• indenbordsmotorer og hækmotorer uden integreret udstødningssystem,
• motorer, der er typegodkendt i henhold til direktiv 97/68/EF, og som er i overensstemmelse med trin II i afsnit 4.2.3 i bilag I til nævnte direktiv, og
• motorer, der er typegodkendt i henhold til direktiv 88/77/EØF, skal overensstemmelseserklæringen ud over de i punkt 2 nævnte oplysninger indeholde en erklæring fra fabrikanten om, at motoren opfylder dette direktivs krav vedrørende udstødningsemission, når den er monteret i et fritidsfartøj i overensstemmelse med de af fabrikantens givne anvisninger, og at motoren først må tages i brug, når det fritidsfartøj, som den skal monteres i, er blevet erklæret i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser i direktivet, såfremt dette kræves.

BILAG XVI

Kvalitetssikring af produktionen (modul E) 1 Dette modul beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder betingelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i direktivet, der gælder for dem. Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. CE-mærkningen skal ledsages af det identifikationssymbol, som anvendes af det bemyndigede organ, der er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol. 2 Fabrikanten skal som endelig fabrikationskontrol og prøvning anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i punkt 3, og han er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. 3 Kvalitetsstyringssystem .1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgning skal indeholde:

• alle oplysninger, der er relevante for den pågældende produktkategori,
• dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet,
• i givet fald den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten. .2 Hvert enkelt produkt skal undersøges inden for rammerne af kvalitetsstyringssystemet, og der foretages passende prøvninger som fastlagt i den eller de relevante standarder, der er omhandlet i artikel 5, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at sikre produktets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Denne dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens. Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
• kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet
• de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres efter fremstillingen
• metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt
• kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifikationer osv. .3 Det bemyndigede organ skal vurdere kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det antager, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den harmoniserede standard på området. Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på produktionsstedet. Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. .4 Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette. Det bemyndigede organ vurderer foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig vil opfylde de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse. 4 Kontrol på det bemyndigede organs ansvar .1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. .2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere kontrol-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

• dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
• teknisk dokumentation
• kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikation osv. .3 Det bemyndigede organ skal regelmæssigt aflægge kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. .4 Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten. 5 Fabrikanten skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:
• den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation
• de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede ændringer
• de i punkt 3.4, sidste afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. 6 Hvert bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemet.

BILAG XVII

Vurdering af produktionens overensstemmelse med hensyn til udstødnings- og støjemission M 1 Til kontrol af en motorfamilies overensstemmelse udtages en stikprøve af motorer fra produktionen. Fabrikanten aftaler stikprøvestørrelsen (n) med det bemyndigede organ. M 2 Det aritmetiske gennemsnit X af de resultater, der opnås fra stikprøven, bestemmes for hver enkelt udstødnings- og støjemissionskomponent, der er underkastet regulering. Produktionen af en serie anses for at være i overensstemmelse med kravene (»godkendt«), hvis følgende betingelse er opfyldt: X + k . S < L S er standardafvigelsen, hvor: S² = S (x – X)² / (n – 1) X = det aritmetiske gennemsnit af resultaterne x = de enkelte resultater af stikprøven L = den pågældende grænseværdi n = antallet af motorer i stikprøven k = statistisk faktor, der er bestemt af n (jf. tabellen)